COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), pågående godkända program av Läkemedelsverket (LV) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform Patisiran-LNP (ALN- TTR02), intravenös infusion var tredje vecka. Indikation enligt CUP Datum för LVs godkännande av CUP Tillståndsinnehavare hattr amyloidos 2018-05-16 Alnylam Sweden AB Mäster Samuelsgatan 60, 111 21 Stockholm, Sweden Kontaktperson: Jan Westerblad, + 47 4840 1490 EAP@alnylam.com lorlatinib (PF-06463922), tablett 100 mg en gång dagligen Patienter med ALK- eller ROS1-positiv metastacerande nonsmall cell lung cancer (NSCLC) och som har progress efter att ha behandlats med alla godkända ALK/ROS1 hämmande terapier eller och har dokumenterade resistenta mutationer (ex. ALK- G1202R) som inte kan behandlas med tillgängliga hämmare har progress efter behandling med minst en godkänd kemoterapi eller immunoterapi regimen 2017-06-26 Pfizer Innovations AB Kontaktperson: Angela Strambi Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Tfn: 076-889 24 09 Angela.Strambi@pfizer.com Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2018-10-29 1
COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), godkända avslutade program (genomstruken text) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform nintedanib (BIBF 1120), kapsel 100 mg och 150 mg ocrelizumab, intravenös infusion (se ssk instruktion i programmet) 300 mg, med ytterligare infusion iv 300 mg två veckor senare, följt av 600 mg iv var 6:e månad Indikation enligt CUP Lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lung cancer (NSCLC) som andra linjens terapi; behandling ges med docetaxel och nintedanib. Vuxna patienter med primär progressiv multipel skleros, fertila kvinnor med kontraception enligt programmet. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt aktiv hepatit B- infektion ska först uteslutas. Datum för LVs godkännande av CUP Tillståndsinnehavare 2014-03-26 Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Tfn: +46 (0)8 721 21 00 Fax: +46 (0)8 721 21 94 Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: +46 (0)708 58 21 60 2017-09-12 Roche AB Kontaktperson: Eva Lindström Box 47327 100 74 Stockholm Tfn. 08-726 12 00 e-post eva.lindstrom@roche.com venetoclax (ABT-199), tablett (10mg, 50 mg, 100mg) Doseras enligt speciellt schema med dosökning under 5 veckor från Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utan 17p deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både en B- 2016-10-19 AbbVie AB, Solna Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Hematology venetoclax.sw@abbvie.com Tfn: +46 (0)708 116 144. Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2018-10-29 2
20 mg/dag till max 400 mg/dag tofacitinib, filmdragerad tablett 5 mg cellsreceptorhämmare och kemoimmunterapi. Vuxna patienter med reumatoid artrit och måttlig till svår sjukdomsaktivitet som med tillgängliga godkända behandlingsalternativ; a) inte uppnått adekvat behandlingseffekt eller b) inte kan behandlas pga biverkningar eller kontraindikationer 2013-12-04 Pfizer AB, Stockholm Tfn +46 (0)8 550 520 00 Kontaktperson: Petra Neregård petra.neregard@pfizer.com Tfn: +46 (0)8 550 525 45 alecitinib, kapsel, 600 mg (4 kapslar à 150 mg) två gånger dagligen palbociclib (IBRANCE ), tablett 125 mg en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) ALK positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) 2015-05-25 Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Mira Ernkvist Medicinsk terapiområdeschef mira.ernkvist@roche.com Tfn: +46 (0)8 726 12 00 HR+/Her2- metastasterad bröstcancer 2016-03-10 Pfizer Innovations AB, Sollentuna Kontaktperson: Thomas Wahlgren Senior Medical Advisor, MD, PhD thomas.wahlgren@pfizer.com Tfn: +46 (0)768 89 29 47 daclatasvir, filmdragerad tablett 60 mg, 1 tablett dagligen Patienter med kronisk hepatit C som löper stor risk att utveckla leversvikt eller dö inom 12 månader om de inte får behandling och där inga andra behandlingsalternativ finns att tillgå. Behandlingen ges i kombination med Sofosbuvir, med eller utan Ribavirin. 2014-05-06 Bristol-Myers Squibb AB Tfn: +46 (0)8 704 71 00 Kontaktperson: Ann Atlas Scientific Advisor Virology, MD, PhD ann.atlas@bms.com Tfn: +46 (0)708 37 76 00 Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2018-10-29 3
cobimetinib (GDC-0973), tablett, 60 mg peroralt (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) Avancerad/metastaserande malignt melanom med positiv BRAF V600 mutation i kombination med vemurafenib. 2015-02-19 Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Karolina Lindberg Medicinsk terapiområdeschef karolina.lindberg@roche.com Tfn: +46 (0)8-726 12 00 pembrolizumab (MK-3475), 50 mg/vial Lyophilized powder for injection enzalutamide (MDV3100), tablet á 40 mg, dose 160 mg /day orally Inoperabelt eller metastaserande melanom hos patienter som är refraktära för behandling med ipilimumab och där andra behandlingsalternativ inte finns tillgängliga eller har misslyckats. Castration resistant metastatic prostate cancer in patients that have received Docetaxel therapy 2014-08-25 MSD Box 7125 192 07 Sollentuna, Sweden Kontaktperson: Anna Edsfors Åleskog, MD, Assoc. Prof. Assoc. Dir, Medical Affairs Oncology Nordics & Baltics anna_aleskog@merck.com www.msd.se Tfn: +46 (0)8-57813539, +46 (0)768 85 00 15 2013-02-06 Clinigen Healthcare Ltd Customer Services Customer.services@clinigengrou p.com Contact : David De-Keyzer Project Director david.dekeyzer@clinigengroup.com Tfn: +44 (0)1283 494 340 Fax: +44 (0)1283 494 341 Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2018-10-29 4
ibrutinib, kapsel, 3 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R KLL/SLL samt 4 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R MCL (se ssk guideline för dosmodifiering vid toxicitet) ramucirumab, infusionslösning, 8 mg/kg. Ramucirumab varannan vecka, administreras som intravenös infusion obinutuzumab (GA101), infusionslösning 1000 mg/40 ml koncentrationslösning per vial (25 mg/ml) som späds i 250 ml 0,9 % natriumklorid, doseras enligt specifikt schema R/R Kronisk Lymfatisk Leukemi/Småcelligt Lymfocytärt Lymfom samt R/R Mantelcellslymfom Advanced gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma, as a single-agent or in combination with paclitaxel after prior chemotherapy Kronisk lymfatisk leukemi; patienter som har återfall eller är refraktära för behandling med minst 3 tidigare behandlingslinjer med godkända läkemedel 2014-04-25 Janssen-Cilag AB Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Oncology jrepits@its.jnj.com Tfn: +46 (0)8 626 50 00 Kontaktperson 2015: Sofia Nordin snordin@its.jnj.com Tfn. 070-6637740 2014-06-19 Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv. DK - 2730 Herlev Danmark Kontaktperson: Mariusz Łukanowski Tfn: +4553745030 lukanowski_mariusz@lilly.com (Quintiles tfn: +46 (0)20-1605856) 2013-12-18 Roche AB, Stockholm Tfn: +46 8 726 12 00 Kontaktpersson: Eva Karlsson Medicinsk terapiområdeschef för hematologi eva.karlsson@roche.com Tfn: +46 8 726 12 00 Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2018-10-29 5
afatinib, filmdragerad tablett 30 mg, 40 mg, 50 mg Non-small cell lungcancer 2011-12-27 Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Tfn: +46 8 721 21 00 Fax: +46 8 710 98 84 Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: +46 70 858 21 60 Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2018-10-29 6