NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA FÖRVÄNTAS HA ETT EKONOMISKT VÄRDE

Transkript

1 NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA FÖRVÄNTAS HA ETT EKONOMISKT VÄRDE För att inte värdet av Teckningsrätterna skall gå förlorat måste innehavaren antingen: Utnyttja de erhållna Teckningsrätterna och teckna Nya Aktier senast den 26 maj 2011; eller Senast den 23 maj 2011 sälja erhållna Teckningsrätter som inte har utnyttjas för teckning av Nya Aktier. Notera att aktieägare med förvaltarregistrerade innehav tecknar Nya Aktier genom respektive förvaltare. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Maj 2011

2 DEFINITIONER Med Företrädesemission avses inbjudan till teckning av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). Referenser till Biovitrum, Swedish Orphan Biovitrum, Sobi eller Bolaget avser i detta prospekt Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), org. nr , eller, beroende på sammanhanget, den koncern i vilken Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för närvarande är moderbolag. Med Koncernen avses Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) och dess dotterbolag, såvida inte annat framgår av sammanhanget. Med Joint Lead Managers avses Carnegie Investment Bank AB (publ) och Handelsbanken Capital Markets (en division i Svenska Handelsbanken AB (publ)). Med Underwriters avses Carnegie Investment Bank AB (publ) (Regeringsgatan 56, SE Stockholm) och Svenska Handelsbanken AB (publ) (Blasieholmstorg 11, SE Stockholm). Hänvisningar till Garantiavtalet avser det avtal genom vilket Underwriters har förbundit sig, var för sig och inte solidariskt, att teckna sina respektive i Garantiavtalet specificerade andelar av de Nya Aktierna till den del dessa inte har tecknats under Teckningsperioden, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Teckningsåtagande och garantiavtal. Hänvisning till Teckningsrätt avser den rätt att teckna aktier i Bolaget som aktieägarna erhåller, varvid erhålles en Teckningsrätt för varje befintlig stamaktie (Aktie) och fyra Teckningsrätter berättigar till teckning av en Ny Aktie. Med Nya Aktier avses de nya stamaktier som emitteras till följd av Företrädesemissionen. Med betalda tecknade aktier (BTA) avses interimsaktier avseende de Nya Aktierna. Hänvisningar till Värdepapper omfattar Teckningsrätter, betalda tecknade aktier (BTA) och Nya Aktier. Med Teckningskurs avses teckningskursen för de Nya Aktierna, vilken uppgår till 12 kronor per Aktie. Teckningsperiod avser den perioden då Nya Aktier kan tecknas. Med Avstämningsdag avses avstämningsdag hos Euroclear Sweden för tilldelning av Teckningsrätter, vilken är bestämd till den 5 maj Med Euroclear Sweden avses Euroclear Sweden AB. Prospektet avser detta prospekt, vilket upprättats av styrelsen för Sobi med anledning av Företrädesemissionen. Siffror i Prospektet kan vara avrundade. VIKTIG INFORMATION TILL INVESTERARE Detta Prospekt har godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 25 och 26 lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Godkännandet och registreringen innebär inte att Finansinspektionen garanterar att sakuppgifterna i Prospektet är riktiga eller fullständiga. Prospektet och Företrädesemissionen i enlighet med Prospektet regleras av svensk rätt. Tvister med anledning av innehållet i detta Prospekt och därmed sammanhängande rättsförhållanden skall exklusivt avgöras av svensk domstol. Detta Prospekt har upprättats i både en svenskspråkig och en engelskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överensstämmer äger den svenskspråkiga versionen företräde. Med undantag för vissa sedvanliga begränsningar hänförliga till värdepapperslagar och regleringar, kommer detta Prospekt att finnas tillgängligt på Sobis webbplats Carnegies webbplats Handelsbankens webbplats och Finansinspektionens webbplats Distributionen av detta Prospekt och information om Företrädesemissionen kan i vissa jurisdiktioner strida mot lag och detta Prospekt får inte användas i syfte, eller som ett led i, att erbjuda någon person eller uppmana någon person till anbud i en jurisdiktion där ett sådant erbjudande eller uppmanande att lämna anbud inte är tillåtet eller det skulle strida mot lag att göra sådant erbjudande eller sådan uppmaning. Prospektet har inte registrerats och kommer inte att registreras i något annat land eller jurisdiktion än Sverige och Värdepapperna får inte utbjudas till försäljning, pantsättas eller överlåtas, direkt eller indirekt, i USA förutom i enlighet med undantag från krav på registrering eller genom en överlåtelse som inte omfattas av registrering enligt den amerikanska Securities Act of 1933 ( Securities Act ). Företrädesemissionen riktar sig inte till personer vars deltagande kräver ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt eller till aktieägare med hemvist i Australien, Kanada, Hongkong eller Japan. Prospektet får inte distribueras till något land där distributionen eller Företrädesemissionen kräver sådana åtgärder eller strider mot reglerna i sådant land. Förvärv av Värdepapper i strid med de begränsningar som beskrivs ovan kan vara ogiltig. Personer som mottar exemplar av detta Prospekt måste följa de begränsningar som nämns ovan. Förvärv i strid med dessa begränsningar kan leda till brott mot värdepapperslagstiftning. Prospektet har sammanställts av Bolaget baserat på egen information samt information från tredje man som Bolaget anser vara tillförlitlig. Ingen garanti, vare sig uttryckligen eller underförstådd, lämnas av Joint Lead Managers avseende riktigheten eller fullständigheten av den information som finns i detta Prospekt och ingenting i detta Prospekt skall ses som en utfästelse eller garanti, oavsett om det avser förfluten tid eller framtiden, eftersom Joint Lead Managers inte har gjort någon oberoende verifiering av informationen i Prospektet. När investerare fattar ett investeringsbeslut måste de förlita sig på sin egen bedömning av Bolaget och Företrädesemissionen, inklusive föreliggande sakförhållanden och risker, och investerare får endast förlita sig på informationen i detta Prospekt samt eventuella tillägg till detta Prospekt. Ingen person har fått tillstånd att lämna någon annan information eller göra några andra utlåtanden än de som finns i detta Prospekt, och om så ändå sker, skall sådan information eller sådana utlåtanden inte anses ha godkänts av Bolaget eller Joint Lead Managers. Varken offentliggörandet av detta Prospekt eller några köp eller försäljningar som gjorts med anledning av Prospektet skall, under några omständigheter, underförstått anses innebära att det inte förekommit någon förändring i Bolagets affärsverksamhet sedan dagen för detta Prospekt eller att informationen i detta Prospekt är korrekt för tiden efter nämnd dag. Som ett villkor för att få utnyttja Teckningsrätterna eller teckna de Nya Aktierna inom ramen för Företrädesemissionen, kommer varje utnyttjande innehavare av Teckningsrätter eller tecknare av Nya Aktier att anses ha gjort, eller, i en del fall, ombedjas göra vissa utfästelser, vilka Bolaget, Joint Lead Managers och andra kommer att förlita sig på. Se avsnitt Överlåtelsebegräsningar m.m. Sobi förbehåller sig rätten att efter eget bestämmande, avvisa varje förvärv av Värdepapper som Bolaget eller dess uppdragstagare anser kan ge upphov till överträdelse av eller brott mot någon lagstiftning, regel eller föreskrift. I samband med Företrädesemissionen kan Carnegie Investment Bank AB (publ) (eller en representant för eller närstående till Carnegie Investment Bank AB (publ)) (i denna egenskap benämnd Stabiliseringsansvarig) vidta åtgärder ägnade att stödja handeln i eller marknadspriset på Aktierna, Teckningsrätterna, BTA eller de Nya Aktierna på nivåer som i annat fall kanske inte skulle varit rådande (i denna egenskap benämnd Stabiliseringsåtgärder). Sådana transaktioner kan komma att utföras på den reglerade marknad där Aktierna är noterade, på OTC-marknaden eller på annat sätt. Den Stabiliseringsansvarige har inte någon skyldighet att vidta stabiliseringsåtgärder och dylika åtgärder kan, om de påbörjats, komma att avbrytas när som helst utan förvarning. Stabiliseringsåtgärder kan komma att företas från och med offentliggörandet av detta Prospekt till och med 30 kalenderdagar efter Teckningsperiodens utgång, vilket förväntas vara den 25 juni Stabiliseringsansvarig får inte stabilisera (i) Teckningsrätterna till ett pris överstigande 2,52 kronor per Teckningsrätt, motsvarande Teckningsrättens teoretiska värde vid offentliggörandet av Teckningskursen, och (ii) Aktierna, BTA respektive de Nya Aktierna till ett pris överstigande 22,08 kronor per Aktie, BTA respektive Ny Aktie, motsvarande summan av Teckningskursen och fyra Teckningsrätters teoretiska värde vid offentliggörandet av Teckningskursen (12 kronor plus 10,08 kronor). För en mer detaljerad beskrivning av stabiliseringsaktiviteter, se avsnitt Överlåtelsebegränsningar m.m., rubrik Stabilisering och andra handelsåtgärder. Information till investerare i USA Inga Värdepapper har registrerats, och kommer inte att registreras, enligt Securities Act, och inte heller enligt någon motsvarande lag i någon enskild stat eller annan jurisdiktion i USA och får därför inte utbjudas till försäljning, utnyttjas, vidareöverlåtas, levereras eller överföras direkt eller indirekt, inom USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller en transaktion som inte omfattas av, krav på registrering i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller någon annan jurisdiktion i USA. Det kommer inte ske något offentligt erbjudande i USA. En anmälan om teckning av Värdepapper i strid med ovanstående kan komma att anses vara ogiltig. Värdepapper har varken godkänts eller avslagits av United States Securities and Exchange Commission, någon delstatlig värdepapperskommitté eller annan myndighet i USA. Ingen av dessa myndigheter har bedömt eller godkänt föreliggande fakta om erbjudandet av Värdepapper och inte heller dokumentets riktighet eller tillräcklighet. Samtliga påståenden om motsatsen är att betrakta som en brottslig handling i USA. Värdepapper erbjuds och försäljs utanför USA enligt Regulation S i Securities Act. Inom USA kommer Värdepapper endast erbjudas till ett begränsat antal existerande aktieägare som bedöms vara kvalificerade institutionella investerare (qualified institutional buyers) (enligt definitionen under Rule 144A i Securities Act) i enlighet med ett undantag från krav på registrering enligt Securities Act i en transaktion som inte skall ses som ett offentligt erbjudande och som har undertecknat och översänt ett så kallat investor letter till Bolaget. Potentiella investerare är härigenom informerade om att säljarna av Värdepapper kan komma att förlita sig på ett undantag från reglerna i avsnitt 5 i Securities Act. För en beskrivning av dessa och vissa ytterligare begränsningar avseende erbjudanden, försäljning och överlåtelse av Värdepapper och distribution av detta Prospekt, se avsnitt Överlåtelse begränsningar m.m., rubrik USA. Fram till 40 dagar efter det att Företrädesemissionen inletts kan ett erbjudande eller överlåtelse av Värdepapper inom USA från en mäklare (oavsett om denne deltar i Företrädesemissionen) innebära ett brott mot bestämmelserna i Securities Act. Information till investerare inom EES I fråga om andra medlemsländer i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) än Sverige som har implementerat Prospektdirektivet (var och en kallad en Relevant Medlemsstat ), kan ett erbjudande till allmänheten av Värdepapper endast lämnas i den Relevanta Medlemsstaten i enlighet med ett undantag från Prospektdirektivet. Se avsnitt Överlåtelsebegränsningar m.m., rubrik Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. FRAMÅTRIKTADE UTTALANDEN OCH MARKNADSINFORMATION Prospektet kan innehålla framåtriktad information. Sådan information är ingen garanti för framtida förhållanden och är föremål för ofrånkomliga risker och osäkerhetsfaktorer. Framåtriktad information kan urskiljas genom att den inte uteslutande avser historiska eller aktuella sakförhållanden eller genom att den kan innefatta ord såsom kan, skall, förväntas, tros, uppskattas, planeras, förbereds, beräknas, har för avsikt att, prognostiseras, försöker eller skulle kunna, eller negationer av sådana ord och andra variationer därav eller jämförbar terminologi. Denna framåtriktade information speglar Bolagets styrelses och företagslednings nuvarande förväntningar baserat på idag tillgänglig information och bygger på ett antal antaganden som är föremål för risker och osäkerhetsmoment som kan vara utanför företagsledningens kontroll. Faktiska resultat kan avsevärt komma att avvika från vad som uttryckts eller antytts i den framåtriktade informationen. All framåtriktad information baseras uteslutande på de förhållanden som råder vid tidpunkten då den lämnas och Bolaget och dess styrelse har ingen skyldighet (och frånsäger sig uttryckligen sådan skyldighet), utöver vad som följer av tillämpliga regler, att uppdatera eller ändra sådan framåtriktad information, vare sig som en följd av ny information, nya förhållanden eller något annat. All framåtriktad information som kan tillskrivas Bolaget eller personer som agerar å dess vägnar är föremål för de förbehåll som finns i eller som hänvisas till i detta avsnitt. Prospektet innehåller historisk marknadsinformation och branschprognoser, däribland information avseende storleken på marknader där Bolaget är verksamt. Informationen har inhämtats från en rad olika utomstående källor och Bolaget ansvarar för att sådan information har återgivits korrekt. Även om Bolaget anser dessa källor vara tillförlitliga har ingen oberoende verifiering gjorts, varför riktigheten eller fullständigheten av informationen ej kan garanteras. Såvitt Bolaget känner till och kan säkerställa genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av de tredje parter varifrån informationen hämtats, har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.

3 Handlingar införlivade via hänvisning Följande handlingar vilka tidigare har publicerats införlivas härmed via hänvisning och utgör en del av Prospektet: 1. Biovitrums reviderade årsredovisning för 2008, inklusive revisionsberättelse. 2. Biovitrums reviderade årsredovisning för 2009, inklusive revisionsberättelse. 3. Swedish Orphan Biovitrums reviderade årsredovisning för 2010, inklusive revisionsberättelse. 4. Swedish Orphan Biovitrums delårsrapport januari mars Villkor i sammandrag Företrädesrätt Teckningskurs För varje Aktie i Sobi som innehas per den 5 maj 2011 erhålls en (1) Teckningsrätt. Fyra (4) Teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) Ny Aktie i Sobi 12 kronor per Ny Aktie Viktiga datum Avstämningsdag 5 maj 2011 Teckningsperiod 11 maj 26 maj 2011 Handel med Teckningsrätter 11 maj 23 maj 2011 Övrig information Handelsplats Ticker Aktier och Nya Aktier SOBI Teckningsrätter BTA NASDAQ OMX Stockholm SOBI TR SOBI BTA ISIN-koder Aktier och Nya Aktier SE Teckningsrätter BTA SE SE Finansiell kalender Delårsrapport 1 april 30 juni juli 2011 Delårsrapport 1 juli 30 september oktober 2011 Innehåll 2 Sammanfattning 6 Riskfaktorer 17 Bakgrund och motiv 18 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum 19 Villkor och anvisningar 22 Så här gör du 23 Marknadsöversikt 28 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum 49 Finansiell översikt Swedish Orphan Biovitrum 52 Kommentarer till den finansiella utvecklingen 57 Kapitalstruktur och annan finansiell information 62 Aktiekapital och ägarförhållanden 67 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer 72 Bolagsstyrning 79 Bolagsordning 81 Legala frågor och övrig information 87 Skattefrågor i Sverige 89 Överlåtelsebegränsningar m.m. 93 Teknisk ordlista 96 Adresser

4 Sammanfattning Denna sammanfattning är inte komplett och innehåller inte all information man bör överväga innan man investerar i Nya Aktier. Sammanfattningen skall ses som en introduktion till Prospektet och belyser information som beskrivs i mer detalj i andra delar av Prospektet. Varje beslut att utnyttja Teckningsrätter eller investera i Nya Aktier skall grunda sig på en bedömning av innehållet i Prospektet i dess helhet. En investerare som väcker talan vid domstol med anledning av uppgifterna i detta Prospekt kan bli tvungen att svara för kostnaderna för översättningen av Prospektet i den jurisdiktion där sådan talan inleds. En person får göras ansvarig för information som ingår eller saknas i sammanfattningen, eller en översättning därav, endast om sammanfattningen eller översättningen är vilseledande eller felaktig i förhållande till de andra delarna av Prospektet. Nyemissionen i korthet Företrädesemissionen bedöms förbättra Sobis förutsättningar att genomföra sin strategi och uppnå sina finansiella mål, genom att tillvarata fortsatta affärsmöjligheter innebärande: Expansion av produktportföljen genom ytterligare inlicensieringar, distributionsavtal och produktförvärv. Kommersialisering av nya produkter. Fortsatt geografisk expansion genom utbyggnad av marknadsorganisationen och samarbeten med externa partners. Sobis styrelse beslutade den 28 mars 2011, under förutsättning av godkännande av årsstämman, att öka Bolagets aktiekapital genom en nyemission med företrädesrätt för Sobis aktieägare. Ett sådant godkännande lämnades av årsstämman den 28 april Emissionsbeslutet innebär att Sobis aktieägare har företrädesrätt att teckna Nya Aktier i förhållande till det antal befintliga Aktier de äger på Avstämningsdagen 5 maj Varje befintlig Aktie i Bolaget berättigar till en (1) Teckningsrätt. Fyra (4) Teckningsrätter berättigar innehavaren till teckning av en Ny Aktie till Teckningskursen 12 kronor per Ny Aktie. Teckning av Nya Aktier kan också ske utan stöd av Teckningsrätter. Vid teckning av Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter sker tilldelning i första hand till de som också tecknat Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter. Se avsnittet Villkor och anvisningar för ytterligare information. Teckningskursen har fastställts till 12 kronor per Ny Aktie, vilket innebär att Företrädesemissionen vid full teckning kommer att tillföra Bolaget cirka 637 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Teckning av Nya Aktier med stöd av företrädesrätt skall ske genom samtidig betalning under perioden 11 maj maj Anmälan av teckning utan stöd av företrädesrätt skall ske senast den 26 maj Aktieägarna Investor AB och Bo Jesper Hansen (styrelsens ordförande), har åtagit sig att teckna sina respektive pro rataandelar av Företrädesemissionen, vilket motsvarar cirka 44 procent av Företrädesemissionen. 1) Resterande andel, motsvarande cirka 56 procent, är garanterad, förutsatt att sedvanliga villkor uppfylls, av Carnegie och Handelsbanken. 1) Härutöver avser VD Kennet Rooth att teckna sin andel. Tidplan Teckningsperiod för Företrädesemissionen 5 maj 11 maj 23 maj 26 maj Omkring 1 juni 2011 Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen. Aktieägare registrerade som ägare i Sobi denna dag erhåller Teckningsrätter för deltagande i Företrädesemissionen Handel i Teckningsrätter Resultat i Företrädesemissionen meddelas 1) Dessa tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställda. För vidare information se avsnittet Riskfaktorer Tecknings- och garantiåtaganden avseende Företrädesemissionen ej säkerställda. 2 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

5 Sammanfattning Sobi i korthet Sobi är ett ledande europeiskt specialistläkemedelsföretag. Bolaget fokuserar på att tillgängliggöra och utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora medicinska behov. Produktportföljen innehåller för närvarande cirka 60 produkter, samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga behandlingsområden är blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancer. Verksamheten omfattar samtliga områden från tillämpad forskning och utveckling, tillverkning, distribution, marknadsföring och kundsupport. Verksamheten baseras på mångårig erfarenhet av forskning och läkemedelsutveckling. Många av Sobis forskare är pionjärer inom bioteknik och processutveckling av proteinläkemedel. Försäljningsorganisationen är väl utbyggd i Europa med egna marknadsbolag i elva länder och representationskontor i ytterligare elva länder. Sobi är också representerat via partners i Nord- och Sydamerika, Mellanöstern, Israel, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland. En egen organisation i Nordamerika är under uppbyggnad. Målet är att marknadsföra ytterligare produkter genom nya licens- och distributionsavtal såväl som produkter som genereras ur Bolagets egen projektportfölj samt från produktförvärv. Forsknings- och utvecklingsverksamheten omfattar rekombinanta proteinprojekt inom hemofili, prevention av tillväxthämning hos för tidigt födda barn, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancerterapi. Inflödet av nya projekt från den egna forskningen kompletteras genom strategiska förvärv, samarbeten och allianser. Projektportföljen innefattar projekt i sen klinisk fas. Under senare år har antalet anställda inom den prekliniska forskningen reducerats. Avsikten är att trots en minskad kapacitet inom denna del av forskningen behålla expertis och kompetens med möjlighet att öka resurserna i framtiden. Sobi fokuserar även på tillverkning av proteinläkemedel, från de första stegen i processutvecklingen till färdig kommersiell produkt. Verksamheten är baserad på omfattande kunskap och erfarenhet av myndighetskrav (till exempel EMA, FDA). Nuvarande partners verkar både i Europa och USA. Sobi är bland annat global tillverkare av den aktiva substansen i Pfizers läkemedel ReFacto AF / Xyntha, ett protein som används för behandling av blödarsjuka. Marknadsöversikt i korthet Den globala läkemedelsmarknaden uppgick under 2010 till 840 miljarder USD och har sedan år 2000 uppvisat en årlig tillväxt om 8,7 procent. 1) Läkemedelsmarknaden kan huvudsakligen delas in i tre produktkategorier med viss överlappning: läkemedel för allmänt bruk, specialistläkemedel och generiska preparat. Särläkemedel är en delmängd av specialistläkemedel. Med särläkemedel avses läkemedel för diagnos, prevention eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdomar som förskrivs av specialistläkare. Marknaden för särläkemedel, där sjukdomarna ofta är livshotande och endast påverkar en liten del av befolkningen, skiljer sig avsevärt från marknaden för läkemedel för allmänt bruk. Trots att patientgrupperna är relativt små har särläkemedel en betydande marknadspotential. När det gäller särläkemedel är Sobi verksamt på framförallt den europeiska marknaden för särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar. Marknaden för särläkemedel är fortfarande relativt underutvecklad och majoriteten av kända sällsynta sjukdomar saknar fortfarande godkänd läkemedelsbehandling. Dock har de stora framstegen inom utveckling och den ökade kunskapen om bland annat den mänskliga arvsmassan samt de regulatoriska finansiella incitamenten påverkat utvecklingen och kommersialiseringen av sär läkemedel och förvandlat marknaden till en attraktiv tillväxtsektor inom läkemedelsindustrin. Vikten och behovet av att ta fram nya behandlingar för sällsynta och ofta allvarliga sjukdomar har lett till att vissa länder och regioner infört en lagstiftning för att främja utveckling och marknadsföring av särläkemedel. USAs införande av lagstiftningen 1983 var starten för en marknad för särläkemedel och har efterföljts av liknande lagstiftning i Japan år 1993, Australien år 1998, Europeiska Unionen ( EU ) år 2000 och andra nyckelmarknader för läkemedel. Bristen på tillfredsställande behandlingar av många sällsynta sjukdomar gör att marknaden för särläkemedel kan förväntas visa en fortsatt god tillväxt. 1) IMS Health Market. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 3

6 Sammanfattning Finansiell utveckling i sammandrag Resultaträkningar 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Rörelsens intäkter 537,4 488, , , ,6 Kostnad för sålda varor och tjänster 253,5 175,0 685,7 375,7 264,7 Bruttovinst 283,9 313, ,0 921,3 875,9 Rörelseresultat före jämförelsestörande poster 6,3 3,6 77,4 16,2 40,1 Rörelseresultat 63,7 43,4 10,3 16,2 386,3 Finansiella poster netto 18,1 5,3 82,1 16,3 20,2 Resultat före skatt 81,8 48,7 92,4 32,5 366,1 Inkomstskatt 12,9 3,7 12,0 0,0 30,6 Årets / Periodens resultat 68,9 52,4 104,5 32,4 335,5 Balansräkningar Belopp i miljoner kronor TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar 5 433, , , ,8 Omsättningstillgångar 1 598, , , ,1 (varav likvida medel) 37,7 38,5 258,3 254,2 SUMMA TILLGÅNGAR 7 031, , , ,8 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 4 274, , , ,0 Långfristiga skulder 1 956, ,0 704,2 823,2 Kortfristiga skulder 800,7 757,1 748,5 470,6 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 7 031, , , ,8 Kassaflödesanalys 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Kassaflöde från den löpande verksamheten 21,9 12,6 215,1 58,9 506,5 Kassaflöde från investeringsverksamheten 3, , ,3 39,1 20,3 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 24, , ,7 15,7 416,4 Förändring i likvida medel 0,6 91,8 217,7 4,1 110,4 Likvida medel vid periodens början 38,5 258,3 258,3 254,2 365,8 Kursdifferens i kassaflödet 0,2 0,9 2,1 0,0 1,2 Likvida medel vid periodens slut 1) 37,7 349,1 38,5 258,3 254,2 1) Kortfristiga placeringar till ett värde av 48,4 miljoner kronor per 31 december 2009 respektive 205,8 miljoner kronor per 31 december 2008 ingår ej i likvida medel. Rörelsekapitaluttalande Rörelsekapitalet är enligt Sobi tillräckligt för att finansiera den löpande verksamheten under de närmaste tolv månaderna från och med datumet för Prospektet. 4 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

7 Sammanfattning Riskfaktorer En investering i Sobi medför ett antal risker som potentiella investerare noggrant bör överväga. Det föreligger risker hänförliga till Sobis verksamhet såsom att Bolaget är beroende av försäljningen av Refacto /Xyntha, Kineret och Orfadin. Bolaget är även beroende av produktionsanläggningen för tillverkningen av Refacto /Xyntha. Vidare påverkas Bolaget av risker relaterade till läkemedelsutveckling och kommersialisering av produkter samt säkerhets- och effektivitetskriterier i samband med produktutvecklingen. Sobis verksamhet omfattas av komplexa regelkrav. Vidare finns andra legala risker såsom patentrisker och intrång i andras immateriella rättigheter, produktansvar och hantering av miljöfarligt avfall samt finansiella risker såsom risker relaterade till framtida resultatutveckling, behov av ytterligare finansiering och valutakursfluktuationer samt risker relaterade till Sobi-aktien och Företrädesemissionen såsom ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden. Ovan nämnda risker är endast en sammanfattning av de risker som beskrivs i avsnittet Riskfaktorer. Utelämnandet eller inkluderandet av en risk i denna sammanfattning är inte en indikation på dess betydelse. Övrig information Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Styrelsen Styrelsen består av Bo Jesper Hansen (ordförande), Adine Grate Axén, Lennart Johansson, Helena Saxon, Hans GCP Schikan, Hans Wigzell, Catarina Larsson (arbetstagarrepresentant), Bo-Gunnar Rosenbrand (arbetstagarrepresentant). Ledande befattningshavare Ledande befattningshavare är Kennet Rooth (verkställande direktör), Göran Arvidson (chef för fusioner och förvärv), Fredrik Berg (chefsjurist), Maria Berggren (personaldirektör), Peter Edman (forskningschef), Anders Edvell (chef för marknad och försäljning), Sylvain Forget (regionchef för Västeuropa), Stefan Fraenkel (chef för affärsutveckling), Lena Nyström (chef för tillverkning och distribution), Lars Sandström (finansdirektör) och Åsa Stenqvist (informationsdirektör och ansvarig för investerarrelationer). Revisor Bolagets revisor är PriceWaterhouseCoopers AB med huvudansvarig revisor Mikael Winkvist. Större aktieägare och transaktioner med närstående parter Per 31 mars 2011 var Sobis största ägare Investor AB med en ägarandel om 40,6 procent av Aktierna. För mer information, se avsnittet Aktiekapital och ägarförhållanden. För information rörande transaktioner med närstående parter, se avsnittet Legala frågor och övrig information. Väsentliga händelser under innevarande räkenskapsår I januari 2011 tecknades ett distributionsavtal med sydkoreanska BL&H Co. Ltd. avseende distribution av Sobis produkter Orfadin och Kevipance i Sydkorea. Ett distributionsavtal tecknades även med tyska Fresenius Biotech enligt vilket Sobi kommer att distribuera Removab i ett femtontal europeiska länder under sju år. I slutet av februari 2011 tillkännagavs förändringar i Sobis ledningsgrupp och en förstärkning av affärsutvecklingsfunktionen. I slutet av mars 2011 togs beslut om ett antal åtgärder för att uppnå kostnadsbesparingar vilka beräknas uppgå till cirka 90 miljoner på årsbasis där full effekt förväntas uppnås Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 5

8 Riskfaktorer En investering i aktier är alltid förenad med risktagande och i detta avseende utgör Sobi inget undantag. Potentiella investerare bör noga överväga all information som lämnas i Prospektet och i synnerhet utvärdera de specifika faktorer som nämns nedan och som beskriver vissa risker som en investering i de Nya Aktierna innebär. Var och en av nedanstående risker, samt övriga risker och osäkerhetsfaktorer som nämns i Prospektet kan, om de realiseras, ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat, finansiella ställning eller framtidsutsikter, eller medföra att värdet på Bolagets aktier minskar, vilket kan leda till att investerare förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. De risker och osäkerhetsfaktorer som beskrivs nedan är inte ordnande efter betydelse och utgör inte heller de enda risker och osäkerhetsfaktorer som Sobi ställs inför. Ytterligare risker och osäkerhetsfaktorer som Bolaget för närvarande inte känner till eller inte bedömer som väsentliga kan också komma att utvecklas till faktorer som kan komma att ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat, finansiella ställning eller framtidsutsikter. Risker relaterade till Sobis verksamhet Bolaget är beroende av försäljningen av ReFacto AF /Xyntha Enligt Bolagets avtal med Pfizer 1) erhåller Sobi intäkter för såväl tillverkning av läkemedelssubstansen ReFacto AF /Xyntha som för co-promotion från försäljning av ReFacto AF /Xyntha i Norden samt royaltyintäkter från Pfizers globala försäljning av ReFacto AF / Xyntha. För 2010 uppgick Bolagets intäkter hänförliga till ReFacto AF /Xyntha, och den tidigare produkten ReFacto till cirka 587,1 miljoner kronor, jämfört med Bolagets totala intäkter om cirka 1 906,7 miljoner kronor (motsvarande cirka 30,8 procent). Under de första tre månaderna 2011 uppgick Sobis intäkter hänförliga till ReFacto AF /Xyntha till cirka 231,7 miljoner kronor jämfört med Bolagets totala intäkter om 537,4 miljoner kronor (motsvarande cirka 43,1 procent). Varje väsentlig minskning av de intäkter som Bolaget erhåller från ReFacto AF /Xyntha, oavsett om det beror på minskad efterfrågan, ökad konkurrens, försämrade möjligheter för Sobis förmåga att tillverka de nödvändiga mängderna av läkemedelssubstans eller framgångsrikt marknadsföra ReFacto AF / Xyntha, förändringar i Bolagets avtal med Pfizer eller andra orsaker, exempelvis ändrade regler för statlig läkemedelssubventionering vid förebyggande behandling eller minskad utbredning av blödarsjuka, kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Bolaget är beroende av försäljningen av Kineret För 2010 uppgick Bolagets intäkter hänförliga till produktförsäljning av Kineret till 422,3 miljoner kronor, jämfört med Bolagets totala intäkter om 1 906,7 miljoner kronor (motsvarande cirka 22,1 procent). Under de första tre månaderna 2011 uppgick Sobis intäkter hänförliga till produktförsäljning av Kineret till 107,2 miljoner kronor jämfört med Bolagets totala intäkter om 537,4 miljoner kronor (motsvarande cirka 19,9 procent). Varje väsentlig minskning av de intäkter som Bolaget erhåller från Kineret, oavsett om det beror på minskad efterfrågan, ökad konkurrens, försämrade möjligheter för Sobis förmåga att tillhandahålla de nödvändiga mängderna av läkemedelssubstans eller framgångsrikt marknadsföra Kineret, eller andra orsaker, exempelvis ändrade regler för statlig läkemedelssubventionering, myndigheters regulatoriska bedömningar eller lagerbrist, kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Bolaget är beroende av försäljning av Orfadin 2010 uppgick intäkterna hänförliga till Orfadin till 321,8 miljoner kronor, jämfört med totala intäkter för Bolaget om 1 906,7 miljoner kronor (motsvarande cirka 16,9 procent). Under de första tre månaderna 2011 uppgick intäkterna hänförliga till Orfadin till 76,0 miljoner kronor jämfört med totala intäkter för Bolaget om 537,4 miljoner kronor (motsvarande cirka 14,1 procent). Faktorer som kan orsaka en minskning i försäljningen av Orfadin innefattar att förändringar sker i statligt satta prisnivåer eller förmånspolicys för andra aktörer, att händelser som påverkar produktionen av Orfadin inträffar, att generisk konkurrens uppkommer efter att patentskydd och marknadsexklusivitet som särläkemedel upphör att gälla för Orfadin, att negativa effekter relaterade till långtidsanvändning av Orfadin uppkommer, att konkurrens från eventuella nyutvecklade behandlingsmetoder inklusive läkemedel baserade på nitisinone (den aktiva substansen i Orfadin ) för indikationer utanför området för särläkemedel uppkommer och att problem uppstår för Bolagets distributörer utanför Europa, däribland RDT, Thaiba och Orphan Australia. Minskad försäljning av Orfadin kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Vidare är Sobi för närvarande beroende av en enda leverantör för tillgång till nitisinone, den aktiva läkemedelssubstansen i Orfadin. Hanteringen av de råvaror som ingår i syntesen är komplex och det finns ett begränsat antal tillverkare som kan till- 1) Avtalen ingicks ursprungligen mellan Bolaget och Genetics Institute (sedermera Wyeth), som förvärvades av Pfizer under Den 1 december 2009 överläts Wyeths rättigheter och skyldigheter enligt co-promotionavtalet till Pfizer AB. 6 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

9 Riskfaktorer handahålla nitisinone på ett tillförlitligt sätt. Bristande tillgång på och försenade leveranser av nitisinone kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Det kan inte garanteras att Multiferon blir en kommersiell framgång eller godkänt för avsett syfte på Sobis samtliga marknader Sobi har lanserat Multiferon i ett antal europeiska länder där produkten har godkänts för två indikationer, (i) behandling av högrisk malignt melanom och (ii) andrahandsbehandling av patienter som är intoleranta mot eller som inte reagerar på behandling med rekombinant interferon oavsett bakomliggande sjukdom. Marknadens acceptans av produkten beror bland annat på om den kan visa klinisk effektivitet och säkerhet, om den är kostnadseffektiv, om administrationen är smidig och enkel, om den har en eventuell fördel jämfört med alternativa behandlingsmetoder, om den har skadliga bieffekter, pris- och subventionsfrågor samt vilken support i marknadsföring och distribution som kan erbjudas. Det kan inte garanteras att Multiferon accepteras av läkare, patienter och andra viktiga beslutsfattare. Sobi kan inte garantera att ytterligare kliniska studier avseende Multiferon kommer att genomföras, att Multiferon blir en kommersiell framgång eller att de strategiska målen för produkten uppnås. Processen för att tillverka Multiferon är vidare komplex och om Bolagets lansering av Multiferon blir framgångsrik, kan det finnas en risk att Bolaget inte kan expandera sin fabrik för tillverkning av Multiferon för att möta efterfrågan. Om Sobi inte lyckas med sin initiala lansering av Multiferon, inte lyckas erhålla MRP-godkännande i en andra omgång eller om den planerade efterföljande lanseringen inte genomförs eller misslyckas, kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis framtidsutsikter. Ökad internationalisering av verksamheten Genom Sobis förvärv av dels Swedish Orphan International Holding AB i början av 2010, dels läkemedlen Kepivance och Stemgen samt exklusiv licens för Kineret från Amgen 2008, expanderade Bolagets verksamhet avsevärt. Försäljningsorganisationen är väl utbyggd i Europa med egna marknadsbolag i elva länder och representationskontor i ytterligare elva länder. Sobi är också representerat via partners i Nord- och Sydamerika, Mellanöstern, Israel, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland. En egen organisation i Nordamerika är under uppbyggnad. En internationell expansion är förknippad med osäkerhet och ställer stora krav på organisation och resurser. Kostnaden för att etablera lokala distributions- och säljkanaler är betydande. Om det skulle visa sig att Bolaget inte har en tillräcklig organisation eller tillräckliga resurser för den ökade internationaliseringen, eller att de kostnader som är förenade med internationaliseringen skulle överstiga de bedömningar som Bolaget har gjort, skulle detta kunna ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. En ökad internationalisering kan också innebära att Bolaget bedriver verksamhet i länder som typiskt sett har längre betalningsperioder än på hemmamarknaden. Ökade betalningsdröjsmål kan också bli en följd av ökad internationalisering och kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Ökad internationalisering kan medföra att verksamheten i högre utsträckning blir föremål för valutakursrisker, se nedan under riskfaktor Valutakursfluktuationer. Ökad internationalisering har vidare gjort Bolaget mer beroende av avtalsparter för distribution, försäljning och tillverkning. Om sådana avtal inte förlängs på liknande villkor eller sägs upp i förtid kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Framtida resultatutveckling För räkenskapsåret 2010 redovisade Bolaget en förlust och Bolaget kan även i framtiden komma att redovisa förluster. Sobi erhåller betydande intäkter från Pfizer avseende ReFacto AF / Xyntha, från försäljningen av Kineret, Kepivance och Orfadin samt från co-promotion- eller exklusiva distributions- och licensavtal för den nordiska och europeiska marknaden. Intäkter från nämnda produkter och avtal kan på lång sikt komma att minska och Bolagets framtida lönsamhet förutsätter en långsiktig förnyelse och utveckling av projektportföljen samt kommersialisering av ytterligare läkemedelskandidater, vilket inte kan garanteras. Även om Bolaget bedömer att ovannämnda intäkter kommer att inflyta även i framtiden, finns inga garantier för att intäkterna mot bakgrund av Bolagets forsknings- och utvecklingskostnader och andra kostnader kommer att vara tillräckliga för att Sobi skall vara lönsamt. Om dessa intäkter upphör eller minskar kan det ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Produktionsanläggningen för tillverkning av ReFacto AF /Xyntha Sobi är beroende av att produktionsanläggningen i Stockholm, vilken är den enda anläggningen för tillverkning av ReFacto AF / Xyntha, underhålls och är väl fungerande. Under 2010 uppgick Bolagets intäkter från Pfizer för tillverkning av ReFacto AF / Xyntha till 388,0 miljoner kronor. Under de första tre månaderna 2011 uppgick motsvarande ersättning till 166,4 miljoner kronor. Om anläggningen eller utrustningen skadas allvarligt, förstörs eller om anläggningen av någon anledning måste stängas eller om Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 7

10 Riskfaktorer Bolaget inte kan ersätta eller reparera skadad utrustning snabbt och kostnadseffektivt, kan Sobi komma att förlora intäkter som ett resultat av reducerad produktionskapacitet, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Trots att Bolaget har försäkringar för egendomsskada och produktionsbortfall till belopp som Bolaget anser vara tillräckliga, är det inte säkert att Bolaget kommer att kunna återfå dessa belopp till fullo eller att belopp som har återfåtts kommer att räcka för att svara mot uppkomna förluster och förlorade intäkter. Omfattande kvalitetskrav och kontroller Sobi tillverkar bland annat rekombinant proteinläkemedel. Vidare samarbetar Bolaget med läkemedelsbolag och bolag inom biotekniksektorn avseende tillverkning av läkemedel utvecklade av Sobi. Tillverkning av rekombinanta proteinläkemedel kräver exakta och högkvalitativa tillverkningsprocesser och kontroller, vilket innebär att Bolaget måste säkerställa att samtliga tillverkningsprocesser och metoder samt all utrustning uppfyller gällande krav på så kallad Current Good Manufacturing Practice eller cgmp-krav. Vidare måste Sobi genomföra omfattande granskningar av sina försäljare, kontraktslaboratorier och leverantörer som omfattas av dessa krav. cgmp-krav styr alla aspekter av tillverkningen av läkemedelsprodukter, däribland kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, tillverkningsprocesser och -förfaranden samt dokumentation. Uppfyllandet av dessa standarder kräver att Sobi och dess återförsäljare, kontraktslaboratorier och leverantörer uppnår och upprätthåller högkvalitativa tillverkningsprocesser och -kontroller som är tillräckliga för att garantera att produkterna uppfyller gällande specifikationer och andra krav. Sobis produktionsanläggningar kan när som helst inspekteras av myndigheterna och av Bolagets partners. Om en sådan inspektion visar att det föreligger brister kan Sobi tvingas vidta åtgärder, stoppa produktionen eller stänga anläggningen, vilket skulle störa tillverkningsprocesser och påverka intäkterna negativt. Om någon av Bolagets samarbetspartners skulle misslyckas med att uppfylla gällande standarder/kvalitetskrav, kan Bolaget få svårt att inlicensiera läkemedelsprojekt eller andra produkter från en sådan samarbetspartner. Vidare kan Sobis eller dess underleverantörers underlåtenhet att uppnå och bibehålla tillverkningsstandarder som uppfyller cgmp-krav leda till tillverkningsfel, vilket kan medföra att patienter skadas eller avlider eller att produkter återkallas, till förseningar eller brister i produkttester eller leveranser, eller till höga kostnader eller andra problem, vilka samtliga kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Tillverkning av läkemedelssubstans Sobis läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk fas är baserade på rekombinanta teknologier. Tillverkning i överensstämmelse med gällande regelverk är komplex, tidskrävande och kostsam. Bolaget kan komma att möta problem avseende bland annat, produktionsutbyte, kvalitetskontroll och garantier, tillgång till kvalificerad personal, tillgång till råmaterial, adekvat utbildning av befintlig personal, att verksamheten inte bedrivs i enlighet med Bolagets fastlagda rutiner eller enligt FDA:s, EMA:s eller andra tillämpliga regelverk, produktionskostnader samt utvecklingen av avancerad produktionsteknik och processkontroll. Om Bolaget skulle misslyckas med att driva sina produktionsenheter på ett effektivt sätt, inte erhålla myndighetstillstånd, inte kunna tillverka tillräckliga kvantiteter i tid eller i övrigt stöta på något av de problem som nämns ovan, kan detta medföra hinder för eller förseningar i lanseringen av Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Tillverkningen av Kineret Tillverkningen av Kineret har utförts av Amgen i USA och Sydamerika enligt ett tillverkningsavtal med Sobi. Amgen har tillverkat både den aktiva läkemedelssubstansen och den konverterade läkemedelsprodukten. Bolaget har nu träffat ett långsiktigt leverans- och teknologiöverföringsavtal med Boehringer Ingelheim om att tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen skall övergå till Boehringer Ingelheim i Europa, medan tillverkningen av den konverterade läkemedelsprodukten skall utföras av Patheon i Storbritannien. Innan tillverkningen av Kineret kan inledas i Europa måste Sobi införskaffa vissa regulatoriska tillstånd. Bolaget anser att dess lager av den aktiva läkemedelssubstansen är tillräckligt för det fall vissa fördröjningar i produktionsstarten uppstår. Även om Bolagets bedömning är att erforderliga tillstånd kommer att erhållas i tid kan det dock inte uteslutas att produktionsstarten i Europa kan bli fördröjd, på grund av att erforderliga tillstånd blir fördröjda eller av andra skäl. För det fall fördröjningarna skulle bli väsentliga kan det inte garanteras att Bolagets lager av den aktiva läkemedelssubstansen räcker för att leverera Kineret i tillräcklig mängd till marknaden, eller att kostnaderna för övergången inte blir högre än vad Bolaget uppskattat, vilket kan få en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. 8 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

11 Riskfaktorer Risker vid läkemedelsutveckling och kommersialisering av produkter Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är en såväl kapitalkrävande som riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar när projektet flyttas fram i utvecklingskedjan alltmedan kostnaderna stiger i ökande takt i de senare kliniska faserna. Möjligheten att kommersialisera nya produkter kan även vara begränsad på grund av avtalsåtaganden gentemot Sobis befintliga samarbetspartners. Om Sobi inte kan utveckla sin nuvarande eller framtida projektportfölj till senare utvecklingsfaser, om inte utvecklade läkemedelskandidater kan tillverkas till rimliga kostnader, om något av utvecklingsprogrammen blir försenat eller om Sobi inte med framgång kan kommersialisera läkemedelskandidater kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Säkerhets- och effektivitetskriterier i samband med produktutveckling Innan lansering av någon av Sobis läkemedelskandidater (inklusive produkter under vidareutveckling) initieras måste Bolaget och dess samarbetspartner visa att läkemedelskandidaten uppfyller de stränga normer för säkerhet och effektivitet som förväntas av myndigheterna i de länder där Sobi planerar att marknadsföra läkemedlet. Sobi har ännu inte erhållit något sådant myndighetstillstånd från FDA, EMA eller någon annan myndighet för någon av läkemedelskandidaterna i projektportföljen. Processen för myndighetstillstånd kräver vanligen omfattande prekliniska och kliniska data, är mycket kostsam och tar många år i anspråk. FDA, EMA och andra myndigheter kan försena, begränsa eller vägra tillstånd av ett flertal orsaker, till exempel till följd av att en läkemedelskandidat kanske inte är säker eller effektiv, att de tillverkningsprocesser eller -anläggningar som Bolaget har valt kanske inte uppfyller gällande krav samt att förändringar i myndigheternas tillståndspolicies eller införande av nya regler kan kräva ytterligare arbete. Även om Bolagets läkemedelskandidater uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet i kliniska prövningar kan myndigheterna vara av en annan åsikt än Sobi vad avser tolkningen av data från prekliniska studier och kliniska prövningar och därför vägra ett godkännande. Inga garantier kan lämnas att Sobi kommer att få marknadsföringstillstånd för någon av sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater. Om Sobi inte lyckas att erhålla myndighetstillstånd för sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater kommer de inte att kunna marknadsföras och säljas. Myndigheter kan även komma att godkänna en läkemedelskandidat för färre indikationer än vad som har begärts eller ge tillstånd på villkoret att eftermarknadsstudier genomförs. Uteblivna, försenade eller begränsade tillstånd skulle kunna hindra Sobi att uppnå tillräckliga intäkter från dessa läkemedelskandidater och kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Klinisk prövning Sobi har för närvarande fem projekt i klinisk utveckling och ett antal projekt i preklinisk utveckling. Innan Bolaget kan erhålla tillstånd att lansera någon av sina läkemedelskandidater måste man visa att de är säkra och effektiva genom tillräckliga och väl kontrollerade prekliniska studier och kliniska prövningar. Bolaget är även skyldigt att utföra sina kliniska prövningar i enlighet med Good Clinical Practice (God klinisk sed, eller GCP) och att tillse att studieprotokoll godkänns av såväl läkemedelsmyndigheter som etiska kommittéer. Antalet prekliniska studier och kliniska prövningar som kommer att krävas varierar beroende på läkemedelskandidat, indikationer, prekliniska och kliniska resultat och de regler som gäller för den specifika läkemedelskandidaten. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga när pågående kliniska prövningar kommer att slutföras, om det alls kommer att ske, eller när planerade kliniska prövningar kommer att inledas eller slutföras. Preklinisk och klinisk utveckling är en utdragen och kostsam process som påverkas av en mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför Bolagets kontroll, såsom långsammare patientrekrytering än förväntat på grund av att nya konkurrerande studier inleds. Det är också svårt att exakt förutse de kostnader som är förknippade med kliniska prövningar och de faktiska kostnaderna för att genomföra en klinisk prövning kan överstiga de budgeterade kostnaderna. Som en följd härav är resultaten av och de totala kostnaderna för Sobis prekliniska och kliniska utvecklingsprojekt i sig osäkra. Under den kliniska utvecklingen kan det visa sig att läkemedelskandidaterna inte har den nödvändiga effektiviteten eller att de visar sig ha oönskade eller oavsiktliga sidoeffekter, toxiciteter eller andra egenskaper som kan störa, försena eller stoppa klinisk utveckling samt förhindra eller begränsa läkemedelskandidaternas kommersiella användning. Sådana resultat kan leda till att Bolaget, dess samarbetspartners eller myndigheter med behörighet när det gäller kliniska prövningar, när som helst ställer in eller avbryter kliniska prövningar. Sobi kan inte garantera att någon av läkemedelskandidaterna i projektportföljen kommer att utvecklas till läkemedel som är säkra och effektiva för användning på människor eller att dessa läkemedel kommer att få de myndighetstillstånd som är nödvändiga för kommersialisering. Eventuella brister eller förseningar i genomförandet av kliniska prövningar kommer att reducera eller försena Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 9

12 Riskfaktorer Sobis förmåga att generera intäkter från kommersialiseringen av sina läkemedelskandidater och att behålla och komplettera projektportföljen, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Framgångar i tidiga kliniska prövningar behöver inte indikera resultat i senare kliniska prövningar Resultaten av Sobis kliniska prövningar i tidiga stadier grundar sig på ett begränsat antal patienter och de kan efter ytterligare granskning revideras eller upphävas av myndigheter eller genom kliniska resultat i senare stadier. Historiskt har branschomfattande resultat från prekliniska studier och tidiga kliniska prövningar ofta inte indikerat de resultat som erhållits i senare kliniska prövningar. Ett antal nya läkemedelskandidater har visat lovande resultat i kliniska prövningar, men senare inte lyckats uppvisa tillräcklig säkerhet och effektivitet för att erhålla nödvändiga myndighetstillstånd. Inga garantier kan därför lämnas att de uppgifter som samlas in från de prekliniska studierna och kliniska prövningarna av Bolagets läkemedelskandidater kommer att räcka för att få tillstånd från FDA, EMA eller någon annan myndighet. Uteblivna, försenade eller begränsade tillstånd kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Kommersiell framgång och marknadsacceptans för Swedish Orphan Biovitrums produkter Även om läkemedlen i Sobis projektportfölj erhåller marknadsföringstillstånd är det inte säkert att dess eventuella produkter erhåller godkänt pris som subventioneras av sjukvårdssystemen eller marknadsacceptans bland läkare, patienter, beställarorganisationer och den medicinska världen. Graden av marknadsacceptans för var och en av Bolagets läkemedelskandidater beror på ett antal faktorer, bland annat följande: förmågan att presentera acceptabla bevis på säkerhet och effektivitet, bekvämlighet och enkel administration, förekomsten och graden av eventuella negativa biverkningar, tillgången till alternativa behandlingar, pris och kostnadseffektivitet, effektivitet hos Sobis egen försäljnings- och marknadsföringsstrategi, och effektivitet hos Sobis utvecklingspartners eller licensinnehavares försäljnings- och marknadsföringsstrategi. Sobis framgång är vidare beroende av att de produkter som Bolaget utvecklar omfattas av och berättigar till ersättning genom privata eller statliga ersättningssystem inom hälso- och sjukvårdssektorn. Lagstiftning och regelförslag i olika europeiska länder och i USA omfattar åtgärder som skulle kunna begränsa eller förhindra betalning för behandling med vissa läkemedel. I vissa fall har sådan lagstiftning även medfört att prissättning på läkemedel är föremål för statlig priskontroll eller tvingande prissänkningar, som i sig kan skapa prisskillnader mellan länder och ökad parallelldistribution och minskade marginaler. Ersättningen vid förskrivning av läkemedel varierar betydligt mellan olika länder och många länder kräver att produkterna genomgår tidskrävande och tvingande granskning för att kunna omfattas av de statliga ersättningssystemen vilket kan leda till försenade lanseringar. Användningen av läkemedel kan också påverkas av att riktlinjer, rekommendationer och studier publiceras av myndigheter och organisationer. Om Sobis läkemedel, trots att de godkänns, inte vinner marknadsacceptans eller inte omfattas av privata försäkringssystem, statliga ersättningssystem inom hälso- och sjukvårdssektorn eller blir föremål för lagstiftning avseende medicinsk behandling eller prissättning, eller får negativ uppmärksamhet genom exempelvis riktlinjer, rekommendationer eller studier som publiceras, kan det ha väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Samarbeten med externa parter En del av Sobis strategi är att ingå olika samarbetsavtal, bland annat rörande gemensam utveckling och licensiering, med läkemedels- och bioteknikföretag för utveckling och lansering av vissa av Sobis substanser. Framgången med sådana samarbeten kommer i stor utsträckning att bero på Sobis partners eller licensinnehavares arbete, eftersom dessa fortfarande har stor beslutanderätt när det gäller att fastställa vilket arbete och vilka resurser som skall läggas på projekten. Sobis samarbetspartners eller licensinnehavare kan göra interna omprioriteringar, ha en annan syn på resultaten i kliniska prövningar, få tillverkningsproblem, hamna i ekonomisk kris eller drabbas av personalproblem. Sådana faktorer kan, enskilt eller tillsammans, ha en negativ effekt på deras vilja eller förmåga att utveckla Sobis substanser eller på annat sätt samarbeta med Bolaget. Dessutom är många av Bolagets utvecklingspartners och licensinnehavare även konkurrenter och det kan inte garanteras att dessa inte kommer att ha intressen som strider mot Sobis egna. Det kan inte heller garanteras att Sobi framöver kommer att lyckas ingå samarbets- och/eller licensavtal på för Sobi acceptabla villkor. Bristande samarbete med samarbetspartners och oförmåga att ingå eller förlänga avtal kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. 10 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

13 Riskfaktorer Under den kliniska utvecklingsfasen samarbetar Sobi också med så kallade CROs (kliniska forskningsorganisationer, eller Clinical/ Contract Research Organisations) som utför kliniska prövningar på uppdrag av Bolaget. Dessa samarbeten aktualiserar liknande risker som de ovan beskrivna. För det fall CROs drabbas av personalproblem, hamnar i ekonomisk kris, inte utför studierna i enlighet med avtal, inom överenskommen tid eller i enlighet med gällande regulatoriska krav, eller för det fall CROs vilja eller förmåga att samarbeta med Bolaget påverkas av andra skäl, kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Ansökningar om myndighetstillstånd för inlicensierade eller förvärvade läkemedelskandidater Många av läkemedelskandidaterna i Sobis projektportfölj är baserade på substanser eller teknologier som utvecklats av andra läkemedels- eller bioteknikföretag, och som Bolaget inlicensierat eller förvärvat på annat sätt. Många av de prekliniska studier och kliniska prövningar som genomförts för dessa läkemedelskandidater har utförts av andra företag innan Sobi erhöll licens eller förvärvade läkemedelskandidaten. Problem med de studier/prövningar som genomfördes före sådan licensiering eller sådant förvärv skulle kunna orsaka att Bolagets ansökningar till myndigheterna försenas eller avslås och även om de tidigare studierna/prövningarna är godtagbara för myndigheterna kan Sobi behöva avsätta mer tid och arbete på att analysera och presentera resultaten av studierna/ prövningarna. Kostnaden för sådant arbete kan vara betydande. Problem med tidigare studier/prövningar kan dessutom komma att kräva att Sobi måste göra om vissa eller samtliga av dessa studier/ prövningar, vilket skulle kunna innebära oförutsedda kostnader eller förseningar. Uteblivna, försenade eller begränsade tillstånd kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Förstärkning av projektportföljen En viktig beståndsdel i Sobis strategi är att utveckla en balanserad projektportfölj genom att i tillägg till sina interna forskningsprogram inlicensiera eller på annat sätt förvärva rättigheterna till potentiella nya läkemedel. Inlicensiering och förvärv av läkemedelsprodukter är en konkurrensutsatt verksamhet, och Bolaget kanske inte kan få licens för eller förvärva ytterligare lämpliga läkemedelskandidater eller produkter från tredje part. Ett antal mer etablerade företag har också strategier för att inlicensiera eller förvärva produkter inom de områden Bolaget fokuserar på. Sådana företag kan ha en konkurrensfördel i förhållande till Sobi på grund av sin storlek, finansiella ställning eller genom större kapacitet för klinisk utveckling och kommersialisering. Om Bolaget inte kan erhålla rättigheter för nya läkemedel från tredje part på för Bolaget acceptabla villkor kan det innebära att Sobi inte kan skapa en balanserad projektportfölj, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Behov av ytterligare finansiering Sobi kommer att behöva betydande medel för att bedriva forskning och utveckling avseende Bolagets potentiella produkter. Sobi kan komma att behöva söka ytterligare extern finansiering i framtiden och kan komma att göra detta bland annat genom publik eller privat finansiering. Det kan visa sig att ytterligare finansiering inte finns tillgänglig på för Sobi acceptabla villkor, eller överhuvudtaget. Vidare kan Sobi komma att behöva ytterligare kapital för att finansiera framtida inlicensieringar och förvärv. Det kan inte garanteras att sådan finansiering kan erhållas i tid eller kan erhållas på acceptabla villkor. Om ytterligare kapital inte kan anskaffas i tid kan Sobi tvingas att i betydande omfattning begränsa sina planer för inlicensieringar, förvärv eller forskning och utveckling, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Konflikter kan uppstå mellan Sobi och externa parter Från tid till annan uppstår konflikter eller meningsskiljaktigheter mellan Sobi och dess samarbetspartners eller motparter gällande tolkning av avtalsenliga skyldigheter, kliniska data, uppnående av milstolpsbetalningar, samt rätten till finansiell ersättning för eller äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats i samarbete. Säljarna av läkemedelsbolaget Arexis har till exempel nyligen påkallat ett skiljeförfarande gentemot Bolaget. Se avsnittet Legala frågor och övrig information under rubriken Tvister för ytterligare information. Varje sådan konflikt eller meningsskiljaktighet kan resultera i kostnader, försening, förhindrande eller på annat sätt försvårande av utvecklingen eller kommersialiseringen av Sobis läkemedelskandidater, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Konkurrenssituation Marknaden för specialistläkemedel kännetecknas generellt sett av begränsad konkurrens, men snabb teknologiutveckling, medan inlicensiering och förvärv av läkemedelsprodukter är en konkurrensutsatt verksamhet. Sobis konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedels-, bioteknik- och specialistläkemedelsföretag. Vissa konkurrenter har betydligt större ekonomiska, tekniska och personella resurser. Sobis konkurrenter kan också ha större tillverknings-, distributions-, försäljnings- och marknadsföringskapa- Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 11

14 Riskfaktorer citet än Bolaget. När patentskyddet för Bolagets produkter löper ut eller när Bolaget inte längre äger exklusivitet till kliniska data som har lämnats in till läkemedelsmyndigheter i samband med ansökningar om regulatoriska tillstånd kan det finnas risk att Bolagets produkter utsätts för konkurrens av biosimilars och generiska produkter. Vidare finns det alltid risk att Bolagets produktkoncept utsätts för konkurrens av en liknande produkt eller att helt nya produktkoncept visar sig vara överlägsna. Den ovan angivna konkurrenssituationen kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Parallellexport och -import Det kan inte uteslutas att skillnader i läkemedelspriser på de marknader där Sobi är verksamt kan komma att leda till en ökad parallellexport och -import där Sobis produkter köps billigare på vissa marknader för att sedan konkurrera med Sobis försäljning på andra marknader. Parallellexport och -import kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Piratkopierade produkter Tillgången på receptbelagda läkemedel har i allt större utsträckning utmanats av att distributionskanalerna är känsliga för olaglig piratkopiering och av tillgången till piratkopierade produkter på ett ökat antal marknader samt på Internet. Med det ökade behovet av billiga läkemedelsprodukter, främst i utvecklingsländer, har piratkopierade produkter blivit ett allt större problem. Piratkopierade produkter uppfyller inte kraven på säkerhet men kan misstas för att vara Bolagets originalprodukter. Negativa händelser som orsakas av detta kan medföra väsentlig ekonomisk skada på grund av försämrat renommé för Sobi. Piratkopiering kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Beroende av nyckelpersoner Sobis framgång är beroende av nyckelpersoner i företagsledningen, se avsnitt Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer. Mot bakgrund av dessa personers kunskap om läkemedelsoch bioteknikbranschen i allmänhet och om Bolaget i synnerhet, skulle förlust av en eller flera av dessa personer kunna ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Bolagets framtida utveckling beror delvis även på dess fortsatta förmåga att anställa och behålla kvalificerad personal med nödvändig expertis för att kunna driva verksamheten. Om Sobi inte fortsatt kan locka och behålla sådan kvalificerad personal på för Bolaget godtagbara villkor, kan Sobi få svårt att upprätthålla eller utveckla verksamheten, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Förvärv I januari 2010 slutfördes Bolagets förvärv av Swedish Orphan International Holding AB och under 2008 förvärvades läkemedlen Kepivance och Stemgen från Amgen samt träffades avtal med Amgen om exklusiv licens för Kineret. Trots att Sobi från tid till annan kan inlåta sig i preliminära diskussioner kring förvärv av företag, verksamheter och produkter är Bolaget för närvarande inte part i några avtal, överenskommelser eller åtaganden avseende sådana förvärv. Bolaget kan dock i framtiden komma att förvärva ytterligare verksamheter eller produkter som kompletterar eller förstärker nuvarande verksamhet eller projektportfölj. Framtida förvärv av verksamheter eller produkter kan medföra många operativa och finansiella risker vilka kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning, bland annat följande: förvärvade läkemedel kanske inte kan utvecklas framgångsrikt och framgångsrikt utvecklade läkemedel kanske inte uppnår marknadsacceptans, exponering för okända förpliktelser, högre kostnader än förväntat för förvärv och integration, svårigheter och kostnader vid integration av verksamhet och personal i förvärvade företag med Sobis verksamhet och personal, försämrade relationer med nyckelleverantörer eller kunder hos förvärvade företag på grund av förändringar i företagsledning och ägande, oförmåga att behålla nyckelpersonal i förvärvade företag och väsentligt ökad skuldsättning eller ökad utspädning för befintliga aktieägare genom betalning med egna aktier. Produktansvar Trots att Sobi inte har kännedom om några betydande produktansvarsanspråk mot Bolaget, medför tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter en betydande risk för sådana anspråk. Även om Bolaget anser att dess produktansvarsförsäkring är tillräcklig, kan det inte garanteras att försäkringen kommer att täcka framtida anspråk mot Bolaget. Vidare kan det uppkomma behov av att utöka försäkringsskyddets omfattning, vilket kan leda till väsentligt ökade kostnader eller att tillfredsställ ande försäkringsskydd inte kan erhållas. Produktansvarsanspråk kan leda till betydande kostnader för rättegångar och skadestånd och ett framgångsrikt anspråk mot Bolaget utöver det tillgängliga försäkringsskyddet, eller ett anspråk som leder till betydande negativ publicitet, kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. 12 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

15 Riskfaktorer Hantering av miljöfarliga material Sobis verksamhet innefattar kontrollerad användning av biologiskt och farligt material och avfall. Bolaget omfattas av lagar och förordningar som styr användning, tillverkning, förvaring, hantering och bortskaffande av sådant material och avfallsprodukter. Trots att Bolaget anser att dess säkerhetsrutiner för hantering och bortskaffande av sådant material uppfyller föreskrivna standarder, kan det inte helt eliminera risken för oavsiktlig kontamination eller personskada på grund av sådant material. Om en olycka inträffar skulle Sobi kunna hållas ansvarigt för skadestånd eller bestraffas med böter eller drabbas av negativ publicitet, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Vidare kan Sobi drabbas av betydande kostnader för att uppfylla framtida miljölagar och förordningar. Valutakursfluktuationer Bolagets verksamhet är även föremål för valutakursrisker. Huvuddelen av kostnaderna är i svenska kronor medan en betydande del av intäkterna är i andra valutor. Den internationella expansion som försäljningen av Kepivance, Kineret och Orfadin medfört, innebär att Bolagets intäkter kommer att genereras i ytterligare valutor medan royaltyavtalet kring Pfizers globala försäljning av ReFacto AF /Xyntha är baserat på försäljning huvudsakligen i amerikanska dollar och euro. Detta medför att sänkta valutakurser på amerikanska dollar, euro, eller andra utländska intäktsvalutor gentemot den svenska kronan kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis resultat och finansiella ställning. Komplexa regelkrav för Sobis verksamhet De regelkrav som rör tillverkning, tester och marknadsföring av Bolagets läkemedelskandidater och produkter är komplexa och kan förändras över tiden. Förändringar av regler tillämpliga på läkemedel och biologiska produkter kan öka Sobis kostnader, försämra möjligheterna till processutveckling och tillverkning eller försvåra utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater samt försämra Sobis förmåga att generera intäkter, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Industrin inom vilken Sobi är verksamt påverkas i allt större utsträckning av prispress De ökande kostnaderna för hälso- och sjukvård i många länder har lett till att stater och andra betalare gör prioriteringar, vilket medför att Sobi och hälsovårdsindustrin i stort verkar under prispress. På de flesta marknader där Sobi är verksamt utövar stater en viss kontroll över prisnivån på läkemedel. Utövandet av denna kontroll och dess effekter varierar från land till land och olika metoder tillämpas på både utbuds- och efterfrågesidan för att kontrollera läkemedelskostnader. Införande av nya eller utökade åtgärder för kostnadskontroll på läkemedel kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Nedan följer några exempel på åtgärder med syfte att pressa priser på läkemedel. Priskontroll Vissa läkemedel, inklusive produkter som marknadsförs av Sobi, omfattas av direkt och indirekt priskontroll i länder där Sobi är verksamt. Vissa länder har implementerat statliga regler för att genomföra vissa tvingande prisreduktioner. Referenspriser Inom EU omfattas försäljningen av läkemedelsprodukter i många fall av referenspriser. Dessa system anger det maximala priset som kan täckas av den nationella hälsovårdsmyndigheten vid försäljning av vissa kategorier av receptbelagda läkemedel. I sådana system kan staten eller den nationella hälsovårdsmyndigheten kräva att patienterna skall betala skillnaden mellan faktiskt pris och det av myndigheten satta referenspriset. I praktiken är patienterna inte villiga att betala mellanskillnaden, vilket leder till att läkemedelsbolag antingen måste reducera sina priser till samma nivå som referenspriset eller riskera en minskad försäljning. Subventioner Inom EU och på många andra marknader är medicinska produkter föremål för statliga subventionsregler. Enligt sådana regler måste läkemedelsprodukter, för att inkluderas i och täckas av nationella hälsovårdssystem, uppfylla objektiva och ekonomiska krav. De nationella reglerna i EU:s medlemsstater stipulerar att den terapeutiska fördelen hos varje läkemedelsprodukt måste fastställas och att priset för varje läkemedelsprodukt måste vara jämförbart med medelpriset för identiska eller liknande produkter i andra medlemsstater. Dessa kriterier har blivit strängare och subventionen för nya läkemedel måste vanligtvis förhandlas i förhand med den relevanta nationella hälsovårdsmyndigheten. Detta kan resultera i lägre prisnivåer för Sobis produkter. Utöver detta blir många nationella hälsovårdssystem mer och mer restriktiva vad gäller beviljande och förlängning av läkemedelssubventioner. Till följd av detta kan Sobis produkter riskera att exkluderas från nationella subventionssystem. Enligt Sobi kommer stater i framtiden att fortsätta införandet av åtgärder med målsättning att minska kostnaderna för läkemedelsprodukter. Det kan inte med säkerhet förutspås i vilken omfattning olika system för priskontroll av läkemedel kommer att påverka Sobis verksamhet. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 13

16 Riskfaktorer Bolagets IT-system kan komma att utsättas för haveri, kollaps eller säkerhetsavbrott Sobi är beroende av flera IT-system i sin verksamhet. För att kunna återuppta normal verksamhet och för att kunna lindra eventuella förluster har Bolaget back-up processer och katastrofplaner för att återfå förlorad information vid en kollaps av IT-systemet. Trots detta kan störningar i verksamheten uppstå som kan leda till förseningar i tillverkning, produktdistributionen m.m., vilka kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. ett påfört skattetillägg med omkring 2 miljoner kronor. Målen har ännu inte avgjorts av förvaltningsrätten. För det fall Bolaget skulle förlora dessa tvister, kan Bolagets underskott från tidigare år således komma att reduceras med betydande belopp. Koncernens underskott från tidigare år uppgår till väsentliga belopp. Vissa underskott är dock spärrade för utnyttjande mot koncernbidrag under ett visst antal år. Vissa underskottsavdrag i Koncernen kan även helt eller delvis komma att bortfalla till följd av ägarförändringar. I de fall skattetillägg och mervärdesskatt påförs kan dessa inte kvittas mot underskottsavdrag. Skattetvister och andra skatterisker Sobi är föremål för olika skatteexponeringar till följd av företagsförvärv samt ett flertal betydande omstruktureringar och andra transaktioner som Bolaget genomfört eller varit part i, bland annat omstruktureringar innefattande överlåtelse av verksamheter och fastigheter. Bolaget har dotterbolag och betydande försäljning i många länder utanför Sverige vilket innebär att Bolaget är exponerat för komplexa regelverk inom skatteområdet både inom och utom Sverige. Enligt Bolaget har samtliga transaktioner inom organisationen genomförts i enlighet med tillämplig svensk och utländsk lagstiftning. Bolaget kan trots detta inte garantera att skattemyndigheter inte skulle kunna komma att tolka dessa interna transaktioner, inklusive Bolagets internprissättning, på ett annat sätt, vilket skulle kunna generera ökade skattekostnader för Bolaget och kunna ha en väsentlig negativ effekt på dess verksamhet, resultat och finansiella ställning. Skatteverket har hemställt hos Förvaltningsrätten i Stockholm (dåvarande Länsrätten i Stockholms län) att Bolaget skall beskattas för ett belopp om omkring 234,5 miljoner kronor med stöd av lagen mot skatteflykt avseende en fastighetsförsäljning genom kommanditbolag. Detta innebär, enligt Skatteverket, att Sobi till följd av överlåtelsen av fastigheten Paradiset 14 till Nya Paradiset KB skall beskattas för en kapitalvinst om omkring 234,5 miljoner kronor. Förvaltningsrätten har i dom meddelad den 3 mars 2011 bifallit Skatteverkets framställning och förklarat att Bolaget skall påföras ett belopp om omkring 232,2 miljoner kronor som intäkt vid 2005 års taxering. Enligt Sobis uppfattning har Bolaget inte handlat i strid mot lagstiftningens syfte på det sätt som Skatteverket och förvaltningsrätten funnit. Bolaget har därför överklagat domen. Vidare har Bolaget överklagat Skatteverkets beslut att efter skatterevision för taxeringsåren höja Bolagets inkomsttaxeringar. Överklagandet avser ett belopp om sammanlagt omkring 49 miljoner kronor samt påfört skattetillägg med omkring 8 miljoner kronor. Bolaget har även överklagat ett vägrat avdrag för ingående mervärdeskatt om omkring 10 miljoner kronor och Bioteknik, patentrisker och immateriella rättigheter Sobis framgång kommer till stor del att bero på Bolagets eller dess licensgivares förmåga att erhålla skydd i USA, EU och andra länder för de immateriella rättigheter som ingår i de produkter som Bolaget utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer. Patentsituationen inom området för bioteknik och läkemedel är generellt osäker och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Dessa förhållanden gör det svårt för patentmyndigheterna att korrekt bedöma patentansökta uppfinningar i förhållande till tidigare kända. Det är inte säkert att vare sig Bolaget eller dess licensgivare kan erhålla patent för sina produkter eller sin teknologi. Även om patent utfärdas kan de bestridas, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket skulle kunna begränsa Bolagets skydd mot att konkurrenter marknadsför liknande produkter och skulle kunna minska den tid då Bolaget får patentskydd för sina produkter. Dessutom är det inte säkert att Bolagets och dess licensgivares patent ger tillräckligt skydd mot konkurrenter med liknande produkter eller teknologi. Eftersom patentansökningar i USA och många utländska jurisdiktioner vanligen inte publiceras förrän 18 månader efter att de lämnas in, eller i vissa fall inte alls, och eftersom publiceringar av upptäckter i den vetenskapliga litteraturen ofta sker långt efter de faktiska upptäckterna, kan varken Bolaget eller dess licensgivare vara säkra på att de var först med uppfinningarna i utfärdade patent eller pågående patentansökningar, eller att de var först med att ansöka om skydd för de uppfinningar som beskrivs i patentansökningarna. Det finns således ingen garanti för att produkter och processer, som i och för sig omfattas av beviljade patent, inte kommer att angripas eller bestridas av konkurrenter eller att beviljade patent inte kan utgöra intrång i konkurrenters patent. För det fall tredje part skulle ha ansökt om patent som omfattar samma produkt eller teknologi som Sobis, kan Bolaget exempelvis bli tvingat att delta i en process för att avgöra vem som har rätt till patentet. Kostnaden för sådana processer kan vara betydande. Vidare kan Bolaget komma att förlora en sådan process och därmed rätten till patentet. Oförmåga att erhålla och behålla till- 14 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

17 Riskfaktorer fredsställande skydd för de immateriella rättigheter som ingår i de produkter som Bolaget utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Intrång i annans immateriella rättigheter De teknologier som Bolaget använder i sin forskning, eller som ingår i målprodukter eller läkemedelskandidater som Bolaget strävar efter att utveckla och kommersialisera, kan göra intrång i patent eller patentansökningar som ägs eller kontrolleras av annan. Tredje part kan väcka talan mot Bolaget eller dess samarbetspartners, vilket skulle kunna tvinga Bolaget att betala betydande skadestånd. Om en stämning som avser patentintrång väcks mot Bolaget eller dess samarbetspartners, skulle det/de kunna tvingas upphöra med eller skjuta upp forskning, utveckling, tillverkning eller försäljning av den produkt eller den läkemedelskandidat som är föremål för stämningen. Till följd härav kan Bolaget eller dess samarbetspartners välja att söka, eller tvingas söka, en licens från tredje part och därmed sannolikt tvingas betala licensavgifter och royaltyavgifter. Det är inte säkert att dessa licenser är tillgängliga på acceptabla villkor eller tillgängliga överhuvudtaget. Även om Bolaget eller dess samarbetspartners skulle kunna erhålla en licens kan rättigheterna vara icke-exklusiva, vilket skulle ge Bolagets konkurrenter tillgång till samma immateriella rättigheter. Slutligen skulle Bolaget kunna förhindras från att kommersialisera en produkt, eller tvingas att upphöra med någon aspekt av sin verksamhet, till följd av anspråk som avser patentintrång, vilket skulle kunna skada verksamheten avsevärt. Det har förekommit omfattande rättstvister och andra processer avseende patent och andra immateriella rättigheter i läkemedelsoch bioteknikbranschen. Utöver talan om intrång mot Bolaget kan det bli part i andra patentprocesser och andra tvister, däribland så kallade interference proceedings som tillkännagetts av United States Patent and Trademark Office samt återvinningsmål och invändningsförfaranden vid det europeiska patentverket avseende immateriella rättigheter till Bolagets projekt, produkter och teknologier. Vissa av Bolagets konkurrenter har bättre möjligheter att bära kostnaderna för sådana rättegångar och tvister än Bolaget på grund av deras väsentligt större ekonomiska resurser. Osäkerhet till följd av att patenträttegångar eller andra processer inleds och fortsätts kan ha en negativ inverkan på Sobis konkurrensförmåga. Patenträttegångar och andra processer kan även uppta en stor del av företagsledningens tid. Av ovan nämnda skäl kan eventuella intrång i annans immateriella rättighet ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Teknologilicenser Sobi är part i ett antal teknologilicenser som är viktiga för verksamheten och Bolaget förväntas komma att skaffa ytterligare licenser i framtiden. Bolaget har ingått licensavtal med Amgen, Pfizer, Biogen Idec 1), Syngenta och ett flertal andra samarbetspartners. Dessa licenser ålägger Bolaget vissa skyldigheter när det gäller kommersialisering, milstolpsersättningar, royaltyintäkter, försäkringar och annat. Om Bolaget inte uppfyller dessa skyldigheter kan licensgivaren ha rätt att säga upp licensen, vilket skulle innebära att Bolaget inte skulle kunna marknadsföra de produkter respektive licens gäller. Uppsägning av licenser kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Företagshemligheter och kunskap Utöver patenterade produkter och teknologier använder Bolaget egen teknologi, egna processer och egen kunskap som inte skyddas av patent. Bolaget strävar efter att skydda sådan information, bland annat genom sekretessavtal med anställda, konsulter och samarbetspartners. Det är inte säkert att sådana avtal skyddar mot läckage av konfidentiell information eller att avtalen ger tillräcklig kompensation vid avtalsbrott. Dessutom kan Bolagets företags- och affärshemligheter på annat sätt bli kända eller utvecklas självständigt av konkurrenter. Om Sobis egen interna information och kunskap av någon orsak inte kan skyddas, kan det ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Risker relaterade till Aktien och Företrädesemissionen Aktiekursen, avyttringar och begränsad likviditet Marknadspriset på Bolagets Aktier kan, bland annat på grund av det ökade antalet Aktier i Bolaget, falla efter att Företrädesemissionen är genomförd. Därutöver kan aktiekursen påverkas negativt till följd av att Aktier avyttras på marknaden i osedvanlig utsträckning efter Företrädesemissionen eller till följd av förväntningar om att sådana avyttringar kommer att ske. Bolaget har i Garantiavtalet bland annat åtagit sig att, med vissa förbehåll, under 180 dagar från offentliggörande av utfallet i Företrädesemissionen inte utan Underwriters skriftliga medgivande genomföra en kapitalökning, emission eller avyttring av Aktier eller vissa aktierelaterade instrument eller ingå en transaktion med derivat eller syntetiska instrument som skulle ha till följd att överlåta ekonomiska rättigheter förknippade med Aktierna. En negativ påverkan på aktiekursen kan också göra det svårt för Sobi 1) Avtalet är ingånget med Syntonix, som förvärvades av Biogen Idec under Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 15

18 Riskfaktorer att ge ut aktier eller aktierelaterade instrument i framtiden vid en tidpunkt och till ett pris som Sobi finner lämpligt. Vidare kan begränsad likviditet i Sobis Aktier medföra ökade aktiekursfluktuationer. Aktiernas begränsade likviditet kan resultera i svårigheter för enskilda aktieägare att avyttra större aktieposter. Det kan inte garanteras att Sobis Aktier alltid kan säljas till ett för innehavaren godtagbart pris. En positiv aktiekursutveckling kan inte garanteras. Outnyttjade Teckningsrätter Innehavare av Aktier som inte deltar i Företrädesemissionen före utgången av Teckningstiden kommer att gå miste om rätten att teckna Nya Aktier till Teckningskursen. Ingen kompensation kommer att utgå till innehavare vars Teckningsrätter förfaller till följd av att de inte utnyttjas eller säljs. Innehavare av Aktier som inte, eller endast delvis, utnyttjar sina Teckningsrätter, eller som på grund av tillämpliga legala restriktioner inte kan utnyttja sina Teckningsrätter, kommer att få sin röstandel respektive sin andel av Bolagets aktiekapital reducerad. Handel med Teckningsrätter Bolaget räknar med att Teckningsrätterna kommer att handlas på NASDAQ OMX Stockholm under perioden 11 maj 23 maj Bolaget kan inte garantera att någon aktiv handel med Teckningsrätter utvecklas under denna period eller att handeln kommer att vara tillräckligt likvid. Priset för Teckningsrätter kommer bland annat att bero på kursutvecklingen för utestående Aktier och kan bli föremål för större prisvolatilitet än sådana Aktier. Ägare med betydande inflytande Investor AB kommer, förutsatt att Investor AB tecknar sin pro rataandel i Företrädesemissionen, att inneha Aktier motsvarande cirka 40,2 procent av aktiekapitalet och cirka 40,5 procent av rösterna i Bolaget (Bolagets eget innehav av C-aktier inräknat). Investor AB har möjlighet att utöva ett väsentligt inflytande på alla ärenden som kräver godkännande av aktieägarna och kan också komma att ha möjlighet att förhindra ett kontrollägarskifte eller vidta andra åtgärder som gynnar Investor AB men som missgynnar övriga aktieägare. Tecknings- och garantiåtaganden avseende Företrädesemissionen ej säkerställda Den största aktieägaren i Sobi, Investor AB, samt Bo Jesper Hansen, styrelseordförande i Bolaget, har förbundit sig att teckna sina respektive pro rata-andelar i Företrädesemissionen. Återstoden av Företrädesemissionen är garanterad av Underwriters. Dessa tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställda. Följaktligen finns det en risk att en eller flera av Investor AB, Bo Jesper Hansen eller Underwriters inte kommer att kunna uppfylla sina respektive tecknings- och garantiåtaganden. Uppfylls inte ovannämnda åtaganden kan det inverka negativt på Sobis möjligheter att med framgång genomföra Företrädesemissionen. Framgångsrikt genomförande av Företrädesemissionen kan ej garanteras Teckning av Nya Aktier är bindande och kan inte återkallas annat än om Bolaget upprättar ett tillägg till Prospektet. Vidare måste Bolaget enligt svensk lag genomföra Företrädesemissionen oavsett hur många Nya Aktier som tecknats. Till följd därav kan Bolaget komma att erhålla en lägre emissionslikvid än förväntat, varvid teckning av Nya Aktier skulle kunna innebära en investering i ett bolag som kan komma att behöva ytterligare finansiering. Villkor i tecknings- och garantiåtagande De teckningsåtaganden som Sobis största aktieägare, Investor AB, samt Bo Jesper Hansen, styrelseordförande i Bolaget, har gjort, och det emissionsgarantiavtal som Bolaget har ingått med Underwriters kan sägas upp av Investor AB, Bo Jesper Hansen respektive Underwriters vid överträdelser av de garantier som lämnats av Sobi och vid förekomsten av vissa negativa händelser som påverkar förutsättningarna (finansiella eller i övrigt) eller utsikterna för Sobi, eller de finansiella marknaderna generellt. Det kan inte uteslutas att en sådan händelse inträffar, vilket skulle kunna inverka negativt på Sobis möjligheter att genomföra Företrädesemissionen. För ytterligare information, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Teckningsåtaganden och garantiavtal. Framtida utdelningar Styrelsen har för närvarande för avsikt att eventuella framtida vinster i Bolaget skall finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten, varför styrelsen inte ämnar föreslå någon utdelning inom överskådlig framtid. Det kan inte heller garanteras att någon vinstutdelning kommer att lämnas på längre sikt, varvid eventuell avkastning på en investering i Sobi-aktien måste genereras genom en ökning av aktiekursen. 16 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

19 Bakgrund och motiv Efter sammanslagningen av Biovitrum AB och Swedish Orphan International AB, som slutfördes i januari 2010, har bolagen framgångsrikt integrerats. Ett antal steg har tagits för att implementera Sobis strategi. Antalet produktlanseringar har ökat och fem nya samarbetsavtal har tecknats. Under 2010 togs också beslut om att avancera de tre viktigaste kliniska projekten till fas III. Dessutom har marknadsorganisationen byggts ut i både Europa och USA. Såväl styrelse som vissa ledningsfunktioner har förstärkts. Resurserna för affärsutveckling har väsentligt utökats, samtidigt som effektiviseringen inom centrala funktioner, pre-klinisk forskning och tillverkning fortgår. I enlighet med vad som tidigare kommunicerats blev utvecklingen av nettoomsättning och resultat under 2010 lägre än förväntat. Nettoomsättningen påverkades negativt av förstärkningen av svenska kronan gentemot USA-dollarn och euron, vissa tvingande prissänkningar på läkemedel till följd av budgetproblem i många europeiska länder samt förseningar av myndighetsbeslut avseende produktregistreringar och prisgodkännanden. En ökad kapitalbindning bidrog också till en försämring av kassaflödet. Den ökade kapitalbindningen beror främst på en tillfällig lageruppbyggnad avseende Kineret till följd av den pågående överflyttningen av tillverkning från USA till Europa. Försäljningen av Kineret har utvecklats väl och en fortsatt förväntad positiv försäljningsutveckling beräknas utlösa en milstolpsbetalning om USD 55 miljoner (cirka 350 miljoner kronor) till Amgen under senare delen av Bristen på tillfredsställande behandlingar av många sällsynta sjukdomar gör att marknaden för särläkemedel kan förväntas visa en fortsatt god tillväxt. Lagstiftningen i både USA och EU är numera utformad för att främja utvecklingen och marknadsföring av särläkemedel. Bland annat ges marknadsexklusivitet för läkemedlet under tio år inom EU och sju år inom USA med möjlighet till förlängning under vissa förutsättningar. Mot ovanstående bakgrund beslutade styrelsen att, under förutsättning av årsstämmans godkännande, genomföra en Företrädesemission. Årsstämman godkände den 28 april 2011 Företrädesemissionen om cirka 637 miljoner kronor, före transaktionskostnader. Emissionslikviden bedöms förbättra Sobis förutsättningar att genomföra sin strategi och uppnå sina finansiella mål, genom att tillvarata fortsatta affärsmöjligheter innebärande: Expansion av produktportföljen genom ytterligare inlicensieringar, distributionsavtal och produktförvärv. Kommersialisering av nya produkter. Fortsatt geografisk expansion genom utbyggnad av marknadsorganisationen och samarbeten med externa partners. Bolagets nettoskuld kommer efter Företrädesemissionen att minska med cirka 600 miljoner kronor. Under december 2010 ökade Bolaget sin finansiering genom en utökad checkräkningskredit med 150 miljoner kronor från utestående cirka miljoner kronor till en total banklånefinansiering om cirka miljoner kronor. Per 31 december 2010 uppgick nettoskulden till miljoner kronor. I samband med Företrädesemissionen har Bolaget förhandlat om och ingått ett ändringsavtal med Svenska Handelsbanken AB (publ) (enligt närmare beskrivning under avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Kreditavtal). Ändringsavtalet innebär att Bolaget återgår till en totalfinansiering om cirka miljoner kronor, vilken omfördelas genom att utestående term faciliteter amorteras med 236 miljoner kronor till 700 miljoner kronor samtidigt som övriga faciliteter (revolver/checkräkningsfaciliterna) utökas till 500 miljoner kronor. I övrigt hänvisas till redogörelsen i detta Prospekt som upprättats, i enlighet med lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument, av styrelsen för Sobi med anledning av Företrädesemissionen. Styrelsen för Sobi är ansvarig för innehållet i detta Prospekt. Information om styrelseledamöterna i Sobi återfinns i avsnittet Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer. Styrelsen för Sobi försäkrar härmed att styrelsen vidtagit alla rimliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i Prospektet, såvitt styrelsen vet, överensstämmer med de faktiska förhållandena och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka Prospektets innebörd. Stockholm den 5 maj 2011 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Styrelsen Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 17

20 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum Den 28 mars 2011 beslutade styrelsen, under förutsättning av årsstämmans godkännande, att ta in cirka 600 miljoner kronor genom en Företrädesemission av Nya Aktier. Den 26 april 2011 beslutade styrelsen för Bolaget att högst Nya Aktier ska emitteras till en Teckningskurs om 12 kronor per Ny Aktie vilket kommer öka aktiekapitalet med högst kronor. Vid årsstämman den 28 april 2011 godkändes styrelsens emissionsbeslut. Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget att tillföras cirka 637 miljoner kronor före transaktionskostnader. Sobis aktieägare har företrädesrätt att teckna Nya Aktier i förhållande till det antal befintliga Aktier de äger på Avstämningsdagen 5 maj Varje befintlig Aktie i Bolaget berättigar till en Teckningsrätt. Fyra Teckningsrätter berättigar innehavaren till teckning av en Ny Aktie till Teckningskursen 12 kronor per Ny Aktie. Teckningen av Nya Aktier skall ske under perioden från och med 11 maj 2011 till och med den 26 maj 2011, eller sådant senare datum som styrelsen bestämmer. Teckning av Nya Aktier kan också ske utan stöd av Teckningsrätter. Vid teckning av Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter sker tilldelning i första hand till de som också tecknat Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter. Se avsnittet Villkor och anvisningar för ytterligare information. Transaktionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 42,5 miljoner kronor och avser bland annat arvoden till finansiella och legala rådgivare och revisorer. Av detta utgör 10,7 miljoner kronor garantiersättning. Aktie ägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med cirka 19,8 procent, men har möjlighet att sälja sina Teckningsrätter för att i viss utsträckning erhålla kompensation för utspädningen. Investor AB har åtagit sig att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 40,6 procent av Företrädesemissionen. 1) Vidare har styrelsens ordförande Bo Jesper Hansen åtagit sig att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 3,4 procent av Företrädesemissionen. 1) Härutöver avser VD Kennet Rooth att teckna sin andel. Resterande andel av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 56 procent, är garanterad, förutsatt att sedvanliga villkor uppfylls, av Carnegie och Handelsbanken. 1) Se avsnittet Legala frågor och övrig information för ytterligare information. Härmed inbjuds aktieägarna i Sobi att med företrädesrätt teckna Nya Aktier i Sobi i enlighet med villkoren i detta Prospekt. Stockholm den 5 maj 2011 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Styrelsen 1) Dessa tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställda. För vidare information se avsnittet Riskfaktorer Tecknings- och garantiåtaganden avseende Företrädesemissionen ej säkerställda. 18 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

21 Villkor och anvisningar Företrädesrätt till teckning De som på Avstämningsdagen den 5 maj 2011 är registrerade som aktieägare i Sobi äger företrädesrätt att teckna Nya Aktier i förhållande till det antal befintliga Aktier de innehar. För detta ändamål erhåller de som på Avstämningsdagen är registrerade som ägare av Aktier i Sobi en (1) Teckningsrätt för varje innehavd Aktie. Fyra (4) Teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) Ny Aktie genom betalning av Teckningskursen. Företrädesemissionen kommer vid full teckning att leda till att det totala antalet aktier i Bolaget ökar från till Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel i Bolaget utspädd, men har möjlighet att i viss utsträckning kompensera sig ekonomiskt för denna utspädnings effekt genom att sälja sina Teckningsrätter på NASDAQ OMX Stockholm. Utspädningseffekten för aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen kommer inte att överstiga 19,85 procent (beräknat som antalet Nya Aktier delat med det totala antalet Aktier efter fulltecknad Företrädesemission). Teckningskurs De Nya Aktierna emitteras till en Teckningskurs om 12 kronor per Ny Aktie. Courtage utgår ej. Teckningskursen har fastställts av styrelsen med utgångspunkt i marknadens prissättning av Bolagets Aktier och med hänsyn till sedvanlig rabatt i förhållande till börskurs i liknande företrädesemissioner. Avstämningsdag Avstämningsdag hos Euroclear Sweden för fastställande av vilka som är berättigade att erhålla Teckningsrätter i Företrädesemissionen är den 5 maj Aktierna i Sobi handlas inklusive rätt att erhålla Teckningsrätter till och med den 2 maj 2011 och exklusive rätt att erhålla Teckningsrätter från och med den 3 maj Teckningstid Teckning av Nya Aktier skall ske under tiden från och med den 11 maj 2011 till och med den 26 maj Styrelsen för Sobi förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden, vilket om det skulle bli aktuellt, kommer att offentliggöras senast den 26 maj Information från Euroclear Sweden till direktregistrerade aktieägare Prospekt, förtryckt emissionsredovisning med vidhängande bankgiroavi samt en anmälningssedel med vidhängande, ej förtryckt, bankgiroavi utsänds till de aktieägare eller företrädare för aktieägare i Sobi som på Avstämningsdagen den 5 maj 2011 är registrerade i den av Euroclear Sweden för Sobis räkning förda aktieboken och som äger rätt att teckna Nya Aktier i Företrädesemissionen. Av den förtryckta emissionsredovisningen framgår bland annat antal erhållna Teckningsrätter och det antal Nya Aktier som kan tecknas. Någon separat VP-avi som redovisar registrering av Teckningsrätter på aktieägarens VP-konto kommer inte att skickas ut. Den som är upptagen i den i anslutning till aktieboken förda särskilda förteckningen över panthavare och förmyndare erhåller inte emissionsredovisning utan meddelas separat. Förvaltarregistrerade aktieinnehav Aktieägare vars innehav av Aktier i Sobi är förvaltarregistrerat hos bank eller annan förvaltare erhåller ingen emissionsredovisning från Euroclear Sweden. Anmälan om teckning och betalning av Nya Aktier skall istället ske i enlighet med anvisningar från förvaltaren. Vänligen notera att anmälan om teckning av Nya Aktier såväl med som utan stöd av Teckningsrätter måste ske via förvaltaren. Teckningsrätter För varje befintlig Aktie i Sobi som innehas på Avstämningsdagen erhålls en (1) Teckningsrätt. För teckning av en (1) Ny Aktie i Sobi erfordras fyra (4) Teckningsrätter. Ej utnyttjade Teckningsrätter Efter Teckningstidens utgång blir outnyttjade Teckningsrätter ogiltiga och saknar därmed värde. Efter den 26 maj 2011 kommer ej utnyttjade Teckningsrätter, utan avisering från Euroclear Sweden, att bokas bort från VP-kontona. Handel med Teckningsrätter Handel med Teckningsrätter äger rum på NASDAQ OMX Stockholm under perioden 11 maj maj Banker och värdepappersinstitut med erforderliga tillstånd i Sverige står till tjänst med förmedling av köp och försäljning av Teckningsrätter. Vid sådan handel uttas sedvanligt courtage. Teckningsrätter som förvärvas under den ovan nämnda handelsperioden ger, under Teckningstiden, samma rätt att teckna Nya Aktier som de Teckningsrätter som aktieägare erhåller baserat på sina aktieinnehav i Bolaget på Avstämningsdagen. Teckning med stöd av Teckningsrätter Teckning av Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter skall ske genom samtidig betalning under perioden 11 maj maj Aktieägare bosatta i Sverige Teckning av de Nya Aktierna genom utnyttjande av Teckningsrätter sker genom kontant betalning enligt den utsända bankgiroavin eller genom samtidig kontant betalning och anmälan om teckning Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 19

22 Villkor och anvisningar på därför avsedd anmälningssedel vid något av Carnegies kontor eller annat valfritt svenskt bankkontor eller svenskt värdepappersinstitut för vidarebefordran till Carnegie. Betalning skall vara Carnegie tillhanda senast den 26 maj Om samtliga Teckningsrätter (benämnt jämnt teckningsbart ) skall utnyttjas skall endast den förtryckta bankgiroavin, som vidhänger den förtryckta emissionsredovisningen användas (det vill säga den ej förtryckta anmälningssedeln med vidhängande, ej förtryckt, bankgiroavi skall då inte användas). Om Teckningsrätter köpts eller sålts, överförts från annat VP-konto eller om samtliga Teckningsrätter enligt emissionsredovisningen från Euroclear Sweden (benämnt jämnt teckningsbart ) ej skall utnyttjas, måste istället den särskilda, ej förtryckta, anmälningssedeln användas tillsammans med den vidhängande, ej förtryckta bankgiroavin. Anmälningssedlar utsänds till de aktie ägare som på Avstämningsdagen var registrerade som aktieägare i Sobi och kan även erhållas vid Carnegies kontor eller på telefon , eller laddas ned från Carnegies hemsida eller Handelsbankens hemsida Aktieägare ej bosatta i Sverige Aktieägare som ej är bosatta i Sverige och inte kan använda den förtryckta bankgiroavin skall använda den utsända anmälningssedeln vid teckning. I samband med att anmälningssedeln insänds till nedan angivna adress skall betalning göras i svenska kronor genom valfri bank via S.W.I.F.T till nedan angivet bankkonto i Sverige. Carnegie Investment Bank AB Transaction Support SE Stockholm, Sverige S.W.I.F.T: ESSESESS Bankkontonummer: IBAN: SE Vid betalning måste såväl tecknarens namn som adress som VP-konto anges. Anmälningssedel och betalning skall vara Car negie, Transaction Support tillhanda senast den 26 maj Aktieägare bosatta i vissa jurisdiktioner Tilldelning av Teckningsrätter och utgivande av Nya Aktier vid utnyttjande av Teckningsrätter till personer som är bosatta eller medborgare i andra länder än Sverige kan påverkas av värdepapperslagstiftning i sådana länder, se avsnitt Viktig information till investerare. Med anledning härav kommer, med vissa undantag, aktieägare som har sina befintliga Aktier direktregistrerade på VP-konton med registrerade adresser i bland annat Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Sydafrika eller USA inte att erhålla detta Prospekt. De kommer inte heller att erhålla några Teckningsrätter på sina respektive VP-konton. De Teckningsrätter som annars skulle ha registrerats för dessa aktieägare kommer att säljas för respektive aktieägares räkning och försäljningslikviden, med avdrag för kostnader, kommer att utbetalas till sådana aktieägare. Belopp understigande 100 kronor kommer inte att betalas ut. Teckning utan stöd av Teckningsrätter samt tilldelning Anmälan om teckning utan stöd av Teckningsrätter skall ske på därför avsedd anmälningssedel. Anmälningssedlar för teckning utan stöd av Teckningsrätter kan erhållas från något av Carnegies kontor eller laddas ned från Carnegies hemsida eller Handelsbankens hemsida Anmälan om teckning utan stöd av Teckningsrätter kan ske per post till Carnegie Investment Bank AB, Transaction Support, Stockholm eller genom att anmälningssedeln lämnas till något av Carnegies kontor. Anmälningssedeln måste vara Carnegie, Transaction Support, tillhanda senast den 26 maj Observera att för aktieägare vars innehav av Aktier är förvaltarregistrerat hos bank eller annan förvaltare sker teckning utan stöd av Teckningsrätter via förvaltaren. Bolagets styrelse skall tilldela de tecknade Nya Aktierna enligt följande: I första hand till de som också tecknat Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter, och, vid överteckning, pro rata i förhållande till deras teckning med stöd av Teckningsrätter (och i den mån detta inte kan ske, genom lottning); I andra hand till de som tecknat Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter, och, om full tilldelning inte kan ske, pro rata i förhållande till deras teckning (och i den mån detta inte kan ske, genom lottning); och I tredje hand, under förutsättning att sådan tilldelning krävs för att Företrädesemissionen skall bli fulltecknad, till Underwriters av Företrädesemissionen med fördelning i förhållande till deras teckning (baserat på de ställda garantiutfästelserna). Resultat av teckning kommer att offentliggöras genom pressmeddelande omkring den 1 juni Som bekräftelse på tilldelning av Nya Aktier tecknade utan stöd av Teckningsrätter utsänds en avräkningsnota till tecknaren. Tecknade och tilldelade Nya Aktier skall betalas kontant enligt instruktioner på avräkningsnotan senast tre bankdagar efter att tecknaren tillställts besked om tilldelning. De Nya Aktierna kommer att levereras snarast möjligt efter likviddagen med avisering från Euroclear Sweden. 20 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

23 Villkor och anvisningar Betalda tecknade aktier ( bta ) Några dagar efter betalning och teckning av Nya Aktier kommer Euroclear Sweden att sända en avi som bekräftelse på att BTA bokats in på aktieägarens konto. De nytecknade aktierna är bokförda som BTA på VP-kontot till dess att Företrädesemissionen blivit registrerad hos Bolagsverket. Om möjligheten till delregistrering av Företrädesemissionen utnyttjas kommer en ytterligare serie av BTA att utfärdas varvid den första benämns BTA 1. Efter det att en första delregistrering gjorts hos Bolagsverket, vilket beräknas ske omkring den 8 juni 2011, omvandlas BTA 1 till vanliga aktier som registreras på aktieägarnas konton omkring den 10 juni 2011 utan särskild avisering från Euroclear Sweden. En andra serie BTA (BTA 2) kommer att utfärdas för teckning som skett vid sådan tidpunkt att tecknade aktier inte kunnat inkluderas i den första delregistreringen. BTA 2 kommer av Euroclear Sweden bokas om till vanliga aktier när en slutlig registrering gjorts hos Bolagsverket, vilket beräknas ske omkring den 15 juni Om möjligheten till delregistrering inte utnyttjas beräknas registrering hos Bolagsverket ske omkring den 15 juni Därefter kommer BTA att bokas om till vanliga aktier, vilket beräknas ske omkring den 17 juni Någon VP-avi utsänds ej i samband med denna ombokning. BTA kommer att tas upp till handel vid NASDAQ OMX Stockholm från och med den 11 maj 2011 och beräknas handlas till och med den 31 maj För det fall att flera serier av BTA utfärdas kommer endast den första, BTA 1, att handlas vid NASDAQ OMX Stockholm. Handel med Nya Aktier Aktierna i Sobi handlas på NASDAQ OMX Stockholm. Efter att Bolagsverket har registrerat Företrädes emissionen kommer även de Nya Aktierna att kunna handlas på NASDAQ OMX Stockholm. De Nya Aktierna förväntas bli föremål för handel i samband med att de Nya Aktierna registreras på aktieägarnas VP-konton. Rätt till utdelning De Nya Aktierna skall medföra rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att Företrädesemissionen registrerats vid Bolagsverket. De Nya Aktierna har samma rätt till utdelning som de befintliga Aktierna (se vidare avsnittet Aktiekapital och ägarförhållanden Utdelning och utdelningspolicy). Övrig information Bolaget äger inte rätt att avbryta Företrädesemissionen. För det fall ett för stort belopp betalats in av en tecknare av Nya Aktier kommer Sobi att ombesörja att överskjutande belopp återbetalas. Teckning av Nya Aktier, med eller utan stöd av Teckningsrätter, är oåterkallelig och tecknaren kan inte upphäva eller modifiera teckning av Nya Aktier. Ofullständiga eller felaktigt ifyllda anmälningssedlar kan komma att lämnas utan beaktande. Om teckningslikvid inbetalats för sent, är otillräcklig eller betalas på ett felaktigt sätt kan anmälan om teckning också komma att lämnas utan beaktande. Betald likvid som inte ianspråktagits kommer i så fall att återbetalas. Endast en anmälningssedel av samma slag får inges. Om flera anmälningssedlar av samma slag inges kommer endast den anmälningssedel som sist kommit Carnegie, Transaction Support tillhanda att beaktas. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 21

24 Så här gör du Villkor För varje Aktie i Sobi som innehas på Avstämningsdagen får du en (1) Teckningsrätt Fyra (4) Teckningsrätter ger rätt att teckna en (1) Ny Aktie Teckningskurs: 12 kronor per Ny Aktie Avstämningsdag: 5 maj 2011 Teckningsperiod: 11 maj 26 maj 2011 Handel med Teckningsrätter: 11 maj 23 maj ) Du tilldelas teckningsrätter För en (1) Aktie i Sobi som du innehar den 5 maj 2011 För en (1) Aktie i Sobi som du innehar den 5 maj 2011 erhåller du en (1) Teckningsrätt erhåller du en (1) Teckningsrätt 2) Så här utnyttjar du dina Teckningsrätter + 12 kronor + 12 kronor Fyra (4) Teckningsrätter Fyra (4) Teckningsrätter En (1) Ny Aktie En (1) Ny Aktie För dig som har VP konto: Om du har Aktierna i Sobi på ett VP-konto hos Euroclear Sweden framgår det antal Teckningsrätter som du erhåller av emissionsredovisningen från Euroclear Sweden För dig som har depå: Om du utnyttjar samtliga teckningsrätter, använd den förtryckta bankgiroavin från Euroclear Sweden Om du har köpt, sålt eller överfört Teckningsrätter till/från ditt VP-konto, fyll i den särskilda anmälningssedeln som finns på eller Betala teckningslikviden på valfritt svenskt bankkontor senast den 26 maj 2011 Om du har aktierna i Sobi i en depå hos bank eller annan förvaltare får du information från din förvaltare om det antal Teckningsrätter som du erhållit Följ de instruktioner du får från din förvaltare, eller om innehavet är registrerat hos flera förvaltare, från envar av dessa 22 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

25 Marknadsöversikt De uppgifter avseende marknadsutveckling och Sobis marknadsposition i absoluta tal eller i förhållande till konkurrenterna som anges i detta Prospekt är Bolagets samlade bedömning baserad på såväl interna som externa källor. Bolaget har inte kännedom om någon enskild tillgänglig marknadsstatistik som ger en heltäckande och relevant bild av Bolagets marknader som gör att marknadsandelar kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. De externa källor som Bolaget baserat sin bedömning på är framförallt uppgifter från oberoende undersökningsinstitut och övrig branschstatistik. Denna information har återgivits korrekt i Prospektet och, såvitt Sobi kan känna till och försäkra genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av tredje man, har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande. Läkemedelsmarknaden Läkemedelsmarknaden kan huvudsakligen delas in i tre produktkategorier med viss överlappning: Läkemedel för allmänt bruk avser oftast läkemedel som förskrivs av allmänläkare och andra läkarkategorier på öppenvårdsmottagningar. Oftast behandlar man vanliga sjukdomar till exempel högt blodtryck, med dessa läkemedel. Specialistläkemedel avser läkemedel som behandlar sjukdomar som diagnosticeras av specialist, ofta sjukhusanknuten, där patientens behandling kontrolleras av specialisten. Patienten kan behandlas antingen i öppen vård eller på sjukhus. En speciell grupp av specialistläkemedel är de som kallas för särläkemedel (orphan drugs) som används för behandling av sällsynta sjukdomar. Det är oftast högt specialiserade läkare som står för den vården. Det finns en speciell lagstiftning i Europa, USA och andra länder för att stimulera framtagande av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar. Generiska läkemedel är kopior av orginalläkemedel när patenten och annat upphovsskydd gått ut. Kan vara kopior av både läkemedel för allmänt bruk och specialistläkemedel, men bygger på att man inte haft forsknings- och utvecklingskostnader och kan hålla ett lägre pris. Den globala försäljningen av läkemedel uppgick under 2010 till 840 miljarder USD 1). Sedan år 2000 har marknaden för läkemedel uppvisat en stadig årlig tillväxt om 8,7 procent. Följande graf visar den globala försäljningsutvecklingen av läkemedel under perioden ). Global försäljning av läkemedel Miljarder USD Källa: IMS Health Market. Den starka försäljningstillväxten på läkemedelsmarknaden drivs av en globalt åldrande befolkning, där antalet personer över 65 år har ökat kraftigt under de senaste decennierna. Andra faktorer bakom försäljningstillväxten är framtagandet av nya och mer sofistikerade läkemedel samt att terapier utvecklats för medicinska tillstånd som tidigare saknat behandlingsalternativ. Framöver förväntas tillväxtmarknader såsom Brasilien, Ryssland, Indien och Kina utgöra en stor del av den ökade efterfrågan på läkemedelsmarknaden. Även om generiska preparat förväntas svara för en stor del av den tillväxten, så beräknas marknaden för specialistläkemedel också öka och ha en betydande roll i dessa länder. En signifikant andel av ökningen i efterfrågan på läkemedel på tillväxtmarknaderna kommer att vara driven av patienter som har råd med privatsjukvård samt även av att individerna i dessa regioner kommer att leva längre. 1) IMS Health Market. 2) IMS Health Market. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 23

26 Marknadsöversikt Marknaden för specialistläkemedel och särläkemedel Sobi är verksamt på marknaden för specialistläkemedel och särläkemedel med nuvarande tonvikt på följande behandlingsområden: blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancerterapi. Med särläkemedel avses läkemedel för diagnos, prevention eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sällsynta sjukdomar som behandlas av specialistläkare. Marknaden för särläkemedel skiljer sig avsevärt från marknaden för storsäljande läkemedel. Trots att patientgrupperna är relativt små har särläkemedel en betydande marknadspotential. Myndigheternas krav på dokumentation har anpassats till det stora medicinska behovet och det lägre antalet patienter, vilket medför att det inte krävs lika omfattande resurser för utveckling av specialistläkemedel som för läkemedel som riktas mot stora folksjukdomar. Patienterna som är drabbade av sällsynta sjukdomar är ofta geografiskt utspridda, men kan nås via den sammanlänkade specialistvården på ett effektivt sätt. Den globala marknaden för särläkemedel uppgick till 84,9 miljarder USD år 2009 där USA motsvarade 51 procent av den totala marknaden 1). Den globala marknaden förväntas växa med en genomsnittlig årlig tillväxttakt om 5,7 procent och uppgå till 112,1 miljarder USD år ) Marknaden för särläkemedel är relativt fragmenterad, där de tio största läkemedelsbolagen representerade omkring 36 procent av den totala marknaden under ) Särläkemedel har en hög grad av differentiering och säljs i låga volymer i jämförelse med läkemedel för allmänt bruk och generiska preparat. Detta i tillägg med att konkurrensen på marknaden för särläkemedel är låg i jämförelse med övriga segment, medför att en hög prissättning är möjlig och att marginalerna på särläkemedel fortsatt kan vara höga. När det gäller särläkemedel är Sobi verksamt på framförallt den europeiska marknaden för särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar som är en del av marknaden för specialistläkemedel. Bolaget har en bred produktportfölj med cirka 60 nischprodukter inom en rad olika terapiområden. Inom EU definieras en sjukdom som sällsynt om den drabbar färre än 1 av människor (0,05 procent av befolkningen). I USA definieras en sjukdom som sällsynt om den drabbar färre än människor. Exempel på allvarliga eller livshotande sjukdomar är bland annat hemofili, malignt melanom, essentiell trombocytemi, mjukdelssarkom, äggstockscancer samt sällsynta metabola sjukdomar såsom hereditär tyrosinemi typ 1 och nedsatt kapacitet i ureacykeln. Totalt finns cirka sällsynta sjukdomar, varav majoriteten inte kan erbjudas någon specifik behandling. 4) Särläkemedelindustrin kom att utvecklas eftersom läkemedelsindustrin historiskt sett saknade intresse för forskning, utveckling och marknadsföring av läkemedel för sällsynta sjukdomar, vilket hämmade utvecklingen av potentiellt livsviktiga behandlingar. Trots att nya behandlingar av flera sällsynta sjukdomar upptäcktes var det svårt att hitta sponsorer som var villiga att satsa på sen vidareutveckling samt att få läkemedlen godkända, eftersom dessa var ägnade för en så liten patientkrets och avvek från den standardiserade läkemedelsmodellen. Dessa faktorer medförde att sjukdomarna ansågs som föräldralösa (orphans) och att läkemedlen på engelska kom att kallas för orphan drugs, föräldralösa läkemedel. Vikten och behovet av att ta fram nya behandlingar för sällsynta och ofta allvarliga sjukdomar medförde att USA under 1983 antog en ny lagstiftning för att främja utveckling och marknadsföring av särläkemedel. Lagstiftningen var starten för en marknad för särläkemedel och har efterföljts av liknande lagstiftning i Japan år 1993, Australien år 1998, EU år 2000, och andra nyckelmarknader för läkemedel. Lagstiftningen har lett till fler nya behandlingar av sällsynta sjukdomar. Marknaden för särläkemedel är fortfarande relativt underutvecklad och majoriteten av kända sällsynta sjukdomar saknar fortfarande godkänd läkemedelsbehandling. Dock har de stora framstegen inom utveckling och den ökade kunskapen om bland annat den mänskliga arvsmassan samt de regulatoriska och finansiella incitamenten påverkat utvecklingen och kommersialiseringen av särläkemedel och förvandlat marknaden till en attraktiv tillväxtsektor inom läkemedelsindustrin. Marknaden för särläkemedel skiljer sig markant från den traditionella läkemedelsmarknaden. Sällsynta sjukdomar är ofta livshotande och drabbar till sin natur små och spridda patientgrupper. Trots att patientgrupperna är spridda över olika geografiska områden kan dessa nås genom nätverk av specialistläkare. Eftersom sällsynta sjukdomar ofta är livshotande krävs det snabba åtgärder för att distribuera oftast små volymer läkemedel, varför logistiken och administrationen kring distributionen är viktiga faktorer för en framgångsrik verksamhet. Ett flexibelt distributionsnätverk, stark lokal närvaro och en kunnig marknadsorganisation är viktiga faktorer för en framgångsrik verksamhet inom detta område. 1) Global markets for orphan drugs Phm038c 2010, Bcc Research. 2) Global markets for orphan drugs Phm038c 2010, Bcc Research. 3) Business Insight report on top 10 specialist pharmaceutical companies. 4) National Institutes of Health Office of Rare Diseases, Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

27 Marknadsöversikt Snabba framsteg inom forskningen ökar forskarvärldens kunskap om orsakssambanden bakom många sällsynta sjukdomar och leder till att nya sjukdomar och behandlingar upptäcks. Dessa framsteg i kombination med lagstiftning som främjar utvecklingen av särläkemedel har förvandlat området till en attraktiv tillväxtsektor inom läkemedelsindustrin, som har lett till en snabb ökning av godkända särläkemedel. Grafen nedan visar utvecklingen av antalet godkända särläkemedel i USA och EU under perioden I USA har antalet godkända särläkemedel ökat från 274 år 2001 till 365 år 2010, vilket motsvarar en årlig tillväxt om 3,2 procent. Inom EU har antalet godkända särläkemedel ökat från 32 år 2001 till 124 år 2010, vilket motsvarar en årlig tillväxt om 16,2 procent 1). Ett stort antal av de särläkemedel som finns i USA är också tillgängliga för patienter i Europa, men eftersom dessa är godkända innan särläkemedelslagstiftningen infördes inom EU är de inte klassificerade som särläkemedel. Antalet godkända särläkemedel i USA och EU under perioden Antal särläkemedel, kumulativt (basår = 2001) 400 USA EU Källa: FDA och EMA För närvarande finns det mer än substanser som har fått särläkemedelsklassificering i USA och 800 inom EU. Mot bakgrund av det antal särläkemedel som har godkänts i USA och EU under de senaste åren kan nya särläkemedel förväntas godkännas på dessa marknader under de kommande fem åren. 2) Framstegen på marknaden för särläkemedel har medfört ett antal nya behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar. Trots dessa framsteg finns idag godkända läkemedelsbehandlingar för endast omkring 400 av cirka kända sällsynta sjukdomar Speciallagstiftning för särläkemedel som finns inom vissa regioner främjar forskning och utveckling av särläkemedel och förbättrar de ekonomiska förutsättningarna för dessa behandlingar. Ett ökat antal läkemedelstillverkare, inklusive vissa stora globala läkemedelsbolag, investerar därför i utveckling av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar, särskilt avseende mer utbredda sällsynta sjukdomar. Trots det ökade intresset för särläkemedelsområdet förblir konkurrensen relativt begränsad. Till skillnad från många vanliga sjukdomar finns det sällan mer än ett särläkemedel för behandling av en sällsynt sjukdom. Ensamrätten på marknaden som särläkemedelslagstiftningen medför bidrar även till ett unikt skydd mot generisk konkurrens. Särläkemedelsstatus innebär att det företag som utvecklat särläkemedlet, och kommer först till marknaden, får tio års marknadsexklusivitet i EU och sju års marknadsexklusivitet i USA inom den indikation de utvecklat läkemedlet för med möjlighet till förlängning under vissa förutsättningar. Kliniska prövningar för särläkemedel kan vara mer krävande att genomföra eftersom patienterna är få till antalet och ofta geografiskt utspridda. Därför kännetecknas ofta utvecklingen av särläkemedel av ett starkt samarbete mellan nyckelintressenter såsom specialistläkare, patientorganisationer och läkemedelsföretag. Utveckling av särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar främjas av välutbildade och motiverade specialistgrupper, patientorganisationer och olika politiska institutioner inklusive EU-kommissionen och Europaparlamentet. Det gemensamma intresset yttrar sig i samarbete, bland annat för att effektivt genomföra kliniska studier för att påskynda tillgången av livsnödvändiga behandlingar till behövande patienter. Under utvecklingen av särläkemedel kan även licensförskrivning förekomma. Priserna på särläkemedel bestäms genom förhandlingar mellan myndigheter och innehavaren av marknadsföringstillståndet och baseras ofta på hälsoekonomiska analyser. Priserna är relativt lite konkurrensutsatta eftersom särläkemedel ofta har ensamrätt på marknaden. Eftersom priset för särläkemedel är väsentligen högre per patient än för traditionella läkemedel behövs det inte lika många patienter för att göra ett potentiellt läkemedel attraktivt i intäktsavseende vilket är avsikten med lagstiftningen. 1) FDA och EMA. 2) FDA och EMA. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 25

28 Marknadsöversikt Det finns ett starkt stöd för särläkemedel från stater och myndigheter och lagstiftningen på området är stark. Under de senaste åren har lagstiftning och riktlinjer avseende särläkemedel blivit allt mer fördelaktig. Den senare utvecklingen inom området omfattar bland annat följande: 2007 tillkännagav USA och myndigheter inom EU att samarbetet skulle stärkas. Detta har lett till ett gemensamt ansökningsformulär för särläkemedel och ett inledande steg till gemensamma riktlinjer på marknaderna inom USA och EU. I november 2008 presenterade EU-kommissionen ett åtgärdsförslag kring sällsynta sjukdomar. Förslaget innebär en övergripande EU-strategi för att stötta medlemsstater med att diagnostisera, behandla och ta hand om de 30 miljoner européer som lider av en sällsynt sjukdom. I juni 2009 antogs EU-kommissionens Recommendation on European Action in the field of Rare Disease. Innehållet är en bred europeisk särläkemedelsstrategi i vilken individuella medlemsstater får till 2013 på sig att etablera nationella planer för särläkemedel i linje med EU:s riktlinjer. Licensförskrivning Även under tiden då ett läkemedel genomgår kliniska prövningar kan enskilda patienter få tillgång till produkten. Licensförskrivning är den svenska term som används för att beskriva användandet av ett ännu icke godkänt läkemedel för att tillgodose en patients speciella behov. Eftersom det oftast saknas behandlingar för sällsynta sjukdomar ökar licensförskrivning av blivande godkända läkemedel. Förfarandet innebär att patienter med allvarliga och/eller livshotande sjukdomar som saknar godkända behandlingsalternativ får tillgång till behandlingar som ännu inte har genomgått en formell regulatorisk godkännandeprocess i EU, men som kan vara godkänt någon annanstans i världen. USA USA förblir den största och mest utvecklade marknaden för särläkemedel då den har understötts av Orphan Drug Act sedan I USA har en särskild myndighet (The Office of Orphan Products Development) haft i uppdrag att främja utvecklingen av lovande produkter för diagnos och/eller behandling av sällsynta sjukdomar eller symptom. Myndighetens ansträngningar har resulterat i att mer än 360 läkemedel och biologiska produkter har godkänts sedan Europa Den europeiska marknaden för särläkemedel är den näst största och för närvarande Sobis huvudsakliga geografiska marknad. Eftersom marknaden i Europa endast har kunnat dra fördel av lagstiftning sedan år 2000, jämfört med 28 års lagstiftning i USA, är marknaden betydligt mindre i Europa, även om den har uppvisat märkbar tillväxt. I grafen nedan framgår den totala försäljningen av särläkemedel i Europa som under 2008 uppgick till 17,6 miljarder USD. Under perioden 2005 till 2008 växte marknaden för särläkemedel i Europa med 5,7 procent årligen och förväntas under perioden ha en årlig tillväxt om 6,8 procent. Marknaden för särläkemedel i Europa under perioden Miljarder USD ,9 15, , ,6 18, e 2010e 2011e 2012e 2013e 2014e 2015e Källa: European Orphan Diseases Market (2009), Frost and Sullivan. Övriga världen Förutom Europa och USA har även Japan och Australien antagit särläkemedelslagstiftning. Eftersom den globala medvetenheten om särläkemedel fortsätter att öka befinner sig flera viktiga marknader såsom Ryssland, Indien och Kina för närvarande i inledande diskussioner avseende särläkemedelslagstiftning. Prissättning av läkemedel Ökade kostnader för hälso- och sjukvård i många länder har lett till att stater och andra betalare gör prioriteringar, vilket medför prispress. I de flesta länder finns en prismyndighet som godkänner eller sätter pris på läkemedlen. Detta gäller särskilt om ett läkemedel ska omfattas av statliga subventioner avseende förskrivningen. I princip gäller att varje nytt läkemedel som ska prissättas jämförs med existerande terapi och ska innebära en förbättrad kostnadseffektivitet. 19,8 21,4 22,7 24,5 26,4 27,9 26 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

29 Marknadsöversikt Konkurrens inom marknaden för specialistläkemedel och särläkemedel Sobis konkurrenter utgörs, enligt Bolagets bedömning, bland annat av internationella läkemedelsföretag, bioteknikföretag och specialistläkemedelsbolag. Det finns därför alltid risk att Bolagets produktkoncept utsätts för konkurrens av en liknande produkt eller att nya produktkoncept visar sig vara överlägsna Bolagets befintliga. Genom att liera sig med externa forskningsgrupper i den medicinska utvecklingens frontlinje ökar Bolagets möjligheter att långsiktigt kunna utveckla konkurrenskraftiga medicinska behandlingsalternativ. För att ytterligare stärka den egna positionen läggs avgörande vikt vid ett starkt patentskydd för Bolagets produkter. Sobi följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter som omfattas av Bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av Bolagets verksamhetsområde. Följande tabell visar en översikt över de företag som Bolaget anser vara jämförelsebolag inom marknaden för specialistläkemedel. Bolag Omsättning 2010 (miljoner kronor) EBITDA marginal 2010 Verksamhetsbeskrivning Actelion ,8% Bioteknologibolag med fokus på upptäckt, utveckling och marknadsföring av syntetiska, småmolekylära läkemedel för behandling av allvarliga sjukdomar med icke tillfredställande behandlingsmetoder. BTG (Protherics) ,6% Specialistläkemedelsbolag som utvecklar och marknadsför produkter inom till exempel akutsjukvård, cancer och neurologiska åkommor. Bolaget köper också in nya produkter för vidare utveckling och marknadsföring mot specialistläkare. Gilead ,4% Utvecklar och säljer läkemedel till patienter med livshotande åkommor utan tillfredsställande medicinska botemedel. Primärt fokus på HIV/AIDS, leversjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar och andningssvårigheter. Ipsen ,2% Specialistläkemedelsbolag som utvecklar och marknadsför produkter inom onkologi, endokrinologi och neurologi samt läkemedel till primär vården. Novo Nordisk ,1% Hälsovårdsbolag med fokus på behandling av diabetes vilket inkluderar produkter inom insulindoseringssystem. Bolaget är också aktivt inom hemofilibehandling, tillväxthormonbehandling samt hormonersättningsterapier. Recordati (Orphan Europe) ,9% Specialistläkemedelsbolag med fokus på forskning kring läkemedel inom kardiovaskulära och urogenitala behandlingsområden. Via Orphan Europe är Recordati också verksamt inom särläkemedelsområdet. Shire ,4% Bioteknologiskt specialistläkemedelsbolag med fokus på hyperaktivitetsåkommor och gastrointestinala sjukdomar. Källa: Respektive bolags årsredovisningar och webbplatser. Huvudsaklig geografisk närvaro USA (42% av försäljningen), Europa (35% av försäljningen) USA (84% av försäljningen) USA (53% av försäljningen), Europa (40% av försäljningen) Europa (71% av försäljningen) Nordamerika (39% av försäljningen), Europa (31% av försäljningen) Europa (89% av försäljningen) Nordamerika (67% av försäljningen) Trots ett ökat intresse för marknaden för särläkemedel finns det endast ett fåtal bolag med ett specialiserat fokus på denna sektor. Huvudaktörerna inom utvecklingen och distributionen av särläkemedel är stora läkemedelsföretag, bioteknikföretag, lokala specialistläkemedelsdistributörer och nischade läkemedelsföretag. I konkurrensen om att kontraktera (det vill säga genom att licensiera eller distribuera) särläkemedelsprodukter och andra produkter för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar i Europa finns det få aktörer med tillräcklig erfarenhet inom marknadsföring, försäljning och distribuering av särläkemedel. Dessa aktörer saknar även tillräcklig erfarenhet inom de olika regulatoriska processerna och tillgång till den lokala marknaden. Få har den nödvändiga marknadsföringsorganisationen och infrastrukturen som krävs på den europeiska marknaden. Viktiga konkurrensfördelar på denna marknad är kunskap och expertis om marknaden för särläkemedel, goda relationer till statliga och regulatoriska myndigheter samt andra viktiga intressenter, kunskap om den lokala marknaden och tidigare visad förmåga att expandera området för kontrakterade produkter. Framgång inom sektorn för särläkemedel kräver ett särskilt tillvägagångssätt och ett nära samarbete med viktiga intressenter, såsom specialistläkare, patientorganisationer, statliga myndigheter och övriga läkemedelsföretag, vilka stödjer den kliniska utvecklingen. Som ett resultat av dessa särdrag är den generella risken för konkurrens från generiska preparat mindre på marknaden för särläkemedel än på den bredare läkemedelsmarknaden. Generikaföretagen har en affärsmodell som i hög utsträckning bygger på priskonkurrens och stora försäljningsvolymer, och är därför generellt sett inte attraherade av marknaden för särläkemedel, eftersom försäljningsvolymen av respektive produkt inte är speciellt stor. Därutöver kräver ofta myndigheter åtaganden även efter det att läkemedlen godkänts i form av nära övervakning och uppföljning av patienter som behandlas eller har behandlats. Konkurrensen från generiska preparat på marknaden för särläkemedel har varit liten sedan Orphan Drug Act antogs i USA Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 27

30 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum För förklaringar av tekniska begrepp som omnämns i detta avsnitt, se avsnitt Teknisk ordlista. Översikt Sobi är ett ledande europeiskt specialistläkemedelsföretag. Bolaget fokuserar på att tillgängliggöra och utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora medicinska behov. Produktportföljen innehåller för närvarande cirka 60 produkter, samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga behandlingsområden är blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancer. Verksamheten omfattar samtliga områden från tillämpad forskning och utveckling, tillverkning, distribution, marknadsföring och kundsupport. Verksamheten baseras på mångårig erfarenhet av forskning och läkemedelsutveckling. Många av Sobis forskare är pionjärer inom bioteknik och processutveckling av proteinläkemedel. Försäljningsorganisationen är väl utbyggd i Europa med egna marknadsbolag i elva länder och representationskontor i ytterligare elva länder. Sobi är också representerat via partners i Nord- och Sydamerika, Mellanöstern, Israel, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland. En egen organisation i Nordamerika är under uppbyggnad. Målet är att marknadsföra ytterligare produkter genom nya licens- och distributionsavtal såväl som produkter som genereras ur Bolagets egen projektportfölj samt från produktförvärv. Forsknings- och utvecklingsverksamheten omfattar rekombinanta proteinprojekt inom hemofili, prevention av tillväxthämning hos för tidigt födda barn, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancerterapi. Inflödet av nya projekt från den egna forskningen kompletteras genom strategiska förvärv, samarbeten och allianser. Projektportföljen innefattar projekt i sen klinisk fas. Under senare år har antalet anställda inom den prekliniska forskningen reducerats. Avsikten är att trots en minskad kapacitet inom denna del av forskningen behålla expertis och kompetens med möjlighet att öka resurserna i framtiden. Sobi fokuserar även på tillverkning av proteinläkemedel, från de första stegen i processutvecklingen till färdig kommersiell produkt. Verksamheten är baserad på omfattande kunskap och erfarenhet av myndighetskrav (till exempel EMA, FDA). Nuvarande partners verkar både i Europa och USA. Sobi är bland annat global tillverkare av den aktiva substansen i Pfizers läkemedel ReFacto AF / Xyntha, ett protein som används för behandling av blödarsjuka. Nord- och Sydamerika: Samarbetsavtal och distributör Produktnärvaro Dotterbolag Representationskontor Associerad Mellanöstern: Distributör Australien, Nya Zeeland: Distributör 28 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

31 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Totala intäkter 2010 fördelade per intäktsslag Royaltyintäkter, 6% Kommissionsintäkter, 7% TIllverkningsintäkter, 20% Övriga intäkter, 1% Produktförsäljning, 66% Totala intäkter 2010 fördelade per geografiskt område 1) Nordamerika, 25% Resten av världen, 3% Norden, 23% Affärsidé Sobis affärsidé är att utveckla och tillhandahålla specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora medicinska behov. Läkemedlen kan vara inlicensierade, förvärvade eller utvecklade internt. Intäkterna kommer från produktförsäljning, tillverkning, royalty och co-promotion. Vision, mål och strategi Sobis vision är att bli det ledande europeiska läkemedelsföretaget inom sällsynta sjukdomar med etablering i USA och med närvaro i övriga världen. Sobis mål är att underlätta för patienter som lider av sällsynta sjukdomar och som har stora medicinska behov. Finansiella mål: Målsättningen är att år 2015 nå intäkter på cirka 5 miljarder kronor och en EBITA-marginal på minst 30 procent. Strategi Sobi ska uppnå lönsam tillväxt genom: Övriga Europa, 49% Full utväxling av den nuvarande produktportföljen Befintliga kommersiella produkter. Pågående utvecklingsprojekt. Totala intäkter 2010 fördelade per produkt Willfact, 1% Yondelis, 2% Ammonaps, 4% Kepivance, 5% Övriga intäkter, 19% ReFacto, 31% Expansion av produktportföljen Genom ytterligare inlicensieringar och distributionsavtal av kommersiella produkter. Förvärv av kommersiella produkter eller produkter i sen utvecklingsfas. Vidareutveckla egna befintliga produkter och utveckla nya produkter baserat på företagets unika kompetens inom proteinläkemedel. Orfadin, 17% Kineret, 22% Fortsatt geografisk expansion Fortsatt utbyggnad av organisationen i Europa och USA. Etablera samarbete med partners i Asien och övriga världen. Sobis totala intäkter under 2010 uppgick till 1,9 miljarder kronor. Europa utgör Bolagets huvudsakliga marknad med cirka 72 procent av försäljningsintäkterna följt av Nordamerika med cirka 25 procent av försäljningsintäkterna under Sobis intäkter kommer från produktförsäljning, tillverkning, royalty samt kommissionsintäkter. Under 2010 svarade intäkterna från produktförsäljning för cirka 66 procent, tillverkning för cirka 20 procent, kommissionsintäkter för cirka 7 procent och royalty för cirka 6 procent av intäkterna. 1) Avser geografisk fördelning för försäljningsintäkter. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 29

32 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Historik 2001 Biovitrum bildades genom ett samgående av olika affärsenheter inom Pharmacia (numera Pfizer) med bas i Sverige, däribland en forskningsenhet kring metabola sjukdomar, en processutvecklingsenhet för proteinläkemedel samt en plasmaproduktrörelse. Biovitrums kompetens inom processutveckling och tillverkning av rekombinanta proteinläkemedel som fortfarande används har sitt ursprung i KabiGen som integrerades i Pharmacias verksamhet på 1990-talet efter fusionen mellan KabiVitrum och Pharmacia. I juli 2001 ledde Nordic Capital och MPM ett konsortium av investerare som förvärvade Biovitrum av Pharmacia. Motiven för förvärvet var att skapa ett biopharmabolag som hade det breda spektrum av kompetenser och den kunskapsbas som finns hos stora läkemedelsbolag, men som samtidigt fångade innovationsförmågan och entreprenörsandan hos ett nystartat företag Bolaget sålde sin plasmarörelse till Octapharma i syfte att koncentrera verksamheten till proteinbaserade och småmolekylära läkemedel. Bolaget ingick under samma år även partnerskap med GlaxoSmithKline kring terapier för behandling av fetma Bolaget inledde partnerskap med Amgen kring behandling av diabetes och andra metabola sjukdomar Efter omförhandling av avtalet med läkemedelsföretaget Wyeth (sedermera Pfizer) blev Bolaget global tillverkare av den aktiva proteinkomponenten i läkemedlet ReFacto och ReFactoAF / Xyntha mot blödarsjuka. Bolaget inledde marknadsföring av specialistläkemedel med egen säljkår i Norden (ReFacto, Mimpara och Kineret ) Biovitrum förvärvade forskningsbolaget Cambridge Biotechnology (CBT) i England. Forsknings- och utvecklingsportföljen expanderades genom förvärv av Arexis, ett svenskt bioteknikoch läkemedelsbolag Partnerskap med Syntonix (sedermera Biogen Idec) ingicks i syfte att gemensamt utveckla läkemedel för behandling av hemofili B. Bolaget introduceras på NASDAQ OMX Stockholm Ett nytt läkemedel, Aloxi, verksamt mot illamående av cellgifter lanserades i Norden. Bolaget påbörjade marknadsföringen av läkemedlet BeneFIX i Norden. En ny strategisk inriktning antogs som innebar att Bolaget ökade fokus på rekombinanta proteinläkemedel och behandling av sjukdomar som kräver specialistvård. Optionen att i samarbete med Syntonix/Biogen Idec utveckla ett läkemedel för behandling av hemofili A utnyttjades Som ett led i den nya strategin genomfördes en omstrukturering av forskningsorganisationen. En process inleddes för att identifiera partners för samtliga primärvårdsprojekt i tidig forskningsfas. Avtalet avseende tillverkningen av den aktiva substansen för ReFacto med Pfizer förlängdes fram till och med Biovitrums och Syntonix/Biogen Idec unika faktor IXFc för behandling av hemofili B fick särläkemedelsstatus i USA. Avtal slöts om produktförvärv med Amgen om förvärv av produkterna Kepivance och Stemgen samt om en global exklusiv licens för produkten Kineret Läkemedlet ReFacto AF fick europeiskt marknadsgodkännande. Beslut togs att inleda slutliga registreringsstudier för rekombinant FIXFc. Dessutom erhölls positiva kliniska data för Kiobrina mot tillväxthämning hos för tidigt födda barn. Investor förvärvade 21 procent av Biovitrum. Ett avtal med Proximagen Neuroscience plc undertecknades i syfte att avyttra den brittiska forskningsenheten Cambridge Biotechnology Under första kvartalet 2010 slutfördes förvärvet av Swedish Orphan International, en pionjär inom särläkemedel. Swedish Orphan International var under flera år ett av Sveriges snabbast växande läkemedelsföretag. Bolaget är etablerat över hela Europa genom sina dotterbolag. Genom sammanslagningen skapades det nya bolaget Sobi, ett ledande europiskt specialistläkemedelsföretag. Flera nya affärsavtal tecknades, bland annat ett tioårigt distributionsavtal med holländska Pharming Group BV enligt vilket Sobi kommer att distribuera Ruconest i 27 europeiska länder. Dessutom förlängdes avtalet med franska LFB BIOMEDICAMENTS avseende distribution av produkterna Willfact, Hemoleven, IvHebex och Betafact i 13 europeiska länder till Arbetet med att finna samarbetspartners i Asien inleddes. Avseende forskningsportföljen togs beslut om att avancera de båda hemofiliprojekten rfviiifc och rfixfc, samt även Kiobrina till fas III I januari tecknades ett distributionsavtal med sydkoreanska BL&H Co. Ltd. avseende distribution av Sobis produkter Orfadin och Kepivance i Sydkorea. Ett distributionsavtal tecknades även med tyska Fresenius Biotech enligt vilket Sobi kommer att distribuera Removab i ett femtontal europeiska länder under sju år. I slutet av februari tillkännagavs förändringar i Sobis ledningsgrupp och en förstärkning av affärsutvecklingsfunktionen. I slutet av mars togs beslut om ett antal åtgärder för att uppnå kostnadsbesparingar vilka beräknas uppgå till cirka 90 miljoner kronor på årsbasis där full effekt förväntas uppnås Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

33 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Affärsmodell Sobis intäkter härrör från produktförsäljning, tillverkning, royalty samt kommissionsintäkter. Merparten av Sobis intäkter härrör från produktförsäljning (egna produkter samt kontrakterade produkter) vilket innebär att Bolaget ansvarar för försäljning och marknadsföring av dessa produkter. Ett strategiskt mål för Sobi är att öka intäkterna och vinsten från försäljning av egna produkter. Genom förvärvet av Swedish Orphan International bildades ett ledande Europeiskt specialistläkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar. Detta öppnade vägen för framtida internationella lanseringar av de egenutvecklade läkemedlen. Sobi har en erfaren och engagerad marknadsförings- och försäljningsorganisation med cirka 125 medarbetare per den 31 december Bolaget planerar att fortsätta expandera geografiskt och att öka antalet marknadsförda produkter. Expansionen kommer att ske genom ytterligare marknadsförings- och distributionsavtal samt genom selektiva förvärv av produkträttigheter eller av företag med produktportföljer och kommersiell infrastruktur. Detta gör Sobi till en ännu intressantare partner för inlicensiering av utvecklingsprojekt i klinisk fas och godkända produkter. Bolagets utökade produktutbud och den geografiska expansionen gör det möjligt att bygga upp processer och kompetenser som är nödvändiga för att framgångsrikt förverkliga Sobis långsiktiga mål att bli en stark internationell aktör inom specialistläkemedelsområdet. Intäkter hänförliga till produktförsäljning uppgick till 1 262,4 miljoner kronor under Sobi har mångårig erfarenhet av tillverkning av läkemedelssubstans bestående av proteiner. På tillverkningsenheten i Stockholm tillverkas det globala behovet av den aktiva substansen för Pfizers hemofililäkemedel Refacto AF /Xyntha. På tillverkningsenheten i Umeå tillverkas den aktiva substansen för Multiferon. Bolagets tillverkningsenheter i Stockholm och Umeå hade sammanlagt cirka 145 anställda den 31 december Intäkterna kommer från tillverkningen av ReFacto AF /Xyntha för Pfizer och uppgick till 388,0 miljoner kronor under Ramavtalen med Pfizer avseende tillverkning av ReFacto AF /Xyntha gäller till och med Bolagets royaltyintäkter kommer från Pfizers försäljning av ReFacto AF /Xyntha på den globala marknaden och uppgick under 2010 till 109,7 miljoner kronor. Kommissionsintäkterna från försäljningen av ReFacto AF i Norden motsvarade 89,4 miljoner kronor under En annan mindre produkt som säljs genom kommission är BeneFIX. Kunder Till Bolagets kunder räknas sjukvårdspersonal, såsom specialistläkare, inköpare och apotekspersonal. I vidare bemärkelse räknas också regulatoriska myndigheter, politiker, betalare och patientorganisationer. Målet är att alltid skapa en dialog med kunder och beslutsfattare och att arbeta med kundanpassade budskap runt produkterna. Produkter Sobi utvecklar, tillverkar, distribuerar och säljer specialistläkemedel primärt inom fyra områden: Blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancerterapi. Specialistläkemedel riktar sig till mindre patientgrupper och förskrivs av specialistläkare. Behandlingen sker oftast inom ramen för verksamheten på en specialistklinik. De medicinska behoven är ofta stora och specialistläkemedel har därmed en betydande marknadspotential. Genom att myndigheternas krav på dokumentation har anpassats till det stora medicinska behovet och det lägre antalet patienter krävs inte lika omfattande resurser för utveckling av dessa läkemedel som för läkemedel som riktar sig till de stora så kallade folksjukdomarna. Det finns därför goda skäl för ett företag med Sobis storlek och kompetens att fokusera på läkemedel riktade till mindre patientgrupper. Under 2008 förvärvade Bolaget två godkända proteinläkemedel samt rättigheterna till ytterligare ett godkänt proteinläkemedel från Amgen vilket har stärkt Sobis position som specialistläkemedelsbolag. De berörda produkterna är Kineret och Kepivance som säljs i Europa, Nordamerika, Australien och Nya Zeeland samt Stemgen som säljs i Australien, Nya Zeeland och Kanada. Genom förvärvet av Swedish Orphan International, vilket slutfördes i början av 2010, utökades produktportföljen med ett femtiotal produkter. Förvärvet av Swedish Orphans produkter på en bred internationell marknad skapade en bra balans i produktportföljen vilken för närvarande innehåller cirka 60 produkter samt projekt i sen klinisk fas. Genom att behandlings- och försäljningsområdena för autoimmuna och metabola sjukdomar samt cancer har förstärkts, har Bolaget flera huvudsakliga intäktskällor än tidigare, vilket ökar riskspridningen. Därutöver innebär den internationella plattformen att Sobi blir mer attraktivt som samarbetspartner och därmed ökar möjligheterna till såväl nya projekt- och produktlicensieringar som förvärv. Bolagets affärsverksamhet omfattar även distributionsnät samt stödfunktioner för lokala myndigheter och kunder. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 31

34 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum I nedanstående tabell visas de fyra produkter i produktportföljen som genererar störst försäljning, samt tre av de produkter som bedöms ha stor tillväxtpotential. Behandlings område Indikation Partner Miljoner kronor Proforma 1) Förändring Förändring i konstant valuta 2) Hemofili ReFacto Hemofili A Pfizer 587,1 631,9 7% 6% Autoimmuna ledsjukdomar Metabola sjukdomar Stödbehandling vid cancer varav tillverkningsintäkter 388,0 376,5 3% 3% varav co-promotion 89,4 89,7 0% 5% varav royalty 109,7 165,7 34% 33% Willfact von Willebrands sjukdom LFB 13,1 1,2 992% 1 058% Kineret Reumatoid artrit 422,3 440,8 4% 3% Orfadin Hereditär tyrosinemi typ 1 321,8 310,0 4% 13% Ammonaps Defekter i ureacykeln Ucyclyd 69,1 69,9 1% 9% Yondelis Andrahandsbehandling av PharmaMar 40,6 43,9 8% 0% mjukdelssarkom, platinumkänslig äggstockscancer Kepivance Sår i munhålan vid kemoterapi 94,8 109,9 14% 7% och radioterapi Övriga produktintäkter 328,4 328,4 0% 6% Intäkter nuvarande produktportfölj (delsumma) 1 877, ,0 3% 2% Tracleer Distributionsrättigheterna Actelion har återförts till Actelion under ,9 66,9 91% 91% Övriga intäkter 23,6 62,6 62% 62% Totala intäkter 1 906, ,5 8% 3% 1) Intäkterna proforma för 2009 är en summering av Biovitrum och Swedish Orphans intäkter för 2009; som om Biovitrums förvärv av Swedish Orphan redan skett 1 januari ) Förändring i konstant valuta det vill säga omräknat till föregående års genomsnittliga växelkurs. 32 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

35 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Fördelning av rörelsens intäkter Nedan presenteras Bolagets intäkter per produkt, geografiskt område samt intäktsslag för samt för perioden 1 janauri 31 mars 2011 jämfört med motsvarande period för månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Refacto 231,7 127,2 587,1 631,9 825,7 varav tillverkningsintäkter 166,4 73,1 388,0 376,5 569,3 varav co-promotion 26,4 24,6 89,4 89,7 80,2 varav royalty 38,9 29,5 109,7 165,7 176,2 Kineret 107,2 104,6 422,3 440,8 87,0 Orfadin 76,0 83,1 321,8 Kepivance 19,2 29,0 94,8 109,9 5,9 Ammonaps 15,8 18,9 69,1 Yondelis 8,1 9,0 40,6 Willfact 2,2 1,8 13,1 Övriga produktintäkter 76,9 90,7 328,4 51,8 39,8 Övriga intäkter 0,1 23,8 23,6 62,6 222,0 Tracleer 5,9 Totalt 537,4 488, , , ,6 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Europa 402,9 343, ,3 982,9 912,0 Nordamerika 125,0 127,8 476,9 260,0 156,6 Resten av världen 9,5 17,0 46,6 54,1 72,0 Summa intäkter 537,4 488, , , ,6 Produktförsäljning 303,7 328, ,5 564,8 38,2 Tillverkningsintäkter 166,4 73,4 388,0 376,5 619,0 Kommissionsintäkter 28,3 33,5 123,0 127,3 174,7 Royalty 38,9 29,5 109,7 165,7 176,2 Övriga intäkter 0,1 23,5 23,6 62,7 132,5 Totala intäkter 537,4 488, , , ,6 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 33

36 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Blodsjukdomar Blödarsjuka (hemofili) innebär att blodet innehåller för lite av en koagulationsfaktor, vilket medför att blodet inte levrar sig. Patienter med blödarsjuka behöver därför injektioner av en koagulationsfaktor för att förhindra och stoppa blödningar. Dessa blödningar kan annars leda till bestående skador på leder och till svår smärta och kan ibland bli livshotande. Sobi marknadsför läkemedel mot de två vanligaste formerna av blödarsjuka i Norden (hemofili A och hemofili B). Sobi är på kontraktsbasis den enda tillverkaren av det aktiva protein som ingår i ReFacto AF (Xyntha i Nordamerika), ett läkemedel för behandling av hemofili A. Därutöver erhåller Bolaget royalty på Pfizers globala försäljning samt kommissions intäkter för all försäljning på den nordiska marknaden vilket ger Sobi en god inkomstkälla. Det andra läkemedlet, BeneFIX, som används vid behandling av hemofili B, marknadsförs i Norden av Sobi genom ett samarbetsavtal med Pfizer. Sobis pågående satsningar på framtida läkemedel inom hemofili innefattar avtal med Biogen Idec om utveckling av nya proteinläkemedel för behandling av hemofili A och B, vilka förväntas underlätta behandlingen för patienterna. I nedanstående tabell redovisas utvalda relevanta produkter för behandling av blodsjukdomar. ReFacto AF Andel av Koncernens omsättning 2010 Tillverkningsintäkter, 20% Royalty, 5% Kommissionsintäkter, 6% Indikation: Hemofili A Produktbeskrivning: Syntetiskt framställd rekombinant koagulationsfaktor VIII som används för behandling av hemofili A. ReFacto AF marknadsförs under namnet Xyntha på den nordamerikanska och kanadensiska marknaden. Försäljningsmodell: Tillverkningsintäkter från Pfizer där nuvarande avtal sträcker sig fram till och med Avtalet förlängdes senast Royaltyintäkter från Pfizer förväntas fram till och med 2016/2017. Kommissionsintäkter från Pfizer för försäljning av ReFacto AF i Norden förväntas fram till och med Geografisk marknad: Bolaget äger rätten att marknadsföra produkten i Norden. Övrigt: I mars 2009 godkändes ReFacto AF för försäljning i Europa. Willfact Andel av Koncernens omsättning 2010 Willfact, 1% Indikation: von Willebrands sjukdom. Produktbeskrivning: Willfact är ett höggradigt renat, plasmaderiverat koncentrat av human von Willebrand-faktor (vwf), som används för att hejda och förhindra blödningar hos patienter som lider av svår form av von Willebrands sjukdom (vwd). Det tillverkas av LFB och utgör det enda vwf-koncentrat nästan helt fritt från faktor VIII och därmed specifikt utformat för behandling av vwd-patienter. Försäljningsmodell: Exklusivt distributionsavtal med franska LFB Biomedicaments. Geografisk marknad: Bolaget äger rätt att distribuera Willfact i Tyskland, Sverige, Norge, Island, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Tjeckien, Slovakien, Slovenien, Ungern och Bulgarien. Distribution av Willfact i Tyskland sker genom partnerskapet med LFB GmbH. 34 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

37 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Marknadspotential Specialistläkemedel mot hemofili A baseras antingen på rekombinanta faktorkoncentrat eller på plasmaderiverade faktorkoncentrat. Rekombinanta faktorkoncentrat är biotekniskt framställda koagulationsfaktorer tillverkade utan humant eller animalt protein. Plasmaderiverade faktorkoncentrat innehåller koagulationsfaktorer från mänskliga donatorer vilket eventuellt kan medföra en risk för överföring av virus och andra patogener. Grafen nedan visar den globala marknaden för läkemedel mot hemofili A år 2005, samt en estimerad tillväxt för åren 2010, 2015 samt År 2005 uppgick marknaden för läkemedel mot hemofili A till miljoner USD, varav rekombinanta läkemedel stod för 76 procent av försäljningen och läkemedel baserade på plasma för 24 procent. Marknaden för specialistläkemedel mot hemofili A förväntas ha en årlig tillväxt om 6,0 procent fram till år Under det senaste decenniet har en successiv övergång skett från faktorkoncentrat baserade på plasma till rekombinanta faktorkoncentrat, främst i syfte att minimera risken för transfusionsöverförda smittor. Därutöver bidrar ökad acceptans för användning av förebyggande behandling till att rekombinanta läkemedel förväntas uppvisa en högre tillväxt. Marknaden för hemofili A under perioden Miljoner USD Plasmaderiverade faktorkoncentrat Rekombinanta faktorkoncentrat Grafen nedan visar den globala marknaden för läkemedel mot hemofili B år 2005, samt uppskattad marknad för åren 2010, 2015 samt Läkemedel mot hemofili B baseras antingen på rekombinanta faktorkoncentrat, plasmaderiverade faktorkoncentrat eller frysta plasmaderiverade faktorkoncentrat. År 2005 uppgick marknaden för läkemedel mot hemofili B till 863 miljoner USD, av vilket läkemedel baserade på rekombinanter stod för 73 procent av försäljningen, plasmabaserade för 23 procent och läkemedel baserade på fryst plasma för 4 procent. Marknaden för läkemedel mot hemofili B förväntas ha en årlig tillväxt om 5,5 procent fram till år Marknaden för hemofili B under perioden Miljoner USD Plasmaderiverade faktorkoncentrat Frysta plasmaderiverade faktorkoncentrat Rekombinanta faktorkoncentrat e 2015e 2020e Källa: The Marketing Research Bureau e e e Källa: The Marketing Research Bureau. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 35

38 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Autoimmuna sjukdomar Inflammation är det grundläggande sätt på vilket kroppen svarar på infektion, irritation eller skada. Kännetecknande för en inflammatorisk reaktion är lokal rodnad, temperaturökning, svullnad, smärta och funktionsbortfall. En kronisk inflammationssjukdom såsom ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) orsakas av att immunsystemet, som normalt sett bekämpar främmande proteiner i kroppen, börjar reagera mot kroppens egna leder, vilket medför svår invalidiserande smärta och stelhet i lederna. Det finns vissa ärftliga anlag som innebär att man har en ökad risk att få ledgångsreumatism. Sobis inlicensierade läkemedel inom detta område är Kineret som är ett rekombinant protein som används för behandling av en mindre grupp patienter med RA. Kineret Andel av Koncernens omsättning 2010 Kineret, 22% Indikation: Reumatoid artrit. Produktbeskrivning: Rekombinant proteinläkemedel som används av patienter med ledgångsreumatism för att minska smärta och svullnad i lederna. Försäljningsmodell: Produktförsäljning. Geografisk marknad: Global. Övrigt: Sobi har sedan 2008 en global licens avseende tillverkning och försäljning av produkten. När Kineret har nått en viss försäljningsnivå är Sobi skyldig att betala en milstolpsersättning till Amgen. Produkten är skyddad med patent i Europa fram till 2014 och i USA fram till För närvarande pågår en överföring av produktionen från USA till en ny kontraktstillverkare i Europa, vilken beräknas vara avslutad under 2011 och vara godkänd under Överföringen av produktionen har en negativ påverkan på bruttomarginalen för Kineret under 2011 och 2012 till följd av de kostnader som uppkommer i samband med överföringen och godkännandet. Marknadspotential Epidemiologiska prognoser indikerar att antalet patienter med reumatoid artrit, som under 2010 uppgick till fler än 4,6 miljoner patienter kommer att öka till 5,2 miljoner år 2019 på de sju största marknaderna. Av dessa patienter var 38 procent odiagnostiserade 2010 och denna siffra förväntas minska till Grafen nedan visar estimerat antal patienter med reumatoid artrit på de sju största marknaderna, ) Estimerat antal patienter med reumatoid artrit Behandlingen av reumatoid artrit sker för närvarande främst med hjälp av de traditionella biologiska sjukdomsmodifierande läkemedlen (DMARDS). Det finns flera nya läkemedelsklasser tillgängliga för behandling av reumatoid artrit dock förväntas det inte ske någon större förändring under de kommande åren. Trots att kostnaden för biologiska läkemedel är väsentligt högre än för traditionella läkemedel så räknar reumatologer med en fortsatt ökning under flera år framöver av andelen patienter som erhåller biologiska läkemedel. 2) Estimerat antal patienter, tusental e 2010e 2011e 2012e 2013e 2014e 2015e 2016e 2017e e Källa: Datamonitor. 1) De sju största marknaderna är; Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Japan, USA och Storbritannien. 2) Datamonitor, Stakeholder Insight: Rheumatoid arthritis Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

39 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Ärftliga metabola sjukdomar Sjukdomar med nedärvda fel i ämnesomsättningen är många men var och en av sjukdomarna är ofta sällsynta. Gemensamt för sjukdomarna är att kroppen inte kan ta hand om de byggstenar som vår kost består av, det vill säga kolhydrater, fetter eller proteiner. Medfödda fel i ämnesomsättningen kan bero på att vissa enzymer inte fungerar som de ska så att skadliga ämnen ansamlas i kroppen och orsakar skador hos patienterna. Skadorna är ofta permanenta. Tidig diagnos och tidig insättning av behandling är viktigt för att patienterna över huvud taget kan överleva eller ta så liten skada av de giftiga ämnena som möjligt. Olyckligtvis är de tidiga symtomen för metabola sjukdomar ofta ospecifika. Sobi är främst aktivt inom två behandlingsområden: Ärftlig tyrosinemi typ 1: Vid denna sjukdom kan inte patienten bryta ned aminosyran tyrosin, vilket leder till bildning och ansamling av skadliga ämnen i kroppen. Vid sjukdomens vanligaste form uppkommer symtom inom de 6 första månaderna i barnets liv. De flesta patienter som får en sen diagnos och ingen behandling överlever inte. Vid diagnos senare i livet är risken för levercancer påtaglig. Fler länder håller på att inkludera tyrosinemi typ 1 i sina screening program för nyfödda. Patienter som screenas och startar tidig behandling har mycket god prognos. Ureacykel defekter: Patienter som har medfödda fel i ureacykel saknar förmågan helt eller delvis att bryta ned proteiner med påföljd att ammoniak ansamlas i kroppen. Ammoniak är mycket giftigt för hjärnan och gör att funktionen försämras och patienternas kognitiva förmåga och IQ sjunker. Om patienten har mycket nedsatt förmåga att bryta ned protein så uppdagas sjukdomen redan efter några dagar efter födseln när barnet börjar ammas. Andra patienter lever i flera år utan att veta om att de har sjukdomen. I nedanstående tabell redovisas utvalda produkter inom området. Orfadin Indikation: Hereditär tyrosinemi typ 1. Andel av Koncernens omsättning 2010 Produktbeskrivning: Vid hereditär tyrosinemi kan kroppen inte helt bryta ned aminosyran tyrosin. Skadliga ämnen bildas och ansamlas i kroppen. Orfadin blockerar nedbrytningen av Orfadin tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena. Tyrosin finns emellertid kvar i kroppen och, 17% patienter måste därför hålla en speciell diet när de tar Orfadin. Den speciella dieten innehåller låga halter av tyrosin och fenylalanin. Försäljningsmodell: Produktförsäljning. Geografisk marknad: Global. Övrigt: Den europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning för Orfadin den 21 februari Produkten är skyddad med patent i USA fram till 2013 och i Europa fram till Produkten har marknadsexklusivitet som särläkemedel i Europa till och med februari 2015, med möjlighet till förlängning på två år. Ammonaps Andel av Koncernens omsättning 2010 Ammonaps, 4% Indikation: Adjuvant behandling av ureacykel defekt (CPS, OTC, ASS). Produktbeskrivning: Patienter med ureacykel defekt saknar helt eller delvis förmågan att bryta ned protein med påföljd att ammoniak ansamlas i kroppen. Ammonaps gör att ammoniak försvinner genom att binda upp vissa aminosyror (proteinets byggstenar) och transportera ut dem ur kroppen. Detta innebär att patienter med ureacykeldefekter ofta behöver långtidsbehandling av både Ammonaps och speciell diet som är fattig på protein. Försäljningsmodell: Produktförsäljning. Geografisk marknad: EU, Schweiz, Norge, Island, Ryssland, Turkiet och Mellanöstern. Övrigt: För patienter i en akutsituation med höga halter av ammoniakhalter tillhandahåller Sobi även Ammonul som innehåller två komponenter som binder ammoniak och som effektivt transporterar ut det ur kroppen. Skadorna som uppstår hos patienterna är tidsberoende, ju längre tid patienten har högt ammoniak desto större är risken att patientens hjärna tar skada. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 37

40 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Behandling vid cancerterapi Allvarlig sårbildning, smärta och inflammation i munslemhinnan (oral mukosit) kan drabba patienter som behandlas för blodcancersjukdomar. Kepivance är ett rekombinant proteinläkemedel med möjlighet att reducera en sådan förekomst och varaktighet. Framskridet mjukdelssarkom är en typ av cancer som utvecklas från mjuka, stödjande vävnader i kroppen. Yondelis används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra läkemedel mot cancer) har slutat att fungera, eller till patienter som inte kan ges dessa läkemedel. Ovarialcellscancer, eller cancer i äggstockarna, är en vanlig cancerform hos kvinnor. Den vanligaste cellgiftsbaserade terapin innehåller något slags platinapreparat som ges till den absoluta majoriteten av dessa patienter. Yondelis är indicerat att användas i andra linjens behandling för patienter som först svarat på platinabaserad terapi, men sedan fått utveckling av tumören. Nedan redovisas utvalda produkter inom området för behandling vid cancerterapi. Kepivance Andel av Koncernens omsättning 2010 Kepivance, 5% Indikation: Inflammation i munhålan vid kemoterapi. Produktbeskrivning: Rekombinant proteinläkemedel som används för att förebygga inflammation och allvarliga sår i munnens slemhinna hos patienter som lider av blodcancer och behandlas med cellgifter och strålning före benmärgstransplantation. Försäljningsmodell: Produktförsäljning. Geografisk marknad: Global. Övrigt: Bolaget har sedan 2008 de globala rättigheterna för produkten. Produkten är skyddad med patent i Europa fram till 2015 och i USA fram till En del av tillverkningsprocessen är skyddad med patent i Europa fram till Enda godkända produkten för farmaceutisk behandling. Yondelis Andel av Koncernens omsättning 2010 Yondelis, 2% Indikation: Andrahandsbehandling av mjukdelssarkom, platinakänslig äggstockscancer. Produktbeskrivning: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, en typ av cancer som utvecklas från mjuka, stödjande vävnader i kroppen. Läkemedlet används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra läkemedel mot cancer) har slutat att fungera, eller till patienter som inte kan ges dessa läkemedel. Försäljningsmodell: Produktförsäljning. Exklusivt distributionsavtal med PharmaMar tecknat Geografisk marknad: Norden, Baltikum och sju östeuropeiska länder. Övrigt: EU-kommissionen beviljade marknadsföringsrättigheter för Yondelis inom Europeiska Unionen till PharmaMar, SA den 17 september Yondelis godkändes som särläkemedel Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

41 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Övriga produkter Ruconest Andel av Koncernens omsättning 2010 Ruconest, 0% Indikation: Hereditärt angioödem (HAE). Produktbeskrivning: Ruconest, eller rekombinant human C1-inhibitor (rhc1inh), är ett rekombinant protein för akut behandling av attacker av hereditärt angioödem (HAE). Ruconest har en aminosyresekvens som är identisk med kroppseget C1INH. Säkerheten och effektiviteten hos Ruconest har verifierats i två placebokontrollerade och fyra öppna kliniska studier. Försäljningsmodell: Produktförsäljning. Geografisk marknad: 24 EU-länder, Norge, Island och Schweiz. Övrigt: Exklusivt tioårigt distributionsavtal, enligt vilket Swedish Orphan Biovitrum kommer att distribuera Ruconest. Avtal om distribution mellan Sobi och Pharming ingicks den 14 april Avtalet ger även Sobi rätt att, mot erläggande av viss del av utvecklingskostnaderna, distribuera produkten i de avtalade länderna för ytterligare indikationer efter eventuell vidareutveckling. Ruconest har erhållit särläkemedelsstatus från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Marknadspotential Tillförlitlig data finns inte vad gäller den totala marknaden för behandling av herediärt angioödem (HAE) i Europa. Tidigare uppgifter från IMS indikerar en total marknadsstorlek idag på cirka 250 miljoner kronor. Mycket talar emellertid för att denna siffra är för låg, och rapporter från Shire som marknadsför Firazyr indikerar att cirka 50 procent av försäljningen fattas i IMS siffror. Således skulle en rimligare marknadsstorlek i Europa idag kunna vara närmare miljoner kronor. Marknaden bedöms växa med cirka 15 procent per år de närmaste åren, vilket bland annat beror på faktorer såsom lansering av nya produkter vilket medför ökad kännedom kring sjukdomen. Detta innebär i sin tur att ett större antal patienter kommer diagnosticeras. Ytterligare en faktor som Bolaget bedömer kommer driva marknadsutvecklingen är att många patienter idag erhåller gammalmodig underhållsbehandling i form av steroider och smärtstillande och allt fler av dessa kommer ersättas med modernare behandlingsalternativ. Baserat på epidemiologiska data så är den teoretiska marknadspotentialen uppskattad till cirka 1 miljard kronor per år. Idag finns tre produkter på marknaden; Berinert från CSL Bering vilka är marknadsledare, Firazyr från Shire som lanserades för cirka två år sedan med stark försäljning i Frankrike och Ruconest från Pharming/Sobi som godkändes av EMA i slutet av Inom en relativt snar framtid kommer produkterna Cinryze /Cetor samt Kalbitor även att lanseras på marknaden. Utöver de ovan beskrivna produkterna har Sobi en portfölj med omkring 50 kontrakterade produkter från ett flertal partners verksamma i hela Europa och i flera länder utanför Europa. Produktportföljen innefattar produkter såsom, bland annat, Ferriprox, Promixin och Removab. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 39

42 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Partners Under de senaste 20 åren har Sobi ingått avtal med ett antal väletablerade läkemedelsbolag och bioteknikbolag. Bolaget arbetar för närvarande med ett flertal partners med att tillhandahålla produkter för behandling av sällsynta sjukdomar i Europa och har historiskt bibehållit långsiktiga relationer med sina partners. Sobi erbjuder partners en helhetslösning som sträcker sig över hela värdekedjan och som bland annat omfattar (i) planering och genomförande av klinisk utveckling, (ii) planering, genomförande och implementering av regulatoriska strategier och tillstånd, (iii) tillgång till marknaden (inklusive prissättning och subventioner), (iv) distribution (inklusive licensförskrivning för enskilda patienter), (v) marknadsföring och försäljning, (vi) läkemedelsövervakning, samt (vii) uppföljning av godkända tillstånd. Många särläkemedel utvecklas av små till medelstora läkemedels- och bioteknikbolag och dessa bolag, som i många fall finns i USA, har inte den organisation, kompetens eller de ekonomiska resurser som krävs för att marknadsföra sina produkter i hela Europa. Bolaget övervakar och, om nödvändigt, bistår den forskning som utförs och identifierar på så sätt nya potentiella produkter genom nära och löpande relationer med de partners som Sobi inriktar sig på. Bolagets strategiska fokus är produkter i sen klinisk utvecklingsfas, där produktutvecklaren söker en partner för att underlätta marknadsföringen av produkten i hela eller delar av Europa. Sobi anser att den främsta anledningen till att Bolagets partners väljer att arbeta med Bolaget är att det ger dem utrymme att fokusera på sina expertområden, vilka i många fall är forskning och utveckling och/eller marknadsföring av produkter i andra geografiska områden där de har en stark närvaro. Sobi har också flera partners vars kärnverksamhet finns i andra delar av världen eller utanför Bolagets kärnmarknad och som söker en pålitlig partner för kommersialisering. Några av Sobis viktiga partnerrelationer innefattar: Ucyclyd Sobi har sedan 1997 haft ett långsiktigt samarbete med Ucyclyd, ett dotterbolag till Medicis Pharmaceutical Corporation, ett specialistläkemedelsföretag i USA utsågs Bolaget av Ucyclyd till exklusiv distributör av Ammonaps, enbart för användning i behandling av rubbningar i ureacykeln, i stora delar av Europa och Mellanöstern utsågs Sobi dessutom till exklusiv distributör av Ammonul, för licensförskrivning till enskilda patienter (i avsaknad av marknadsföringsgodkännande för produkten i Europa) i stora delar av Europa och Mellanöstern. Detta avtal ändrades 2009 till ett licensavtal, vilket ger Bolaget rätt att ansöka om godkännande för Ammonul som särläkemedel i EU och utser bolaget till exklusiv distributör av Ammonul inom samma område. PharmaMar 2007 ingick Sobi ett avtal med PharmaMar angående marknadsföring, försäljning och distribution av onkologiläkemedlet Yondelis, vilket inledningsvis blev godkänt som ett särläkemedel för andra linjens behandling av mjukdelssarkom i 15 länder, inklusive Norden, Baltikum och Central- och Östeuropa. Bolaget har full rätt att marknadsföra, sälja och distribuera Yondelis för ytterligare indikationer som Yondelis erhåller godkännande för. I november 2009 godkändes Yondelis för behandling av återfall i platinakänslig äggstockscancer i EU. LFB Biomedicaments Under 2009 ingick Sobi ett distributionsavtal med LFB Biomedicaments S.A., ett franskt läkemedelsbolag som fokuserar på terapeutiska proteiner, avseende en portfölj av plasmaframställda produkter för behandling av koagulationsrubbningar, inklusive Willfact. Enligt avtalet har Bolaget rätt att marknadsföra Willfact i Tyskland, Skandinavien, Baltikum och stora delar av Central- och Östeuropa. I januari 2010 undertecknades ett tilläggsavtal där tidsramen för avtalet utvidgades till att omfatta I mars 2010 godkändes Willfact för behandling av koagulationsrubbningen von Willebrands sjukdom och läkemedlet lanserades i Tyskland i april. Pharming Under april 2010 tecknade Sobi avtal med holländska Pharming avseende de exklusiva kommersiella rättigheterna till Ruconest i 24 EU-länder samt i Norge, Island och Schweiz. Den 24 juni 2010 fick läkemedlet positiva utlåtanden av CHMP, vilket banade väg för ett centralt EU-godkännande hösten Den 28 oktober, 2010, fick Ruconest europeiska försäljningstillstånd i de 27 EU-länderna plus Norge, Island och Liechtenstein. Ruconest är avsett att användas av vuxna med en sällsynt ärftligsjukdom, hereditärt angio ödem (HAE). Fresenius Biotech I januari 2011 tecknade Sobi ett distributionsavtal med tyska Fresenius Biotech, som är ett helägt dotterbolag till Fresenius SE & Co. KGaA, avseende de kommersiella rättigheterna till Removab för 15 europeiska länder, inklusive Norden, Baltikum, Central- och Östeuropa. Removab används för behandling av malign ascites och godkändes centralt inom EU för detta behandlingsområde i april Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

43 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Forskning och utveckling Sobis affärsidé är att, vid sidan av inlicensiering och förvärv av läkemedel, även utveckla bioteknologiska läkemedel i egen regi ända fram till registrering, och därefter marknadsföra dem globalt. Bolaget har expertis inom alla delar från preklinisk verksamhet till läkemedelsutveckling. Sobi bedriver all forskning och utveckling vid huvudkontoret i Solna. Under senare år har antalet anställda inom den prekliniska forskningen reducerats. Avsikten är att trots en minskad kapacitet inom denna del av forskningen behålla expertis och kompetens med möjlighet att öka resurserna i framtiden. Vid behov kommer extern forskningskapacitet att anlitas, vilket ger ökad flexibilitet och lägre fasta kostnader. Bolagets forskningsportfölj är främst inriktad på områdena hemofili, prevention av tillväxthämning hos för tidigt födda barn, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancerterapi. Utvecklingsprojekt Sobis forskningsverksamhet är inriktad på nya läkemedel inom områden där Sobi har identifierat stora medicinska behov och som Bolaget bedömer har intressant kommersiell potential. Sobis portfölj inom forskning och utveckling har till uppgift att leverera nya attraktiva produkter inom Sobis fokusområde: rekombinanta proteinläkemedel för specialistindikationer för en global marknad. Sobi arbetar även med att vidareutveckla befintliga produkter, till exempel genom att utveckla nya indikationer eller förbättrade formuleringar. Portföljen består för närvarande av fem kliniska projekt. Vidare finns prekliniska utvecklingsprojekt samt projekt avsedda att förbättra existerande kommersiella produkter. Under 2010 godkändes ansökningar för särläkemedelsklassificering av regulatoriska myndigheter avseende: rfviiifc mot hemofili A inom EU av EU-kommissionen samt i USA av FDA. Kineret för indikationen CAPS (kryopyrinassocierat periodiskt syndrom) i USA av FDA De två projekten mot hemofili (rfviiifc och rfixfc), som drivs gemensamt med Biogen Idec, har under 2010 gjort viktiga framsteg genom att båda projekten har börjat behandla patienter inom ramen för sina respektive fas III-program. Processen för att ta fram ett nytt läkemedel sträcker sig över många år och består av fyra huvudfaser: grundforskning, preklinisk utveckling, klinisk utveckling och registrering innan lansering av produkten kan ske på marknaden. I nedanstående tabell redovisas portföljen per den 31 mars Sobis kliniska projektportfölj Indikation Produkt / Projekt Partner Preklinisk utveckling Klinisk utveckling Fas I Fas II Fas III Lansering / Registrering Hemofili A rfviiifc Biogen Idec Hemofili B rfixfc Biogen Idec Prevention av tillväxthämning hos för tidigt födda barn Kiobrina CAPS Kineret Perniciös anemi Nascobal Strativa Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 41

44 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Faktor IX Fc (rfixfc) mot hemofili B rfixfc är en rekombinant tillverkad koagulationsfaktor som utvecklas för att ersätta det protein som patienter med hemofili B saknar, men med en effekt som varar längre än de idag kommersiellt tillgängliga faktor IX-produkterna. Produkten utvecklas i samarbete med Biogen Idec. I början av 2010, startade den globala registreringsstudie, som kallas B-LONG. Studien, är utformad för att fastställa säkerhet, farmakokinetik och effekt hos det långtidsverkande rfixfc, både vid förebyggande och akut behandling. Under 2010 presenterades data från den första kliniska prövningen med FIXFc, en öppen fas I/IIa säkerhets- och farmakokinetikstudie, där patienter med hemofili B behandlats med stegvis ökande doser. Studien visade att rfixfc tolererades väl och gav cirka tre gånger förlängd halveringstid jämfört med historiska data för existerande behandlingar. Faktor VIII Fc (rfviiifc) mot hemofili A rfviiifc är på samma sätt som FIXFc en rekombinant koagulationsfaktor under utveckling i samarbete med Biogen Idec för att ersätta det protein som patienter med hemofili A saknar. Även här är målet att få en produkt med en effekt som varar längre än de kommersiellt tillgängliga faktor VIII-produkterna. Under 2010 beslutades att gå vidare in i fas III och i början av december behandlades första patienten i en global registreringsstudie. Studien, kallad A-LONG, är en multicenterstudie i fas II/III som genomförs för att utvärdera säkerhet, farmakokinetisk profil och effekt av rfviiifc i tidigare behandlade hemofili A patienter, både vid förebyggande och akut behandling. I december 2010 beviljades rfviiifc särläkemedelsklassificering av FDA i USA. Kiobrina för prevention av tillväxthämning hos för tidigt födda barn Kiobrina är en rekombinant tillverkad gallsalt-aktiverad lipas (BSSL) som utvecklas av Sobi för att förhindra tillväxthämning hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning. BSSL är en av de viktigaste fettnedbrytande enzymerna för nyfödda barn. BSSL finns i färsk modersmjölk, där det förbättrar nedbrytning av fett och absorption av essentiella fettsyror, som till exempel långkedjiga fleromättade fettsyror, som är av stor betydelse för hjärnans utveckling. Under 2010 avslutades den andra kliniska fas II-prövningen med positiva resultat och Sobi fattade beslutet att gå vidare in i fas III. Kineret mot andra autoinflammatoriska sjukdomar Kineret är idag godkänt for behandling av ledgångsreumatism. Möjligheten att utvidga registreringen av Kineret till ytterligare indikationer, som skulle kunna få särläkemedelsstatus, genom att använda redan tillgänglig data pågår. Som exempel kan nämnas att Kineret fick särläkemedelsstatus från FDA för behandling av den sällsynta sjukdomen kryopyrinassocierat periodiskt syndrom (CAPS). Nascobal mot perniciös anemi Nascobal är B12-vitamin i form av en nässpray för patienter med perniciös anemi, en allvarlig form av blodbrist. Nascobal marknadsförs i USA av Strativa Pharmaceuticals. En mindre klinisk prövning startades i slutet av 2010 som underlag för att tillgodose kraven för registrering i Europa. Studierna kommer avslutas under första halvåret Viktiga händelser i forskningsportföljen Förväntad tidpunkt Kiobrina (förhindra tillväxthämning): start dosering fas III Q Nascobal (perniciös anemi): europeisk registreringsansökan H rfixfc (hemofili B): fas III data 2012 rfviiifc (hemofili A): fas III data 2012 Läkemedelsforskning Sobi bedriver ingen grundforskning utan arbetar enbart med validerade målproteiner och kända sjukdomsmekanismer. Preklinisk utveckling Den andra viktiga fasen i arbetet med att ta fram ett läkemedel är den prekliniska utvecklingen. Målet med denna fas är att studera det potentiella läkemedlets egenskaper och aktivitet innan det ges till människor, en fas som vanligtvis tar ett till två år. Med djurförsök studeras läkemedlets basala farmakokinetik och farmakodynamik. Substansen karaktäriseras proteinkemiskt och lämplig beredningsform identifieras. Säkerhetsvärdering (toxikologi) av det potentiella läkemedlet görs för att kunna förutse biverkningar. För att möjliggöra kliniska studier av läkemedelskandidater krävs storskalig produktion av proteiner. Sobi har en enhet för bioteknisk processutveckling med mer än 30 års erfarenhet av utveckling av rekombinanta proteinläkemedel. Bolagets biotekniska kompetens och kapacitet inom både processutveckling och produktion används för att utveckla och genomföra projekt i egen regi men också för projekt som drivs i samarbete med andra företag. 42 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

45 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Klinisk utveckling När de prekliniska studierna genomförts på ett framgångsrikt sätt kan de kliniska studierna inledas. Målet med denna fas är att verifiera att substansen tolereras av människor och har effekt. Studierna sträcker sig normalt över en period på sex till åtta år, för särläkemedel kan perioden dock vara kortare. För att läkemedelsbolag skall kunna genomföra studier på människor krävs godkännande av läkemedelsmyndigheterna i berörda länder och från en oberoende etisk kommitté som har till uppgift att granska studiens protokoll. Kommittén granskar framför allt projektets relevans och hur deltagarna skyddas. Den kliniska utvecklingen, som leds av team av läkare, farmaceuter, sjuksköterskor och annan sjukvårdspersonal, kan vanligtvis delas in i tre faser som följer efter varandra: Fas I Studierna genomförs under sträng medicinsk övervakning på ett litet antal friska, frivilliga försökspersoner. Studierna är kortvariga och syftar till att utvärdera huruvida läkemedlet tolereras av människor. Fas II Studierna genomförs på en grupp patienter i syfte att mäta läkemedlets effektivitet, säkerhet och fastställa den optimala dosen. Fas III Här genomförs slutliga dokumentativa studier under villkor som ligger så nära normala behandlingsförhållanden som möjligt. Målet är att bekräfta läkemedlets effektivitet och säkerhet. När man i slutet av fas III fastställt att produkten tolereras av människor och att den är effektiv kan man utvärdera nytto-/riskförhållandet. I det här skedet fattas beslut om att ansöka om registrering. Innan läkemedlet kan lanseras inom exempelvis EU krävs ett godkännande av European Medicines Agency (EMA). Genom hela processen hanteras kontakter med myndigheter av enheten Regulatory Affairs. Programmen för specialistläkemedelsprojekt är betydligt mindre omfattande än för bredare indikationer. För till exempel hemofiliprojekt krävs enbart cirka 100 patienter. För särläkemedelsprojekt finns möjligheten att tillhandahålla preparaten redan under fas II som licensförskrivningspreparat (även kallat named patient use ). Lansering på marknaden Innan ett läkemedel kan marknadsföras måste det godkännas av läkemedelsmyndigheterna. I detta syfte skickas en begäran om registrering in som sammanfattar alla data som samlats in om substansen. Oberoende läkemedelsmyndigheter bedömer preparatets effektivitet, kvalitet och säkerhet, framför allt genom att jämföra den med befintliga behandlingar, innan den godkänns (eller avvisas) för lansering på marknaden. När ett marknadsgodkännande säkrats skall även priset på medicinen fastställas innan den slutligen kan lanseras på marknaden. Säkerhetsövervakning av läkemedel Läkemedel granskas kontinuerligt under hela dess livscykel. Som ett led i den här processen skall bland annat sjukvårdspersonal rapportera om oväntade läkemedelseffekter så som biverkningar, samverkan med andra läkemedel, felaktig dosering eller nya egenskaper. Fas IV studier Fas IV-studier genomförs av läkemedelsbolagen i följande syften: bättre identifiera de patienter som har störst nytta av läkemedlet och förbättra användandet och identifiera eventuella sällsynta biverkningar som inte upptäcktes under de föregående faserna. Läkemedelspatent När läkemedelspatentet löper ut (normalt efter 20 år) förlorar företaget ensamrätten till läkemedlet. I särskilda fall kan skyddstiden för patent förlängas i Europa med upp till fem år genom att ansöka om tilläggsskydd. Andra läkemedelsbolag kan därefter marknadsföra kopior under andra namn. Sådana kopior kallas generiska preparat. En stor del av patenttiden löper under utvecklingen. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 43

46 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Marknadsföring och försäljning Bolagets marknads- och försäljningsorganisation marknadsför och säljer specialistläkemedel med fokus på hemofili, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och behandling vid cancer terapi. Sobi marknadsför egna produkter, produkter som erhållits via kommissionsavtal med Pfizer och Amgen samt andra produkter som marknadsförs och säljs av Sobi enligt distributionsavtal med andra läkemedelsföretag. Under 2010 erhöll Sobi produktintäkter från bland annat försäljningen av ReFacto AF, Kineret, Orfadin, Kepivance, Ammonaps Yondelis, Willfact och ytterligare ett femtiotal produkter. Genom förvärvet av Swedish Orphan International AB bildades ett ledande europeiskt specialistläkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar. Försäljningsorganisationen är väl utbyggd i Europa med egna marknadsbolag i elva länder och representationskontor i elva länder. Sobi är också väl representerat via partners i Mellanöstern, Israel, Sydkorea samt i Australien och Nya Zeeland samt för Orfadin i Nord- och Sydamerika. För övriga produkter är en organisation i Nordamerika under uppbyggnad. Genom detta har Bolaget lagt grunden för en internationell marknadsföring av förvärvade produkter och licensprodukter, men också för produkter ur den egna projektportföljen då ett strategiskt mål är att öka intäkterna och vinsten från produktförsäljning och bygga upp en effektiv organisation för framtida lansering av Bolagets internt utvecklade produkter. Dessutom innebär en internationell närvaro att Sobi blir mer attraktivt som samarbetspartner och därmed ökar möjligheterna till såväl nya projekt- och produktinlicensieringar som förvärv. Sobi planerar att fortsätta expandera geografiskt och att öka antalet marknadsförda produkter. Expansionen kommer att ske genom ytterligare marknadsförings- och distributionsavtal samt genom selektiva förvärv av produkträttigheter eller av företag med produktportföljer och kommersiell infrastruktur. Tillverkning Den egna tillverkningen sker vid två anläggningar, en i Stockholm och en i Umeå. Därutöver används vissa externa kontraktstillverkare för vissa produkter. För samtliga pågående utvecklingsprojekt planeras kontraktstillverkare att användas för det fall att de når kommersiell produktion. Att använda kontraktstillverkare för kommersiell produktion är förknippat med betydande kostnader bland annat i form av överföring av teknologi, produktionsutrustning, testkörningar och registrering. Beslut har ännu inte tagits om tillverkning av Kiobrina. För rfviiifc, rfixfc samt Nascobal kommer Sobi att köpa produkt av partnerföretagen Biogen Idec respektive Strativa. Kineret tillverkas redan i kommersiell skala för den redan befintliga indikationen. Tillverkningsenheten i Stockholm utför kommersiell produktion av aktiv substans till läkemedlet ReFacto AF /Xyntha samt levererar rekombinanta proteiner för toxikologiska och kliniska studier. Anläggningen är placerad på Kungsholmen. Sobi har varit verksamt inom processutveckling och tillverkning av proteinläkemedel sedan teknologin utvecklades för mer än 30 år sedan, då som en del av KabiVitrum. Sobi utför avancerad processutveckling för alla stadier av produktion av rekombinata proteiner. Sobis resurser omfattar design, utveckling och genomförande av proteinframställning, optimering av tillverkningsprocesser, tillverkning av cellbanker, bakteriell fermentation och cellodling, rening, preformulering och processuppskalning. Bolaget utvecklar även analysmetoder för både läkemedelssubstanser i tidiga faser och färdiga produkter och genomför avancerad proteinkarakterisering och stabilitetsstudier. Sobi genomför löpande underhåll av produktionsanläggningen på Kungsholmen. Genom ett aktivt och målinriktat arbete inom Quality Assurance/ Quality Control-avdelningen säkerställs kvalitén och säkerheten i hela den komplexa biotekniska produktionsprocessen. Avdelningen säkerställer cgmp-standard och GDP-standard på levererad läkemedelssubstans för klinisk och kommersiell användning. Resultaten från detta arbete bidrar också till ett kontinuerligt förbättringsarbete för att högsta kvalitet och leveranssäkerhet skall uppnås. Produktionsanläggningen inspekteras regelbundet av de europeiska (EMA) och amerikanska (FDA) läkemedelsmyndigheterna liksom av andra myndigheter. Sobis produktionsanläggningar inspekteras även av kunderna och samarbetspartners med jämna mellanrum. Tillverkningen av Multiferon äger rum vid tillverkningsenheten i Umeå. Här tillverkas och förädlas råinterferon från vita blodkroppar stimulerade av ett virus. Råinterferonet genomgår en rad förädlings- och virusfiltreringssteg för att generera den aktiva ingrediensen i produkten. Påfyllning av bruksfärdiga sprutor sker hos en kontraktstillverkarorganisation, efter vilket sprutorna skickas tillbaka till Umeå för slutlig paketering, märkning och frisläppning. Hela tillverkningsprocessen tar omkring nio månader och inkluderar frysförvaring av intermediat vid flera steg av tillverkningen. Under 2010 påbörjades överföringen av produktion av Kineret från USA till ny kontraktstillverkare i Europa. Överföringen beräknas vara avslutad under 2011 och ändringen planeras vara inrapporterad till myndighet hösten 2011 och vara godkänd För att klara detta har en kraftig lageruppbyggnad av aktiv substans skett under Immateriella rättigheter Sobi anser att äganderätten till teknik och uppfinningar är av stor vikt för verksamheten. Bolaget strävar efter att bygga upp och skydda en stark portfölj av immateriella rättigheter som inbegriper patent, varumärken, upphovsrätter, affärshemligheter och egna 44 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

47 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum tekniska processer. Sobi har inrättat en enhet med specialister på immaterialrätt som bevakar Bolagets immaterialrättsliga strategi. Sobi anlitar även juridisk expertis i olika regioner för att tillföra den lokala sakkunskapen. Bolagets immaterialrättsenhet arbetar med att optimera immaterialrättsliga tillgångar i samtliga utvecklingsprojekt. Syftet är att skapa bästa möjliga skydd för både Sobi och dess kunder och partners. Sobi arbetar aktivt för att skydda sina immaterialrättsliga rättigheter från intrång. Patent Ett effektivt och varaktigt patentskydd är en nödvändig del av läkemedelsindustrins möjligheter att få intäkter från marknadsförda produkter och därigenom finansiera den forskning som ligger bakom. Patent som baseras på Sobis forskning ger Bolaget en konkurrensfördel och är en viktig del av tillgångarna. För att säkra det kommersiella värdet i forsknings- och utvecklingsarbetet skyddas uppfinningar genom patent som ger Sobi ensamrätt. Patent och patentansökningar skyddar så långt möjligt nya biologiska molekyler som utgör läkemedelskandidater eller på annat sätt är betydelsefulla inom forsknings- och utvecklingsprocessen för nya läkemedel. På samma sätt skyddas även processer, kliniska användningar, farmaceutiska beredningar och forskningsverktyg som är relaterade till verksamheten. Sådana patent kan ge upphov till ensamrätt och frihet att verka i framtida forsknings- och utvecklingsområden. Patentansökningar lämnas in i de länder där det förekommer framskriden läkemedelsforskning och utveckling, liksom i länder som utgör större marknader för läkemedelsprodukter. Sobis patentportfölj består av 51 patentfamiljer fördelade på aktiva patent eller patentansökningar per 31 mars Sobis policy är att ansöka om patent för att skydda teknologin, uppfinningar och förbättringar som kan vara viktiga i utvecklingen av Bolagets verksamhet inklusive säkrad exklusivitet och frihet att operera inom framtida forsknings- och utvecklingsområden. Patentansökningarna omfattar främst nya biologiska substanser som är kandidater för nya läkemedel eller substanskandidater under utveckling. Sobi stärker också patentskyddet över Bolagets produktkandidater genom att söka patentskydd för nya processer, kliniska användningsområden, farmaceutiska formuleringar, medicinska uppfinningar och forskningsverktyg relaterade till Sobis verksamhetsområden. Först ansöks om patent i Sverige och därefter i länder med framskriden läkemedelsforskning och utveckling, liksom i länder som utgör större läkemedelsmarknader. För risker relaterade till Bolagets patent se avsnitt Riskfaktorer Bioteknik, patentrisker och immateriella rättigheter samt Intrång i annans immateriella rättigheter. I nedanstående tabell redovisas fokusområdena för Sobis patentportfölj. Sobis patentportföj per 31 mars 2011 Patentfamiljer Biologiska molekyler 18 Användning av biologiska molekyler 4 Farmaceutiska beredningar 7 Medicinska hjälpmedel (anordningar) 3 Framställningsmetoder för kemiska föreningar 5 Nya DNA-molekyler och proteiner 5 Bioteknikmetoder och forskningsverktyg 9 Lagstiftning och regelverk Sobis verksamhet och produkter regleras av ett omfattande regelverk i de länder där Bolaget och dess samarbetspartners bedriver verksamhet. Tillsynsmyndigheter runt om i världen tillämpar lagar och regelverk avseende klinisk utveckling, tillverkning, godkännanden, marknadsföring och försäljning av läkemedel i syfte att garantera att produkternas nytta överstiger riskerna och är verksamma för sina ändamål. När beslut skall fattas om en substans kan utvecklas till en säljbar produkt är lagstiftningen i aktuellt land av stor betydelse liksom tidsåtgången och kostnaderna förenade med utvecklingen. En läkemedelsprodukt måste genomgå omfattande prekliniska och kliniska prövningar under lång tid innan den kan godkännas för försäljning. Tidsåtgången för utveckling av ett nytt läkemedel, från målsökning och validering till kommersiell registrering och produktlansering varierar avsevärt, men kan ta upp till 12 år och ibland ännu längre tid. Tiden från ansökan om marknadsgodkännande till produktlansering är normalt 1 2 år. Det finns dock ingen garanti för godkännande och processen kan ta mycket längre tid och inte leda till ett godkännande överhuvudtaget. När ett läkemedel har godkänts och lanserats övervakas det kontinuerligt av myndigheterna i de länder produkten säljs och tillverkas, bland annat gällande regler för annonsering och marknadsföring, tillverkning, dokumentation och rapportering av biverkningar från läkemedlet. Om lagkraven eller villkoren för marknadsgodkännande inte uppfylls kan Bolaget åläggas böter eller andra påföljder i enlighet med de olika ländernas regelverk. I mycket sällsynta fall kan erhållna tillstånd återkallas, vilket leder till försäljningsstopp för produkten. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 45

48 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Vid marknadsföring av en produkt måste det finnas strikta procedurer för övervakning av läkemedelssäkerheten för att kontrollera att produkternas nytta överstiger riskerna och för att utvärdera och rapportera eventuella biverkningar. Om biverkningar konstateras eller bedöms kunna uppstå, kan förskrivningsanvisningar och produktgodkännande behöva ändras. I exceptionella fall kan det erhållna tillståndet återkallas, vilket leder till att försäljningen av produkten måste upphöra. Sobi arbetar främst med så kallade biologiska substanser, vilka har biologiskt ursprung (till exempel från genetiskt modifierade cellinjer för att framställa ett specifikt protein). I USA, inom EU och på andra marknader regleras/utvärderas biologiska substanser separat och i vissa fall striktare än andra läkemedel. För att minska risken för överföring av infektionssjukdomar krävs till exempel att biologiska substanser genomgår flera reningssteg för att avlägsna virus och andra smittämnen. Biologiska produkter är kemiskt komplexa och ofta beroende av en specifik molekylstruktur för att vara verksamma. Dessa produkter är således föremål för noggranna tester för att garantera stabilitet och effekt genom hela hållbarhetstiden. Eftersom konventionella steriliseringsmetoder inte är användbara för biologiska produkter måste sterilisering ske i specialprocesser. Enligt tillämplig lagstiftning måste Bolaget uppvisa utförlig dokumentation för att bevisa att vederbörliga kontroller av produktionsanläggningarna, inklusive utrustning och förnödenheter såsom vatten och klimatkontroll, genomförs. Operativ och legal struktur Genom Biovitrum AB:s förvärv av Swedish Orphan International AB i januari 2010 tillfördes Biovitrum en europeisk marknadsorganisation och produktportföljen utökades med ett femtiotal produkter. Båda verksamheterna integrerades lyckosamt under För att uppnå synergier och skalfördelar genomfördes rationaliseringar inom främst de administrativa funktionerna. En rationalisering gjordes av marknadsorganisationen under 2010 som därefter indelas i Norra Europa, Mellaneuropa, Västra Europa, Central och Östeuropa samt USA. I slutet av mars 2011 beslutades om ett antal åtgärder för att sänka kostnadsläget i Bolaget. Kostnadsbesparingen beräknas uppgå till cirka 90 miljoner kronor på årsbasis, där full effekt förväntas uppnås Besparingar och effektivisering kommer ske inom samtliga funktioner. Åtgärden beräknas totalt innebära personalneddragningar med cirka tjänster, varav huvuddelen inom preklinisk utveckling, CMC (processutveckling, analys och kontroll) samt tillverknings- och kvalitetsorganisationen i Stockholm. Förändringarna kommer inte påverka pågående kliniska utvecklingsprojekt. Sobis organisationsstruktur baseras på att funktioner som försäljning och marknadsföring, affärsutveckling, forskning och utveckling samt tillverkning är gemensamma för samtliga produkter. Bolagets operativa och legala strukturer framgår av nedanstående illustrationer. 46 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

49 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Operativ struktur Kennet Rooth (tf) Verkställande direktör Göran Arvidson Chef för Fusioner och Förvärv Lars Sandström Finanschef Fredrik Berg Chefsjurist Åsa Stenqvist (tf) Informationsdirektör och ansvarig för investerarrelationer Sylvain Forget Regionchef för Västeuropa Maria Berggren Personalchef Chef för Marknad och Försäljning Anders Edvell Chef för Affärsutveckling Stefan Fraenkel Forskningschef Peter Edman Chef för Tillverkning och Distribution Lena Nyström Legal struktur Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Stockholm, Sweden Biovitrum Treasury AB Stockholm, Sweden Arexis AB Göteborg, Sweden Fastighetsaktiebolaget Paradiset B.V Amsterdam, Netherlands Nya Paradiset 19 AB Stockholm, Sweden Swedish Orphan Biovitrum Holding AB % Arexis Inflam AB Göteborg, Sweden Fastighetsaktiebolaget Paradiset Stockholm, Sweden 10% Swedish Orphan Biovitrum International AB Stockholm, Sweden 99% Fastighetsbolaget Paradiset KB Stockholm, Sweden 1% Swedish Orphan Biovitrum A/S Copenhagen, Denmark Swedish Orphan International KK Tokyo, Japan VILANDE SOBI AB Stockholm, Sweden 99% Hornet Fastighetsbolag KB Stockholm, Sweden 1% Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Åbo, Finland Swedish Orphan Biovitrum s.r.l Milano, Italy Swedish Orphan Biovitrum s.r.o Prag, Tjeckien Swedish Orphan Biovitrum AS Trollåsen, Norway Swedish Orphan Biovitrum S.L. B Madrid, Spain Swedish Orphan Biovitrum Manufacturing AB Stockholm, Sweden Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB Stockholm, Sweden Swedish Orphan Biovitrum Gmb HHRB Langen, Germany OOO Swedish Orphan Biovitrum Moscow, Russia Swedish Orphan Biovitrum Ltd Manchester, Great Britain Swedish Orphan Biovitrum SARL Paris, France Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 47

50 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum Medarbetare Medeltal anställda per land Sverige Tyskland 13 Danmark Norge Central- och Östeuropa 11 Finland Frankrike 9 Storbritannien Italien 8 Spanien 6 Ryssland/Baltikum 5 Totalt Under december 2010 arbetade 34 procent av de anställda inom forskning och utveckling, 29 procent inom tillverkning och distribution, 25 procent inom försäljning och marknadsföring samt 12 procent inom stabsfunktioner och affärsutveckling. Under december 2009 arbetade 42 procent av de anställda inom forskning och utveckling, 36 procent inom tillverkning och distribution, 6 procent inom försäljning och marknadsföring samt 16 procent inom stabsfunktioner och affärsutveckling. Under december 2008 arbetade 56 procent av de anställda inom forskning och utveckling, 29 procent inom tillverkning och distribution, 3 procent inom försäljning och marknadsföring samt 12 procent inom stabsfunktioner och affärsutveckling. 48 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

51 Finansiell översikt Swedish Orphan Biovitrum Nedanstående finansiella information i sammandrag avseende räkenskapsåren är hämtad ur Sobis reviderade koncernräkenskaper, vilka har upprättas i enlighet med IFRS och har granskats av Bolagets revisorer. Uppgifter avseende de första tre månaderna 2010 och 2011 har hämtats ur Sobis delårsrapport och har upprättats i enlighet med IFRS och har inte granskats av Bolagets revisorer. Nedanstående sammandrag av Bolagets räkenskaper bör läsas tillsammans med Sobis reviderade koncern räkenskaper med tillhörande noter för åren samt Sobis delårsrapport för de första tre månaderna 2011, vilka införlivats via hänvisning och utgör en del av Prospektet. Samtliga rapporter finns att tillgå på Sobis webbplats Rapporterna finns även att beställa via Sobi, Investor relations på e-post: [email protected] eller telefon: Resultaträkning 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Rörelsens intäkter 537,4 488, , , ,6 Kostnad för sålda varor och tjänster 253,5 175,0 685,7 375,7 264,7 Bruttovinst 283,9 313,1 1221,0 921,3 875,9 Försäljnings- och administrationskostnader 170,1 180,1 825,6 302,9 268,0 (varav omkostnader i samband med produktförvärv) ( 80,2) Forsknings- och utvecklingskostnader 102,4 127,7 479,9 569,4 670,6 Jämförelsestörande poster 70,1 47,0 87,7 346,2 Övriga rörelseintäkter 0,0 0,0 234,1 43,3 34,3 Övriga rörelsekostnader 5,0 1,7 72,1 76,0 11,7 Rörelseresultat 63,7 43,4 10,3 16,2 386,3 Finansiella intäkter 0,0 0,5 4,7 28,6 21,4 Finansiella kostnader 18,1 4,8 77,4 12,3 1,2 Finansiella poster netto 18,1 5,3 82,2 16,3 20,2 Resultat före skatt 81,8 48,7 92,4 32,5 366,1 Inkomstskatt 12,9 3,7 12,0 0,0 30,6 Årets / Periodens resultat 68,9 52,4 104,5 32,4 335,5 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 49

52 Finansiell översikt Swedish Orphan Biovitrum Balansräkning TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 5 172, , , ,0 Materiella anläggningstillgångar 240,4 251,4 252,0 215,5 Finansiella anläggningstillgångar 9,2 10,0 102,7 34,4 Uppskjuten skattefordran 11,8 11,8 11,8 11,8 Summa anläggningstillgångar 5 433, , , ,8 Omsättningstillgångar Varulager m.m , ,4 578,4 587,7 Kundfordringar 361,4 322,6 105,2 75,0 Derivatinstrument 0,0 Övriga fordringar 43,3 63,6 33,1 33,7 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 154,5 76,9 256,6 134,6 Kortfristiga placeringar 0,0 48,4 205,8 Likvida medel 37,7 38,5 258,3 254,2 Summa omsättningstillgångar 1 598, , , ,1 SUMMA TILLGÅNGAR 7 031, , , ,8 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 117,6 117,6 27,9 27,5 Övrigt tillskjutet kapital 4 268, , , ,3 Reserver 29,7 29,5 27,7 23,6 Balanserat resultat 13,3 93,0 62,9 417,8 Årets resultat 68,9 106,2 28,3 359,0 Summa eget kapital 4 274, , , ,0 Skulder Långfristiga skulder Uppskjuten skatteskuld 745,4 759,2 48,2 48,2 Övriga skulder 1 021, ,5 290,3 397,1 Övriga avsättningar 189,7 188,4 365,6 377,9 Summa långfristiga skulder 1 956, ,0 704,2 823,2 Kortfristiga skulder Skulder till kreditinstitut 190,2 164,3 50,0 Leverantörsskulder 174,9 289,4 243,9 143,9 Skatteskulder 7,2 46,2 0,6 0,0 Derivatinstrument 0,0 0,0 3,3 Övriga skulder 51,4 52,2 136,8 12,5 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 307,0 196,6 310,2 211,6 Övriga avsättningar 70,0 8,4 7,1 99,3 Summa kortfristiga skulder 800,7 757,1 748,5 470,6 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 7 031, , , ,8 50 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

53 Finansiell översikt Swedish Orphan Biovitrum Kassaflödesanalys 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Kassaflöde från den löpande verksamheten 21,9 12,6 215,1 58,9 506,5 Kassaflöde från investeringsverksamheten 3, ,6 1884,3 39,1 20,3 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 24, ,0 1881,7 15,7 416,4 Förändring i likvida medel 0,6 91,8 217,7 4,1 110,4 Likvida medel vid periodens början 38,5 258,3 258,3 254,2 365,8 Kursdifferens i kassaflödet 0,2 0,9 2,1 0,0 1,2 Likvida medel vid periodens slut 1) 37,7 349,1 38,5 258,3 254,2 1) Kortfristiga placeringar till ett värde av 48,4 miljoner kronor per 31 december 2009 respektive 205,8 miljoner kronor per 31 december 2008 ingår ej i likvida medel. Nyckeltal 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Avkastning på eget kapital 1,6% 1,8% 3,7% 2,5% 24,5% Avkastning på totalt kapital 0,9% 0,9% 0,3% 1,7% 16,1% Marginaler Bruttomarginal 52,8% 64,1% 64,0% 71,0% 76,8% EBITDA-marginal 13,7% 15,5% 22,7% 9,7% 10,4% EBIT-marginal 11,9% 8,9% 0,5% 1,3% 33,9% Vinstmarginal 12,8% 10,7% 5,5% 2,5% 29,4% Aktiedata (SEK) Eget kapital per aktie 20,1 21,1 20,5 26,6 25,6 Eget kapital per akte efter utspädning 20,1 21,1 20,4 26,4 25,4 Kassaflöde per aktie 0,0 0,6 1,1 0,1 2,4 Kassaflöde per aktie efter utspädning 0,0 0,6 1,1 0,1 2,4 Övrig information Soliditet 60,8% 60,4% 61,4% 48,2% 49,8% Definitioner Avkastning på eget kapital Resultat efter skatt i förhållande till genomsnittligt eget kapital. Avkastning på totalt kapital Resultat efter finansnetto plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Bruttomarginal Bruttoresultat i förhållande till omsättning. EBITDA-marginal Rörelseresultat före jämförelsestörande poster plus av- och nedskrivningar i förhållande till omsättning. EBIT-marginal Rörelseresultat i förhållande till omsättning. Vinstmarginal Periodens resultat i förhållande till omsättning. Eget kapital per aktie Eget kapital i förhållande till antal aktier. Eget kapital per aktie efter utspädning Eget kapital i förhållande till antal aktier efter utspädning. Kassaflöde per aktie Förändring i likvida medel i förhållande till viktat genomsnittligt antal utestående aktier. Kassaflöde per aktie efter utspädning Förändring i likvida medel i förhållande till viktat genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning. Soliditet Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Jämförelsestörande poster Jämförelsestörande poster definieras som transaktioner av engångskaraktär. Icke återkommande kostnader i samband med förvärvet av Swedish Orphan inkluderas i denna post. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 51

54 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Följande information bör läsas i anslutning till avsnittet Finansiell översikt Sobi som återfinns på annan plats i detta Prospekt. Jämförelse mellan perioden januari mars 2011 och januari mars 2010 Intäkter och resultat De totala intäkterna under de första tre månaderna 2011 uppgick till 537,4 miljoner kronor, jämfört med 488,1 miljoner kronor under samma period 2010, en ökning med 10 procent. Ökningen kan främst hänföras till högre tillverkningsintäkter för ReFacto samt en mindre del till en positiv volymutveckling för produktförsäljningen. Förstärkningen av svenska kronan jämfört med föregående år hade en negativ påverkan med cirka 35 miljoner kronor. I siffrorna för 2010 ingår försäljningsintäkter om cirka 12 miljoner kronor för produkterna Tracleer och Mimpara, som inte längre ingår i produktportföljen, samt en milstolpsbetalning om 23,5 miljoner kronor. Bruttomarginalen sjönk till 52,8 procent från 64,1 procent föregående år. Försämringen kan huvudsakligen hänföras till tillverkningen och beror dels på kostnader för överflyttningen av produktionen av Kineret från USA till Europa, och för ReFacto dels på en lägre snittintäkt, där det volymbaserade priset och leveranser av valideringsbatcher till lägre pris innebar en sämre marginal. Bruttomarginalen påverkades även negativt av valutaeffekter samt av att de prissänkningar som gjordes under andra halvåret 2010 (framförallt i Europa) nu fått fullt genomslag. Bruttomarginalen för föregående år påverkades positivt av den tidigare nämnda milstolpsbetalningen. Rörelsekostnaderna, exklusive avskrivningar och jämförelsestörande poster, sjönk med 13 procent. Minskningen beror främst på lägre kostnader för forskning och utveckling. Även administrationskostnaderna visade en nedgång. Kostnaderna för försäljningoch marknadsföring var däremot något högre än föregående år till följd av de satsningarna som gjorts för att stärka marknadsorganisationen. Rörelseresultatet för det första kvartalet 2011 uppgick till 63,7 miljoner kronor jämfört med 43,4 miljoner kronor under samma period Rörelseresultatet före jämförelsestörande poster var 6,3 miljoner kronor jämfört med 3,6 miljoner kronor för samma period föregående år. Finansnettot för första kvartalet 2011 uppgick till 18,1 miljoner kronor jämfört med 5,3 miljoner kronor för första kvartalet Förändringen är främst hänförlig till den ökade nettolåneskulden till följd av förvärvet av Swedish Orphan föregående år. Periodens resultat för de första tre månaderna 2011 uppgick till 68,9 miljoner kronor jämfört med 52,4 miljoner kronor under samma period Finansiell ställning och kassaflöde Likvida medel per 31 mars 2011 uppgick till 37,7 miljoner kronor jämfört med 38,5 miljoner kronor 31 december Kassaflödet från den löpande verksamheten under de första tre månaderna 2011 uppgick till 21,9 miljoner kronor jämfört med 12,6 miljoner kronor under samma period Rörelsekapitalet ökade med 75,3 miljoner kronor, vilket berodde på en minskning av lagret för främst Kineret och ReFacto vilket motverkades av ökade kundfordringar till följd av de högre intäkterna från ReFacto. Dessutom minskade leverantörsskulderna genom att de sista betalningarna kopplat till fjolårets lageruppbyggnad av Kineret slutfördes. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till 3,6 miljoner kronor för de tre första månaderna 2011 jämfört med 1 772,6 miljoner kronor för samma period föregående år. Under första kvartalet 2010 förvärvades Swedish Orphan International Holding AB. Kassaflöde från finansieringsverksamheten för första kvartalet 2011 uppgick till 24,9 miljoner kronor jämfört med 1 877,0 miljoner kronor för samma period föregående år. Förvärvet av Swedish Orphan International Holding AB under första kvartalet 2010 finansierades via främst emission av aktier samt upptagande av banklån. Balansräkningen 31 mars 2011 jämfört med 31 december 2010 Koncernens totala tillgångar uppgick till 7 031,6 miljoner kronor den 31 mars 2011 vilket var i linje med 31 december 2010, då balansomslutningen uppgick till 7 069,6 miljoner kronor. Immateriella anläggningstillgångar motsvarar 74 procent av balansomslutningen och uppgick den 31 mars 2011 till 5 172,1 miljoner kronor jämfört med 5 224,3 miljoner kronor den 31 december Materiella anläggningstillgångar uppgick per 31 mars 2011 till 240,4 miljoner kronor jämfört med 251,4 miljoner kronor per 31 december Omsättningstillgångarna uppgick per 31 mars 2011 till 1 598,1 miljoner kronor vilket var i nivå med den 31 december 2010 då posten uppgick till 1 572,0 miljoner kronor. Varulager är den största enskilda posten och uppgick per 31 mars 2011 till 1 001,2 miljoner kronor. 52 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

55 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Koncernens eget kapital uppgick till 4 274,4 miljoner kronor den 31 mars 2011 jämfört med 4 342,4 miljoner kronor den 31 december Minskningen beror huvudsakligen på ett negativt totalresultat för kvartalet. Långfristiga skulder uppgick till 1 956,5 miljoner kronor den 31 mars 2011 jämfört med 1 970,0 miljoner kronor per 31 december Långfristiga skulder består i huvudsak av skulder till bank om 1 021,4 miljoner kronor och uppskjuten skatteskuld om 745,4 miljoner kronor. Kortfristiga skulder uppgick till 800,7 miljoner kronor per 31 mars 2011 jämfört med 757,1 miljoner kronor per 31 december Ökningen förklaras främst av en avsättning om cirka 70 miljoner kronor som gjorts under första kvartalet 2011, för beslutade åtgärder att sänka kostnadsläget i Bolaget. Åtgärderna beräknas innebära personalneddragningar med cirka tjänster, varav huvuddelen inom preklinisk forskning och tillverkning. Jämförelse mellan verksamhetsåren 2010 och 2009 Den 14 januari 2010, slutförde Biovitrum AB (publ) förvärvet av Swedish Orphan International Holding AB, vilket har haft en stor påverkan på intjäningen under 2010 varför jämförelsen mot 2009 inte är relevant i alla delar. Avseende balansräkningen ingår Swedish Orphan per 31 december 2010 och således ej per 31 december Intäkter och resultat Bolagets intäkter för 2010 uppgick till 1 906,7 miljoner kronor jämfört med 1 297,0 miljoner kronor 2009, en ökning om 47 procent. Ökningen förklaras till stor del av förvärvet av Swedish Orphan där omsättningen hänförlig till de största förvärvade produkterna Orfadin och Ammonaps motsvarade 321,8 miljoner kronor respektive 69,1 miljoner kronor under De totala intäkterna för ReFacto AF /Xyntha, och den tidigare produkten Refacto uppgick till 587,1 miljoner kronor, vilket motsvarar en minskning från föregående år då intäkterna för ReFacto uppgick till 631,9 miljoner kronor. De totala tillverkningsintäkterna för helåret uppgick till 388,0 miljoner kronor jämfört med 376,5 miljoner kronor under Royaltyintäkterna för försäljning ReFacto AF /Xyntha minskade till 109,7 miljoner kronor jämfört med 165,7 miljoner kronor under föregående år. Kommissionsintäkterna från försäljningen av ReFacto, minskade marginellt under året till 89,4 miljoner kronor från 89,7 miljoner kronor under ReFactos andel av totala intäkter uppgick till cirka 31 procent 2010 jämfört med 49 procent under Försäljningen av Kineret minskade med cirka 4 procent under 2010 och uppgick till 422,3 miljoner kronor jämfört med 440,8 miljoner kronor Försäljningen i Europa påverkades av vissa tvingande prissänkningar och rabatter, som införts av myndigheterna i flera länder. Kinerets andel av totala intäkter uppgick till cirka 22 procent under 2010 jämfört med 34 procent under Den globala försäljningen av Kepivance uppgick till 94,8 miljoner kronor under 2010 jämfört med 109,9 miljoner under Minskningen jämfört med föregående år beror till stora delar på att den europeiska regulatoriska myndigheten beslutade om en restriktion för den godkända indikationen samt vissa tvingande rabatter eller prissänkningar som genomförts av vissa nationella myndigheter. Kepivance andel av totala intäkter för 2010 uppgick till cirka 5 procent jämfört med 8 procent för Utlicensierings- och milstolpsintäkter uppgick under 2010 till 23,6 miljoner kronor jämfört med 62,6 miljoner kronor under föregående år. Kostnaden för sålda varor och tjänster har ökat till följd av förvärvet av Swedish Orphan och produktförsäljningens ökade andel av de totala intäkterna. Bruttomarginalen minskade under 2010 dels beroende på lägre licens- och milstolpsbetalningar och lägre royaltyintäkter i och med övergången till Refacto AF, dels genom en förändrad produktmix och ökade kostnader för Tech Transfer projektet avseende Kineret. Bruttomarginal exklusive licens- och milstolpsbetalningar uppgick till 63,5 procent jämfört med 69,6 procent föregående år. Forsknings och utvecklingskostnaderna minskade med 16 procent under 2010 och uppgick till 479,9 miljoner kronor jämfört med 569,4 miljoner kronor Detta till följd av det omkonstruerade samarbetsavtalet med Biogen Idec gällande projekten rfixfc och rfviiifc samt utförsäljningen av dotterbolaget CBT. Försäljnings- och administrationskostnaderna ökade under De europeiska dotterbolagen expanderade sin verksamhet i och med integrationen av produkterna Kineret och Kepivance i deras existerande produktportföljer, och fortsatte samtidigt investeringarna i övriga nyckelprodukter. Även i USA har rekryteringen av lokal marknadspersonal fortsatt under 2010, för att i slutet av året ha nått nära planerad kapacitet. Till viss del motverkades kostnadsökningarna av positiva valutakurseffekter i Europa och USA. Rörelseresultatet för 2010 uppgick till 10,3 miljoner kronor jämfört med 16,2 miljoner kronor föregående år. Exklusive jämförelsestörande poster uppgick rörelseresultatet till 77,5 miljoner kronor för 2010 jämfört med 16,3 miljoner kronor Finansnettot under 2010 var 82,2 miljoner kronor jämfört med 16,3 miljoner kronor för Årets resultat för 2010 uppgick till 104,5 miljoner kronor jämfört med 32,4 miljoner kronor för Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 53

56 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Finansiell ställning och kassaflöde Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 de - cember 2010 till 38,5 miljoner kronor jämfört med 306,7 miljoner kronor den 31 december Av dessa var 38,5 miljoner kronor banktillgodohavanden jämfört med 129,6 miljoner kronor föregående år. Föregående år ingick även placeringar i värdepapper med löptid på mindre än tre månader från anskaffningstidpunkten om 128,6 miljoner kronor. Dessa kortfristiga placeringar klassificeras som likvida medel. År 2009 fanns förutom likvida medel även andra kortfristiga placeringar, med en löptid på mer än tre månader, uppgående till 48,4 miljoner kronor Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 215,1 miljoner kronor 2010 jämfört med 58,9 miljoner kronor Under 2010 har en ökad kapitalbindning bidragit till en försämring av kassaflödet. Den ökade kapitalbindningen beror främst på en tillfällig lageruppbyggnad avseende Kineret till följd av den pågående överflyttningen av tillverkningen från USA till Europa. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 1 884,3 miljoner kronor 2010 jämfört med 39,1 miljoner kronor Den största enskilda ingående posten var investering i verksamhet, vilken uppgick till 1 811,3 miljoner kronor och avsåg främst förvärvet av Swedish Orphan. Under året investerades även 80,7 miljoner kronor i immateriella anläggningstillgångar och 42,1 miljoner kronor i materiella anläggningstillgångar jämfört med 62,7 miljoner kronor respektive 96,0 miljoner kronor för Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 1 881,7 miljoner kronor under 2010 jämfört med 15,7 miljoner kronor under Under året genomförde Bolaget en emission av aktier vilket tillförde Bolaget 1 415,0 miljoner kronor samt tog upp nya lån för att finansiera förvärvet av Swedish Orphan. Balansräkningen 31 december 2010 jämfört med 31 december 2009 Koncernens totala tillgångar uppgick till 7 069,6 miljoner kronor den 31 december 2010 jämfört med 2 805,5 miljoner föregående år. Den stora förändringen i tillgångsmassa mellan åren är främst hänförlig till förvärvet av Swedish Orphan som slutfördes i januari 2010, där nettotillgångar om 2 190,5 miljoner kronor förvärvades. Immateriella anläggningstillgångar uppgick den 31 december 2010 till 5 224,3 miljoner kronor jämfört med 1 159,1 miljoner kronor den 31 december Immateriella anläggningstillgångar består främst av produkträttigheter om 2 647,2 miljoner kronor, goodwill om 1 601,0 miljoner kronor, licenser och patent om 666,4 miljoner kronor samt forskning och utveckling om 299,2 miljoner kronor. Per 31 december 2009 uppgick motsvarande poster för produkträttigheter till 682,1 miljoner kronor, goodwill till 25,3 miljoner kronor, licenser och patent till 146,5 miljoner kronor samt forskning och utveckling till 299,2 miljoner kronor. Materiella anläggningstillgångar uppgick per 31 december 2010 till 251,4 miljoner kronor jämfört med 252,0 miljoner kronor per 31 december Posten består till största delen av inventarier, verktyg och installationer om 170,8 miljoner kronor jämfört med 102,3 miljoner kronor föregående år samt maskiner och andra tekniska anläggningar om 56,7 miljoner kronor jämfört med 43,7 miljoner kronor föregående år. Per 31 december 2009 ingick även pågående anläggningar om 106,0 miljoner kronor vilka främst avsåg inventarier och övrig inredning till de nya kontorslokalerna i Karolinska Science Park, vilka slutförts under Omsättningstillgångarna uppgick per den 31 december 2010 till 1 572,0 miljoner kronor jämfört med 1 279,9 miljoner kronor föregående år. Varulagret utgör den enskilt största posten, vilket per 31 december 2010 uppgick till 1 070,4 miljoner kronor jämfört med 578,4 miljoner kronor föregående år. En förklaring till ökningen mellan åren är den tillfälliga lageruppbyggnad som skett under året avseende Kineret till följd av den pågående överflyttning som sker av tillverkningen från USA till Europa. Kund- och övriga kortfristiga fordringar uppgick till 463,1 miljoner kronor per 31 december 2010 jämfört med 394,9 miljoner kronor per 31 december Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till 38,5 miljoner kronor per 31 december 2010 jämfört med 306,6 miljoner kronor vid samma tidpunkt föregående år. Koncernens eget kapital uppgick till 4 342,4 miljoner kronor per 31 december 2010 jämfört med 1 352,8 miljoner kronor per 31 december Utöver årets totalresultat om 106,2 miljoner kronor har eget kapital främst ökats via emission av aktier i samband med förvärvet av Swedish Orphan, vilket finansierades via en apport- och en nyemission av Aktier som ökade aktiekapitalet i Koncernen med 87,3 miljoner kronor. Under 2010 emitterades även Aktier då skuldebrev konverterades motsvarande 1,3 miljoner kronor. Därutöver emitterades Aktier i samband med en milstolpsbetalning om 0,2 miljoner kronor. Därtill skedde en emission av C-aktier i samband med införandet av Aktieprogram 2010 om 0,9 miljoner kronor. Sobi förvärvade 2010 även egna aktier av aktieslag C. Köpeskillingen för aktierna uppgick till 0,9 miljoner kronor. Posten egna aktier motsvarade 1,0 procent av det totala antalet aktier i Bolaget. Långfristiga skulder uppgick till 1 970,0 miljoner kronor per 31 december 2010 jämfört med 704,2 miljoner kronor per 31 december Skulder till bank ökade med 732,1 miljoner kronor mellan åren främst till följd av förvärvet av Swedish Orphan och den 31 december 2010 uppgick de till 1 022,5 miljoner kronor jämfört med 290,3 miljoner kronor den 31 december Uppskjuten skatteskuld ökade från 48,2 miljoner kronor 31 december 2009 till 759,2 miljoner kronor per 31 december Uppskjuten skatteskuld var främst hänförlig till temporära skillnader avseende förvärvade produkträttigheter från Swedish 54 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

57 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Orphan. Övriga avsättningar minskade från 365,6 miljoner kronor per 31 december 2009 till 188,4 miljoner den 31 december Under 2010 har avsättningar, avseende milstolpsersättningar för Kineret och Kepivance som fanns upptagna per 31 december 2009 förtidslösts. Avsättningarna per 31 december 2010 avser integrationskostnader inom omstruktureringsprogram samt tilläggsköpeskilling för Multiferon. Kortfristiga skulder uppgick till 757,1 miljoner kronor per 31 december 2010 vilket var i nivå med föregående år då posten uppgick till 748,5 miljoner kronor. Leverantörsskulder uppgick den 31 december 2010 till 289,4 miljoner kronor jämfört med 243,9 miljoner kronor föregående år. Kortfristiga banklån uppgick till 164,3 miljoner kronor den 31 december 2010 jämfört med 50,0 miljoner kronor föregående år. Övriga rörelserelaterade kortfristiga skulder uppgick den 31 december 2010 till 295,0 miljoner kronor jämfört med 447,6 miljoner kronor föregående år. Jämförelse mellan verksamhetsåren 2009 och 2008 Intäkter och resultat Rörelsens intäkter under 2009 uppgick till 1 297,0 miljoner kronor, en ökning med 14 procent jämfört med intäkter om 1 140,6 miljoner kronor under De totala intäkterna för ReFacto uppgick till 631,9 miljoner kronor, vilket motsvarade en minskning från föregående år då intäkterna för ReFacto uppgick till 825,7 miljoner kronor. De totala tillverkningsintäkterna för helåret uppgick till 376,5 miljoner kronor jämfört med 569,3 miljoner kronor under 2008, vilket var hänförligt till ett lägre enhetspris för ReFacto AF / Xyntha. Royaltyintäkterna för försäljning av ReFacto minskade 2009 till 165,7 miljoner kronor jämfört med 176,2 miljoner kronor under föregående år. Kommissionsintäkterna från försäljningen av ReFacto i Norden ökade med cirka 12 procent under året till 89,7 miljoner kronor från 80,2 miljoner kronor under ReFactos andel av totala intäkter uppgick till cirka 49 procent 2009 jämfört med 72 procent under Försäljningen av Kineret uppgick till 440,8 miljoner kronor 2009 jämfört med 87,0 miljoner kronor Kinerets andel av totala intäkter uppgick till cirka 34 procent under 2009 jämfört med 8 procent under Försäljningen av Kepivance uppgick till 109,9 miljoner kronor 2009 jämfört med 5,9 miljoner kronor Kepivance andel av totala intäkter uppgick till cirka 8 procent under 2009 jämfört med 1 procent under Utlicensierings- och milstolpsintäkter uppgick under 2009 till 62,6 miljoner kronor jämfört med 132,5 miljoner kronor under föregående år. Till följd av ökad försäljning av Kineret och Kepivance ökade kostnaden för sålda varor och tjänster under 2009 jämfört med Den nya produktmixen och lägre licensintäkter hade en negativ effekt på bruttomarginalen, vilket delvis motverkades av förbättrad bruttomarginal avseende tillverkningen av ReFacto. Bruttomarginalen, exklusive licens- och milstolpeintäkter, uppgick till 69,6 procent jämfört med 73,7 procent under Rörelseresultatet för 2009 uppgick till 16,2 miljoner kronor jämfört med ett rörelseresultat om 386,3 miljoner kronor för Exklusive omstrukturerings- och engångskostnader uppgick rörelseresultatet till 16,2 och 40,1 miljoner kronor för åren 2009 respektive Finansnettot under 2009 uppgick till16,3 miljoner kronor jämfört med 20,2 miljoner kronor under Årets resultatet 2009 uppgick till 32,4 miljoner kronor jämfört med 335,5 miljoner kronor under Finansiell ställning och kassaflöde Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 de - cember 2009 till 306,7 miljoner kronor jämfört med 460,0 miljoner kronor vid samma tidpunkt Per den 31 december 2009 var 129,6 miljoner kronor av dessa banktillgodohavanden och 128,6 miljoner kronor placeringar i värdepapper med löptid på mindre än tre månader från anskaffningstidpunkten jämfört med samma tidpunkt 2008, då dessa tillgångar uppgick till193,7 respektive 60,5 miljoner kronor. Dessa kortfristiga placeringar klassificeras som likvida medel. Förutom likvida medel fanns per den 31 december 2009 även andra kortfristiga placeringar, med en löptid på mer än tre månader, uppgående till 48,4 miljoner kronor jämfört med 205,8 miljoner kronor vid samma tidpunkt Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick 2009 till 58,9 miljoner kronor jämfört med 506,5 miljoner kronor Före utbetalningar hänförliga till omstrukturering och uppbyggnad av kommersiell struktur, uppgick kassaflödet under 2008 till 132,3 miljoner kronor. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 39,1 miljoner kronor 2009 jämfört med 20,3 miljoner kronor Under 2009 avsåg 60,8 miljoner kronor förutbetalda kostnader avseende Swedish Orphan förvärvet. Under året investerades även 62,7 miljoner kronor i immateriella anläggningstillgångar och 96,0 miljoner kronor i materiella anläggningstillgångar jämfört med 180,7 miljoner kronor respektive 24,5 miljoner kronor för Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 15,7 miljoner kronor under 2009 jämfört med 416,4 miljoner kronor under Under året genomförde Bolaget en emission av aktier vilket tillförde Bolaget 34,4 miljoner kronor samt amorterade av låneskulder om 50,0 miljoner kronor. Det positiva kassaflödet från finansieringsverksamheten för 2008 förklarades främst av upptagandet av lån om 399,8 miljoner kronor. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 55

58 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Balansräkningen 31 december 2009 jämfört med 31 december 2008 Koncernens totala tillgångar uppgick till 2 805,5 miljoner kronor den 31 december 2009 jämfört med 2 578,8 miljoner kronor den 31 december Immateriella anläggningstillgångar motsvarade drygt 40 procent av balansomslutningen och uppgick till 1 159,1 miljoner kronor per 31 december 2009 vilket var i linje med föregående år då immateriella anläggningstillgångar uppgick till 1 026,0 miljoner kronor. Immateriella tillgångar bestod främst av produkträttigheter om 682,1 miljoner kronor, forskning och utveckling om 299,2 miljoner kronor och licenser och patent om 146,5 miljoner kronor. Per 31 december 2008 uppgick motsvarande poster för produkträttigheter till 691,0 miljoner kronor, forskning och utveckling till 172,2 miljoner kronor och licenser och patent till 133,2 miljoner kronor. Materiella anläggningstillgångar uppgick per 31 december 2009 till 252,0 miljoner kronor jämfört med 215,5 miljoner kronor per 31 december Posten består till största delen av pågående anläggningar om 106,0 miljoner kronor jämfört med 18,8 miljoner kronor föregående år, inventarier, verktyg och installationer om 102,3 miljoner kronor jämfört med 123,4 miljoner kronor föregående år samt maskiner och andra tekniska anläggningar om 43,7 miljoner kronor jämfört med 73,3 miljoner kronor föregående år. Pågående anläggningar avsåg främst inventarier och övrig inredning till de nya kontorslokalerna i Karolinska Science Park om cirka 64 miljoner kronor, samt ett nytt styrsystem för tillverkning av Refacto i lokalerna i Stockholm om cirka 7 miljoner kronor. Omsättningstillgångarna uppgick per den 31 december 2009 till 1 279,9 miljoner kronor vilket var i linje med föregående år då omsättningstillgångarna uppgick till 1 291,1 miljoner kronor. Varulagret utgjorde den största posten, vilket per 31 december 2009 uppgick till 578,4 miljoner kronor jämfört med 587,7 miljoner kronor föregående år. Kund- och övriga kortfristiga fordringar uppgick till 394,9 miljoner kronor per 31 december 2009, jämfört med 243,3 miljoner kronor per 31 december Ökningen mellan åren förklaras främst av förutbetalda emissionskostnader om 84,4 miljoner kronor och förskott för råmaterial för tillverkning av Kineret om 32,0 miljoner kronor. Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till 306,7 miljoner kronor per 31 december 2009 jämfört med 460,0 miljoner kronor vid samma tidpunkt föregående år. Koncernens eget kapital per den 31 december 2009 uppgick till 1 352,8 miljoner kronor jämfört med 1 285,0 miljoner kronor den 31 december Utöver årets totalresultat om 28,3 miljoner kronor har eget kapital främst ökats via emission av aktier i samband om inlösen av teckningsoptioner samt i samband med införande av Aktieprogram Långfristiga skulder uppgick till 704,2 miljoner kronor per 31 de cember 2009 jämfört med 823,2 miljoner kronor per 31 de - cember Skulder till kreditinstitut uppgick till 290,3 miljoner kronor per 31 december 2009 jämfört med 397,1 miljoner kronor föregående år. Avsättningar avsåg främst milstolpsbetalningar och uppgick till 372,7 miljoner den 31 december 2009 jämfört med 477,2 miljoner kronor den 31 december Kortfristiga skulder uppgick till 748,5 miljoner kronor per 31 de - cember 2009 jämfört med 470,6 miljoner kronor den 31 december Ökningen mellan åren förklaras bland annat av att leverantörsskulder ökade med 100,0 miljoner kronor mellan åren och uppgick till 243,9 miljoner kronor 31 december 2009 jämfört med 143,9 miljoner kronor per 31 december Kortfristig del av skulder till kreditinstitut uppgick till 50,0 miljoner kronor per 31 de cember Posten hade ingen motsvarighet föregående år. Övriga kortfristiga skulder ökade från 227,4 miljoner kronor 31 december 2008 till 447,6 miljoner kronor per 31 december Ökningen förklaras av upplupna emissionskostnader om 79,4 miljoner kronor, transaktionskostnader avseende pågående förvärv om 45,0 miljoner kronor samt en skuld till före detta ägaren av forskningsprogrammet Leptin om cirka 125 miljoner kronor som uppkom i samband med att Leptin avyttrades i december 2009 till AstraZeneca. Kortfristiga avsättningar avseende omstruktureringskostnader för hyror och personal minskade mellan åren från 99,3 miljoner kronor den 31 december 2008 kronor till 7,1 miljoner kronor den 31 december 2009 i takt med att de togs i anspråk. 56 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

59 Kapitalstruktur och annan finansiell information Eget kapital och skulder Nedan redovisas Sobis kapitalisering per 31 mars Belopp i miljoner kronor 31 mars 2011 Totala kortfristiga räntebärande skulder Mot garanti eller borgen Mot säkerhet 164 Utan garanti/borgen eller säkerhet 26 Summa kortfristiga räntebärande skulder 190 Nettoskuldsättning Nedan redovisas Sobis räntebärande nettoskuldsättning per 31 mars Belopp i miljoner kronor 31 mars 2011 (A) Kassa 38 (B) Andra likvida medel (C) Kortfristiga finansiella placeringar (D) Likviditet (A)+(B)+(C) 38 Långfristiga räntebärande skulder Mot garanti eller borgen Mot säkerhet Utan garanti/borgen eller säkerhet 187 Summa långfristiga räntebärande skulder Eget kapital Aktiekapital 118 Övrigt tillskjutet kapital Reserver 30 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat 82 Summa eget kapital Ställda säkerheter består av aktier i alla de dotterbolag som, efter förvärvet av Swedish Orphan i januari 2010, definieras som materiella dotterbolag. Koncernen har även lämnat alla framtida royaltyintäkter som erhålls enligt licensavtal med Pfizer angående Refacto som säkerhet samt ett bankkonto kopplat till nämnda intäkter. Även företagshypotek uppgående till drygt 133 miljoner kronor och fastighetsinteckningar uppgående till drygt 16 miljoner kronor har ställts som säkerhet för upptagna lån. (E) Kortfristiga finansiella fordringar (F) Kortfristiga banklån 164 (G) Kortfristig del av långfristiga skulder 26 (H) Andra kortfristiga finansiella skulder (I) Kortfristiga finansiella skulder (F)+(G)+(H) 190 (J) Kortfristig finansiell nettoskuld (I) (E) (D) 152 (K) Långfristiga finansiella fordringar (L) Långfristiga banklån (M) Utestående obligationslån (N) Andra långfristiga skulder 187 (O) Långfristiga finansiella skulder (L)+(M)+(N) (P) Långfristig finansiell skuldsättning (O) (K) (Q) Finansiell nettoskuldsättning (J)+(P) Per 31 mars 2011 uppgick Bolagets nettoskuldsättning till miljoner kronor. Bolagets soliditet per 31 mars 2011 var cirka 61 procent. Bolaget har lånefaciliteter i Svenska Handelsbanken AB (publ) uppgående till totalt utestående cirka miljoner kronor per 31 mars Faciliteterna är fördelade på en term facilitet om utestående cirka 250 miljoner kronor, en förvärvsfacilitet om utestående cirka 686 miljoner kronor, en checkräkningskredit om utestående cirka 26 miljoner kronor samt en revolverfacilitet Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 57

60 Kapitalstruktur och annan finansiell information om utestående cirka 250 miljoner kronor. Termfaciliteten förfaller i oktober 2015 och har en rak årlig amortering under sex år fram till förfall. Förvärvsfaciliteten förfaller i november 2016 och har en rak årlig amortering under sju år fram till förfall. Revolverfaciliteten skall återbetalas eller rullas löpande och kan utnyttjas löpande fram till och med en månad före slutlig förfallodag den 1 oktober Checkräkningskrediten löper fram till och med augusti Revolver-, term- och förvärvsfaciliteterna är fullt utnyttjade. Per 31 mars 2011 uppgick upplåningen till miljoner kronor, varav 190 miljoner redovisats som kortfristig skuld. Bolaget har sedan 31 mars 2011 ingått ändringsavtal med Svenska Handelsbanken AB (publ) avseende existerande kreditavtal, för vidare information om de ändrade villkor som träder i kraft i samband med att Företrädesemissionen genomförs se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Kreditavtal. I övrigt har inga väsentliga förändringar skett i Bolagets finansiella ställning eller ställning på marknaden. Följande tabell visar när de räntebärande skulderna förfaller: Förfallostruktur räntebärande skulder Per 31 mars 2011 (miljoner kronor) Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Mer än 5 år Banklån Övriga räntebärande skulder Summa Inom ramen för Sobis affärsmodell har Bolaget i samband med vissa förvärvs- och inlicensieringsavtal, åtagit sig att erlägga ytterligare betalningar (ofta benämnda milstolpsersättningar) i samband med att vissa förutbestämda mål uppnås. Under 2010 har ett flertal produkter och projekt utvecklats i positiv riktning vilket ökat sannolikheten för dessa åtaganden. Nedan redogörs för de mest väsentliga milstolpsersättningarna. Avtalet som tecknades i samband med förvärvet av Arexis 2005 kan komma att leda till ytterligare utbetalningar när vissa milstolpar uppnås. Bolaget kan komma erlägga ytterligare milstolpsbetalningar till de tidigare ägarna av Arexis om cirka 70 miljoner kronor i anslutning till Kiobrina förvärvade Bolaget de två produkterna Kepivance och Stemgen samt en exklusiv licens till Kineret från Amgen. I avtalet ingick ett antal åtaganden om eventuella framtida utbetalningar. Enligt överenskommelse mellan parterna i mars 2010 blev Bolaget befriat från skyldighet att erlägga vissa milstolpsersättningar avseende Kepivance och Kineret mot erläggande av ett engångsbelopp om 33 miljoner USD (235,7 miljoner kronor). Det betalningsåtagande som återstår är hänförligt till att ett specificerat ackumulerat försäljningsmål uppnås för den ursprungliga produktversionen av Kineret före den 31 december 2020 varpå Sobi ska erlägga ytterligare 55 miljoner USD (cirka 346,7 miljoner kronor 1) ) i ersättning till Amgen. Då försäljningen av Kineret har utvecklats väl och en fortsatt positiv försäljningsutveckling förväntas, beräknas milstolpsbetalningen om 55 miljoner USD till Amgen att utlösas under senare delen av Under 2010 ingick Sobi ett tilläggsavtal med Biogen Idec enligt vilket Biogen Idec övertog ansvaret, inklusive risker och finansiering, för utvecklingen av faktor IXFc och faktor VIIIFc produkterna. Sobi har möjlighet att köpa in sig i projektet igen mot erläggande av 10 miljoner USD (cirka 63,0 miljoner kronor) för respektive produkt. Royaltyersättningen respektive betalningarna har i detta tilläggsavtal justerats under en sexårsperiod efter det att Sobi påbörjat kommersiell försäljning av produkterna för att ersätta Biogen Idec för deras utvecklingskostnader. Om Biogen Idec inte erhåller full ersättning för sin andel av utvecklingskostnaderna under denna period ska Sobi erlägga mellanskillnaden till Biogen Idec vid utgången av sexårsperioden. Avseende produkträttigheter finns i vissa fall avtal om royaltyersättningar eller vinstdelning. Dessa kan variera till storlek och är ofta beroende av hur intäkterna utvecklas. Därtill finns ett fåtal mindre milstolpsersättningar kopplade till distributionsavtal. Förvärvet av Swedish Orphan International Holding, som genomfördes den 14 januari 2010, innebär att Sobi kan behöva erlägga tilläggsköpeskilling om maximalt 425 miljoner kronor vid uppnående av definierade försäljningsmål kopplade till Multiferon. Vid upprättandet av förvärvsanalysen reserverades det diskonterade värdet av tilläggsköpeskillingen. Genom förlikning 2008 åtog sig Swedish Orphan att till Orphan Europe betala ett totalbelopp om 7,5 miljoner euro, varav två delbetalningar om 1,5 miljoner euro vardera återstår att erlägga den 30 september 2011 respektive Sobi beräknar att Bolaget med befintliga kreditramar skall kunna finansiera dessa betalningar med det löpande kassaflödet under den kommande femårsperioden. Rörelsekapital Rörelsekapitalet är enligt Sobi tillräckligt för att finansiera den löpande verksamheten under de närmaste tolv månaderna från och med datumet för Prospektet. 1) Valutaomräkningskurs per 31 mars 2011, USD/SEK 6, Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

61 Kapitalstruktur och annan finansiell information Investeringar I tabellen nedan sammanfattas Sobis sammanlagda investeringar under åren samt för perioden 1 januari 31 mars Sobis investeringar består huvudsakligen av investeringar i immateriella anläggningstillgångar såsom produkträttigheter, licenser och patent samt forskning och utveckling samt investeringar i produktionsanläggning och produktionsutrustning. Belopp i miljoner kronor 1 jan 31 mar Investeringar i immateriella anläggningstillgångar Produkträttigheter 2 284,7 43,7 691,0 Licenser och patent 1,3 496,0 14,7 9,0 Forskning och utveckling 0,0 127,0 Övriga immateriella anläggningstillgångar 1, ,5 4,3 25,3 Investeringar i materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 1,7 21,6 4,9 3,0 Maskiner och tekniska anläggningar 0,2 17,9 2,4 6,3 Pågående anläggningar 7,7 88,8 14,5 Övriga materiella anläggningstillgångar 10,1 Investeringar i finansiella anläggningstillgångar 58,5 1) 60,8 1) 17,0 Summa investeringar 4, ,0 346,5 766,2 1) Avser till största del förutbetalda kostnader för pågående förvärv. Förvärv av produkträttigheter under 2008 avser främst förvärv av läkemedlen Kepivance och Stemgen samt avtal om exklusiv licens för Kineret från Amgen. Köpeskillingen för dessa produktoch licensförvärv uppgick till 857,7 miljoner kronor varav 701,3 miljoner kronor betalades kontant och resterande belopp erlades genom en nyemission av aktier motsvarande ett värde om 156,4 miljoner kronor. I samband med förvärven upptogs långfristiga lån i bank om 400 miljoner kronor för att finansiera förvärven. Investeringar i forskning och utveckling under 2009 avsåg investering i framtida rättigheter i forskningsprogrammet Leptin som såldes till AstraZeneca under Investeringar i pågående anläggningar avsåg främst inventarier och övrig inredning till de nya kontorslokalerna i Karolinska Science Park. I januari 2010 förvärvades Swedish Orphan till en köpeskilling om 3 744,7 miljoner kronor. Förvärvet finansierades via en företrädesemission om 1 511,9 miljoner kronor, en apportemission om 1 656,8 1) miljoner kronor och banklån. I samband med Swedish Orphan förvärvet uppkom goodwill motsvarande 1 554,2 miljoner kronor som ingår i posten övriga immateriella anläggningstillgångar i tabellen ovan. Investering i produkträttigheter under 2010 avser främst Swedish Orphan produkterna Orfadin och Multiferon. Investeringen i licenser och patent avser främst Mulitferon. Större pågående eller planerade investeringar Det finns inga väsentliga pågående eller planerade investeringar i anläggningstillgångar. 1) antal Aktier emitterades. Verkligt värde för emitterade Aktier baseras på noterad aktiekurs den 14 januari 2011 om 28,40 kronor. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 59

62 Kapitalstruktur och annan finansiell information Immateriella anläggningstillgångar I tabellen nedan presenteras Koncernens immateriella anläggningstillgångar per 31 mars Belopp i miljoner kronor Goodwill Forskning och utveckling Licenser och patent Produkträttigheter Övriga immateriella tillgångar Bokfört värde 1 601,0 126,9 486, ,9 7, ,1 Totalt Materiella anläggningstillgångar I tabellen nedan presenteras Koncernens materiella anläggningstillgångar per 31 mars Belopp i miljoner kronor Byggnader och mark Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Bilar Pågående anläggningar Bokfört värde 5,6 57,0 160,2 2,3 15,3 240,4 Totalt Forskning och utveckling Sobis långsiktiga forsknings- och utvecklingsstrategi är att utveckla rekombinanta proteinläkemedel för olika terapier inom särläkemedelsområdet. Marknadsföring och försäljning skall ske i egen regi via marknadsbolag eller partners. Forsknings- och utvecklingsorganisationen är sedan 2009 fokuserad mot proteinläkemedel och all tidig forskning på lågmolekylära kemiska läkemedel har upphört. I och med att de sena utvecklingsprojekten går framåt kommer huvuddelen av forsknings- och utvecklingsresurserna att allokeras på dessa projekt. Samtidigt ökar andelen rörliga kostnader för forsknings- och utvecklingsverksamheten till följd av samarbete med kliniska kontraktsorganisationer. Kostnader för forskning och utveckling minskade under 2010 till 479,9 miljoner kronor jämfört med 569,4 miljoner kronor för Orsaken var främst en följd av det omförhandlade samarbetsavtalet med Biogen Idec om rfviifc och rfixfc projekten och försäljning av dotterbolaget Cambridge Biotechnology Ltd. Kostnaden för forskning och utveckling under 2008 uppgick till 670,6 miljoner kronor och minskningen jämfört med 2009 var hänförlig till omorganisation av forskningsoch utvecklingsverksamheten med personalnedskärningar och nedläggning av all småmolekylär forskning. Skatter Koncernen har ackumulerade underskottsavdrag, merparten har inte redovisats som tillgång. Detta innebär att Bolagets skattesats avviker från svensk skattesats. Per den 31 mars 2010 hade Bolaget en uppskjuten skatteskuld om 745,4 miljoner kronor. Väsentliga händelser efter den 31 mars 2011 I slutet av mars 2011 beslutade Styrelsen om ett antal åtgärder för att sänka kostnadsläget i Bolaget. Åtgärderna beräknades innebära personalneddragningar med cirka 70 tjänster, varav huvuddelen inom preklinisk forskning och tillverkning. Genom att Pfizer sedan dess ökat sina beställningar av ReFacto för 2011, vilket innebär en ökad produktionsvolym, kommer cirka av de tidigare berörda tjänsterna att behållas. Besparingarna, som förväntas nå full effekt från och med 2012, beräknas därmed uppgå till cirka 90 miljoner kronor på årsbasis i stället för cirka 100 miljoner som tidigare kommunicerats. Tendenser och framtidsutsikter Osäkerheten kvarstår om återhämtningen i den globala ekonomin och valutorna samt hur budgetproblemen i många europeiska länder kommer att påverka läkemedelsmarknaden. Bedömningen är dock att Sobi genom främst ett antal produktlanseringar kommer att ha en god volymtillväxt, vilket tillsammans med en ökad orderingång från Pfizer innebär att intäkterna för helåret 2011 förväntas öka med 1-5 procent. Bruttomarginalen för helåret förväntas bli lägre än föregående år, främst beroende på omflyttningen av produktionen av Kineret samt negativa valutaeffekter. Kostnaderna för forskningoch utveckling kommer att öka i takt med att fas III-studien för Kiobrina startas. Detta motverkas dock av de nyligen aviserade kostnadsbesparingarna samt att synergivinsterna från samgåendet med Swedish Orphan får full effekt. 60 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

63 Kapitalstruktur och annan finansiell information Finansiell exponering och riskhantering Risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamheten påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på Bolagets resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker så långt det är möjligt. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. Nedan beskrivs de finansiella riskfaktorer som bedöms ha störst betydelse för Sobis utveckling samt hur Bolaget hanterar dem för att minimera risknivån. Finansiella risker och policies Med finansiella risker avses fluktuationer i Koncernens resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakurser, räntenivåer samt kreditrisker. Sobi har en övergripande finanspolicy för både Bolaget och Koncernen som reglerar ansvarsfördelningen i finansiella frågor mellan styrelse, verkställande direktör, finansdirektör, centrala ekonomiavdelningen och övriga koncernbolag. I styrelsen finns en revisionskommitté som bland annat har till uppgift att bevaka finanspolicyns utformning och vid behov föreslå förändringar för styrelsen. Finanspolicyn präglas av låg risknivå. Syftet är att minimera Koncernens kapitalkostnad genom att effektivt hantera och kontrollera Koncernens finansiella risker. Marknadsrisk Valutarisker Transaktionsexponering Bolagets verksamhet är också föremål för valutakursrisker. Huvuddelen av kostnaderna är i svenska kronor medan en betydande del av intäkterna är i andra valutor. Som en följd härav medför sänkta valutakurser på amerikanska dollar och euro eller andra utländska intäktsvalutor gentemot den svenska kronan en negativ påverkan på resultat och finansiella ställning. För att säkerställa framtida utländska valutaflöden har Bolaget antagit följande finanspolicy vad avser valutasäkringar. Baserat på prognoser, används naturlig riskgardering (kvittning/ netto av inkommande och utgående valutaflöden) så långt möjligt. Sobi skall riskgardera nettoexponeringen av utländsk valuta enligt följande: Valutaflöde Förväntad tidsperiod Tillåten riskgardering Minsta belopp Känt/Säkert % 1 Mkr Okänt/Osäkert <1 år <50% 1 Mkr Omräkningsexponering Koncernens egna kapital påverkas av valutakursförändringarna när det utländska dotterbolagets tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkringen av denna exponering bedöms från fall till fall. Ränterisk Policyn för finansiell hantering är att begränsa kortfristig påverkan på Koncernens resultat och kassaflöde, orsakat av förändringar och fluktuationer på de finansiella marknaderna. Ränterisken kan dels bestå av förändring i verkligt värde, prisrisk, dels förändringar kassaflöde, kassaflödesrisk. Räntebindningen påverkar främst kassflödesrisken. På Koncernens finansiella tillgångar och skulder är räntebindningen normalt kort. Styrelsen kan välja att förlänga räntebindningen i syfte att begränsa effekten av en ränteuppgång. Kreditrisk Sobis finansiella transaktioner ger upphov till kreditrisker gentemot finansiella motparter. Risken för att en motpart inte fullgör sin förpliktelse begränsas dels genom val av kreditvärdig motpart och dels genom begränsning av engagemang av respektive motpart. Likviditetsrisk Med likviditetsrisk avses risken att finansiering inte alls kan erhållas eller endast till kraftigt ökade kostnader. Placering av eventuell överskottslikviditet skall endast ske i instrument med låg kreditrisk och hög likviditet. Placeringar tillåts endast i svenska staten samt banker, finansinstitut och företag som av oberoende värderare fått lägst kreditrating A-. Med hög likviditet menas placeringar som kan omsättas till likvida medel vid varje given tidpunkt. Kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstruktur är att trygga Koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Kapitalet bedöms i Koncernen på basis av Koncernens soliditet. Bolagets mål är att ha minst 40 procent soliditet. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 61

64 Aktiekapital och ägarförhållanden Aktiekapital Enligt Sobis registrerade bolagsordning 1) skall aktiekapitalet uppgå till lägst kronor och högst kronor fördelat på lägst och högst aktier. Det finns två aktieslag, betecknade stamaktier och C-aktier 2). Stamaktier har en röst och C-aktier en tiondels röst. Stamaktier kan utges till ett antal om 100 procent av det totala antalet aktier i Bolaget. C-aktier kan utges till ett antal om högst aktier. Bolagets registrerade aktiekapital vid tidpunkten för detta Prospekt är (avrundat) ,73 kronor fördelat på emitterade och till fullo betalda aktier, varav är stamaktier och är C-aktier, envar med ett kvotvärde om (avrundat) 0,55 kronor. Aktierna i Sobi har utfärdats enligt svensk rätt och är denominerade i svenska kronor (SEK). Aktie ägarnas rättigheter kan endast ändras i enlighet med de förfaranden som anges i aktiebolagslagen (2005:551). Företrädesemissionen kommer, vid fullteckning, medföra att det totala antalet aktier i Bolaget ökar från till , vilket motsvarar en ökning om cirka 24,76 procent. För de aktieägare som avstår från att teckna Nya Aktier i Företrädesemissionen uppstår en utspädningseffekt till följd av Företrädesemissionen om totalt Nya Aktier, motsvarande cirka 19,85 procent av det totala antalet aktier i Bolaget efter Företrädesemissionen. Antalet aktier per aktieslag före och efter Företrädesemissionen framgår av tabellen nedan. Före Företrädesemissionen Efter Företrädesemissionen Aktieslag Antalet aktier Andel av kapital (%) Andel av röster (%) Antalet aktier Andel av kapital (%) Andel av röster (%) Stamaktier ,03 99, ,23 99,23 C-aktier ,97 0, ,77 0,77 Totalt ,00 100, ,00 100,00 Ändringar i bolagsordningen Årsstämman den 28 april 2011 beslutade att ändra 4, första och andra stycket, i Sobis bolagsordning, innebärande att aktiekapitalet skall uppgå till lägst kronor och högst kronor fördelat på lägst och högst aktier. Årsstämman beslutade även att ändra 4, femte stycket, andra meningen, innebärande att antalet C-aktier skall kunna ges ut till ett antal om Ändringarna avses registreras vid Bolagsverket senast i samband med registreringen av de Nya Aktier som tecknas i Företrädesemissionen. Vissa rättigheter kopplade till aktierna Rösträtt Vid bolagsstämma får varje röstberättigad rösta för fulla antalet av honom eller henne ägda och/eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Stamaktier har en röst och C-aktier en tiondels röst. Alla aktier är fritt överlåtbara. Företrädesrätt till nya aktier Vid nyemission har samtliga aktieägare företrädesrätt till teckning av nya aktier i förhållande till det antal aktier de förut äger, förutom i de fall emissionsbeslutet innebär en avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Rätt till utdelning och utskiftning i samband med likvidation Stamaktierna har inbördes lika rätt till utdelning. C-aktierna är preferensaktier, som ger innehavaren rätt till en annan andel i Bolagets vinst än stamaktierna. C-aktier medför rätt till utdelning av Bolagets utdelningsbara vinst endast med ett belopp som skall motsvara tio procent per år beräknat på aktiens kvotvärde. Samtliga aktier medför lika rätt till Bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av en likvidation. Inlösen och omvandling av C-aktier Bolagets styrelse skall kunna besluta om minskning av aktiekapitalet genom inlösen av C-aktier. Vid beslut om inlösen skall innehavare av C-aktier vara skyldig att låta lösa in sina C-aktier för ett belopp som motsvarar kvotvärdet. Utbetalning av inlösenbelopp skall ske snarast. C-aktie, som innehas av Bolaget, skall på begäran av styrelsen kunna omvandlas till stamaktie. Omvandlingen skall därefter utan dröjsmål anmälas för registrering hos Bolagsverket och är verkställd när den registrerats i aktiebolagsregistret samt antecknats i avstämningsregistret. Samtliga totalt C-aktier har emitterats inom ramen för Aktieprogram 2008, 2009 och 2010, se avsnitt Bolagsstyrning rubrik Aktieprogram 2008 och 2009 samt Aktieprogram 2010 och Bolaget innehar samtliga emitterade C-aktier. 1) För beslutade, men ännu inte registrerade, ändringar av bolagsordningen, se rubrik Ändringar i bolagsordningen nedan. 2) Samtliga utgivna C-aktier innehas av Bolaget och har emitterats för att säkerställa leverans enligt Sobis Aktieprogram 2008, 2009 och 2010 riktade till chefer och nyckelpersoner. 62 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

65 Aktiekapital och ägarförhållanden Aktiekapitalets utveckling Aktiekapitalets utveckling sedan den 1 januari 2001 framgår av nedanstående tabell. År Händelse Förändring antalet aktier Stamaktier C-aktier Totalt antal aktier Förändring aktiekapital, kronor 1) Totalt aktiekapital, kronor 1) Kvotvärde, kronor 1) 2001 Registrering av firma Fondemission Nyemission Minskning (inlösen) Fondemission , Split 2: , Teckningsoption , Nyemission (kvittning) , Teckningsoption , Nyemission , Teckningsoption , Nyemission (apport) , Teckningsoption , Nyemission , Nyemission , Nyemission (apport) , Konverting skuldebrev , Nyemission (kvittning) , Nyemission , Företrädesemissionen 2) ,55 1) Samtliga belopp är avrundade. 2) Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas. Bemyndiganden Årsstämman 2011 bemyndigade styrelsen att besluta om riktad emission av C-aktier, vid ett eller flera tillfällen under perioden fram till nästa årsstämma, som en del av Aktieprogrammen , för att skapa leveranskapacitet av Aktier samt för att likvidmässigt säkra utbetalning av framtida sociala avgifter sammanhängande med Aktieprogrammen Rätt att teckna C-aktierna skall, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, endast tillkomma en i förväg vidtalad extern part. Teckningskursen skall motsvara kvotvärdet för att begränsa Bolagets kostnader vid ett framtida återköp av de emitterade C-aktierna. Årsstämman bemyndigade även styrelsen att, före nästa årsstämma, förvärva samtliga emitterade C-aktier genom ett riktat erbjudande till ägare av C-aktier. Förvärvet skall ske till en kurs som motsvarar aktiens kvotvärde. Utspädning till följd av incitamentsprogram, konvertibler och övriga åtaganden Till följd av utestående incitamentsprogram (exklusive Aktier för att täcka sociala avgifter), konvertibler och övriga åtaganden enligt nedan, kan totalt högst Aktier komma att utges, motsvarande en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 3,90 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Incitamentsprogram Bolaget har för närvarande två personaloptionsprogram (Personaloptionsprogram 2006/2011 och Personaloptionsprogram 2007/2012) samt fyra aktieprogram (Aktieprogram 2008, Aktieprogram 2009, Aktieprogram 2010 och Aktieprogram ) ). För en beskrivning av dessa program, se avsnitt Bolagsstyrning, rubrik Incitamentsprogram. 1) Aktieprogram 2011 godkändes av årsstämman 2011 men har ännu ej implementerats. Implementering av Aktieprogram 2011 avses ske under hösten Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 63

66 Aktiekapital och ägarförhållanden Vid utnyttjande av samtliga utestående teckningsoptioner i Personaloptionsprogram 2006/2011 tillkommer Aktier, motsvarande en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,03 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Teckningskursen i Personaloptionsprogram 2006/2011 uppgår till 58,21 kronor per Aktie. Vid utnyttjande av samtliga utestående teckningsoptioner i Personaloptionsprogram 2007/2012 tillkommer Aktier, motsvarande en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,27 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Teckningskursen i Personaloptionsprogram 2007/2012 uppgår till 58,21 kronor per Aktie. Vid full tilldelning enligt Aktieprogram 2008 tillkommer Aktier (exklusive Aktier för att säkra kostnader för sociala avgifter), motsvarande en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,20 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Vid full tilldelning enligt Aktieprogram 2009 tillkommer Aktier (exklusive Aktier för att säkra kostnader för sociala avgifter), motsvarande en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,15 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Vid full tilldelning enligt Aktieprogram 2010 tillkommer Aktier (exklusive Aktier för att säkra kostnader för sociala avgifter), motsvarande en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,24 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Vid full tilldelning enligt Aktieprogram 2011 tillkommer Aktier, exklusive Aktier för att säkra kostnader för sociala avgifter (respektive Aktier inklusive Aktier för att säkra kostnader för sociala avgifter). Det motsvarar en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor respektive kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,44 procent respektive 0,59 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. Konvertibler I samband med förvärvet av Cambridge Biotechnology Limited i april 2005 emitterade Sobi konvertibler, vilka utgjorde del av förvärvslikviden. Enligt villkoren för konvertiblerna kan ytterligare högst ytterligare 930 Aktier komma att utges, vilket motsvarar en ökning av aktiekapitalet med cirka 510,30 kronor och en utspädningseffekt om cirka 0,00 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. För en beskrivning av förvärvet, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Avtal om förvärv och försäljning av Cambridge Biotechnology Limited. Övriga åtaganden I augusti 2005 förvärvade Sobi samtliga utestående aktier i Arexis AB. Enligt förvärvsavtalet kan Sobi komma att erlägga ytterligare milstolpsbetalningar till de tidigare ägarna av Arexis, vilka enligt avtalet kan uppgå till högst totalt 307,5 miljoner kronor kontant och cirka 5,8 miljoner Aktier. Om milstolpsbetalningarna i form av Aktier skulle komma att erläggas fullt ut, skulle det motsvara en ökning av aktiekapitalet med cirka kronor och en utspädningseffekt om cirka 2,66 procent av Aktier och röster i Bolaget före genomförandet av Företrädesemissionen. De Aktier som kan behöva erläggas som betalning, eller emitteras enligt bemyndigande till styrelsen, kommer att behöva godkännas på bolagsstämma i Sobi, men likvid kan erläggas kontant om emission ej sker. För en beskrivning av de milstolpsersättningar som enligt Bolagets bedömning kvarstår, se avsnitt Kapitalstruktur och annan finansiell information, rubrik Nettoskuldsättning. För en beskrivning av förvärvet, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Avtal om förvärv av Arexis AB och för en beskrivning av krav framställda av de tidigare ägarna av Arexis, rubrik Tvister. 64 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

67 Aktiekapital och ägarförhållanden Ägarförhållanden Per den 31 mars 2011 hade Bolaget aktieägare varav de tio största aktieägarna ägde cirka 70,0 procent av aktiekapitalet och cirka 70,7 procent av rösterna. Per den 31 mars 2011 var ägandet i Bolaget fördelat bland större aktieägare enligt tabellen nedan. 1) Bolagets största ägare per den 31 mars 2011 var Investor AB med sammanlagt Aktier, vilket motsvarar cirka 40,2 procent av aktiekapitalet och cirka 40,5 procent av andelen röster i Bolaget (Bolagets eget innehav av C-aktier inräknat). Investor AB och Bo Jesper Hansen har förbundit sig att utnyttja sina respektive pro rata-andelar av Teckningsrätterna i Företrädesemissionen, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Teckningsåtaganden och garantiavtal. Aktieägare Antal stamaktier Antal C-aktier Totalt Andel kapital (procent) Andel röster (procent) Investor AB ,2 40,5 Omnibus Account W Fd: Om ,7 6,7 MPM Funds ,7 6,7 Livförsäkringsaktiebolaget Skandia ,0 4,0 Bo Jesper Hansen ,3 3,5 Nordea Bank Norge Nominee ,1 2,1 Orkla ASA ,1 2,1 Handelsbanken Fonder Inkl Xact ,0 2,0 Swedbank Robur Fonder ,5 1,5 SEB Fonder ,4 1,5 ABN Ambro Nordic Ventures ,2 1,3 Six Sis Ag, W8Imy ,2 1,3 Apoteket AB:s Pensionstiftelse ,1 1,2 Andra AP-Fonden ,0 1,1 JPM Chase NA ,0 1,0 Swedish Orphan Biovitrum AB ,7 0,1 Biovitrum Treasury AB ,2 0,0 Övriga ,6 23,4 Totalt ,0 100,0 Källa: Euroclear Sweden. Aktien Sobis Aktie är sedan den 15 september 2006 noterad på NASDAQ OMX Stockholm, under kortnamnet SOBI. Amerikanska depåbevis (American Depository Receipts eller ADR) avseende Aktierna i Bolaget handlas OTC (over the counter) i USA med Bank of New York Mellon som depåbank. Kortnamnet är BIOVY. Kursutvecklingen för de senaste två åren för Sobis Aktie på NASDAQ OMX Stockholm framgår av följande diagram. Kursutveckling för Sobis aktie de senaste två åren Aktiekurs (SEK) Maj 2009 Jul 2009 Sep 2009 Nov 2009 Jan 2010 Mar 2010 Maj 2010 Jul 2010 Sep 2010 Nov 2010 Jan 2011 Mar 2011 Maj ) Källa: Euroclear Sweden. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 65

68 Aktiekapital och ägarförhållanden Sobis Aktier är för närvarande inte föremål för något erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Bolagets Aktier har inte varit föremål för offentligt uppköpserbjudande under innevarande eller föregående räkenskapsår. Se även avsnitt Bolagsstyrning, rubrik Undantag för Investor AB. Central värdepappersförvaring Bolaget och Aktierna är anslutna till det elektroniska värdepapperssystemet med Euroclear Sweden (Euroclear Sweden AB, Box 7822, Stockholm) som central värdepappersförvarare. Inga aktiebrev har utfärdats för Aktierna eller kommer att utfärdas för de Nya Aktierna. Aktierna har ISIN-kod SE C-aktierna har ISIN-kod SE Utdelning och utdelningspolicy Bolaget har under den senaste femårsperioden inte lämnat någon utdelning. Styrelsens avsikt för närvarande är att använda eventuella framtida vinster i Sobi för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten, varför styrelsen inte ämnar föreslå någon utdelning inom överskådlig framtid. Beslut om vinstutdelning i svenska aktiebolag fattas av bolagsstämman. Utdelning får endast ske med ett sådant belopp att det efter utdelningen finns full täckning för Bolagets bundna egna kapital och endast om utdelningen framstår som försvarlig med hänsyn till de krav som verksamhetens art, omfattning och risker ställer på storleken av det egna kapitalet samt Bolagets och Koncernens konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt (den så kallade försiktighetsregeln). Som huvudregel får aktieägarna inte besluta om utdelning av ett större belopp än styrelsen föreslagit eller godkänt. Utdelning utbetalas normalt till aktieägare som ett kontant belopp per Aktie genom Euroclear Sweden. Rätt till utdelning tillkommer den som på den av bolagsstämman fastställda avstämningsdagen är registrerad som innehavare av Aktier i den av Euroclear Sweden förda aktieboken. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Sweden kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas i tiden endast genom regler om tioårig preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Varken aktiebolagslagen eller Bolagets bolagsordning innehåller några restriktioner avseende rätt till utdelning till aktieägare utanför Sverige. Utöver eventuella begränsningar som följer av bank- eller clearingsystem i berörda jurisdiktioner, sker utbetalning till sådana aktieägare på samma sätt som till övriga aktieägare med hemvist i Sverige. För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige utgår dock normalt svensk kupongskatt, se avsnitt Skattefrågor i Sverige. Aktieägaravtal Såvitt styrelsen känner till existerar inga aktieägaravtal eller andra avtal som kan komma att leda till att kontrollen över Bolaget förändras. 66 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

69 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Styrelsen Bolagets styrelse består för närvarande av sex ledamöter valda av bolagsstämman samt två arbetstagarrepresentanter. Enligt Sobis bolags ordning skall styrelsen bestå av lägst tre och högst tolv ledamöter. Namn Befattning Nationalitet Oberoende i förhållande till Bolaget Oberoende i förhållande till större aktieägare Aktieinnehav Bo Jesper Hansen Styrelseordförande Dansk Nej Ja Adine Grate Axén Styrelseledamot Svensk Ja Ja 0 Hans Wigzell Styrelseledamot Svensk Ja Ja Lennart Johansson Styrelseledamot Svensk Ja Nej Helena Saxon Styrelseledamot Svensk Ja Nej 0 Hans GCP Schikan Styrelseledamot Holländsk Ja Ja 0 Catarina Larsson Arbetstagarrepresentant Svensk 600 Bo-Gunnar Rosenbrand Arbetstagarrepresentant Svensk Bo Jesper Hansen Född 1958 Styrelseordförande sedan 2010 Styrelseledamot sedan 2010 Med Dr, Fil Dr, Köpenhamns universitet Övriga uppdrag: Styrelseledamot i MipSalus ApS, TopoTarget A/S, Zymenex A/S, Incentive AB (inom Gambrokoncernen), Orphazyme A/S och CMC Kontrast AB Tidigare uppdrag: Olika befattningar inom Swedish Orphan International AB sedan 1993, CEO Medicinsk rådgivare till Synthélabo, Pfizer, Pharmacia och Yamanouchi. Grundare av Scandinavian Medical Research Lennart Johansson Född 1955 Styrelseledamot sedan 2010 Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm Övriga uppdrag: Medlem av ledningsgruppen och chef för Finansiella Investeringar i Investor AB. Verkställande direktör och styrelseledamot i AB Cator samt Rotca AB. Styrelseordförande i Indif AB. Styrelseledamot i Mölnlycke AB med dotterbolag, Indap Sweden AB med dotterbolag (inklusive Gambro AB) och Renal Management AB Tidigare uppdrag: Verkställande direktör i b-business partners och Emerging Technologies AB. Styrelseledamot i SAAB AB, Acti AB, Syncron International AB, IBX Group AB, Gambro Holding AB, Gambro Hospal AB och Management Participation Programme (MPP) BCT AB. Styrelseordförande i Invifed AB med dotterbolag och Cator Holding AB Adine Grate Axén Född 1961 Styrelseledamot sedan 2010 Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm. Harvard AMP Övriga uppdrag: Ordförande i Nasdaq OMX Stockholms bolagskommitté och Alhanko & Johnson AB. Rådgivare till och arbetande styrelseledamot i HI3GS Holding AB. Styrelseledamot i Sampo OY, EDBErgo Group AS, 3G Infrastructure Services AB, Adine Grate AB och Swedavia AB Tidigare uppdrag: Medlem av Rådgivande Kommittén för försäljning av Statsägda Företag. Styrelseledamot i Gambro AB, OMX AB ett flertal ledande befattningar och styrelseuppdrag inom Investor AB och medlem i ledningsgruppen Styrelseledamot i Acne Studios Holding AB, Micaro AB och Carnegie Investment Bank AB Helena Saxon Född 1970 Styrelseledamot sedan 2011 Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm Övriga uppdrag: Investment Manager vid Investor AB, styrelsesuppleant i Incentive AB (inom Gambrokoncernen) Tidigare uppdrag: CFO, Hallvarsson & Halvarsson, CFO Syncron International och Vice President Investor AB Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 67

70 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Hans GCP Schikan Född 1958 Styrelseledamot sedan 2011 Apotekare, Utrecht Universitet Övriga uppdrag: Verkställande direktör i Prosensa, Holland. Styrelseledamot i Top Institute Pharma. Ledamot i Advisory Board BioScience Park Leiden. Tidigare uppdrag: Ordförande i Dutch Association of the Innovative Pharmaceutical Industry, Nefarma. Flertalet ledande befattningar inom dåvarande Organon och Genzyme. Hans Wigzell Född 1938 Styrelseledamot sedan 2005 Medicine doktor och professor i immunologi Övriga uppdrag: Styrelseordförande Karolinska Development AB och Rhenman & Partners Asset Management AB. Styrelseledamot i RaySearch Laboratories AB (publ), Intercell AG, HuMabs AG och AVI Biopharma och AB Wigzellproduktion. Ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin och Ingenjörsvetenskapsakademin Tidigare uppdrag: Rektor för Karolinska Institutet. Styrelseledamot i NeoDynamics AB, PROBI AB och Diamyd Medical AB Arbetstagarrepresentanter Catarina Larsson Född 1952 Styrelseledamot sedan 2001 Laboratorieingenjör Övriga uppdrag: Tidigare uppdrag: Bo-Gunnar Rosenbrand Född 1963 Styrelseledamot sedan 2006 Laboratorieingenjör Övriga uppdrag: Tidigare uppdrag: 68 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

71 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Ledande befattningshavare I tabellen nedan redovisas ledande befattningshavare med angivande av namn, befattning samt aktieinnehav per den 31 mars Namn Befattning Aktieinnehav Personaloptioner Aktieprogram 2008 Aktieprogram 2009 Aktieprogram 2010 Kennet Rooth Verkställande direktör ) Göran Arvidson Chef för fusioner och förvärv ) Fredrik Berg Chefsjurist Maria Berggren Personaldirektör ) Peter Edman Forskningschef Anders Edvell Chef för marknad och försäljning Sylvain Forget Regionchef för Västeuropa Stefan Fraenkel Chef för affärsutveckling ) Lena Nyström Chef för tillverkning och distribution ) Lars Sandström Finansdirektör Åsa Stenqvist Informationsdirektör och ansvarig för investerarrelationer 1) Inklusive närståendes innehav. Kennet Rooth Född 1955 Verkställande direktör (tillförordnad) Anställd sedan 2005 Kemi och biologi vid Stockholms universitet och ledarskapsutbildning vid INSEAD- CEDEP. Tidigare befattningar: Executive Director, Country Manager, Business Unit Manager och produktchef på Bristol-Myers Squibb Göran Arvidson Född 1960 Chef för fusioner och förvärv Anställd sedan 2001 Civilekonom Tidigare befattningar: CFO Biovitrum och Sobi samt en rad ledande befattningar främst inom ekonomi, finans och affärsutveckling inom Procordia AB och Pharmacia AB. Styrelsesuppleant i M&D Selection AB Fredrik Berg Född 1955 Chefsjurist Anställd sedan 2001 Jur Kand Tidigare befattningar: Chef för Legal/ Intellectual Property på Pharmacia AB och General Counsel för Pharmacia Europe, Middle East and Africa, bolagsjurist och ansvarig för olika juristavdelningar inom Procordia AB, Kabi Pharmacia AB och Pharmacia & Upjohn AB Maria Berggren Född 1961 Personaldirektör Anställd sedan 2005 Beteendevetare Tidigare befattningar: People Relationship Manager för Technology Services på Capgemini Sverige AB, People Relationship Manager för den nordiska verksamheten inom Cap Gemini Ernst & Young Telecom & Media och en rad ledande HR-befattningar inom Ericsson AB. Maria Berggren har tidigare även arbetat som egen företagare och konsult inom HR, grupp- och ledarutveckling Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 69

72 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Peter Edman Född 1954 Forskningschef Anställd sedan 2008 Doktor och docent i biokemi vid Uppsala universitet. Tidigare befattningar: En rad ledande befattningar inom AstraZeneca-koncernen samt en rad ledande forskningsbefattningar inom Pharmacia AB, Astra AB och AstraZeneca AB. Peter Edman har även varit laborator vid Läkemedelsverket, professor i farmaceutisk formulering och adjungerad professor i läkemedelsadministrering vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet Anders Edvell Född 1969 Chef för marknad och försäljning Anställd sedan 2006 Läkare, medicine doktor (Ph.D), MBA från Handelshögskolan i Stockholm, examen i lanseringsstrategi från SIMI (Köpenhamn) samt i farmaceutisk medicin från ECPM uni - versity (Basel). Styrelseledamot i LFF Service AB. Tidigare befattningar: Ett antal befattningar i svenska och utländska läkemedelsföretag Sylvain Forget Född 1966 Regionchef för Västeuropa Anställd sedan 2006 Ph.D. i farmaci, MBA-examen från ESC of Tours (Frankrike) och examen i medicinsk marknadsföringsstrategi från SIMI (Köpenhamn) Tidigare befattningar: Lundbeck, Novo Nordisk Stefan Fraenkel Född 1972 Chef för affärsutveckling Anställd sedan 2009 Ph.D. i internationell ekonomi & management, MBA från Köpenhamns Handelshögskola och Ingenjörsexamen från Chalmers Tekniska Högskola Tidigare befattningar: Ett antal ledande befattningar inom Wyeth (inkl. Global Brand Director och Business Operations Director och Business Development). Innan dess verksam som managementkonsult Lena Nyström Född 1956 Chef för tillverkning och distribution Anställd sedan 1984 Civilingenjör i kemi på KTH i Stockholm Tidigare befattningar: Olika chefsbefattningar inom processutveckling och tillverkning Lars Sandström Född 1972 Finansdirektör Anställd sedan 2010 Civilekonom Tidigare befattningar: Olika ledande befattningar inom ekonomi och finansområdet på Scania Åsa Stenqvist Född 1947 Informationsdirektör och ansvarig för investerarrelationer (tillförordnad) Anställd sedan 2011 Fil. kand. och DIHR, Stockholms universitet Tidigare befattningar: Chef för koncernstab Information och Investerarkontakter och medlem av koncernledningen i Husqvarna AB. Innan dess chef för Investerarkontakter och Finansiell Information inom AB Electrolux Revisor Bolagets revisor är sedan juli 2001 PricewaterhouseCoopers AB, Stockholm, med huvudansvarig revisor Mikael Winkvist, född 1962, auktoriserad revisor samt medlem i Far. Vid årsstämman den 28 april 2011 omvaldes PricewaterhouseCoopers AB till Bolagets revisor för tiden intill årsstämman Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

73 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Övriga upplysningar avseende styrelsen och ledning Samtliga Bolagets styrelseledamöter och ledande befattningshavare kan nås via Bolagets adress, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Stockholm, Sverige. Inga styrelseuppdrag är tidsbestämda på annat sätt än vad som följer av aktiebolagslagen. Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har något familjeförhållande till någon annan styrelseledamot eller ledande befattningshavare. Utöver vad som beskrivs nedan har ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare under de senaste fem åren varit inblandad i någon konkurs, konkursförvaltning eller likvidation i egenskap av styrelseledamot eller ledande befattningshavare. Lennart Johansson var styrelseledamot i Acti AB som begärdes i konkurs år 2002, vilken sedermera avslutades år Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har under de senaste fem åren dömts för bedrägeri eller anklagats för brott eller varit föremål för sanktioner av övervakande eller lagstiftande myndigheter och ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har av domstol förbjudits att agera som ledamot i ett bolags styrelse, ledning eller tillsynsorgan eller på annat sätt att idka näringsverksamhet de senaste fem åren. Med undantag för det konsultavtal mellan Sobi och företaget Orfacare, som har anknytning till styrelsens ordförande, och som beskrivs under avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Transaktioner med närstående, föreligger det inte någon intressekonflikt mellan vare sig styrelseledamöternas eller de ledande befattningshavarnas plikter gentemot Sobi och deras privata intressen och/eller andra plikter. Det föreligger inte heller några särskilda överenskommelser mellan någon styrelseledamot eller någon ledande befattningshavare och större aktieägare, kunder, leverantörer eller andra parter, enligt vilka någon styrelseledamot eller ledande befattningshavare valts in i förvaltnings-, ledningsoch kontrollorgan eller tillsatts i annan ledande befattning. Med undantag av vad som framgår under avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Åtagande om överlåtelsebegränsning (Lock-up) innehar ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare värdepapper i Bolaget som de har begränsad möjlighet att avyttra. Styrelsens ledamöter är inte berättigade till några förmåner vid avgång från styrelsen (se dock avsnitt Bolagsstyrning, Styrelsearvoden och övrig ersättning till styrelseledamöterna för en beskrivning av den ersättning styrelsens ordförande är berättigad till vid upphörande av hans anställning). Ledande befattningshavare är berättigade till pensionsförmåner och avgångsvederlag vid uppsägning av sin anställning i Bolaget. För information om ersättning som utbetalats under 2010 till styrelseledamöterna och de ledande befattningshavarna samt om pensionsavsättningar och andra anställningsvillkor för ledande befattningshavare, se avsnitt Bolagsstyrning, rubrik Ersättningar till styrelseledamöter och ledande befattningshavare. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 71

74 Bolagsstyrning Sobi är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm, noterat på NASDAQ OMX Stockholm. Till grund för styrningen av Bolaget ligger bland annat den svenska aktiebolagslagen, övrig relevant svensk och internationell lagstiftning, NASDAQ OMX Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning, bolagsordningen och interna policies. Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning sedan noteringen på Stockholmsbörsen Sobi har inte gjort några avvikelser från Svensk kod för bolagsstyrning under Bolagsstämma Aktieägarens rätt att besluta i Bolagets angelägenheter utövas på bolagsstämman som är Bolagets högsta beslutande organ. Ordinarie bolagsstämma (årsstämma) skall hållas inom sex månader efter räkenskapsårets utgång, därutöver kan extra bolagsstämmor sammankallas. Vid bolagsstämman kan aktieägarna utöva sin beslutsrätt vad gäller Sobis angelägenheter såsom val av styrelse och revisorer, beslut om utdelning, fastställande av resultat- och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och verkställande direktör, arvode till styrelse och revisorer och övriga ärenden som ankommer på stämman enligt bolagsordningen. Samtliga de aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden förda aktieboken den femte vardagen före bolagsstämman, och som anmält sitt deltagande i bolagsstämman senast det datum som angetts i kallelsen till bolagsstämman, har rätt att delta i bolagsstämman och rösta för sitt innehav av Aktier i Bolaget. Enligt Sobis bolagsordning får aktieägare vid årsstämman medföra ett eller två biträden, dock endast om anmälan gjorts i enlighet med instruktionerna i kallelsen. Beslut vid bolagsstämman fattas normalt med enkel majoritet, dock föreskriver den svenska aktiebolagslagen i vissa frågor kvalificerad majoritet. Av bolagsordningen framgår att bolagsstämman skall hållas i Stockholm eller Solna. Sobi har inte funnit att aktieägarkretsens sammansättning motiverar särskilda åtgärder för att aktieägare skall kunna följa årsstämman på distans. Kallelse till årsstämma samt till extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas skall utfärdas tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma skall utfärdas tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse till bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats, Att kallelse skett skall annonseras i Svenska Dagbladet. Årsstämman 2011 hölls den 28 april 2011 och protokollet från årsstämman publicerades på Sobis webbplats efter årsstämman. Valberedning Valberedningen har till uppgift att till årsstämman lämna förslag på stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, ersättning till ordförande och övriga styrelseledamöter (inklusive eventuell ersättning för kommittéuppdrag) samt i förekommande fall förslag på val av revisor och revisorssuppleant samt revisorsarvodering. Valberedningen skall vidare föreslå instruktioner för valberedningen inför nästkommande årsstämma. Valberedningen skall, enligt de instruktioner och stadgar för valberedningen som årsstämman den 28 april 2011 antagit, bestå av fyra ledamöter varav tre skall representera de tre största ägarna i Bolaget baserat på aktieägarstatistik från Euroclear Sweden per sista bankdagen i augusti Den fjärde ledamoten skall enligt samma beslut vara styrelsens ordförande och valberedningens sammansättning skall offentliggöras senast sex månader före årsstämman Valberedningen består för närvarande av Petra Hedengran (Investor), Roger Johanson (Skandia Liv), Åsa Nisell (Swedbank Robur Fonder) och Bo Jesper Hansen, styrelseordförande. Styrelsens sammansättning Enligt aktiebolagslagen skall styrelsen i ett publikt aktiebolag bestå av minst tre ledamöter. Enligt Bolagets bolagsordning skall styrelsen bestå av lägst tre och högst tolv ledamöter. Vid årsstämman den 28 april 2011 beslutades att antalet ordinarie styrelseledamöter valda av bolagsstämman skall vara sex. Styrelsen har följande sammansättning: Bo Jesper Hansen (styrelseordförande), Adine Grate Axén, Helena Saxon, Hans GCP Schikan, Hans Wigzell, Lennart Johansson, Catarina Larsson (arbetstagarrepresentant) och Bo-Gunnar Rosenbrand (arbetstagarrepresentant), Pia Axelson (suppleant för arbetstagarrepresentanterna) och Karin Bergendal (suppleant för arbetstagarrepresentanterna). Styrelsens ansvar och arbete Styrelsens uppgift enligt aktiebolagslagen är att ansvara för Koncernens organisation och förvaltning samt för att kontrollen av bokföring, medelsförvaltning och ekonomiska förhållanden i övrigt är betryggande. Styrelsen beslutar om övergripande mål, strategier, finansiell struktur, policies, tillsättande av verkställande direktör och ersättning till ledningen, förvärv, försäljningar och större investeringar. Styrelsen godkänner och fastställer årsredovisning och delårsrapporter och föreslår eventuell utdelning till årsstämman. Utöver detta utvärderar styrelsen det arbete som verkställande direktören och den operativa ledningen utför, tillser att det finns effektiva system och rutiner för uppföljning och kontroll 72 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

75 Bolagsstyrning av verksamhet och ekonomisk ställning jämfört med uppsatta mål. Till grund för arbetet ligger den arbetsordning för styrelsen som styrelsen antagit, samt den verkställande direktörens instruktion och de principer för arbetsfördelning mellan verkställande direktör, styrelse och olika arbetskommittéer som styrelsen fastslagit. Styrelsen sammanträder minst fem gånger per år, normalt sett i samband med årsstämman och vid offentliggörandet av delårs- och helårsbokslut. Vid behov inplaneras ytterligare möten eller telefonkonferenser. Vid minst ett av styrelsemötena per år görs en djupare strategisk genomgång av verksamheten. Inom styrelsen finns kommittéer för revision, ersättningar och vetenskapliga frågor. Dessa är inrättade för att effektivisera styrelsens arbete genom att bereda vissa frågor innan de behandlas av styrelsen. Ledamöterna till kommittéerna utses vid konstituerande styrelsemöte och arbetsinstruktionerna för kommittéerna ingår i styrelsens arbetsordning. På styrelsemötena behandlas löpande frågor som rör uppföljning av övergripande verksamhetsmål, finansiell uppdatering och uppdatering av forskning och utvecklingsportföljen och övriga verksamheter samt rapporter från kommittéerna. Utöver dessa frågor upptas en stor del av styrelsens tid av frågor om inve steringar, förvärv samt in- och utlicensieringar av läkemedelsprojekt och produkter. Styrelsens ordförande har till uppgift att, förutom att leda styrelsearbetet, följa Bolagets utveckling och tillse att viktiga frågor utöver de redan schemalagda tas upp till behandling vid behov. Ordföranden skall också tillse att en konstruktiv och aktiv diskussion föregår viktiga beslut och att styrelsens olika medlemmar och kompetenser därvid på ett fruktbart sätt kommer till tals och kan nyttjas. Styrelseordföranden skall samråda med verkställande direktören i strategiska frågor, medverka i viktiga externa kontakter och företräda Bolaget i ägarfrågor. Styrelseordföranden har dessutom ansvar för att tillse att styrelsens arbete regelbundet utvärderas och att nya styrelseledamöter får adekvat utbildning. Styrelsens ordförande är anställd i Bolaget som arbetande ordförande. Hans arbetsuppgifter är, utöver de uppgifter som enligt aktiebolagslagen och Svensk kod för bolagsstyrning ankommer på ordförande, bland annat att företräda Bolaget mot partners och andra intressenter inom läkemedelsområdet samt aktivt medverka i förvärvs- och avtalsförhandlingar. Ersättningskommitté Sobis ersättningskommitté består av tre ledamöter: Bo Jesper Hansen (ordförande), Hans GCP Schikan och Helena Saxon. Hans GCP Schikan och Helena Saxon är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Bolagets personaldirektör är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå riktlinjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom Bolaget. I denna uppgift ingår bland annat översyn och förslag till ersättning för ledande befattningshavare och förslag till långsiktiga incitamentsprogram, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersättning till Bolagets anställda. Därutöver skall ersättningskommittén löpande följa och utvärdera pågående och under året avslutade incitamentsprogram för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. För en specifikation över löner och ersättningar till verkställande direktör och ledande befattningshavare, se rubrik Ersättningar till styrelsen och ledande befattningshavare. Revisionskommitté Sobis revisionskommitté består av tre ledamöter; Lennart Johansson (ordförande), Adine Grate Axén och Helena Saxon. Adine Grate Axén är oberoende i förhållande till Bolaget, ledningen och dess större aktieägare. Bolagets finansdirektör Lars Sandström är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Kommitténs huvudsakliga uppgift är att hantera redovisnings-, finansiella, rapporterings- och revisionsfrågor samt frågor om intern kontroll i Bolaget. I kommitténs ansvar ingår att årligen diskutera revisorernas förslag till omfattning och metoder för revisionen, att förhandsgranska föreslagna förändringar i redovisningsprinciper och justeringar av räkenskapshandlingar som påverkar den finansiella rapporteringen, att samråda med ledningen och revisorn avseende efterlevnad av lagar och förordningar i finansiella frågor samt att årligen granska ersättningen till Bolagets revisorer. Vetenskaplig kommitté Sobis vetenskapliga kommitté består av tre ledamöter; Hans Wigzell (ordförande), Bo Jesper Hansen och Hans GCP Schikan. Hans GCP Schikan och Hans Wigzell är oberoende i förhållande till Bolaget, ledningen och dess större aktieägare. Vetenskapliga kommitténs uppgift är att vara rådgivare i vetenskapliga frågor, utvärdera Bolagets forskningsstrategier samt granska och rapportera till styrelsen om vetenskapliga trender och nya forskningsområden. Ersättningar till styrelseledamöter och ledande befattningshavare Styrelsearvoden och övriga ersättningar till styrelseledamöter Arvode till styrelseledamöter beslutas av årsstämman efter förslag från valberedningen. Under 2010 har arvode till styrelsens ledamöter om sammanlagt kronor utgått (inkluderande ersättning för arbete i utskott) varav 0 kronor till styrelseordföranden. Enligt beslut fattat på årsstämman den 28 april 2011 skall arvode till styrelsens ledamöter utgå, för tiden intill slutet av nästa Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 73

76 Bolagsstyrning årsstämma, med kronor till varje ledamot i styrelsen, med kronor för arbete i revisionskommittén till dess ordförande och kronor arvode till varje övrig ledamot i kommittén samt med kronor för arbete i vetenskapliga kommittén till dess ordförande och kronor till varje övrig ledamot i kommittén. Styrelsens ordförande skall dock inte erhålla något styrelsearvode eller arvode för arbete i kommitté. Ersättning för arbete i ersättningskommitté utgår ej. Bolaget ingick i december 2010 ett tidsbegränsat anställningsavtal med styrelsens ordförande Bo Jesper Hansen enligt vilket Bo Jesper Hansen ska utföra de arbetsuppgifter som framgår av riktlinjer och anvisningar fastställda av Bolagets styrelse eller verkställande direktör. Anställningsavtalet löper fram till januari 2013 med en ömsesidig uppsägningstid om sex månader vid förtida uppsägning. Bo Jesper Hansen är enligt avtalet berättigad till en ersättning om cirka danska kronor per månad, inklusive pension, och är under tolv månader efter anställningens upphörande bunden av en konkurrensbegränsningsklausul för vilken han erhåller ersättning motsvarande skillnaden mellan hans fasta månadslön hos Bolaget vid anställningens upphörande och den (lägre) inkomst som han därefter intjänar i en ny förvärvsverksamhet. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Med ledande befattningshavare avses i detta sammanhang Sobis verkställande direktör och de vid var tid till honom rapporterande chefer som också ingår i företagets ledning samt styrelseledamot i den mån anställnings- eller konsultavtal ingås. Nedanstående riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare fastställdes av årsstämman den 28 april Sobi skall erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att Bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande befattningshavare skall kunna bestå av fast lön, rörlig lön, pension och andra sedvanliga förmåner. Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då årsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och Bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig och avspegla de krav och det ansvar som arbetet medför. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare revideras en gång per år, per den 1 januari. I den mån styrelseledamot utför arbete för Bolagets eller annat koncernbolags räkning, vid sidan av styrelsearbetet, skall konsultarvode och/ eller annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Den rörliga lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall baseras på Bolagets uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Dessa mål sätts i syfte att främja Bolagets/Koncernens utveckling, värdeskapande och finansiella tillväxt på lång sikt och skall vara utformade så att de inte uppmuntrar till ett överdrivet risktagande. Rörlig lön skall maximalt kunna uppgå till 50 procent av den fasta lönen för den verkställande direktören och procent av den fasta lönen för övriga ledande befattningshavare. Långsiktiga incitamentsprogram skall kunna utgöra ett komplement till fast lön och rörlig lön. Programdeltagarna nomineras efter bland annat kompetens, prestation och för att behålla nyckelpersoner i Bolaget. Utfallet beror på hur vissa förutbestämda prestationskrav uppfylls. Målet med att ha långsiktiga incitamentsprogram skall vara att skapa ett långsiktigt engagemang i Sobi, att ge deltagarna möjlighet att ta del av Sobis långsiktiga framgång och värdeskapande liksom att skapa möjligheter att attrahera och behålla ledande befattningshavare och nyckelpersoner. För mer information om Sobis incitamentsprogram, se rubrik Incitamentsprogram. Pensionsförmånerna för den verkställande direktören och de övriga ledande befattningshavarna skall i första hand utgöras av premiebaserade pensionsplaner, men kan även vara förmånsbestämda enligt kollektivavtal. Anställningsavtal för de ledande befattningshavarna skall kunna sägas upp med en ömsesidig uppsägningstid om maximalt sex månader. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag, inklusive ersättning för eventuell konkurrensbegränsning, skall sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Vid uppsägning från Bolagets sida utbetalas ett avgångsvederlag om maximalt arton månadslöner. Vid en väsentlig förändring av verksamheten har även den anställde, under vissa förutsättningar, möjlighet att säga upp anställningen med rätt till avgångsvederlag enligt ovan under maximalt tolv månader. Den verkställande direktören skall ha rätt till ett avgångsvederlag motsvarande arton månadslöner i händelse av uppsägning av anställningen på grund av en ägarförändring i Bolaget som innebär att mer än 50 procent av aktierna i Bolaget ägs av en aktieägare. Det totala avgångsvederlaget för samtliga personer i ledningsgruppen är dock begränsat till gällande månadslön för de återstående månaderna fram till 65 års ålder. Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Styrelsen har med stöd av de av årsstämman 2010 antagna riktlinjerna avvikit från nämnda riktlinjer genom att ett anställningsavtal ingåtts med styrelsens ordförande. Ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare Ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall beslutas av styrelsen efter beredning av ersättningskommittén, inom ramen för de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som antagits av årsstämman. 74 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

77 Bolagsstyrning Fast och rörlig lön Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare har förutom fast lön också en rörlig del, som följer ett av styrelsen antaget system. Den rörliga delen är till 100 procent baserad på företagsövergripande mål och kan maximalt uppgå till procent av individens fasta lön. Den rörliga lönen betalas ut årligen som kontant ersättning avseende föregående år. För flertalet av de ledande befattningshavarna är den rörliga lönen även pensionsgrundande. Det förväntade utfallet stäms av löpande under året och justering av reserv sker månadsvis. Pensionsförmåner Den verkställande direktörens pensionsförmån är premiebestämd och uppgår till 30 procent av den årliga lönen. De anställda i Bolaget är anslutna till den kollektivavtalsbaserade pensionsplanen ITP där premien för pensionsförsäkringen betalas till försäkringsbolaget Alecta. Den ordinarie pensionsåldern i Bolaget är 65 år. Pensionsförmånerna är, för de flesta av de ledande befattningshavarna, avgiftsbestämda och uppgår till mellan procent av den pensionsgrundande lönen (som är maximerad till 50 inkomstbasbelopp). En person har dock en förmånsbestämd pensionsplan. För tre personer betalas även premier till försäkringsbolaget Alecta avseende ITP-planens grundförmån. Den före detta verkställande direktören Martin Nicklasson har en avgiftsbestämd pensionsförmån som motsvarar 30 procent av hans fasta grundlön. Denna pensionsförmån är gällande även under Martin Nicklassons uppsägningstid. Incitamentsprogram Verkställande direktören och samtliga övriga ledande befattningshavare omfattas av Bolagets incitamentsprogram. Bolaget har för närvarande två personaloptionsprogram (Personaloptionsprogram 2006/2011 och Personaloptionsprogram 2007/2012) samt fyra aktieprogram (Aktieprogram 2008, Aktieprogram 2009, Aktieprogram 2010 och Aktieprogram 2011). För ytterligare information om incitamentsprogrammens villkor, se rubrik Incitamentsprogram nedan. Uppsägning Den verkställande direktörens anställning upphör i mitten av juni 2011 utan föregående uppsägningstid. Den verkställande direktören är inte berättigad till något avgångsvederlag och är inte bunden av någon konkurrensbegränsningsklausul efter anställningens upphörande. För övriga ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader med undantag för en person med tidsbegränsad anställning där en ömsesidig uppsägningstid om en månad gäller och för en person som har en uppsägningstid om tre månader om den anställde säger upp sig och sex månader om anställningen sägs upp av Bolaget. Vid uppsägning av ledande befattningshavare från Bolagets sida kan ett avgångsvederlag utgå med belopp motsvarande sex till arton månadslöner (i de flesta fall inräknas även föregående års bonusutfall i månadslönen), förutom för tre personer som inte är berättigade till avgångsvederlag. Avgångsvederlaget motsvarar högst lönen för det antal månader som återstår innan den anställde uppnår pensionsåldern. I vissa fall kan även avgångsvederlaget reduceras om den anställde får en annan anställning under tiden vederlaget utgår. Fyra av de ledande befattningshavarna har även rätt till ett avgångsvederlag motsvarande tolv månadslöner om ägarkontrollen av Bolaget ändras och den anställde säger upp sin anställning. Samtliga övriga ledande befattningshavare omfattas av en konkurrensbegränsning under den tid de är berättigade till avgångsvederlag från Bolaget, dock minst under sex månader efter anställningens utgång. Den före detta verkställande direktören Martin Nicklasson har en uppsägningstid som löper fram till 30 juni Martin Nicklasson erhåller fast lön och andra förmåner under uppsägningstiden men är inte berättigad till någon bonus för år 2011 och Efter uppsägningstidens utgång den 30 juni 2012 skall Martin Nicklasson erhålla ett avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner som skall utbetalas under perioden 1 juli december Martin Nicklasson är bunden av en konkurrensbegränsningsklausul som gäller fram till den 31 december 2012 och har även rätt att behålla de optioner han tilldelats enligt Bolagets Personaloptionsprogram 2007/2012 samt sitt deltagande i Aktieprogram Övrigt Det förvärvsavtal avseende Bolagets förvärv av Swedish Orphan International Holding AB innehåller bland annat ett åtagande av Swedish Orphan International Holding AB:s dåvarande verkställande direktör Bo Jesper Hansen, nu arbetande styrelseordförande i Sobi, att inte konkurrera med Bolaget och dess dotterbolag under en period om tre år från det att förvärvet slutfördes, vilket skedde den 14 januari För detta åtagande har Bo Jesper Hansen under den aktuella treårsperioden rätt till en månatlig ersättning uppgående till cirka danska kronor, från vilken avdrag dock skall göras bland annat för eventuell ersättning som Bo Jesper Hansen erhåller under samma period från Bolaget eller annat koncernbolag enligt anställnings- eller konsultavtal. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 75

78 Bolagsstyrning Ersättningar 2010 Ersättning till stämmovalda styrelseledamöter under Ersättning Styrelsens ordförande Bo Jesper Hansen 1) Håkan Åström 2) Mats-Olof Ljungkvist 2) Adine Grate Axén Lennart Johansson Wenche Rolfsen Michael Steinmetz Hans Wigzell Hans Glemstedt Peter Sellei 2) Totalt ) Bo Jesper Hansen erhåller inget styrelsearvode eller arvode för arbete i kommitté men är anställd av Bolaget som arbetande styrelseordförande och uppbär ersättning uppgående till danska kronor per månad, inklusive pension. För mer information, se rubrik Styrelsearvoden och övrig ersättning till styrelseledamöter ovan. 2) Håkan Åström, Mats-Olof Ljungkvist och Peter Sellei ingick i Bolagets styrelse fram till årsstämman Ersättningen avser utfört arbete under denna period. Ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare under Grundlön/ arvode Rörlig ersättning Pensionskostnad Övriga förmåner Finansiella instrument m m Övrig ersättning Verkställande direktör Martin Nicklasson 1) Övriga ledande befattningshavare Totalt Summa 1) Övrig ersättning för verkställande direktören inkluderar avgångsvederlag och uppsägningslön om totalt 24 månader. Incitamentsprogram Personaloptionsprogram 2006/2011 Sobi emitterade teckningsoptioner i maj 2006, med syfte att användas inom ramen för ett personaloptionsprogram till vissa nyckelpersoner. Efter omräkning för den av Bolaget genomförda företrädesemissionen 2010 berättigar varje teckningsoption till teckning av 3,78 Aktier. Teckningskurs per Aktie enligt dessa optioner är 58,21 kronor och teckningsoptionerna har en löptid till den 31 maj Personaloptionerna berättigar till intjänande av lika många teckningsoptioner. Intjänande av teckningsoptioner har skett med en tredjedel av det totala antalet allokerade teckningsoptioner per år under de tre första åren. Personaloptioner och efterföljande teckningsoptioner har tilldelats kostnadsfritt (utan vederlag). Tilldelade personaloptioner upphör att gälla och berättiga till teckningsoptioner om anställningen av någon anledning upphör. Under 2010 har ingen ny tilldelning skett i personaloptionsprogram 2006/2011. Optioner 31 mars 2011 Utestående per 31 december Tilldelade under perioden 0 Inlösta under perioden 0 Återlämnade under perioden 0 Utestående per 31 mars Inlösningsbara per 31 mars Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

79 Bolagsstyrning Personaloptionsprogram 2007/2012 På årsstämman 2007 fattades beslut om införande av personaloptionsprogram 2007/2012. Inom ramen för personaloptionsprogrammet skall personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst Aktier i Bolaget. Efter omräkning för den av Bolaget genomförda företrädesemissionen 2010 skall varje teckningsoption kunna utnyttjas för förvärv av 1,89 Aktier i Sobi mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande 58,21 kronor. Personaloptionerna har en löptid till och med den 1 april Rätten att förvärva nya Aktier enligt personaloptionerna skall kunna utnyttjas med en tredjedel av hela antalet tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen ( årsdatum ) och med ytterligare en del vid vart och ett av de två därpå följande årsdatumen, allt under förutsättning att innehavaren vid respektive angivet tillfälle fortfarande är anställd i Bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i Bolaget. För att säkerställa att Bolaget kan fullgöra sitt åtagande till personaloptionsinnehavare vid utnyttjande av personaloptionerna beslutade bolagsstämman även att till det helägda dotterbolaget Biovitrum Treasury AB emittera teckningsoptioner berättigande till nyteckning av Aktier. Dessa teckningsoptioner skall användas av Bolaget för att täcka åtaganden gentemot personaloptionsinnehavaren vid utnyttjande av personaloptionerna. Optioner 31 mars 2011 Utestående per 31 december Tilldelade under perioden 0 Inlösta under perioden 0 Återlämnade under perioden 0 Utestående per 31 mars Inlösningsbara per 31 mars Aktieprogram 2008 och 2009 På årsstämman 2008 fattades beslut om införande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram och på årsstämman 2009 fattades beslut om ytterligare ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram. Programmen är lika till sina villkor. Programmen omfattar chefer och nyckelpersoner, vilka erhåller möjlighet till vederlagsfri tilldelning av Aktier i Sobi. Utfallet av Aktieprogram 2008 respektive 2009 beror på hur av styrelsen fastställda mål för värdeskapande kopplat till Aktiens totalavkastning (Aktiens värdeutveckling justerad med hänsyn till utdelning) uppfylls under en period om tre år från erbjudandet om deltagande i programmen ( mätperioden ). Dessa mål benämns Prestationsvillkor 1 respektive Prestationsvillkor 2. Prestationsvillkor 1 Aktiens totalavkastning under respektive mätperiod måste uppgå till minst 15 procent för att någon tilldelning av Aktier under Aktieprogram 2008 respektive 2009 skall kunna ske. Prestationsvillkor 2 Om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en utvärdering av Aktiens totalavkastning i förhållande till en av styrelsen fastställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av Aktier skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Aktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppen. Full tilldelning skall utgå om totalavkastningen för Aktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppen (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 procent av det högsta antalet Aktier enligt vad som tidigare har beskrivits. Om Aktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske. Tilldelning av Aktier förutsätter att de personer som omfattas av programmet under hela Intjänandeperioden är anställda i Koncernen och inte heller vid tidpunkten för tilldelning av Aktierna har sagt upp sin anställning. Uppfylls samtliga i Aktieprogram 2008 och 2009 respektive uppställda villkor, skall tilldelning av Aktier ske vederlagsfritt efter utgången av respektive mätperiod. Aktieprogram 2008 implementerades i slutet av 2008 och mätperioden sträcker sig mellan 26 november 2008 och 25 no - vember Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om Aktier. Aktieprogram 2009 implementerades i juni 2009 och mätperioden sträcker sig mellan 10 juni 2009 och 9 juni Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om Aktier. Antalet Aktier som kan tilldelas är dock föremål för sedvanliga omräkningsbestämmelser. Aktieprogram 2010 och 2011 På årsstämman 2010 fattades beslut om införande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram och på årsstämman 2011 fattades beslut om införande av ytterligare ett prestationsbaserat aktieprogram. Aktieprogram 2010 överensstämmer i allt väsentligt med 2011 års program. Aktieprogram 2010 och 2011 överensstämmer i huvudsak med tidigare års aktieprogram men har ändrats på så sätt att Aktieprogram 2010 och 2011 förenas med ett krav på att deltagarna investerar i Aktier och innehar dessa Aktier under hela intjänandeperioden om tre år. Programmet omfattar chefer och nyckelpersoner. Förutsatt att ovan nämnda krav är uppfyllda kan berörda medarbetare erhålla Aktier vederlagsfritt motsvarande det antal Aktier medarbetaren investerat i Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 77

80 Bolagsstyrning inom ramen för Aktieprogram 2010 och 2011 ( Matchningsaktier ) samt ytterligare Aktier beroende på om av styrelsen fastställda mål för värdeskapande uppfylls ( Prestationsaktier ). De av styrelsen fastställda målen för värdeskapande är kopplade till Aktiens totalavkastning (Aktiens värdeutveckling justerad med hänsyn till utdelning) under en period om tre år från erbjudandet om deltagande i programmen ( mätperioden ). Prestationsvillkor 1 Aktiens totalavkastning under respektive mätperiod måste uppgå till minst 15 procent för att någon tilldelning under Aktieprogram 2010 eller 2011 skall kunna ske. Prestationsvillkor 2 Om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en beräkning av Aktiens totalavkastning i förhållande till totalavkastningen för en av styrelsen fastställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av Aktier skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Aktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppens totalavkastning. Full tilldelning skall utgå om totalavkastningen för Aktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppens totalavkastning (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 procent av det högsta antalet Aktier enligt vad som tidigare har beskrivits. Om Aktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske. Aktieprogram 2010 implementerades i slutet av 2010 och mätperioden sträcker sig mellan 13 december 2010 och 12 de - cember Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om Aktier i Sobi. Aktieprogram 2011 har vid datumet för detta prospekt ännu inte implementerats. Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om Aktier. Antalet Aktier som kan tilldelas är dock föremål för sedvanliga omräkningsvillkor. Budplikt Lagen (2006:451) om offentliga uppköpserbjudanden på aktiemarknaden reglerar specifika situationer där uppköpserbjudanden måste lämnas. Enligt nämnda lag och i avsaknad av tillämpligt undantag, måste varje svensk eller utländsk juridisk eller fysisk person som äger mindre än 30 procent av det totala antalet röster i ett svenskt bolag noterat på en reglerad marknad inom EES eller på en motsvarande marknad utanför EES (målbolaget) och som, ensam eller tillsammans med en närstående, genom köp, teckning, konvertering, eller varje annan form av förvärv av aktier i målbolaget, uppnår ett aktieinnehav som representerar minst 30 procent av det totala antalet röster i målbolaget, lämna ett offentligt uppköpserbjudande avseende resterande aktier utgivna av målbolaget (budplikt). Som närstående anses i detta sammanhang ett bolag inom samma koncern som köparen eller någon annan fysisk eller juridisk person med vilken har träffats en överenskommelse om att genom ett samordnat utövande av rösträtten inta en långsiktig gemensam hållning med syfte att uppnå ett bestämmande inflytande över målbolagets förvaltning. Även kortsiktiga samarbeten i syfte att uppnå kontroll över målbolaget kan utgöra en närståenderelation. Det offentliga uppköpserbjudandet skall lämnas inom fyra veckor från förvärvet som utlöste budplikten, såvida inte köparen under denna tidsperiod minskar sitt röstinnehav till under 30 procent. Erbjudandet skall också lämnas till innehavare av andra värdepapper än aktier som har utgivits av målbolaget, om priserna på dessa värdepapper kan komma att väsentligen påverkas som en följd av en avnotering av målbolagets aktier. Undantag från bestämmelserna om budplikt kan ges under vissa omständigheter. Undantag för Investor AB Investor AB var före Bolagets förvärv av Swedish Orphan International Holding AB den största aktieägaren i Bolaget med cirka 23 procent av Aktier och röster. Investor AB var även, indirekt genom Investor Growth Capital, aktieägare och säljare av cirka 42 procent av aktierna Swedish Orphan International Holding AB. Investor Growth Capital erhöll betalning för dess aktier i Swedish Orphan International Holding AB genom teckning av Aktier i Bolaget, varvid Investor AB kom att därefter, direkt och indirekt, inneha cirka 41 procent av antal Aktier och röster i Bolaget. Investor AB erhöll av Aktiemarknadsnämnden undantag från den budplikt som annars skulle ha uppstått därvid. Undantaget gäller dock inte om Investor AB därefter förvärvar ytterligare Aktier i Bolaget. Årsstämman som hölls den 28 april 2011 beslutade att god - känna styrelsens beslut om Företrädesemissionen. Investor AB har genom teckningsåtagande åtagit sig att teckna sin pro rata-andel i Företrädesemissionen. Investor AB har av Aktiemarknadsnämnden erhållit undantag från den budplikt som skulle kunna uppstå till följd därav (uttalande 2011:07). Undantaget gäller dock inte om Investor AB därefter skulle öka sin röstandel i Bolaget. 78 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

81 Bolagsordning Nedan återges den bolagsordning som fastställdes vid årsstämman 2010 och som är registrerad vid Bolagsverket. Se avsnittet Aktiekapital och ägarförhållanden, rubrik Aktiekapital, för en beskrivning av de ändringar av bolagsordningen som beslutades av årsstämman den 28 april 2011 och som avses registreras i samband med registreringen av de Nya Aktier som tecknas i Företrädesemissionen. Bolagsordning Org. nr Bolagets firma är Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). Bolaget är publikt. 2 Bolagets styrelse skall ha sitt säte i Stockholm. 3 Föremålet för bolagets verksamhet är att bedriva forskning, fabriksrörelse och handel, främst inom läkemedelsbranschen samt idka annan därmed förenlig verksamhet. 4 Bolagets aktiekapital skall utgöra lägst trettioåttamiljonerfyrahundratiotusen ( ) kronor och högst etthundrafemtiotremiljonersexhundrafyrtiotusen ( ) kronor. Antalet aktier skall vara lägst sjuttiomiljoner ( ) aktier och högst tvåhundraåttiomiljoner ( ) aktier. Aktier av två slag kan utges nämligen stamaktier och C-aktier. Stamaktier har en röst och C-aktier 1/10 röst. C-aktier är preferensaktier, som ger innehavaren rätt till en annan andel i bolagets vinst än stamaktier. C-aktier medför endast rätt till utdelning av bolagets utdelningsbara vinst med ett belopp som skall motsvara 10 % per år beräknat på aktiens kvotvärde. Stamaktier kan utges till ett antal om 100 % av det totala antalet aktier i bolaget. C-aktier kan utges till ett antal om högst femmiljoner ( ) aktier. Beslutar bolaget att genom kontantemission eller kvittningsemission ge ut nya stamaktier och aktier av serie C skall ägare av stamaktier eller aktier av serie C äga företrädesrätt att teckna nya aktier av samma aktieslag i förhållande till det antal aktier de förut äger (primär företrädesrätt). Aktier som inte tecknats med primär företrädesrätt skall erbjudas samtliga aktieägare till teckning (subsidiär teckning). Om erbjudna aktier inte räcker för den teckning som sker med subsidiär företrädesrätt skall aktierna fördelas mellan tecknarna i förhållande till det antal aktier de förut äger och i den mån detta inte kan ske, genom lottning. Beslutar bolaget att genom kontantemission eller kvittningsemission ge ut endast stamaktier eller aktier av serie C skall samtliga aktieägare, oavsett om deras aktier är stamaktier eller aktier av serie C äga företrädesrätt att teckna nya aktier i förhållande till det antal aktier de förut äger. Beslutar bolaget att genom kontantemission eller kvittningsemission ge ut teckningsoptioner eller konvertibler har aktie ägarna företrädesrätt att teckna teckningsoptioner som om emissionen gällde aktier som kan komma att nytecknas på grund av optionsrätten respektive företrädesrätt att teckna konvertibler som om emissionen gällde de aktier som konvertiblerna kan komma att bytas ut mot. Vad som ovan sagts skall inte innebära någon inskränkning i möjligheten att fatta beslut om kontantemission eller kvittningsemission med avvikelse från aktieägares företrädesrätt. Vid ökning av aktiekapitalet genom fondemission skall nya aktier emitteras av varje aktieslag i förhållande till det antal aktier av samma slag som finns sedan tidigare. Därvid skall gamla aktier av visst aktieslag medföra rätt till aktier av samma aktieslag. Vad som nu sagts skall inte innebära någon inskränkning i möjligheten att genom fondemission, efter erforderlig ändring av bolagsordningen, ge ut aktier av nytt slag. Bolagets styrelse skall kunna besluta om minskning av aktiekapital genom inlösen av C-aktier. Vid beslut om inlösen skall innehavare av C-aktier vara skyldig att låta lösa in sina C-aktier för ett belopp som motsvarar kvotvärdet. Utbetalning av inlösenbelopp skall ske snarast. C-aktie, som innehas av bolaget självt, skall, på begäran av styrelsen, kunna omvandlas till stamaktie. Omvandlingen skall därefter utan dröjsmål anmälas för registrering hos Bolagsverket och är verkställd när den registrerats i aktiebolagsregistret samt antecknats i avstämningsregistret. 5 Bolagets styrelse skall bestå av lägst tre och högst tolv ledamöter. 6 För granskning av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt bolagets räkenskaper skall årsstämma utse revisor jämte revisorssuppleant eller ett registrerat revisionsbolag. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 79

82 Bolagsordning 7 Bolagets räkenskapsår skall vara kalenderår. 8 Kallelse till bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på bolagets webbplats. Att kallelse skett skall annonseras i Svenska Dagbladet. Aktieägare som vill deltaga på bolagsstämma skall dels vara upptagen i utskrift eller annan framställning av hela aktieboken avseende förhållandena fem vardagar före stämman, dels göra anmälan till bolaget senast kl den dag som anges i kallelsen till bolagsstämman. Sistnämnda dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare får vid bolagsstämma medföra ett eller två biträden, dock endast om aktieägaren gjort anmälan härom enligt föregående stycke. 7) Beslut a) om fastställelse av resultaträkningen och balansräkningen, samt i förekommande fall, koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen c) om ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och verkställande direktören 8) Fastställande av arvoden till styrelseledamöter samt, i förekommande fall, revisorer 9) Bestämmande av antalet styrelseledamöter samt, i förekommande fall, revisorer och revisorssuppleanter 10) Val av styrelseordförande och styrelseledamöter samt, i förekommande fall, val av revisor, revisorssuppleant eller revisionsbolag 11) Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen 9 Bolagsstämma skall hållas i Stockholm eller i Solna. 10 Årsstämma skall hållas årligen inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Styrelsens ordförande eller den styrelsen därtill utser skall öppna årsstämman och leda förhandlingarna till dess ordförande vid stämman valts. På årsstämma skall följande ärenden förekomma till behandling: 11 Vid bolagsstämma får varje röstberättigad rösta för fulla antalet av honom ägda och/eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. 12 Bolagets aktier skall vara registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument. 1) Val av ordförande vid stämman 2) Upprättande och godkännande av röstlängd 3) Godkännande av dagordning 4) Val av en eller flera justeringsmän 5) Prövning om stämman blivit behörigen sammankallad 6) Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen samt, i förekommande fall koncernredovisningen och koncernrevisionsberättelsen 80 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

83 Legala frågor och övrig information Väsentliga avtal Avtal med Pfizer avseende ReFacto AF /Xyntha Bolaget har ett leveransavtal med Pfizer 1) avseende läkemedelssubstansen ReFacto AF som säljs under namnet Xyntha i USA. Avtalet ger Sobi ensamrätt på produktionen av denna läkemedelssubstans, som tidigare även såldes i liknande form under namnet ReFacto. Avtalet innehåller vissa minimiinköpsåtaganden för Pfizer. Avtalet förlängdes under 2008 och gäller till den 31 december Bolaget har även ett inköps- och licensavtal med Pfizer under vilket Sobi har rätt till royalty på Pfizers globala försäljning av ReFacto AF /Xyntha. Pfizer har rätt att när som helst avsluta sin kommersialisering av ReFacto AF /Xyntha efter samråd med Sobi och med 60 dagars varsel, varvid Sobi kan välja att återta avtalade produkt-, licens-, patent- och teknologirättigheter för ReFacto AF /Xyntha. Enligt ett co-promotionavtal som ingicks med Pfizer i augusti 1997 har Sobi även co-promotionrättigheter i Norden för ReFacto AF /Xyntha. Bolaget erhåller viss provision baserat på den sammanlagda nettoomsättningen i Norden. Avtalet, som löper till dess att Pfizers skyldigheter att betala royalty enligt ovanstående inköps- och licensavtal upphör, innehåller sedvanliga klausuler rörande uppsägning. Avtal med Amgen om förvärv av Kepivance och Stemgen samt exklusiv licens avseende Kineret Avtalet med Amgen som ingicks i september 2008 innebär att Bolaget övertar Amgens globala rättigheter, såväl egna som licensierade, till Kepivance och Stemgen, samt erhåller en exklusiv licens avseende patent, know-how och varumärken till Kineret beträffande behandling av vissa indikationer. I samband med förvärvet ingick i avtalet ett antal åtaganden om eventuella utbetalningar. Enligt överenskommelse mellan parterna i mars 2010 blev Bolaget befriat från skyldighet att erlägga vissa milstolpsersättningar mot erläggandet av ett engångsbelopp. Det av betalningsåtagandena som återstår är att Bolaget skall, för det fall ett specificerat ackumulerat försäljningsmål uppnås för den ursprungliga produktversionen av Kineret före december 2020, erlägga ytterligare 55 miljoner USD i ersättning till Amgen. Detta beräknas ske under senare delen av Enligt licensavtalet för Kineret utgår ingen royaltybetalning utöver det som Bolaget erlade i samband med förvärvet. Enligt förvärvsavtalet finns däremot en vinstdelning kopplat till produkterna Kineret och Kepivance som träder i kraft efter att intäkterna efter förvärvet nått en viss nivå. Licensavtalet för Kineret innebär vidare att Bolaget tar över förpliktelser (inklusive royaltybetalningar) enligt vissa licensavtal mellan Amgen och innehavare av de ursprungliga rättigheterna till Kineret. Licensavtalet kan sägas upp av Amgen om Bolaget inte uppfyller villkoren i licensavtalen med de ursprungliga rättighetsinnehavarna eller inte uppfyller sina marknadsföringsåtaganden mot Amgen. Licensavtal avseende Orfadin Bolaget ingick i maj 2003 ett exklusivt licensavtal med Syngenta Limited avseende patent- och know-how rättigheter till Orfadin (nitisinone). Enligt detta avtal har Bolaget rätt att tillverka, använda och sälja nitisinone över hela världen för behandling av HT-1 och andra indikationer för vilka status som särläkemedel erhålls. Enligt avtalet måste Bolaget erlägga skälig ersättning till två av produktens utvecklare samt till Göteborgs universitet. Bolaget har därför ingått avtal med dessa parter enligt vilka Bolaget betalar en viss del av nettoförsäljningen av Orfadin till var och en av dem. Avtalen upphör när patentskyddet för Orfadin löper ut i respektive land, vilket kommer att inträffa mellan 2012 och Distributionsavtal avseende Orfadin Bolaget har ingått ett distributionsavtal med Rare Disease Therapeutics ( RDT ) som ger RDT ensamrätt att marknadsföra, sälja och distribuera Orfadin i Nord- och Sydamerika. Enligt avtalet köper RDT produkten från Bolaget till en viss procentsats av RDTs försäljningspris, vilket bestäms av RDT. Avtalet löper på obestämd tid. Genom ett sponsoravtal som ingicks i mars 2009 överlät Bolaget sitt marknadsföringstillstånd och särläkemedelstatus för Orfadin i USA till RDT. Överlåtelsen kan dock under vissa förutsättningar återgå. Avtal med Biogen Idec om gemensam utveckling och kommersialisering I januari 2006 ingick Bolaget ett exklusivt avtal med Biogen Idec om gemensam utveckling och kommersialisering av rekombinanta faktorer, bland annat FC-proteinfusionsteknik. Avtalet omförhandlades i februari Biogen Idec skall utveckla och tillverka produkterna (rfviiifc och rfixfc) i samråd med Bolaget och är ansvarigt för ansökningar om marknadsföringstillstånd för produkterna inom EU och USA. Bolaget har rätt att ta över marknadsföringsrätten inom Europa (inklusive Ryssland och Turkiet), Nordafrika och Mellanöstern vid betalning av ett engångsbelopp (10 miljoner euro för respektive produkt) och en viss procentsats av nettoförsäljningsintäkterna. Bolaget har för avsikt att besluta om förvärv av dessa rättigheter inom den närmaste tolvmåndersperioden. Samtliga avtal gällande ReFacto 1) ingicks ursprungligen med Genetics Institute (sedermera Wyeth), som förvärvades av Pfizer under Den 1 december 2009 överläts Wyeths rättigheter och skyldigheter enligt avtalen till Pfizer AB. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 81

84 Legala frågor och övrig information Bolaget och Biogen Idec har gemensam äganderätt till immateriella rättigheter som är ett resultat av samarbetet. Båda parter har beviljat den andra parten en världsomfattande exklusiv royaltybärande licens till parternas respektive immateriella rättigheter som erfordras eller är värdefulla för utvecklingen eller kommersialiseringen av produkterna. Endera part kan säga upp avtalet med sex månaders uppsägningstid eller med 60 dagars uppsägningstid på grund av väsentligt avtalsbrott som inte åtgärdats inom 60 dagar. Kvarstående part förvärvar den andra partens intressen och får exklusiv rätt att fortsätta den verksamhet som regleras i avtalet vid betalning till den andra parten av en viss procentsats av nettoförsäljningsintäkterna. Avtal med Symphogen om samutveckling m.m. I januari 2006 ingick Sobi ett exklusivt samutvecklings-, leveransoch licensavtal med Symphogen för preklinisk och klinisk utveckling, produktion och kommersialisering av en rekombinant anti- Rhesus D-polyklonal antikropp för behandling av både ITP (idiopatisk trombocytopenisk purpura) och prevention av Rh-immunisering som kan leda till HDN (hemolytisk sjukdom hos nyfödda). Bolaget sade upp avtalet i december 2010 av strategiska skäl för att fullt ut kunna fokusera på övriga utvecklingsprogram. Enligt avtalet har Bolaget rätt till royalty kopplad till Symphogens eventuella framtida produkter. Bolaget och Symphogen för nu diskussioner avseende skyldighet för Bolaget att producera visst material för Symphogens kliniska prövningar. Avtal om förvärv av Arexis AB I augusti 2005 förvärvade Sobi samtliga utestående aktier i Arexis, vilket bland annat innefattade Kiobrina. Utöver ett kontant vederlag som erlades i samband med förvärvet, innefattar avtalet en skyldighet för Sobi att erlägga ytterligare betalningar när vissa milstolpar passeras. Sådan betalning kan komma att erläggas kontant och genom emission av Aktier i Sobi. Bolaget har erlagt milstolpsersättning om totalt cirka 60 miljoner kronor. Sobi kan komma att erlägga ytterligare milstolpsbetalningar till de tidigare ägarna av Arexis, vilka enligt avtalet kan uppgå till högst totalt 307,5 miljoner kronor kontant och cirka 5,8 miljoner Aktier i Sobi. De Aktier som kan komma att erläggas som betalning kommer att behöva godkännas på bolagsstämma i Sobi eller emitteras enligt bemyndigande till styrelsen, men likvid kan erläggas kontant om emission ej sker. För en beskrivning av de milstolpsbetalningar som enligt Bolagets bedömning kvarstår, se avsnitt Kapitalstruktur och annan finansiell information, rubrik Nettoskuldsättning. För utspädningseffekt av sådana emissioner, se avsnitt Aktiekapital och ägarförhållanden, rubrik Övriga åtaganden. För en beskrivning av krav framställda av de tidigare ägarna av Arexis, se rubrik Tvister. Avtal om förvärv och försäljning av Cambridge Biotechnology Limited I april 2005 förvärvade Sobi samtliga utestående aktier i Cambridge Biotechnology Limited ( CBT ). Utöver ett kontant vederlag som erlades i samband med förvärvet, emitterade Sobi konvertibler, varav merparten har konverterats till Aktier i Sobi. I november 2009 genomfördes en försäljning av CBT, inklusive två projekt i preklinisk fas (VAP-1 och Trk A) och två kliniska projekt (5-HT2c och 5-HT6), till Proximagen Neuroscience Plc ( Proximagen ). Dessförinnan överfördes två projekt, A2A och Leptin, från CBT till Sobi. Sedan försöken att avyttra A2A-projektet inte lett till något resultat, återfördes projektet från Sobi till säljarna av CBT i enlighet med villkoren i det ursprungliga förvärvsavtalet. Leptin-projektet såldes i december 2009 till AstraZeneca. Enligt avtalet med Proximagen har Bolaget rätt till framtida royaltybetalningar kopplade till försäljningen av eventuella produkter som utvecklas i 5-HT2c-projekt. Enligt avtalet med AstraZeneca har Bolaget även rätt till framtida milstolpsersättningar kopplade till utvecklingen av Leptin-projektet. Avtal om förvärv av Swedish Orphan Den 5 november 2009 offentliggjorde Sobi att Bolaget ingått ett avtal om förvärv av samtliga aktier och teckningsoptioner i Swedish Orphan International Holding AB ( Swedish Orphan ). Förvärvet godkändes av extra bolagsstämma i Bolaget den 4 december 2009 och slutfördes den 14 januari Den totala köpeskillingen uppgick till miljoner kronor, samt en tilläggsköpeskilling om högst 425 miljoner kronor vid uppnående av definierade försäljningsmål kopplade till Multiferon. Vederlag erlades delvis med nyemitterade Aktier i Biovitrum, delvis med kontanta medel. Säljare var Investor Growth Capital, Priveq samt vissa då ledande befattningshavare i Swedish Orphan. Förvärvsavtalet innehåller vissa av säljarna lämnade garantier avseende de överlåtna aktierna och teckningsoptionerna och förhållandena i Swedish Orphan. Under en period om sex månader från slutförandet av förvärvet kunde eventuella garantianspråk riktas mot säljarna. För brott mot vissa fundamentala garantier är den relevanta garantitiden dock 12 månader från slutförandet av förvärvet. Säljarnas ansvar är begränsat till en viss procentsats av kontantdelen av köpeskillingen. Avtalet innehåller ett åtagande från Bo Jesper Hansen att inte bedriva med Bolaget och dess dotterbolag konkurrerande verksamhet under en period om tre år från slutförandet av förvärvet, för vilket utgår ersättning till Bo Jesper Hansen, se avsnitt Bolagsstyrning, rubrik Övriga ledande befattningshavare. 82 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

85 Legala frågor och övrig information Avtal med Boehringer Ingelheim och Patheon avseende tillverkning av Kineret Bolaget ingick i september 2009 ett långsiktigt leverans- och teknologiöverföringsavtal med Boehringer Ingelheim för kommersiell tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen i Kineret (anakinra). Enligt avtalet skall tillverkningen av anakinra, som för närvarande utförs av Amgen i USA och Sydamerika, övergå till Boehringer Ingelheim i enlighet med en av parterna överenskommen tidsplan. Bolaget har rätt att på vissa grunder skjuta upp övergången av tillverkningen, men parternas avsikt är att tillverkningen skall inledas under I november 2009 ingick Bolaget även ett teknologiöverföringsoch tillverkningsavtal med Patheon UK Limited avseende tillverkning av den konverterade läkemedelsprodukten. Enligt avtalet skall den aktiva läkemedelssubstansen som tillverkas av Boehringer Ingelheim levereras till Patheon i Storbritannien för konvertering till den slutliga produkten. Under 2010 har tillverkningen av Kineret (både den aktiva läkemedelssubstansen och den konverterade läkemedelsprodukten) fortsatt att utföras av Amgen enligt ett tidsbegränsat avtal mellan Bolaget och Amgen. Bolaget anser att dess lager av den aktiva läkemedelssubstansen som hittills har tillverkats av Amgen är tillräckligt för det fall vissa fördröjningar i produktionsstarten med Boehringer Ingelheim uppstår. Enligt det nya avtalet med Boehringer Ingelheim har Bolaget åtagit sig att betala 10 miljoner euro till Boehringer Ingelheim för teknologiöverföringstjänster och att köpa den aktiva läkemedelssubstansen i enlighet med ett överenskommet pris per enhet (baserat på vikt). Bolaget svarar dels för att samtliga nödvändiga marknadsföringstillstånd erhålls, dels för stabilitetsprovning. Boehringer Ingelheim ansvarar för införskaffandet av allt råmaterial och nödvändiga tillverkningstillstånd innan tillverkningen av den aktiva läkemedelssubstansen i Kineret inleds och för att tillverkningen utförs i enlighet med tillämpliga lag- och kvalitetskrav. Enligt avtalen erhåller Boehringer Ingelheim alla immateriella rättigheter avseende förbättringar av Bolagets tillverkningsprocesser, medan Bolaget erhåller en exklusiv licens till sådana rättigheter. Tillverkningsavtalet löper till och med september Vid förtida uppsägning från Bolagets sida skall viss överenskommen ersättning utgå till Boehringer Ingelheim. Hyresavtal Bolaget hyr, i enlighet med hyresavtal ingångna , lokaler i fastigheten Haga 4:35, Solna kommun, av Akademiska Hus, vilka utgör Bolagets huvudkontor. Hyresvillkoren är delvis varierande för olika delar av lokalerna och hyresperioden (exklusive förlängning) löper fram till mellan år 2025 och Uppsägningstiden för båda parter är i samtliga fall två år. Bolaget hyr dessutom fabrikslokaler i fastigheten Paradiset 14 i Stockholms kommun av Prudential Property Investment Management. Hyresavtalet ingicks i juli 2004 och löper till år 2019 med två års uppsägningstid för båda parter. Kreditavtal Under förutsättning att Företrädesemissionen inbringar 540 miljoner kronor till Bolaget (efter avdrag för kostnaderna för Företrädesemissionen) kommer Bolagets omförhandlade kreditavtal ( Kreditavtalet ) med Svenska Handelsbanken AB (publ) att träda i kraft i samband med Företrädesemissionen. Det nya Kreditavtalet resulterar i förmånligare villkor för Bolaget, däribland reducerade räntekostnader. Genom Kreditavtalet kommer Bolaget att ha tillgång till en revolverande kreditfacilitet/checkkredit om 500 miljoner kronor ( Revolverande Kreditfaciliteten ). Dessutom dokumenterar Kreditavtalet en utestående långfristig kredit som efter Företrädesmissionen kommer att vara på 700 miljoner kronor och vilken skall amorteras i ett belopp om 175 miljoner kronor per år från och med 2013 till och med den slutliga förfallodagen som infaller i november Den Revolverande Kreditfaciliteten planeras att omedelbart efter Företrädesmissionen vara outnyttjad och kan utnyttjas löpande fram till och med en månad före slutlig förfallodag den 1 oktober För att möjligöra ikraftträdandet av Kreditavtalet med dess nya villkor och nya fördelning mellan utestående långfristiga lån respektive Revolverande Kreditfaciliteten, skall Bolaget i samband med ikraftträdandet amortera 236 miljoner kronor på utestående långfristiga lån samt se till att den befintliga kortfristiga checkräkningsfaciliteten är outnyttjad vid ikraftträdandet. Bolaget och ett par av dess dotterbolag har ställt säkerheter för Bolagets förpliktelser under Kreditavtalet i form av pant över dotterbolagsaktier och i något fall företagshypotek och fastighetsinteckningar. I samband med ikraftträdandet av de nya villkoren skall uttagna företagshypotek om ytterligare 220 miljoner kronor lämnas i säkerhet. Kreditavtalet innefattar åtaganden, negativåtaganden (innefattande bl.a. att Bolaget inte utan bankens medgivande får återköpa egna Aktier eller göra investeringar över 100 miljoner kronor per kalenderår förutom investeringar helt finansierade med nytt kapital från aktieägare) och finansiella nyckeltal, vilka kan begränsa Bolagets kapitalanvändning, samt innehåller grunder för förtida återbetalning av krediterna. Tvister Med undantag för vad som anges nedan är Bolaget inte, och har inte heller under de senaste tolv månaderna varit, part i någon tvist eller något skiljeförfarande som bedöms kunna ha väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, resultat eller finansiella ställning. Styrelsen känner inte heller till någon tvist eller något skiljeförfarande som skulle kunna uppkomma och som skulle kunna ha väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 83

86 Legala frågor och övrig information Skatteverket har hemställt hos Förvaltningsrätten i Stockholm (dåvarande Länsrätten i Stockholms län) att Bolaget skall beskattas för ett belopp om omkring 234,5 miljoner kronor med stöd av lagen mot skatteflykt avseende en fastighetsförsäljning genom kommanditbolag. Detta innebär, enligt Skatteverket, att Sobi till följd av överlåtelsen av fastigheten Paradiset 14 till Nya Paradiset KB skall beskattas för en kapitalvinst om omkring 234,5 miljoner kronor. Förvaltningsrätten har i dom meddelad den 3 mars 2011 bifallit Skatteverkets framställning och förklarat att Bolaget skall påföras ett belopp om omkring 232,2 miljoner kronor som intäkt vid 2005 års taxering. Enligt Sobis uppfattning har Bolaget inte handlat i strid mot lagstiftningens syfte på det sätt som Skatteverket och förvaltningsrätten funnit. Bolaget har därför överklagat domen. Vidare har Bolaget överklagat Skatteverkets beslut att efter skatterevision för taxeringsåren höja Bolagets inkomsttaxeringar. Överklagandet avser ett belopp om sammanlagt omkring 49 miljoner kronor samt påfört skattetillägg med omkring 8 miljoner kronor. Bolaget har även överklagat ett vägrat avdrag för ingående mervärdeskatt om omkring 10 miljoner kronor och ett påfört skattetillägg med omkring 2 miljoner kronor. Målen har ännu inte avgjorts av förvaltningsrätten. Säljarna av läkemedelsbolaget Arexis, som förvärvades i augusti 2005, har framställt ett krav mot Sobi på cirka 325 miljoner kronor under påstående att Sobi inte har fullgjort sina förpliktelser enligt det aktieöverlåtelseavtal som ingicks i samband med förvärvet. Säljarna har nyligen påkallat skiljeförfarande avseende delar av ovannämnda krav. Kravet i den delen uppgår till cirka 117 miljoner kronor. Säljarna har samtidigt påkallat en i avtalet reglerad expertprövning avseende övriga krav. Sobi bestrider samtliga krav och har inte gjort någon reservering med anledning av tvisten. Försäkring Bolaget har tecknat försäkringar för sin verksamhet, med försäkringsbelopp upp till det fulla värdet av anläggningar, utrustning och andra tillgångar, samt för verksamhetsavbrott. Bolaget har även försäkringar för produktansvar och kliniska prövningar samt ansvarsförsäkring för verkställande direktören och styrelsen. Bolaget bedömer dessa försäkringsslag och belopp som sedvanliga för branschen och de geografiska områden där Bolaget bedriver verksamhet. För vissa risker relaterade till Bolagets försäkringsskydd, se avsnitt Riskfaktorer, rubrik Produktansvar. Tillståndspliktig verksamhet Sobi bedriver tillståndspliktig verksamhet i viss omfattning, i huvudsak rörande tillverkning, import, marknadsföring, försäljning och kliniska prövningar avseende läkemedel. Styrelsen bedömer att Bolaget uppfyller gällande regler och innehar erforderliga tillstånd och/eller godkännanden med avseende på Bolagets verksamhet. För en översiktlig beskrivning av relevant lagstiftning och regelverk, se avsnitt Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum, rubrik Lagstiftning och regelverk. Miljö Sobi är verksamt inom forskning och utveckling avseende proteinläkemedel och bedriver tillverkning vid anläggningar i Sverige. Bolaget omfattas därmed bland annat av bestämmelserna i svenska miljöbalken. Bolaget anser att det i allt väsentligt följer gällande miljö-, hälso- och säkerhetslagar och förordningar. Anställdas hälsa och säkerhet samt skyddet av allmänhetens hälsa och miljön är ett prioriterat område för Sobi. Anpassningen till nuvarande regelverk har hittills inte påverkat Sobis konkurrensförmåga eller verksamhet negativt, men Bolaget kan inte förutsäga effekterna av framtida regleringar. Transaktioner med närstående I november 2009 ingick Bolaget avtal om förvärv av Swedish Orphan från Investor Growth Capital, Priveq och vissa då ledande befattningshavare i Swedish Orphan, bland andra Bo Jesper Hansen, numera styrelseordförande i Bolaget, och Kennet Rooth, numera temporärt utsedd verkställande direktör i Bolaget. Se rubrik Avtal om förvärv av Swedish Orphan ovan. Under 2007 lämnade Bolaget lån till vissa ledande befattningshavare om sammanlagt kronor. Lånen löper utan ränta och förfaller till betalning vid den tidigare av följande tidpunkter: (i) den dag låntagaren slutar sin anställning i Koncernen, (ii) den 31 maj 2011 när teckningsoptionerna för Personaloptionsprogram 2006/2011 löper ut eller (iii) den dag då låntagaren erhåller leverans av emitterade Aktier, till följd av att låntagaren utnyttjar samtliga teckningsoptioner för teckning av Aktier enligt Personaloptionsprogram 2006/2011. Låntagaren påförs årligen en förmån motsvarande lånebeloppet multiplicerat med statslåneräntan plus en procentenhet per år, vilket motsvarar inkomstskattelagens regler för värdering av lån i svensk valuta med räntesats som står i fast förhållande till marknadsränta eller räntefria lån. Förmånen värderas det datum lånet tas och uppdateras årligen. 84 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

87 Legala frågor och övrig information Företaget Orfacare, som har anknytning till styrelsens ordförande, tillhandahåller konsulttjänster beträffande att anskaffa, marknadsföra och distribuera produkter från Sobi i bland annat Schweiz och Österrike. Konsultkostnaderna uppgick till 3,1 miljoner kronor 2010 och till 1,0 miljoner under det första kvartalet Under 2011 har Bolaget ingått ett konsultavtal med Investor AB under vilket Investor AB vid behov skall låna ut Johan Bygge, nuvarande finansdirektör på Investor AB, för att hjälpa Bolagets styrelse med strategiska och finansiella frågor. Som ersättning för dessa tjänster skall Bolaget erlägga ett arvode om kronor per månad (exklusive moms) till Investor AB. I övrigt hänvisas till de teckningsåtaganden och åtaganden om lock-up som ingåtts med vissa av Bolagets aktieägare och ledande befattningshavare samt styrelseledamot och som beskrivs under rubrikerna Teckningsåtaganden och garantiavtal respektive Åtagande om överlåtelsebegränsning (lock-up) nedan. Med undantag av ovan beskrivna lån till ledande befattningshavare har samtliga ovan angivna transaktioner med närstående utförts på marknadsmässiga villkor. Teckningsåtaganden och garantiavtal Teckningsåtaganden Investor AB (kontorsadress Stockholm) och Bo Jesper Hansen, styrelseordförande i Bolaget har genom teckningsåtaganden daterade den 28 mars 2011 åtagit sig att, på vissa villkor, teckna och betala sina pro rata-andelar av Företrädesemissionen, vilket motsvarar cirka 40,57 respektive 3,35 procent av Företrädesemissionen. Respektive teckningsåtagande förutsätter, bland annat, att Företrädesemissionen fullt ut garanteras samt att Garantiavtalet med Underwriters inte sägs upp av någon av Underwriters före den sista dagen i Teckningsperioden. Investor AB:s teckningsåtagande förutsätter även att Bo Jesper Hansens teckningsåtagande inte sägs upp, och vice versa. Ingen ersättning utgår för dessa teckningsåtaganden. Garantiavtal med Underwriters Den 28 mars 2011 ingick Bolaget ett Garantiavtal med Underwriters med anledning av Företrädesemissionen. Med förbehåll för vissa villkor har Underwriters enligt Garantiavtalet förbundit sig, var för sig och inte solidariskt, att teckna sina respektive i Garantiavtalet specificerade andelar av Nya Aktier som inte tecknats under Teckningsperioden, till ett sammanlagt belopp om maximalt cirka 357 miljoner kronor. Som ersättning för att Underwriters garanterar Företrädesemissionen i enlighet med Garantiavtalet har Bolaget förbundit sig (i) att betala en garantiersättning till Underwriters om cirka 10,7 miljoner kronor och (ii) att härutöver ersätta Underwriters för kostnader hänförliga till juridiska rådgivare och andra utlägg som uppkommit i samband med Företrädesemissionen. Bolaget har enligt Garantiavtalet lämnat Underwriters sedvanliga garantier och skadeslöshetsförbindelser för denna typ av avtal. Härutöver innehåller Garantiavtalet sedvanliga uppsägningsvillkor till förmån för Underwriters, såsom rätt att säga upp avtalet vid överträdelse av de garantier som lämnats av Bolaget och förekomsten av vissa negativa händelser som påverkar förutsättningarna (finansiella eller i övrigt) eller utsikterna för Bolaget, eller på finansiella marknaderna generellt. Uppsägning av Garantiavtalet kan ske till och med den dag då betalning erläggs till Bolaget för de Nya Aktier som tecknas av Underwriters, vilket beräknas ske omkring den 3 juni Enligt Garantiavtalet är Underwriters åtaganden föremål för vissa sedvanliga villkor, såsom exempelvis att Underwriters erhåller rättsliga utlåtanden och utlåtanden från Bolagets revisorer med anledning av Företrädesemissionen och att Finansinspektionen godkänner Prospektet. Härutöver är Underwriters åtaganden villkorade av att Investor AB, och Bo Jesper Hansen, som åtagit sig att teckna sina pro rata andelar infriat sitt respektive teckningsåtagande senast den dag då Bolaget offentliggör det slutliga resultatet av Företrädesemissionen. Dessa åtaganden redogörs för ovan. Bolaget har härutöver lämnat vissa andra åtaganden enligt Garantiavtalet, bland annat att inte, utan föregående skriftligt samtycke av Underwriters, från den dag som Garantiavtalet ingicks fram till och med den dag som infaller 180 dagar efter den dag då det slutliga resultatet av Företrädesemissionen offentliggörs genomföra en kapitalökning, emission eller avyttring av Aktier eller vissa aktierelaterade instrument eller ingå en transaktion med derivat eller syntetiska instrument som skulle ha till följd att överlåta ekonomiska rättigheter förknippade med Aktierna (med vissa undantag, bland annat avseende emission eller överlåtelse av aktier inom ramen för Bolagets incitamentsprogram). Åtagandena ej säkerställda Tecknings- och garantiåtagandena enligt ovan är inte säkerställda. Följaktligen finns det en risk att en eller flera av Investor AB och Bo Jesper Hansen eller Underwriters inte kommer att kunna uppfylla sina respektive tecknings- eller garantiåtaganden. Se vidare avsnittet Riskfaktorer rubrik Risker relaterade till Swedish Orphan Biovitrum-aktien och Företrädesemissionen. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 85

88 Legala frågor och övrig information Garanti- och teckningsåtaganden Garanti-/teckningsåtaganden Antal ägda Aktier Andel tecknade Nya Aktier med företrädesrätt enligt teckningsåtaganden Totalt åtagande, kronor Totalt åtagande som andel av det totala emissionsbeloppet Investor AB ,57 procent 258,4 miljoner kronor 40,57 procent Bo Jesper Hansen ,35 procent 21,3 miljoner kronor 3,35 procent Carnegie Investment Bank AB (publ) 0 procent 183,6 miljoner kronor 28,82 procent Svenska Handelsbanken AB (publ) 0 procent 173,6 miljoner kronor 27,25 procent Totala åtaganden 43,92 procent 637 miljoner kronor 100 procent Tilldelning För det fall inte samtliga Nya Aktier tecknats med stöd av Teckningsrätter skall styrelsen bestämma att tilldelning av Nya Aktier tecknade utan stöd av Teckningsrätter skall äga rum inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, varvid styrelsen skall tilldela Nya Aktier i första hand till de som också tecknat Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter, och, vid överteckning, pro rata i förhållande till deras teckning med stöd av Teckningsrätter (och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning); i andra hand till de som tecknat Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter och, om full tilldelning inte kan ske, pro rata i förhållande till deras teckning (och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning); i tredje hand, under förutsättning att sådan tilldelning krävs för att Företrädesemissionen skall bli fulltecknad, till Underwriters av Företrädesmissionen med fördelning i förhållande till deras teckning (baserat på de ställda garantiutfästelserna). Åtagande om överlåtelsebegränsning (lock-up) Investor AB och Bo Jesper Hansen har åtagit sig att inte avyttra några Aktier i Bolaget under perioden fram till och med den dag då betalning erlagts till Bolaget för Nya Aktier som tecknas av Underwriters alternativt, för det fall inga nya Aktier tecknas av Underwriters, den dag då utfallet i Företrädesemissionen offentliggörs, vilket beräknas ske omkring den 1 juni Bolagets verkställande direktör, Kennet Rooth, och Bolagets finansdirektör, Lars Sandström, har åtagit sig att inte avyttra några Aktier i Bolaget under motsvarande period. Övriga upplysningar Underwriters eller deras närstående företag har tillhandahållit, eller kan komma att tillhandahålla, olika tjänster som till exempel finansiell rådgivning, investment banking eller kommersiella banktjänster åt Bolaget, dess dotterbolag och intresseföretag inom ramen för deras löpande affärsverksamhet, och för vilka de har erhållit, eller kommer att erhålla, sedvanliga arvoden och ersättningar. Svenska Handelsbanken AB (publ) är vidare långivande bank med vilken Bolaget ingått det beskrivna Kreditavtalet och till vilken Bolaget i samband med Företrädesemissionen kommer att göra en återbetalning om 236 miljoner kronor av utestående term faciliteter, se vidare rubrik Kreditavtal ovan. Utöver ovan beskrivna förhållanden har de personer som är inblandande i Företrädesemissionen inga övriga ekonomiska eller andra relevanta intressen av betydelse för Företrädesemissionen. Övrig bolagsinformation Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) registrerades vid Bolagsverket den 20 november Bolagets organisationsnummer är Bolaget är ett publikt svenskt aktiebolag och dess associationsform regleras av aktiebolagslagen (2005:551). Bolaget och dess styrelse har sitt säte i Stockholm. Handlingar som hålls tillgängliga för inspektion Kopior av följande dokument kan under hela Prospektets giltighetstid granskas på Sobis huvudkontor, Tomtebodavägen 23A, Solna, på ordinarie kontorstid under vardagar. Bolagsordning för Sobi Reviderade årsredovisningar för räkenskapsåren 2008, 2009 och 2010 för Sobi Delårsrapport för perioden 1 januari 31 mars Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

89 Skattefrågor i Sverige Nedan följer en sammanfattning av vissa skattekonsekvenser som aktualiseras med anledning av den aktuella inbjudan till Bolagets aktieägare att teckna sig för Nya Aktier. Sammanfattningen gäller endast obegränsat skattskyldiga fysiska personer och aktiebolag om inte annat anges. Sammanfattningen är baserad på gällande lagstiftning och är endast avsedd som allmän information. Sammanfattningen omfattar inte värdepapper som innehas av handelsbolag eller som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet. Vidare omfattas inte de särskilda reglerna för skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud vid kapitalförlust)och utdelning i bolagssektorn som kan bli tillämpliga då aktieägare innehar aktier som anses näringsbetingade. Särskilda skatteregler gäller för vissa typer av skattskyldiga, exempelvis investeringsfonder, investmentföretag och försäkringsföretag. Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes speciella situation. Varje innehavare av Aktier och Teckningsrätter bör därför rådfråga en skatterådgivare för att få information om de specifika konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal. Fysiska personer Kapitalvinstbeskattning När aktier eller andra delägarrätter, till exempel teckningsrätter, säljs eller på annat sätt avyttras kan en skattepliktig kapitalvinst eller en avdragsgill kapitalförlust uppstå i inkomstslaget kapital. Skattesatsen i inkomstslaget kapital är 30 procent. Kapitalvinsten eller kapitalförlusten beräknas normalt som skillnaden mellan försäljningsersättningen, efter avdrag för försäljningsutgifter, och omkostnadsbeloppet (för särskild information om omkostnadsbeloppet för Teckningsrätter, se rubrik Utnyttjande och avyttring av Teckningsrätter). Omkostnadsbeloppet för alla delägarrätter av samma slag och sort beräknas gemensamt med tillämpning av genomsnittsmetoden. Det bör noteras att BTA (betalda tecknade aktier) därvid inte anses vara av samma slag och sort som de Aktier vilka berättigade till företrädesrätt i Företrädesemissionen förrän Företrädesemissionen har registrerats vid Bolagsverket. Vid försäljning av marknadsnoterade aktier, såsom Aktier i Bolaget, får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 procent av försäljningsersättningen efter avdrag för försäljningsutgifter. Kapitalförluster på marknadsnoterade aktier och andra marknadsnoterade delägarrätter är fullt avdragsgilla mot skattepliktiga kapitalvinster som uppkommer under samma beskattningsår på aktier och andra marknadsnoterade delägarrätter, förutom andelar i investeringsfonder som endast innehåller svenska fordringsrätter, så kallade räntefonder. Kapitalförluster på aktier eller andra delägarrätter som inte kan kvittas på detta sätt får dras av med upp till 70 procent mot övriga inkomster i inkomstslaget kapital. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges skattereduktion mot kommunal och statlig inkomstskatt samt fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion medges med 30 procent av den del av underskottet som inte överstiger kronor och 21 procent av resterande del. Ett sådant underskott kan inte sparas till senare beskattningsår. Skatt på utdelning För privatpersoner beskattas utdelning i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30 procent. För fysiska personer som är bosatta i Sverige innehålls normalt preliminär skatt avseende utdelning med 30 procent. Den preliminära skatten innehålls av Euroclear Sweden eller, när det gäller förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. Utnyttjande och avyttring av Teckningsrätter När Teckningsrätter utnyttjas för teckning av Nya Aktier utlöses ingen beskattning. För den som inte önskar utnyttja sin företrädesrätt att delta i Företrädesemissionen och avyttrar sina Teckningsrätter uppstår en skattepliktig kapitalvinst. Teckningsrätter som erhållits till följd av eget aktieinnehav anses anskaffade för 0 kronor. Hela försäljningsersättningen efter avdrag för utgifter för avyttringen skall således tas upp till beskattning. Schablonmetoden får inte tillämpas i detta fall. Omkostnadsbeloppet för de ursprungliga Aktierna påverkas inte. För Teckningsrätter som förvärvats genom köp eller på liknande sätt (dvs. som inte erhållits till följd av eget aktieinnehav) utgör förvärvspriset anskaffningsutgift. Teckningsrätternas omkostnadsbelopp skall i sådant fall beaktas vid beräkning av omkostnadsbeloppet för tecknade Nya Aktier. I detta fall får schablonmetoden tillämpas när Teckningsrätter avyttras. En Teckningsrätt som varken utnyttjas eller säljs och därför förfaller anses avyttrad för 0 kronor. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 87

90 Skattefrågor i Sverige Aktiebolag Skatt på kapitalvinster och utdelning För ett aktiebolag beskattas alla inkomster, inklusive skattepliktig kapitalvinst och utdelning, i inkomstslaget näringsverksamhet med 26,3 procent. Kapitalvinster och kapitalförluster beräknas på samma sätt som beskrivits ovan avseende fysiska personer. Avdragsgilla kapitalförluster på aktier och andra delägarrätter får endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på sådana värdepapper. Sådana kapitalförluster kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncernbidragsrätt föreligger mellan bolagen. En kapitalförlust som inte kan utnyttjas ett visst år får sparas och kvittas mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden. Utnyttjande och avyttring av Teckningsrätter När Teckningsrätter utnyttjas för teckning av Nya Aktier utlöses ingen beskattning. För den som inte önskar utnyttja sin företrädesrätt att delta i Företrädesemissionen och avyttrar sina Teckningsrätter uppstår en skattepliktig kapitalvinst. Teckningsrätter som erhållits till följd av eget aktieinnehav anses anskaffade för 0 kronor. Hela försäljningsersättningen efter avdrag för utgifter för avyttringen skall således tas upp till beskattning. Schablonmetoden får inte tillämpas i detta fall. Omkostnadsbeloppet för de ursprungliga Aktierna påverkas inte. För Teckningsrätter som förvärvats genom köp eller på liknande sätt (dvs. som inte erhållits till följd av eget aktieinnehav) utgör förvärvspriset anskaffningsutgift. Teckningsrätternas omkostnadsbelopp skall i sådant fall beaktas vid beräkning av omkostnadsbeloppet för tecknade Nya Aktier. I detta fall får schablonmetoden tillämpas när Teckningsrätter avyttras. En Teckningsrätt som varken utnyttjas eller säljs och därför förfaller anses avyttrad för 0 kronor. Särskilda skattefrågor för aktieägare och innehavare av teckningsrätter som är begränsat skattskyldiga i Sverige Kupongskatt För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt. Skattesatsen är 30 procent. Skattesatsen är dock i allmänhet reducerad för aktieägare bosatta i andra jurisdiktioner genom skatteavtal som Sverige ingått med vissa andra länder för undvikande av dubbelbeskattning. Flertalet av Sveriges skatteavtal möjliggör nedsättning av den svenska skatten till avtalets skattesats direkt vid utbetalningstillfället om erforderliga uppgifter om den utdelningsberättigades skatterättsliga hemvist föreligger. I Sverige verkställs avdraget för kupongskatt normalt av Euroclear Sweden eller, beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. Erhållandet av Teckningsrätter utlöser ingen kupongskatteskyldighet. I de fall 30 procent kupongskatt innehållits vid utbetalning till en person som har rätt att beskattas enligt en lägre skattesats eller för mycket kupongskatt annars innehållits, kan återbetalning begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret efter utdelningen. Kapitalvinstbeskattning Innehavare av Aktier och Teckningsrätter som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som inte bedriver verksamhet från fast driftställe i Sverige kapitalvinstbeskattas normalt inte i Sverige vid avyttring av sådana värdepapper. Innehavarna kan emellertid bli föremål för beskattning i sin hemviststat. Enligt en särskild skatteregel kan emellertid fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige bli föremål för svensk beskattning vid försäljning av vissa svenska värdepapper (såsom Aktier, BTA och Teckningsrätter) om de vid något tillfälle under avyttringsåret eller något av de tio föregående kalenderåren har varit bosatta eller stadigvarande vistats i Sverige. Tillämpligheten av denna regel är dock i flera fall begränsad av skatteavtal mellan Sverige och andra länder. 88 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

91 Överlåtelsebegränsningar m.m. Allmänt Tilldelningen av Teckningsrätter och emissionen av Nya Aktier vid utnyttjandet av Teckningsrätterna samt erbjudandet om teckning av Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter till personer bosatta eller medborgare i andra länder än Sverige, kan påverkas av gällande lagstiftning i sådana jurisdiktioner. Investerare bör anlita professionella rådgivare för att bedöma om det krävs myndighetstillstånd eller andra tillstånd eller om andra formella krav behöver iakttas för att utnyttja Teckningsrätter eller förvärva Nya Aktier. Sobi kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett offentligt erbjudande av Värdepapper i någon annan jurisdiktion än Sverige. Mottagande av detta Prospekt innebär inget erbjudande i jurisdiktioner där det skulle vara olagligt att lämna ett erbjudande, och om så är fallet är detta Prospekt endast avsett som information och får inte kopieras eller distribueras vidare. Utöver vad som anges i detta Prospekt får en investerare som mottar ett exemplar av detta Prospekt i någon annan jurisdiktion än Sverige, inte se detta Prospekt som en inbjudan eller ett erbjudande. Vidare får investeraren inte heller under några omständigheter handla med Teckningsrätter eller Nya Aktier ( Värdepapper ), om inte en sådan inbjudan eller ett sådant erbjudande skulle kunna lämnas till den aktuelle investeraren enligt lagstiftningen i den aktuella jurisdiktionen eller om Värdepapper kan handlas i enlighet med gällande lag utan att krav på registrering eller att andra legala krav har uppfyllts. En investerare som erhåller ett exemplar av detta Prospekt bör följaktligen inte distribuera eller vidarebefordra Prospektet, och inte heller överföra Värdepapper, till någon person, eller till någon jurisdiktion, där detta kan innebära en överträdelse av lokala värdepapperslagar eller bestämmelser. Om investeraren vidarebefordrar detta Prospekt till sådana länder (oavsett om det sker enligt ett avtal eller lagstadgade krav eller annorledes) skall investeraren göra mottagaren uppmärksam på innehållet i detta avsnitt. Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen sägs i detta Prospekt gäller följande: (i) Värdepapper som tilldelas respektive erbjuds i Företrädesemissionen får inte erbjudas, säljas, upptas, utnyttjas, återförsäljas, överföras eller levereras, direkt eller indirekt, inom eller till medlemsstater inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet vilka har implementerat Prospektdirektivet, Australien, USA, Kanada, Hongkong, Japan eller någon annan jurisdiktion inom vilken det inte är tillåtet att erbjuda Värdepapper (vart och ett en Obehörig Jurisdiktion, och tillsammans, de Obehöriga Jurisdiktionerna ); (ii) detta Prospekt får inte sändas till någon person i någon Obehörig Jurisdiktion; och (iii) överföringen av Teckningsrätter till ett värdepapperskonto som tillhör en aktieägare eller annan person i en Obehörig Jurisdiktion eller en medborgare i en Obehörig Jurisdiktion (i det följande hänförliga till Obehöriga Personer ) innebär inte ett erbjudande av Nya Aktier till sådana personer och Obehöriga Personer får inte utnyttja Teckningsrätter. Om en investerare erhåller, överlåter eller på annat sätt överför Teckningsrätter, utnyttjar Teckningsrätter för att förvärva Nya Aktier eller handlar med eller på annat sätt genomför transaktioner med Teckningsrätter, anses sådan investerare ha lämnat eller, i vissa fall, ombeds att lämna följande utfästelser och garantier till Sobi och till personer som agerar på uppdrag av Sobi, om inte sådana förutsättningar frånfalles av Sobi: a) investeraren befinner sig inte i en Obehörig Jurisdiktion, b) investeraren är inte en Obehörig Person, c) investeraren agerar inte och har inte agerat på uppdrag av eller till förmån för en Obehörig Person, d) förutsatt att inte investeraren är en existerande aktieägare och en kvalificerad institutionell investerare eller QIB (qualified institutional buyer) (enligt definitionen under Rule 144A i Securities Act ), befinner sig denne utanför USA och eventuella personer för vilkas räkning eller till förmån för denne agerar på icke diskretionär grund befinner sig utanför USA och vid förvärvet av Nya Aktier kommer investeraren och sådana andra personer att befinna sig utanför USA, e) investeraren är införstådd med att Värdepapper inte har registrerats eller kommer att registreras enligt Securities Act och får inte erbjudas, säljas, pantsattas, återförsäljas, levereras, tilldelas, upptas eller på annat sätt överföras inom USA utom i enlighet med något undantag från, eller genom en transaktion som inte kräver, registrering enligt Securities Act, och f) investeraren får lagenligt erbjudas, uppta, teckna samt ta emot värdepapper i den jurisdiktion där vederbörande är bosatt eller för närvarande befinner sig. Sobi och samtliga personer som handlar på uppdrag av Sobi, inklusive Joint Lead Managers förlitar sig på investerarens utfästelser och garantier. Investeraren kan bli skadeståndsskyldig för eventuell felaktig information eller efterföljande överträdelse av dessa utfästelser och garantier. Om en person agerar på uppdrag av en innehavare av Teckningsrätter (till exempel som förvaltare och depositarie), skall denna person lämna ovan nämnda utfästelser och garantier, såvitt avser utnyttjande av Teckningsrätter för innehavarens räkning, till Sobi. Om denna person inte lämnar eller inte kan lämna ovan nämnda utfästelser och garantier, är Sobi inte förpliktigat att tilldela Värdepapperna till sådana personer eller till personer för vars räkning de agerar. Med beaktande av de specifika restriktioner som redovisas nedan är en investerare (inklusive dess förvaltare) som befinner sig utanför Sverige, och vill utnyttja eller på annat sätt handla med eller teckna Värdepapper själv ansvarig för att kontrollera och följa tillämplig lagstiftning i den aktuella juris- Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 89

92 Överlåtelsebegränsningar m.m. diktionen, inklusive erhållande av eventuella erforderliga tillstånd från myndigheter och följa eventuella andra nödvändiga formella krav samt erlägga eventuella skatter i dessa jurisdiktioner. Informationen i detta avsnitt är endast avsedd som en allmän vägledning. Råder några som helst tvivel rörande huruvida investeraren har rätt att utnyttja sina Teckningsrätter eller förvärva Värdepapper bör investeraren utan dröjsmål konsultera professionella rådgivare. För aktieägare som på Avstämningsdagen innehar aktier i Sobi via förvaltare, kommer Teckningsrätter att utbokas till respektive förvaltare till förmån för aktieägaren. Förvaltaren äger inte rätt att utnyttja några Teckningsrätter på uppdrag av någon person som befinner sig i en Obehörig Jurisdiktion eller på uppdrag av någon Obehörig Person och kan tvingas intyga detta i samband med att Teckningsrätter utnyttjas. Med vissa undantag har förvaltare inte tillåtelse att skicka detta Prospekt eller annan information om Företrädesemissionen till någon Obehörig Jurisdiktion eller till någon Obehörig Person. Utbokning av Teckningsrätter till personer i Obehöriga Jurisdiktioner eller till Obehöriga Personer utgör inte ett erbjudande till sådana personer om att förvärva Värdepapper. Förvaltare, till exempel banker och fondkommissionärer, och finansiella mellanhänder, såsom mäklare, förmyndare och förvaltare, som har innehav för Obehöriga Personers räkning kan överväga att sälja en del av eller samtliga Teckningsrätter för dessa personers räkning i den utsträckning som det är tillåtet enligt gällande avtal med dessa personer och gällande lag samt överföra nettolikviden till dessa personers konton. Med vissa undantag kommer instruktioner om teckning som sänts från eller poststämplats i en Obehörig Jurisdiktion att anses ogiltiga och Värdepapper kommer inte att levereras till en mottagare i en Obehörig Jurisdiktion. Sobi förbehåller sig rätten att bortse från utnyttjande (eller återkallande av sådant utnyttjande) som sker på uppdrag av en person som uppgett en adress i en Obehörig Jurisdiktion för mottagande, återkallande av utnyttjande eller leverans av sådana Värdepapper, som inte kan garantera att denna person inte befinner sig i en Obehörig Jurisdiktion och inte är en Obehörig Person, som inte agerar på diskretionär grund för sådana personer, eller som enligt Sobis eller dess uppdragstagares bedömning har lämnat instruktion om teckning i, eller sänt detta från, en Obehörig Jurisdiktion. Vidare förbehåller sig Sobi rätten att helt enligt egen bedömning ogiltigförklara utnyttjade Teckningsrätter, som Sobi uppfattar har utnyttjats, verkställts eller vidarebefordras på ett sätt som kan strida mot lagar eller bestämmelser i någon jurisdiktion. Oaktat andra bestämmelser i detta Prospekt förbehåller sig Sobi rätten att tillåta en innehavare att utnyttja Teckningsrätter, om Sobi enligt egen bedömning är övertygat om att transaktionen i fråga utgör ett undantag från eller inte omfattas av lagar eller bestämmelser som medför några av de aktuella restriktionerna. Tillämpliga undantag i vissa jurisdiktioner beskrivs nedan. I dessa fall accepterar Sobi inget ansvar för eventuella åtgärder som innehavaren vidtar eller för konsekvenser som denne kan förorsakas genom att acceptera utnyttjandet av Teckningsrätter. Att investera i de Nya Aktierna medför risk. Se avsnitt Riskfaktorer för en diskussion om vissa faktorer som bör beaktas av potentiella investerare. Inga åtgärder har eller kommer att vidtas av Joint Lead Managers för att tillåta innehavet av Prospektet (eller något annat erbjudandematerial, reklammaterial eller anmälningssedel(lar) i samband med Företrädesemissionen) i någon jurisdiktion där sådan distribution kan leda till en överträdelse av någon lag eller myndighetskrav. Varken Sobi eller Joint Lead Managers, eller någon av deras respektive företrädare, gör något påstående till någon mottagare, tecknare eller köpare av Värdepapper om lagligheten av en investering i Värdepapper av sådan mottagare, tecknare eller köpare enligt de lagar som gäller för sådan mottagare, tecknare eller köpare. Varje investerare bör anlita egna rådgivare innan teckning eller köp av Värdepapper. Investerare är skyldiga att göra en oberoende bedömning av de rättsliga, skattemässiga, affärsmässiga, ekonomiska och andra konsekvenser av en teckning eller ett köp av Värdepapper. En utförligare beskrivning av vissa undantag för Företrädesemissionen återfinns nedan. USA Värdepapper har inte och kommer inte registreras enligt Securities Act eller hos någon värdepappersmyndighet i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas, upptas, utnyttjas, vidareförsäljas, överlåtas eller levereras, direkt eller indirekt, inom USA förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA. Värdepapper erbjuds och säljs utanför USA i enlighet med Regulation S i Securities Act. Erbjudande av Värdepapper som görs i USA kommer göras till existerande aktieägare som bedöms vara kvalificerade institutionella investerare (qualified institutional buyers) (enligt definitionen under Rule 144A i Securities Act) i enlighet med ett undantag från krav på registrering enligt Securities Act i en transaktion som inte skall ses som ett offentligt erbjudande och som har undertecknat och översänt ett så kallat investor letter till Bolaget. Potentiella investerare är härigenom informerade om att säljarna av Värdepapper kan komma att förlita sig på ett undantag från reglerna i avsnitt 5 i Securities Act enligt Rule 144A i Secruities Act. Erbjudandet görs inte till någon aktieägare i Sobi som äger aktier i form av Sobis American Depository Shares, vilket styrkts genom American Depository Receipts. Följaktligen kommer detta dokument, med vissa begränsade undantag, inte att skickas till, och inga Teckningsrätter kommer att tillskrivas, någon aktieägare med hemvist i USA. Dessutom förbehåller sig Bolaget och Joint Lead Managers rätten att bortse från instruktioner avseende Värdepapper från, eller på uppdrag 90 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

93 Överlåtelsebegränsningar m.m. av, innehavare av Euroclear Sweden-konton med hemvist i USA. Fram till 40 dagar efter inledningen av Företrädesemissionen kan ett erbjudande eller överlåtelse av värdepapper inom USA från en mäklare (oavsett om denne deltar i Företrädesemissionen) innebära ett brott mot bestämmelserna i Securities Act. Värdepapperna har varken godkänts eller avslagits av United States Securities and Exchange Commission, någon delstatlig värdepapperskommitté eller annan myndighet i USA. Ingen av dessa myndigheter har bedömt eller godkänt föreliggande fakta av erbjudandet av Värdepapper och inte heller riktigheten eller lämpligheten av detta dokument. Samtliga påståenden av motsatsen är att betraktas som en kriminell handling i USA. Genom mottagande av detta Prospekt eller genom tecknande av värdepapper anses samtliga personer i USA till vilka Värdepapper distribueras, erbjuds eller försäljs, att för egen räkning samt för eventuella investerares räkning för vilka Värdepapper tecknats ha godkänt att: (i) man är en existerande aktieägare och en kvalificerad institutionell investerare enligt definitionen under Rule 144A i Securities Act, som har undertecknat och översänt ett så kallat investor letter till Bolaget, och (ii) Värdepapper inte har erbjudits av Bolaget genom någon form av marknadsföring (general solicitation) eller annonsering (general advertising) (i den mening som avses i Regulation D i Securties Act). Samtliga personer utanför USA till vilka Värdepapper distribueras, erbjuds eller försäljs kommer genom teckning eller köp av Värdepapper att för egen räkning, samt för eventuella investerares räkning för vilka Värdepapper tecknats eller köpts ha godkänt att: (i) man köper Värdepapper från Bolaget eller Joint Lead Managers genom en affär utomlands (offshore transaction) såsom definierat i Regulation S i Securities Act, och (ii) Värdepapper inte har erbjudits av Bolaget eller av Joint Lead Managers genom någon form av riktad marknadsföring (directed selling efforts) såsom definierat i Regulation S i Securities Act. ETT BESLUT AV SECRETARY OF STATE I NEW HAMPSHIRE ATT ETT DOKUMENT SOM REGISTRERATS ENLIGT RSA 421-B ÄR KORREKT, FULLSTÄNDIGT OCH INTE VILSELEDANDE. VARKEN SÅDANA FAKTA ELLER DET FAKTUM ATT ETT UNDANTAG ÄR TILLÄMPLIGT FÖR ETT VÄRDEPAPPER ELLER EN TRANSAK- TION BETYDER ATT SECRETARY OF STATE PÅ NÅGOT SÄTT HAR BEDÖMT, ELLER REKOMMENDERAT ELLER GETT TILL- STÅND TILL, NÅGON PERSON, VÄRDEPAPPER ELLER TRANSAK- TION. DET ÄR OLAGLIGT ATT LÄMNA ETT PÅSTÅENDE, ELLER FRAMKALLA ETT PÅSTÅENDE, TILL EN POTENTIELL KÖPARE, KUND ELLER KLIENT SOM STRIDER MOT INNEHÅLLET I DETTA STYCKE. Avtal om sekretess Mottagare av detta dokument i USA meddelas härmed att detta dokument har tillhandahållits under sekretess och får inte kopieras, sändas vidare eller på annat sätt distribueras vidare, helt eller delvis, under några som helst omständigheter. Vidare har mottagare enbart tillåtelse att använda detta för att bedöma ett förvärv av Värdepapper i Företrädesemissionen och får inte avslöja något av innehållet i detta dokument eller använda någon information häri för något annat syfte. Detta dokument är personligt för varje mottagare och utgör inte ett erbjudande till någon person eller till allmänheten att teckna eller på annat sätt förvärva Värdepapper. Mottagare av detta dokument godkänner ovanstående genom mottagandet av detta dokument. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Avseende andra medlemsländer i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet än Sverige, som har implementerat Prospektdirektivet, har Joint Lead Managers garanterat, och varje mottagare av detta dokument kommer att anses ha garanterat, från och med dagen för implementeringen av Prospektdirektivet i den Relevanta Medlemsstaten ( Relevant Implementeringsdag ), att de varken har eller kommer att erbjuda Värdepapper till allmänheten i den Relevanta Medlemsstaten, förutom genom erbjudanden med effekt från den Relevanta Implementeringsdagen: Information till personer i New Hampshire: VARKEN DET FAKTUM ATT ETT REGISTRERINGSBEVIS (REGISTRATION STATEMENT) ELLER EN LICENSANSÖKAN (APPLICATION FOR A LICENSE) HAR REGISTRERATS ENLIGT KAPITEL 421-B I NEW HAMPSHIRE REVISED STATUTES ( RSA 421-B ) I DELSTATEN NEW HAMPSHIRE ELLER DET FAKTUM ATT ETT VÄRDEPAPPER HAR BLIVIT REGISTRERAT ELLER EN PERSON LICENSIERAD I DELSTATEN NEW HAMPSHIRE UTGÖR a) till juridiska personer med auktorisation eller lagstadgad behörighet att verka på finansmarknaderna samt enheter som inte är auktoriserade eller reglerade vilkas verksamhetsföremål uteslutande gäller investeringar i värdepapper, (b) till varje juridisk person som enligt dess senaste årsredovisning eller koncernredovisning uppfyller minst två av följande kriterier: Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 91

94 Överlåtelsebegränsningar m.m. (i) ett genomsnittligt antal anställda under det senaste räkenskapsåret på minst 250, (ii) en total balansomslutning som överstiger EUR samt (iii) en årlig nettoomsättning som överstiger EUR, eller (c) till färre än 100 fysiska eller juridiska personer (som inte är kvalificerade investerare i Prospektdirektivets mening), eller (d) som annorledes omfattas av undantag från prospektkrav enligt artikel 3 i Prospektdirektivet. Såvitt avser bestämmelserna ovan, avses med uttrycket erbjuda Värdepapper till allmänheten i förhållande till varje Värdepapper i någon Relevant Medlemsstat, varje form och alla sätt av kommunikation av tillräcklig information om villkoren i Företrädesemissionen och Värdepapper som skall erbjudas för att möjliggöra för en investerare att fatta beslut om att förvärva eller teckna Värdepapper, eftersom detsamma kan variera mellan olika Relevanta Medlemsstater beroende av åtgärder för implementering av Prospektdirektivet i den Relevanta Medlemsstaten. Med uttrycket Prospektdirektiv menas Direktiv 2003/71/EG och omfattar varje relevant implementeringsåtgärd i varje Relevant Medlemsstat. Stabilisering och andra handelsåtgärder I samband med Företrädesemissionen kommer Carnegie eller en representant för eller närstående till Carnegie att agera Stabiliseringsansvarig och kan komma att vidta åtgärder ägnade att stödja handeln i eller marknadspriset på Aktierna, Teckningsrätterna, BTA eller de Nya Aktierna, i syfte att balansera det eventuella säljtryck som kan komma att finnas (Stabiliseringsåtgärder). Stabiliseringsåtgärder innefattar transaktioner som stabiliserar, upprätthåller eller på annat sätt påverkar marknadspriset på Aktierna, Teckningsrätterna eller de Nya Aktierna. Sådana transaktioner kan innefatta skapandet av syndikerad kort position (så kallad syndicate short position), och vidtagande av stabiliserande transaktioner och köp för att täcka positioner som uppstått genom kort position. Kort position innebär att Stabiliseringsansvarig säljer värdepapper som de inte äger. Stabiliserande transaktioner utgörs av vissa bud eller köp som görs i syfte att förhindra eller fördröja en nedgång i värdepappernas marknadspris medan en nyemission pågår. Den Stabiliseringsansvarige är inte skyldig att vidta Stabiliseringsåtgärder. Det finns således ingen garanti för att Stabiliseringsåtgärder kommer att vidtas. Om Stabiliseringsåtgärder vidtas kan åtgärderna när som helst komma att upphöra utan föregående meddelande. Stabiliseringsåtgärder kan komma att företas från och med offentliggörandet av detta Prospekt till och med 30 kalenderdagar efter Teckningsperiodens utgång, vilket förväntas vara den 25 juni Stabiliseringsansvarig får inte stabilisera (i) Teckningsrätterna till ett pris överstigande 2,52 kronor per Teckningsrätt, motsvarande Teckningsrättens teoretiska värde vid offentliggörandet av teckningskursen, och (ii) Aktierna, BTA respektive de Nya Aktierna till ett pris överstigande 22,08 kronor per Aktie, BTA respektive Ny Aktie, motsvarande summan av Teckningskursen och Teckningsrättens teoretiska värde vid offentliggörandet av Teckningskursen (12 kronor plus 10,08 kronor). Till följd av stabilisering kan börskursen eller marknadspriset på aktierna eller andra värdepapper som Bolaget gett ut vara högre än vad som annars skulle varit fallet på marknaden. Stabilisering kan också leda till att börskursen eller marknadspriset hamnar på en nivå som inte är hållbar på lång sikt. Senast en vecka efter Stabiliseringsperiodens slut kommer det i enlighet med artikel 9 i förordning (EG) nr 2273/2003 att offentliggöras av Bolaget huruvida Stabiliseringsåtgärder utfördes eller inte, det datum då Stabiliseringsåtgärder inleddes, det datum då sista Stabiliseringsåtgärden utfördes och det prisintervall inom vilket Stabiliseringsåtgärder utfördes (för vart och ett av de datum under vilka Stabiliseringsåtgärder utfördes). Vissa av Joint Lead Managers har informerat Bolaget om att de för närvarande skapar en marknad för Aktierna och har för avsikt att skapa en marknad för Teckningsrätterna utanför USA. Joint Lead Managers kan även inlåta sig i handel för andras räkning med Aktierna och Teckningsrätterna samt med vissa derivat kopplade till Aktierna. Vidare kan Joint Lead Managers i samband med Företrädesemissionen komma att handla med Teckningsrätter och Aktier under teckningstiden enbart i syfte att säkra sina åtaganden enligt Emissionsgarantiavtalet. Denna verksamhet kan innefatta köp och försäljning av Teckningsrätter, Aktier och därtill relaterade eller andra värdepapper och instrument, till exempel BTA. Sådana transaktioner kan innefatta kort position av Aktier och köp av Teckningsrätter vilka täcker de positioner som uppstått genom kort position. Om dessa marknadsskapande åtgärder och andra aktiviteter påbörjas kan de när som helst upphöra efter den berörda Joint Lead Managerns eget beslut och utan förvarning. Dessa aktiviteter kan bedrivas på NASDAQ OMX Stockholm eller någon annan marknad inklusive OTC-marknaden i Sverige eller någon annanstans utanför USA i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. 92 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

95 Teknisk ordlista Aminosyrametabolismprocessen Processer där proteiner i livsmedel används av kroppen för att tillverka vävnadsproteiner, samt nedbrytningsprocessen av vävnadsproteiner då enegi frigörs. Proteiner i livsmedel bryts först ner i aminosyror, för att sedan tas upp i blodet och slutligen används i kroppens celler för att bilda nya proteiner. Anemi Tillstånd där blodets förmåga att ta upp syre är nedsatt på grund av brist på röda blodkroppar. Det kan också vara brist på eller finnas defekt hemoglobin. Detta leder till att kroppens celler inte får tillräckligt med syre. Generiskt läkemedel Ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare registrerat läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). GMP Good Manufacturing Practice. Ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel. Hemofili A Blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII. Antikropp Protein som bildas i kroppen, känner igen främmande proteiner, binder till dem och oskadliggör dem eller de mikroorganismer de ingår i. Antracykliner Antracykliner är en klass av läkemedel som härrör från Streptomycin och som används vid cytostatikabehandlingar. Autoimmun Immunsystemet angriper felaktigt kroppens egna proteiner. Blodplättar Trombocyter. Blodceller med stor betydelse för koagulationsprocessen. BSSL Bile salt stimulated lipase. Ett enzym som bryter ner fett. DNA Arvsmassa. EMA The European Medicines Agency. Enzym Ett protein som möjliggör snabba kemiska reaktioner i kroppen. Farmakokinetiska egenskaper Den effekt som kroppen har på ett läkemedel, t.ex. nedbrytning och utsöndring. Hemofili B Blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfakor IX. HDN Hemolytisk sjukdom hos nyfödda. Ett tillstånd som förosakas hos det nyfödda barnet av attmodern har utvecklat antikroppar mot Rhesus D-faktorn. Hereditär Ärftlig. Ifosfamid Ifosfamid är ett cytostatikum (celltillväxt-hämmande medel) mot maligna tumörer. Interferon Interferon är ett naturligt förekommande protein, producerad av kroppens celler som svar på attacker av virus, maligna celler samt mot intracellulära parasiter. Inlicensiering När ett företag köper in ett projekt eller en läkemedelskandidat för vidare utveckling. ITP Idiopatisk trombocytopenisk purpura. En blödningsrubbning orsakad av onormalt låga nivåer av blodplättar i blodet beroende på en autoimmun reaktion. Kemoterapi Behandling av cancersjukdom med cellgifter. FDA Food and Drug Administration i USA. Kliniska studier Se klinisk utveckling. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 93

96 Teknisk ordlista Klinisk utveckling Undersökningar av en läkemedelskandidats verkan i människa. Indelas i tre huvudfaser: fas I avser begränsade undersökningar av substansens säkerhet i friska frivilliga, fas II gäller undersökning av verkan i mindre grupper och fas III i större grupper av patienter. Koagulation Blodlevring. Koagulationsprocessen Koagulering är den viktigaste delen i hemostasen, kroppens sätt att klara och hindra blodförlust vid skador. I den primära (cellulära) hemostasen kommer proteiner från den skadade blodkärlsväggens innandöme, främst kollagen, i kontakt med blodplättarna. Koagulationsrubbning Rubbning som leder till att blodet får svårt att levra sig. Kronisk Sjukdom som utvecklas långsamt, är ihållande, återkommande eller obotlig (kan endast lindras). Nitisinone Nitisinone är ett receptbelagt läkemedel som används för behandling av det ämnesomsättningsfel som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1). Onkologi Läran om tumörsjukdomar (cancer). Onkologiska Se Onkologi. Oral Via munnen. Pediatrisk utvecklingsningsplan Regulatorisk plan för användande av läkemedel hos barn. Polyklonala antikroppar Antikroppar som utvunnits ur en icke homogen cellpopulation. Antikroppar som erhållits på detta sätt känner igen och binder specifikt till flera proteiner. Licensförskrivning till enskilda patienter Försäljningstillstånd (licens) från Läkemedelsverket som gäller för en enskild patient. Lipas Enzym som bryter ner fett. BSSL är ett sådant enzym. Läkemedelskandidat En kemisk substans som visat god läkemedelseffekt i modellsystem men ännu inte prövats på människa. Malignt melanom Hudcancer. Preklinisk utveckling Den utveckling av läkemedelssubstanser som föregår den kliniska prövningen. Omfattar bland annat lead-generering och leadoptimering samt val av CD. Primärvårdsläkemedel Produkter som riktar sig mot de stora folksjukdomarna, används av mycket stora patientgrupper och förskrivs av allmänläkare. Proteinläkemedel Läkemedel i form av ett protein, t ex antikroppar. Till skillnad från småmolekylära läkemedel tas inte proteinläkemedel i tablettform utan fås normalt som en injektion. Mjukdelssarkom En sorts sarkom som utvecklas i vävnader. Sarkom syftar till en elakartad (malign) bindvävstumör som har sitt ursprung i mesenchymala celler. Målprotein Ett funktionellt protein i kroppen som man riktar ett läkemedel mot för att åstadkomma en medicinskt positiv effekt. Exempel på målproteiner är receptorer och enzymer. Rekombinant Genetiskt modifierad på konstgjord väg. Rhesus D-faktor En proteinfaktor som finns hos en majoritet av människor och används i systemet för bestämning av blodgrupper. Rheumatoid artrit Reumatisk ledsjukdom Nisch-specialistprodukt Läkemedel som riktar sig till mindre patientgrupper och främst förskrivs av relativt få specialistläkare. 94 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

97 Teknisk ordlista Småmolekyler Substanser som består av upp till ett hundratal atomer och som kan syntetiseras på kemisk väg; mediciner i tablettform är av denna typ. Specialistläkemedel Läkemedel som främst förskrivs av specialistläkare. Särläkemedel Läkemedel avsett för behandling av allvarligt sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/ individer inom EU eller som utan stimulansåtgärder är osannolikt att försäljningsintäkterna skulle generera tillräcklig återbäring för att motivera kostnaderna för de nödvändiga investeringarna i forskning. Talassemi En ärftlig sjukdom som drabbar de röda blodkropparna genom att det bildas abnormalt hemoglobin i dessa. Tyrosin En av de 20 aminosyrorna som är byggstenar i proteiner. Den tillhör gruppen hydrofila eller polära aminosyror. Tyrosin är en ingrediens vid kroppens tillverkning av hormonet tyroxin som styr kroppens ämnesomsättning, samt dopamin, melanin och noradrenalin. TNF-α Tumörnekrosfaktor alfa. En inflammatorisk signalsubstans, ett cytokin. Toxikologi Studiet av kemiska ämnens giftiga inverkan på en organism. Ureacykeln Den process i kroppen som omvandlar skadligt ammoniak till urea som sedan kan lämna kroppen via urinen. Utlicensiering Ett samarbete där ett annat företag tar över utvecklingsprocessen för en läkemedelskandidat. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 95

98 Adresser Registrerat huvudkontor Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Stockholm Besöksadress: Tomtebodavägen 23A, Solna Telefon: Fax: Revisor till Bolaget PricewaterhouseCoopers AB Stockholm Juridisk rådgivare till Bolaget Mannheimer Swartling Advokatbyrå AB Box Stockholm Finansiella rådgivare till Bolaget Carnegie Investment Bank AB Stockholm Handelsbanken Capital Markets Blasieholmstorg Stockholm Juridisk rådgivare till Joint Lead Managers Linklaters Advokatbyrå AB Box Stockholm 96 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

99

100 SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (publ) Postal address SE Stockholm, Sweden Phone Fax Intellecta Finanstryck