BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
|
|
- Jan-Erik Eklund
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1
2 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIVIQ Kvalitet På grundval av de presenterade undersökningarna kan produktens kvalitet betraktas som acceptabel. Fysiokemiska aspekter som är relevanta för produktens kliniska egenskaper har undersökts och är tillfredsställande kontrollerade. Preklinisk farmakologi och toxikologi Generellt är de prekliniska farmakologiska data som stödjer den föreslagna indikationen begränsade, särskilt för Alzheimers sjukdom (AD). Mekanismen för propentofyllins verkningsmekanism är komplex och inte tillfullo förstådd och utredd. Dess neuroprotektiva effekt anses relaterad till förhöjda nivåer av adenosin, cykliskt adenosinmonofosfat (camp) och cykliskt guanosinmonofosfat (cgmp). Det finns data som stödjer denna hypotes men inga direkta bevis har presenterats. Det är klarlagt att tekniska orsaker kan hindra en simultan bestämning av neuroprotektion och effekt på adenosin/camp/cgmp nivåer. De generella farmakologiska studierna indikerar en tillfredsställande generell farmakologisk profil för propentofyllin. Från farmakokinetisk synpunkt är variabiliteten mycket stor både hos djur och människa. Den toxikologiska profilen för propentofyllin är relativt gynnsam och det föreligger inte några uttalade prekliniska säkerhetsproblem. Effekt I den initiala ansökan ingick fyra dubbelblinda placebokontrollerade fas-iii studier med sex (studie B2) och tolv (studie B3-B5) månaders duration. Alla dessa studier omfattade både patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och vaskulär demens (VaD). Dosen 300 mg tre gånger per dag användes i alla studierna. Patienter med demens inkluderades utan uppdelning för Alzheimer och vaskulär demens, utom i den största studien. Effekten bedömdes på tre områden: kognitiv funktion (Syndrom Kurztest -SKT, Mini-Mental-State-Examination - MMSE), global utvärdering (Gottfries-Bråne-Steen skalan -GBS och Clinical Global Impression test CGI item II) och dagliga levnadsaktiviteter (Nürnberger-Alters-Beobachtungs-Skala -NAB). Resultaten från de individuella studierna visade statistiskt signifikanta skillnader till förmån för den testade produkten i flera parametrar i två av de fyra studierna. De parametrar som visade statistisk signifikans varierade mellan studierna. För majoriteten av parametrarna visades emellertid ingen statistisk signifikans till produktens fördel. Två typer av poolade analyser utfördes, en global analys av alla patienter i studie B2 B5 och en subgruppsanalys avseende indikation. I den globalt poolade analysen fanns en statistiskt signifikant skillnad för alla parametrarna. I subgruppsanalysen för VaD var resultaten för dagliga levnadsaktiviteter (ADL) mindre övertygande. CPMP noterade begränsningen hos en poolad analys som endast kan betraktas som stödjande bevis för effekt. I svaret på CPMP:s frågor insändes resultat från fyra nya dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar. Det var en från Europa/Kanada (B8)och en studie från USA (301) med tolv månaders duration för AD samt en från Europa/Kanada (B9) och en USA-studie med sex månaders duration för VaD. Dosen 300 mg tre gånger per dag användes i alla studierna. CPMP kunde konstatera att syftet med de nya studierna var att visa både symtomatisk effekt såväl som att förhindra progression av sjukdomen. Återigen utvärderades den symtomatiska effekten på tre områden: kognitiv funktion (Alzheimer s Disease Assessment Scale ADAS och SKT), global värdering (Clinician s Interview Based Impression of Change - CIBIC) och dagliga levnadsaktiviteter (Disability Assessment in Dementia - DAD). Studierna B8 och B9 var positiva för såväl AD som VaD-patienter, utom för dagliga levnadsaktiviteter hos VaD-patienter. 2
3 Däremot visades i USA-studierna ingen effekt av behandlingen för någon av parametrarna. Resultaten bekräftade därför inte antagandet att läkemedlet var effektivt. I dessa studier användes en annan behandlingsregim än den i de europeiska studierna. Middagsdosen av läkemedlet kunde intas två timmar efter en måltid, morgon- och kvällsdoserna skulle intas före måltiderna. Företaget antog att det kan ha varit skillnaderna i rekommendation för födointag i relation till propentfyllin dosering som minskade biotillgängligheten i USA-studierna jämfört med de europeiska. Födointeraktionsstudier har visat signifikant lägre biotillgänglighet upp till fyra timmar efter intag av måltid. Emellertid var det inte möjligt att dokumentera dessa argument därför att data från tidpunkten av tablettintaget inte kunde presenteras och de farmakokinetiska analyserna bedömdes som otillräckliga eftersom patienterna analyserades retrospektivt efter det att studierna var slutförda. Trots att sökanden framförde att absorptionen var begränsad i de två USA-studierna, noterades det att absorptionen var tillräcklig för att leda till att möjligen relaterade biverkningar rapporterades för % av propentofyllinpatienterna jämfört med ungefär 28 % av placebopatienterna. Hypotesen om interaktionen med föda kunde därför inte anses som tillräckligt stark och andra orsaker för att förklara utebliven effekt kunde inte uteslutas, t ex inkorrekt val av dos. Kommittén noterade också den opraktiska behandlingsregimen med avseende på interaktionen med föda, vilken kan utgöra ett hinder för klinisk användning av läkemedlet och kommittén var heller inte övertygad om de föreslagna åtgärderna för att förbättra följsamheten. Säkerhet Mortalitetsfrekvensen (antal patienter eller personer per observationsår) baserat på antal dödsfall relaterade till behandling (22 propentofyllin och 11 placebo) var 29,7 för propentofyllin och 13,5 för placebo. Fastän båda förhållandena inte är oväntade i den undersökta populationen finns ingen förklaring till ökningen i den aktiva behandlingsgruppen. I analyserna undersöktes inte trenderna över tid. Utöver det ovan nämnda ansåg CPMP att det inte fanns några större orsaker till oro avseende säkerhetsprofilen av propentofyllin. Övergripande nytta/risk analys CPMP ansåg att det inte fanns tillräckliga data som ger stöd för att utebliven effekt orsakades av interaktion med föda i de båda USA-studierna (studierna 301 och 302). På grund av de två negativa USAstudierna och de inkonsekventa resultat som erhölls beroende på effektparametrarna i de europeiska studierna ansåg CPMP att resultaten inte gav tillräckliga och starka bevis på grad nivå av effektivitet för någon av de föreslagna indikationerna. Dessutom restes andra frågor inom CPMP vilka inte diskuterades vidare beroende på de motstridiga resultaten för den kliniska effektiviteten. Det framfördes t.ex. tvivel med hänsyn till antalet behandlingssvar inom populationen. Vid flera tillfällen uppnåddes inte statistisk signifikanta skillnader, eftersom konfidensintervallen omfattade noll. Det råder därför delade meningar om den kliniska betydelsen av de observerade skillnaderna, där sådana finns. Dessutom var den föreslagna hypotesen att propentofyllin kunde förhindra progressionen av sjukdomen otillräckligt dokumenterad. Av dessa skäl förordade CPMP i oktober 1998 att ett godkännande för försäljning inte skulle beviljas för följande föreslagen indikation: symtomatisk behandling av mild till moderat demens av Alzheimerstyp (Alzheimers sjukdom, AD) eller av mild till moderat vaskulär demens (VaD). I november 1998 överklagade sökanden CPMP:s beslut, men inskränkte överklagandet till indikationen för Alzheimers sjukdom. Sökanden överklagade inte beslutet om indikationen för vaskulär demens. Överklagandeskälen insändes i december 1998 och med ett senare brev av den 15 mars 1999 lämnade sökanden en 3
4 omarbetad version av produktresumén och bipacksedeln i vilka meningen symtomatisk behandling av mild till moderat demens av Alzheimerstyp (Alzheimers sjukdom, AD) eller av mild till moderat vaskulär demens (VaD) ersatts med behandling av symtomprogression i mild till moderat demens av Alzheimerstyp (Alzheimers sjukdom, AD) i produktresumén och med Viviq används för att bevara minnet och andra funktioner hos patienter med mild till moderat demens av Alzheimerstyp i bipacksedeln. CPMP godkände inte denna ändring av indikationen efter att överklagandeförfarandet inletts och sökanden anmodades överklaga Alzheimersindikationen enligt beskrivningen i det negativa yttrande CPMP antagit den 22 oktober Sökanden framförde fyra huvudargument vad gäller effekt den innovativa farmakologiska profilen, den begränsade läkemedelsexponeringen som förklaring till de negativa studierna i USA, avsevärda behandlingsskillnader på lång sikt och de handfasta, konsistenta och kliniskt betydelsefulla resultaten. Sökanden framförde dessa argument i en muntlig förklaring till CPMP i mars Sökanden grundade den första delen av effektargumenteringen på den farmakologiska profilenoch hävdade att propentofyllin utgjorde ett värdefullt alternativ för läkare för att kunna behandla AD-patienter i ett tidigt stadium i sjukdomen då det erbjuder en ny behandlingsmetod mot AD:s latent inflammatoriska och immunmedierade patologi. Som motargument till effektbristen i USA-studierna (studierna 301 och 302) upprepade sökanden, med stöd från en expertpanel kliniska farmakologer, att förklaringen till detta låg i en interaktion med föda på grund av olika administreringsscheman i denna studie jämfört med Europa/Kanada-studierna. Grundvalen för detta argument är resultat från två fas I studier om interaktion med föda samt populations- farmakokinetiska data, som uppvisar mellan 1,5 till 2 gånger lägre C max för propentofyllin respektive dess aktiva metabolit hos AD-patienter i USA-studien 301 jämfört med studie B8. Sökanden försvarade ståndpunkten att data för kognitiva och globala bedömningar var konsistenta och att studie B8 påvisat avsevärda behandlingsskillnader på lång sikt såväl på ADAS-Cog som på CIBIC-PLUS i upp till 72 veckors behandling. Sökanden hävdade att studie B8 bekräftade resultaten av metaanalysen för B2-B5 och stödjer propentofylins effekt mot Alzheimers sjukdom. I diskussionen om det framförda överklagandet medgav CPMP att det farmakologiska profilen är teoretiskt intressant. Effektbedömningen måste dock absolut baseras på kliniska studier i brist på kännedom om de neuropatologiska processerna som leder till AD och om läkemedlets verkningsmekanism. Avseende effektbristen i USA-studien (studie 301) och trots fas I bevis för en kraftig minskning av i biotillgängligheten med föda, tvivlade CPMP på validiteten av populations farmakokinetiska data. Populations farmakokinetiska analyser genomfördes i efterhand och även om blodprov sägs ha varit tillgängliga för samtliga patienter i de två USA-studierna uteslöts 20 % av dem från analysen på grund av vad sökanden uppfattade som misstag i registrerad doseringstid. Dessutom var mindre än 25 % av plasmaproven från patienter i studierna B8 och B9 tillgängliga för analys. Framför allt framgick det ur protokollet att den negativa USA-studien 301 av AD att tabletterna inte skall administreras i kombination med föda och att vårdpersonalen måste övervaka administreringen. Den enda skillnaden i doseringsanvisningarna mellan USA-studien och den europeiska var att middagsdosen i USA kunde intas antingen en timme före eller två timmar efter intag av föda. Som i de europeiska/kanadensiska studierna togs morgon- och kvällsdoserna minst en timme före måltiderna. Det är följaktligen oklart varför patienterna i den europeiska studien efterlevde behandlingen och varför patienterna i USA-studien inte gjorde det. Dessutom var minskningar av den dagliga dosen tillåtna i den europeiska studierna B5 och B8 i fall av tolerabilitetsproblem, vilket kan tolkas som minskad läkemedelsexponering vilket gör teorin om läkemedelsexponeringen till förklaring av det negativa resultatet av USA-studien osannolik. CPMP:s drog slutsatsen att, även om de tillhandahåller en möjlig och vid första betraktelse plausibel förklaring till den misslyckade USA-studien 301, utgörde populations farmakokinetiska resultaten absolut inga bevis. CPMP diskuterade även sökandens argument om metaanalyserna av studierna B2-B5 och B8 som bevis för effekt och som grundval för att bevilja ett godkännande för försäljning. CPMP ansåg att de tidiga studierna B2-B5 misslyckats i deras bekräftande syfte eftersom de uppvisade negativa resultat för de kombinerade primära effektmåtten trots stora patientmaterial. Dessutom användes, från designsynpunkt, skalor i studierna vilka CPMP inte längre anser vara de lämpligaste. Den poolade metaanalysen av studierna B2-B5 var inte planerad i förväg 4
5 (studierna B2-B4 hade redan avblindats) under läkemedelutvecklingsprocessen i syfte att framställa en hypotes som sedan skulle prövas i en lämpligt utformad bekräftande studie men som genomfördes i efterhand. Ändringen av studieprotokollet för studie B5 gav inga uppgifter om någon slags metaanalys, utan nämnde enbart avsikten att poola resultaten i de etiologiska undergrupperna. I statistikanalysplanen nämns ingen metaanalys alls. Studie B8 utformades innan någon poolad analys gjorts. De positiva resultaten av metaanalysen av studierna B2-B5 anses vara stödjande eller hypotesframställande bevis och finner sin förklaring huvudsakligen i det ökade patientantalet. Den kliniska relevansen av resultaten är oviss. Direkt positiva bevis för propentofyllins överlägsenhet över placebo i demens av Alzheimertyp tillhandahålls följaktligen endast av studie B8. Majoriteten i CPMP kunde inte utesluta att dessa källor för positiva resultat upphävs av den negativa dock lämpligt utformade, Alzheimerstudien i USA (studie 301). Vissa CPMP-ledamöter framförde den skiljaktiga meningen att en statistiskt signifikant effekt i förhållande till placebo hade fastställts vad gäller kognitiva och globala funktioner, oavsett om den negativa USA-studien omfattades i den övergripande analysen eller inte, och att responsskillnader av liknande storlek som observerats i samband med acetylkolinerserashämmare hade påvisats. Trots det, och efter att ha granskat sökandens överklagande, ansåg majoriteten i CPMP fortfarande att det aktuella dataunderlaget var otillräckligt för att ändra yttrandet som förordar ett avslag av ansökan om godkännande för försäljning. Det skulle behövas ytterligare en lämpligt utformad bekräftande studie som understryker resultaten i studie B8. SKÄL TILL ATT ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AVSLÅS I oktober 1998 beslutade CPMP att den symtomatiska effekten av propentofyllin vid symtomatisk behandling av mild till moderat demens av Alzheimerstyp (Alzheimers sjukdom, AD) eller av mild till moderat vaskulär demens (VaD) var inadekvat påvisad av följande skäl: Det finns inte tillräckliga data som ger stöd för att utebliven effekt orsakades av interaktion med föda i de båda USA-studierna (studierna 301 och 302). På grund av de två negativa USA-studierna och de inkonsekventa resultat som erhölls beroende på effektparametrarna i de europeiska studierna ansåg CPMP att resultaten inte gav tillräckliga och starka bevis på någon nivå av effektivitet för någon av de föreslagna indikationerna. Nytta/riskförhållandet för propentofyllin betraktas därför som ofördelaktigt för de föreslagna indikationerna. Det framfördes dessutom tvivel med hänsyn till följande: Responspopulationen. Den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna, i förekommande fall, är följaktligen osäker. Påståendet att propentofyllin kan förhindra progression av sjukdomen är otillräckligt dokumenterat. Den oförklarade obalansen i dödsfrekvens mellan propentofyllin- och placebogrupperna. I november 1998 överklagade sökanden CPMP:s beslut, men inskränkte överklagandet till indikationen för Alzheimers sjukdom. Följande överklagandeskäl lämnades av Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH: Propentofyllin är en ny behandlingsmetod mot Alzheimersjukdomens latent inflammatoriska och immunöverförda patologi och inverkar således på en patofysiologisk process som inte påverkas av normalt tillgängliga läkemedel. För läkare vore propentofyllin alltså ett värdefullt alternativ för att kunna behandla sjukdomen i ett tidigt stadium. 5
6 CPMP har uttryckt oro över effektbrister i US-studierna och över oförmågan att lämna förklarande bevis i efterhand. Efter undersökning av alla möjliga faktorer är dock den rimligaste förklaringen till effektbristen i dessa studier patienternas begränsade exponering för läkemedlet på grund av skillnader i doseringsinstruktionerna i US-studierna och Europa/Kanada-studierna. Farmakokinetiska uppgifter visar att patienternas exponering i Europa/Kanada-studierna varit ca två gånger högre vad gäller Cmax och 1,5 gånger högre vad gäller AUC. Data från kognitiva och globala bedömningar är konsistenta och bekräftar propentofyllins effekt mot Alzheimers sjukdom i enlighet med CPMP:s riktlinjer. Studie B8, som utformades speciellt för Alzheimers sjukdom, påvisade avsevärda behandlingsskillnader på lång sikt såväl vad gäller ADAS- Cog som CIBIC-PLUS i upp till 72 veckors behandling. Såväl för de kognitiva som de globala bedömningarna bekräftade studie B8 oberoende t resultaten av metaanalysen för studierna B2-B5, vilka beskrivits i den ursprungliga akten. Den kliniska betydelsen av dessa data illustreras bäst av långtidsdata som visar en avsevärd behandlingsnytta, vilken bevisats entydigtt i dubbelblindade, placebokontrollerade studier på lång sikt med upp till 72 veckors behandlingstid. En analys av ändringsfrekvenser i resultaten för såväl ADAS-Cog som CIBIC-Plus över en viss period tyder på en avsevärd förbättring av symtomen. En analys av tiden till försämring, dvs tiden för att en försämring skall ske med 40 % från utgångsvärdet på ADAS-Cog, visar en reducerad försämringsfrekvens vid långtidsbehandling med propentofyllin. Två oberoende externa kliniska expertpaneler har bekräftat den kliniska betydelsen av propentofyllins behandlingseffekter på Alzheimers sjukdom och ansåg propentofyllin vara ett värdefullt alternativ för behandling av sjukdomen hos dessa patienter. En genomgående undersökning av dödsfallen gav inga upplysningar om något mönster för dödsorsaker, sjukdomshistoria eller tillhörande behandling som tyder på högre risker för patienter som behandlas med propentofyllin. Betraktas samtliga dödsfall under studiernas sammanlagda längd, dvs inklusive Segment I och Segment II i de studier med sådan utformning, finns det ingen relevant skillnad mellan grupperna som behandlades med placebo och de som behandlades med propentofyllin. Understryks obalansen i dödsfallen under Segment I begränsas analysen av en specifik säkerhetsrisk selektivt till en särskild behandlingslängd. Slutsatsen är att propentofyllin erbjuder symtomförbättringar på lång sikt och är en vältolererad och säker behandling. Nytta/riskförhållandet för propentofyllin betraktas därför som fördelaktigt för de föreslagna indikationerna. Sökanden överklagade inte beslutet om indikationen för vaskulär demens. CPMP övervägde överklagandeskälen och hörde sökandens muntliga förklaringar på mötet i mars. CPMP antog ett slutligt yttrande den 24 mars 1999 och beslutade att dess föregående yttrande av den 22 oktober 1998 inte skulle ändras. Följaktligen förordade EMEA att godkännandet för försäljning av VIVIQ inte skulle beviljas för följande indikation: symtomatisk behandling av mild till moderat demens av Alzheimerstyp (Alzheimers sjukdom, AD). 6
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Läs merBoehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm. Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende.
Läs merBilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
Läs merMedlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Läs merVASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Läs merRisk Vad är känt Förebyggande möjligheter
VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de
Läs merBilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2006-10-23 1977/2005
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merFöreträdare: Karl-Johan Myren
BESLUT 1 (8) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-11-10 Vår beteckning 583/2004 SÖKANDE Eli Lilly Sweden AB Box 30037 104 25 Stockholm Företrädare: Karl-Johan Myren SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
Läs merÖvergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 1178/2007
BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merDel VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett
Läs merEn filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Läs merBESLUT 1 (5) Janssen Cilag AB Kontaktperson: Roland Parneving Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SÖKANDE SAKEN. Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-06-21 Vår beteckning 455/2004 SÖKANDE Janssen Cilag AB Kontaktperson: Roland Parneving Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
Läs merDapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll
Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll 2011-06-27 Bristol-Myers Squibb Company och AstraZeneca tillkännagav
Läs merMefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande
Läs merBEHANDLING vid Alzheimers sjukdom, teori och praktik
BEHANDLING vid Alzheimers sjukdom, teori och praktik Svenska demensdagarna 19-20 MAJ 2016 Åsa Wallin Överläkare, MD, PhD Verksamhetschef Minneskliniken, Malmö Skånes universitetssjukhus Demensvården i
Läs mer(fantasinamn) Fentador
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Läs merAltargo (retapamulin)
Altargo (retapamulin) Altargo (retapamulin) är avsedd för korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner: Impetigo, infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår. (Tryckt version: 2008;19(5)).
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över
Läs merBESLUT. Datum 2008-06-25
BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2008-06-25 Vår beteckning SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merLeflunomide STADA. Version, V1.0
Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade
Läs merUtskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning Läs produktresumén för läkemedlet noga innan du förskriver Bupropion Sandoz till en
Läs merför erhållande av Apotekarlegitimation 3 december 2014
NAMN: KUNSKAPSPROV I FARMAKOLOGI för erhållande av Apotekarlegitimation 3 december 2014 Var vänlig kontrollera att alla frågor finns med! Del I, 1-11, 40 p Del II, 12-20, 34 p Del III, 21-24, 19 p Glöm
Läs merBilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 6 För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril,
Läs merTillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare
Läs merBioArctic meddelar detaljerade resultat från Fas 2b-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom som rapporterats vid AAIC 2018
Pressmeddelande BioArctic meddelar detaljerade resultat från Fas 2b-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom som rapporterats vid AAIC 2018 Stockholm, 25 juli 2018 BioArctic AB (publ) (STO:BIOA B)
Läs merIntegrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och En mappning mellan två olika beslutsstöd Innehållsförteckning Bakgrund... 2 Syfte... 2 Terminologi... 2 Innehåll... 2 Avgränsningar... 3 Klassificering
Läs merDin behandling med Nexavar (sorafenib)
Din behandling med Nexavar (sorafenib) (sorafenib) tabletter Introduktion Cancer är oftast en svårbehandlad sjukdom och det finns ett stort behov av nya behandlingsformer. Därför är Nexavar ett viktigt
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epiduo 0,1% / 2,5% gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller: Adapalen 1 mg (0,1%) 25 mg (2,5%) Hjälpämne: Propylenglykol. För fullständig förteckning
Läs mer2015-06-12. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xtandi Kapsel, mjuk 40 mg Blister, 112 kapslar 524257 25 000 25 167
2015-06-12 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Astellas Pharma AB BOX 21046 200 21 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
Läs merRegel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9)
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2013-04-30 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: shantering Sida 2 (9) Innehåll REGEL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
Läs merOm psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Läs merBioArctic meddelar positiva 18 månaders resultat i Fas 2b-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom
Pressmeddelande BioArctic meddelar positiva 18 månaders resultat i Fas 2b-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom 18-månadersanalysen av BAN2401 Fas 2b-studien i 856 patienter med tidig Alzheimers
Läs merLjusterapi vid depression
Ljusterapi vid depression samt övrig behandling av årstidsbunden depression En systematisk litteraturöversikt Uppdatering av Kapitel 9 i SBU-rapporten Behandling av depressionssjukdomar (2004), nr 166/2
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
ARPIPRAZOLE RATIOPHARM TABLETTER Datum: 26.9.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin
Bipacksedel: Information till användaren Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.
Läs merCDR ja GDS-Fast. (på svenska)
CDR ja GDS-Fast (på svenska) ANDRA FORMULÄR MMSE MMSE (på svenska) Muistikysely läheiselle Minnesformulär till närstående Muistikysely Minnesformulär ADCS-ADL ADCS-ADL (på svenska) CDR ja GDS-Fast CDR
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Latuda Filmdragerad 37 mg Blister, 98 x 1 410432 2490,00 2587,00. tabletter. 74 mg Blister, 98 x 1
2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I) Dexamfetamin,
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)
EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev
Läs merSAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.
BESLUT 1 (5) BERÖRT FÖRETAG Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Företrädare: Johan Bolander SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet. LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning 27 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel
Läs mers00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag
Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55
Läs merOriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster.
28-APR-2010 Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster. Bästa/Bäste kollega, Efter överenskommelse med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket vill
Läs mer2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård
2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merAfamcivir 500 mg film-dragerade tabletter. 06 July 2015, Version 9/2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Afamcivir 500 mg film-dragerade tabletter 06 July 2015, Version 9/2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst
Läs merStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
Läs merInstruktioner för BDD-YBOCS (8/97)
Instruktioner för BDD-YBOCS (8/97) Syfte: Den här skalan är designad för mäta svårighetsgraden och typ av symtom hos patienter med body dysmorphobic disorder (BDD). BDD definieras som en upptagenhet i
Läs merMS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE
ANNE REMES Professor, överläkare Neurologiska kliniken, Östra Finlands universitet och Kuopio universitetssjukhus Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE Man har redan länge velat ha effektivare
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merOm plackpsoriasis och din behandling med Otezla
Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis
Läs merInformation om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG
Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har
Läs mer19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG
Läs merBESLUT. Datum 2010-02-15. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet
BESLUT 1 (6) Datum 2010-02-15 Vår beteckning FÖRETAG Algol Pharma AB Kista Science Tower Färögatan 33, 164 51, Kista SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet
Läs merEn bra start på dagen. Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD
En bra start på dagen Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD ADHD kärnsymtom Överaktiv Ouppmärksam Impulsiv Kärnsymtom förenar men konsekvenserna varierar mellan olika individer och
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 52 Vetenskapliga slutsatser 1. - PRAC:s rekommendation Bakgrundsinformation Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter
Läs merRegionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne
Läkemedelsrådet Dokumentet reviderat av Läkemedelsrådet 2014-01-16 Riktlinjerna giltiga t o m 2014-12-31 Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Uppdrag
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (6) 8 februari 2016 Lemilvo (aripiprazol) Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Schizofreni
Läs merBehandling av depression hos äldre
Behandling av depression hos äldre En systematisk litteraturöversikt Januari 2015 (preliminär version webbpublicerad 2015-01-27) SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering Swedish Council on Health
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2006-10-06 655/2006
BESLUT 1 (7) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merHistoria Årskurs 9 Vårterminen 2014
Historia Årskurs 9 Vårterminen 2014 1 Inledning Utgångspunkten för de nationella proven i historia är kursplanen i historia. Denna har det övergripande målet att utveckla elevers historiemedvetande genom
Läs merLäkemedelsbehandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget
Läkemedelsbehandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget Depression hos barn och ungdomar är ett allvarligt tillstånd som medför ökad risk för för tidig död, framtida psykisk
Läs merBilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 29/45 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av
Läs merFörstudie; Äldres läkemedelsanvändning vid kommunens särskilda boenden
Gällivare kommun Förstudie; Äldres läkemedelsanvändning vid kommunens särskilda boenden Inledning Bakgrund Varje kommun ska enligt hälso- och sjukvårdslagen erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas
Läs merBESLUT. Datum 2014-05-08. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Tecfidera Enterokapsel, hård 240 mg Blister, 56 400574 10 760,00 10 927,00
BESLUT 1 (7) Datum 2014-05-08 Vår beteckning SÖKANDE BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV
Läs merBESLUT. Datum 2010-10-26. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet
BESLUT 1 (6) Datum 2010-10-26 Vår beteckning FÖRETAG Merck Sharp & Dohme Sweden AB Box 7125 192 07, Sollentuna SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet BESLUT
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat
Läs merNamn Styrka Förpackning AIP AUP Duodopa 20 mg+5 mg 7x100 ml 6 910 SEK 7 111 SEK
BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-01-23 Vår beteckning 1443/2003 SÖKANDE NeoPharma Production AB Ulf Rosén Box 22 751 03 UPPSALA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merBIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst
BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 41 PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen
Läs merProscar. 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Proscar 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast finns
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
Läs merVipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Läs merSjukersättning - de bakomliggande skälen till ställningstagande
SVAR PÅ REGERINGSUPPDRAG 1 (21) Socialdepartementet 103 33 Stockholm Sjukersättning - de bakomliggande skälen till ställningstagande SVAR PÅ REGERINGSUPPDRAG 2 (21) Innehållsförteckning Sjukersättning
Läs merPSYKIATRI. Paniksyndrom sertralin klomipramin. Unipolär depression sertralin Hos barn och ungdomar fluoxetin. Social fobi sertralin
PSYKIATRI AFFEKTIVA SYNDROM Unipolär depression Hos barn och ungdomar fluoxetin AFFEKTIVA SYNDROM Målsättningen är full symtomfrihet. Sertralin är förstahandsmedel vid unipolär depression. Lågt pris och
Läs merAtt avsluta läkemedelsbehandling. Ylva Böttiger Docent, överläkare Avd för klinisk farmakologi Karolinska universitetssjukhuset
Att avsluta läkemedelsbehandling Ylva Böttiger Docent, överläkare Avd för klinisk farmakologi Karolinska universitetssjukhuset Summan av alla evidensbaserade interventioner kan, hos en enskild patient
Läs merSerdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0
Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBESLUT. Datum 2011-05-02
BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE Sanofi Pasteur MSD Hemvärnsgatan 15 171 54 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar
Läs merVipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merSBU:s sammanfattning och slutsatser
SBU:s sammanfattning och slutsatser SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering Swedish Council on Health Technology Assessment SBU:s sammanfattning och slutsatser I denna systematiska kunskapsöversikt
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin)
EMA/217413/2015 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy som beskriver åtgärder som ska vidtas för att
Läs merDatum 2014-09-09. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsning.
BESLUT 1 (6) Datum 2014-09-09 Vår beteckning FÖRETAG Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Läs merKLOKA FRÅGOR OM ÄLDRES LÄKEMEDELSBEHANDLING ATT STÄLLA I SJUKVÅRDEN
KLOKA FRÅGOR OM ÄLDRES LÄKEMEDELSBEHANDLING ATT STÄLLA I SJUKVÅRDEN Kloka frågor vänder sig till dig som är äldre och som använder läkemedel. Med stigande ålder blir det vanligare att man behöver läkemedel.
Läs merDatum 2013-06-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Pargitan Tablett 5 mg Plastburk, 100 534909 70,00 115,50.
1 (5) Datum 2013-06-20 Vår beteckning SÖKANDE Nevada Pharma AB Torsgatan 4 111 23 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan
Läs merBesvara följande frågor i anslutning till de utdelade artiklarna:
Tentamen i vetenskaplig artikel 25 april 2013 Besvara följande frågor i anslutning till de utdelade artiklarna: I. Belshe RB et al. Efficacy results of a trial of a herpes simplex vaccine. N Engl J Med
Läs merkompetenscentrum Blekinge Att leva ett friskare liv tankens kraft och användandet av den
Blekinge kompetenscentrum Forskning och utveckling inom hälsa, vård och omsorg. Landstinget Blekinge i samverkan med länets kommuner Att leva ett friskare liv tankens kraft och användandet av den Effekten
Läs merProducentobunden läkemedelsinfo
Producentobunden läkemedelsinfo Maj/juni 2009 Klinisk Farmakologi - enhet för rationell läkemedelsanvändning lakemedel@lio.se Innehåll TLV-genomgång blodfetter. Tredaptive nytt läkemedel mot höga blodfetter.
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Läs mer