Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna
Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt
Etik - historik Etik teori, rätt eller fel, vad vi borde göra Moral praktik, om vad vi tycker och verkligen gör Hippokrates ed: läkarnas skyldigheter Nürnbergkodexen (1947): patienternas rättigheter vid medicinsk forskning Helsingforsdeklarationen (1964): övergripande etiska riktlinjer vid medicinsk forskning
Etik - historik World Health Organisation (WHO): Ethical standards and procedures for research with human beings Good Clinical Practice (GCP): riktlinjer om forskning Socialstyrelsen: Förordningar (bör) och lagar (skall) Svenska Läkaresällskapet: Delegationen för Medicinsk Etik med uppdrag att utarbeta etiska riktlinjer och att främja intresset för etiska frågor inom medicinen
Forskning på människor Från den 1 januari 2004 gäller en lag om etikprövning vid forskning på människor i Sverige Lagen omfattar: levande personer avlidna personer biologiskt material från människor hantering av känsliga personuppgifter
Forskning på djur Jordbruksverket är central myndighet för djurskyddsfrågor sedan 2007 Djurskyddslagen säger att det ska finnas djurförsöksetiska nämnder som granskar forskning på djur 7 regionala djurförsöksetiska nämnder som ansvarar för etikprövning för forskning som inkluderar djurförsök
Lagen om etikprövning Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid medicinsk forskning Lagen reglerar hur man ska hantera känsliga personuppgifter inom forskning Lagen innehåller bestämmelser om bl.a. informerat samtycke och anonymitet vid hantering av forskningsdata
Etikprövningsnämnder (EPN) 1 nationell etikprövningsnämnd (EPN) som arbetar övergripande 6 regionala EPN som ansvarar för etikprövning gällande medicinsk forskning inom regionen Dalarna tillhör EPN i Uppsala-Örebro Ansökan görs av huvudansvarig forskare, kostnad mellan 5 000 kr och 16 000 kr
Bedömning av EPN-ansökan Huvudpunkter vid bedömning: Vetenskaplig kvalitet Nytta av forskningen för patienter och andra Risker för patienter och andra Utformningen av informerat samtycke Inhämtning och förvaring av data Etiska problem (inkl forskarens egen bedömning)
Dataskyddslagen (EU-förordningen GDPR) Personuppgiftslagen PUL (1998) har ersatts med Dataskyddslagen (2018) Lagen reglerar hur personuppgifter ska hanteras Känsliga personuppgifter definieras som uppgifter om ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religion, hälsa eller sexualliv Medicinsk forskning ska alltid godkännas av en etikprövningsnämnd (Lagen om etikprövning)
Patientdatalagen Patientdatalagen (2008) och Dataskyddslagen (2018) reglerar hur uppgifter från journalsystem och kvalitetsregister ska hanteras Journalgranskning (elektronisk åtkomst till enskilda patienters journaluppgifter) i vårdgivarens egna journalsystem i kvalitetssäkringssyfte är tillåtet enligt Patientdatalagen (2008) Journalgranskning i andra vårdgivares journalsystem (tex privata vårdgivare eller kommun) i kvalitetssäkringssyfte är inte tillåtet för projekt inom Landstinget Dalarna
Uttag av patientuppgifter riktlinjer för ST-projekt
Etiska aspekter inom ST-projektet Projektets upplägg Om du inte kan besvara din frågeställning med den metod som du har valt är det oetiskt att genomföra projektet Om du har för få patienter i studien är det oetiskt att genomföra projektet pga av att resultaten inte går att tolka Om du har för många patienter i studien är det oetiskt eftersom då onödigt många patienter utsätts för projektets intervention och eventuella besvär
Etiska aspekter inom ST-projektet Projektets resultat Vid bearbetning av resultat, om du ska uttala dig om sanna skillnader mellan olika grupper, är det oetiskt att inte göra en signifikanstest (t ex chi2 test) I en litteraturstudie är det oetiskt att utelämna artiklar pga risken att ämnet inte blir allsidigt belyst I en kvalitativ studie (tex intervjuer) är det oetiskt att exkludera patienter pga risken att resultaten påverkas
Etiska aspekter i en projektplan Att fundera över och beskriva Hur görs urvalet av patienter i projektet? Antal? Hur tillfrågas deltagare? Behöver de tillfrågas? Hur dokumenteras och förvaras data? Hur garanteras anonymitet vid bearbetning av data och presentation av resultat?
Vad finns det för etiska aspekter inom ditt ST-projekt?
Etiska aspekter kring patientuppgifter Att läsa patientjournaler är ett integritetsintrång både gentemot patienten och den personal som har skrivit i journalen Detta måste värderas mot nyttan med projektet Hantering av patientuppgifter måste ske på ett sådant sätt att Patientdatalagen och Dataskyddslagen följs
Riktlinjer för uttag av patientuppgifter Uttag av patientuppgifter kan ske genom elektronisk åtkomst (journalgranskning) eller via begäran om utlämnande av uppgifter från patientjournal och/eller kvalitetsregister Landstinget Dalarna utgör en vårdgivare med ett sekretessområde ST-läkaren får uppdraget av verksamhetschefen att bedriva ett kvalitetssäkringsprojekt
ST-projekt som kvalitetsarbete Kvalitetssäkringsprojektet ska syfta till att utveckla och säkra kvalitet i vården på den egna enheten Godkännande av etikprövningsnämnd behövs inte eftersom ST-projektet genomförs som ett kvalitetssäkringsuppdrag Kvalitetssäkringsuppdraget dokumenteras av verksamhetschefen inkl bifogad ST-projektplan och diarieförs (Bilaga 1)
ST-projekt som kvalitetsarbete Ingen specifik notering om uttag av patientuppgifter behöver införas i patientjournalen eller kvalitetsregister Vid rutinmässiga kontroller (sk loggar) eller på patientens egen begäran ska varje uttag av patientuppgifter kunna härledas till en vårdrelation eller ett diariefört kvalitetssäkringsuppdrag (Bilaga 1)
Riktlinjer för ST-projekt
När behövs ändå en etisk prövning? Om ST-projektet är del av ett forskningsprojekt Om resultaten från ST-arbetet ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift I så fall görs ansökan till etikprövningsnämnden av ansvarig forskare
Övrigt att tänka på Hantera alltid patientdata med försiktighet! En kodnyckel upprättas med kopplingen kod och personuppgifter Kodnyckeln sparas säkert i form (papper eller låst dokument i dator) Använd bara kodade data vid införande, bearbetning och sammanställning av resultat (tex i Excell fil)
Till sist Om något inte känns bra med projektet - diskutera med din handledare eller någon på CKF!
Lycka till med era ST-projekt!