MIKRONÅLNINGSSYSTEM. Bruksanvisning INTERNATIONELLT. Svenska

Transkript

1 MIKRONÅLNINGSSYSTEM Bruksanvisning INTERNATIONELLT Svenska

2

3

4 SVENSKA ÖVERSIKT SkinPen Precision är en automatisk, icke-kirurgisk mikronålningsenhet, som är avsedd för användning av legitimerad sjukvårdspersonal eller individer under övervakning av sjukvårdspersonal. Enheten innehåller en steril mikronålkassett och BioSheath, som enbart är avsedd för engångsbruk. SkinPen Precision handstycke modellnr. 100 SkinPen Precision laddarbas modellnr. 101 AVSEDD ANVÄNDNING SkinPen Precision är en mikronålningsenhet som använder kollageninduktionsterapi för behandling av Melasma, akne- och operationsärr. KONTRAINDIKATIONER Finns det några anledningar till att en patient inte ska behandlas med SkinPen Precision? SkinPen Precision-systemet ska inte användas på patienter som: Har aktiv hudcancer i behandlingsområdet/behandlingsområdena Har öppna sår, småsår, eller irriterad hud i behandlingsområdet/behandlingsområdena Har en allergi mot rostfritt stål eller anestesimedel Har en blödningssjukdom eller hemostatisk (blödning) dysfunktion Är gravida eller ammar Har intagit läkemedel som innehåller ingrediensen isotretinoin (som t.ex. Accutane) inom de senaste 6 månaderna OBS! Produkten är inte avsedd för transdermal (under huden) tillförsel av topiska produkter såsom kosmetika, läkemedel eller biologiska medel. VARNINGAR Använd inte någon utrustning som inte är särskilt utformad för SkinPen Precision, för att undvika att störa enhetens avsedda prestanda. Användning av denna utrustning i närheten av eller staplad på annan utrustning bör undvikas, eftersom detta kan leda till felaktig funktion. Användning av andra tillbehör än de som specificeras eller tillhandahålls av utrustningstillverkaren kan leda till ökad elektromagnetisk strålning eller minskad elektromagnetisk immunitet för utrustningen och resultera i felaktig funktion. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Vilka försiktighetsåtgärder bör patienterna informeras om? Säkerheten och effekten för inställningar som är högre än 1,5 mm har inte utvärderats. Allmänna försiktighetsåtgärder är nödvändiga under mikronålning. Mikronålning bör inte användas inom ögats orbitalkant, såsom ögonlocken. SkinPen Precision-systemet har inte utvärderats i följande patientpopulationer (dvs. patienter med följande tillstånd eller som tar följande läkemedel): Aktinisk (sol) keratos; aktiv akne; kollagena, vaskulära sjukdomar eller hjärtrubbningar; diabetes; eksem, psoriasis och andra kroniska tillstånd i behandlingsområdet eller på andra områden av kroppen; immunhämmande behandling; anamnes på kontaktdermatit; förhöjda födelsemärken i behandlingsområdet; rosacea; aktiva bakterie-, svamp- eller virusinfektioner (dvs. herpes, kondylom); keloidärr (ett ärr som växer utanför gränserna av ett ursprungligt ärr); patienter som står på antikoagulantia; ärr och hudbristningar som är mindre än ett år gamla; sklerodermi; och sårläkningsdefekter. SKINPEN PRECISION LADDNING: Se till att laddaren är ansluten till ett eluttag och att SkinPen Precision handstycket är placerat på basenheten med strömbrytaren uppåt. 1 PN#P5SP033 Rev. A Svenska

5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖRE INGREPPET Undvik överdrivet solande/brännskador 24 timmar före ingreppet. Sluta använda topiska retinoider 24 timmar före ingreppet. Undvik behandling på patienter med aktiv akne eller öppna lesioner. Vänta minst 24 timmar efter autoimmuna terapier före en SkinPen Precision-behandling. Vänta sex månader efter användning av oralt isotretinoin. Även om det inte observerats i den kliniska studien, i Fitzpatrick IV-VI, kan pigment mörkna innan de ljusnar. INSTRUKTIONER FÖR INGREPPET 1. Be patienten att fylla i samtyckesformuläret. 2. Förklara SkinPen -ingreppet för patienten och vilka förväntningar man bör ha. 3. Sätt på latexfria handskar för engångsbruk. 4. Rengör patientens ansikte med ett skonsamt rengöringsmedel för att effektivt ta bort smink, solkräm och ytliga oljor. 5. Ta före -bilder av ingreppsområdet. 6. Öppna SkinPen behandlingssatsen och ta ut allt innehåll. 7. Sätt på BioSheath för engångsbruk på SkinPen. 8. Montera kassetten på SkinPen. *OBS! Kassetten innehåller en lockout-funktion och kan inte ominstalleras på SkinPen Precision-enheten när den väl tagits bort. Denna säkerhetsfunktion säkerställer endast en steril, engångsapplikation. 9. Om en bedövningssalva applicerades, för att ge patienten komfort, måste bedövningssalvan tas bort från huden med en antiseptisk lösning före mikronålningsingreppet. 10. Applicera ett tunt lager Skinfuse Lift HG för att skydda huden mot abrasion och friktion under SkinPen Precision-behandlingen. Om skiktet är alltför tjockt kan mikronålkassetten bli tilltäppt. 11. Se till att nålen är inställd på 0 innan ett nytt ingrepp påbörjas. 12. Slå på genom att trycka på och hålla ned på/av-knappen på framsidan av SkinPen Precision i två sekunder. 13. Justera nåldjupinställningarna på SkinPen Precision-kassetten. De nya inställningarna indikeras med ett klick på plats. 14. Välj SkinPen Precision-mikronålens position baserat på patientens behov. Börja med en djupinställning på 0,25 mm. Ökning i steg om 0,25 mm eller 0,5 mm tills önskat erytem uppnås, med ett maximalt djup på 1,5 mm på framsidan. Sänk till 0,25 0,5 mm för att utföra ingreppet runt orbitalkanten. Ingreppsdjup (föreslagna riktlinjer) Panna (ca 0,25 1,0 mm) Runt obital * (0,25 0,5 mm) Näsa (0,25 0,75 mm) Ansiktsärr (upp till 1,5 mm) * Obs! Behandling kan utföras runt men inte inom orbitalkanten Guide för orbitalkanten Behandlingsområde för orbitalkanten Mikronålning bör inte användas inom orbitalkanten PN#P5SP033 Rev. A Svenska 2

6 15. Dela in ansiktet i fyra kvadranter. Börja med den högra kinden, flytta till hakan/perioralt/ näsan, sedan till vänster kind och avsluta med pannan. 16. Håll huden spänd och glid med pennan i kontrollerade, horisontella rörelser. Upprepa med vertikala rörelser inom samma område. Upprepa mönstret om erytemkanten inte nås. Djup kan ökas inom riktlinjerna vid behov. Skonsamma, cirkulära rörelser i en riktning, i små, riktade områden, är godtagbart om detta behövs för att kunna nå erytemkanten. 17. För ytterligare behandling av ärrvävnad, såsom akneärr i ansiktet, kan ett nåldjup på 1,5 mm användas i ansiktet. OBS! Mikronålning bör inte användas inom orbitalkanten, såsom ögonlocken. VIKTIGT: Mikrokanaler, som skapats under ingreppet, kan vara öppna i upp till 24 timmar. OBS! Produkten är inte avsedd för transdermal (under huden) tillförsel av kosmetika, läkemedel eller biologiska medel. Oväntade komplikationer kan uppstå när produkter, som inte bevisats vara säkra för användning med mikronålning, appliceras efter ingreppet. INSTRUKTIONER EFTER INGREPPET 1. Använd steril gasväv för att försiktigt badda det påverkade området. 2. Applicera ett generöst lager av Skinfuse Lift HG efter ingreppet. 3. Skinfuse Lift HG kan även appliceras på dagen för ingreppet, för att hindra huden från att torka ut efter ingreppet. Patienten kan vid behov applicera igen upp till 24 timmar efter ingreppet. 4. Skinfuse RESCUE (om finnes) kosmetiskt lugnande kräm kan appliceras den dagen efter proceduren efter behov för att ge lindring åt och lugna huden. 5. Informera patienten om att undvika svettig motion och solexponering under 72 timmar efter ingreppet. 6. Det rekommenderas att undvika andra ansiktsestetiska behandlingar månaden efter behandling med SkinPen Precision. 7. Boka nästa besök efter minst 4 veckor. 8. Ta efter -bilder före nästa besök. OBS! Syftet med ett hölje är att tillhandahålla en täckning som hjälper till att förhindra spridning av patogener mellan olika patienter. SkinPen Precision är endast avsedd att användas med BioSheath. KLINISK SAMMANFATTNING AV STUDIEN En klinisk studie genomfördes för att underbygga säkerheten och effekten av SkinPen Precisionsystemet för behandling av akneärr i ansiktet. Patienter som registrerats i studien inkluderade både män (31,7 %) och kvinnor (68,3 %) över 21 år. Studien inkluderade 11/41 patienter med Fitzpatrick Hudtyp (FST) V och VI. För att se en detaljerad sammanfattning av den kliniska studien, gå till SkinPen.com/International. För ytterligare information, se bruksanvisningen för SkinPen Precision. 3 PN#P5SP033 Rev. A Svenska

7

8 Lyndon B Johnson Fwy, Ste 370 Dallas, TX 75244, USA info@bellusmedical.com PN#P5SP033 Rev. A Svenska