Bipacksedel: Information till användaren. Ranitidin Actavis 150 mg och 300 mg, filmdragerade tabletter ranitidin

Transkript

1 Läkemedelsverket Bipacksedel: Information till användaren Ranitidin Actavis 150 mg och 300 mg, filmdragerade tabletter ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ranitidin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Actavis 3. Hur du använder Ranitidin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ranitidin Actavis är och vad det används för Effekt: Magsyran är en viktig faktor för utveckling av sår i tolvfingertarmen (duodenum) eller magsäcken.. Ranitidin, den aktiva substansen i Ranitidin Actavis, minskar produktionen av histamin (ett naturligt förekommande ämne i kroppen), vilket stimulerar de syraproducerande cellerna i magens slemhinnor, så att produktionen av magsyra minskas. Användning: Ranitidin Actavis används för att behandla: Sår i tolvfingertarmen (duodenum). Godartade sår i magsäcken. Symtom orsakade av läckage av magsyra upp i matstrupen (esofagus reflux). Inflammation i nedre delen av matstrupen, orsakad av läckage av magsyra upp i matstrupen (reflux esofagit). Sjukdom med onormalt hög produktion av magsyra (Zollinger-Ellisons syndrom). Kroniskt återkommande sår i tolvfingertarmen. Ranitidin som finns i Ranitidin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Användning hos barn: Ranitidin Actavis kan också användas av barn från 3 års ålder för behandling av magsår och symptom orsakade av sura uppstötningar av magsyra upp i matstrupen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Actavis Använd inte Ranitidin Actavis - om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet 1

2 Tala med läkare innan du använder Ranitidin Actavis om: - Du är äldre eller har nedsatt njur- eller leverfunktion. Läkaren kan behöva sänka dosen ranitidin. - Du är äldre, har någon lungsjukdom, diabetes, hjärtsvikt eller ett försvagat immunsystem, det finns en ökad risk för lunginflammation. - Du tar smärtstillande läkemedel som kallas NSAIDs som verkar mot smärta, inflammation och feber. - Om du lider av akut porfyri (en genetisk sjukdom, ett symtom är rödfärgning av urinen). Andra läkemedel och Ranitidin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Kontakta läkare om du behandlas med någon av nedanstående mediciner, behandlingen kan behöva justeras: Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Glipizid (medel mot diabetes). Midazolam, triazolam (sömnmedel). Fenytoin (medel mot epilepsi). Ketokonazol (medel mot svampinfektioner), atazanavir, delaviridin (läkemedel mot infektioner orsakat av virus) och gifitinib för behandling av cancer. Användning av ranitidin kan påverka effekten av sådana mediciner vars upptag i kroppen är beroende av syra i magsäcken. Prokainamid (medel mot hjärtrytmstörningar). Höga doser ranitidin kan minska utsöndringen av prokainamid från kroppen. Om du använder läkemedel som hämmar magsyraproduktionen (antacida) eller hög dosering (2 g) med sukralfat (medel mot magsår), ska du ta Ranitidin Actavis ca 2 timmar före dessa läkemedel eftersom de minskar upptaget av ranitidin. Ranitidin Actavis med mat och dryck Effekten av ranitidin ändras inte av mat. Tabletterna kan tas under eller mellan måltiderna. Tabletterna kan sväljas hela, delas eller krossas. Samtidigt användande av ranitidin och alkohol kan öka effekten av alkohol. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, Graviditet: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Ranitidin Actavis till gravida kvinnor. Använd endast Ranitidin Actavis enligt läkares anvisningar. Amning: Ranitidin utsöndras i bröstmjölk, vilket kan påverka det ammade barnet. Använd endast Ranitidin Actavis enligt läkares anvisningar. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin Actavis kan ibland ge biverkningar såsom huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring och hallucinationer. Kör inte bil och/eller använd maskiner om du lider av sådana biverkningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 2

3 3. Hur du använder Ranitidin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos: Vuxna och ungdomar från 12 år: Sår i tolvfingertarmen och godartade sår i magsäcken: 300 mg dagligen, antingen som en dos på kvällen eller fördelat på 150 mg morgon och kväll. Normal behandlingslängd är fyra veckor. Om inte såret har läkt efter fyra veckor kan behandlingen fortsättas ytterligare fyra veckor. Vid behov kan dosen ökas till 300 mg morgon och kväll under fyra veckor. Förebyggande behandling av kroniskt återkommande sår i tolvfingertarmen: 150 mg varje kväll. Behandling av symtom från läckage av magsyra upp i matstrupen (esofagus reflux): 150 mg morgon och kväll under 2-4 veckor. Behandling av inflammation i nedre delen av matstrupen orsakad av läckage av magsyra upp i matstrupen (reflux esofagit): 150 mg morgon och kväll eller 300 mg som kvällsdos under 4-8 veckor. I svåra fall kan dosen ökas till totalt 600 mg dagligen, fördelat på flera dostillfällen dagligen upp till 12 veckor. Som underhållsbehandling rekommenderas 150 mg morgon och kväll. Behandling av onormalt hög produktion av magsyra (Zollinger-Ellisonss syndrom): 150 mg tre gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas enligt läkares anvisningar. Nedsatt njur- och leverfunktion: Dosjustering är nödvändig. Följ din läkares anvisningar. Äldre patienter: Dosjustering är nödvändig. Följ din läkares anvisningar. Barn från 12 år och uppåt: Till barn från 12 år och uppåt ges samma dos som för vuxna. Barn från 3 till 11 år och över 30 kg i kroppsvikt: Akutbehandling av magsår: läkaren bestämmer dosen utifrån barnets kroppsvikt, men aldrig mer än 300 mg per dag. Behandlingen varar normalt 4 veckor men om läkningen av magsåret inte är klar kan ytterligare 4 veckors behandling behövas. Behandling av symptom för sura uppstötningar av magsyra upp i matstrupen (gastroesofagal refluxsjukdom): läkaren bestämmer dosen utifrån barnets kroppsvikt, men aldrig över 600 mg per dag. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Tabletten kan sväljas hel, delas eller krossas. Om du har använt för stor mängd av Ranitidin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara långsam puls, andnöd, ofrivilliga muskelrörelser, kramper. Om du har glömt att använda Ranitidin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen enligt läkarens anvisningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 3

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Trötthet - Hudreaktioner Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Buksmärta - Illamående - Diarré - Förstoppning Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Nässelutslag - Allvarliga överkänslighetsreaktioner med svullet ansikte, tunga och svalg eller kramper i luftvägarna - Lågt blodtryck - Minskad mängd hemoglobin i blodet (hemolytisk anemi) - Feber - Erektil dysfunktion - Övergående effekt på lever och njurfunktionstest - Leversvikt Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter): - Huvudvärk - Yrsel - Ofrivilliga rörelser - Muskel- och ledsmärta (Myalgi och artralgi) - Långsam hjärtrytm (Bradykardi) - Påverkan på hjärtfunktionen (AV-block) - Snabb eller oregelbunden hjärtrytm (Takykardi) - Onormal sekretion av bröstmjälk eller bröstförstoring hos män - Övergående impotens - Inflammation i bukspottskörtel och njurar - Leverinflammation med eller utan gulsot - Fläckvisa röda utslag (Erythema multiforme) - Håravfall - Dimsyn - Påverkan på blodets sammansättning och benmärgen - Inflammation i blodkärl (vaskulit) - Allvarliga allergiska reaktioner Ingen känd frekvens ( kan inte beräknas från tillgängliga data.) - Andnöd. Äldre,allvarligt sjuka och personer med njurproblem kan särskilt uppleva förvirring, depression och hallucinationer som är övergående. Sluta att ta Ranitidin Actavis och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem) svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. 4

5 Sluta att ta Ranitidin Actavis och kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom på: Minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos) som kan ge ökad infektionskänslighet med feber, ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Ranitidin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidin. Varje tablett innehåller 150 mg eller 300 mg ranitidin (som ranitidinhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är o o Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa. Filmdragering: Polymetakrylatsyra (Eudragit E 100), hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: 150 mg: Runda, konvexa, gulvita, filmdragerade tabletter med skåra på en sida. 300 mg: Avlånga, konvexa, gulvita, filmdragerade tabletter med skåra på en sida. Förpackningsstorlek: 150 mg: 10, 20, 30, 60 och 90 filmdragerade tabletter. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 och 90 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel ändrades senast