Införande/uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel (pilotförsök)
|
|
- Åke Hermansson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Olaparib (Lynparza) som underhållsbehandling vid platinumkänslig recidiverande ovarialcancer Införande/uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel (pilotförsök) Syftet med protokollet är att det ska vara ett stöd och samlat kunskapsunderlag till landstingen vid introduktion av Lynparza. Protokollet är framtaget som en del i SKL:s projekt Ordnat införande i samverkan (OtIS), delprojekt 6.1 i den nationella läkemedelsstrategin, och genom landstingens samverkansmodell för läkemedel. läkemedel. 1
2 Innehållsförteckning Olaparib (Lynparza) som underhållsbehandling vid platinumkänslig recidiverande ovarialcancer Sammanfattning och rekommendation Bakgrund Utlåtande från NT-rådet Sammanfattning av protokollet Motivering till behov av nationellt införande/uppföljningsprotokoll Översikt om läkemedlet Terapiklass, typ av läkemedel, ATC-kod, verkningsmekanism Aktuell indikation/indikationer Praktisk hantering (dosering, behandlingstid och administrationssätt) Rekvisitions- eller receptläkemedel Markör/möjlighet att identifiera patienter för behandling Godkännandeprocedur (central/decentral) Intressenter/berörda parter Dokumentation & regulatoriska krav Tidig bedömningsrapport via Horizon scanning Produktresumé Vetenskapligt underlag med avseende på effekt och säkerhet (EPAR) Publicerade studier efter godkännande: EMA:s godkännandevillkor och uppföljningskrav Bedömning av det vetenskapliga underlaget Bedömning av Lynparzas plats i terapin Nationella och internationella riktlinjer Befintlig terapi och läkemedel i pipeline Kliniska experters medicinska bedömning av Lynparzas plats i terapin Beskrivning av patienter aktuella för behandling med Lynparza Patienter där det i dagsläget är tveksamt att använda Lynparza trots indikation (avgränsning utöver kontraindikationer enligt SPC) Bedömning av antal individer aktuella för behandling i Sverige Bedömning av behov av förändringar i vårdorganisationen Bedömning av utbildningsbehov
3 6. Kostnadsaspekter Pris per förpackning, behandling och årskostnad Hälsoekonomi Bedömning av marknadssituation och förutsättningar för upphandling Uppföljningsplan för Lynparza Nivåstrukturering Svenska Dataregister/källor Uppföljning av Lynparza, förslag på datakällor Uppföljning av bruttoförsäljning årsvis Parametrar för uppföljning, särskilda indikatorer Bedömning av om rätt patienter behandlas (enligt indikation, rekommendation och riktlinjer) Jämlik vård Effekt och säkerhet Tidplan för uppföljning av introduktionen av Lynparza Nationellt: Regionalt/lokalt/Individuellt: Tidplan för nationellt ordnat införande Tidpunkter för revision av protokollet baserat på uppföljning Tidpunkt för start av införande Slutpunkt för det ordnade införandet Kommunikationsplan Mottagare och tidpunkt för införande/uppföljningsprotokoll version Mottagare, kanal och tidpunkt för kommunikation av det färdiga införande/uppföljningsprotokollet version Kommunikation av uppföljningsresultat Beskrivning av bakgrund och hur protokollet tagits fram Kontaktpersoner
4 1. Sammanfattning och rekommendation 1.1. Bakgrund SKL:s projekt Ordnat införande i samverkan (OtIS), delprojekt 6.1 i den nationella läkemedelsstrategin, har valt Lynparza (olaparib) som pilotläkemedel till ett landstingsgemensamt införande- och uppföljningsprotokoll. Detta är ett samlat kunskapsunderlag som utgör en vägledning i hur Lynparza bör introduceras och följas upp, samt dess initiala plats i terapin Utlåtande från NT-rådet NT-rådet rekommenderar landstingen att använda och följa upp Lynparza i enlighet med detta landstingsgemensamma införande- och uppföljningsprotokoll. Rekommendationen gäller patienter som svarat (partiellt eller komplett remission) på platinuminnehållande kemoterapi för sent återfall (> 6 månader efter avslutad behandling) av BRCA muterad (germline eller somatisk) höggradig serös ovarialcancer. NT-rådet vill betona vikten av att endast använda Lynparza enligt den godkända indikationen. Landstingen uppmanas att följa upp användningen genom kvalitetsregistren Nationella kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Kvalitetsregistret för Gynekologisk cancer NT-rådets bedömning Sjukdomens svårighetsgrad Recidiverande ovarialcancer bedöms som ett tillstånd med hög svårighetsgrad, då prognosen är dålig med hög risk för sjukdomsprogression och död. För de aktuella patienterna finns idag ingen alternativ behandling. Klinisk nytta och risk Effekten med behandling med Lynparza bedöms som måttlig, men läkemedlet anses ändå utgöra ett värdefullt tillskott i behandlingen av de aktuella patienterna. Risken bedöms som låg, givet tillståndets svårighetsgrad. Behandling med Lynparza ledde i en fas 2-studiemed 265 patienter till en signifikant förlängning av progressionsfri överlevnad, vilken var mer markant hos patienter med BRCAmutation (11,2 månader jämfört med 4,3 månader för placebo, n=136, HR=0,18 (95% K.I. 0,10; 0,31)). Ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad kunde påvisas i en interimsanalys. Många patienter fick biverkningar som illamående, trötthet och anemi. Hälsoekonomisk värdering TLV har gjort en bedömning av kostnadseffektiviteten för Lynparza vid den godkända indikationen inom ramen för ansökan om omfattande av läkemedelsförmånerna. TLV beslöt att Lynparza skall omfattas av högkostnadsskyddet. NT-rådet ställer sig bakom TLV:s beslut, men konstaterar samtidigt att kostnaden per QALY är hög, enligt TLV:s bedömning omkring kronor. 4
5 Osäkerheten i resultaten TLV påpekar att osäkerheten i effekten på progressionsfri överlevnad är låg-måttlig, men att det finns hög osäkerhet i extrapolering av resultaten i den hälsoekonomiska modellen, på grund av begränsad tillgång till data. Sammanvägd bedömning Givet tillståndets svårighetsgrad och att inga andra behandlingsalternativ finns att tillgå för de aktuella patienterna, anser NT-rådet som TLV att behandling med Lynparza är motiverad, trots den höga kostnaden. Rekommendationen gäller enbart den aktuella gruppen eftersom behandling utanför denna inte ingår i godkänd indikation eller visats vara kostnadseffektiv. Behandlingen följs upp genom kvalitetsregister. Tidsbegränsning för rekommendationen och införande- och uppföljningsprotokollet NT-rådet kommer att kontinuerligt följa resultaten av uppföljningen av Lynparza enligt detta protokoll och baserat på dessa bedöma om behov av uppdatering av införande- och uppföljningsprotokollet krävs. Denna rekommendation gäller som längst fram till 2017 då företaget skall inkomma med kompletterade underlag till TLV vilket är ett villkor för att Lynparza ska omfattas av läkemedelsförmånerna Sammanfattning av protokollet Översikt om Läkemedlet Europakommissionen beslutade om godkännande av marknadsföringstillstånd för Lynparza i december Den aktiva substansen olaparib är den första PARP-hämmaren på marknaden och det första godkända läkemedlet på den aktuella indikationen. Dokumentation och regulatoriska krav Enligt EMA:s godkännandevillkor ska företaget redovisa en slutlig överlevnadsanalys från studie 19, utföra en fas III studie för att ge bättre underlag för bedömning av effekt och säkerhet vid den godkända indikationen och redovisa en separat analys av för patienter med somatisk BRCA-mutation. Bedömning av Lynparzas plats i terapin och behov av förändringar i vårdorganisationen Kliniska experter har bedömt att alla patienter som omfattas av den godkända indikationen bör erbjudas behandling och rekommenderar inga ytterligare avgränsningar. För att möjliggöra analys av såväl ärftlig som förvärvad BRCA-mutation behöver landstingen upprätta logistik för provtagning av färsk tumörvävnad från primärtumören. Fram till dess att rutin etablerats för screening av färsk tumörvävnad, bör alla aktuella patienter erbjudas genetiskt test för ärftlig BRCA-mutation via blodprov. Kostnadsaspekter TLV har beslutat att Lynparza ska ingå i läkemedelsförmånerna och priset för 28 dagars behandling är kr. Förutom läkemedelskostnaden tillkommer bl.a. kostnader för ökat antal genetiska analyser och rådgivning till riskindivider. Uppföljning Den nationella uppföljningen har planerats och kommer att utföras av en arbetsgrupp vid Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen i SLL. De indikatorer som ska följas på nationell nivå är: Att rätt patienter får behandling, enligt indikation och rekommendation Jämlik vård - att alla patienter får tillgång till läkemedlet Effekt och säkerhet i klinisk användning 5
6 2. Motivering till behov av nationellt införande/uppföljningsprotokoll OtIS-projektets landstingsrepresentantgrupp fick nominera läkemedel till pilotförsök och då lyftes olaparib som en kandidat. Detta motiverades med att en av piloterna borde utgöras av ett onkologiskt preparat som beskrivits eller är föremål för tidig bedömningsrapport från Horizon scanning, det vill säga identifierats som att kunna få en potentiellt stor inverkan på vården. OtISprojektets styrgrupp utsåg därefter olaparib efter att ha rådgjort med nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel (NAC). 3. Översikt om läkemedlet 3.1. Terapiklass, typ av läkemedel, ATC-kod, verkningsmekanism Olaparib är en hämmare av (ADP ribos) polymerasenzymerna PARP-1, PARP-2, and PARP-3. PARP-enzymerna är viktiga för att reparera enkelsträngsbrott av DNA. I normala celler kan enkelsträngsbrott av DNA även repareras via en process som kallas homolog rekombinant reparation (HRR), men detta kräver att generna BRCA1 och BRCA2 är funktionella. I celler utan funktionellt BRCA1 eller BRCA2 kan inte enkelsträngsbrott repareras via HRR, vilket leder till ökat beroende av PARP för att reparera DNA-skador. Vid hämning av PARP med olaparib i BRCA-muterade celler aktiveras en alternativ reparationsväg som är benägen att reparera på fel sätt. Detta leder efter ett antal celldelningar till att cellernas gener blir så instabila att de dör. I cancerceller uppstår fler DNA-skador än i normala celler och de är därför mer känsliga för PARP-hämmare. Olaparib har fått ATC-kod L01XX Aktuell indikation/indikationer Lynparza är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling Praktisk hantering (dosering, behandlingstid och administrationssätt) Lynparza administreras peroralt och tillhandahålls i kapslar på styrkan 50 mg. Godkänd dosering är 400 mg två gånger dagligen. Behandling sköts helt polikliniskt och påbörjas senast 8 veckor efter att patienten avslutat sin sista dos av platinainnehållande behandling och fortsätta så länge patienten är progressionsfri. Enligt produktresumén kan man göra behandlingsuppehåll vid besvärande biverkningar och då överväga dosminskning till 200 mg två gånger dagligen vid återinsättning. Studier pågår med en tablettformulering på styrkan 300 mg avsedd att förenkla för patienterna Rekvisitions- eller receptläkemedel Receptläkemedel 3.5. Markör/möjlighet att identifiera patienter för behandling Mutationer i BRCA 1 och BRCA 2 generna (germline eller somatisk mutation) 6
7 3.6. Godkännandeprocedur (central/decentral) Central a. Datum för utlåtande EMA/CHMP (Positive Opinion): Utlåtande EMA/CHMP (Positive Opinion): _Initial_authorisation/human/003726/WC pdf b. Datum för marknadsföringsgodkännande: EU-kommissionens beslut: c. Särläkemedelsstatus: Ja Utlåtande EMA/COMP: 09/10/WC pdf 3.7. Intressenter/berörda parter a. Specialistföreningar: a. Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi, (SFOG) b. Svensk Onkologisk Förening, (SOF) c. Svenska Sällskapet för Gynekologisk Onkologi (SSGO) d. Svensk Förening för medicinsk genetik e. Arbetsgruppen för cancergenetiska mottagningar b. Nationella vårdprogramgruppen för ovarialcancer c. Patient/anhörigförening: a. Nätverket mot gynekologisk cancer b. Gynsam d. Läkemedelsindustri a. Marknadsförande företag: AstraZeneca AB 4. Dokumentation & regulatoriska krav 4.1. Tidig bedömningsrapport via Horizon scanning Levererad till landsting, NLT, TLV och AstraZeneca vid%20ovarialcancer_tidig%20bed%c3%b6mningsrapport.pdf 4.2. Produktresumé _Product_Information/human/003726/WC pdf 7
8 4.3. Vetenskapligt underlag med avseende på effekt och säkerhet (EPAR) för klinisk effekt: Scientific Discussion 2.5 för säkerhet: Scientific Discussion _Public_assessment_report/human/003726/WC pdf olaparib (Lynparza) 4.4. Publicerade studier efter godkännande: Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, Colombo N, Špaček J, Vuylsteke P, Hirte H, Mahner S, Plante M, Schmalfeldt B, Mackay H, Rowbottom J, Lowe ES, Dougherty B, Barrett JC, Friedlander M. Lancet Oncol Jan;16(1): EMA:s godkännandevillkor och uppföljningskrav Företaget ska senast 2017 presentera den slutliga överlevnadsanalysen från studie 19 En fas III studie för den godkända indikationen pågår (SOLO 2). De första studieresultaten (PFS) väntas dröja minst ett år och datainsamlingen kommer sedan att fortsätta till åtminstone 2018 då EMA krävt avrapportering. Effekt och säkerhet hos patienter med somatiskt BRCA mutation ska redovisas Bedömning av det vetenskapliga underlaget Godkännandet av Lynparza baseras i huvudsak på en klinisk fas II prövning (studie 19) där 265 patienter med höggradig serös ovarialcancer med platinumkänsligt återfall (återfall > 6 månader efter avslutad behandling) som svarade på platinuminnehållande kemoterapi med minst partiell respons, randomiserades till underhållsbehandling med olaparib eller placebo. Median för progressionsfri överlevnad var 8,4 respektive 4,8 månader. Ingen signifikant skillnad sågs i totalöverlevnad vid en tidig analys av överlevnadsdata (HR=0,88 [95 % K.I. 0,64; 1,21]). Dessutom fick 78 % av patienterna i olaparib och 88 % av patienterna i placeboarmen ytterligare cytostatikabehandling efter progress och 35 respektive 43 % tre eller fler olika cytostatikaregimer efter progress. En post hoc subgruppsanalys visade att skillnaden i progressionsfri överlevnad var större för patienter med BRCA-mutation, 11,2 månader jämfört med 4,3 månader. Man såg inte heller för denna subgrupp någon signifikant skillnad i totalöverlevnad. Att celler med BRCA-mutationer är mera känsliga för DNA-skadande medel (t.ex. platinum) är väl känt från kliniska och experimentella studier. De flesta patienter i studien rapporterade minst en biverkan, 72/74 (97 %) och 58/62 (94 %) för olaparib respektive placebo. För biverkningar av grad 3-4 var siffrorna 28/74 (38 %) och 11/62 (18 %) för olaparib respektive placebo. Efter behandlingsuppehåll och dosreduceringar fortsatte majoriteten av patienterna behandlingen. Sju patienter i olaparibgruppen respektive två patienter som fick placebo avbröt sin behandling på grund av biverkningar. Olaparib i kombination med karboplatin-paklitaxel efterföljt av underhållsbehandling med olaparib vid platinumkänsligt återfall av höggradig serös ovarialcancer har jämförts med enbart karboplatin-paklitaxel i en randomiserad fas II-studie med 162 patienter. På grund av toxicitet halverades dosen av olaparib vid samtidig behandling med kemoterapi. Den progressionsfria överlevnaden var signifikant längre för gruppen som behandlats med olaparib, HR=0,51 (95 % K.I. 0,34; 0,77), framförallt hos de med BRCA-mutation, n=41, HR=0,21 (95 % K.I. 0,08; 0,55). Överlevnadskurvorna skiljde sig emellertid framförallt vid 8
9 tidpunkten för underhållsbehandling vilket stödjer godkännandet som enbart gäller för underhållsbehandling För att uppfylla kravet redovisning av effekt och säkerhet hos patienter med somatisk BRCAmutation i EMA:s godkännandevillkor planeras en öppen, enarmad, icke-randomiserad fas IV multicenterstudie på patienter med recidiverande platinumkänslig äggstockscancer, som har komplett eller partiell respons efter platinabaserad cytostatikabehandling och som bär på en eller flera BRCA-mutationer med funktionsbortfall, i germinalceller eller somatiska celler. En randomiserad fas III studie pågår sedan 2013 för att utvärdera underhållsbehandling med olaparib efter framgångsrik (partiell eller komplett remission) primärbehandling med platinuminnehållande kemoterapi (SOLO 1-studien). En randomiserad fas III studie (PAOLA 1) planeras för att utvärdera tillägg av olaparib till bevacizumab, som underhållsbehandling vid primärbehandling. Även om underlaget baseras på ett litet material får det anses övertygande att olaparib utgör ett värdefullt tillskott till nuvarande terapiarsenal. Många patienter får biverkningar som illamående, trötthet, anemi. I majoriteten av fallen var biverkningarna lindriga, men även lindriga biverkningar kan upplevas påfrestande, framförallt vid långvarig underhållsbehandling. Eftersom få patienter har behandlats är säkerhetsbedömningen ännu osäker. 5. Bedömning av Lynparzas plats i terapin 5.1. Nationella och internationella riktlinjer Lynparza godkändes i EU, Norge, Island, Liechtenstein och USA i december Läkemedlet var tidigare inte godkänt någonstans och finns ännu inte upptaget i några riktlinjer Befintlig terapi och läkemedel i pipeline Konceptet med peroral underhållsbehandling vid ovarialcancer är nytt. Underhållsbehandling efter första återfallet har tillämpats för antiangiogen terapi med bevazicumab som är en antikropp och ges intravenöst intermittent. För närvarande får majoriteten av patienter med avancerad ovarialcancer primärbehandling med karboplatin-paklitaxel och därefter underhållsbehandling med bevacizumab. Den patientgrupp som är aktuell för behandling med olaparib bedöms endast till en liten del överlappa den patientgrupp som behandlas med bevacizumab. Fas III studier pågår på samma indikation för niraparib som är en annan PARP-hämmare. Inga resultat föreligger ännu från denna studie Kliniska experters medicinska bedömning av Lynparzas plats i terapin Lynparza representerar ett nytt behandlingskoncept efter framgångsrik återfallsbehandling av patienter med platinumkänsligt återfall av höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer med mutation i BRCA genen (germline eller somatisk). Lynparza är en peroral underhållsbehandling för patienter som svarat med partiell eller komplett remission efter platinuminnehållande behandling. Behandling med Lynparza förutsätter att patienter med platinumkänsligt återfall genomgår genetisk screening för mutationer i BRCA 1 och BRCA 2 generna (germline och somatisk mutation), oavsett familjehistoria. För närvarande utförs screening för BRCA-mutationer enbart efter genetisk rådgivning på onkogenetisk 9
10 mottagning och vid misstanke om ärftlighet på grund av familjehistoria. Införandet av genetiskt test för BRCA mutation för selektion till Lynparza behöver samordnas nationellt Beskrivning av patienter aktuella för behandling med Lynparza Patienter aktuella för behandling med Lynparza är de som svarat (partiellt eller komplett remission) på platinuminnehållande kemoterapi för sent återfall (> 6 månader efter avslutad behandling) av BRCA muterad (germline eller somatisk) höggradig serös ovarialcancer Patienter där det i dagsläget är tveksamt att använda Lynparza trots indikation (avgränsning utöver kontraindikationer enligt SPC) Patienter som upplever livskvalitetsnedsättande biverkningar av Lynparza och därför på eget eller behandlande läkares initiativ vill avbryta sin behandling. I studie 19 avbröt sju patienter (9 %) i olaparibgruppen jämfört med två patienter (3 %) i placebogruppen sin behandling Bedömning av antal individer aktuella för behandling i Sverige Totalt diagnosticeras ca 700 patienter med ovarialcancer per år i Sverige. Ca 70 % av patienterna har höggradig serös FIGO stadium II-IV och erhåller primär kemoterapi med karboplatin och paklitaxel. Trots detta återfaller ca 80 % av patienterna och får om återfallet inträffar senare än 6 månader efter föregående behandling åter platinuminnehållande kemoterapi. De patienter som då svarar och som har BRCA-mutation kan bli föremål för behandling med Lynparza. Uppskattningsvis har 25 % av patienterna med höggradig serös ovarialcancer nedärvd eller förvärvad BRCA-mutation. Ca patienter per år bedöms vara aktuella för behandling med Lynparza. Troligtvis finns ett uppdämt behov som påverkar antalet patienter under första året. Behandlingstiden kan förväntas bli ca 11 månader att döma av registreringsstudien Bedömning av behov av förändringar i vårdorganisationen Nationella vårdprogramgruppen för ovarialcancer och arbetsgruppen för cancergenetiska mottagningar har utsett fyra representanter med uppgift att ta fram förslag på nya rekommendationer för genetisk test vid höggradig serös cancer. Dessa förslag, som redovisas nedan, kommer diskuteras i vårdprogramgruppen under våren 2015 varefter slutgiltigt förslag till ny rekommendation kommer utformas. För att identifiera högriskpatienter bör alla patienter med höggradig serös cancer informeras och erbjudas genetiskt test för BRCA-mutation. Dessa genetiska test utförs för närvarande enbart vid misstanke om ärftlig ovarialcancer (och bröstcancer), baserat på familjehistoria. För att hitta dessa ärftliga BRCA-mutationer analyseras mestadels DNA från blodprov. Mellan 30-40% av patienter med höggradig serös cancer har ärftliga BRCAmutationer utan familjehistoria, vilket är bakgrunden till förslaget om genetiskt test av alla patienter med höggradig serös cancer. Då Lynparza har godkänd indikation även för behandling av patienter med förvärvade BRCA-mutationer, behöver landstingen upprätta logistik för provtagning av färsk tumörvävnad. Mutationsscreening görs då lämpligen på tumörvävnad från primärtumören och om en mutation identifieras utförs därefter en riktad analys av denna mutation i ett blodprov för att fastställa/utesluta om mutationen är ärftlig. Screeningen utförs optimalt på DNA extraherat från färsk/frusen tumörvävnad. DNA från formalinfixerad vävnad är av 10
11 sämre kvalitet vilket försvårar fullständig analys och man kan missa upp till 10 % av fall med ärftlig BRCA mutation. Fram till dess att rutin etablerats för screening av BRCA mutationer av färsk tumörvävnad, bör alla patienter med höggradig serös cancer erbjudas genetiskt test för ärftlig BRCAmutation via blodprov. Screening av BRCA mutationer kan vid behov utföras på paraffin bäddat tumörmaterial, som komplement till blodprov, för att hitta förvärvade BRCAmutationer. Analyserna utförs sedan 1994 vid Avdelning för Onkologi och patologi, Lunds Universitet och Skånes Universitetssjukhus och sedan 10 år tillbaka på nationell basis. Sedan 2010 används ny sekvenseringsmetodik (next generation sequencing, NGS) där hela det genomiska omfånget av BRCA1 och BRCA2 analyseras för alla möjliga typer av mutationer. Analysen kan om så önskas göras på en bredare panel av bröst-och ovarialcancer predisponerande gener. Svarstiden är i medeltal 6-8 veckor men kan kortas till 2-4 veckor i de fall där svaret påverkar beslut om behandling. Ett kommersiellt BRCA-test med namnet Tumor BRACAnalysis CDx(TM) godkändes av FDA tillsammans med Lynparza. Produkten fick CE-märkning i januari. Tillverkaren har utvecklat en tydlig process för hantering av testet som bland annat innebär att det skickas till München för analys. De patienter som genomgår genetiskt test och som har germline BRCA-mutation bör remitteras till onkogenetisk mottagning för rådgivning av familjemedlemmar. Därutöver behöver en nationell samordning ske av patientinformation, informerat samtycke, provskickning och en enhetlig flödesprocess avseende analyssvarsrutiner liksom handläggning av patienter (eventuellt familjer) med positivt BRCA-mutationstest. Införandet av olaparib kommer innebära ökat resursbehov hos de onkogenetiska mottagningarna som kommer få fler familjer att handlägga. Därutöver kommer underhållsbehandling med olaparib innebära fler läkarbesök och tumörutvärdering av effekten samt toxiciteten, framförallt i form av klinisk undersökning och serum CA Bedömning av utbildningsbehov Utbildning behövs av personal vid de kliniker som handlägger återfallsbehandling (framförallt onkologiska kliniker, även vissa kvinnokliniker) och som ska informera patient och närstående om det genetiska testet för selektion till Lynparza. Onkogenetisk rådgivning via sjukhusens onkogenetiska mottagningar till anhöriga till patienter som visar sig ha nedärvt BRCA-mutation. Uppföljning av personer med ökad risk. Det finns idag inte något gemensamt utbildningsmaterial. Förslagsvis bör ett sådant tas fram i samarbete mellan onkogenetiker, vårdprogramsgrupp och regionala processledare. 6. Kostnadsaspekter 6.1. Pris per förpackning, behandling och årskostnad Pris/förpackning: Kr Behandlingskostnad per månad och patient: Kr Total läkemedelskostnad per patient: Kr Kostnad för BRCA/genpanel screening/patient ca Kr 11
12 Beräkningarna av behandlingskostnad per månad och total läkemedelskostnad per patient är baserade på den godkända dosen 800 mg per dygn. Den genomsnittliga dosen i studie 19 inräknat behandlingsuppehåll och dosjustering på grund av biverkningar var 676 mg per dygn. Som behandlingstid i beräkningen av total läkemedelskostnad per patient användes medianvärdet för progressionsfri överlevnad i studie 19 (11,2 månader) Hälsoekonomi Enligt den hälsoekonomiska modellen är kostnaden per vunnet QALY av behandling med Lynparza jämfört med vänta och se cirka kronor i företagets grundscenario. TLV:s bedömning är att kronor är den bästa uppskattningen av kostnad per vunnet QALY. Osäkerheten i resultatet är hög och ligger främst i extrapolering av effektdata från begränsat studiematerial. Det råder även viss osäkerhet i vilken medeldos man bör räkna på Bedömning av marknadssituation och förutsättningar för upphandling TLV har beslutat att Lynparza från och med ska ingå i läkemedelsförmånerna. Företaget ska komma in med ett uppdaterat hälsoekonomiskt underlag till TLV i samband med när finala överlevnadsdata från studie 19 skickas in till EMA Uppföljningsplan för Lynparza 7.1. Nivåstrukturering a. Vad ska följas upp nationell nivå: i. Att rätt patienter får behandling (indikation) ii. Följsamhet till NT- rekommendation och eventuellt vårdprogram iii. Jämlik vård, att patienter får tillgång till behandling oavsett bostadsort och ålder iv. Effekt och säkerhet i klinisk användning b. På lokal/regional nivå enligt enskilda landstings/regioners planering 7.2. Svenska Dataregister/källor Uppföljning av Lynparza, förslag på datakällor a. Patientregistret b. Läkemedelsregistret c. Läkemedelsverkets biverkningsdatabas d. Nationella kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården e. Kvalitetsregistret för Gynekologisk cancer Lynparza användning bedöms vara begränsad till ett mindre antal patienter och osäkerheten i kvalitetsregistrens möjligheter att samla in data medför att det är svårt att avgöra i vilken utsträckning kvalitetsregistren kan bidra med underlag för uppföljningen. Om tillräckligt med data finns i registren för analys skulle uppföljningen tillföras ett stort värde. 12
13 Uppföljning av bruttoförsäljning årsvis a. Hela landet b. Respektive landsting 7.3. Parametrar för uppföljning, särskilda indikatorer Bedömning av om rätt patienter behandlas (enligt indikation, rekommendation och riktlinjer) Indikatorer att följa: Diagnos (ICD 10) BRCA-mutation Om möjligt beroende på antalet inkomna rapporter i kvalitetsregistren Funktionsklass (WHO) Tidigare behandling, op/strålning Tidigare cancerläkemedel Jämlik vård Indikatorer att följa: Åldersfördelning vid start av behandling (femårsintervaller) Andel patienter med diagnos i respektive landsting Andel patienter i respektive landsting med diagnos och som får behandling Patienternas utbildningsnivå Effekt och säkerhet Indikatorer att följa: Behandlingstidens längd Adherence och dosjustering Överlevnadstid Om möjligt beroende på antalet inkomna rapporter i kvalitetsregistren Andel patienter som uppnår avsedd effekt, PFS tid till progression Andel patienter som avbryter behandlingen i förtid samt orsak Patientens eget beslut Otillräcklig effekt (symptom/subjektiv bedömning) Biverkningar/toxicitet 7.4. Tidplan för uppföljning av introduktionen av Lynparza Nationellt: a. Delrapport preliminärt Q b. Slutrapport preliminärt Q Regionalt/lokalt/Individuellt: Enligt egen planering i region/landsting. 13
14 8. Tidplan för nationellt ordnat införande 8.1. Tidpunkter för revision av protokollet baserat på uppföljning NT-rådet kommer att ta del av uppföljningsresultaten och baserat på dessa fatta beslut om behov av revision av protokollet Tidpunkt för start av införande Införandet startar då detta protokoll delges landstingen, den 27 mars Slutpunkt för det ordnade införandet Detta protokoll gäller som längst till 2017 då uppföljningen enligt detta protokoll skall slutrapporteras och företaget skall inkomma med kompletterade underlag till TLV, vilket är ett villkor för att Lynparza ska omfattas av läkemedelsförmånerna. 9. Kommunikationsplan 9.1. Mottagare och tidpunkt för införande/uppföljningsprotokoll version 1.0 Landstingsrepresentanterna i OtIS erhöll version 1.0 av införande- och uppföljningsprotokollet 4 februari Version 1.0 skickades även till NT-rådet, NACgruppen, Läkemedelsverket, TLV, Socialstyrelsen, Nätverket mot gynekologisk cancer och AstraZeneca. Sista datum för att lämna synpunkter sattes till 25 februari Mottagare, kanal och tidpunkt för kommunikation av det färdiga införande/uppföljningsprotokollet version 2.0 Landstingsrepresentanterna i OtIS erhöll version 2.0 av införande- och uppföljningsprotokollet 27 mars Version 2.0 skickades även till NT-rådet, NAC-gruppen, Läkemedelsverket, TLV, Socialstyrelsen, Nätverket mot gynekologisk cancer, Gynsam och AstraZeneca. Version 2.0 har också publicerats på webbplatsen Kommunikation av uppföljningsresultat Uppföljningsresultaten sammanställs i en slutrapport och dessförinnan i en delrapport. Resultaten kommuniceras till berörda intressenter via direktmail och webbplatsen Beskrivning av bakgrund och hur protokollet tagits fram Framtagande och kommunikation av ett gemensamt nationellt införande- och uppföljningsprotokoll ingår som en del i uppdraget NLS 6.1 Ordnat införande i samverkan (OtIS), som SKL ansvarar för. Under 2014 startades pilotprojekt med införande- och uppföljningsprotokoll, där Lemtrada var det första, nya läkemedel mot hepatit C det andra och Lynparza blir det tredje. OtIS projektkansli gav uppdraget att ta fram ett införande- och uppföljningsprotokoll för Lynparza till 4-längruppen (Region Skåne, Västra Götalandsregionen, Stockholms Läns Landsting och Region Östergötland) i september Information om Lynparza har inhämtats från myndigheter, kliniska experter och berört företag under november 2014 till mars
15 Bakom bedömning av det vetenskapliga underlaget och Lynparzas plats i terapin står de kliniska experter som namnges nedan. Experter har utsetts av befintliga kunskapsorganisationer inom 4- länsgruppen. a. Curt Peterson, professor emeritus i klinisk farmakologi, Klinisk Farmakologi enhet för rationell läkemedelsanvändning, Region Östergötland b. Elisabeth Åvall Lundqvist, Överläkare, professor, Onkologiska kliniken, Institutionen för klinisk och experimentell medicin, Linköpings Universitet c. Susanne Malander, Överläkare, Med Dr, Verksamhetsområde onkologi och strålningsfysik, Skånes Universitetssjukhus, Lund d. Kjell Bergfeldt, Med Dr, specialistläkare i gynekologisk onkologi, verksamhetsutvecklare Regionalt Cancercentrum Stockholm Gotland e. Marie Swahn, Överläkare Jubileumskliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, regional processägare Gynonkologi, Västra Götalandsregionen. Experterna har lämnat jävsdeklaration. Synpunkter på version 1.0 inkom från tre landsting (Västra Götalandsregionen, Landstinget Sörmland och Landstinget i Värmland). Synpunkter lämnades också av NT-rådet, Läkemedelsverket, TLV och AstraZeneca. Vid avstämningsmöte 10 mars 2015 deltog representanter för 4-länsgruppen (inklusive klinisk expert), SKL, NT-rådet, Läkemedelsverket, TLV, Socialstyrelsen, Nätverket mot gynekologisk cancer och AstraZeneca. NAC-gruppen var inbjudna men hade inte möjlighet att delta. Uppföljning på nationell nivå kommer på 4-länsgruppens uppdrag att planeras och utföras av en arbetsgrupp vid Hälso- och sjukvårdsförvaltningen i SLL. Närvarande vid NT-rådets beslut om rekommendation och godkännande av detta protokoll: Lars Lööf, Uppsala/Örebro sjukvårdsregion, Eva Andersén Karlsson, sjukvårdsregion Stockholm/Gotland, Peter Höglund, Södra sjukvårdsregionen, Anders Bergström, Norra sjukvårdsregionen, Anna Lindhé, Västra Götalandsregionen, Mårten Lindström, Sydöstra sjukvårdsregionen Jäv: Ingen av ledamöterna i NT-rådet deklarerade någon intressekonflikt för det aktuella ärendet 11. Kontaktpersoner Projektledare: Morgan Edström, Region Östergötland, morgan.edstrom@regionostergotland.se Ansvarig delprojekt uppföljning: Sven-Åke Lööv, Stockholms Läns Landsting, sven-ake.loov@sll.se Koordinator för arbetet i 4-länsgruppen: Lena Persson, Region Skåne, lena.eb.persson@skane.se Kontaktperson för OtIS, SKL: Sofie Alverlind, sofie.alverlind@skl.se 15
Lynparza (olaparib) underhållsbehandling vid platinumkänslig recidiverande ovarialcancer
Uppföljning av nationellt ordnat införande av läkemedel Lynparza (olaparib) underhållsbehandling vid platinumkänslig recidiverande ovarialcancer Innehållsförteckning 1. Sammanfattning... 3 2. Bakgrund...
Läs merRAPPORT ORDNAT INFÖRANDE AV OLAPARIB
RAPPORT ORDNAT INFÖRANDE AV OLAPARIB Sammanfattning För att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av nya läkemedel över hela landet togs år 2011 ett beslut att utveckla en nationell
Läs merNT-rådets yttrande till landstingen gällande Nucala (mepolizumab) och Cinqaero (reslizumab) vid eosinofil astma
YTTRANDE NT-RÅDET 2017-06-19 1 (5) NT- rådet Hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverket NT-rådets yttrande till landstingen gällande Nucala (mepolizumab) och Cinqaero (reslizumab) vid eosinofil astma NT-rådet
Läs merNominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Läs merVälkommen! Forum för ordnat införande av nya läkemedel. 13 oktober 2014
Välkommen! Forum för ordnat införande av nya läkemedel 13 oktober 2014 Varför nationellt ordnat införande? OtIS-projektet (NLS 6.1) Ta fram en gemensam process mellan landsting, myndigheter och företag
Läs merBesponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen
Besponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen 2018-05-16 Rekommendation och sammanvägd bedömning NT-rådets rekommendation till landstingen är: att
Läs merRegionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel
1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 141006 Avastin (bevacizumab) för behandling av avancerad ovarialcancer i kombination med kemoterapi vid primärbehandling och återfall. Ärendets
Läs merArbetsprocesser för NT-rådet
2015-11-10 Vårt dnr: 1 (6) Vård och Omsorg Sofie Alverlind Arbetsprocesser för NT-rådet NT-rådets arbetsprocesser är under kontinuerlig utveckling varför detta skall betraktas som ett levande dokument
Läs merFrågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Läs merOrdnat införande av nya läkemedel Prioriteringar i processen vilka läkemedel får vara med?
Ordnat införande av nya läkemedel Prioriteringar i processen vilka läkemedel får vara med? Samverkansdagen 20160929 Sofie Alverlind och Mikael Svensson Prioriteringar i processen vilka får vara med? Ordnat
Läs mer2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård
2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merImplementering och uppföljning av nya läkemedel
Implementering och uppföljning av nya läkemedel Målriktade terapier Henrik Lövborg, RCC Sydöst Freddi Lewin, Nationella Arbetsgruppen Cancerläkemedel 2018-05-21 Andel onkologi av samtliga läkemedel (%)
Läs merInförande-/uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel
Införande- och uppföljningsprotokoll för abirateron (Zytiga) och enzalutamid (Xtandi) vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer före kemoterapi Införande-/uppföljningsprotokoll för nationellt
Läs merOrdnat införande i samverkan
Ordnat införande i samverkan SAMMANFATTNING SLUTRAPPORT FRÅN NATIONELLA LÄKEMEDELSSTRATEGIN DELPROJEKT 6.1 Ordnat införande i samverkan 1 Bakgrund, målsättningar och förutsättningar Projektet Ordnat Införande
Läs merInförande /uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel
PD1-hämmaren nivolumab (Opdivo) vid ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp Införande /uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel Syftet med detta dokument är att vara
Läs merOpdivo (nivolumab) vid huvud- och halscancer av skivepiteltyp
Införande- och uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel Opdivo (nivolumab) vid huvud- och halscancer av skivepiteltyp Detta dokument syftar till att vara ett stöd och samlat kunskapsunderlag
Läs merOrdnat införande på lokal nivå. Erfarenheter från Landstinget i Kalmar län
Ordnat införande på lokal nivå. Erfarenheter från Landstinget i Kalmar län Ellen Vinge, specialist och docent i klinisk farmakologi, ordf i LK Petra Hallén, apotekare, chef för Läkemedelssektionen Magnus
Läs merRegional introduktion av ny medicinsk metod Rekommendation från Norrländska läkemedelsrådet
Regional introduktion av ny medicinsk metod Rekommendation från Norrländska läkemedelsrådet 2016-12-13 Version 7 Obdivo,nivolumab/Keytruda, pembrolizumab - Indikation malignt melanom Avsett som monoterapi
Läs merBESLUT SÖKANDE. SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
BESLUT Datum Diarienummer 2015-12-02 1 (5) SÖKANDE Eisai AB Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merSammanfattande ställningstagande från NLR:
Regional introduktion av ny medicinsk metod Rekommendation från Norrländska läkemedelsrådet 2016-04-12 Version 1 Entresto,sakubitril/valsartan Entresto a r indicerat fo r behandling av kronisk symtomatisk
Läs merUppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015)
Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015) En del av Nationellt ordnat info rande av la kemedel (pilotfo rso k) Bakgrund SKL:s projekt Ordnat info
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2016-11-24 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merFakta äggstockscancer
Fakta äggstockscancer Varje år insjuknar drygt 800 kvinnor i Sverige i äggstockscancer (ovariecancer) och omkring 600 avlider i sjukdomen. De flesta som drabbas är över 60 år och före 40 år är det mycket
Läs merSpecial läkemedels. På spaning mot nya läkemedel
Special läkemedels PROJEKTET På spaning mot nya läkemedel Målet är att säkerställa effekten och nyttan Under de närmaste åren kommer flera nya läkemedel att introduceras i sjukvården. Många av dem innebär
Läs merBESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om att Zytiga, tablett ska få ingå i läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2012-05-30 Vår beteckning SÖKANDE Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan
Läs merOpdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.
Pressmeddelande 8 juni 2017 Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer,
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2010-07-01 Vår beteckning 410/2010, SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower 164 51 KISTA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar
Läs merPembrolizumab(Keytruda) vid icke småcellig lungcancer (NSCLC)
Införande- och uppföljningsprotokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel Pembrolizumab(Keytruda) vid icke småcellig lungcancer () Detta dokument syftar till att vara ett stöd och samlat kunskapsunderlag
Läs merSvensk studie avseende screening av tarmcancer erbjudande om deltagande
BESLUTSUNDERLAG 1(5) Landstingsstyrelsen Svensk studie avseende screening av tarmcancer erbjudande om deltagande Bakgrund Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, har tillsammans med cheferna för de sex regionala
Läs merTLV:S FÖRDJUPADE SAMVERKAN MED LANDSTING, LÄKEMEDELSFÖRETAG, PATIENTER OCH MYNDIGHETER
TLV:S FÖRDJUPADE SAMVERKAN MED LANDSTING, LÄKEMEDELSFÖRETAG, PATIENTER OCH MYNDIGHETER Angeläget för TLV med fördjupat samarbete med landstingen och läkemedelsindustrin givet utmaningarna vi står inför
Läs merBESLUT. Datum 2009-02-11
BESLUT 1 (5) Datum 2009-02-11 Vår beteckning SÖKANDE WYETH AB Box 1822 171 24 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående
Läs merCinqaero (reslizumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/ml
Underlag för beslut i landstingen; tilläggsanalys Cinqaero (reslizumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Utvärderad indikation Cinqaero är indicerat som tilläggsterapi till vuxna patienter
Läs merNT-rådets yttrande till landstingen gällande Spinraza (nusinersen) vid spinal muskelatrofi av typ 5q
YTTRANDE NT-RÅDET 2017-12-20 1 (7) NT- rådet Hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverket NT-rådets yttrande till landstingen gällande Spinraza (nusinersen) vid spinal muskelatrofi av typ 5q NT-rådet rekommenderar
Läs merBESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2012-11-26 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs mer20 Svar på skrivelse från Socialdemokraterna om uteblivna kliniska studier vid sällsynta sjukdomar HSN
20 Svar på skrivelse från Socialdemokraterna om uteblivna kliniska studier vid sällsynta sjukdomar HSN 2019-1022 Hälso- och sjukvårdsnämnden TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 2019-1022 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2014-12-11 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merEpitelial ovarialcancer. Elisabet Hjerpe Överläkaregynekologisk onkologi Radiumhemmet
Epitelial ovarialcancer Elisabet Hjerpe Överläkaregynekologisk onkologi Radiumhemmet Disposition 1 Epitelial ovarialcancer subtyper 2 Prognostiska faktorer 3 Icke- kirurgisk primärbehandling 4 Recidiv
Läs merUppföljning efter ovarialcancer vilken evidens finns? Dags att ändra kurs mot mer individualiserad uppföljning? SFOG, Stockholm 2017
Uppföljning efter ovarialcancer vilken evidens finns? Dags att ändra kurs mot mer individualiserad uppföljning? SFOG, Stockholm 2017 Angelique Flöter Rådestad Docent, Lektor, KBH, KI Överläkare gynekologisk
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-02-22 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer Innovations AB Vetenskapsvägen 10 190 91 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2017-09-28 Vår beteckning SÖKANDE AstraZeneca AB Pricing & Reimbursement B674 151 85 Södertälje SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merovarialcancer EFTERLÄNGTADE 32 onkologi i sverige nr 6 17
EFTERLÄNGTADE 32 onkologi i sverige nr 6 17 FRAMSTEG I BEHANDLINGEN AV OVARIALCANCER De senaste åtta åren har flera forskningsframsteg bidragit till att rita om kartan för behandling vid primärtumörer
Läs merSAKEN BESLUT 1 (5) Celgene AB Kista Science Tower, Färögatan Kista SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna
2014-06-18 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower, Färögatan 33 164 51 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Läs merHur säkerställer vi att cancerpatienter får ta del av nya behandlingsmöjligheter på jämlikt vis? Referat från Almedalsseminarium 3 juli 2018
Hur säkerställer vi att cancerpatienter får ta del av nya behandlingsmöjligheter på jämlikt vis? Referat från Almedalsseminarium 3 juli 2018 2013 utsågs immunterapi mot cancer till årets forskningsgenombrott
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2015-11-19 Diarienummer SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Läs merVälkommen till Forum för ordnat införande 2015
Välkommen till Forum för ordnat införande 2015 Målet för vårt arbete En ändamålsenlig och kostnadseffektiv användning av nya läkemedel, för alla patienter, i hela landet Alla landsting och regioner har
Läs merMinnesanteckningar RMPG Kvinnosjukvård
2016-04-07 Minnesanteckningar RMPG Kvinnosjukvård Dag: 15 mars 2016 Plats: Deltagare: Kopia för kännedom: Kvinnokliniken Eksjö Gunnel Lindell (ordf.), KK Kalmar Lena Arvidsson, KK Västervik Christina Gunnervik,
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE Meda AB Box 906 170 09 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-12-13 Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merTrepartssamarbetet och det ordnade införandet - blev det ordning och reda på priserna?
Trepartssamarbetet och det ordnade införandet - blev det ordning och reda på priserna? Micke Svensson Sveriges Kommuner och Landsting Jonathan Lind Martinsson, TLV 29 januari 2016 Dagens Medicin seminarie
Läs merBESLUT. Datum 2015-09-25
BESLUT 1 (5) Datum 2015-09-25 Vår beteckning 1945/2015 SÖKANDE Novartis Sverige AB Kemistvägen 1 183 79 Täby SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Dnr: 3891/2009 Detta arbetsdokument utgör det kunskapsunderlag (medicinskt eller hälsoekonomiskt) som Socialstyrelsen använt för den aktuella frågeställningen
Läs merSTYRDOKUMENT. för. Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården
STYRDOKUMENT för Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Styrdokument för kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Ett kvalitetsregister för uppföljning av nya läkemedel som används
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2016-09-23 Vår beteckning SÖKANDE AstraZeneca AB Legal Department 151 85 Södertälje SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merTvå pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer
Pressmeddelande 14 september 2017 Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer Data fortsätter att visa fördelar
Läs merAllt fler kvinnor lever länge även med spridd bröstcancer
bröstcancer Allt fler kvinnor lever länge även med spridd bröstcancer Tack vare förbättrad behandling lever allt fler kvinnor med metastaserad bröstcancer allt längre. Ett välfungerande nationellt register
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2013-05-22 Vår beteckning SÖKANDE Astellas Pharma A/S Kajakvej 2 2770 Kastrup SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Läs merUtveckling av den värdebaserade prissättningen
Utveckling av den värdebaserade prissättningen BAKGRUND TILL ÖKAD SAMVERKAN OCH SAMVERKANSAKTIVITETER KORTFATTAT PRESENTATIONSMATERIAL MARS 2017 Detta är ett kortfattat presentationsmaterial för djupare
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-05-17 Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merBESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Procysbi, kapsel, ska få ingå i läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2018-06-14 Vår beteckning SÖKANDE Chiesi Orphan B.V. Evert van de Beekstraat 1 1118 CL Shiphol, Netherlands SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2007
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merNationellt arbete och pågående projekt - upphandling/förhandling
Nationellt arbete och pågående projekt - upphandling/förhandling Micke Svensson Delprojektledare Elis delprojekt Förhandling Biträdande projektledare Otis ordnat införande i samverkan Innehåll Elis Otis
Läs merPatientinformation Misstänkt ärftlig bröst- och äggstockscancer. Familjeutredning. Södra sjukvårdsregionen
Patientinformation Misstänkt ärftlig bröst- och äggstockscancer Familjeutredning Södra sjukvårdsregionen Ord Anlag Ordlista Förklaring Se under gen BRCA1 Bröstcancergen 1 BRCA2 Bröstcancergen 2 DNA Gen
Läs merDatum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Truberzi Filmdragerad 100 mg Burk, ,03 950,00.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Allergan Norden AB Johannelundsvägen 3-5, Business Campus 194 81 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merFas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom
Pressmeddelande 13 september 2017 Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom Opdivo (nivolumab) minskade
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2016-08-25 Vår beteckning SÖKANDE AstraZeneca AB Legal Department 151 85 Södertälje SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs mer2015-06-12. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xtandi Kapsel, mjuk 40 mg Blister, 112 kapslar 524257 25 000 25 167
2015-06-12 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Astellas Pharma AB BOX 21046 200 21 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merkombinationsbehandling
Underlag för beslut i landstingen; tilläggsanalys Opdivo Yervoy (nivolumab) (ipilimumab) kombinationsbehandling Infusion Utvärderad indikation Kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy är indicerat
Läs merPatientinformation ärftlig cancer
Patientinformation ärftlig cancer Misstänkt ärftlig bröstcancer 1 Universitetssjukhuset i Lund Adresser till onkogenetiska mottagningar i Sverige Lund Göteborg Linköping Stockholm Uppsala Umeå Genetiska
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-05-17 Vår beteckning SÖKANDE Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Gyömröi út 19-21, Hungary SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-03-22 Vår beteckning SÖKANDE Institut Produits Synthése (IPSEN) AB Kista Science Tower, Färögatan 33 164 51 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-06-14 Vår beteckning SÖKANDE AstraZeneca AB Pricing & Reimbursement B674 151 85 Södertälje SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merHur går Stockholms läns landstings arbete för att utveckla en process för att introducera och följa upp nya läkemedel? Sven-Åke Lööv.
Hur går Stockholms läns landstings arbete för att utveckla en process för att introducera och följa upp nya läkemedel? Sven-Åke Lööv Projekt Innovis En effektiv och tydlig beslutsprocess införs kring introduktion
Läs merRapport - Användning av läkemedel som ingått i klinikläkemedelsprojektet. Karolina Antonov
Rapport - Användning av läkemedel som ingått i klinikläkemedelsprojektet Karolina Antonov Karolina.antonov@lif.se 070 598 23 86 141124 BAKGRUND 2 Bakgrund Det finns en stor samstämmighet i bedömningen
Läs merAnvändning av nya cancerläkemedel. Redovisning gällande ett urval av cancerläkemedel med registrerad användning 1 januari 30 juni 2018
Användning av nya cancerläkemedel Redovisning gällande ett urval av cancerläkemedel med registrerad användning 1 januari 30 juni 2018 Användning av nya cancerläkemedel Redovisning gällande ett urval av
Läs merBästa tänkbara cancervård i hela Norrland. EN LITEN SKRIFT OM REGIONALT CANCERCENTRUM NORR.
Bästa tänkbara cancervård i hela Norrland. EN LITEN SKRIFT OM REGIONALT CANCERCENTRUM NORR. Vision och mål RCC Norr och landstingen/regionen i den norra sjukvårdsregionen har en gemensam vision: Likvärdig
Läs merBESLUT. Datum
1 (5) SÖKANDE Bayer AB Box 606 169 26 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna
Läs merovarialcancer EFTERLÄNGTADE 32 onkologi i sverige nr 6 17
EFTERLÄNGTADE 32 onkologi i sverige nr 6 17 FRAMSTEG I BEHANDLINGEN AV OVARIALCANCER De senaste åtta åren har flera forskningsframsteg bidragit till att rita om kartan för behandling vid primärtumörer
Läs merBESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2018-01-25 Vår beteckning SÖKANDE Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B S-183 79 Täby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merKvalitetsregister för nya cancerläkemedel MANUAL 2.0
Kvalitetsregister för nya cancerläkemedel MANUAL 2.0 Versionshantering Datum Beskrivning av förändring 2017-09-01 Första version 2018-02-01 Andra version Manual utarbetad av nationell arbetsgrupp och fastställd
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Dnr: 3891/2009 Detta arbetsdokument utgör det kunskapsunderlag (medicinskt eller hälsoekonomiskt) som Socialstyrelsen använt för den aktuella frågeställningen
Läs merB - ÅRLIG RAPPORT OM KLINISK FORSKNING
B - ÅRLIG RAPPORT OM KLINISK FORSKNING Enkätsvaren skickas in senast den 29 februari. Upplysningar om enkäten Sakinnehåll: Kerstin Sjöberg, 08-452 76 67 eller kerstin.sjoberg@skl.se. Tekniska frågor: Kenneth
Läs merLJ2012/609. Landstingets kansli Folkhälsa och sjukvård Therese Eklöv
2012-06-18 LJ2012/609 Landstingets kansli Folkhälsa och sjukvård Therese Eklöv Landstingsstyrelsen Svensk studie avseende screening av tarmcancer erbjudande om deltagande Sveriges Kommuner och Landsting
Läs merInförande av nya innovativa läkemedel - så fungerar den värdebaserade prissättningen i Sverige. Martin Irding
Införande av nya innovativa läkemedel - så fungerar den värdebaserade prissättningen i Sverige Martin Irding Ämnen/frågor inför idag 1. De tre grundläggande principerna (människovärde/behov- och solidaritet/kostnadseffektivitet)
Läs merInstruktion för Region Stockholms läkemedelskommitté
1. Region Stockholms utgör regionens enligt lagen (1996:1157) om er. Region Stockholms utgör, tillsammans med Region Gotlands, Samverkansgrupp läkemedel och medicinteknik i sjukvårdsregion Stockholm-Gotlands
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2014-05-22 Vår beteckning SÖKANDE Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2004
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2005-02-25 1730/2004 SÖKANDE Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 111 60 Stockholm Företrädare: Pär Östansjö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
Läs merKlinikläkemedelsuppdraget. regeringsrapport 2015
Klinikläkemedelsuppdraget regeringsrapport 2015 2 (14) Citera gärna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-05-17 Vår beteckning SÖKANDE Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merIHE:s Nätverksmöte för hälsoekonomer 5 December 2018, Högberga Gård, Lidingö Hur skapar vi utrymme för innovation inom cancervården?
IHE:s Nätverksmöte för hälsoekonomer 5 December 2018, Högberga Gård, Lidingö Hur skapar vi utrymme för innovation inom cancervården? 13.30-14.00 Klinikchefens ansvar för innovationsutrymmet Nils Wilking,
Läs merLOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer
Yttrande över slutbetänkandet Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89 tackar för möjligheten att få lämna synpunkter på slutbetänkandet. Det är viktig utredning då det är mer än 20 år sedan
Läs merFamiljär hyperkolesterolemi
Information till patienter och anhöriga Familjär hyperkolesterolemi Den här informationen riktar sig till dig som har sjukdomen familjär hyperkolesterolemi (FH) eller är anhörig till någon med sjukdomen.
Läs merPer Malmström Skånes Onkologiska Klinik Lunds Universitetssjukhus Institutionen för Kliniska vetenskaper Lunds Universitet
Per Malmström Skånes Onkologiska Klinik Lunds Universitetssjukhus Institutionen för Kliniska vetenskaper Lunds Universitet Medicinsk behandling 43 tillstånd Kurativ och palliativ behandling Strålbehandling
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Lynparza (olaparib)
EMA/681881/2014 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Lynparza (olaparib) VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Prolia Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2014-11-20 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Amgen AB Box 706 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel ska
Läs mer