Bipacksedel: Information till användaren Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter Ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för Ranitidin Sandoz brustabletter tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H 2 -receptorblockerare, vilka hämmar bildningen av saltsyra i magen. Saltsyran i magsaften är en viktig orsak till uppkomst av sår i magsäcken och tolvfingertarmen. Läckage av sur magsaft upp till matstrupen kan förorsaka halsbränna, sura uppstötningar och efter längre tid skador på slemhinnan i matstrupen. Ranitidin Sandoz brustabletter hämmar bildningen av saltsyra och påskyndar därmed symtomlindring och läkning av halsbränna och sura uppstötningar. Halsbränna och sura uppstötningar kan orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen vid sängläge eller tunga lyft. Halsbränna och sura uppstötningar kan också förekomma vid magsår samt i sällsynta fall även vid allvarligare sjukdomar i magen eller matstrupen. En viktig åtgärd som kan ge lindring vid halsbränna och sura uppstötningar är att ändra sin livsföring. Detta kan bland annat innebära: att minska rökning, undvika kaffe, alkohol, starkt kryddad mat, sena kvällsmål och tunga lyft. Du bör försöka skaffa dig en regelbunden och stressfri livsföring. Höjd huvudända under natten kan också lindra besvären. En annan åtgärd kan vara behandling med receptfri medicin. Om dessa åtgärder ej hjälper bör du rådfråga läkare. Detta är speciellt viktigt om du har ihållande eller återkommande besvär, svårigheter att svälja eller om doktorn har sagt att du har nedsatt njurfunktion. Ranitidin Sandoz ger symtomlindring vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar. Kan även ordineras av läkare för annan användning. Detta läkemedel är inte till för att behandla lindrigt magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage på grund av spänningar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Sandoz Använd inte Ranitidin Sandoz om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 1
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranitidin Sandoz: om du har försämrad lever- och njurfunktion eller om du är äldre. En lägre dos kan vara nödvändig. om du har magsår orsakat av en viss bakterie (Helicobacter Pylori). Om din läkare upptäcker att detta gäller dig kan han/hon förskriva andra läkemedel som dödar dessa bakterier (antibiotika). Din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt) innan du startar behandlingen med ranitidin. om du har cancer i magsäcken om du har ett sällsynt tillstånd som heter akut porfyri om du har någon lungsjukdom om du är diabetiker om du har problem med ditt immunsystem om du har haft magsår tidigare och om du tar icke-steroida anti-inflammatoriska (NSAID) läkemedel. Andra läkemedel och Ranitidin Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel: icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel, mot smärta och inflammation lidokain, ett lokalt narkosmedel propranolol, prokainamid eller N-acetylprokainamid, mot hjärtproblem diazepam, mot oro och ångest fenytoin, mot epilepsi (kramper) teofyllin, mot andningsproblem (astma) warfarin, blodförtunnande läkemedel glipizid, blodsockersänkande läkemedel atazanavir eller delaviridin, för behandling av HIV-infektion triazolam, mot sömnproblem gefitinib, mot lungcancer ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektion magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas cirka 2 timmar efter ranitidin. Midazolam är ett läkemedel som du kan få strax innan du ska genomgå en operation. Tala om för läkaren före operationen att du tar ranitidin tabletter ifall han/hon skulle vilja ge dig midazolam. Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen och läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller terapeutisk grupp dessa tillhör. Ranitidin Sandoz med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Även små mängder alkohol tillsammans med detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekterna på människans fertilitet är inte kända. 2
Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ranitidin Sandoz innehåller natrium och laktos En Ranitidin Sandoz 150 mg brustablett innehåller 120 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Vuxna och barn över 12 år: 1 brustablett vid behov för symtomlindring, dock högst 2 brustabletter per dygn om läkare ej förskriver annat. Administrering Brustabletten ska lösas upp i ett glas vatten. Dela inte brustabletten. Vänta tills hela tabletten är upplöst och drick därefter lösningen. Tabletten kan tas under eller före mat. På kvällen kan tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig. Om du fortfarande har symtom efter att ha tagit Ranitidin Sandoz under 2 veckor i sträck bör du kontakta läkare, eftersom dina magbesvär kan ha en annan orsak. Kontakta även läkare om symtomen förvärras under behandlingens gång eller om de återkommer relativt fort då behandlingen avslutats. Vid annat användningsområde följ läkares föreskrift. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har använt för stor mängd av Ranitidin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med tablettförpackningen och de tabletter som är kvar eller bipacksedel så att sjukvårdspersonalen vet exakt vad du har tagit. Om du har glömt att använda Ranitidin Sandoz Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 3
Allvarliga biverkningar Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i enstaka fall): plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja svullnad i läppar, ansikte och hals hudutslag, klåda feber bröstsmärta magsmärta extrem yrsel eller kollaps Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): gulfärgning av hud och ögonvitor, orsakat av leverproblem ökad eller minskad mängd urin, eller spår av blod i urinen, ibland med smärta i flankerna, feber, dåsighet orsakat av njurproblem kraftig smärta i buken och i ryggen, orsakat av inflammation i bukspottkörteln Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård. Andra möjliga biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): buksmärta, förstoppning, illamående Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hudutslag blodprov som visar förändringar i hur njurarna eller levern arbetar Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag dimsyn okontrollerade rörelser; denna effekt går oftast tillbaka kraftig huvudvärk yrsel förvirring, hallucinationer eller depression framför allt hos svårt sjuka patienter, äldre patienter och patienter med njurproblem håravfall hudutslag med rosaröda fläckar muskelsmärta, ledsmärta förstorade bröst hos män och oförmåga att få erektion allergisk inflammation i blodkärlen, ofta som hudutslag (allergisk vaskulit) diarré förändringar i blodet, minskat antal vita blodkroppar vilket lättare ger infektioner, minskat antal blodplättar vilket gör att man lättare får blåmärken eller blödningar, minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och ge svaghet Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) andnöd Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. 4
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut förpackningen väl. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid. En tablett innehåller 150 mg ranitidin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000, natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul-vit till ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter. Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket. Förpackningsstorlekar: 10, 15, 20, 28 och 30 brustabletter (receptfria). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland eller Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel ändrades senast 2015-08-13 5