Patent Nos: EP ;EP ; DE ; EP Additional Patents Pending PARI Pharma GmbH, 178D1003-E-10/07

Transkript

1 Patent Nos: EP ;EP ; DE ; EP Additional Patents Pending 2007 PARI Pharma GmbH, 178D1003-E-10/07

2 Kurzanleitung / Short guide Details bitte in der Gebrauchsanleitung nachlesen und beachten! For full details, please read and take note of the instructions for use. 1 ZUSAMMENBAUEN 1 ASSEMBLE * *) made under license from the Technology Partnership PLC.

3 Kurzanleitung / Short guide Details bitte in der Gebrauchsanleitung nachlesen und beachten! For full details, please read and take note of the instructions for use. 2 INHALIEREN Aufrecht sitzen. Vernebler waagerecht halten. 2 INHALE Sit in an upright position. Hold nebuliser horizontally.

4 Kurzanleitung / Short guide Details bitte in der Gebrauchsanleitung nachlesen und beachten! For full details, please read and take note of the instructions for use. 1 GERÄTE-HYGIENE ZU HAUSE 1 DEVICE HYGIENE AT HOME Sofort reinigen Warmes Wasser, Spülmittel Clean immediately Warm water, washing up liquid Desinfizieren 15 Minuten in Vaporisator desinfizieren oder in destilliertem Wasser auskochen. Disinfect Disinfect in the steam disinfector for 15 minutes, or boil thoroughly in distilled water. Trocknen An der Luft (ca. 4 Stunden) trocknen. An einem sauberen, trockenen Ort aufbewahren. Dry Allow to air dry (for about 4 hours). Store in a clean, dry place.

5 SV Bruksanvisning SV För eflow rapid Typ 178G1005 Läs igenom bruksanvisningen innan du använder produkten. Spara bruksanvisningen. Innehållsförteckning 1 Viktiga upplysningar Ansvar Säkerhetsinformation Användning Driftsvillkor Garantivillkor Livslängd Service och tillverkare Leveransinnehåll Idrifttagande Olika typer av drift Montering av nebulisatorn Fylla behållaren med läkemedel och stänga den Inhalation Anslutning av nebulisatorn Inhalation med munstycket Avsluta inhalationen Inhalation med tillbehör Hygienisk rengöring Allmän information Materialhållbarhet Förberedelser Hygienisk rengöring i hemmet Hygienisk rengöring på sjukhus och läkarpraktik Rengöring av styrenhet och nebulisatorsladd Lager- och transportvillkor Felsökning Kassering Reservdelar och tillbehör Tekniska data Symbolförklaring eflow rapid - 10/07 283

6 1 VIKTIGA UPPLYSNINGAR Inhalationssystemet eflow rapid är en innovativ apparat för behandling av sjukdomar i luftvägarna. Vid utvecklingen har i synnerhet patientens behov av en säker, snabb och framförallt effektiv behandling beaktats. Innan behandling påbörjas måste patienten alltid genomgå en läkarundersökning. Ansvar eflow rapid är en elektrisk apparat. Den får varken användas oövervakad, på explosionsfarliga platser eller i fuktiga lokaler. All slags hantering av apparaten förutsätter att användaren känner till och följer alla instruktioner som ges i denna bruksanvisning. Ansvaret för säker funktion av apparaten övergår alltid till användaren om den inte hanteras enligt föreskrifterna. Reparation av apparaten får endast utföras av PARI Pharma GmbH eller av behörig serviceverkstad. Vid reparation som utförs av från PARI Pharma GmbH auktoriserade ställen krävs en attest med datum, art och omfång av reparationen samt företagsinformation och underskrift. Enbart PARI originaltillbehör får användas för drift av apparaten. PARI Pharma GmbH är inte ansvarigt för skador eller funktionsstörningar som beror på olämplig eller avvikande hantering av användaren. Med förbehåll för tekniska ändringar. För att apparaten skall åtskiljas helt från elnätet måste stickkontakten dras ut ur eluttaget. Säkerhetsinformation Apparaten får inte tas i drift resp. stickkontakten måste dras ut ur eluttaget om skador upptäcks på nätadapterns hölje eller kontaktsladden eller om man misstänker att det finns skador efter ett fall eller liknande. Stickkontakten ska dras ur: - vid störningar under användning, - före varje rengöring och skötsel, - efter varje användning. Dra inte ut stickkontakten ur eluttaget med våta händer eller genom att dra i kabeln. Användning eflow rapid är ett elektroniskt inhalationssystem för flergångsbruk för behandling av sjukdomar i luftvägar och lungor. Det är avsett för tillfällig 1) oral inhalation av ett av läkare ordinerat respektive rekommenderat flytande läkemedel för behandling hemma och på sjukhus eller läkarmottagning. Patientgrupper Med eflow rapid, modell 178G1005 garanteras en högeffektiv, snabb inhalationsbehandling från spädbarnsålder till vuxen ålder. Varning: Vid hemmananvändning är nebulisatorn avsedd för en användare och får inte användas av flera patienter! Nebulisatorn får endast användas av flera användare på sjukhus eller läkarmottagningar efter ändamålsenlig sterilisering. 1) Varje användningstillfälle ska, i enlighet med direktivet om medicintekniska produkter, 93/42 EEG, understiga 1 timme, i detta fall max 20 minuter. 284 eflow rapid - 10/07

7 SV Barn: - Behandling under uppsikt: 2-8 år - Behandlig enligt anvisningar: Från ca 8 år Vuxna: - Används i enlighet med bruksanvisningen (eller efter anvisning av fackkunnig person). Varning: Spädbarn, barn och personer i behov av hjälp får bara inhalera under uppsikt av en vuxen. En effektiv behandling kan bara säkerställas på det sättet. Läkemedel Med eflow rapid får bara tillåtna inhalationslösningar och -suspensioner av följande grupper verksamma ämnen nebuliseras: - Antibiotika - Kromoner (dinatriumkromoglikat) - Antikolinergika och β2-sympatomimetika (bronkdilaterande läkemedel) - Kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) - Mukolytika (slemlösande) - Saltlösningar för inhalation Tips: Det är viktigt att beakta användningsinformationen för respektive läkemedel. Vid användning av en nebulisator (inkl. aerosolgenerator) för flera läkemedel och inhalation i direkt anslutning, rekommenderar vi att man före ny påfyllning tömmer den helt på eventuella läkemedelsrester och noggrant spolar av alla nebulisatordelar med varmt kranvatten efter varje läkemedel. Varning: Fyll enbart på den av läkaren ordinerade dosen i nebulisatorn. Användning av andra vätskor, t.ex. eteriska oljor, kan leda till allvarliga hälsorisker. För antibiotikabehandling rekommenderas användning av PARI filter-/ventilset, för att undvika kontamination av luften i rummet (se kapitel Inhalation med PARI filter-/ventilset, sidan 296). Beroende på läkemedlets sammansättning kan vissa läkemedelsblandningar leda till kemiska eller fysiska biverkningar av ingående ämnen. För att minska risken för detta rekommenderar vi att man för läkemedel, som enligt användningsinformationen inte får blandas med andra läkemedel, alltid använder en separat nebulisator (inkl. aerosolgenerator) som endast används för detta läkemedel. eflow rapid - 10/07 285

8 Driftsvillkor Miljöbestämmelser Angivna aerosolegenskaper garanteras om följande omgivningsvillkor är uppfyllda: - Omgivningstemperatur: 15 C till 35 C - Relativ luftfuktighet: 30 % till 95 % De läkemedel som ska nebuliseras ska ha rumstemperatur. Vid för låg relativ luftfuktighet (<30 %) kan den i specifikationen angivna droppstorleken inte garanteras. Läge vid användning Under inhalation ska nebulisatorn hållas vågrätt. Varning: I tippat läge finns risk för felaktig dosering. Uppgifter om elektromagnetisk påverkan Bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning, t.ex. mobiltelefoner, kan påverka elektromedicinska apparater. Det elektromagnetiska fält som alstras under drift kan störa funktionen hos andra apparater (t.ex. bildskärmar och monitorer) i omedelbar närhet. Om man vid användning av apparaten märker påverkan från omgivningen (t.ex. att bilden fladdrar), bör man öka avståndet till andra apparater. Tekniska data om elektromagnetisk kompatibilitet kan på begäran fås i tabellform från PARI Pharma GmbH eller på internet, under rubriken Products/Inhalation devices/technical data. Garantivillkor Under garantitiden åtgärdar vår kundtjänst fabrikations- och materialfel utan kostnad. Krav på ändring, minskning eller hävning av köpet medges ej. Skador som uppstår genom olämplig behandling av apparaten täcks inte av denna garanti. Garantin gäller inte vid obehörigt ingrepp på apparaten. Ersättning för indirekta eller direkta skador omfattas ej av denna garanti. Vid reklamation ska den kompletta apparaten tas med till inköpsstället. Det går också bra att ringa vårt servicecenter (se kapitel Service och tillverkare, sidan 287). Nebulisatorns förslitningsdelar och aerosolgeneratorn ingår inte i garantin. Garantin gäller i två (2) år. Garantiperioden gäller från inköpsdatum. 286 eflow rapid - 10/07

9 SV Livslängd Nebulisatorn är avsedd att användas flera gånger. Delarna till eflow rapid nebulisator utsätts för olika påfrestning såväl vid behandling som rengöring. Det som är avgörande är behandlingsfrekvens och varaktighet. Det är skillnad mellan användning hemma (en användare) och Komponent Nebulisator (utan aerosolgenerator) Aerosolgenerator användning på sjukhus respektive läkarmottagning (flera användare). När en komponent är utsliten rekommenderar vi att den byts ut så att nebulisatorn fungerar felfritt. Destruktion av apparatkomponenter liksom ackumulatorer/batterier ska ske i enlighet med gällande nationella föreskrifter (se kapitel 8 Kassering, sidan 307). förväntad Användningsprofil hållbarhet 12 månader Vid användning i hemmet med två inhalationsbehandlingar som pågår totalt 6 månader 30 minuter och två desinficeringscykler per dag 3 månader Aerosolgeneratorns hållbarhet kan förkortas till tre (3) månader om avvikelser från ovannämnda användningsprofil sker vad gäller hur ofta och hur länge den används. I enlighet med detta ska komponenter bytas tidigare. Service och tillverkare Tillverkare: Vid tekniska problem eller frågor om apparaten, kontakta: PARI Pharma GmbH Moosstr Starnberg Germany PARI servicecenter Tel.: +49-(0) e-post: info@pari.de eflow rapid - 10/07 287

10 2 LEVERANSINNEHÅLL 4a 4b 5 3** 6 1 9a 7a a 8 1 Styrenhet 2 Nebulisator inkl. aerosolgenerator (2 st.): 3 Aerosolgenerator** 4 Läkemedelslock (förmonterat), bestående av: 4a Lockpackning 4b Lock 5 Läkemedelsbehållare och 5a nebuliseringskammare (förmonterad) 6 Inandningsventil 7 Munstycke med 7a Utandningsventil (förmonterad) 8 Nebulisatorsladd (förbindelse mellan styrenhet och nebulisator) 9 Internationell nätenhet 9a Bytesadapter (3 st.) - Laddare med ackumulatorer - Transportväska och nebulisatorpåse - Easycare-rengöringstillsats för aerosolgenerator a) a) För mer information, se kapitel 7 Felsökning, sökord Förlängda inhalationstider Kontrollera att alla komponenter finns med i leveransen. Kontakta annars PARI servicecenter. **) made under license from the Technology Partnership PLC. 288 eflow rapid - 10/07

11 SV 3 IDRIFTTAGANDE Varning: - Beakta alltid hygienföreskrifter före varje användning och efter en längre tids uppehåll och kontrollera att nebulisatorn har rengjorts, desinficerats och vid behov steriliserats efter den senaste användningen och innan den används igen (se kapitel 5 Hygienisk rengöring, sidan 297). - Av hygieniska skäl rekommenderar vi att medföljande nebulisatorpåse alltid tvättas innan den används första gången. Byte till lokal adapter Skjut aktuell adapter på undersidan uppåt så att den lossnar från nätenheten. Sätt fast den lokala adaptern (9a) genom att skjuta den uppåt i rätt läge: 9a Olika typer av drift Apparaten kan användas med ackumulatorer, batterier eller den medföljande nätenheten som ansluts direkt till elnätet. Oavsett drift startas och stängs apparaten med knappen ON/OFF. Användning med elnätet (100 till 240 V~) Varning: - Använd endast den medföljande nätenheten. - En skadad eller defekt nätenhet får inte användas. Sätt in nätenhetens kontakt i styrenheten. När nätenheten är ansluten till eluttaget är apparaten färdig att användas. eflow rapid - 10/07 289

12 Användning med ackumulatorer eller batterier Rekommendation: Batteri: 1,2 V Mignon AA laddningsbara, minst 1500 mah (se kapitel 9, Reservdelar och tillbehör, sidan 307) Batterier: PANASONIC Power Max 3, 1,5 V Mignon AA LR 6/4BP Öppna batterifacket genom att lyfta på fliken: Lägg i batterierna eller ackumulatorerna med polerna enligt markeringarna: (4 stycken). Vid en genomsnittlig behandlingstid om 5 minuter kan således 18 inhalationer utföras. Vid resor och fritidsaktiviteter utan möjlighet till nätanslutning bör extra batterier medföras. Laddning av ackumulatorer Bifogade ackumulatorer måste vara helt laddade innan de används första gången. Laddning av ackumulatorer kan inte göras i styrenheten. Information om laddning och användning av ackumulatorer samt skötsel och drift av laddningsapparater finns i bruksanvisningen till laddaren. Information vid användning i motorfordon (t.ex. bil, husbil, båt) - För din egen säkerhet bör du undvika att inhalera under körning. - Parkera fordonet och stäng av motorn innan inhalationsbehandlingen påbörjas. Stäng batterifacket genom att fästa batterifackets lock i styrenheten. En röd LED som blinkar i sekundtakt på styrenheten innebär att både ackumulator och batteridrift närmar sig slutet på energireserven. Kort därefter stängs apparaten av. Ackumulatorer och batterier kan ha olika hållbarhet och kapacitet beroende på deras kvalitet. Driftperioden om cirka 90 minuter kan endast uppnås med rekommenderade ackumulatorer/batterier 290 eflow rapid - 10/07

13 SV Montering av nebulisatorn Fäst utandningsventilen (7a) i avsedd springa på munstycket (7): 7 Fäst aerosolgeneratorn (3) - utan att vidröra membranet i mitten - på vilohaken på sidan och fäst den med de båda metallkontakterna i läkemedelsbehållarens öppning: 3 7a Lyft behållarens flik något för att vid behov öppna läkemedelsbehållaren (5) och nebuliseringskammaren (5a): 5 5a Tips: Aerosolgeneratorn måste hamna i rätt läge och fästa ordentligt. Kontrollera att aerosolgeneratorns riktning blir korrekt. Lägg inandningsventilen (6) i nebuliseringskammaren (5a): 6 Varning, skaderisk: Läkemedelsbehållaren och nebuliseringskammaren är förmonterade och får inte tas isär. 5a Tips: Kontrollera att ventilen inte läggs in spegelvänt! Inandningsventilen måste sluta tätt mot nebuliseringskammaren och de båda ventilbladen måste ligga plant. eflow rapid - 10/07 291

14 Fäll ihop nebuliseringskammaren och läkemedelsbehållaren tills behållarens flik fäster ordentligt i nebuliseringskammarens spärrhake: Fylla behållaren med läkemedel och stänga den Tips: Om läkemedel tas från en större behållare, ska ett instrument lämpligt för påfyllning användas, t.ex. en pipett. Anslut munstycket (7) med utandningsventilen uppåt till nebuliseringskammarens anslutning: Tips: Om det inte går att stänga, öppna nebulisatorn genom att lyfta på fliken och korrigera inandningsventilens placering. 7a 7 Montera läkemedelslocket, som består av lockpackning med mjuk tät manschett och lock: Håll locket (4b) med den lilla öppningen vänd uppåt och skjut på lockpackningen (4a) nedifrån på de fyra spärrhakarna tills det hörs att de snäpper fast. Fyll läkemedelsbehållaren med ordinerad mängd läkemedel: 4b 4a Tips: Kontrollera att den mjuka manschetten inte är veckad och helt nedfälld. Varning: Läkemedel ska fyllas högst till det översta strecket (6 ml). Undvik att fylla på för mycket! 292 eflow rapid - 10/07

15 SV Placera läkemedelslocket (4) i kilspåret till läkemedelsbehållarens bajonettsockel. Tryck ner locket lätt och vrid det medurs tills det tar stopp: 4 Tips: Förslutningsmekanismen fungerar på rätt sätt, om lockpackningen (4a) vid vridningen rör sig uppåt och låser fast ordentligt: 4a eflow rapid - 10/07 293

16 4 INHALATION Anslutning av nebulisatorn Sätt kabelns nebulisatoradapter (8) på nebulisatorkammarens gångjärnsaxel (5a) och stäng den uppåt så att metallkontakterna går i varandra: Inhalation med munstycket Håll nebulisatorn i handen. Sätt dig avspänt och med upprätt rygg. På så sätt underlättas inhalationen och läkemedelsdoseringen i luftvägarna förbättras. Sätt munstycket mellan tänderna och slut läpparna kring det. Läpparna får inte vidröra den blå utandningsventilen: 5a 8 Anslut nebulisatorsladdens runda kontakt i uttaget på styrenhetens framsida (1). 1 Tryck på knappen ON/OFF på styrenheten för att starta tillförseln av aerosol. Kontrollera att alla delar sitter ihop och att läkemedelsbehållaren är stängd. I annat fall kan nebuliseringen påverkas. Varning: - Apparaten får inte användas utan läkemedel eftersom det kan leda till irreparabla skador på aerosolgeneratorn! - Nebulisatorn ska hållas vågrätt under inhalation! Felfri funktion visas med en grön LED bredvid knappen ON/OFF och med en akustisk signal (1 ton). Andas ut och in genom munstycket så djupt och lugnt som möjligt. Du kan ha munstycket i munnen även 294 eflow rapid - 10/07

17 SV under utandningsfasen. Andas inte genom näsan. Efter konsultation med läkare kan näsklämma användas. Fortsätt andas in och ut. Tips: Det är normalt att aerosol strömmar ut genom utandningsventilens munstycke under utandning och är inget fel. Avsluta inhalationen Apparaten stänger av sig automatiskt när det nebuliserbara läkemedlet är förbrukat, dock senast efter 20 minuter. Den exakta behandlingstiden beror på typ och mängd av det påfyllda läkemedlet. För 5 ml fyllvolym av en koksaltlösning bör det inte ta mer än 15 minuter. Om dessa tider överskrids väsentligt, läs i kapitel 7, Felsökning, sidan 304 och Livslängd, sidan 287. Det går alltid att stänga av apparaten manuellt genom att trycka på knappen ON/ OFF. Avstängningen bekräftas med 2 toner och en röd LED. Vid inhalation av olika läkemedel, läs anvisningarna i kapitel Läkemedel, sidan 285 gällande möjlighet att blanda olika läkemedel. Så långe det finns tillräckligt med vätska i läkemedelsbehållaren kan nebulisatorn startas på nytt med knappen ON/OFF. Varning: Beakta att en rest på 1 ml av läkemedlet blir kvar i nebulisatorn eller läkemedelsbehållaren. Denna rest kan inte nebuliseras och måste kastas bort. Detta är normalt och leder inte till några funktionsstörningar. Apparaten stänger av sig så snart som aerosolgeneratorns membran inte längre är fuktigt av läkemedel. ca. 1 ml Tips: Om apparaten skulle stänga av sig för tidigt och det är klart att det finns mer än 1 ml läkemedel kvar i nebulisatorn, läs kapitel 7, Felsökning. Skulle apparaten inte stänga av sig automatiskt, trots att den nebuliseringsbara läkemedelsmängden är förbrukad, läs kapitel 7, Felsökning. Dra ut nätkontakten från eluttaget när inhalationen är avslutad! Genomför föreskrivna hygienåtgärder (se kapitel Hygienisk rengöring, sidan 297). eflow rapid - 10/07 295

18 Inhalation med tillbehör Inhalation med PARI filter-/ventilset Genom användning av PARI filter-/ventilset kan kontamination av omgivande luft reduceras betydligt om antibiotika eller kortikosteroider nebuliseras. Läs igenom bruksanvisningen till PARI filter-/ventilset och montera det enligt anvisningarna. Anslut PARI filter-/ventilset istället för munstycket till nebuliseringskammarens anslutningsdel. Tips: Den inandningsventil som medföljer PARI filter-/ventilset kan inte användas med eflow rapid. Använd endast det munstycke som medföljer setet. Byt filter regelbundet! Genomför inhalationen enligt beskrivningen i kapitel Inhalation med munstycket, sidan 294. Inhalation med mask Inhalation med munstycke är det effektivaste sättet att inhalera. Vid detta förfarande erhålls lägst läkemedelsförlust på vägen ner i lungorna. PARI SMART- MASK resp. PARI SMARTMASK Kids (se kapitel 9 Reservdelar och tillbehör, sidan 307) rekommenderas bara för patienter som inte kan inhalera med ett munstycke. Placera masken så att den omsluter munnen och näsan. - Vuxna: PARI SMARTMASK - Barn från två år: PARI SMARTMASK Kids Genomför inhalationen enligt beskrivningen i kapitel Inhalation med munstycket, sidan 294. För att säkerställa så effektiv inhalation som möjligt ska endast eflow rapid användas med PARI SMARTMASK resp. PARI SMARTMASK Kids. Tips: Läs maskens bruksanvisning noggrant! 296 eflow rapid - 10/07

19 SV 5 HYGIENISK RENGÖRING Allmän information Varning: För att undvika hälsorisker, till exempel en infektion av en förorenad nebulisator, ska nedanstående hygienanvisningar följas noggrant. eflow rapid är avsedd att användas flera gånger. Observera att de hygieniska rengöringskraven varierar för olika användningsområden: - För hemmabruk (en användare): Nebulisatorn (inklusive aerosolgeneratorn) måste rengöras och desinficeras omedelbart efter varje användning. - Sjukhus/läkarmottagning (flera användare): Nebulisatorn (inklusive aerosolgeneratorn) måste rengöras, desinficeras och steriliseras efter varje användning. Om inhalationsbehandlingen innebär att flera olika läkemedel ska inhaleras efter varandra, ska dessutom följande beaktas: Efter varje användning ska nebulisatorn spolas under rinnande varmvatten för att ta bort läkemedelsrester. På detta sätt kan oönskad påverkan mellan läkemedelsrester undvikas. Kontrollera att apparaten torkat ordentligt efter varje rengöring, desinficering och/eller sterilisering. Fuktutfällning och restfukt kan innebära ökad risk för bakterieuppkomst. Ett oberoende testlaboratorium har använt rekommenderade metoder för att ta fram lämpliga procedurer för effektiv rengöring, desinficering och sterilisering av nebulisatorn (testunderlag kan beställas). Användning av dessa metoder sker på användarens ansvar. Beakta kapitel Materialhållbarhet, sidan 298. Kontrollera nebulisatorns delar regelbundet och ersätt defekta (avbrutna, deformerade, missfärgade) delar. Byt ut nebulisatorn senast efter ett år och aerosolgeneratorn senast efter sex månader (se kapitel Livslängd, sidan 287). Efter den senaste användningen ska nebulisatorn alltid rengöras och desinficeras enligt beskrivningen i detta kapitel, och vid patientbyte även steriliseras. Detta är det enda sättet att förhindra oönskad bakterietillväxt. Ytterligare krav på nödvändiga hygieniska förberedelser (handvård, handhavande av läkemedel/inhalationslösningar) vid högriskgrupper (t.ex. mukoviskidospatienter) bör inhämtas från berörda grupper. eflow rapid - 10/07 297

20 Materialhållbarhet Nebulisatorenheten är temperaturbeständig till 121 C, men känslig för mekanisk påverkan. Vid val av rengörings-/desinficeringsmedel bör följande beaktas: - Principiellt är aldehydiska rengöringseller desinficeringsmedel lämpliga för rengöring och desinficering av den här nebulisatorn. - Nebulisatorns hållbarhet vid användning av andra rengörings- och desinficeringsmedel har inte testats. Förberedelser Direkt efter varje inhalation skall alla delar tillhörande nebulisatorn rengöras från läkemedelrester och smuts. Montera sedan isär nebulisatorns alla delar i följande ordning (se illustration på sidan 288): Ta bort munstycket, masken eller filter-/ ventilsetet från nebulisatorn. Dra försiktigt ut utandningsventilen (7a) från springan på munstycket. Tips: Ventilen hålls fast av en tunn förbindelseflik för att inte ramla av. Fliken får inte tas bort från munstycket. Ta bort nebulisatorn (2) från nebulisatorsladdens adapter (8). Ta bort läkemedelslocket (4) för att hälla ut läkemedelsrester. Tryck lockpackningen (4a) nedåt, ut från locket (4b). Tryck lätt på aerosolgeneratorns (3) spärrhake för att ta bort generatorn från läkemedelsbehållaren (5): 5 3 Ta bort inandningsventilen (6) från nebulisatorn. Om den hygieniska rengöringen sker i hemmet, läs nästa kapitel Hygienisk rengöring i hemmet, sidan 299. Om den hygieniska rengöringen sker på sjukhus eller läkarmottagning, läs kapitel Hygienisk rengöring på sjukhus och läkarpraktik, sidan 301. Lyft på anslutningsfliken på nebuliseringskammaren (5a) för att öppna nebulisatorn. Varning, skaderisk: Läkemedelsbehållaren (5) och nebuliseringskammaren (5a) är förmonterade och får inte tas isär. 298 eflow rapid - 10/07

21 SV Hygienisk rengöring i hemmet Rengöring Lägg nebulisatordelarna och aerosolgeneratorn i varmt kranvatten (ca 40 C) i 5 minuter med lite diskmedel (dosering enligt diskmedeltillverkarens anvisningar). Rengöring av aerosolgeneratorn När aerosolgeneratorn legat i vatten ska fram- och baksidan spolas cirka 1 minut under rinnande varmvatten (ca 40 C). Varning: - Mekanisk rengöring av aerosolgeneratorn genom borstning eller skrapning kan leda till irreparabla skador! - Aerosolgeneratorn får inte läggas i mikrougn. - Aerosolgeneratorn får inte rengöras i diskmaskin. Vid kraftig nedsmutsning ska aerosolgeneratorn rengöras ytterligare en gång i diskvatten och därefter spolas under rinnande vatten. Rengöring av övriga nebulisatordelar (ej aerosolgeneratorn) När nebulisatordelarna legat i vatten ska de rengöras noggrant, eventuellt med en mjuk, ren tandborste och därefter spolas under rinnande varmvatten (ca 40 C). Alla delar torkar fortare om man skakar bort så mycket vatten som möjligt. eflow rapid - 10/07 299

22 Desinficering Desinficera den isärtagna nebulisatorn (inklusive aerosolgeneratorn) direkt efter rengöringen. Rekommenderad metod: med vaporisator 6 från NUK (art.-nr 500G2000) eller desinficeringsapparat DI 6.00 från Petra (art.-nr 041G6000) Det är absolut nödvändigt att följa bruksanvisningarna till vaporisatorn från NUK resp. desinficeringsapparaten. Rengöringstiden är cirka 15 minuter. Torkning, förvaring, transport Lägg nebulisatorns delar på ett torrt, rent och sugande underlag och låt dem torka fullständigt (minst 4 timmar): Tips: Torkning får inte ske i fuktiga rum (t.ex. inte i badrummet). Förvara nebulisatorn mellan användningarna, speciellt vid längre behandlingsavbrott, i den medföljande nebulisatorpåsen och förvara den på en torr, dammfri plats (t.ex. inte i badrum). Vid transport ska nebulisatorn med styrenheten, nätenheten och nebulistorsladden packas ner i medföljande transportväska. Möjligt alternativ: i kokande vatten Lägg de isärtagna delarna (inklusive aerosolgeneratorn) minst 15 minuter i kokande vatten. Använd endast destillerat vatten. Se till att det finns tillräcklig mängd vatten i kastrullen för att undvika direkt kontakt mellan nebulisatorns delar och den heta kastrullbottnen. 300 eflow rapid - 10/07

23 SV Hygienisk rengöring på sjukhus och läkarpraktik Om eflow rapid ska användas av flera patienter måste nebulisatorn rengöras, desinficeras och steriliseras mellan varje patientbyte. Använd endast godkända och för apparaten lämpliga metoder för rengöring, desinficering och sterilisering och använd dessa metoder vid varje byte. Effektiviteten för använda rengörings- och desinficeringsmetoder ska vara godkänd och noggrant testad (t.ex. i listan från Robert-Koch-Institutet/DGHM över testade och godkända desinficeringsmedel och -metoder). Om andra metoder används ska deras effektivitet kunna påvisas. Även CE-märkta kemiska desificeringsmedel kan användas, så länge som de motsvarar föreskrifterna angående materialhållbarhet (se sidan 298). Beakta även sjukhusets eller läkarpraktiken hygienföreskrifter. Rengöring/Desinficering Rengöring och desinficering ska ske omedelbart efter användning. Om möjligt ska nebulisatorn rengöras maskinellt (instrumentdiskmaskin). Förbered rengöring med desinficering enligt beskrivningen i kapitel Förberedelser, sidan 298. Alla lämpliga rengörings-/desinficeringsmedel kan användas. Rekommenderad metod: termisk desinficering Lägg nebulisatorns delar i en särskild instrumentrengöringsmaskin. Rengör apparaten vid 93 C (programtid 10 minuter). Med en desinficeringsapparat G7736 från firman Miele och genom att använda neodisher MA (Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg) som rengöringsmedel tillsammans med avjoniserat vatten som neutraliseringsmedel har tester utförts som visar att metoden är effektiv. Rekommenderad metod: manuell rengöring/desinficering Lägg nebulisatorns delar i Bodedex forte som 0,5-procentig lösning i 5 minuter. Lägg därefter delarna i Korsolex extra som 4-procentig desinfektionslösning i 15 minuter. Därefter skall delarna sköljas noggrant under rinnande varmt vatten innan de läggs för att torka fullständigt på ett torrt, rent och absorberande underlag (minst 4 timmar): Sterilisering Efter rengöring/desinficering förpackas den isärtagna nebulisatorn i en steriliseringsförpackning (engångssteriliseringsförpackning, t.ex. folie/steriliseringspåsar av papper). Steriliseringsförpackningen skall vara godkänd enligt normen DIN EN 868/ ISO och vara lämpad för ångsterilisering. Därefter ska nebulisatorn steriliseras med följande steriliseringsmetod: Rekommenderad metod: Ångsterilisering Validerad enligt DIN EN 554/ISO respektive DGKH-riktlinjen för validering och rutinundersökning av steriliseringsprocesser med fuktig värme för medicinprodukter. Sterilisationstemperatur: 121 C (20 min.) eflow rapid - 10/07 301

24 Aerosolgeneratorn har en hållbarhet som motsvarar 50 autoklaveringscykler. Varning: En steriliseringstemperatur som överstiger 121 C leder på kort sikt till att aerosolgeneratorn skadas. Rengöring av styrenhet och nebulisatorsladd Stäng av styrenheten och dra ur både nätsladden och nebulisatorsladden från apparaten: Förvaring Förvara den steriliserade nebulisatorn på en torr, dammfri och bakteriefri plats. Rengör styrenhetens hölje och nebulisatorsladden med en fuktig trasa. Varning: Håll inte apparaten under rinnande vatten och använda inga flytande rengöringsmedel! Om vätska kommer in i styrenheten kan det leda till att elektroniken skadas och till felaktig funktion. Om vätska kommer in i styrenheten ska PARI servicecenter kontaktas omedelbart. 302 eflow rapid - 10/07

25 SV 6 LAGER- OCH TRANSPORTVILLKOR Omgivningsförhållanden vid transport och förvaring av eflow rapid: - Temperatur: -20 C till +60 C - Relativ luftfuktighet: 15 % till 95 % Skyddas från direkt solljus vid förvaring och transport. Nebulisator, styrenhet och nätenhet får inte förvaras i fuktiga utrymmen (t.ex. badrum) eller transporteras tillsammans med fuktiga föremål. Vid extrema temperaturavvikelser kan apparatens funktion störas av kondensationsfukt. Om apparaten inte ska användas på en längre tid ska batterier eller ackumulatorer tas ut. eflow rapid - 10/07 303

26 7 FELSÖKNING Om apparaten monterats ihop men inte fungerar felfritt när knappen ON/OFF trycks ner, kontrollera eflow rapid enligt följande: Fel Möjlig orsak/åtgärd Apparaten går inte starta (ingen ton, ingen - Sätt på apparaten genom att hålla knappen ON/OFF nedtryckt i cirka 2 sekun- röd eller grön LED). der. - Är (vid nätdrift) nätkontakten ansluten till eluttag och apparat? - Är batterier eller ackumulatorer korrekta isatta? - Kontrollera laddning av batterier och ackumulatorer! - Kontrollera förbindelsen mellan styrenhet och nebulisator. LED blinkar grön/röd och slocknar efter några sekunder. När apparaten slagits på hittas ingen aerosolgenerator eller instrumentet stängs av efter några sekunder. Signallampan (LED) lyser röd under drift. Apparaten stängs av under drift trots att det ännu finns tillräckligt med läkemedel i behållaren. T.ex. - kort före påslagning eller - efter att automatiska avstängningstiden överskridits (20 minuter). Apparaten stängs inte av automatiskt, trots att det inte finns mer än 1 ml läkemedel kvar i behållaren. Kontrollera förbindelsen mellan styrenhet och nebulisator. Har läkemedel fyllts på i läkemedelsbehållaren? Kontrollera detta genom att öppna locket på läkemedelsbehållaren. Fyll vid behov på läkemedel och stäng locket (se kapitel Fylla behållaren med läkemedel och stänga den, sidan 292). Ackumulatorer (batterier) är nästan tomma. Byt dessa eller använd nätenheten. - Kontrollera laddning av batterier och ackumulatorer! - Nebulisatorn hölls inte vågrätt. Håll nebulisatorn vågrätt. - Beakta anvisningarna under "Förlängda inhalationstider". - Fortsätt behandlingen genom att åter trycka på knappen ON/OFF, så att nödvändig läkemedelsdos kan inhaleras. Stäng av apparaten genom att trycka på knappen ON/OFF. 304 eflow rapid - 10/07

27 SV Fel Förlängda inhalationstider Funktionstest för aerosolgeneratorn vid förlängda nebuliseringstider Stor mängd aerosol strömmar kontinuerligt ut från läkemedelsbehållaren. Möjlig orsak/åtgärd Om inhalationstiden blir klart längre med samma substans och samma mängd ska apparaten stängas av och följande punkter kontrolleras: - Är läkemedelsbehållarens lock korrekt monterat och ordentligt stängt? - Är aerosolgeneratorn rengjord enligt anvisningarna i kapitel 5? - Har aerosolgeneratorn fått en mekanisk skada? - Har hållbarheten överskridits (se kapitel Livslängd, sidan 287)? Efter kontroll av ovannämnda punkter skall följande funktionstest för aerosolgeneratorn genomföras. Funktionstest för aerosolgeneratorn Mät nebulilseringstiden med 2,5 ml isotonisk koksaltlösning (0,9 %), utan att inhalera. Om nebulilseringstiden är längre än 4 minuter rekommenderas rengöring med easycare-rengöringstillsats (Artikelnr. 078G6100). Vid nedsatt nebuliseringskapacitet på aerosolgeneratorn kan denna ytterligare rengöring med easycare-rengöringstillsats bidra till en förkortning av nebulilseringstiden. Beakta bruksanvisningen för easycarerengöringstillsats. Skulle nebulilseringstiden trots rengöring med easycare-rengöringstillsats ta längre tid än 5 minuter skall aerosolgeneratorn bytas ut. Tips: För vissa läkemedel kan nebuliseringstiderna avvika från ovannämnda värden för den isotoniska koksaltlösningen (0,9 %). Kontrollera att nebulisatorn är rätt monterad (se kapitel Montering av nebulisatorn, sidan 291). Det är särskilt viktigt att kontrollera att båda vingarna på inandningsventilen ligger plant och inte är hoptryckta. eflow rapid - 10/07 305

28 Fel Litet eller inget dimutsläpp om omgivningstemperaturen understiger 15 C (se kapitel Miljöbestämmelser, sidan 286). Läkemedelslocket kan inte tas bort från läkemedelsbehållaren efter behandling. Om detta inte avhjälper problemet, kontakta omedelbart PARI servicecenter: +49-(0) Möjlig orsak/åtgärd - Rumstemperaturen ska vara minst 15 C. - Vänta ca 30 minuter tills apparaten anpassat sig till rumstemperatur. Endast läkemedel med rumstemperatur skall fyllas på och nebuliseras. Undertrycket i läkemedelsbehållaren är för högt. Öppna nebulisatorn och håll den så att aerosolgeneratorn pekar uppåt. Fäst aerosolgeneratorn på spärrhaken på sidan och lyft den något. Ett väsljud visar att luft strömmar in. Nu kan locket tas bort utan problem. 306 eflow rapid - 10/07

29 SV 8 KASSERING Denna produkt faller under tillämpningsområdet för WEEE 1) och hör till kategori 8: medicintekniska produkter. Därför får inte de strömförande delarna (såsom styrenheten, sladden, nätenheten, laddningsapparaten eller ackumulatorer och 1) EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DI- REKTIV 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om gamla el- och elektronikprodukter. batterier) kasseras med hushållssoporna. Aktuella nationella föreskrifter för kassering ska beaktas (t.ex. kassering via kommun eller leverantör). Nebulisatorns delar och aerosolgeneratorn kan kasseras med hushållssoporna. Materialåtervinning hjälper till att minska användningen av råmaterial och att skydda miljön. 9 RESERVDELAR OCH TILLBEHÖR Beskrivning Nebulisator (inkl. aerosolgenerator) Aerosolgenerator Munstycke Inandningsventil Nebuliseringskammare och läkemedelsbehållare (enhet) Läkemedelslock Internationell nätenhet ( V~, 50/60 Hz) Nebulisatorsladd Batteriladdare, Europa Ackumulatorförpackning (4 st, Mignon AA) Bärväska PARI filter-/ventilset Filter Pad, 30-pack Filter Pad, 100-pack PARI SMARTMASK (vuxna) PARI SMARTMASK Kids (barn från två år) Easycare-rengöringstillsats för aerosolgenerator Art. nr 178G B B E G B B B B B E G B B G G G6100 eflow rapid - 10/07 307

30 10 TEKNISKA DATA Allmän information Extern strömförsörjning: Intern strömförsörjning: Total ineffekt: Vikt nebulisator: Vikt eflow rapid (inkl. batterier): Mått nebulisator (B x H x D): Mått styrenhetens hölje: Min. fyllvolym: Max. fyllvolym: Aerosol Output a) Aerosol Output Ratea MMAD (aerodynamisk massmediandiameter)a Partikelstorleksfördelning enligt EN Med nätenhet: 100 V V~, 50/60 Hz 4 x 1,2 V (ackumulatorer) 4 x 1,5 V (batterier) <2,5 watt ca. 55 g ca. 300 g 5 cm x 6,3 cm x 14,5 cm H 4 cm, Ø 11,6 cm 2,0 ml 6,0 ml 0,5 ml b) 0,33 ml/min b 4,1 µmb a) Vid 2 ml påfyllningsmängd, enligt Bilaga CC i EN :2001: Andningsbehandlingsapparater - del 1: nebulisatorsystem och deras delar. b) Kan variera beroende på använt läkemedel och aerosolgenerator Cumulative Mass [%] Distributive Mass [%] 0 0 0, Aerodynamic Size [µm] Cut-off Size [µm] Cumulative Mass [%] Cut-off Size [µm] Cumulative Mass [%] stage 1 21,30 98,07 stage 6 1,60 6,14 stage 2 14,80 96,42 stage 7 0,93 0,74 stage 3 9,80 92,18 stage 8 0,53 0,31 stage 4 6,00 75,15 filter stage 0,32 stage 5 3,50 35, eflow rapid - 10/07

31 SV Klassificering enligt EN Skyddssätt mot elektrisk stöt: Skyddsgrad mot elektrisk stöt från ingående delar: Skyddsgrad mot vatteninträngning enligt IEC 529 (IP-skyddsgrad): Skyddsgrad vid användning tillsammans med brännbara blandningar av narkosmedel eller med luft, syre eller lustgas: Driftssätt: Skyddsklass II Typ B Inget skydd Inget skydd Kontinuerlig drift 11 SYMBOLFÖRKLARING - Varning, se bruksanvisning. - Varning Växelström Likström Skyddsgrad för använda delar: Typ B Apparat av skyddsklass II Används endast inomhus Transformator med säkerhetsbrytare (Skyddsklass III) EU-Konformitetstecken Den medicintekniska produkten får användas efter den 13 augusti Produkten får inte kasseras med de vanliga hushållssoporna. Symbolen med den överkorsade soptunnan visar att delarna måste samlas in separat. Med förbehåll för tekniska ändringar. Kontakta vårt servicecenter för produktinformation: Tel.: +49-(0) Denna bipacksedel godkändes senast: Oktober 2007 eflow rapid - 10/07 309

32 Moosstrasse Starnberg Germany Tel.: +49-(0) Fax: +49-(0) info@pari.de PARI Pharma GmbH, 178D1003-E-10/07