Bruksanvisning

Transkript

1 R Handenhet Bruksanvisning sv

2 2 Innehållsförteckning Introduktion Indikationer för användning Kontraindikationer Varningar Försiktighetsåtgärder Biverkningar Instruktioner steg för steg Dokumentets symboler Enhetens kompatibilitet Förpackningens innehåll Systeminställning Första gången VDW.CONNECT Drive handenhet används Beskrivning av VDW.CONNECT Drive handenhet Allmän översikt Beskrivning av LED-färgerna VDW.CONNECT Drive handenhet är ansluten till appen VDW.CONNECT Beskrivning av ljuden VDW.CONNECT Drive handenhet i kombination med VDW.CONNECT Locate apexlokalisator Frånkopplat läge Funktionen momentreversering Funktionen apikal reversering Standbyläge Införing och uttagning av endodontisk fil Införing av endodontisk fil Uttagning av endodontisk fil Batteriskötsel Batteriladdning och -förvaring

3 3 7 Rengöring, desinfektion och sterilisering Förord Engångsanvändning av VDW.CONNECT Drive barriärhylsor Rengöring och desinficering av komponenter Smörjning av VDW.CONNECT Drive vinkelstycket Rengöring, desinfektion och sterilisering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Förbehandling av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Maskinell upparbetning av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke (termisk desinficering) Sterilisering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke (autoklavering) Godkänd steriliseringsprocedur för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Tekniska egenskaper Felkoder VDW.CONNECT Drive handenhet Felsökning Garanti Friskrivningsklausul Bortskaffning av produkten Identifiering av symboler Normativa Symboler Bilaga A: Elektromagnetisk strålning och immunitet

4 4 ENDAST FÖR DENTAL ANVÄNDNING Introduktion Grattis till ditt köp av VDW.CONNECT Drive handenhet. Denna bruksanvisning hålls uppdaterad av VDW GmbH. Den senaste versionen finns på och är också tillgänglig i appen VDW.CONNECT. Av hänsyn till miljön finns det inte någon fysisk version av bruksanvisningen i vissa länder. En tryckt version kan sändas på begäran (kostnadsfritt inom 7 kalenderdagar till valfri adress inom Europa). För att få ett kostnadsfritt exemplar av bruksanvisningen, skicka en förfrågan till service@vdw-dental.com. Bruksanvisningen finns tillgänglig på andra språk på begäran. Bruksanvisningen har sammanställts med yttersta noggrannhet. Det är dock inte alltid möjligt att helt utesluta risken för fel, trots alla våra ansträngningar. Vissa bilder i bruksanvisningen kan variera något från den faktiska enheten. Vi uppskattar eventuella synpunkter om detta. Om du upptäcker några fel, kontakta VDW GmbH. VDW GmbH förbehåller sig rätten att ändra informationen och uppgifterna i bruksanvisningen utan förvarning. Reparationer, förändringar och modifieringar på enheten är inte tillåtna såvida inte tillverkarens skriftliga medgivande har erhållits. VDW GmbH kan inte hållas ansvarigt om enheten har ändrats eller modifierats. VDW GmbH Bayerwaldstr Munich Tyskland Telefon Fax service@vdw-dental.com

5 1 INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING 5 VDW.CONNECT Drive handenhet är en sladdlös motorenhet med momentreglering som används för endodontiska filer i både fram- och återgående rörelse och kontinuerligt rotationsläge under en endodontisk procedur. Enheten får endast användas i sjukhusmiljö, kliniker eller tandläkarkontor, av kvalificerad personal. Engångshylsor för VDW.CONNECT Drive handenhet krävs för användning på denna dentalutrustning. Dessa hylsor är inte sterila och endast avsedda för en patient. 2 KONTRAINDIKATIONER Läs följande kontraindikationer före användning. VDW.CONNECT Drive handenhet får inte användas i patienter som fått en pacemaker implanterad (eller annan elektrisk utrustning) eller som har varnats mot användning av små elektriska apparater (t.ex. rakapparater, hårtork etc.). Säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos gravida eller ammande kvinnor, eller hos barn. En klinisk bedömning måste göras av slutanvändaren av VDW.CONNECT Drive handenhet. 3 VARNINGAR Läs följande varningar före användning. Tandläkare VDW.CONNECT Drive är avsedd för endodontisk behandling och får endast användas av kvalificerade tandläkare. Använd inte VDW.CONNECT Drive handenhet för implantat eller någon annan dental procedur än endodonti. Omgivningsvillkor VDW.CONNECT Drive handenhet är avsedd för användning i professionell vårdmiljö: läkarkontor, tandläkare, kliniker och sjukhus (utom i närheten av HF kirurgisk utrustning, utanför RF-skyddsrummet för ett ME-system för magnetisk resonansavbildning). Enheten får inte användas i hemmet eller i specialmiljöer. Enheten får inte placeras i fuktig omgivning eller komma i kontakt med vätskor. Utsätt inte enheten för direkta eller indirekta värmekällor. Enheten måste användas och förvaras i en säker miljö (följ anvisningarna på etiketterna). Enheten kan användas upp till en maximal omgivningstemperatur på 35 C och upp till en höjd på m över havet.

6 6 Använd inte apparaten i närvaro av fritt syre, bedövningsmedel eller brandfarliga ämnen. Enheten kan orsaka radiostörningar eller störa driften av utrustning i närheten. Om detta händer, bör störningarna minskas genom att rikta om eller flytta enheten eller genom screening av den omedelbara omgivningen. Den elektromagnetiska strålning som avges av VDW.CONNECT Drive handenhet ligger under de rekommenderade gränsvärdena som anges i gällande relevanta bestämmelser (ref. IEC , EN ). För mer information, se tillämpliga standarder IEC , EN Användning av VDW.CONNECT Drive handenhet intill eller staplad med annan utrustning bör undvikas eftersom det kan leda till felaktig drift. Om sådan användning krävs ska enheternas funktion kontrolleras innan användning. Enheten kräver speciella försiktighetsåtgärder med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras och användas i strikt överensstämmelse med EMC-direktivet. Användning av andra tillbehör eller komponenter än de som angivits eller levererats av tillverkaren av denna enhet kan resultera i ökad elektromagnetisk emission eller minskad elektromagnetisk immunitet och felaktig drift. Se avsnitt 6.2 Enhetens kompatibilitet, 6.3 Förpackningens innehåll och Bilaga A: Elektromagnetisk strålning och immunitet för mer information. Du ska inte ladda, använda eller lagra den vid höga temperaturer. Följ de angivna drift- och förvaringsförhållandena. Under behandlingen Om några oegentligheter i skulle inträffa under behandlingen, stänga av enheten. Kontakta VDW GmbH eller din auktoriserade VDW GmbH servicepartner. Inga termiska risker för patienten föreligger. Batteri Om vätska skulle komma ut ur VDW.CONNECT Drive handenhet kan det vara batteriet som läcker. Sluta använda enheten omedelbart och kontakta VDW GmbH eller din auktoriserade VDW GmbH servicepartner. Öppna aldrig VDW.CONNECT Drive handenhet själv. Om du öppnar enheten ogiltigförklaras garantin. Kontakta VDW GmbH eller din auktoriserade VDW GmbH servicepartner. Följ alla tillämpliga lagar och regler vad gäller förvaring och transport av litiumjon-batterier (se transportavsnittet nedan). Kontrollera alltid att VDW.CONNECT Drive handenhet har tillräcklig batteriladdning innan du påbörjar behandling. Förbrukningsvaror Handskar, de särskilda engångshylsorna i polyeten (hylsa för VDW.CONNECT Drive handenhet) placerad över VDW.CONNECT Drive handenhet (använd endast särskilda hylsor i polyeten från VDW GmbH som är tillverkade specifikt för denna handenhet), och gummiduk är obligatoriska under behandling. Batteriladdningsporten på VDW.CONNECT Drive handenhet är en proprietär anslutning. Använd endast originalladdaren och kabeln som medföljer handenheten. Användning av icke-originalladdare äventyrar säkerheten för patienten och användaren.

7 7 Transport Rengör/desinficera hållaren för VDW.CONNECT Drive handenhet och VDW.CONNECT Drive handenhet innan du skickar dem till ett servicecenter. Intakta enheter kan transporteras landvägen eller med flygfrakt i originalförpackningen. Defekta enheter med intakt batteri kan också transporteras med flygfrakt eller på land i originalförpackningen. Om batteriet är defekt får enheten inte under några omständigheter transporteras med flygfrakt. Alla tillämpliga krav måste uppfyllas (se nästa sida). Tillämpliga standarder och regleringar för transport av VDW.CONNECT Drive handenhet: Intakt VDW.CONNECT Drive handenhet eller defekt VDW.CONNECT Drive handenhet med intakt batteri. VDW.CONNECT Drive handenhet med defekt batteri Flygfrakt För internationell transport av litiumjonbatterier, se riktlinjerna från International Air Transport Association (IATA), tillgängliga på: Tillämpliga riktlinjer: Litiumbatterier är klassificerade i klass 9 övrigt farligt gods, som: - UN 3481, litiumjonbatterier inuti utrustning eller förpackad med utrustning. Omöjligt. Landfrakt ADR/RID Class 9 M4 plus UN 3481 Packing group II, tunnel category E ADR/RID-Labels 9. Korrekt transportnamn är Lithium-Ion batteries, UN ADR Special Provisions 188, 230, 310, 636 gäller och förpackningsinstruktion P903, P903a och P903b. Skadade och defekta batterier: kontakta din lokala myndighet. Förbrukade batterier: Obs! För ADR, se följande adress: adr2011/11contentse.html EU (ADR / RID) batterier som identifierats som skadade eller defekta ska bäras i enlighet med special provision 376 och förpackas i enlighet med instruktionerna i P908, eller LP904,

8 8 VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Använd endast original VDW GmbH VDW.CONNECT Drive vinkelstycke. VDW.CONNECT Drive vinkelstycke måste kontrolleras med avseende på skador innan användning. Skadade produkter måste bytas ut. Tryck aldrig på knappen på VDW.CONNECT Drive vinkelstycke när motorn är igång eller håller på att stanna. Det kan göra att det endodontiska instrumentet lossnar eller knappen överhettas. Ta aldrig av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke från VDW.CONNECT Drive handenhet under användning. Sätt endast in det endodontiska instrumentet när VDW.CONNECT Drive vinkelstycke är korrekt fäst i VDW.CONNECT Drive handenhet. Lägg aldrig fingrarna på de roterande delarna av den endodontiska instrumentet medan det är igång eller när det håller på att stanna. Endodontiska instrument Se till att det endodontiska instrumentet sitter säkert innan användning. Använd moment- och hastighetsinställningar som rekommenderas av tillverkaren. De förinställda värdena i biblioteket måste kontrolleras före användning. Momentvärden som visas i appen VDW.CONNECT är endast korrekta och pålitliga om VDW.CONNECT Drive 6:1 vinkelstycke har smörjts och underhållits korrekt. Använd endast felfria endodontiska instrument. Se tillverkarens information. Följ filen tillverkarens instruktioner för användning av endodontiska filer. Den endodontiska filen på displayen måste alltid motsvara filen som används. Detta är mycket viktigt för att undvika att fram- och återgående endodontiska filar och kontinuerligt roterande filar blir använda på fel sätt. Använd aldrig kontinuerligt roterande filar i fram- och återgående läge. Använd aldrig fram- och återgående filar i kontinuerligt roterande läge. Rengöring, desinfektion och sterilisering Se avsnitt 7 Rengöring, desinfektion och sterilisering. Reparationer och defekter Använd inte VDW.CONNECT Drive handenhet om du misstänker att den är skadad eller defekt. Om en defekt skulle uppstå, kontakta VDW GmbH eller din auktoriserade VDW GmbH servicepartner (telefon eller fax ).

9 4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 9 Läs följande försiktighetsåtgärder före användning: Tillverkaren tar inte ansvar för skador som uppstått på grund av användning av VDW.CONNECT Drive handenhet (inklusive tillbehör) i andra syften än de som anges i denna bruksanvisning och. 5 BIVERKNINGAR Det finns inga kända biverkningar. 6 INSTRUKTIONER STEG FÖR STEG Se avsnitt 3 Varningar för eventuella specialåtgärder som måste vidtas innan VDW.CONNECT Drive handenhet används. Före användning, kontrollera det exakta innehållet i förpackningen. Se avsnitt 6.3 Förpackningens innehåll. 6.1 Dokumentets symboler Symbol Identifiering Se bruksanvisningen i appen VDW.CONNECT eller bruksanvisningen för VDW.CONNECT Locate apexlokalisator Om anvisningarna inte följs ordentligt, kan verksamheten ha risker för produkten eller användaren/patienten Ytterligare information, förklaring om drift och prestanda Förslag eller råd

10 Enhetens kompatibilitet Specifikation Beskrivning ipad Mini 2 ipad Mini 3 ipad Mini 4 Krav på ipad ipad (gen. 6) ipad Pro 10,5 ipad Pro 12,9 (gen. 2) Operativsystem för appen VDW.CONNECT ios VDW.CONNECT Locate apexlokalisator Original VDW GmbH VDW.CONNECT Locate apexlokalisator Apple, Apple-logotypen, ipad, ipad Pro och ipad Mini är varumärken tillhörande Apple Inc., registrerat i USA och andra länder. App Store är ett servicemärke som tillhör Apple Inc. 6.3 Förpackningens innehåll Nr. A B Åtgärd Ta försiktigt bort VDW.CONNECT Drive handenhet och tillbehören från förpackningarna och placera dem på en plan yta. Kontrollera att VDW.CONNECT Drive handenhet har levererats med alla komponenter och tillbehör som visas nedan. Varken VDW.CONNECT Drive handenhet eller dess tillbehör levereras desinficerade eller steriliserade. VDW.CONNECT Drive handenhet, hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet och VDW.CONNECT Drive ipad-stativ finns tillgängliga i VDW.CONNECT Drive -satsen, eller du kan köpa dem från din återförsäljare eller VDW GmbH kundtjänst.

11 11 Lista över komponenter VDW.CONNECT Drive handenhet Hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Hylsa för VDW.CONNECT Drive handenhet VDW.CONNECT Drive spraymunstycke (som används för smörjning) Växelströmadapter och kontakter (*EU, *UK, *ANZ och universaladapter) Guide för att komma igång/bruksanvisning - * Dessa komponenter är inte tillgängliga i alla satser

12 12 Komponenter som inte ingår Följande komponenter ingår inte i satsen: ipad med ios. 6.4 Systeminställning Första gången VDW.CONNECT Drive handenhet används VDW.CONNECT Drive handenhet kan användas utan anslutning till ipad eller appen VDW.CONNECT. Detta läge kallas frånkopplat läge. Se Frånkopplat läge. Användning av appen VDW.CONNECT krävs för att ändra standardinställningar för VDW.CONNECT Drive handenhet. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 3 Varningar för eventuella åtgärder som måste vidtas innan du börjar använda appen VDW.CONNECT. För mer detaljerade installationsinstruktioner, se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg. Nr. Åtgärd A Aktivera Wifi och Bluetooth på din ipad och skruv upp volymen. B Installera och uppdatera appen VDW.CONNECT. Stäng av motorn innan du ansluter eller kopplar ifrån VDW.CONNECT Drive vinkelstycke. Sätt in VDW.CONNECT Drive vinkelstycke i VDW.CONNECT Drive handenhet. C D E Placera VDW.CONNECT Drive handenhet på dess hållare. Anslut VDW.CONNECT Drive handenhet till växelströmadaptern innan första användning. Batteriet har kopplats från elektriskt för transport. Ladda batteriet helt innan första användning. VDW.CONNECT Drive handenhet är därefter redo för drift.

13 13 D E VDW.CONNECT Drive handenhet kan komma att rulla. Placera den på dess hållare. Nr. F G Åtgärd Anslut VDW.CONNECT Drive handenhet till appen VDW.CONNECT. Appen kontrollerar automatiskt firmware hos VDW.CONNECT Drive handenhet och föreslår en uppdatering vid behov. Välj motorinställningar för VDW.CONNECT Drive handenhet.

14 R Beskrivning av VDW.CONNECT Drive handenhet Allmän översikt ipad / VDW.CONNECT Drive handenhet Bluetooth anslutningsstatus LED Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg. Motorns START/STOP-knapp Fram- och återgående rörelselägets status-led Batteriets laddningsstatus LED Se Beskrivning av LED-färgerna Kontinuerlig rotation för statusläget LED Flerfunktionsknapp: Ansluter VDW.CONNECT Drive handenhet till appen VDW.CONNECT via Bluetooth. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg. Aktiverar VDW.CONNECT Drive handenhet. VDW.CONNECT Drive handenhet stängs inte av, den växlar automatiskt till standby-läge. Se Standbyläge. Gå vidare till nästa endodontiska fil under en behandling. Gå bakåt till föregående fil under en behandling. För att återställa VDW.CONNECT Drive handenhet, tryck och håll inne i 10 sekunder. För att återställa VDW.CONNECT Drive handenhet till fabriksinställningar, tryck och håll inne i 20 sekunder.

15 6.5.2 Beskrivning av LED-färgerna 15 Knapp/ LED Status Beskrivning VDW.CONNECT Drive handenhet är redo. VDW.CONNECT Drive handenhet är i energibesparingsläge. VDW.CONNECT Drive handenhet roterar. VDW.CONNECT Drive handenhet är redo för kalibrering. VDW.CONNECT Drive handenhet roterar i omvänd riktning/ VDW.CONNECT Drive handenhet låst. Fel upptäcktes. Se 10 Felsökning för fel gällande VDW.CONNECT Drive handenhet. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 10 Felsökning för fel som rör anslutning av appen. Fram- och återgående rotationsläge aktivt. Kontinuerligt rotationsläge aktivt.

16 16 Knapp/ LED Status Beskrivning VDW.CONNECT Drive handenhet är fulladdad/det finns tillräckligt med batteri för att fullföra behandlingen. VDW.CONNECT Drive handenhet laddas. a Låg batterinivå. Anslut VDW.CONNECT Drive handenhet till växelströmadaptern. Se Batteriladdning och -förvaring. Mycket låg batterinivå. Använd inte på patient tills den är laddad. Tre korta pip hörs från VDW.CONNECT Drive handenhet. Anslut omedelbart VDW.CONNECT Drive handenhet till AC-adaptern. Se Batteriladdning och -förvaring. a VDW.CONNECT Drive handenhet befinner sig i frånkopplat läge. Se Frånkopplat läge.

17 VDW.CONNECT Drive handenhet är ansluten till appen VDW.CONNECT Se även bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg och 10 Felsökning. Knapp/ LED Status Beskrivning Bluetooth aktiverat, VDW.CONNECT Drive handenhet ansluter till appen VDW.CONNECT. När LED-lampan för Bluetooth blinkar blått under anslutning till ipad är VDW.CONNECT Drive handenhet låst (LED-lampan för motorns START/STOP-knapp är gul). a VDW.CONNECT Drive handenhet är ansluten till appen VDW.CONNECT. VDW.CONNECT Drive handenhet har förlorat anslutningen till appen VDW.CONNECT.

18 Beskrivning av ljuden Läge Enheten körs i kontinuerlig rotation Enheten kör med en framoch återgående rörelse Batteriets laddningsnivå Motorns START/STOPknapp Flerfunktionsknapp Beskrivning Intermittent ljud när: Enheten roterar i omvänd riktning. Vridmomentet som mäts är omkring 75 % över det definierade vridmomentet. Intermittent ljud när: Det endodontiska instrumentet är utsatt för ökad friktion. Enheten roterar i kontinuerlig framåtrotation. tre korta pip hörs när batterinivån är mycket låg. En kort pip när du trycker på knappen. En kort pip när du trycker på knappen VDW.CONNECT Drive handenhet i kombination med VDW.CONNECT Locate apexlokalisator VDW.CONNECT Drive handenhet kan arbeta i kombinerat läge med VDW.CONNECT Locate apexlokalisator. Se bruksanvisningen för VDW.CONNECT Locate apexlokalisator - 6 Instruktioner steg för steg. Se till att du har den senaste versionen av firmware för VDW.CONNECT Drive handenhet och VDW.CONNECT Locate apexlokalisator för att arbeta i anslutet läge. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg Frånkopplat läge VDW.CONNECT Drive handenhet kan användas utan anslutning till ipad eller appen VDW.CONNECT. Detta läge kallas frånkopplat läge. Fram- och återgående läge är förinställt. Inställningarna för drift utan appen VDW.CONNECT är endast utformade för RECIPROC originalinstrument. Om detta inte följts kan fel uppstå. Vid arbete med endodontiska instrumentsystem som inte är RECIPROC krävs appen VDW.CONNECT. Den kostnadsfria appen VDW.CONNECT kan installeras när som helst. Det enda kravet är en kompatibel enhet. Appen VDW.CONNECT kan laddas ner kostnadsfritt i App Store. När motorenheten är installerat i appen VDW.CONNECT kan användaren specificera inställningarna för frånkopplat läge (dvs. varv/min och moment). Denna standardinställning definierar parametrarna som används i frånkopplat läge tills handenheten är ansluten till appen VDW.CONNECT igen. Se Beskrivning av LED-färgerna för förklaring av LED-status hos VDW.CONNECT Drive handenhet i frånkopplat läge.

19 19 Kontrollera inställningarna för frånkopplat läge innan du använder VDW.CONNECT Drive handenhet. Användaren kan inte ändra inställningarna utan att ansluta till appen VDW.CONNECT. Användaren kan inte utföra kalibrering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke utan att ansluta till appen VDW.CONNECT Funktionen momentreversering Med funktionen momentreversering kan VDW.CONNECT Drive handenhet automatiskt ändra rotationsriktning när tillämpat moment är högre än maximalt definierat moment. Momentreverseringsfunktionen kan endast aktiveras eller avaktiveras när VDW.CONNECT Drive handenhet är ansluten till appen VDW.CONNECT. När VDW.CONNECT Drive handenhet levereras och används i frånkopplat läge för första gången är momentreverseringsfunktionen aktiv och roteringsläget är inställt på fram- och återgående rörelse. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg. Läge Förklaring kontinuerlig rotation Förklaring fram- och återgående rotation Momentreversering AV Momentreversering PÅ Om tillämpat moment hos VDW.CONNECT Drive handenhet är högre än maximalt angivet moment stannar VDW.CONNECT Drive handenhet. Användaren måste trycka på motorns START/STOP-knappen för att starta motorn. Om tillämpad momentreversering på VDW.CONNECT Drive handenhet Om tillämpat moment hos VDW.CONNECT är högre än maximalt angivet Drive handenhet är högre än maximalt moment kommer VDW.CONNECT angivet moment roterar VDW.CONNECT Drive handenhet att rotera i omvänd riktning automatiskt tills tillämpat moment är lägre än fördefinierad tröskel. Drive handenhet automatiskt i omvänd riktning tills knappen Motor START/STOP trycks in.

20 Funktionen apikal reversering Med funktionen apikal reversering kan VDW.CONNECT Drive handenhet automatiskt rotera i omvänd riktning när relevant position för fastställning av arbetslängd har uppnåtts. Funktionen apikal reversering är inte aktiverad som standard hos VDW.CONNECT Drive handenhet. Funktionen är endast tillgänglig när VDW.CONNECT Drive handenhet är ansluten till appen VDW.CONNECT och fungerar endast i anslutet läge med VDW.CONNECT Locate apexlokalisator. Aktivering eller avaktivering av apikal reversering beskrivs närmare i bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg Standbyläge VDW.CONNECT Drive handenhet går in i standby-läge när den inte används under en viss tidsperiod. Enhet aktiv Läge Standbyläge 1 (inaktiv under 5 minuter) Standbyläge 2 (inaktiv under 35 minuter) LED-förklaring Alla LED-lampor är aktiva. START/STOP-knappen på VDW.CONNECT Drive handenhet blinkar var 3:e sekund. Alla andra LED-lampor är AV. Alla indikatorer AV. Appen VDW.CONNECT visar (om tillämpligt) Bluetooth ON, enheten är synlig i statusfältet. Bluetooth ON, enheten är synlig i statusfältet. Bluetooth OFF, enheten är inte synlig i statusfältet. Wake up-åtgärder Inga. (VDW.CONNECT Drive handenhet är redo att användas). Ta upp VDW.CONNECT Drive handenhet. Tryck på flerfunktionsknappen.

21 6.6 Införing och uttagning av endodontisk fil Införing av endodontisk fil 21 Nr. A B C Åtgärd Sätt filen (1) i chucken (2) tills det tar stopp. Vrid filen (1) försiktigt tills den hakar i låsmekanismen. För inåt till klick. Dra på filen (1) försiktigt för att se till att den är låst Uttagning av endodontisk fil Nr. A Tryck på knappen (3) och dra ut filen (1). Åtgärd Individuell hylsa och händer med handskar visas inte.

22 Batteriskötsel Följ instruktionerna för laddning i avsnitt Batteriladdning och -förvaring och läs varningarna för batteriet i avsnitt 3 Varningar. Ladda VDW.CONNECT Drive handenhet helt innan den används för första gången (ca. 6 timmar) för att optimera batteriets livslängd. Följande hjälper dig att säkerställa att batteriet får en lång livslängd: Om batteriets LED-lampa på VDW.CONNECT Drive handenheten lyser rött, ladda batteriet. Du kan fortsätta behandlingen medan det laddas. Kontinuerlig drift med laddaren ansluten förkortar batteriets livslängd. Vi rekommenderar att du arbetar utan laddningskabeln ansluten. Ladda inte batteriet mer än en gång om dagen. Ladda batteriet så snart batteriets lysdiod lyser rött, senast när lysdioden börjar blinka rött. Ladda alltid batteriet helt, det vill säga tills batteriet lyser grönt. Om batteriet är helt urladdat kan laddningen ta upp till sex timmar. Autonomi: Två dagar med 8 behandlingar per dag eller 16 behandlingar totalt Batteriladdning och -förvaring Nr. A B Åtgärd När du förvarar VDW.CONNECT Drive handenhet i sin hållare ska motorn placeras med på-/avknappen uppåt. Sätt in växelströmadaptern.

23 23 A Laddningstid: max 6 timmar B

24 7 RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERILISERING 7.1 Förord 24 Regelbundet underhåll av VDW.CONNECT Drive handenhet är viktigt för att se till att behandlingarna är helt hygieniska och att enhetens får en lång livslängd. VDW.CONNECT Drive handenhet, hållaren för VDW.CONNECT Drive handenhet och VDW.CONNECT Drive vinkelstycke är inte desinficerade eller steriliserade. Användaren måste utföra desinficering innan första användning. Användaren är ansvarig för tillbehörens sterilitet. Se alltid till att endast godkända metoder för rengöring/ desinficering och sterilisering används, att regelbundet underhåll och inspektion utförs på utrustningen (desinfektionsenhet, sterilisator) och att angivna parametrar behålls i varje steriliseringscykel. Följ nationella riktlinjer, normer och krav för rengöring, desinfektion och sterilisering. Se avsnittet 3 Varningar för eventuella specialåtgärder som måste vidtas innan enheten används. 7.2 Engångsanvändning av VDW.CONNECT Drive barriärhylsor Användning av den anpassade hylsan i polyeten över VDW.CONNECT Drive handenhet är obligatoriskt. Barriärhylsan är avsedd för engångsanvändning och ska kastas efter användning. Hylsan för VDW.CONNECT Drive handenhet ersätter inte rengöring och desinficering av dentala instrument. Rengör och desinficera dentala instrument efter varje behandling enligt tillverkarens beskrivning. Se bruksanvisningen på förpackningen med hylsor för VDW.CONNECT Drive handenhet och detta avsnitt i bruksanvisningen 3 Varningar (där finns viktig information).

25 7.3 Rengöring och desinficering av komponenter 25 Satsens komponenter (listade i tabellen nedan) måste rengöras och torkas av med en desinficeringsduk innan och efter varje behandling. De är inte godkända för maskinrengöring (dvs. termisk desinfektion, diskdesinfektor) eller sterilisering Se tillverkarens uppgifter om användning av desinfektionsmedlet och avsnitt 3 Varningar. Placera inte VDW.CONNECT Drive handenhet i en autoklav eller diskdesinfektor. Bär skyddskläder under alla processer med rengöring, desinfektion och sterilisering. Utför inte snabbsterilisering eller steriliseringsprocedurer med tillbehör som inte är förpackade. Dessutom ska du inte använda varmluftssterilisering, strålningssterilisering eller sterilisering med formaldehyd, etylenoxid eller plasma. Placera aldrig satsens komponenter (listade i tabellen nedan) i en diskdesinfektor, autoklav eller ultraljudsbad. Om du använder desinfektionsspray, spraya aldrig direkt på enheten och dess tillbehör. Spraya istället desinficeringsmedlet på en pappersservett eller använd en preparerad desinficeringsduk. Använd endast ytdesinfektionsmedel som är certifierade av officiellt erkända institut, och är klorfria och aldehydfria. Förutom att använda hylsan för VDW.CONNECT Drive handenhet, rengör och desinficera VDW.CONNECT Drive handenhet regelbundet. När du utsätter VDW.CONNECT Drive handenhet för desinfektion med avtorkning, se till att laddningskabeln inte är ansluten och att laddningsuttaget är stängt. Använd inte CaviCide1 eller CaviWipes1 på några föremål som nämns eller listas i tabellen nedan. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg.

26 26 För desinfektion med torkning av komponenter, gör så här: Nr. A B Åtgärd Efter förrengöring, fukta en pappershandduk eller en mjuk trasa med ett milt, aldehydfritt desinfektionsoch rengöringslösning (bakteriedödande och svampdödande) och använd den för att rengöra/desinficera alla komponenter. VDW GmbH rekommenderar användning av ett desinficeringsmedel med alkohol och ammoniak som aktiva ingredienser (t.ex. FD 333). Desinficera ytorna med en lätt fuktad duk (min. 30 sekunder), och se till att hela ytan fuktas. Låt verka i > 30 minuter. Om stora ytor måste behandlas, använd mer än en servett vid behov. Namn Bild CaviWipes Ingen spray VDW.CONNECT Drive handenhet Hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet VDW.CONNECT Drive Sprutmunstycke Laddkabel

27 Smörjning av VDW.CONNECT Drive vinkelstycket Det är viktigt att smörja VDW.CONNECT Drive vinkelstycke minst en gång varje dag, eller efter varje intern rengöringsprocedur, innan varje sterilisering eller efter 30 minuters användning. Vi rekommenderar användning av W&H Service Oil F1 MD-400 oljespray, 400 ml. Vid smörjning av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke, se till att ingen olja kontaminerar VDW.CONNECT Drive handenhet. Detta kan skada den och påverka säkerheten under drift. Placera inte VDW.CONNECT Drive vinkelstycke i en desinfektionslösning eller i ett ultraljudsbad. Använd skyddshandskar under förberedelse och transport av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke. Använd endast rengöringsmedel som inte har en proteinbindande effekt. Kalibrera alltid VDW.CONNECT Drive handenhet efter att VDW.CONNECT Drive vinkelstycke har steriliserats eller bytts ut. Kalibreringsfunktionen är tillgänglig i appen VDW.CONNECT. Smörj VDW.CONNECT Drive vinkelstycke direkt efter den termiska desinfektionen. Använd medföljande VDW.CONNECT Drive spraymunstycke för att smörja VDW.CONNECT Drive vinkelstycket. VDW GmbH rekommenderar att VDW.CONNECT Drive vinkelstycke desinficeras med en helautomatisk desinficeringsenhet, t.ex. adaptern från VDW GmbH. Utför följande steg för att smörja VDW.CONNECT Drive vinkelstycke: Nr. A B C Åtgärd Ta av VDW.CONNECT Drive spraymunstyckets kork. Sätt fast VDW.CONNECT Drive spraymunstycke på oljesprayflaskan (t.ex. W&H Service Oil F1 MD-400). Smörj VDW.CONNECT Drive vinkelstycke enligt uppgifterna i bruksanvisningen för oljesprayflaskan. A B C

28 7.5 Rengöring, desinfektion och sterilisering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke 28 VDW.CONNECT Drive vinkelstycke måste vara rengjort, termiskt desinficerat (om tillämpligt) och steriliserat innan och efter varje behandling. Börja alltid med förberedelse vid tidpunkten för utnyttjandet och manuell förrengöring i enlighet med punkt Förbehandling av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke. Frekventa desinficeringar har minimala effekter på VDW.CONNECT Drive vinkelstycke. Slutet på produktens livslängd är normalt beroende av slitage och skador som orsakats av användningen. Se tillverkarens uppgifter om utrustning, rengöringsmedel och sköljmedel. Översikt över rengöring, desinfektion och sterilisering av VDW.CONNECT Drive Rengörings- och desinficeringsparametrar för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Metod Rengöring/ avtorkning Smörjning (för fullständiga instruktioner, se avsnitt 7.4) (Minimum): Temperatur/tid Torktid Avsnitt i bruksanvisningen/sida Termisk desinficering (om tillämpligt). Sterilisering krävs enligt följande steg Ja Efter Rengöring vid 65 C/5 min. Desinficering vid 90 C/5 min Automatisk torkning under torkcykeln i diskdisinfektorn För kompletta instruktioner, se avsnitt Sterilisering och torktid för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke med dynamiskt luftutsug förvakuum-cykel Sterilisering med dynamiskt luftutsug (förvakuum) Ja Före Sterilisering vid 132 C/4 min Torktiden är 30 min För kompletta instruktioner, se avsnitt Sterilisering med dynamiskt luftutsug (ångtrycksimpuls) Ja Före Sterilisering vid 132 C/4 min Torktiden är 30 min För kompletta instruktioner, se avsnitt 7.5.3

29 29 Rengörings- och desinficeringsparametrar för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Metod Rengöring/ avtorkning Smörjning (för fullständiga instruktioner, se avsnitt 7.4) (Minimum): Temperatur/tid Torktid Avsnitt i bruksanvisningen/sida Sterilisering och torktid för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke med ånga och tyngdpunktsförskjutning Ånga med tyngdpunktsförskjutning Ja Före Sterilisering vid 121 C/30 min Torktiden är 30 min För kompletta instruktioner, se avsnitt Ånga med tyngdpunktsförskjutning Ja Före Sterilisering vid 134 C/10 min Torktiden är 30 min För kompletta instruktioner, se avsnitt Ånga med tyngdpunktsförskjutning Ja Före Sterilisering vid 132 C/15 min Torktiden är 30 min För kompletta instruktioner, se avsnitt Förbehandling av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Lossa den endodontiska filen och separera VDW.CONNECT Drive vinkelstycke från VDW.CONNECT Drive handenhet, innan eventuell manuell behandling. Ingen särskild tranportbehållare krävs för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke. Transporten är inte föremål för några särskilda krav. Skölj VDW.CONNECT Drive vinkelstycke under rinnande vatten för att ta bort eventuell grov smuts. Manuell förrengöring krävs för en effektiv rengöringsprocedur, tillsammans med maskinell upparbetning eller sterilisering.

30 Maskinell upparbetning av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke (termisk desinficering) Nr. Funktion Anmärkningar A Automatisk rengöring/desinficering Rengöring vid 65 C, hålltid 5 min. Desinficering vid 90 C, hålltid 5 min. Använd diskdesinfektorn enligt EN ISO 15883, t.ex. Belimed WD, program: neutralt. Använd en auktoriserad och lämplig rengöringslösning för borttagning av biologiskt och icke-biologiskt ursprung: (0,5 % (v/v) deconex 24 LIQ, Borer Chemie eller liknande rekommenderas). Använd en auktoriserad och lämplig neutraliserande lösning: (0,25 % (v/v) deconex 26 plus, Borer Chemie eller liknande rekommenderas). Avjonat vatten (DI) eller vatten som har denna renhetsgrad rekommenderas för rengöring. Se till att tillbehöret för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke är helt torrt efter termisk desinficering. Ta bort eventuellt kvarvarande vätska med partikelfri tryckluft. Torkningen utförs automatiskt under torkningscykeln i diskdesinfektorn. Sterilisering krävs efter maskinell upparbetning av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Sterilisering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke (autoklavering) För kalibreringsfunktionen, se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 6 Instruktioner steg för steg. Vinkelstycken måste kontrolleras för skador innan de återanvänds. Skadade produkter måste bytas ut. Om du endast använder VDW.CONNECT Drive handenhet i frånkopplat läge (utan appen VDW.CONNECT ) behövs ingen kalibrering.

31 Godkänd steriliseringsprocedur för VDW.CONNECT Drive vinkelstycke Nr. Funktion Anmärkningar A Förpackning Placera VDW.CONNECT Drive vinkelstycke i sterila barriärhylsor i enlighet med EN Sterilisering Sterilisering med dynamiskt luftutsug (förvakuum) Sterilisering vid 132 C i 4 min. Rengör och desinficera före steriliseringen. VDW.CONNECT Drive vinkelstycke ska också smörjas innan sterilisering. Se till att endast använda torra, sterila föremål. Använd en steriliseringstemperatur med tolerans enligt ISO B Sterilisering med dynamiskt luftutsug (ångtrycksimpuls) Sterilisering vid 132 C i 4 min. Ånga med tyngdpunktsförskjutning Sterilisering vid 121 C i 30 min. Följ nationella riktlinjer, normer och krav för rengöring, desinfektion och sterilisering. Ångsterilisering i enlighet med ANSI/AAMI ST79. Ånga med tyngdpunktsförskjutning Sterilisering vid 134 C i 3 min. C Ånga med tyngdpunktsförskjutning Sterilisering vid 132 C i 15 min. Torkning/lagring Torktiden för alla metoder är 30 minuter. Innan du återupptar driften: vänta tills VDW.CONNECT Drive vinkelstycke har svalnat och är helt torr. Förvara ett sterilt VDW.CONNECT Drive vinkelstycke i ett torrt, dammfritt utrymme vid rumstemperatur.

32 32 8 TEKNISKA EGENSKAPER Specifikation Tillverkare Modell Mått (Längd x Höjd x Bredd) Material VDW GmbH Bayerwaldstr Munich Tyskland Beskrivning Telefon: Fax: service@vdw-dental.com VDW.CONNECT Drive handenhet VDW.CONNECT Drive handenhet: 206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm Hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet: 120 mm x 70 mm x 89 mm VDW.CONNECT Drive handenhet: PBT / PET Rostfritt stål TPE (termoplastiska elastomer) silikon Hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet: Rostfritt stål 316 L PBT Vikt VDW.CONNECT Drive vinkelstycke VDW.CONNECT Drive handenhet: 180 g (0,4 lbs) Hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet: 234 g (0,52 lbs) VDW.CONNECT Drive vinkelstycke är kompatibelt med roterande och fram- och återgående endodontiska filar, med ett 2,35 mm-skaft i enlighet med ISO :2011, typ 1

33 33 Strömförsörjning Laddarens strömförsörjning Frekvens Laddarens nominella ineffekt Momentområde Varvtalsområde för mikromotorns axel Typ av skydd mot elektriska stötar Tillämpad del Säkerhetsnivå i närvaro av lättantändliga narkosgasblandningar eller syre Driftläge Omgivningsförhållanden Specifikation Den medicintekniska enhetens klass Villkor för transport och lagring Beskrivning Litiumjonbatteri: 3,6 V, mah VAC Hz 5,5 VA 5 mnm - 50 mnm (0,5 Ncm - 5 Ncm) Beroende på motorhastighet varv per minut (i roterande läge) Oberoende av vinkelreducering Klass II och internt motordriven utrustning BF (motvinkel) Inte lämplig för användning i närvaro av lättantändliga narkosgasblandningar eller syre Icke kontinuerlig drift Arbetscykel: PÅ (maximal aktiveringstid): 3 minuter AV (minimal avaktiveringstid): 1 min Användning: i slutna utrymmen Omgivningstemperatur: 15 C - 35 C Relativ fuktighet: <80 % icke-kondenserande vid 0 C Drifthöjd: < m över havet Maximal förvaringstemperatur enligt IEC :2006 Klass IIa, regel 9, enligt MDD 93/42/EEC (bild IX) Omgivningstemperatur: 20 C C Relativ fuktighet: 20 % - 80 %, icke-kondenserande vid > 40 C Atmosfäriskt tryck: 50 kpa kpa

34 34 Specifikation Beskrivning Bluetooth Krav på ipad Operativsystem för appen VDW.CONNECT EMC-tabeller Förväntad livslängd Grundläggande prestanda Bluetooth 4.0 låg energi Enheten innehåller sändare med: - FCC ID: RFRMSR - IC-ID: 4957A-MSR Arbetsavstånd: 25 m Utgångseffekt: 6 mw Frekvensområde: 2400,0-2483,5 MHz ipad Mini 2 ipad Mini 3 ipad Mini 4 ipad (gen. 6) ipad Pro 10,5 ipad Pro 12,9 (gen. 2) ios Se Bilaga A: Elektromagnetisk strålning och immunitet Motor: 3 år Vinkelstycke: 3 år Denna utrustning har inte grundläggande prestanda (ref. IEC )

35 35 9 FELKODER VDW.CONNECT DRIVE HANDENHET Om ett fel uppstår hos VDW.CONNECT Drive handenhet indikeras feltypen med en färgkombination som beskrivs i följande tabell. Status Fel Lösning Totalt systemfel Återinitiera VDW.CONNECT Drive handenhet med en fabriksåterställning (se Allmän översikt). AV Urladdat batteri Ladda batteriet (se Batteriladdning och -förvaring). Överhettning av motorn Vänta i några minuter och tryck på multifunktionsknappen för att återaktivera VDW.CONNECT Drive handenhet. Motorhårdvarufel Återställ enheten genom att hålla multifunktionsknappen intryckt i 10 sekunder (se Allmän översikt). Batterifel Returnera VDW.CONNECT Drive handenhet till ditt servicecenter. Allmänt hårdvarufel Återställ enheten genom att hålla multifunktionsknappen intryckt i 10 sekunder (se Allmän översikt).

36 36 Status Fel Lösning Sensorn för knappen START/STOP på VDW.CONNECT Drive handenhet fungerar inte korrekt Återställ enheten genom att hålla multifunktionsknappen intryckt i 10 sekunder (se Allmän översikt). Bluetooth radiomodulfel Återställ enheten genom att hålla multifunktionsknappen intryckt i 10 sekunder (se Allmän översikt). Kalibreringen misslyckades Smörj VDW.CONNECT Drive vinkelstycke (se Sterilisering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke (autoklavering)) och utför kalibreringen igen. Om felet kvarstår, försök att byta ut VDW.CONNECT Drive vinkelstycket och utför kalibreringen igen. Allmänt fel i fast programvara Återställ enheten genom att hålla multifunktionsknappen intryckt i 10 sekunder (se Allmän översikt). Förlust av trådlös anslutning (oavsiktlig) när motorn var olåst Anslut din VDW.CONNECT Drive handenhet. Förlust av trådlös anslutning (oavsiktlig) när motorn var låst återanslutningstimeout Anslut din VDW.CONNECT Drive handenhet.

37 37 10 FELSÖKNING Om enheten inte fungerar som den ska, läs följande checklista. Om du inte kan lösa problemet genom att ta hjälp av checklistan, kontakta kundservice. Se också eventuella felkoder som indikeras på enheten, enligt beskrivningen i avsnitt 9 Felkoder VDW.CONNECT Drive handenhet. Se bruksanvisningen för appen VDW.CONNECT - 10 Felsökning för fel i samband med anslutningen mellan VDW.CONNECT Drive handenhet och appen VDW.CONNECT. Problem En VDW.CONNECT Drive handenhet i drift kan inte stoppas under förberedelserna. Orsak / Lösning ON / OFF-knappen är blockerad eller felaktig. Tryck kort på multifunktionsknappen för att stoppa VDW.CONNECT Drive handenhet. Starta och stoppa VDW.CONNECT Drive handenhet igen. Om felet inte har åtgärdats, kontakta din serviceverkstad. Batteriet är helt tomt (alla LED-lampor är släckta). VDW.CONNECT Drive handenhet kan inte startas. VDW.CONNECT Drive vinkelstycke kan inte kalibreras. VDW.CONNECT Drive handenhet blir varm. Ett fram- och återgående endodontiskt instrument har fastnat i rotkanalen. Ett roterande endodontiskt instrument har fastnat i rotkanalen. Alla LED-lampor är AV och motorn slås inte PÅ med ett tryck på multifunktionsknappen. Anslut VDW.CONNECT Drive handenhet till laddaren (se Batteriladdning och -förvaring). VDW.CONNECT Drive handenhet reagerar inte längre (LED-lamporna är tända men VDW.CONNECT Drive handenhet svarar inte när knappen trycks in). Utför en nollställning (se Allmän översikt). Flerfunktionsknappen är felaktig. Kontakta din serviceverkstad. Kalibreringsproceduren kan ha avbrutits genom ökat motstånd i VDW.CONNECT Drive vinkelstycket. 1. Om kalibreringen har avbrutits, kalibrera VDW.CONNECT Drive handenhet på nytt för att utesluta motorfel. 2. Rengör och smörj VDW.CONNECT Drive vinkelstycket (se 7.5 Rengöring, desinfektion och sterilisering av VDW.CONNECT Drive vinkelstycke). Starta kalibreringsproceduren igen. Överhettning. Enheten stängs av automatiskt om den överhettas. Låt enheten svalna och starta om VDW.CONNECT Drive handenheten. Behandlingen utfördes inte på rätt sätt. Ta bort det fram- och återgående instrumentet med en tång genom att rotera det försiktigt medsols. Behandlingen utfördes inte på rätt sätt. Välj bakåtrotation, starta VDW.CONNECT Drive handenhet och rotera försiktigt det endodontiska instrumentet ut ur rotkanalen. Batteriet har kopplats ifrån elektroniskt. Motorn i VDW.CONNECT Drive handenhet har blockerats. Anslut elkabeln.

38 38 11 GARANTI VDW GmbH intygar att enheten har rätt utformning, att material av högsta kvalitet har använts, att alla nödvändiga tester har utförts och att hjälpmedlet överensstämmer med gällande lagar och förordningar. Full prestanda hos VDW.CONNECT Drive handenhet omfattas av en 12-månaders garanti och hos vinkelstycket av en 24-månaders garanti som startar på leveransdatum (som anges på leveranshandlingarna med produktens serienummer, utfärdade av säljaren vid försäljningen). Komponent Garantiperiod VDW.CONNECT Drive handenhet Hållare för VDW.CONNECT Drive handenhet Laddare VDW.CONNECT Drive vinkelstycke 12 månader 12 månader 12 månader 24 månader Endast inom giltighetstiden för garantin har kunden har rätt till garantiservice och endast under förutsättning att denne informerar VDW GmbH om felet skriftligen inom två månader efter det datum då felet upptäcktes. Vid välgrundad ansökan kommer reparationen att utföras snarast möjligt av den tekniska serviceverkstaden på VDW GmbH eller en servicepartner som auktoriserats av VDW GmbH. Denna garanti täcker endast byte eller reparation av enskilda komponenter eller delar som påverkas av fabrikationsfel. De kostnader dentalförsäljarens tekniska personal lägger ut för att besöka kunden och kundens kostnader för förpackningar kommer inte att ersättas av VDW GmbH. Kunden har inte rätt att göra anspråk på ersättning från VDW GmbH som går bortom reparation, t.ex. ersättningskrav. Garantin täcker inte någon ersättning för direkta eller indirekta personskador eller skador på egendom oavsett slag. Kunden har inte rätt att kräva ersättning för avbrottstider i enheten. Garantin täcker inte förluster där VDW GmbH presenterar bevis för att de har orsakats av vårdslöshet av användaren när det gäller normalt underhåll (så som anges i bruksanvisningen), speciellt när man utsätter batteriet för laddning, urladdning och underhåll enlighet med bruksanvisningen och med hänsyn till noggrann och regelbunden underhåll av vinkelstycket.

39 39 Garantin utesluter uttryckligen defekter som: har orsakats av skador under transporten till VDW GmbH /till en servicepartner som är auktoriserad av VDW GmbH för att utföra reparationer; har orsakats av atmosfäriska händelser såsom blixtnedslag, brand och fukt. Garantin är automatiskt ogiltig om produkten har reparerats felaktigt, modifierats eller på annat sätt manipulerats av användaren eller obehöriga. Garantin gäller endast om enheten som skickas in för reparation åtföljs av fakturan som bekräftar produktens leveransdatum. Rättsliga anspråk, till följd av produktansvarslagstiftningen till exempel, och skadeståndsanspråk från den person som kunden köpte produkten av, särskilt sådana som lämnats in till tandvårdsåterförsäljare, kommer inte att ha någon effekt Friskrivningsklausul I följande fall frånsäger sig tillverkaren allt ansvar: Användning av VDW.CONNECT Drive handenhet syften och tillämpningar som skiljer sig från de särskilda krav som ställs i denna bruksanvisning. Rengöring, desinfektion och steriliseringsmetoder som strider mot anvisningarna i denna bruksanvisning. Underhåll på vinkelstycket i strid med instruktionerna i denna bruksanvisning. Arbete eller reparationer utförda av obehöriga. Skador på eller av ipad. Rättigheter under garantin eller den lagstadgade garantin är ogiltiga om enheten öppnas utan tillstånd. Elinstallationer i rummet måste uppfylla bestämmelserna i IEC ("Installation av elektrisk utrustning i rum som används för medicinska ändamål") och reglerna som gäller i ditt land. Om du har några frågor, kontakta din återförsäljare eller VDW GmbH. 12 BORTSKAFFNING AV PRODUKTEN Följ nationella och lokala bestämmelser, riktlinjer och krav för bortskaffning för uttjänad elektrisk utrustning och batterier. Se till att produkten eller batteriet inte blandas med andra typer av avfall när de bortskaffas. Se till att enheten inte är kontaminerad innan den demonteras och bortskaffas. Innan hel eller delvis bortskaffning av enheten (eller delar) måste denna ha desinficerats helt (se avsnitt 7 Rengöring, desinfektion och sterilisering).

40 40 13 IDENTIFIERING AV SYMBOLER 13.1 Normativa Symboler Symbol Identifiering SN Serienummer Batchkod Katalognummer Se bruksanvisningen/broschyren Konsultera bruksanvisningen Elektronisk bruksanvisning. (Relevant information för användning av produkten finns tillgänglig i elektronisk form på Tillverkningsdatum Tillverkare Utrustning klass II Typ BF applicerad del Återvinning: KASTA INTE I SOPORNA! Denna produkt och alla dess komponenter måste absolut återvinnas via din distributör Likström (anslutning för strömförsörjning) Kan steriliseras i en ångsteriliseringsanordning (autoklav) vid temperaturen som anges Öppnade förpackningar byts inte ut Växelström

41 41 Symbol Identifiering Temperaturgräns Fuktighetsgräns Atmosfärisk tryckbegränsning Förvaras torrt Ömtålig! Hanteras varsamt Tillbehör Använd inom datum xxx C Får ej ångsterilisering Får inte återanvändas Försiktighetsåtgärd P Plast 0123 CE-märkning

42 42 Bilaga A: Elektromagnetisk strålning och immunitet Kompatibla kablar och tillbehör Användning av andra tillbehör och komponenter än de som anges av tillverkaren kan resultera i ökade utsläpp eller minskad immunitetsfunktion hos denna produkt. Beskrivning Artikelnummer Typ Längd Växelströmsadapter A Universalladdare för VDW.CONNECT Drive handenhet 2050 mm Instruktioner för upprätthållande av GRUNDLÄGGANDE säkerhet för den förväntade servicelivslängden Öppna eller modifiera inte enheten eller dess komponenter och tillbehör för att säkerställa säkerhet och prestanda. Förvara och transportera enheten under de villkor som anges på etiketten och i denna bruksanvisning. Omgivningsvillkoren ska motsvara de som listas i avsnitt Överensstämmelse med standarden för utsläpp och immunitet. Vissa omgivningsvillkor kan påverka livslängden hos produktens kritiska komponenter. Se även avsnitt 3 Varningar. Överensstämmelse med standarden för utsläpp och immunitet Detta avsnitt innehåller information om överensstämmelse med utgåva 3 (2007) och 4 (2014) i standard IEC Se relevant avsnitt enligt tillämpliga bestämmelser i ditt land eller region.

43 43 Överensstämmelse med IEC :2007 Riktlinjer och tillverkardeklaration - elektromagnetisk strålning VDW.CONNECT Drive handenhet är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som anges nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Utsläppstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - vägledning RF-utsläpp CISPR 11 RF-utsläpp CISPR 11 Utstrålning av harmoniska komponenter IEC Spänningsfluktuationer/ flimmerutsändning IEC Grupp 1 Klass B Ej tillämpligt - Ej tillämpligt - VDW.CONNECT Drive handenhet genererar och använder konduktivt kopplad RF-energi endast för dess interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närliggande elektronisk utrustning. VDW.CONNECT Drive handenhet är lämplig för användning på platser som är direkt anslutna till ett lågspänningsnät som försörjer bostäder. Riktlinjer och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet VDW.CONNECT Drive handenhet är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som anges nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljövägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC Elektrostatiska transienter/ impulsartad störning IEC ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 1 kv ledning(ar) till ledning(ar) ± 2 kv ledning(ar) till jord ± 8 kv kontakt ± 15 kv luft ± 2 kv för strömtillförselledningar ± 1 kv för ingående/utgående linjer Golven bör vara av trä, betong eller klinkers. Om golven är täckta med syntetiskt material bör den relativa fuktigheten vara minst 30%. Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontors- eller sjukhusmiljö.

44 44 Spänningstopp IEC ± 1 kv differentialläge ± 2 kv standardläge ± 1 kv differentialläge ± 2 kv standardläge Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontors- eller sjukhusmiljö. Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i nätanslutningsledningar IEC < 5% U T (> 95 % strömfall i U T ) under 0,5 cykel < 40 % U T (60 % strömfall i U T ) under 5 cykler 70 % U T (30 % strömfall i U T ) under 25 cykler 0 % U T (> 95 % strömfall i U T ) under 0,5 cykel (vid 0, 45, 90, 135, 180, 225 och 315 fasvinkel) 0 % U T (> 95 % strömfall i U T ) under 1 cykel (vid 0 fasvinkel) 70 % U T (30 % sänkning i U T ) för 25/30 cykler (vid 0 fasvinkel) Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontors- eller sjukhusmiljö. Om användaren av VDW.CONNECT Drive handenhet behöver fortsatt drift under strömavbrott rekommenderar vi att VDW.CONNECT Drive handenhet försörjs av en avbrottsfri strömkälla eller ett batteri. Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC < 5 % U T (> 95 % strömfall i U T ) under 5 sek 3 A/m 30 A/m 0 % U T (> 95 % strömfall i U T ) under 250/300 cykler (vid 0 fasvinkel) Kraftfrekventa magnetfält ska ligga på nivåer som är karakteristiska för en installation i en typisk kontorseller sjukhusmiljö. OBS! U T är växelströmmens nätspänning före applicering av testnivån.

45 45 Riktlinjer och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet VDW.CONNECT Drive handenhet är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som anges nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljövägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska användas på ett minimalt avstånd från någon del av Ledningsbunden RF IEC Vrms 150 khz - 80 MHz utanför ISM och amatörradiobanden 10 Vrms VDW.CONNECT Drive handenhet, inklusive kablar. Det rekommenderade separationsavståndet kan beräknas enligt ekvationen som är tillämplig för sändarfrekvensen. d = 0.35 P 10 Vrms 150 khz - 80 MHz i ISM och amatörradioband 10 Vrms d = 0.35 P d = 0.35 P 80 MHz till 800 MHz d = 0.7 P 800 MHz till 2,7 GHz Utstrålad RF IEC V/m 80 MHz till 2,5 GHz 10 V/m Där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade avståndet i meter (m). b Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts av en elektromagnetisk platsundersökning a, bör vara lägre än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde. b Störningar kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol:

46 46 ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer gäller inte för alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radio (mobila/trådlösa) telefoner och fasta mobilradior, amatörradior, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där VDW.CONNECT Drive används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, bör VDW.CONNECT Drive handenhet observeras för att bekräfta normal drift. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder krävas, såsom att vrida eller flytta VDW.CONNECT Drive handenhet eller ME-UTRUSTNINGEN i dess närhet. b Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz, bör fältstyrkorna vara lägre än 10 V/m. Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och VDW.CONNECT Drive handenhet VDW.CONNECT Drive handenhet är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Användaren kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och VDW.CONNECT Drive handenhet enligt rekommendationen nedan, enligt maximal uteffekt hos kommunikationsutrustningen. Nominell maximal uteffekt för sändaren (W) Separationsavstånd enligt sändarens frekvens (m) 800 MHz till 2,7 GHz 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz d = 0.35 P d = 0.35 P d = 0.7 P För sändare med ett nominellt maximalt uteffektvärde som inte anges ovan, uppskattas det rekommenderade separationsavståndet i meter (m) med hjälp av den tillämpliga ekvationen för sändarfrekvensen, där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt ( W) enligt sändarens tillverkare. ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer gäller inte för alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

47 47 Överensstämmelse med IEC :2014 Användning av VDW.CONNECT Drive handenhet intill eller staplad med annan utrustning bör undvikas eftersom det kan leda till felaktig drift. Om sådan användning är nödvändig bör VDW.CONNECT Drive handenhet den andra utrustningen observeras för att säkerställa att de fungerar normalt. VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm från någon del av VDW.CONNECT Locate handenhet. Annars kan degradering av utrustningens prestanda bli följden. Denna utrustning har inte grundläggande prestanda (ref. IEC ). Riktlinjer och tillverkardeklaration - elektromagnetisk strålning VDW.CONNECT Drive handenhet är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som anges nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Utsläppstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - vägledning RF-utsläpp CISPR 11 RF-utsläpp CISPR 11 Grupp 1 Klass B VDW.CONNECT Drive handenhet genererar och använder konduktivt kopplad RF-energi endast för dess interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närliggande elektronisk utrustning. VDW.CONNECT Drive handenhet är lämplig för användning på platser som är direkt anslutna till ett lågspänningsnät som försörjer bostäder. Utstrålning av harmoniska komponenter IEC Spänningsfluktuationer/ flimmerutsändning IEC Ej tillämpligt - Ej tillämpligt - Professionell vårdmiljö.

48 48 HÖLJETS PORT Subjekt Grundläggande EMCstandard eller testmetod Elektrostatisk urladdning IEC Utstrålade RF EM-fält a) IEC Avståndsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC NOMINELL strömfrekvens magnetfält d) e) IEC Immunitetstestnivåer Professionell vårdmiljö Testresultat ± 8 kv kontakt ± 2 kv, ± 4 kv, ± 8 kv, Godkänd ± 15 kv luft 3 V/m f) 80 MHz 2.7 GHz b) Godkänd 80% AM vid 1 KHz c) Se i referensstandard IEC A/m g) 50 Hz eller 60 Hz Godkänd Godkänd a) Gränssnittet mellan PATIENTENS fysiologiska signalsimulering, om sådan används, och ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET ska vara placerat inom 0,1 m på det vertikala planet på den enhetliga fältytan i en riktning för ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET. b) ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM som med avsikt mottar RF elektromagnetisk energi i syfte att deras drift ska testas vid mottagningens frekvens. Test kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identifierats via RISKHANTERINGSPROCESS. Detta test utvärderas GRUNDLÄGGANDE SÄKERHET och GRUNDLÄGGANDE PRESTANDA hos en avsiktlig mottagare när en omgivningssignal hamnar inom bandet. Det är underförstått att mottagaren kanske inte uppnår normal mottagningsnivå under testet. c) Test kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identifierats via RISKHANTERINGSPROCESS. d) Gäller endast ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med magnetkänsliga komponenter eller kretsar. e) Under testet kan ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET försörjas med valfri NOMINELL ingångsspänning, men med samma frekvens som testsignalen (se tabell 1). f) Innan modulering tillämpas. g) Denna testnivå antar ett minimalt avstånd mellan ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET och källor med strömfrekvens-magnetfält på minst 15 cm. Om RISKANALYSEN visar att ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTE- MET kommer att användas närmare än 15 cm till källor med strömfrekvens-magnetfält ska IMMUNITETSTESTNI- VÅN justeras så att den passar minsta förväntat avstånd.

49 49 Ingång växelström PORT Subjekt Grundläggande EMCstandard eller testmetod Snabba transienter/ pulsskurar a) l) o) IEC Surges a) b) j) o) Ledning-till-ledning Surges a) b) j) k) o) Ledning-till-jord Ledningsbundna störningar orsakade av RFfält c) d) o) IEC Spänningsfall f) p) r) IEC Spänningsavbrott f) i) o) r) IEC Immunitetstestnivåer Professionell vårdmiljö Testresultat ± 2 kv 100 khz repetitionsfrekvens Godkänd IEC ± 0,5 kv, ± 1 kv Godkänd IEC ± 0,5 kv, ± 1 kv, ± 2 kv Godkänd 3 V m) 0,15 MHz 80 MHz 6 V m) i ISM-band mellan 0,15 MHz och 80 MHz n) 80 % AM vid 1 khz e) 0 % U T ; 0,5 cykel g) vid 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 och 315 q) 0 % U T ; 1 cykel och 70 % U T ; 25/30 cykler h) Enfas: vid 0 10 Vrms Godkänd Godkänd 0 % U T ; 250/300 cykel h) Godkänd a) Testet kan utföras vid valfri ingångsspänning inom det NOMINELLA spänningsintervallet för ME-UTRUST- NINGEN eller ME-SYSTEMET. Om ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET testas vid en effektingångsspänning behöver det inte testas igen vid andra spänningar. b) Alla kablar för ME-UTRUSTNINGEN och ME-SYSTEMET sitter fast under testet. c) Kalibrering för ströminjektionsklämmor ska utföras i ett system på 150 Ω.

50 50 d) Om frekvensen hoppar över ett ISM eller amatörband ska, om tillämpligt, ytterligare en testfrekvens användas i detta ISM eller amatörradioband. Detta gäller varje ISM och amatörradioband inom angivet frekvensintervall. e) Test kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identifierats via RISKHANTERINGSPROCESS. f) ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med en likströmingång avsedd för användning med AC DC-konverterare ska testas med en konverterare som uppfyller kraven från TILLVERKAREN av ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET. IMMUNITETSTESTNIVÅERNA tillämpas på växelströmingången på konverteraren. g) Gäller endast ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM som är anslutna till enfas-växelströmnät. h) T.ex. 10/12 innebär 10 perioder vid 50 Hz eller 12 perioder vid 60 Hz. i) ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med NOMINELL ingångsström på mer än 16 A/fas ska avbrytas en gång under 250/300 cykler vid valfri vinkel och vid alla faser samtidigt (om tillämpligt). ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med batteristöd återgår till ledningsström efter testet. För VDW.CONNECT Drive handenhet och ME-SYSTEM med NOMINELL ingångsström som inte överskrider 16 A ska alla faser avbrytas samtidigt. j) ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM som inte har en skydd mot surges i den primära strömkretsen kan endast testas vid ± 2 kv ledning(ar) till jord och ± 1 kv ledning(ar) till ledning(ar). k) Gäller ej ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM i klass II. l) Direktkoppling ska användas. m) r.m.s. innan modulering har tillämpats. n) ISM-banden (industriell, vetenskaplig och medicinsk) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,7 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2 MHz, 3,5 MHz till 4 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28 MHz till 29,7 MHz och 50 MHz till 54 MHz. o) Gäller ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med NOMINELL ingångsspänning som är mindre än eller lika med 16 A/fas och ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med NOMINELL ingångsström som är större än 16 A/fas. p) Gäller ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med NOMINELL ingångsström som är mindre än eller lika med 16 A/fas. q) Vid vissa fasvinklar kan utförande av detta test ME-UTRUSTNING med transformatorströmnät orsaka att en säkring går. Detta kan ske på grund av magnetisk mättnad i transformatorns kärna efter spänningsfallet. Om detta sker ska ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET leverera GRUNDLÄGGANDE SÄKERHET under och efter testet. r) För ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM som har flera spänningsinställningar eller automatisk klassificering av spänning ska testet utföras vid minimal och maximal NOMINELL ingångsspänning. ME-UTRUSTNING och ME-SYSTEM med en NOMINELL ingångsspänningsintervall på mindre än 25 % av den högsta NOMINELLA ingångsspänningen ska testas vid en NOMINELL ingångsspänning inom intervallet. Se tabell 1 Observera c) för exempelberäkningar.

51 0123 VDW GmbH Bayerwaldstr Munich Tyskland M SV CDRI DFU WEB Rev.5/