Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) 2017-09-27
Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet
Etik - historik (1) Etik vad som är rätt eller fel och vad vi borde göra, teoretiskt Moral vad vi verkligen gör, praxis Hippokrates ed: läkarnas skyldigheter Nürnbergkodexen (1947): patienternas rättigheter vid medicinsk forskning Helsingforsdeklarationen (1964): övergripande etiska riktlinjer vid medicinsk forskning
Etik historik (2) Svenska Läkaresällskapet - Delegationen för Medicinsk Etik (1970): främja intresset för etiska frågor inom medicinen, utarbeta etiska riktlinjer World Health Organisation (WHO): Ethical standards and procedures for research with human beings Socialstyrelsen: Förordningar (bör) och lagar (skall) Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer om forskning
Forskning på människor Från den 1 januari 2004 gäller en lag om etikprövning av forskning på människor i Sverige Lagen omfattar: levande personer avlidna personer biologiskt material från människor hantering av känsliga personuppgifter
Forskning på djur Jordbruksverket är central myndighet för djurskyddsfrågor sedan 2007 Djurskyddslagen säger att det ska finnas djurförsöksetiska nämnder som granskar forskning på djur 7 regionala djurförsöksetiska nämnder som ansvarar för etikprövning för forskning som inkluderar djurförsök
Lagen om etikprövning Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning Lagen innehåller bestämmelser om bl.a. informerat samtycke och anonymitet vid hantering av forskningsdata
Etikprövning 1 nationell etikprövningsnämnd (EPN) som arbetar övergripande 6 regionala EPN (Uppsala, Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Stockholm) som ansvarar för etikprövning gällande all forskning inom regionen Dalarna tillhör EPN i Uppsala Ansökan görs av huvudansvarig forskare, kostnad mellan 5 000 kr och 16 000 kr
Bedömning av EPN Huvudpunkter: Vetenskaplig kvalitet Nytta av forskningen för patienter och andra Risker för patienter och andra Utformningen av informerat samtycke Inhämtning och förvaring av data Etiska problem (inkl forskarens egen bedömning)
Personuppgiftslagen (PUL) (kommer att ersättas av EU-förordningen GDPR) Personuppgiftslagen från 1998 reglerar om och hur forskaren får hantera personuppgifter för forskningsändamål Forskning som hanterar känsliga personuppgifter ska alltid godkännas av en etikprövningsnämnd Känsliga personuppgifter definieras som uppgifter om ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religion, hälsa eller sexualliv
Patientdatalagen Patientdatalagen från 2008 reglerar hur uppgifter från journalsystem och kvalitetsregister skall hanteras Elektronisk åtkomst till enskilda patienters journaluppgifter i vårdgivarens egna journalsystem eller kvalitetsregister i kvalitetssäkringssyfte har stöd i Patientdatalagen (2008) Elektronisk direktåtkomst till andra vårdgivares (t ex privata vårdgivare eller kommunens journaluppgifter) är inte tillåtet
Utlämnande av patientuppgifter - riktlinjer inför ST-projekt
Vad finns det för etiska aspekter inom ditt ST-projekt? Diskutera två och två ett litet tag
Etiska aspekter inom ST projekt (ex) Om du inte kan besvara din frågeställning med den metod som du har valt är det oetiskt att genomföra studien Om du har för få patienter i studien är det oetiskt att genomföra studien pga av att resultaten inte går att tolka Om du har för många patienter i studien är det oetiskt eftersom då onödigt många patienter utsätts för studiens intervention/besvär
Etiska aspekter inom ST projekt (ex) I en deskriptiv studie är det oetiskt att inte göra en signifikanstest (t ex chi2 test) om du ska uttala dig om sanna skillnader mellan olika grupper I en litteraturstudie är det oetiskt att utelämna artiklar pga risken att ämnet inte blir allsidigt belyst I en kvalitativ studie är det oetiskt att exkludera patienter pga risken att resultaten påverkas
Etiska överväganden i projektplanen Att fundera över och beskriva: Hur görs urvalet av patienter i projektet? Antal? Hur tillfrågas deltagare? Behöver de tillfrågas? Hur och från vem inhämtas i så fall informerat samtycke? Hur dokumenteras data? Hur garanteras anonymitet vid bearbetning av data och presentation av resultat?
Etiska aspekter kring patientuppgifter Att läsa patientjournaler är ett integritetsintrång både gentemot patienten och gentemot den läkare eller övrig personal som har skrivit i journalen Detta måste värderas mot nyttan med studien Uttag av patientuppgifter måste ske på ett sådant sätt att patientdatalagen följs
Riktlinjer för uttag av patientuppgifter Uttag av patientuppgifter kan ske genom elektronisk åtkomst eller via begäran om utlämnande ur patientjournal och/eller kvalitetsregister Landstinget utgör en vårdgivare med ett sekretessområde ST-läkaren får uppdraget av verksamhetschefen att bedriva ett kvalitetssäkringsarbete Kvalitetssäkringen ska syfta till att utveckla och säkra kvalitet i vården på den egna enheten
ST-projekt som kvalitetsarbete (1) Godkännande av etikprövningsnämnd behövs inte eftersom ST-projektet genomförs som ett kvalitetssäkringsuppdrag Kvalitetssäkringsuppdraget dokumenteras av verksamhetschefen och diarieförs (Bilaga 1) ST-projektplan ska bifogas till Bilaga 1
ST-projekt som kvalitetsarbete (2) Ingen specifik notering om uttag av patientuppgifter behöver införas i patientjournalen eller kvalitetsregister Vid rutinmässiga kontroller (sk loggar) eller på patientens egen begäran ska varje uttag av patientuppgifter kunna härledas till ett diariefört kvalitetssäkringsuppdrag (tex ST-projekt)
När behövs ändå en etisk prövning? Om ST-projektet är del av ett forskningsprojekt Om resultaten från ST-arbetet ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift I så fall görs ansökan till etikprövningsnämnden av forskningsledaren
Övrigt att tänka på Hantera alltid patientdata med försiktighet! Använd kodade data vid bearbetning och sammanställning av resultat (i Excell fil) Koder med personuppgifter sparas säkert i form av en sk nyckel på papper (eller som låst dokument i dator) Om något inte känns bra med studien: diskutera detta med din handledare eller någon på CKF!
Lycka till med era ST-projekt!