***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

Transkript

1 EUROPAPARLAMENTET Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd /0108(COD) ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om personlig skyddsutrustning (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd Föredragande: Vicky Ford PR\ doc PE v01-00 Förenade i mångfalden

2 TITLE \* MERGEFORMAT PR_COD_1amCom Teckenförklaring * Samrådsförfarande *** Godkännandeförfarande ***I Ordinarie lagstiftningsförfarande (första behandlingen) ***II Ordinarie lagstiftningsförfarande (andra behandlingen) ***III Ordinarie lagstiftningsförfarande (tredje behandlingen) (Det angivna förfarandet baseras på den rättsliga grund som angetts i förslaget till akt.) till ett förslag till akt När parlamentets ändringsförslag utformas i två spalter gäller följande: Text som utgår markeras med fetkursiv stil i vänsterspalten. Text som ersätts markeras med fetkursiv stil i båda spalterna. Ny text markeras med fetkursiv stil i högerspalten. De två första raderna i hänvisningen ovanför varje ändringsförslag anger vilket textavsnitt som avses i det förslag till akt som behandlas. Om ett ändringsförslag avser en befintlig akt som förslaget till akt är avsett att ändra innehåller hänvisningen även en tredje och en fjärde rad. Den tredje raden anger den befintliga akten och den fjärde vilken bestämmelse i denna akt som ändringsförslaget avser. När parlamentets ändringsförslag utformas som en konsoliderad text gäller följande: Nya textdelar markeras med fetkursiv stil. Textdelar som utgår markeras med symbolen eller med genomstrykning. Textdelar som ersätts anges genom att ny text markeras med fetkursiv stil och text som utgår stryks eller markeras med genomstrykning. Sådana ändringar som endast är tekniska och som gjorts av de berörda avdelningarna vid färdigställandet av den slutliga texten markeras däremot inte. PE v /80 PR\ doc

3 INNEHÅLL Sida FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION...5 MOTIVERING...78 PR\ doc 3/80 PE v01-00

4 PE v /80 PR\ doc

5 FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om personlig skyddsutrustning (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) (Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2014)0186), med beaktande av artiklarna och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0110/2014), med beaktande av artikel i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen, med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A8-0000/2015), och av följande skäl: 1. Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. 2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. 3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. PR\ doc 5/80 PE v01-00

6 1 Skäl 3a (nytt) (3a) Denna förordning omfattar personlig skyddsutrustning som är ny på unionsmarknaden när den släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya personliga skyddsutrustningar från en tillverkare som är etablerad i unionen eller produkter (antingen nya eller begagnade) som importeras från ett tredjeland. 2 Skäl 3b (nytt) (3b) Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning. 3 Skäl 5 (5) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/ fastställs övergripande bestämmelser om ackreditering av organ för bedömning av (5) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/ fastställs regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, och ett ramverk för marknadskontroll av PE v /80 PR\ doc

7 överensstämmelse och CE-märkning. 16 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, , s. 30). produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning. 16 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, , s. 30). 4 Skäl 6 (6) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG 17 fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser för lagstiftning som grundas på den nya metodens principer. För att säkerställa förenlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmelser i denna förordning anpassas till det beslutet, såvida inte särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, EU-försäkran om överensstämmelse, regler för CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse och anmälningsförfaranden, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk bör därför anpassas till det beslutet. 17 Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en (6) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG 17 fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som ska tillämpas inom sektoriell lagstiftning. För att säkerställa förenlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmelser i denna förordning anpassas till det beslutet, såvida inte särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, EU-försäkran om överensstämmelse, regler för CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse och anmälningsförfaranden, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk bör därför anpassas till det beslutet. 17 Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en PR\ doc 7/80 PE v01-00

8 gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, , s. 82). gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, , s. 82). 5 Skäl 8 (8) I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr / 18 anges detaljerade regler för marknadskontroll och kontroller av harmoniserade produkter, inklusive personlig skyddsutrustning, som förs in i unionen från tredjeländer. I enlighet med den förordningen ska medlemsstaterna organisera och genomföra marknadskontroll, utnämna marknadskontrollmyndigheter, ange deras befogenheter och arbetsuppgifter samt upprätta allmänna och sektorsspecifika marknadskontrollprogram. I förordningen anges också ett skyddsklausulförfarande. 18 [Förordning (COM(2013) 75 final 2013/0048 (COD)) om marknadskontroll av produkter och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG, Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU och Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 305/2011, utgår PE v /80 PR\ doc

9 (EG) nr 764/2008 och (EG) nr 765/2008 (EUT L )]. 6 Skäl 9 (9) Vissa produkter på marknaden som skyddar användaren är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 89/686/EEG. För att garantera en lika hög skyddsnivå för användarna av sådana produkter som för den personliga skyddsutrustning som omfattas av direktiv 89/686/EEG bör förordningens tillämpningsområde omfatta personlig skyddsutrustning för privat bruk mot fukt, vatten och hetta (t.ex. disk- och ugnshandskar) i linje med vad som gäller för liknande personlig skyddsutrustning för yrkesbruk som redan omfattas av direktiv 89/686/EEG. Småskaliga produkter, som handgjorda handskar, som enligt tillverkaren inte uttryckligen har en skyddande funktion utgör inte personlig skyddsutrustning och berörs följaktligen inte av det utvidgade tillämpningsområdet. Det är också lämpligt att förtydliga förteckningen över undantag i bilaga I till direktiv 89/686/EEG genom att lägga till en hänvisning till produkter som omfattas av annan lagstiftning och därför undantas från förordningen om personlig skyddsutrustning. (9) Vissa produkter på marknaden som skyddar användaren är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 89/686/EEG om de enbart är avsedda för personligt bruk. För att kunna erbjuda en hög skyddsnivå bör produkter avsedda att skydda händerna mot extrem hetta i hemmiljö omfattas av förordningens tillämpningsområde om de enligt tillverkaren uttryckligen har en skyddande funktion. Småskaliga produkter, som handgjorda handskar och ugnshandskar, som enligt tillverkaren inte uttryckligen har en skyddande funktion utgör inte personlig skyddsutrustning De bör därför undantas från denna förordnings tillämpningsområde. I stället bör självcertifiering uppmuntras för sådana produkter. Många tillverkare tillämpar detta redan i dag. PR\ doc 9/80 PE v01-00

10 7 Skäl 10 (10) För att göra förordningen lättare att förstå och se till att den tillämpas på ett enhetligt sätt bör nya definitioner av individuellt anpassad personlig skyddsutrustning och måttsydd personlig skyddsutrustning införas, och förfarandena för bedömning av överensstämmelse av dessa typer av personlig skyddsutrustning bör anpassas till de särskilda tillverkningsförhållandena. utgår 8 Skäl 10a (nytt) (10a) Vid demonstrationer och fältförsök ska tillräckliga säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att personer skyddas. Fältförsök bör inte utformas för att testa den personliga skyddsutrustningens skyddsegenskaper utan för att utvärdera andra icke-skyddande aspekter såsom komfort, ergonomi och utformning. Samtliga berörda parter, till exempel arbetsgivaren och användaren eller konsumenten, bör informeras i förväg om försökets omfattning och syfte. PE v /80 PR\ doc

11 9 Skäl 11 (11) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att produkterna uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. (11) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att den personliga skyddsutrustningen uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd och, i förekommande fall, skydd av andra personer, och garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. 10 Skäl 12 (12) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att deras personliga skyddsutrustningar skyddar personers hälsa och säkerhet och att de endast tillhandahåller sådana produkter på marknaden som överensstämmer med denna förordning. I denna förordning bör det fastställas en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som svarar mot varje aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. (12) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådan personlig skyddsutrustning på marknaden som överensstämmer med denna förordning. I denna förordning bör det fastställas en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som svarar mot varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. PR\ doc 11/80 PE v01-00

12 11 Skäl 12a (nytt) (12a) För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra de ekonomiska aktörerna att utöver postadressen även ange en webbadress. 12 Skäl 14 (14) Det måste finnas garantier för att personlig skyddsutrustning som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i denna förordning, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har genomfört lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de personliga skyddsutrustningar som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i denna förordning och att de inte släpper ut personliga skyddsutrustningar på marknaden som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den CE-märkning av och dokumentation om de personliga skyddsutrustningar som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av tillsynsmyndigheterna. (14) Det måste finnas garantier för att personlig skyddsutrustning som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i denna förordning, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har genomfört lämpliga förfaranden för att bedöma överensstämmelse. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de personliga skyddsutrustningar som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i denna förordning och att de inte släpper ut personliga skyddsutrustningar på marknaden som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den CE-märkning av och dokumentation om de personliga skyddsutrustningar som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. PE v /80 PR\ doc

13 Motivering Om förslaget antas ska "tillsynsmyndigheter" i fortsättningen ersättas av "behöriga nationella myndigheter" i texten som helhet. 13 Skäl 16 (16) Varje importör bör ange namn och kontaktadress när de släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden. Undantag bör göras i de fall då den personliga skyddsutrustningens storlek eller art inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten. (16) Varje importör bör ange namn, registrerat namn eller varumärke och postadress där de kan nås när de släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden. Undantag bör göras i de fall då den personliga skyddsutrustningens storlek eller art inte tillåter detta. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på den personliga skyddsutrustningen. 14 Skäl 16a (nytt) (16a) De ekonomiska operatörerna bör se till att all relevant dokumentation, såsom bruksanvisningar, är lättbegripliga, beaktar den tekniska utvecklingen och förändringar i slutanvändarnas beteende samt är så aktuella som möjligt, samtidigt som de innehåller exakt och utförlig information. PR\ doc 13/80 PE v01-00

14 15 Skäl 19 (19) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den personliga skyddsutrustningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörer som har tillhandahållit produkter som inte uppfyller kraven på marknaden. (19) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den personliga skyddsutrustningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörer som har tillhandahållit produkter som inte uppfyller kraven på marknaden. När de ekonomiska aktörerna registrerar den information som enligt denna förordning krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer, ska de inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat personlig skyddsutrustning till dem eller till vilka de har levererat personlig skyddsutrustning. 16 Skäl 21 (21) För att undvika eventuell förvirring och oklarhet och därmed garantera fri rörlighet för personlig skyddsutrustning som överensstämmer med den befintliga lagstiftningen är det nödvändigt att tydligt ange förhållandet mellan samt tillämpningsområdet för denna förordning och medlemsstaternas rätt att fastställa krav för användning av personlig (21) För att undvika eventuell förvirring och oklarhet och därmed garantera fri rörlighet för personlig skyddsutrustning som överensstämmer med den befintliga lagstiftningen är det nödvändigt att tydligt ange förhållandet mellan samt tillämpningsområdet för denna förordning och medlemsstaternas rätt att fastställa krav för användning av personlig PE v /80 PR\ doc

15 skyddsutrustning på arbetsplatsen, särskilt i enlighet med rådets direktiv 89/656/EEG Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, , s. 18). skyddsutrustning på arbetsplatsen, särskilt i enlighet med rådets direktiv 89/656/EEG 19. Enligt artikel 4 i det direktivet ska arbetsgivare tillhandahålla personlig skyddsutrustning som uppfyller tillämpliga gemenskapsbestämmelser om utformning och tillverkning med hänsyn till säkerhet och hälsa. Enligt samma artikel ska tillverkare av personlig skyddsutrustning som tillhandahåller sådan personlig skyddsutrustning åt sina anställda tillse att utrustningen uppfyller kraven som anges i denna förordning. 19 Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, , s. 18). 17 Skäl 22 (22) Kravet i annan inremarknadslagstiftning om att personlig utrustning ska åtföljas av en EU-försäkran om överensstämmelse har visat sig underlätta marknadskontrollen och göra den effektivare, och bör därför införas även i denna förordning. Det bör vara möjligt att lämna en förenklad EUförsäkran om överensstämmelse för att minska bördan i samband med detta krav, utan att ge avkall på effektiviteten. Båda möjligheterna bör därför vara tillåtna enligt denna förordning. (22) Myndigheterna för marknadskontroll ska ha direkt tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse. För att uppfylla det kravet ska tillverkarna tillse att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av antingen en fullständig kopia av EUförsäkran om överensstämmelse eller den webbadress där EU-försäkran om överensstämmelse kan hämtas. Alternativt bör tillverkaren kunna välja att tillhandahålla en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse. PR\ doc 15/80 PE v01-00

16 18 Skäl 22a (nytt) (22a) För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadstillsynsändamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse, om den personliga skyddsutrustningen omfattas av en eller flera delar av unionslagstiftningen om harmonisering. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av de enskilda relevanta försäkringarna om överensstämmelse. 19 Skäl 24 (24) Giltighetstiden för intyg om EUtypundersökning bör vara högst fem år i syfte att se till att personlig skyddsutrustning undersöks enligt den senaste tekniken. Ett förfarande för att granska intygen bör införas. För att underlätta marknadskontrollmyndigheternas arbete bör krav införas för vad ett intyg om EUtypkontroll minst måste innehålla. utgår PE v /80 PR\ doc

17 Motivering Personlig skyddsutrustning har ofta en mycket lång livslängd. De ekonomiska operatörerna håller därför högre lagernivåer än genomsnittligt och arbetsgivarna byter sällan produkter. Att införa en giltighetstid på högst fem år för intyg om EU-typundersökning är därför olämpligt. Tillverkarna måste redan uppfylla gällande hälso- och säkerhetslagstiftning samt tillse att de tillverkar en personlig säkerhetsutrustning som ger högsta möjliga skydd (bilaga II). 20 Skäl 28 (28) För att säkerställa att de grundläggande säkerhetskraven uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. I direktiv 89/686/EEG klassificeras personlig skyddsutrustning i tre kategorier som omfattas av olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse. För att säkerställa en konsekvent hög säkerhetsnivå för all personlig skyddsutrustning är det nödvändigt att utöka förteckningen över de produkter som omfattas av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har samband med tillverkningsfasen. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse för varje kategori av personlig skyddsutrustning bör, så långt det är möjligt, fastställas på grundval av de moduler för bedömning av överensstämmelse som fastställs i beslut nr 768/2008/EEG. (28) För att säkerställa att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven som anges i denna förordning uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. I direktiv 89/686/EEG klassificeras personlig skyddsutrustning i tre kategorier som omfattas av olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse. För att säkerställa en konsekvent hög säkerhetsnivå för all personlig skyddsutrustning är det nödvändigt att utöka förteckningen över de produkter som omfattas av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har samband med tillverkningsfasen. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse för varje kategori av personlig skyddsutrustning bör, så långt det är möjligt, fastställas på grundval av de moduler för bedömning av överensstämmelse som fastställs i beslut nr 768/2008/EEG. PR\ doc 17/80 PE v01-00

18 21 Skäl 29a (nytt) (29a) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att det uppfyller kriterierna i de harmoniserade standarderna bör det förutsättas att det uppfyller motsvarande krav i denna förordning. 22 Skäl 30a (nytt) (30a) Det system som föreskrivs i denna förordning bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är en mycket viktig metod för att kontrollera kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse bör denna metod även användas i samband med anmälan. 23 Skäl 30b (nytt) (30b) De nationella offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det PE v /80 PR\ doc

19 bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att trygga förtroendet för intyg om överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå för bedömningar som utförs av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. 24 Skäl 30c (nytt) (30c) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för den personliga skyddsutrustning som ska släppas ut på marknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetensen och förmågan hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen även täcker in den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. PR\ doc 19/80 PE v01-00

20 25 Skäl 30d (nytt) (30d) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuella tvivel eller osäkerheter rörande kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. 26 Skäl 30e (nytt) (30e) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkras. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. PE v /80 PR\ doc

21 27 Skäl 30f (nytt) (30f) Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkter som omfattas av denna förordning släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för användarnas eller, i förekommande fall, andra personers hälsa och säkerhet. Produkter som omfattas av denna förordning bör anses vara oförenliga med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i denna förordning endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. 28 Skäl 30g (nytt) (30g) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter som omfattas av denna förordning. Denna förordning bör PR\ doc 21/80 PE v01-00

22 inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. 29 Skäl 30h (nytt) (30h) Direktiv 89/686/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som är nödvändigt för att göra det möjligt att ifrågasätta en produkts överensstämmelse. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. 30 Skäl 30i (nytt) (30i) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller personlig skyddsutrustning som utgör en risk för användarnas eller, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet. Därigenom får marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska PE v /80 PR\ doc

23 aktörerna, möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådan personlig skyddsutrustning. 31 Skäl 30j (nytt) (30j) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. 32 Skäl 31 (31) För att ta hänsyn till utvecklingen av teknisk kunskap och nya vetenskapliga rön bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av den förteckning över personlig skyddsutrustning som ingår i varje kategori. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen utarbetar och upprättar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar (31) För att ta hänsyn till utvecklingen av teknisk kunskap och nya vetenskapliga rön bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de kategorier av risker som den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda användare och konsumenter mot. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga och öppna samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen utarbetar PR\ doc 23/80 PE v01-00

24 överlämnas samtidigt, i god tid och på lämpligt sätt till Europaparlamentet och rådet. och upprättar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar överlämnas samtidigt, i god tid och på lämpligt sätt till Europaparlamentet och rådet. 33 Skäl 32a (nytt) (32a) Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på personlig skyddsutrustning som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. 34 Skäl 34 (34) För att ge tillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i denna förordning är det nödvändigt med en tillräcklig övergångsperiod efter att denna förordning har trätt i kraft, under vilken personlig skyddsutrustning som överensstämmer med direktiv 89/686/EEG kan släppas ut på marknaden. (34) För att ge tillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i denna förordning är det nödvändigt med en tillräcklig övergångsperiod efter att denna förordning har trätt i kraft, under vilken personlig skyddsutrustning som överensstämmer med direktiv 89/686/EEG kan släppas ut på marknaden. Distributörer bör därför kunna leverera personlig skyddsutrustning som har släppts ut på PE v /80 PR\ doc

25 marknaden, det vill säga lagerprodukter som redan finns i distributionskedjan, innan övergångsperioden har löpt ut. 35 Artikel 1 punkt 1 I denna förordning fastställs krav för utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning för att skydda användarnas hälsa och säkerhet samt bestämmelser om fri rörlighet för personlig skyddsutrustning i unionen. I denna förordning fastställs krav för utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning som släpps ut på marknaden för att skydda användarna och säkerställa bestämmelser om fri rörlighet för personlig skyddsutrustning i unionen. 36 Artikel 2 punkt 2 led a a) utformats och tillverkats speciellt för att användas av militära styrkor eller för att upprätthålla lag och ordning, a) (Berör inte den svenska versionen.) 37 Artikel 2 punkt 2 led b PR\ doc 25/80 PE v01-00

26 b) är avsedd för självförsvar, b) är utformad för självförsvar, med undantag av personlig skyddsutrustning som är avsedd för idrottsaktiviteter, 38 Artikel 2 punkt 2 led c c) utformats och tillverkats för privat bruk mot väderleksförhållanden som inte är av extrem art, c) utformats och tillverkats för privat bruk mot: 39 Artikel 2 punkt 2 led c led i (nytt) i) väderleksförhållanden som inte är av extrem art (säsongsanpassade kläder, paraplyer etc.), 40 Artikel 2 punkt 2 led c led ii (nytt) PE v /80 PR\ doc

27 ii) fukt och vatten (diskhandskar etc.), 41 Artikel 2 punkt 2 led c led iii (nytt) iii) hetta (handskar etc.) för vilka den ekonomiska operatören inte uttryckligen hävdar att utrustningen skyddar mot extrem hetta, 42 Artikel 2 punkt 2 led e e) är avsedd för skydd av huvud, ansikte eller ögon, vilka omfattas av tillämpliga föreskrifter från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (Unece), för användare av två- eller trehjuliga fordon. e) är avsedd för skydd av huvud, ansikte eller ögon, vilka omfattas av föreskrift 22 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (Unece), om enhetliga bestämmelser för godkännande av skyddshjälmar och ansiktsskydd för mc- och mopedförare och deras passagerare. PR\ doc 27/80 PE v01-00

28 43 Artikel 2 punkt 2 led ea (nytt) ea) utformats för användning i situationer där komponenterna med potentiellt skyddande egenskaper endast ingår av designskäl, 44 Artikel 2 punkt 2 led eb (nytt) eb) utformats och släppts ut på marknaden som i huvudsak dekorativa hantverksprodukter. 45 Artikel 3 punkt 1 led 1 led a a) varje utrustning som är avsedd att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker och som släpps ut på marknaden separat eller kombinerad med en personlig utrustning som inte har skyddskaraktär, a) varje utrustning som är utformad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera hälsoeller säkerhetsrisker och som släpps ut på marknaden separat eller kombinerad med en personlig utrustning som inte har skyddskaraktär, PE v /80 PR\ doc

29 46 Artikel 3 punkt 1 led 1 led c c) system för att koppla sådana skyddsutrustningar som avses i led a som inte hålls eller bärs av en person och är avsedda att koppla skyddsutrustningen till en extern anordning eller konstruktion samt är löstagbara och inte avsedda att vara permanent fäst vid en konstruktion. c) system för att koppla sådana skyddsutrustningar som avses i led a som inte hålls eller bärs av en person men som är av avgörande betydelse för utrustningens funktion och är avsedda att koppla skyddsutrustningen till en extern anordning eller konstruktion samt är löstagbara och inte avsedda att vara permanent fäst vid en konstruktion. 47 Artikel 3 punkt 1 led 2 2. individuellt anpassad personlig skyddsutrustning: personlig skyddsutrustning som serietillverkas och där varje utrustning tillverkas för att passa en enskild användare. 2. typ av personlig skyddsutrustning: den serie av personliga skyddsutrustningar som motsvarar den personliga skyddsutrustning som beskrivs i den tekniska dokumentationen och den personliga skyddsutrustning som omfattas av EU-typkontrollen (när det gäller kategorierna II eller III). 48 Artikel 3 punkt 1 led 5 PR\ doc 29/80 PE v01-00

30 5. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden. 5. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av typen av personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden. 49 Artikel 3 punkt 1 led 18a (nytt) 18a. unionslagstiftning om harmonisering: all unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter, 50 Artikel 3 punkt 1 led 20a (nytt) 20a. demonstration: allt uppvisande av personlig skyddsutrustning i reklamsyfte som inte sker i en farlig miljö. 51 Artikel 3 punkt 1 led 20b (nytt) PE v /80 PR\ doc

31 20b. fältförsök: en händelse där en ickecertifierad personlig skyddsutrustning för vilken alla nödvändiga provdokument (försök som utförts av ackrediterade eller auktoriserade laboratorier) som stöder den tekniska dokumentationen för att säkerställa användarens skydd finns tillgängliga och uppfylls ställs till förfogande i ett mycket begränsat antal för att göra en slutgiltig bedömning. Ett fältförsök är begränsat i tid, där tid och syfte angetts och motiverats samt bekräftats av de berörda parterna innan försöket inleds. 52 Artikel 7 rubriken Fri rörlighet Fri rörlighet, demonstrationer och fältförsök 53 Artikel 7 punkt 2 stycke 1 Medlemsstaterna får inte förhindra att personliga skyddsutrustningar som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar och visningar, under förutsättning att en Medlemsstaterna får inte förhindra att personliga skyddsutrustningar som inte överensstämmer med denna förordning och som inte tillhandahålls förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i PR\ doc 31/80 PE v01-00

32 tydlig märkning anger att de inte överensstämmer med denna förordning och att de inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning. denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, demonstrationer eller fältförsök. Fältförsök får inte utformas för att prova den personliga skyddsutrustningens skyddsegenskaper utan för att utvärdera andra icke-skyddande aspekter såsom komfort, ergonomi och utformning. 54 Artikel 7 punkt 2 stycke 2 Vid demonstrationer ska tillräckliga säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att personer skyddas. Vid demonstrationer och fältförsök ska tillräckliga säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att personer skyddas. 55 Artikel 7 punkt 2 stycke 2a (nytt) Personlig skyddsutrustning som omfattas av denna punkt får visas upp eller fältprovas under förutsättning att en tydlig märkning anger att den inte överensstämmer med denna förordning. PE v /80 PR\ doc

33 56 Artikel 8 punkt 4 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i den personliga skyddsutrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en personlig skyddsutrustning. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i denna förordning. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en personlig skyddsutrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av personlig skyddsutrustning som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål på produkter som inte överensstämmer med kraven och produktåterkallelser samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 57 Artikel 8 punkt 7 7. Tillverkarna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 7. Tillverkarna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten där den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. Sådana bruksanvisningar liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga. Om personlig skyddsutrustning är tillgänglig i förpackningar som innehåller flera PR\ doc 33/80 PE v01-00

34 enheter ska sådana bruksanvisningar åtfölja var och en av de minsta enheter som är kommersiellt tillgängliga. 58 Artikel 8 punkt 8 8. Tillverkarna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel Tillverkarna får välja att uppfylla detta krav genom att låta den personliga skyddsutrustningen åtföljas av en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel Om endast en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse finns, ska den omedelbart följas av den exakta internetadress där hela EU-försäkran om överensstämmelse kan erhållas. 8. Tillverkarna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel Tillverkarna får välja att uppfylla detta krav genom att låta den personliga skyddsutrustningen åtföljas av en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15.3 eller inkludera den internetadress där EUförsäkran om överensstämmelse kan hämtas i bruksanvisningarna och upplysningarna. Om endast en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse finns, ska den innehålla den exakta internetadress där hela EU-försäkran om överensstämmelse kan erhållas. 59 Artikel 8 punkt Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen 10. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen PE v /80 PR\ doc

35 överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de personliga skyddsutrustningar som de har släppt ut på marknaden. överensstämmer med kraven, på papper eller i elektronisk form, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de personliga skyddsutrustningar som de har släppt ut på marknaden. 60 Artikel 9 punkt 2 led a (a) Inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i minst tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. (a) Inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i minst tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har gjorts tillgänglig på marknaden. Motivering Om detta ändringsförslag antas kommer ändringen att gälla genomgående i hela texten. 61 Artikel 10 punkt 2 stycke 1 Innan importörerna släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den eller de bedömningar av överensstämmelse som Innan importörerna släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den eller de bedömningar av överensstämmelse som PR\ doc 35/80 PE v01-00

36 avses i artikel 18. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen och att den personliga skyddsutrustningen är försedd med CEmärkning och åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse eller en förenklad EUförsäkran om överensstämmelse. De ska också se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av den bruksanvisning som avses i artikel 8.7 och att tillverkaren uppfyller de krav som anges i artikel 8.5 och 8.6. avses i artikel 18. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen och att den personliga skyddsutrustningen är försedd med CEmärkning och åtföljs av de dokument som krävs. De ska också se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av den bruksanvisning som avses i artikel 8.7 och att tillverkaren uppfyller de krav som anges i artikel 8.5 och Artikel 10 punkt 4 4. Importörerna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 4. Importörerna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning och annan information enligt punkt 1.4 i bilaga II, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten där den personliga skyddsutrustningen finns tillgänglig på marknaden. Om personlig skyddsutrustning är tillgänglig i förpackningar som innehåller flera enheter ska sådana bruksanvisningar åtfölja var och en av de minsta enheter som är kommersiellt tillgängliga. 63 Artikel 10 punkt 5a (ny) PE v /80 PR\ doc

37 5a. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en personlig skyddsutrustning utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av personlig skyddsutrustning som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål på produkter som inte överensstämmer med kraven och produktåterkallelser samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 64 Artikel 10 punkt 6 6. Importörer som anser eller har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 6. Importörer som anser eller har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta tillverkaren och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. PR\ doc 37/80 PE v01-00

38 65 Artikel 11 punkt 2 stycke 1 Innan distributörerna släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning och åtföljs av en EUförsäkran om överensstämmelse eller en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse samt en bruksanvisning enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen ska tillhandahållas på marknaden. De ska också kontrollera att tillverkaren och importören har uppfyllt de krav som anges i artiklarna 8.5, 8.6 och Innan distributörerna släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs, en bruksanvisning och annan information enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och de övriga slutanvändarna i den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen ska tillhandahållas på marknaden. De ska också kontrollera att tillverkaren och importören har uppfyllt de krav som anges i artiklarna 8.5, 8.6 och Artikel 11 punkt 4 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få den att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få den att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta tillverkaren eller PE v /80 PR\ doc

39 marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. importören och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 67 Artikel 12 punkt 1 Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt denna förordning och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en personlig skyddsutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II i denna förordning kan påverkas. Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt denna förordning och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en personlig skyddsutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att efterlevnaden av denna förordning kan påverkas. 68 Artikel 15 punkt 2 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen, innehålla de upplysningar som anges i bilaga IX och fortlöpande uppdateras. Den ska översättas 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska grundas på den mall som anges i bilaga IX, innehålla de upplysningar som anges i de relevanta modulerna i bilagorna IV, PR\ doc 39/80 PE v01-00

40 till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden. VI, VII och VIII och fortlöpande uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 69 Artikel 15 punkt 3 3. En förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga X och ska fortlöpande uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden. EU-försäkran om överensstämmelse som är tillgänglig via en internetadress ska finnas tillgänglig på det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden. 3. En förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska grundas på den mallstruktur som anges i bilaga X och ska fortlöpande uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden. EU-försäkran om överensstämmelse som är tillgänglig via en internetadress ska finnas tillgänglig på det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 70 Artikel 15 punkt 5 5. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren fullt ansvar för att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven i denna förordning. 5. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren fullt ansvar för att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven som föreskrivs i denna förordning. PE v /80 PR\ doc