Bipacksedel: Information till användaren Ranitidin Apofri 150 mg brustabletter ranitidin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Ranitidin Apofri 150 mg brustabletter ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ranitidin Apofri är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Apofri 3. Hur du använder Ranitidin Apofri 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Apofri ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ranitidin Apofri är och vad det används för Ranitidin Apofri är ett läkemedel för mage/tarm och innehåller ranitidin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H 2 -receptorblockerare och som verkar genom att minska produktionen av magsyra. Ranitidin Apofri används hos vuxna (från 18 år) för att behandla följande sjukdomar i magsäcken och tolvfingertarmen, eftersom produktionen av magsyra måste minska. - Sår på tolvfingertarmen - Godartade sår i magsäcken - Långtidsbehandling av sår på tolvfingertarmen - Refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av läckage av sur magsyra upp till matstrupen) - Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom där magen producerar för mycket magsyra). Ranitidin Apofri används hos barn mellan 3-18 år för - korttidsbehandling av sår i magsäcken och tolvfingertarmssår (peptiska sår). - behandling av symtom orsakade av halsbränna (gastroesofageal reflux), inklusive inflammation i matstrupen (refluxesofagit). - lindrig av symtom orsakade av halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom). Ranitidin som finns i Ranitidin Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Apofri Använd inte Ranitidin Apofri - om du är allergisk mot ranitidin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ranitidin Apofri: - om du har cancer i magen - om du lider av försämrad njurfunktion. En lägre dos kan behöva ges (se avsnitt 3) - om du lider av kraftigt försämrad leverfunktion - om du lider av magsår och tolvfingertarmssår orsakad av en särskild bakterie (Helicobacter pylori). Din läkare kan i så fall behöva ordinera andra läkemedel (antibiotika) som dödar bakterierna. - om du tidigare har haft attacker av en sjukdom som hindrat produktionen av röda blodkroppar (porfyri, en svår sjukdom med symtom som överkänslighet mot ljus, förlamning och svåra magsmärtor). I mycket sällsynta fall kan ranitidin framkalla en attack av porfyri. - om du oavsiktligt går ner i vikt i samband med dyspepsi (matspjälkningsrubbning), om du är medelålders eller äldre och har dyspeptiska symtom för första gången eller symtom som nyligen har förändrats. Rådfråga läkare eller apotekspersonal. - om du lider av en lungsjukdom, diabetes, hjärtsvikt och om du har försämrat immunförsvar (störningar i immunsystemet). I en studie har visats en ökad risk för samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter som behandlas med H 2 -receptorantagonister. - om du har ordinerats saltfattig kost. - om du är äldre än 65 år. Andra läkemedel och Ranitidin Apofri Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka hur Ranitidin Apofri fungerar, eller att du har ökad risk för biverkningar. Ranitidin Apofri kan också påverka hur andra läkemedel fungerar. Detta omfattar: - prokainamid eller n-acetylprokainamid (används mot hjärtproblem) - warfarin (används som blodförtunnande medel) - triazolam (används mot sömnproblem) - glipizid (används för att sänka blodsockret) - midazolam (ett lugnande medel som kan ges precis före en operation) - ketokonazol (används mot svampinfektioner) - atazanavir eller delaviridin (används mot HIV) - gefitinib (används mot lungcancer) - teofyllin (bronkvidgande medel) - fenytoin (används vid epilepsi) - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (används mot smärta och inflammation)

3 Antacida och sukralfat kan försämra upptaget av Ranitidin Apofri och därför bör Ranitidin Apofri intas ca 2 timmar före intag av dessa läkemedel. Effekten av alkohol kan förstärkas av Ranitidin Apofri. Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Ranitidin Apofri med mat och, dryck och alkohol Effekterna av små mängder alkohol kan öka om det tas tillsammans med ranitidin. Du kan ta tabletten med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ta inte ranitidin utan att kontakta läkare. Läkaren kommer att bedöma risken och nyttan för dig och ditt barn vid användning av ranitidin. Amning Ranitidin utsöndras i bröstmjölk vilket leder till ökad risk för påverkan på barnet. Amning bör undvikas under behandling med ranitidin. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Ranitidin Apofri kan biverkningar som yrsel och trötthet förekomma. Under dessa omständigheter kan reaktionsförmågan påverkas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ranitidin Apofri innehåller natrium Ranitidin Apofri innehåller 26 mmol (eller 598 mg) natrium per brustablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Ranitidin Apofri Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering och administreringssätt Lös upp brustabletten i ett glas vatten. Dela inte tabletten. Vänta tills tabletten är helt upplöst och drick lösningen direkt.

4 Vuxna (inklusive äldre)/ungdomar (12 år och äldre) Dosen bestäms av din läkare, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är 150 mg morgon och kväll alternativt 300 mg till natten. I svårare fall kan dosen ökas. Vid förebyggande behandling ges oftast 150 mg till natten. Följ alltid läkarens ordination. Patienter med försämrad njurfunktion: Läkaren kommer att sänka dosen för dig, beroende på hur mycket din njurfunktion är försämrad. Barn från 3 till 11 år med över 30 kg kroppsvikt Läkaren kommer att berätta vilken dos du ska ge ditt barn baserat på kroppsvikten. Säkerhet och effekt har inte fastslagits hos nyfödda patienter. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Apofri Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Ranitidin Apofri Om du har missat en dos, ta den dosen så snart du kommer ihåg. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt med ditt normala doseringsschema. Ta inte dubbel dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du slutar att ta Ranitidin Apofri Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan de symtom du hade före behandlingen återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Symtom du ska vara uppmärksam på: Allergiska reaktioner, inklusive allergisk chock: Dessa är sällsynta hos personer som tar Ranitidin Apofri. Symtomen omfattar: - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag) - svullnad, ibland av ansiktet och munnen (angioödem) - bröstsmärta, andnöd, oförklarlig feber, väsande andning eller andningssvårigheter - svimningskänsla, speciellt när man står upp - kollaps Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta att ta Ranitidin Apofri.

5 Allvarliga hudreaktioner: Dessa är mycket sällsynta hos personer som tar Ranitidin Apofri. Symtomen omfattar: - Hudutslag (erythema multiforme), som kan bilda blåsor, och se ut som små måltavlor (centrala mörka prickar omringade av ett ljusare område, med en mörk ring runt kanten). Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Ranitidin Apofri. Vanliga biverkningar Dessa kan påverka upp till 1 av 100 användare: - Övergående leverenzymstegring Sällsynta biverkningar Dessa kan påverka upp till 1 av användare: - hudreaktioner - ofrivilliga rörelser såsom darrningar och muskelryckningar - försämrad njurfunktion (vanligtvis lätt, återgår till normalt vid fortsatt behandling) - leversvikt, ibland med fatal utgång - buksmärta, förstoppning, illamående Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan påverka upp till 1 av användare: - inflammation i blodkärlen (vaskulit) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) - inflammation i levern (hepatit), ibland med gulfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot) - inflammation i njurarna (interstitiell nefrit) - långsam eller oregelbunden hjärtrytm (bradykardi), rubbning i hjärtats retledningssystem (atrioventrikulärt block) - diarré - känsla av förvirring, depression, eller se och höra saker som inte finns (hallucinationer) - led eller muskelvärk - huvudvärk, yrsel, trötthet, dimsyn - ovanligt håravfall eller -förtunning (alopeci) - oförmåga att få eller behålla en erektion (impotens) - ovanlig utsöndring av bröstmjölk eller bröstförstoring hos män - lågt antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) - minskat antal av alla sorters blodkroppar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala

6 5. Hur Ranitidin Apofri ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt. Bruten förpackning används inom 1 månad. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på röret eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Din medicin heter Ranitidin Apofri. Det aktiva innehållsämnet är ranitidinhydroklorid. Ranitidin Apofri innehåller 150 mg ranitidin per brustablett. Övriga innehållsämnen är natriumdivätecitrat, natriumvätekarbonat (E500), povidon 30, simetikon, glycin, natriumbensoat, sackarinnatrium (E954), Pepparmintarom (innehåller smaktillsatser, maltodextrin och akaciagummi (E414) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund, platt tablett med fasad kant med ca 25 mm diameter, och slät yta på båda sidorna samt med en svag doft av pepparmint. Ranitidin Apofri 150 mg brustabletter är förpackade i polypropenrör med torkmedel i polyetenlocket. Varje rör innehåller 10 eller 20 tabletter. Dessa är förpackade om 10, (3x10) tabletter (receptfri) eller 60 (3 20) tabletter i en kartong tillsammans med bipacksedel. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Apofri AB, Box 120, , Danderyd. Tel: Tillverkare: Evolan Pharma AB, Svärdvägen 19, Danderyd Denna bipacksedel ändrades senast