BILAGOR. till KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING

Transkript

1 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 BILAGOR till KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 SV SV

2 BILAGA I Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 I KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL A) AKTIVA PRODUKTER (1) Aktiva implantat MDA-KOD MDA 0101 MDA 0102 MDA 0103 MDA 0104 Aktiva implantat Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat (2) Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik MDA-KOD MDA 0201 MDA 0202 MDA 0203 MDA 0204 Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med ickejoniserande strålning Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik (3) Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat MDA-KOD MDA 0301 MDA 0302 MDA 0303 MDA 0304 MDA 0305 MDA 0306 Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi) Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes SV 2 SV

3 MDA 0307 MDA 0308 MDA 0309 MDA 0310 MDA 0311 MDA 0312 MDA 0313 MDA 0314 MDA 0315 MDA 0316 MDA 0317 MDA 0318 Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning Mjukvara Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering Övriga aktiva produkter som inte är implantat B) Icke-aktiva produkter (1) Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning MDN-KOD MDN 1101 MDN 1102 MDN 1103 MDN 1104 Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat Icke-aktiva dentala implantat och dentala material Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat (2) Icke-aktiva produkter som inte är implantat MDN-KOD MDN 1201 MDN 1202 MDN 1203 MDN 1204 MDN 1205 MDN 1206 MDN 1207 MDN 1208 MDN 1209 Icke-aktiva produkter som inte är implantat Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik Icke-aktiva instrument som inte är implantat Icke-aktiva dentala material som inte är implantat SV 3 SV

4 MDN 1210 MDN 1211 MDN 1212 MDN 1213 MDN 1214 Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitrobefruktning och assisterad befruktning Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat II HORISONTELLA KODER (1) Produkter med särskilda egenskaper MDS-KOD MDS 1001 MDS 1002 MDS 1003 MDS 1004 MDS 1005 MDS 1006 MDS 1007 MDS 1008 MDS 1009 MDS 1010 MDS 1011 MDS 1012 MDS 1013 MDS 1014 Produkter med särskilda egenskaper Produkter som innehåller läkemedelssubstanser Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG 1. Produkter i sterilt skick Kirurgiska flergångsinstrument Produkter som innehåller eller består av nanomaterial Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat Produkter med mätfunktion Modulsammansatta produkter eller vårdset Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 Specialanpassade implantat i klass III Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik (2) Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, , s. 24). SV 4 SV

5 MDT-KOD MDT 2001 MDT 2002 MDT 2003 MDT 2004 MDT 2005 MDT 2006 MDT 2007 MDT 2008 MDT 2009 MDT 2010 MDT 2011 MDT 2012 MDT 2013 Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används Produkter som tillverkats genom metallbearbetning Produkter som tillverkats genom plastbearbetning Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning Produkter som kräver installation, renovering Produkter som har genomgått reprocessing SV 5 SV

6 BILAGA II Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 I KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL (1) Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning IVR 0101 IVR 0102 IVR 0103 IVR 0104 IVR 0105 IVR 0106 Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)] Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning (2) Produkter avsedda att användas för vävnadstypning IVR 0201 IVR 0202 Produkter avsedda att användas för vävnadstypning Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning SV 6 SV

7 (3) Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer IVR 0301 IVR 0302 Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer (4) Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor IVR 0401 IVR 0402 IVR 0403 Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor (5) Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus IVR 0501 IVR 0502 IVR 0503 IVR 0504 IVR 0505 IVR 0506 Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus (6) Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder SV 7 SV

8 IVR 0601 IVR 0602 IVR 0603 IVR 0604 IVR 0605 IVR 0606 IVR 0607 IVR 0608 IVR 0609 Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder (7) Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde IVR 0701 IVR 0702 Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde (8) Produkter i klass A som är i sterilt skick Produkter i klass A som är i sterilt skick IVR 0801 Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 IVR 0802 Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 IVR 0803 Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 SV 8 SV

9 II HORISONTELLA KODER (1) Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper IVS-KOD IVS 1001 IVS 1002 IVS 1003 IVS 1004 IVS 1005 Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper Produkter avsedda att användas för patientnära testning Produkter avsedda att användas för självtestning Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav Produkter i sterilt skick IVS 1006 Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746) IVS 1007 IVS 1008 IVS 1009 IVS 1010 Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746) Instrument, utrustning, system eller apparater Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara (2) Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används IVT- KOD IVT 2001 IVT 2002 IVT 2003 IVT 2004 IVT 2005 IVT 2006 IVT 2007 IVT 2008 IVT 2009 Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung SV 9 SV

10 IVT 2010 IVT 2011 Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning (3) Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll IVP-KOD Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden IVP 3001 IVP 3002 IVP 3003 IVP 3004 IVP 3005 IVP 3006 IVP 3007 IVP 3008 IVP 3009 IVP 3010 IVP 3011 IVP 3012 IVP 3013 IVP 3014 Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS) Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion (4) Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller IVD-KOD IVD 4001 IVD 4002 IVD 4003 Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus) SV 10 SV

11 IVD 4004 IVD 4005 IVD 4006 IVD 4007 IVD 4008 IVD 4009 IVD 4010 IVD 4011 IVD 4012 Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi SV 11 SV