COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), pågående godkända program av Läkemedelsverket (LV)

Transkript

1 COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), pågående godkända program av Läkemedelsverket (LV) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform Entrectinib Dosering för vuxna: kapslar 200 mg tre gånger per dag Dosering för barn: 300 mg/m2 (kapslar) enligt särskilt doseringsschema Indikation enligt CUP Behandling av barn och vuxna med NTRK-fusionspositiv, lokalt avancerad eller metastaserande tumör som har progredierat trots tidigare behandling eller för vilka det inte finns andra tillfredsställande behandlingsmöjligheter Datum för LVs Tillståndsinnehavare godkännande av CUP Roche AB Box Solna Kontaktperson: Jan-Olov Sandberg Tfn: Fremanezumab Subkutan injektion 675 mg (3 subkutana injektioner à 225 mg) var tredje månad. Patienter med migrän och som haft otillräcklig effekt av standardbehandling Mapi Life Science UK Limited The Translation & Innovation Hub Building, 5 th Floor, 80 Wood Lane, White City, London, W12 OBZ United Kingdom Kontaktperson: Maja Galic maja.galic@tevaeu.com Polatuzumab vedotin, intravenös infusion var tredje vecka (1.8 mg/kg) tillsammans med bendamustine med eller utan rituximab för 6 omgångar (cycles). Patienter med s.k. Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) och som har återfall (relapse) eller svarar inte på tidigare terapi (refractory disease) Roche AB Box Solna Kontaktperson: Eva Karlsson Tfn: eva.karlsson@roche.com Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser,

2 Lorlatinib (PF ), tablett 100 mg en gång dagligen Patienter med ALK- eller ROS1-positiv metastacerande nonsmall cell lung cancer (NSCLC) och som har progress efter att ha behandlats med alla godkända ALK/ROS1 hämmande terapier eller har dokumenterade resistenta mutationer (ex. ALK- G1202R) som inte kan behandlas med tillgängliga hämmare och har progress efter behandling med minst en godkänd kemoterapi eller immunoterapi regimen Pfizer Innovations AB Vetenskapsvägen Sollentuna Kontaktperson: Angela Strambi Tfn: COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), godkända avslutade program (genomstruken text) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform Patisiran-LNP (ALN- TTR02), intravenös infusion var tredje vecka. Indikation enligt CUP Datum för LVs godkännande av CUP Tillståndsinnehavare hattr amyloidos Alnylam Sweden AB Mäster Samuelsgatan 60, Stockholm, Sweden Kontaktperson: Jan Westerblad, Tfn: EAP@alnylam.com nintedanib (BIBF 1120), Lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lung cancer Boehringer Ingelheim AB, Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser,

3 kapsel 100 mg och 150 mg ocrelizumab, intravenös infusion (se ssk instruktion i programmet) 300 mg, med ytterligare infusion iv 300 mg två veckor senare, följt av 600 mg iv var 6:e månad venetoclax (ABT-199), tablett (10mg, 50 mg, 100mg) Doseras enligt speciellt schema med dosökning under 5 veckor från 20 mg/dag till max 400 mg/dag tofacitinib, filmdragerad tablett 5 mg (NSCLC) som andra linjens terapi; behandling ges med docetaxel och nintedanib. Vuxna patienter med primär progressiv multipel skleros, fertila kvinnor med kontraception enligt programmet. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt aktiv hepatit B- infektion ska först uteslutas. Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utan 17p deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både en B- cellsreceptorhämmare och kemoimmunterapi. Vuxna patienter med reumatoid artrit och måttlig till svår sjukdomsaktivitet som med tillgängliga godkända behandlingsalternativ; a) inte uppnått adekvat behandlingseffekt eller b) inte kan behandlas pga biverkningar eller kontraindikationer Stockholm Tfn: +46 (0) Fax: +46 (0) Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: +46 (0) Roche AB Kontaktperson: Eva Lindström Box Stockholm Tfn e-post eva.lindstrom@roche.com AbbVie AB, Solna Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Hematology venetoclax.sw@abbvie.com Tfn: +46 (0) Pfizer AB, Stockholm Tfn +46 (0) Kontaktperson: Petra Neregård petra.neregard@pfizer.com Tfn: +46 (0) Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser,

4 alecitinib, kapsel, 600 mg (4 kapslar à 150 mg) två gånger dagligen palbociclib (IBRANCE ), tablett 125 mg en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) ALK positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Mira Ernkvist Medicinsk terapiområdeschef mira.ernkvist@roche.com Tfn: +46 (0) HR+/Her2- metastasterad bröstcancer Pfizer Innovations AB, Sollentuna Kontaktperson: Thomas Wahlgren Senior Medical Advisor, MD, PhD thomas.wahlgren@pfizer.com Tfn: +46 (0) daclatasvir, filmdragerad tablett 60 mg, 1 tablett dagligen cobimetinib (GDC-0973), tablett, 60 mg peroralt (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) Patienter med kronisk hepatit C som löper stor risk att utveckla leversvikt eller dö inom 12 månader om de inte får behandling och där inga andra behandlingsalternativ finns att tillgå. Behandlingen ges i kombination med Sofosbuvir, med eller utan Ribavirin. Avancerad/metastaserande malignt melanom med positiv BRAF V600 mutation i kombination med vemurafenib Bristol-Myers Squibb AB Tfn: +46 (0) Kontaktperson: Ann Atlas Scientific Advisor Virology, MD, PhD ann.atlas@bms.com Tfn: +46 (0) Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Karolina Lindberg Medicinsk terapiområdeschef karolina.lindberg@roche.com Tfn: +46 (0) Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser,

5 pembrolizumab (MK-3475), 50 mg/vial Lyophilized powder for injection enzalutamide (MDV3100), tablet á 40 mg, dose 160 mg /day orally ibrutinib, kapsel, 3 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R KLL/SLL samt 4 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R MCL (se ssk guideline för dosmodifiering vid toxicitet) Inoperabelt eller metastaserande melanom hos patienter som är refraktära för behandling med ipilimumab och där andra behandlingsalternativ inte finns tillgängliga eller har misslyckats. Castration resistant metastatic prostate cancer in patients that have received Docetaxel therapy R/R Kronisk Lymfatisk Leukemi/Småcelligt Lymfocytärt Lymfom samt R/R Mantelcellslymfom MSD Box Sollentuna, Sweden Kontaktperson: Anna Edsfors Åleskog, MD, Assoc. Prof. Assoc. Dir, Medical Affairs Oncology Nordics & Baltics anna_aleskog@merck.com Tfn: +46 (0) , +46 (0) Clinigen Healthcare Ltd Customer Services Customer.services@clinigengrou p.com Contact : David De-Keyzer Project Director david.dekeyzer@clinigengroup.com Tfn: +44 (0) Fax: +44 (0) Janssen-Cilag AB Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Oncology jrepits@its.jnj.com Tfn: +46 (0) Kontaktperson 2015: Sofia Nordin snordin@its.jnj.com Tfn Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser,

6 ramucirumab, infusionslösning, 8 mg/kg. Ramucirumab varannan vecka, administreras som intravenös infusion obinutuzumab (GA101), infusionslösning 1000 mg/40 ml koncentrationslösning per vial (25 mg/ml) som späds i 250 ml 0,9 % natriumklorid, doseras enligt specifikt schema Advanced gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma, as a single-agent or in combination with paclitaxel after prior chemotherapy Kronisk lymfatisk leukemi; patienter som har återfall eller är refraktära för behandling med minst 3 tidigare behandlingslinjer med godkända läkemedel Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv. DK Herlev Danmark Kontaktperson: Mariusz Łukanowski Tfn: lukanowski_mariusz@lilly.com (Quintiles tfn: +46 (0) ) Roche AB, Stockholm Tfn: Kontaktpersson: Eva Karlsson Medicinsk terapiområdeschef för hematologi eva.karlsson@roche.com Tfn: afatinib, filmdragerad tablett 30 mg, 40 mg, 50 mg Non-small cell lungcancer Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Tfn: Fax: Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser,