Promemoria Karolinska Institutet Magnus Stenbeck Utredningssekreterare SOU 2012:36

Transkript

1 Promemoria Karolinska Institutet Magnus Stenbeck Utredningssekreterare SOU 2012:36 Sammanställning av remissyttranden över delbetänkande Registerdata för forskning (SOU 2012:36F) Följande sammanställning är en utvidgning av den sammanställning som gjordes den 27 augusti 2012 av departementssekretare Ann-Sofi Hollsten-Yamamoto, Utbildningsdepartementet. Jag har behållit huvuddelen av de formuleringar som fanns i denna. Jag har kompletterat huvudsakligen med en myndighets/organisationsvis organiserad sammanfattning av synpunkterna. Denna text är min egen version. Regeringskansliets egen sammanställning är oförändrad. Jag har inte funnit anledning att på någon punkt invända mot den ursprungliga texten, men har alltså kompletterat den. Den ursprungliga dispositionen har i stort sett bibehållits.

2 Innehållsförteckning 1. Organisationsvis sammanfattning av synpunkter 2. Sammanställning av remissyttranden rörande utredningens förslag 2.1 Allmänna synpunkter 2.2 Forskningsdataråd 2.3 Etikprövning och integritetsskydd 2.4 Ny myndighet 2.5 Federerade datasystem, system för fjärråtkomst och distribuerade system 2.6 Behovet av informationsinsatser

3 1. Organisationsvis sammanfattning av synpunkter 1. Riksrevisionen avstår från att svara. 2. Rikspolisstyrelsen har inga synpunkter. 3. Datainspektionen har ett flertal synpunkter och tillstyrker i allmänhet förslaget, samt att en ny myndighet bildas som samordnar dessa frågor. Man påpekar att det är viktigt att vidare utreda rättsliga förutsättningar och konsekvenserna för integritetsskyddet. 4. Försvarsmakten framhåller sekretessen som viktig. 5. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap instämmer i att en myndighet nybildad eller befintlig bör ges uppgiften att ansvara för en databasinfrastruktur för forskning med hjälp av personidentifierade myndighetsdata. Man anser att detta kan bl a förbättra möjligheten att analysera räddningstjänstens data tillsammans med uppgifter från befolkningsbaserade register. 6. Kustbevakningen har inga synpunkter. 7. Försäkringskassan anser att samordningsansvaret bör ligga hos en enda myndighet, men tar inte ställning till förslaget om en ny myndighet. Data bör ligga decentraliserade. Den tekniska lösningen för deras samutnyttjande bör utredas vidare. 8. Socialstyrelsen håller med om att förenklingar av forskares tillgång till data bör genomföras, men avstyrker såväl bildandet av en ny myndighet som att myndigheterna ges i särskild uppgift att bistå forskningen med registerdata. Man föreslår att samordningsuppgiften ska delas mellan VR och SCB. 9. Läkemedelsverket framhåller vikten av att bl a läkemedelsdata används tillsammans med andra data och tillstyrker därför samordning. Man anser att SCB som samordnande myndighet bör övervägas vidare. 10. Smittskyddsinstitutet är positivt till utredningsförslagen, instämmer i att en ny myndighet bör bildas, och att samordningsbehovet är stort. Man tillstyrker att en ny miljö för mikrosimulering behövs, och påpekar att samordningsuppgiften bör innefatta också datautbyte mellan myndigheterna. 11. Statens folkhälsoinstitut delar utredarens uppfattning att en statlig myndighet (dock inte nödvändigtvis en ny sådan) bör samordna information, data och utbildning, att data bör tillhandahållas genom ett distribuerat system, samt att ett Forskningsdataråd bör inrättas. 12. Myndigheten för vårdanalys instämmer i att det är mycket angeläget att att bättre förutsättningar för forskningsanvändning av data skapas, men anser att frågan är otillräckligt utredd för att motivera att en ny myndighet nu skapas eftersom denna kan komma att få alltför begränsade uppgifter om inte de rättsliga frågorna löses. 13. Statens beredning för medicinsk utvärdering delar utredningens uppfattning att samordning behövs när det gäller information, dokumentation, rättslig prövning, och datasamordning. Man anser att detta bör åligga en enda statlig myndighet, samt föreslår att en myndighet med ansvar för hela den offentliga statistiken och forskartillgång till data övervägs. 14. Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap tillstyrker utredningens förslag att bilda en ny myndighet som tar över organisatoriskt ansvar för MONA, mikrosimulering och SND, samt att ett

4 Forskningsdataråd bildas.man anser att såväl prospektiv uppbyggnas av data som retrospektiv dataanvändning bör hanteras här, och att uppmärksamhet bör ägnas åt kunskapsuppbyggnad, utbildning och internationella kontakter. 15. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket är positivt till de förslag som syftar till att sänka trösklarna för att bedriva registerbaserad forskning och till ett metadatasystem. 16. Pensionsmyndigheten håller med om att en samordning är påkallad, men anser att de rättsliga problemen ( sekretessfrågan ) bör lösas innan en eventuell ny myndighet bildas. Man tillstyrker också att ett Forskningsdataråd med representanter för hela det svenska registersamhället inrättas. 17. Statskontoret anser att de uppgifter som förelås är angelägna, men anser inte att inrättandet av en ny myndighet är tillräckligt motiverat, samt påpekar att det senare skulle innebära ökade kostnader för staten. 18. Lantmäteriet tillstyrker i stort utredningens förslag och förklarar sig beredd att bistå med samarbete kring organisationslösningar med geodatasamordningen som modell, såväl vad gäller Forskningsdatarådet som den nya verksamheten. 19. Tullverket tillstyrker utredningens förslag och instämmer i att en ny myndighet bör bildas. 20. Skatteverket har inga synpunkter på förslaget. 21. Statistiska centralbyrån anser att utredningens förslag inte kommer att kunna lösa de problem utredningen pekar på. Man invänder inte mot skapandet av en ny myndighet, men anser att denna inte kan hantera persondata eller den rättsliga prövningen. Man har ingenting emot att flytta den tekniska plattformen för MONA till myndigheten, men man kan inte lämna ut datalagret enligt nuvarande lagstiftning. Centrala delar av utredningens förslag kan därmed inte genomföras utan ny eller ändrad lagstiftning. 22. Uppsala universitet ser positivt på förslaget att kunna koppla upp sig mot myndighetsdata, men anser att tillgängligheten till forskardata i ett sådant system bör regleras genom någon form av samarbetsavtal. 23. Lunds universitet anser att förslaget om inrättandet av en ny myndighet är positivt, men anser att det bör vidare utredas inte minst i relation ock kommande lagstiftning rörande integritetssskyddet. 24. Göteborgs universitet instämmer i att utnyttjande av redan insamlade data ska underlättas. Man föreslår att SND görs om till en myndighet som har samordningsansvaret, och tillstyrker därmed förslaget om att bilda en ny myndighet. Man påpekar att universitetet skulle kunna utgöra värdmyndighet för denna nya myndighet. 25. Stockholms universitet har inte lämnat en sammanvägd bedömning utan redovisar separata synpunkter från fem institutioner (CHESS, SOFI, Statistik, Sociologi och Nationalekonomi) med delvis mycket disparata uppfattningar, som exempelvis varierar mellan att förorda och ifrågasätta fjärråtkomst till forskningsdata. Vissa förordar medan andra avstyrker bildandet av en ny myndighet. 26. Umeå universitet anser att de beskrivna problemen är angelägna, men ifrågasätter att bildandet av en myndighet kan lösa dem. Man förordar istället en decentraliserad struktur samt mer stöd till forskartjänster istället för infrastruktur.

5 27. Linköpings universitet är positivt till förslaget, dock utan att ta ställning till om det behövs en ny myndighet. Man anser bl a att samordningen av etikprövning och sekretessprövning är mycket angelägen. 28. Karolinska institutet stödjer utredningens förslag om att inrätta en ny myndighet och påpekar att detta kan lösa den uppkomna situationen för SND (DI:s beslut, min anm.). Man håller med om att det behövs en översyn av reglerna, men anser ändå att utredningen ger en felaktig tolkning av gällande rättsläge vad gäller universitetens möjlighet att driva breda forskningsprojekt. 29. Kungl. Tekniska högskolan har med glädje emottagit utredningens förslag och stödjer dem, men påpekar att perspektivet är för smalt och att KTH har forskning och databehov som kan dra nytta av detta också. Man anser att verksamheten ska ligga vid SCB och inte i en ny myndighet eller vid VR, det senare pga behovet att separera finansiering och registerfrågan. Man framhåller att man inte bör splittra uppgifterna mellan flera organisationer. 30. Luleå tekniska universitet ställer sig mycket positiv till utredningens förslag som innebär en myndighetsbaserad samordning av dokumentation och information, rättslig/forskningsetisk prövning av forskning och datatillgänglighet samt praktisk datahantering när det gäller forskningsdataregister. Förslaget att inrätta ett forskningsdataråd kopplat till den registeransvariga myndigheten för myndigheter och organisationer från vilka data inhämtas är också genomtänkt och bra. 31. Karlstads universitet instämmer i förslaget att inrätta en ny myndighet med i stort sett de föreslagna uppgifterna. 32. Linnéuniversitetet välkomnar och stödjer övervägandena i betänkandet inklusive inrättandet av en ny myndighet och ett forskningsdataråd samt poängterar vikten av satsningar på infrastrukturen för forskningen. 33. Örebro universitet välkomnar utredningen och anser att den utmynnat i genomtänkta förslag. Man stödjer inrättandet av en ny myndighet och att uppgiften att stödja forskning med data inkluderas i de registerförande myndigheternas instruktioner.man påpekar att Örebro skulle vara en lämplig lokaliseringsort med tanke på samarbetet med ÖU och SCB/Ö. 34. Mittuniversitetet stödjer principerna i förslaget, men anser att utredningen inte har varit tillräckligt framåtblickande utan alltför mycket fastnat i de strukturer, lagregler och myndighetsuppgifter som existerar idag. Man efterlyser en mer framtidsinriktad analys och förordar starkt att samordningsuppgiften läggs på SCB. 35. Malmö högskola instämmer i utredningens bedömningar om behovet av insatser, men är tveksam till att en ny myndighet behövs. 36. Vetenskapsrådet delar utredningens åsikt att den personnummerbaserade registerforskningen är strategiskt viktig. Man förelår ett delat ansvar, där en nämndmyndighet inrättas vid SCB för hopkoppling och tillhandahållande av personnummerbaserade registerdata, samt att dokumentation, information och forskarservice förläggs till ett kompetenscentrum som SND, vars framtida roll behöver förtydligas. 37. Centrala etikprövningsnämnden har ingen erinran mot utredningens huvudförslag att inrätta en myndighet med de föreslagna uppgifterna, och konstaterar att utredaren föreslår en central roll för etikprövningsnämnderna även i fortsättningen.man instämmer i att MONA-liknande centraliserade system kan stärka integritetssskydd och rättssäkerhet/likabehandling, och har inga negativa synpunkter på utredningsförslaget.

6 38. Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg välkomnar den översyn som har gjorts och håller med utredaren om behovet att vidare utreda den rättsliga situationen. Man anser att föreskrifter skulle kunna utfärdas av VR som bättre samordnade EPN och registerförande myndigheters arbete, och invänder mot kravet på motivering av alla EPNs beslut. 39. Regionala etikprövningsnämnden i Linköping tillstyrker huvudtankarna i betänkandet att en samordning sker mellan olika registerhållare, att servicen till forskare ökar samt att ansvaret för den tekniska utvecklingen görs tydligare, men anser att detta bör göras inom ramen för en existerande myndighet. En ledamot reserverar sig dock till förmån för utredningens förslag att inrätta en ny myndighet. 40. Regionala etikprövningsnämnden i Lund avstyrker förslaget om en ny myndighet och är emot en samordning av den rättsliga processen, samt anser att utredningen försummat uppgiften att ta ställning till integritetsskyddet. Att tillståndsprocessen skulle vara krånglig och tidsödande uppfattar nämnden som ett ogrundat påstående. 41. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm har inte någon erinran mot utredningens förslag. 42. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå avstyrker förslaget att omedelbart inrätta en ny myndighet, utan anser att SCB, Socialstyrelsen och Vetenskapsrådet bör ges i uppdrag att utveckla sitt samarbete. Man anser dock att det nu är nödvändigt att pröva frågan om uppbyggnad av register för forskning i ett större sammanhang. 43. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala välkomnar den underlättnad för registerforskning som förslaget kan innebära. Eftersom lagförslag saknas är den rättsliga bedömningen svår att göra, men nämnden antar att etikprövning även i fortsättningen kommer att ligga på etikprövningsnämnderna. 44. Polarforskningssekretariatet avstår från att lämna synpunkter. 45. Rymdstyrelsen har inga synpunkter på betänkandet. 46. Institutet för rymdfysik avstår från att kommentera. 47. Skogsstyrelsen har inga invändningar mot förslaget, och berörs endast marginellt. 48. Sveriges lantbruksuniversitet har inga synpunkter. 49. Naturvårdsverket har inga synpunkter. 50. Sveriges meteorologiska och hydrologiska institut har inga synpunkter. 51. Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande tillstyrker att samordningsansvaret, på grund av de känsliga uppgifter som finns i registren, bör läggas på en myndighet, men anser att det är svårt att motivera att en ny myndighet bildas för enbart denna uppgift och föreslår att uppgiften läggs på VR. 52. Sveriges geologiska undersökning har ingenting att erinra mot förslagen, och påminner om den erfarenhet som finns samlad genom bildandet av Geodatarådet och dess sekretariat vid Lantmäteriet.

7 53. Verket för innovationssystem (VINNOVA) stödjer förslaget att på grund av de känsliga uppgifter som behandlas i forskningen finns det starka skäl att lägga uppgiften på en myndighet och att en organisation bildas med uppdrag för ändamålet, kopplat till ett forskningsdataråd enligt utredarens förslag. 54. Riksarkivet anser att förslaget att samordna och underlätta forskningsanvändning är behjärtansvärt och stödjer det, men påpekar att utredaren har beskrivits Riksarkivets myndighetsuppgift som alltför begränsad till att vara enbart datalager eftersom man övertar hela ansvaret för de datamaterial man förfogar över. 55. Arbetsförmedlingen samtycker med utredaren om behovet av att samordna och underlätta tilgängligheten till data, men anser att SCB är bäst lämpad att ta sig an denna uppgift. Man anser att de ekonomiska konsekvenserna är otillräckligt utredda. 56. Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering är positivt till utredningens förslag att ansvaret för centrala registerforskningsfrågor åläggs lämplig myndighet och invänder inte mot att en ny myndighet skapas, samt framhåller behovet av en översyn av lagstiftningen och förordar ett samarbete mellan forskande och utredande myndigheter när det gäller data. 57. Apotekens Service Aktiebolag anser att man istället för en ny myndighet bör lägga uppgiften på Apotekens Service AB som har denna typ av verksamhet som kärnuppgift. 58. Chalmers tekniska högskola AB har valt att inte svara på remissen. 59. Statens medicinsk-etiska råd är positivt till att en aktör får ett samlat organisatoriskt ansvar för registerdata för forskning, påpekar att de befolkningsbaserade registren är värdefulla resurser, och instämmer i att integritetsskyddet bör ses över. Man föreslår att en etisk granskningfunktion knyts till den samordnande aktören. 60. Sveriges kommuner och landsting tillstyrker förslaget i sin helhet, men konstaterar att förslaget om decentraliserad samordnad teknisk struktur är komplicerat och kräver en bättre beskrivning och utredning. Man framhåller att utredningen inte tillräckligt beskrivit de resurser som ligger i landstingens biobanker och biobanksregister. Liknande synpunkter har framförts av Nationella Biobanksrådet i ett frivilligt yttrande, som närmast är ett förslag till komplettering av bakgrundsbeskrivningen i utredningen. 2. Sammanställning av yttranden över vart och ett av utredningens förslag 2.1 Allmänna synpunkter De remissinstanser som svarat välkomnar att frågor kring tillgången till registeruppgifter för forskning utreds och instämmer i vilken potential som finns med svensk registerforskning och de problem som förknippas härmed.

8 De delar synpunkten att tillgängligheten till data för forskare måste balanseras mot skyddet för individens integritet. De flesta remissinstanser instämmer i utredarens förslag att information och dokumentation bör samordnas. De flesta instanser tillstyrker att samordningen av den nationella registerforskningen ska åligga en statlig myndighet. Bland dem som avstyrker en ny myndighet framförs uppfattningen att det inte finns tillräckliga skäl för varför verksamheten inte kan inordnas under någon av de befintliga aktörerna såsom Vetenskapsrådet (VR) eller Statistiska Centralbyrån (SCB). Utredningen hade inte till uppgift att föreslå ändringar av regelverket. Flera remissinstanser påpekar att de juridiska förutsättningarna måste utredas. Bland dem som anser att det behövs ytterligare utredning av juridiska och tekniska förutsättningar för en myndighet samt en utförligare analys av konsekvenserna för integritetsskyddet för myndigheters registeruppgifter återfinns bl.a. SCB, Statskontoret, Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering (IFAU), Datainspektionen, Försäkringskassan, Smittskyddsinstitutet, Myndigheten för vårdanalys, Karolinska Institutet, och flera av etikprövningsnämnderna. Universiteten instämmer med utredaren om att det behövs en nationell samordning av datakällorna och att forskningens möjlighet att använda registerdata bör värnas utan att integriteten lider skada. De välkomnar en förbättring och/eller förenkling av dokumentation och information, av den rättsliga prövningen av forskning och datautlämnande samt av den praktiska datahanteringen. Vissa universitet saknar starka skäl mot att en befintlig aktör ges utvidgat uppdrag och föreslår SCB och VR i första hand. Det framförs att återutnyttjandet av data och incitamenten för att ställa data till förfogande måste bli bättre. Bl.a. Arbetsförmedlingen och Försäkringskassan framför att datauppgifter ska finnas decentraliserat hos registerhållarna för att hålla en god kvalitet hos uppgifterna och att registerhållarna ska ansvara för sekretessprövningen vid utlämnanden då denna kräver god kännedom om registren. SKL, KI, Uppsala universitet, Nationella biobanksrådet, Landstinget i Östegötland, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Linnéuniversitet, Göteborgs universitet, Luleå tekniska universitet framhåller de nationella kvalitetsregistren och arbetet med register som bedrivs i landstingen. 2.2 Forskningsdataråd Ingen remissinstans invänder mot att ett forskningsdataråd inrättas och knyts till den aktör som blir samordningsansvarig. Sammansättningen bör spegla såväl forskarsamhället som berörda huvudintressenter. VR påpekar att ett forskningsdataråd kan vara drivande i standardiseringsarbete, metadokumentation och att det kan utgöra en kommunikativ länk mellan forskare och den samordnande myndigheten. På grund av de etiskt komplexa frågorna anser Statens medicinskt-etiska råd (SMER) att det knyts en etisk granskningsfunktion till den samordnande aktören. Pensionsmyndigheten, Mittuniversitetet, Lantmäteriet, och Regionala etikprövningsnämnden i Umeå föreslår att företrädare från hela registersamhället inklusive socialförsäkringsområdet, representanter från Centrala etikprövningsnämnden och Datainspektionen ingår i forskningsdatarådet. De pekar också på vikten av att integritetsfrågorna tillvaratas.

9 2.3 Etikprövning och integritetsskydd Datainspektionen, SCB och Socialstyrelsen betonar vikten av en oberoende etisk prövning av forskning och att etikprövningsnämnderna behåller sin självständiga roll vid prövning av forskningsprojekt. Regionala etikprövningsnämndernai Göteborg och Lund påpekar att etikprövning och sekretessprövning vid datautlämnade för forskningsändamål inte bör samordnas. Det är viktigt att en effektivisering av processerna inte sker på bekostnad av integritetsskyddet. Centrala etikprövningsnämnden välkomnar att teknik vidareutvecklas för centraliserad datahantering och att ansvaret för datasamlingar för forskningsändamål läggs inom en separat myndighet vilket kan innebära ett stärkt integritetsskydd. SMER delar utredarens uppfattning att ett stärkt integritetsskydd är påkallat mot bakgrund av den snabba tekniska utvecklingen vad gäller informationsöverföring. FAS anser att det ur ett integritetsperspektiv är bra att en ny myndighet tar över ansvaret för mikrosimuleringsmodeller och att kunskapen kring mikrosimulering förstärks. Datainspektionen konstaterar att nuvarande regelverk inte medger att det skapas databaser för allmänt hållna forskningsändamål. Man hänvisar till en rad nationella och internationella regler som förhindrar detta, och framhåller att en grundlig analys av detta måste göras. 2.4 Ny myndighet Meningarna om fördelarna med att bilda en ny myndighet är delade. Många förordar detta medan många andra är tveksamma och anser att motiven för att inte lägga det hos VR eller SCB inte är tillräckligt utredda. Statistiska Centralbyrån invänder inte mot bildandet av en ny myndighet, men anser att dess uppgifter måste bli begränsade. Ett flertal organisationer pekar på SCB som en naturlig värd för denna verksamhet. En majoritet av remissinstanser anser att det är bra om ansvaret ligger hos en enda aktör. Socialstyrelsen och VR föreslår dock att ansvaret delas. Datainspektionen anser att den föreslagna myndigheten måste få en självständig roll i förhållande till de forskningshuvudmän som myndigheten ska underlätta för. Man instämmer i att ansvaret bör ligga på en statlig myndighet, och har ingenting emot att en ny myndighet bildas. Beskrivningen av myndighetens uppdrag behöver fördjupas och förtydligas. VR föreslår ett tvådelat ansvar för samordning av registerdata för forskning, dels en nämndmyndighet (vid SCB), dels ett ämnesspecifikt kompetenscentrum såsom Svensk nationell data-tjänst (SND). Nämndmyndigheten ska inte ta över befintliga register utan utgöra navet i en distribuerad databasinfrastruktur där registerdata från olika myndigheter kan länkas samman på ett säkert sätt. Uppdraget att dokumentera, koordinera och informera om befintliga datamängder bör läggas utanför nämndmyndigheten, på kompetenscentrumet. 2.5 Federerade datasystem, system för fjärråtkomst och distribuerade system Socialstyrelsen vill se en förenklad tillgång till data för forskning med användning av ny teknik för säker överföring av data till forskare. De ställer sig positiva till ett gemensamt system för fjärråtkomst. Läkemedelsverket ser att ett federerat system skulle förbättra möjligheterna att utnyttja multipla datakällor, vilket är värdefullt inom läkemedelssäkerhet.

10 Statens folkhälsoinstitut delar utredarens bedömning att i ett starkt decentraliserat system, bör detaljerade uppgifter ligga nära uppgiftslämnare och registerhållare och att data bör lagras och tillgängliggöras genom en distribuerad datalösning, som innebär att data inte flyttas från dataförvaltaren. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket är positiva till de förslag som syftar till att sänka trösklarna för att bedriva registerbaserad forskning och till ett metadatasystem. SCB understryker liksom ett flertal andra instanser att sekretess- och säkerhetshanteringen i ett federerat system är avgörande för allmänhetens förtroende för systemet och därmed grundläggande för långsiktig datainsamling. SCB stödjer den övergripande strategin att knyta samman dokumentationssystemen, förteckna och samordna dem, samt att utveckla ett supermetadatasystem med vilka olika dokumentationsstandarder kan fås att tekniskt samverka med varandra. Pågående arbete inom EU avseende metadata bör beaktas. Uppsala universitet är positiva till att aktivt koppla upp sig istället för att få datafiler skickade till sig. Universitetet påpekar dock att forskare kan vara tveksamma att söka hjälp hos myndigheten om det innebär att egna data offentliggörs. Sveriges kommuner och landsting (SKL) med flera andra instanser efterfrågar utförligare beskrivning av metadatasystem och federerade system då komplexitetsnivån är hög. 2.6 Behovet av informationsinsatser Nästan alla remissinstanser håller med utredaren om att en samordning av dokumentation och information behövs. Datainspektionen deltar gärna i informationsinsatser inom detta område.