Bipacksedel: Infrmatin till användaren Dizminelle 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter etinylestradil/drspirenn Viktig infrmatin m kmbinerade hrmnella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetder sm finns m de används krrekt. Risken för en bldprpp i vener eller artärer ökar någt, speciellt under det första året eller när kmbinerade hrmnella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. Var uppmärksam ch kntakta läkare m du trr att du har symtm på en bldprpp (se avsnitt 2 "Bldprppar"). Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Dizminelle är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dizminelle När du inte ska använda Dizminelle Varningar ch försiktighet Dizminelle ch venösa ch arteriella bldprppar Dizminelle ch cancer Mellanblödning Vad gör jag m jag inte får någn blödning under mellanveckan Andra läkemedel ch Dizminelle Användning av Dizminelle med mat, dryck ch alkhl Labratrieprver Graviditet, amning ch fertilitet Körförmåga ch användning av maskiner Dizminelle innehåller lakts 3. Hur du tar Dizminelle När kan du börja med den första tablettkartan? Om du har tagit för str mängd av Dizminelle Om du har glömt att ta Dizminelle Om du kräks eller får svår diarré Att förskjuta menstruatinen: vad du behöver veta Ändra menstruatinens första dag: vad du behöver veta Om du slutar att ta Dizminelle
4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dizminelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Dizminelle är ch vad det används för Dizminelle är ett p-piller ch används för att förhindra graviditet. Var ch en av de 24 rsa tabletterna innehåller en liten mängd av två lika kvinnliga hrmner, drspirenn ch etinylestradil. De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser ch kallas även placebtabletter. P-piller sm innehåller två hrmner kallas kmbinatins-p-piller. Etinylestradil ch drspirenn sm finns i Dizminelle kan ckså vara gdkända för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna prduktinfrmatin. Fråga läkare, aptek eller annan hälsvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du tar Dizminelle Allmänna nteringar Innan du börjar använda Dizminelle ska du läsa infrmatinen m bldprppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtmen m bldprpp - se avsnitt 2, "Bldprppar". Innan du kan börja ta Dizminelle kmmer läkaren att ställa några frågr m din egen ch dina närmaste släktingars sjukdmshistria. läkaren kmmer ckså att mäta ditt bldtryck ch det är möjligt att läkaren, berende på din persnliga situatin, ckså kmmer att ta andra prver. I denna bipacksedel beskrivs flera situatiner då du måste sluta ta Dizminelle eller då Dizminelle tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situatiner ska du antingen avstå från att ha samlag eller använda andra icke-hrmnella preventivmedel, t.ex. använda kndm eller någn annan barriärmetd. Använd inte rytmmetden (säkra perider) eller temperaturmetden. Dessa metder kan vara pålitliga, då Dizminelle påverkar de månatliga förändringarna i krppstemperatur ch livmderhalssekret. Dizminelle skyddar, i likhet med andra hrmnella preventivmedel, inte mt HIV-infektin (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdmar. När du inte ska använda Dizminelle Använd inte Dizminelle m du har någt av de tillstånd sm anges nedan. Om du har någt av dessa tillstånd måste du tala m det för läkaren/barnmrskan. Din läkare/barnmrska kmmer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel sm kan vara mer lämpligt. m du har (eller har haft) bldprpp i ett bldkärl i benet (djup ventrmbs, DCT), i lungrna (lungembli) eller andra rgan m du vet att du har en sjukdm sm påverkar bldkaguleringen t ex prtein C-brist, prtein S-brist, antitrmbin-iii-brist, Faktr V Leiden eller antifsflipidantikrppar.
m du behöver genmgå en peratin eller m du blir sängliggande en längre perid (se avsnitt "Bldprppar ). m du har (eller har haft) hjärtinfarkt eller strke m du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd sm rsakar svår bröstsmärta ch kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitrisk ischemisk attack (TIA övergående strkesymtm). m du har någn av följande sjukdmar sm kan öka risken för bldprpp i artärerna: svår diabetes med skadade bldkärl mycket högt bldtryck en mycket hög nivå av fett i bldet (klesterl ch triglycerider) ett tillstånd sm kallas hyperhmcysteinemi. m du har eller har haft en typ av migrän sm kallas migrän med aura. m du har (eller har haft) en inflammatin i bukspttskörteln (pankreatit) m du har (eller har haft) en leversjukdm ch din leverfunktin ännu inte är nrmal m dina njurar inte fungerar sm de ska (njursvikt) m du har (eller har haft) en tumör i levern m du har (eller har haft) eller m du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsrganen m du har förklarliga blödningar från slidan m du är allergisk mt etinylestradil eller drspirenn eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan rsaka klåda, utslag eller svullnad. Använd inte Dizminelle m du har hepatit C ch tar läkemedel sm innehåller mbitasvir/paritaprevir/ritnavir ch dasabuvir (se även avsnitt Andra läkemedel ch Dizminelle ). Var särskilt försiktig med Dizminelle När ska du kntakta läkare? Sök medelbart läkare - m du märker möjliga tecken på en bldprpp sm kan betyda att du har en bldprpp i benet (dvs djup ventrmbs), en bldprpp i lungan (dvs lungembli), en hjärtinfarkt eller strke (se avsnitt "Bldprppar" nedan). För en beskrivning av symtmen vid dessa allvarliga biverkningar gå till "Så här känner du igen en bldprpp". Tala m för din läkare m någt av följande tillstånd gäller dig. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Dizminelle, ska du ckså kntakta din läkare. m du har Crhns sjukdm eller ulcerös klit (krnisk inflammatrisk tarmsjukdm) m du har systemisk lupus erythematsus (SLE - en sjukdm sm påverkar ditt naturliga immunsystem) m du har hemlytiskt uremiskt syndrm (HUS - en störning av bldkaguleringen sm leder till njursvikt) m du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdm i de röda bldkrpparna) m du har ökade bldfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspttkörtelinflammatin) m du behöver genmgå en peratin eller blir sängliggande en längre perid (se avsnitt 2 "Bldprppar") m du nyss har fött barn löper du ökad risk för bldprppar. Fråga läkare hur snart efter förlssningen du kan börja använda Dizminelle. m du har en inflammatin i venerna under huden (ytlig trmbflebit)
m du har åderbråck m en nära släkting har eller har haft bröstcancer m du har någn lever- eller gallsjukdm m du har diabetes m du lider av depressin m du har epilepsi (se avsnitt Andra läkemedel ch Dizminelle) m du har en sjukdm sm framkmmit först under graviditet eller under tidigare användning av könshrmner (t.ex. nedsatt hörsel, en bldsjukdm sm kallas prfyri, hudutslag med blåsr under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdm sm rsakar plötsliga ryckningar i krppen (Sydenhams krea). m du har eller haft guldbruna pigmentfläckar (klasma), så kallade "graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet. I detta fall ska du undvika direkt expnering för slljus eller ultravilett ljus. Om du har ärftligt angiödem kan prdukter sm innehåller östrgen framkalla eller förvärra symtmen. Du bör uppsöka en läkare mgående m du upplever symtm på angiödem, sm t.ex. svullnad i ansiktet, tungan ch/eller svalget ch/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter. BLODPROPPAR Om du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm Dizminelle ökar risken för bldprpp jämfört med m du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en bldprpp blckera bldkärlen ch rsaka allvarliga prblem. Bldprppar kan bildas i vener (kallas venös trmbs, venös trmbemblism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trmbs, arteriell trmbemblism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter bldprppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter ch, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att kmma ihåg att den ttala risken för en farlig bldprpp på grund av Dizminelle är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök medelbart läkare m du märker någt av följande tecken eller symtm. Upplever du någt av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller ften, framför allt m du ckså får: smärta eller ömhet i benet sm bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått. plötslig förklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hsta utan tydlig rsak sm eventuellt kan leda till att du hstar bld kraftig bröstsmärta sm kan öka vid djupa andetag kraftig stadighetskänsla eller yrsel snabba eller regelbundna hjärtslag svår smärta i magen. Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrmbs Lungembli
Om du är säker, kntakta läkare eftersm vissa av dessa symtm t ex hsta ch andfåddhet av misstag kan tlkas sm ett lättare tillstånd sm luftvägsinfektin (t ex en vanlig förkylning). Symtm sm vanligtvis förekmmer i ett öga: medelbar synförlust eller dimsyn utan smärta sm kan leda till synförlust bröstsmärta, behag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning behag i överkrppen sm strålar mt ryggen, käken, halsen, armen ch magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller regelbundna hjärtslag. plötslig svaghet eller dmning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av krppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synprblem i ett eller båda ögnen plötsliga prblem med att gå, yrsel, förlrad balans eller krdinatin plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd rsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Retinal ventrmbs (bldprpp i ögat) Hjärtinfarkt Strke Ibland kan symtmen på strke vara krtvariga med nästan medelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå medelbart söka läkare eftersm du löper risk att drabbas av en ny strke. svullnad ch lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk). Bldprppar sm blckerar andra bldkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända m en bldprpp bildas i en ven? Användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för bldprppar i venen (venös trmbs). Dessa biverkningar är dck sällsynta. De inträffar ftast under det första årets användning av ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. Om en bldprpp bildas i en ven i benet eller ften kan det leda till en djup ventrmbs (DVT). Om en bldprpp förflyttar sig från benet ch stannar i lungan kan det leda till en lungembli. I mycket sällsynta fall kan en bldprpp bildas i en ven i ett annat rgan, sm t ex ögat (retinal ventrmbs). När är risken för att utveckla en bldprpp i en ven störst? Risken för att utveckla en bldprpp i en ven är störst under det första året sm du för första gången använder kmbinerade hrmnella preventivmedel. Risken kan ckså vara högre m du börjar m med ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel (samma prdukt eller en annan prdukt) efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid någt högre än m du inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. När du slutar använda Dizminelle återgår risken för en bldprpp till det nrmala inm några veckr. Hur str är risken för att utveckla en bldprpp?
Risken berr på din naturliga risk för VTE ch vilken typ av kmbinerat hrmnellt preventivmedel du tar. Den ttala risken för en bldprpp i benet eller lungrna med Dizminelle är liten. - Av 10 000 kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ch inte är gravida, utvecklar cirka 2 en bldprpp under ett år. - Av 10 000 kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel, nretistern, eller nrgestimat utvecklar cirka 5-7 en bldprpp under ett år. - Av 10 000 kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller drspirenn så sm Dizminelle utvecklar cirka 9-12 en bldprpp under ett år. - Risken för bldprpp varierar berende på din sjukdmshistria (se Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp nedan). Kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt p-piller/plåster/ring ch sm inte är gravida Kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel, nretistern eller nrgestimat Kvinnr sm använder Dizminelle Risk för att utveckla en bldprpp under ett år Cirka 2 av 10 000 kvinnr Cirka 5-7 av 10 000 kvinnr Cirka 9-12 av 10 000 kvinnr Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en ven Risken för en bldprpp med Dizminelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: m du är mycket överviktig (krppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ) m någn i din släkt har haft en bldprpp i ben, lungr eller annat rgan vid ung ålder (t ex under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig bldkaguleringssjukdm. m du behöver genmgå en peratin eller blir sängliggande under en längre perid på grund av skada eller sjukdm, eller m benet gipsas. Användningen av Dizminelle kan behöva avbrytas i flera veckr innan en peratin eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Dizminelle, fråga din läkare när du kan börja använda det igen. med stigande ålder (särskilt m du är över cirka 35 år) m du har fött barn för några veckr sedan. Risken för att utveckla en bldprpp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresr (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en bldprpp, särskilt m du har någn av de andra faktrerna sm listas här. Det är viktigt att du talar m för läkaren m någt av dessa tillstånd gäller dig, även m du är säker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Dizminelle. Om någt av vanstående tillstånd ändras medan du använder Dizminelle, t ex en nära släkting drabbas av en bldprpp med känd rsak eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. BLODPROPPAR I EN ARTÄR Vad kan hända m en bldprpp bildas i en artär? På samma sätt sm en bldprpp i en ven, kan en prpp i en artär leda till allvarliga prblem. Det kan t ex rsaka hjärtinfarkt eller strke. Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller strke till följd av användning av Dizminelle är mycket liten men kan öka: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) m du röker. När du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm Dizminelle bör
du sluta röka. Om du inte kan sluta röka ch är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel. m du är överviktig m du har högt bldtryck m någn nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en strke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du ckså löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en strke. m du eller någn nära släkting har höga bldfetter (klesterl eller triglycerider) m du får migrän, speciellt migrän med en aura m du har prblem med hjärtat (klaffsjukdm, en hjärtrytmstörning sm kallas förmaksflimmer) m du har diabetes. Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller m någt av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en bldprpp vara ännu större. Om någt av vanstående tillstånd ändras medan du använder Dizminelle, t ex m du börjar röka, en nära släkting drabbas av en bldprpp av känd rsak eller m du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. Dizminelle ch cancer Bröstcancer har bserverats någt ftare hs kvinnr sm använder kmbinerade p-piller, men det är inte känt m detta är rsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hs kvinnr sm använder kmbinerade p-piller eftersm de undersöks av läkare ftare. Förekmsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kmbinerade hrmnella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst, ch du bör kntakta din läkare m du känner någn knöl. I sällsynta fall har gdartade levertumörer, ch i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapprterats hs p-pilleranvändare. Kntakta din läkare m du upplever vanligt svår buksmärta. Mellanblödning Under de första månaderna när du använder Dizminelle kan du få väntade blödningar (blödning utanför placebdagarna). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader, eller m den uppträder efter några månader, ska din läkare undersöka rsaken till detta. Vad du ska göra m du inte får någn blödning under placebdagarna Om du har tagit alla rsa aktiva tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré ch m du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket sannlikt att du är gravid. Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kntakta medelbart din läkare. Börja endast på nästa tablettkarta m du är säker på att du inte är gravid. Andra läkemedel ch Dizminelle Tala alltid m för din läkare vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala ckså m för andra läkare eller tandläkare sm förskriver andra läkemedel (eller aptekspersnal) att du använder Dizminelle. De kan tala m för dig m du behöver använda ytterligare preventivt skydd (t.ex. kndm), ch i så fall under hur lång tid, eller m användningen av ett annat läkemedel du behöver måste ändras.
Vissa läkemedel kan påverka nivån av Dizminelle i bldet kan göra Dizminelle mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet kan rsaka väntade blödningar Det gäller bland annat: läkemedel sm används för behandling av epilepsi (t.ex. primidn, fenytin, barbiturater, karbamazepin, xkarbazepin) tuberkuls (t.ex. rifampicin) HIV-infektin C-virusinfektiner (så kallade prteashämmare ch icke-nuklesida hämmare av mvänt transkriptas såsm ritnavir, nevirapin, efavirenz) svampinfektiner (t.ex. grisefulvin, ketknazl) artrit, artrs (etricxib) högt bldtryck i bldkärlen i lungrna (bsentan) växtbaserade läkemedel med jhannesört Dizminelle kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex. läkemedel sm innehåller ciklsprin det antiepileptiska läkemedlet lamtrigin (detta kan leda till en ökning av antalet krampanfall) tefyllin (för behandling av andningsbesvär) tizanidin (för behandling av muskelsmärta ch/eller muskelkramper) Använd inte Dizminelle m du har hepatit C ch tar läkemedel sm innehåller mbitasvir/paritaprevir/ritnavir ch dasabuvir eftersm det kan rsaka förhöjda leverfunktinsvärden i bldprv (förhöjning av leverenzymet ALAT). Din läkare kmmer att förskriva en annan typ av preventivmedel innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel. Cirka två veckr efter att denna behandling är avslutad kan användning av Dizminelle återupptas. Se avsnitt "När du inte ska använda Dizminelle". Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Dizminelle med mat ch dryck Dizminelle kan tas med eller utan mat, m nödvändigt med lite vatten. Labratrieprver Om du behöver lämna ett bldprv ska du tala m för din läkare eller labratriepersnalen att du använder p-piller, eftersm hrmnella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prver. Graviditet, amning ch fertilitet Graviditet Om du är gravid, ska du inte använda Dizminelle. Om du blir gravid medan du tar Dizminelle måste du medelbart sluta ch kntakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Dizminelle när sm helst (se även Om du slutar att använda Dizminelle ). Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Amning I allmänhet är amning inte att rekmmendera under användning av Dizminelle. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kntakta din läkare. Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel.
Körförmåga ch användning av maskiner Det finns ingen infrmatin sm tyder på att användning av Dizminelle påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller aptekspersnal m du är säker. Dizminelle innehåller lakts Om du inte tål vissa sckerarter ska du tala med din läkare innan du tar Dizminelle. 3. Hur du använder Dizminelle Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller aptekspersnalens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Varje blisterkarta innehåller 24 aktiva rsa tabletter ch 4 vita placebtabletter. Dizminelle-tabletter med två lika färger är radade i rdningsföljd. En tablettkarta innehåller 28 tabletter. Ta en tablett Dizminelle dagligen, med en mindre mängd vatten m nödvändigt. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Blanda inte ihp tabletterna: ta en rsa tablett de första 24 dagarna ch sedan en vit tablett de sista 4 dagarna. Du måste sedan börja på en ny tablettkarta genast (24 rsa ch sedan 4 vita tabletter). Det är därför inget uppehåll mellan tablettkartrna. Eftersm tabletterna har lika sammansättning är det nödvändigt att börja med den första tabletten uppe till vänster ch att du sedan tar en tablett varje dag. För att detta skall ske i rätt rdning ska du följa pilriktningen på tablettkartan. Förberedelse inför påbörjandet av en ny tablettkarta För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna följer det med varje Dizminelle-tablettkarta sju stycken klisterlappar med veckans sju dagar. Välj den minnesremsa sm börjar med den veckdag då du börjar ta tabletterna. Ett exempel: Om du börjar på en nsdag använder du minnesremsan sm börjar med ONS. Klistra fast minnesremsan högst upp på Dizminelle-kartan där det står fäst minnesremsan här, så att den första dagen är vanför tabletten märkt 1. Nu anges en veckdag vanför varje tablett ch du kan se m du har tagit tabletten en viss dag. Pilarna visar i vilken rdning du ska ta tabletterna. Under de 4 dagar när du tar de vita placebtabletterna (placebdagarna) bör blödningen börja (så kallad brtfallsblödning). Detta börjar ftast på den andra eller tredje dagen efter den sista rsa aktiva Dizminelle-tabletten. När du har tagit den sista vita tabletten ska du börja på nästa tablettkarta avsett m blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckdag, ch att brtfallsblödningen bör inträffa samma dagar i varje månad. Om du använder Dizminelle på detta sätt är du skyddad mt graviditet även under de 4 dagar då du tar en placebtablett.
När kan du börja med den första tablettkartan? Om du inte har använt ett hrmnellt preventivmedel under föregående månad Börja med Dizminelle den första dagen i menscykeln (dvs. den första dagen av din menstruatin). Om du börjar med Dizminelle den första dagen av din menstruatin har du genast skydd mt graviditet. Du kan ckså börja på dag 2-5 i menscykeln, men då måste du använda extra skyddsmetder (t.ex. kndm) under de första 7 dagarna. Byte från ett hrmnellt kmbinatins-p-piller eller kmbinatinspreparat i frm av vaginalring eller p-plåster. Du kan med fördel börja med Dizminelle dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten sm innehåller aktiv substans) av dina tidigare p-piller, men senast dagen efter de tablettfria dagarna med ditt tidigare p-piller avslutats (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). När du byter från ett kmbinatinspreparat i frm av vaginalring eller p-plåster, följ din läkares råd. Byte från metd med enbart gestagen (minipiller, injektin, p-stav eller ett gestagenutsöndrande intrauterint system(hrmnspiral)) Du kan vilken dag sm helst byta från minipiller (från en p-stav eller hrmnspiral på dagen för dess avlägsnande, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektin), men i alla dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kndm) under de första 7 dagarna av tablettintag. Efter ett missfall Följ läkarens råd. Efter förlssning Du kan börja med Dizminelle mellan 21 ch 28 dagar efter förlssningen. Om du börjar senare än dag 28 måste du använda en så kallad barriärmetd (t.ex. kndm) under de första sju dagarna du använder Dizminelle. Om du har haft samlag innan du börjar använda Dizminelle (igen) efter förlssning, måste du först kntrllera att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruatin. Om du ammar ch vill börja med Dizminelle (igen) efter att ha fått barn Läs avsnittet Amning, sid 8. Fråga din läkare vad du ska göra m du är säker på när du ska börja. Om du har tagit för str mängd Dizminelle Det finns inga rapprter m allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Dizminelletabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtm på illamående eller kräkningar. Unga flickr kan få blödning från slidan. Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Dizminelle De sista 4 tabletterna på rad 4 på tablettkartan är placebtabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Dizminelle tillförlitlighet. Kasta brt den glömda placebtabletten. Om du glömmer en rsa, aktiv tablett (tablett 1-24 på din blisterkarta) måste du göra följande: Om det har gått mindre än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kmmer ihåg det ch ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Om det har gått mer än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan det preventiva skyddet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, dest större är risken för att bli gravid. Risken för fullständigt skydd mt graviditet är störst m du glömmer en rsa tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet): Mer än en tablett glömd i tablettkartan Kntakta din läkare. En tablett glömd mellan dag 1 ch 7 (första raden) Ta den glömda tabletten så snart du kmmer ihåg det, även m det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Frtsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten ch använd extra skydd under de kmmande sju dagarna, t.ex. kndm. Om du har haft samlag veckan innan du glömde tabletten måste du vara medveten m att det finns en risk för graviditet. Kntakta i så fall din läkare. En tablett glömd mellan dag 8 ch 14 (andra raden) Ta den glömda tabletten så snart du kmmer ihåg det, även m det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Frtsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mt graviditet är inte nedsatt, ch du behöver inte använda extra skydd. En tablett glömd mellan dag 15 ch 24 (tredje eller fjärde raden) Du kan välja mellan två alternativ: 1. Ta den glömda tabletten så snart du kmmer ihåg det, även m det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Frtsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebtabletterna på denna tablettkarta kastar du brt dem, ch börjar på nästa tablettkarta (startdagen blir en annan). Du kmmer sannlikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan - medan du tar de vita placebtabletterna - men du kan få en lätt eller menstruatinsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan. 2. Du kan ckså sluta ta de aktiva rsa tabletterna ch gå direkt till de 4 vita placebtabletterna (innan du tar placebtabletterna måste du ntera vilken dag du glömde din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag sm du brukar tar du placebtabletterna i färre än fyra dagar. Om du följer någn av dessa två rekmmendatiner är du frtfarande skyddad mt graviditet. Om du har glömt någn tablett i en tablettkarta ch du inte får någn blödning under placebdagarna kan det betyda att du är gravid. Du måste då kntakta din läkare innan du börjar på nästa tablettkarta.
Mer än 1 rsa tablett glömd i 1 tablettkarta Rådfråga din läkare ja Dag 1-7 Hade du samlag veckan innan du glömde? nej Endast 1 rsa tablett glömd (tgs mer än 24 timmar för sent) Dag 8-14 Ta den glömda tabletten Använd en barriärmetd (kndm) följande 7 dagar ch Fullfölj tablettkartan Ta den glömda tabletten Fullfölj tablettkartan Ta tabletten du glömde ch Frtsätt ta resten av de rsa tabletterna Kasta brt de 4 vita tabletterna Börja på nästa tablettkarta Dag 15-24 eller Sluta genast ta de rsa tabletterna Gå direkt till de 4 vita tabletterna Börja sedan på nästa tablettkarta Om du kräks eller får svår diarré Om du kräks inm 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv rsa tablett, eller m du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte kmmer att tas upp fullständigt av krppen. Denna situatin är nästan samma sm att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny rsa tablett från en annan tablettkarta så snart sm möjligt. Ta den m möjligt inm 24 timmar från den tid då du nrmalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller m 24 timmar redan har gått bör du följa råden under Om du har glömt att ta Dizminelle. Att förskjuta menstruatinen: vad du behöver veta Även m det inte rekmmenderas kan du flytta fram din menstruatin. Du kan förskjuta din blödning genm att bara ta de rsa aktiva tabletterna (inte de vita placebtabletterna från fjärde raden) ch sedan börja direkt på en ny tablettkarta med Dizminelle ch avsluta hela den tablettkartan. Du kan få en lätt eller menstruatinsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de fyra vita tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta. Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruatin. Ändra menstruatinens första dag: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruatin under placebdagarna. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebdagar - de dagar du tar de vita placebtabletterna - (men aldrig förlänga - 4 är maximum!). Om du exempelvis börjar ta placebtabletterna på en fredag ch du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att du inte får någn blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruatinsliknande blödning. Kntakta din läkare för råd m du är säker på vad du ska göra. Om du slutar att använda Dizminelle Du kan sluta ta Dizminelle när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare m andra tillförlitliga preventivmetder. Om du vill bli gravid, sluta ta Dizminelle ch vänta på din menstruatin innan du försöker bli gravid. Du kmmer då lättare kunna beräkna det förväntade förlssningsdatumet. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel, vänd dig till läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någn biverkning, framför allt m den är allvarlig eller ihållande, eller m din hälsa förändras ch du trr det kan ber på Dizminelle, tala med din läkare. En ökad risk för bldprppar i venerna (venös trmbemblism (VTE) eller bldprppar i artärerna (arteriell trmbemblism (ATE) finns för alla kvinnr sm använder kmbinerade hrmnella preventivmedel. Mer infrmatin m de lika riskerna vid användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel finns i avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Dizminelle". Vanliga biverkningar (mellan 1 ch 10 av 100 användare kan påverkas): Humörsvängningar Huvudvärk Illamående smärta i brösten, prblem med menstruatinerna, t.ex. regelbundna menstruatiner, utebliven menstruatin Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 ch 10 av 1 000 användare kan påverkas): depressin, nervsitet, sömnighet yrsel, myrkrypningar/stickningar migrän, åderbråck, förhöjt bldtryck magsmärta, kräkning, prblem med matsmältning, gasbildning, inflammatin i magen, diarré akne, klåda, utslag smärta ch värk, t.ex. ryggsmärta, värk i armar/ben, muskelkramper vaginal svampinfektin, smärta i bäckenet, förstring av brösten, gdartade bröstknölar, livmder/vaginal blödning (vilket ftast upphör vid frtsatt behandling), flytning från slidan, värmevallningar, inflammatin i slidan (vaginit), prblem med menstruatinerna, smärtsamma menstruatiner, minskade menstruatinsblödningar, mycket kraftiga menstruatinsblödningar, trr slida, nrmalt cellutstryk (cellprv), minskad sexlust rkeslöshet, ökad svettning, vätskeansamling viktökning Sällsynta biverkningar (mellan 1 ch 10 av 10 000 användare kan påverkas):
candida (svampinfektin) bldbrist, ökat antal bldplättar i bldet allergiska reaktiner hrmnella (endkrina) rubbningar ökad aptit, minskad aptit, nrmalt hög kncentratin av kalium i bldet, nrmalt låg kncentratin av natrium i bldet förmåga att få rgasm, sömnlöshet skakningar ögnbesvär, t.ex. inflammatin i ögnlcket, ögntrrhet vanligt hög hjärtfrekvens inflammatin i en ven, näsbld, svimning förstrad buk, tarmrubbningar, känsla av uppsvälldhet, bukbråck, svampinfektin i munnen, förstppning, muntrrhet smärta i gallgångarna, inflammatin i gallblåsan gulbruna fläckar på huden, eksem, håravfall, akne-liknande hudinflammatin, trr hud, knölig inflammatin i huden, ökad hårväxt, hudbesvär, sträckmärken i huden, hudinflammatin, ljuskänslig hudinflammatin, hudtumörer svårigheter eller smärtr vid samlag, inflammatin i slidan (vulvvaginit), blödning efter samlag, brtfallsblödning, bröstcystr, ökat antal bröstceller (hyperplasi), elakartade knölar i brösten, nrmal tillväxt av livmderhalsens slemhinna, krympning eller brtstötning av livmderns slemhinna, vätskefyllda äggstckscystr, förstrad livmder allmän sjukdmskänsla viktminskning farliga bldprppar i en ven eller en artär, t.ex.: i ett ben eller en ft (dvs. DVT) i lungrna (dvs. PE) hjärtinfarkt strke mini strke eller övergående strkeliknande symtm, sm kallas transitrisk ischemisk attack (TIA) bldprppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögnen. Risken för att drabbas av en bldprpp kan vara högre m du har andra tillstånd sm ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer infrmatin m de tillstånd sm ökar risken för bldprppar ch symtmen på en bldprpp). Följande biverkningar har ckså rapprterats, men deras frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data: överkänslighet, erytema multifrme (utslag med ringfrmade rdnader eller sår). Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Bx 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Dizminelle ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 ºC. Utgångsdatum Används före utgångsdatumet sm anges på kartngen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin De aktiva substanserna är etinylestradil ch drspirenn. Varje rsa aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,020 milligram etinylestradil ch 3 milligram drspirenn. De vita inaktiva filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva substanser. Övriga innehållsämnen är: Rsa aktiva filmdragerade tabletter: laktsmnhydrat, majsstärkelse, pvidn (E1201), natrium krskarmells, plysrbat 80, magnesiumstearat (E572), plyvinyl alkhl, titandixid (E171), makrgl, talk (E553b), gul järnxid (E172), röd järnxid (E172), svart järnxid (E172) Vita inaktiva filmdragerade tabletter: vattenfri lakts, pvidn (E1201), magnesiumstearat (E572), plyvinyl alkhl, titandixid (E171), makrgl, talk (E553b). Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Varje Dizminelle-blister innehåller 24 rsa filmdragerade aktiva tabletter på rad 1, 2, 3 ch 4 i tablettkartan ch 4 filmdragerade placebtabletter på rad 4. Dizminelle-tabletterna, både de rsa ch de vita, är filmdragerade tabletter dvs. tablettens kärna är täckt av ett ytterlager. Dizminelle finns i förpackningar på 1,3, 6 ch 13 tablettkartr, ch varje tablettkarta innehåller 28 (24+4) tabletter. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcamp 7-Plign Industrial Miralcamp 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spanien Denna bipacksedel ändrades senast 2018-08-21