Forskningsetik. Föreläsningen i grova drag

Transkript

1 Forskningsetik systematisk analys av och reflektion kring etiska problem som uppstår i samband med forskning, som kan men inte måste utmynna i normativa slutsatser Helgesson 2006 (baserat på Tranøy 1983) Föreläsningen i grova drag Forskningsetiska avvägningar Forskning på människor Framväxten av forskningsetiska koder (och lagar) Skade- och integritetsrisker Vetenskaplig oredlighet Varianter och orsaker Publikationsetik 1

2 Varför forskningsetik? Dålig forskning à Oetisk forskning Kanske är det så, men det följer inte att: Oetisk forskning à Dålig forskning Nazisternas forskning Höghöjdsexperiment (i tryckkammare) Nedkylningsexperiment (i iskallt vatten) Experimentell kirurgi utan bedövning Injektionsexperiment med dödliga bakterier och kemikalier 2

3 Vipeholmstudien Källorna återger nästan ingenting som kan likna omtanke om patienterna (Bommenel 2006, s. 199) Litteraturtips 3

4 En ständig avvägning Forskningsintresse: att angelägen forskning bedrivs Skyddsintresse: att forskningspersoner (eller andra) inte kommer till skada 4

5 Forskningsnyttan inte alltid uppenbar Forskningsfrågan kan vara ointressant (vetenskapligt och/eller ur ett samhällsperspektiv) Forskningen kan vara bristfällig Forskningen når inte ut Forskningen leder inte till användbara resultat Läkemedelsindustrin Kritiska frågor har väckts kring bl.a. Kostnaden för framtagandet av nya läkemedel (döljs) Hur innovativ industrin verkligen är Hur bra nya mediciner verkligen är Hur marknadsföring sker Mot patienter Patientorganisationer Mot läkare 5

6 Viktigt att här inte blanda samman aktörer/intressenter Forskningspersonerna (deltagarna, försökspersoner) Patientgruppen Samhället Industrin Sjukvården Forskarna Hur ska man tänka här? 1796 provade Edvard Jenner ett vaccin på den åttaårige James Phipps, som var son till Jenners trädgårdsmästare Kan hans handling försvaras? Vad spelar roll för vårt övervägande? 6

7 Framväxten av forskningsetisk reglering Nürnbergkoden Krav på informerat samtycke Endast vetenskapligt kvalificerad personal får genomföra experiment 7

8 Helsingforsdeklarationen Världsläkarförbundets etiska principer för medicinsk forskning på människor (idag 37 punkter) Inte juridiskt bindande, men mycket inflytelserik Antagen 1964 Reviderad flera gånger, senast 2013 I övergreppens kölvatten Nürnbergkoden Helsingforsdeklarationen (Int) Belmontrapporten (USA) Oviedokonventionen (Europa) CIOMS (FN-initierad) Etikprövningslagen (Sv) 8

9 Biobankslagen Läkemedelslagen Etikprövningslagen Personuppgiftslagen (PuL) Patientdatalagen Brottsbalken Hälso- och sjukvårdslagen Viss forskning måste genomgå granskning innan den får påbörjas 9

10 Tre grundläggande frågor i etikprövningsnämndens arbete Är det forskning? Behöver det prövas? Etiskt OK? Risk att etiken byråkratiseras. Centrala teman Respekt för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter Resultaten kan inte nås med mindre risk för forskningspersonerna Patienter får inte ges sämre vård för att de inte medverka i studier Informerat samtycke 10

11 Kravet på informerat samtycke Huvudregeln är att människor har rätt att ta ställning till om de vill medverka i forskning Informerat Frivilligt Samtycke Neutral, saklig och individanpassad info. Skriftlig och muntlig. Info. om frivilligheten, syfte, bakgrund, tillvägagångssättet, hur data hanteras, hur resultaten redovisas, ev. risker och obehag mm. Ingen påtryckning eller övertalning, tillräckligt med tid för att fatta beslut mm. Rätt att säga nej och hoppa av när som helst och av vilken anledning som helst. Uttryckligt. Vanligtvis skriftligt (bevisbördan på forskaren). Det duger inte med implicit eller antaget samtycke. (läs mer på och 11

12 Beslutsoförmögna Små barn (<15), medvetslösa, svårt dementa, grav utvecklingsstörning etc. Skyddas av särskilda villkor (ex. vårdnadshavare måste samtycka) Ska så långt möjligt informeras om forskningen (individanpassning) Har vetorätt mot deltagande Hot mot frivilligheten? Påtryckningar från forskare, vårdpersonal, vänner etc. Forskningspersonen står (eller upplever sig stå) i ett beroendeförhållande till forskaren Forskningen sker på särskilt sårbara individer. Forskningspersonen är beslutsoförmögen Ekonomiska eller andra belöningar förenade med deltagande 12

13 Beroendeställning Den som upplever sig stå i en beroendeställning till forskaren kan ha svårt att tacka nej till att delta i en studie Ojämlikheter kan spela in på många sätt Profession vs. patient Studier på svaga individer/grupper (svårt sjuka, socialt utsatta, ekonomiskt svaga, lågutbildade ) Studier i utvecklingsländer (Vem tar riskerna? Vem vinner på studien?) 13

14 Risker Somlig skada är uppenbar 2006 genomfördes en fas I studie i London på sex friska frivilliga (TGN1412). Samtliga drabbades av livshotande tillstånd som krävde intensivvård, bara minuter efter den första dosen. Dosen var 500 ggr lägre än den som visats säker i djurförsök. 14

15 Somliga risker är mindre uppenbara Sara hotades av sin partner efter det att hon talat med forskare [om erfarenheter av våld i hemmet]. Jens förlorade jobbet delvis för att ledningen trodde att han hade kritiserat företaget. Simons laptop blev stulen. Den innehöll känsliga uppgifter rörande trettio deltagare. 15

16 Klinisk jämvikt ( clinical equipoise ) När experter inom ett fält, utifrån befintlig evidens, inte har stöd att föredra den ena behandlingen framför den andra Integritetskänsliga uppgifter 16

17 Forskning på personuppgifter Registerbaserad forskning Journalstudier Enkätstudier Intervjustudier Observationsstudier Vad utgör skyddsvärd information? Och vad är en integritetsrisk? 17

18 Två sorters information Biologiskt material Ex. biopsier, blodprov Biobankslagen Etikprövningslagen Personuppgifter Kön, ålder, inkomst Personuppgiftslagen Etikprövningslagen Vad säger lagen? Personuppgift = all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till fysisk person som är i livet Alltså: kodat eller krypterat material räknas som personuppgifter, eftersom informationen kan knytas till person 18

19 Behandling av personuppgift Varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte, t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring. Känsliga personuppgifter definieras i PuL Ras eller etniskt ursprung Politiska åsikter Religiös eller filosofisk övertygelse Medlemskap i fackförening Hälsa och sexualliv 19

20 Också särskilt skyddsvärt enl. lag Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocedurella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden (EPL 3 ) Biologiskt material som tagits från en människa och som kan härledas till denna människa (BBL, EPL) Paradoxalt? 20

21 Allmänt förbud mot behandling Möjliga undantag Behandlingen vilar på informerat samtycke (om forskning som krävs även etiktillstånd) Etiskt tillstånd (om forskning) Kvalitetsarbete (måste vara godkänt som sådant) Personuppgiftslagen ställer krav Informationsplikt vid strukturerad behandling Identiteten hos den personuppgiftsansvarige Ändamålen för behandlingen Rätten att ansöka om information och rättelse Uppfylls i ett bra informationsbrev i samband med insamling av personuppgifter, jfr med EPNs instruktioner 21

22 Skyddet av personuppgifter Datainspektionen: Generellt gäller att ju känsligare personuppgifterna är och ju större riskerna är med behandlingen av personuppgifterna, desto mer omfattande bör säkerhetsåtgärderna vara. Vanligt förekommande krav Upprättande av kodlistor (info. skiljs från person) Kodnyckel förvaras inlåst (endast ansvarig har tillgång till listan) Även kodad data behandlas konfidentiellt Data som inte längre behövs destrueras (OBS! 10 år) Dator ska ej vara ansluten till Internet (krävs av vissa nämnder/avdelningar) 22

23 Vetenskaplig oredlighet Forskningsfusk Snäv definition Fabricering av data Manipulering av data Plagiat Stöld Vid definition Oärlighet mot sponsor Överdrivna kvalifikationer Dubbelpublicering Sabotage av kollegas arbete Spökskrivare 23

24 Det kan vara svårt att avgöra om fusk förekommit Svårt att bestämma var den exakta gränsen går mellan slarv, fusk, önsketänkande osv. Det kan vara svårt att säkerställa att forskaren avsiktligt försökt vilseleda Det kan vara svårt att avgöra vilka personer, i t.ex. ett forskarlag, som bör hållas ansvariga Varför fuskas det? 24

25 Möjliga orsaker till vetenskaplig oredlighet Okunskap Stor möjlighet att fuska Hård konkurrens Svag kontroll Kommersiella påtryckningar Samhälleliga förväntningar Passionerat försvar av favorithypotesen Eriksson & Helgesson 2013, s.48ff Uppfattningar om hur andra gör Publikationsetik 25

26 Att referera och citera Gör inte andras till ditt Gör inte ditt till andras Citera aldrig på ett missvisande sätt Plagiat Plagiering är en brist på självständighet vid formulering eller utformning av ett redovisat arbete jämfört med vad som krävs i relation till utbildningens mål och sammanhang. Vilseledande plagiering innebär en brist på självständighet där studenten dessutom med avsikt ger sken av att andras arbete är studentens eget arbete. 26

27 Författaren några kriterier ( Vancouverreglerna ) Authorship credit should be based on: 1) substantial contributions to conception and design, acquisition of data, or analysis and interpretation of data; and 2) drafting the article or revising it critically for important intellectual content; and 3) final approval of the version to be published. u Författarskap inte utan krav Författarna ansvarar (delvis?) för arbetets kvalitet (från referenser till tillvägagångssätt) Därmed måste de vara beredda att försvara arbetet (eller delar därav) u 27

28 Svårt att uppskatta sitt eget bidrag [w]hen authors of a multi-author paper were asked to estimate their own contribution, the total contribution came to 300 percent Ur Forsman (2002), s