Bipacksedel: Information till användaren. Stomacid 150 mg brustabletter Stomacid 300 mg brustabletter. ranitidin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Stomacid 150 mg brustabletter Stomacid 300 mg brustabletter ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Stomacid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Stomacid 3. Hur du använder Stomacid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stomacid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Stomacid är och vad det används för Ranitidin tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H 2 -receptorblockerare. Dessa läkemedel hämmar bildningen av magsyra och används för att läka sår i magsäcken och tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen. Vuxna Stomacid brustabletter används: För att läka magsår eller sår i tolvfingertarmen. För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen För att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft upp till matstrupen (reflux esofagit) För att behandla en sjukdom där magen producerar för mycket magsaft (Zollinger- Ellisons syndrom). Barn (3-18 år) Stomacid brustabletter används: Korttidsbehandling av magsår Symtomlindring vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar För att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft upp till matstrupen (reflux esofagit) Detta läkemedel är inte till för att behandla lindrig magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage på grund av spänningar. Ranitidin som finns i Stomacid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 1

2 2. Vad du behöver veta innan du använder Stomacid Använd inte Stomacid - om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnena i Stomacid (se avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Stomacid - Om du lider av akut porfyri (en genetisk sjukdom, ett symtom är rödfärgning av urinen). - Tala med läkare före behandling med Stomacid om du lider av försämrad lever- och njurfunktion eller om du är äldre. En lägre dos kan vara nödvändig. - Ett magsår kan orsakas av vissa bakterier (Helicobacter pylori). Om din läkare finner att du lider av detta kan han/hon skriva ut andra läkemedel till dig som dödar bakterierna (antibiotika). - Din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt) innan du startar behandlingen med ranitidin. - Om du är i medelåldern eller äldre med nya eller nyligen ändrat dyspeptiska symtom (t ex halsbränna, sura uppstötningar) - En ökad risk för att få lunginflammation har rapporterats huvudsakligen hos äldre samt hos patienter med kroniska lungsjukdomar, diabetes, hjärtsvikt och försvagat immunsystem. Andra läkemedel och Stomacid Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel: prokainamid (läkemedel mot ojämn hjärtrytm): effekten av prokainamid kan öka. magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas ca 2 timmar efter ranitidin. läkemedel vars upptag i kroppen beror på syrahalten i magen, såsom ketokonazol och itrokonazol (läkemedel mot svampinfektion). glipizid (mot diabetes): effekten av glipizid kan öka. midazolam och triazolam (lugnande och sömngivande läkemedel): effekten av midazolam och triazolam kan öka. warfarin (blodförtunnande medel): effekten av warfarin kan öka eller minskas. Noggrann övervakning av effekt rekommenderas. atazanavir eller delaviridin (läkemedel mot virusinfektioner): effekten av atazanavir eller delaviridin kan minskas. gefitnib (läkemedel mot cancer): effekten av gefitnib kan minskas. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (används mot smärta och inflammation) Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen och läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller terapeutisk grupp dessa tillhör. Stomacid med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Effekten av alkohol kan förstärkas av Stomacid. Även små mängder alkohol tillsammans med detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 2

3 Graviditet Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ta inte Stomacid utan att kontakta din läkare. Din läkare kommer att bedöma risken och nyttan för dig och ditt barn vid användning av Stomacid. Amning Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar ta inte Stomacid utan att kontakta din läkare. Din läkare kommer att bedöma risken och nyttan för dig och ditt barn vid användning av Stomacid. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, förvirring och hallucinationer. Kör inte bil och använd inte maskiner som kräver skärpt koncentration om du upplever någon av dessa biverkningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Stomacid innehåller natrium och laktos: Stomacid 150 mg innehåller 120 mg natrium per tablett och Stomacid 300 mg innehåller 240 mg natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Stomacid 150 mg innehåller 438 mg laktos och Stomacid 300 mg innehåller 876 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Stomacid Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna/ungdomar över 12 år : Vid tolvfingertarms- och magsår: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en enkeldos om 300 mg på kvällen. Behandlingstid: 4 veckor, men den kan förlängas till 8 veckor. För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen: 150 mg på kvällen. Behandlingstid: 12 månader eller kortare beroende på din läkares instruktioner. Vid inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en enkeldos om 300 mg på kvällen. Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600 mg. Behandlingstid: 8 veckor, men den kan förlängas till 12 veckor. Vid extrem produktion av magsaft såsom Zollinger- Ellisons syndrom: Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen. Om det behövs kan dosen höjas till mg. Behandlingstid: enligt läkarens instruktion. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Din läkare kommer att ge dig en lägre dos, beroende på hur allvarlig din njurfunktionsnedsättning är. 3

4 Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dosering för barn från 3 till 11 år och med en kroppsvikt över 30 kg är: Läkaren kommer att berätta vilken dos du ska ge ditt barn baserat på kroppsvikten. Administrering: Brustabletten bör upplösas i en stor mängd vatten (1 fullt glas) utan att delas. Vänta tills brustabletten helt har löst upp sig, drick sedan lösningen. Tabletten kan tas oberoende av måltid. På kvällen kan tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag. Om du använt för stor mängd av Stomacid Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Stomacid Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbla doser för glömd dos.. Om du slutar att använda Stomacid Efter ett par dagars behandling med Stomacid bör du känna dig bättre, men sluta inte att ta läkemedlet förrän din läkare säger åt dig att sluta. Annars kan smärtan och obehaget komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Stomacid orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom: angioödem/allergisk reaktion: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Denna biverkan är sällsynt. minskat antal av vissa typer av blodkroppar (vilket kan försämra kroppens försvar mot infektioner). Om du upplever att du lättare får blåmärken eller näsblod, om du får en infektion med symtom såsom exempelvis feber, ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du omedelbart uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Denna biverkan är mycket sällsynt. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): buksmärta diarré förstoppning eller illamående (i de flesta fall avtog dessa symtom vid fortsatt behandling). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): hudutslag, klåda, feber, lågt blodtryck och bröstsmärtor (överkänslighetsreaktioner). mängden leverenzymer kan förändras, vilket kan påverka värdena vid leverfunktionstest. Dessa symptom upphör om du slutar ta Stomacid. övergående förändringar av njurvärden Mycket sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av användare): kärlinflammation 4

5 så kallad anafylaktisk chock som bland annat kan orsaka svimning till följd av blodtrycksfall. Uppsök omedelbart läkare eller sjukhus om du får sådana symtom. håravfall smärta i muskler eller leder förvirring, depression och hallucinationer har rapporterats, framförallt hos mycket sjuka, hos äldre patienter och hos patienter med njursjukdom. huvudvärk (ibland svår), yrsel och övergående ofrivilliga rörelsestörningar övergående dimsyn störningar i hjärtrytmen akut inflammation i bukspottkörteln (åtföljt av kraftig smärta i övre delen av buken med förskjutning mot ryggen) inflammation i lever (som ibland orsakat gulsot) bröstsymtom och bröstsjukdomar (t.ex. förstorade bröst hos män eller rinnande bröst) minskad sexlust och impotens inflammation i njure (akut interstitiell nefrit) svåra hudutslag (erythema multiforme) Har rapporterats (Förekommer hos ett okänt antal användare): andnöd Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala eller webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Stomacid ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut förpackningen väl. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidin. Stomacid 150 mg innehåller 150 mg ranitidin (som hydroklorid). Stomacid 300 mg innehåller 300 mg ranitidin (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon K25, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller dimetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000, natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter. Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket. Förpackningar: 150 mg: 5

6 2, 6, 10, 12, 15, 20, 24 eller 30 brustabletter (receptfria). 60, 90 eller 120 brustabletter (receptbelagda). 300 mg: 2, 6, 10, 12, 15, 24, 30, 60, 90 eller 120 brustabletter (receptbelagda). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark Lokal företrädare: Orifarm Generics AB Box Stockholm info@orifarm.com Denna bipacksedel ändrades senast