INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY. Januari-mars Delårsrapport

Transkript

1 INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY Januari-mars 2017 Delårsrapport

2 Delårsrapport kvartal 1 Januari - mars 2017 KVARTAL ETT (JANUARI-MARS) 2017 JÄMFÖRT MED SAMMA PERIOD 2016 Rörelseresultatet uppgick till TSEK ( TSEK) Periodens resultat uppgick till TSEK ( TSEK) Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 SEK (-0,48 SEK) Likvida medel och kortfristig placering uppgick per den 31 mars 2017 till TSEK ( TSEK) Eget kapital per aktie uppgick till 3,15 SEK (1,93 SEK) Antal anställda var vid periodens slut 11 (7) VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET I februari rekryterades Karin Hoogendoorn som chef för CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) på Immunicum. Karin Hoogendoorn är farmacie doktor och en erfaren expert på utveckling av biotekniska produkter. Hon har lett framgångsrika CMC och regulatoriska insatser på en rad olika produkter inom bland annat Novartis, Janssen Biologics och Crucell Holland och kommer att spela en avgörande roll för kvaliteten i tillverkningen av Immunicums produkter. I februari meddelade bolaget att Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) i Frankrike har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan, Clinical Trial Application (CTA) för INTUVAX. Godkännandet gör att Immunicum kan inkludera patienter i Frankrike i sin pågående fas II-studie MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma) för behandling av metastaserande njurcancer. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODEN Vid Immunicums årsstämma den 26 april 2017 beslutade årsstämman om bemyndigande för styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av högst aktier samt emission av teckningsoptioner och/eller konvertibler som ger rätt till teckning av högst aktier. Vid fullt utnyttjande motsvarar bemyndigandet cirka 10 procent av det nuvarande kapitalet och antalet röster. I mars meddelades att Sijme Zeilemaker rekryterats som Senior Director Business Development. Sijme Zeilemaker har en bred erfarenhet av kommersiella transaktioner inom life science och gedigen kunskap och förståelse inom onkologiområdet med biotechbolag som fokus. Bolaget meddelade i mars att en ny patient inkluderats i fas I/II studien för gastrointestinal stromacellstumör (GIST) efter tillägg i studieprotokollet. Med den reviderade studiedesignen som ska underlätta rekryteringen är det planerat att inkludera totalt 12 patienter till studien. I mars meddelades att Nasdaq Stockholms bolagskommitté har bordlagt Immunicums ansökan om upptagande till handel. Bolaget kommer att offentliggöra bolagskommitténs slutliga beslut efter det att det meddelas, vilket inte väntas ske före det tredje kvartalet DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

3 VD-kommentar första kvartalet Första kvartalet 2017 var en intensiv period för Immunicum och vi har uppnått viktiga steg på vägen mot att nå våra övergripande mål. Vår primära inriktning är på utvecklingen av vår cellbaserade terapi för behandling av fasta tumörer, INTUVAX, för vilken vi avslutade viktiga framsteg avseende tillverkningen (bland flera regulatoriska milestones). Vi har utökat vårt ledningsteam för att bygga en solid grund för att uppnå framgång och vi har varit aktiva i att positionera Immunicum för att konkurrera globalt i vår bransch. Viktigast har varit våra framgångar i kliniska studier med INTUVAX, Immunicums unika cancer-immunaktiverare för behandling av cancer i njure och lever men även för GIST (Gastrointestinal stromacellstumör). Renal Cell Carcinoma (RCC) Per dagens datum har vi i vår pågående MERECA fas II-studie, där patienter med nydiagnosticerad metastaserade njurcellscancer behandlas med INTUVAX i kombination med sunitinib, nu 58 patienter rekryterade vid 26 centra i åtta europeiska länder. Detta inkluderar behandling av den första patienten i Frankrike vilket är en följd av de franska regulatoriska myndigheternas godkännande av studien, något vi annonserade under kvartalet. Det är viktigt att framhålla de framsteg som detta regulatoriska godkännande innebär: Frankrike är en stor marknad med höga regulatoriska krav inom just cellbaserade terapier. Att få tillgång till klinikerna och patienterna i Frankrike stöder fortsatt god patientrekrytering. Det innebär också ett erkännande av vårt tillvägagångssätt och dess potential för behandling av cancer. april och vi förväntar oss att de första patienterna kan vara tillgängliga för behandling under andra kvartalet Hepatocellular Carcinoma (HCC) Som tidigare meddelats har vi nu rekryterat de sista av de sex patienterna som kommer få INTUVAX i kombination med första linjens standardbehandling i den förlängda delen av studien. Resultat från denna del av studien förväntas under tredje kvartalet Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Som en följd av tillägget till studieprotokollet har våra samarbetspartners på Karolinska Universitetssjukhuset nu rekryterat tre patienter med GIST i den kliniska fas I/II studien med INTUVAX. Verksamheten Under första kvartalet investerade vi mycket tid och kraft i att uppfylla de krav som ställs på ett bolag som ska listas på Nasdaq Stockholm, vilket de också erkände i sin granskning av vår ansökan. Men baserat på den korta tiden inför en övergång till huvudlistan fördröjde bolagskommittén sitt godkännande, baserat på en önskan att se att Immunicum också kommer kunna upprätthålla nivån på bolagsstyrning och kommunikation. Vi är fast beslutna att uppfylla dessa krav för att uppnå en notering på Nasdaq Stockholm. I linje med vad vi sagt kring möjligheterna att ge detaljer om de ytterligare steg som krävs för den kliniska utvecklingen av en cellbaserad terapi som INTUVAX, är jag glad att kunna lämna en uppdatering kring utvecklingen av MERECA studien i USA. Som vi meddelande i december förra året fick Immunicum godkännande av FDA av sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX. Sedan dess har vi fokuserat på att uppnå de krav som ställs för att vi ska kunna påbörja rekrytering av patienter vid kliniska centers i USA. Med FDA s klartecken som en nödvändig start har Immunicum därefter erhållit tillstånd för den tyska tillverkaren av INTUVAX att producera produkten i enlighet med FDA s riktlinjer, vilket krävde ytterligare tillstånd i Tyskland för tillverkningen av INTUVAX celler. Det var först efter den framgångsrika tillverkningen och leveranserna av INTUVAX till de amerikanska klinikerna som dessa kunde börja pre-screena patienter. Denna pre-screening har pågått sedan mitten av Ett annat långsiktigt fokus för att nå våra mål är att vi är aktiva med att öka kännedomen om Immunicum och våra produkter. I tillägg till att vi har förstärkt ledningen med en person inom affärsutveckling så har jag deltagit vid flertalet evenemang och konferenser i USA och Europa. Målet har varit att introducera Immunicum till nyckelpersoner inom den internationella bioteknikindustrin, inklusive bioteknik- och läkemedelsföretag, internationella investerare och branschledare. Vi som ledningsgrupp, tillsammans med styrelsen, är inriktade på att skapa värde till våra aktieägare genom den rigorösa utvecklingen av våra kliniska program och visionen att öka möjligheterna att lyckas. Vi är tacksamma för ert fortsatta stöd och förtroende. Carlos De Sousa Verkställande direktör 3 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

4 Finansiell information Resultat Eget kapital Rörelseresultat och periodens resultat uppgick till TSEK ( TSEK) respektive TSEK ( TSEK). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 SEK (-0,48 SEK). Totalt eget kapital uppgick per 31 mars 2017 till TSEK ( TSEK), vilket motsvarar 3,15 SEK (1,93 SEK) per aktie. Bolagets soliditet vid periodens utgång var 80,1% (79,9%). Bolagets rörelsekostnader har ökat vid jämförelse mot föregående år på grund av ökade kostnader för kliniska prövningar, fortsatt utbyggnad av organisationen samt till följd av kostnader avseende bolagets förberedelser inför ansökan till Nasdaq Stockholms huvudlista. Engångskostnader uppgick till 1,5 MSEK för perioden. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till TSEK ( TSEK). Bolagets likvida medel uppgick per 31 mars 2017 till TSEK ( TSEK). Därutöver var TSEK (9 435 TSEK) placerat i fond hos svensk storbank. Totalt uppgick därmed likvida medel och kortfristig placering vid periodens slut till TSEK ( TSEK). 4 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

5 Övrig information Aktien Aktien har handlats sedan den 22 april 2013 på Nasdaq First North under kortnamnet IMMU med ISIN-kod SE Från och med 4 maj 2016 är bolagets aktier listade på segmentet First North Premier. Antal aktier Antalet aktier i bolaget uppgår per 31 mars 2017 till ( ). Aktieägare per Ägare Antal Aktier Andel kapital/röster Holger Blomstrand Byggnads AB ,5% Loggen Invest AB ,6% Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension ,3% Swedbank Robur Fonder AB ,0% Nordnet Pensionsförsäkring AB ,3% Alex Karlsson-Parra inkl. närstående ,4% Bengt Andersson ,1% Mats Dahlgren ,5% UBS Switzerland AG ,4% Mats Andersson ,2% Totalt tio största aktieägarna ,3% Övriga aktieägare ,7% Totalt ,0% Information om transaktioner med närstående Inga transaktioner har genomförts med närstående under perioden. Utsikter, risker och osäkerheter Immunicum är ett utvecklingsbolag som befinner sig i ett tidigt skede. Bolaget har inte genererat några intäkter historiskt och förväntas inte heller göra det på kort sikt. Bolagets vaccinkandidater och teknologiplattformar är beroende av forskning och utveckling och kan försenas och fördyras. Bolaget är beroende av att kunna ingå licens- och samarbetsavtal samt av ett stort antal olika tillstånd och ersättningssystem och därtill hörande lagar, regelverk, beslut och praxis (vilka kan förändras). Bolaget är vidare beroende av immateriella rättigheter. För en utförligare beskrivning av väsentliga riskfaktorer hänvisas till Immunicums senaste prospekt (Prospekt för företrädesemission 2016) som finns på bolagets hemsida Finansiell kalender Delårsrapport Q Delårsrapport Q Bokslutskommuniké Certified Adviser Immunicums Certified Adviser är Redeye AB. Incitamentsprogram Det finns för närvarande inga utestående teckningsoptioner eller aktierelaterade incitamentsprogram i bolaget. Granskning av revisor Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor. Personal Immunicum har valt att driva verksamheten med ett begränsat antal anställda kompletterat med konsulter för att kunna hålla en hög flexibilitet och kostnadseffektivitet. Per den 31 mars 2017 hade bolaget 11 (7) anställda, varav 6 (4) kvinnor och 5 (3) män. 5 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

6 Totalresultaträkning Belopp i SEK Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster RESULTAT FÖRE SKATT Skatt på årets resultat PERIODENS RESULTAT Totalresultatet överensstämmer med periodens resultat. Resultat per aktie före och efter utspädning -0,80-0,48-1,42 6 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

7 Balansräkning Belopp i SEK TILLGÅNGAR Tecknat men ej inbetalt kapital Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier Summa materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav Summa finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar Skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Summa kortfristiga fordringar Kortfristiga placeringar Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

8 Balansräkning forts. Belopp i SEK EGET KAPTIAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Pågående nyemission Summa Bundet eget kapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa Fritt eget kapital Summa Eget kapital Skulder Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Summa skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

9 Rapport över förändringar i eget kapital Belopp i SEK Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat inkl. periodens resultat Totalt Ingående eget kapital Pågående nyemission Periodens resultat Eget kapital Ingående eget kapital Periodens resultat Eget kapital DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

10 Kassaflödesanalys Belopp i SEK Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster Avskrivningar och andra icke kassaflödespåverkande poster Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet Ökning/minskning av kundfordringar Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar Ökning/ minskning av leverantörsskulder Ökning/ minskning av övriga kortfristiga skulder Förändring i rörelsekapitalet Kassaflöde från den löpande verksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT Not 1 Redovisningsprinciper Bolaget upprättar delårsrapport enligt IAS 34 med beaktande av det undantag från och tillägg till IFRS som anges i RFR2 samt årsredovisningslagen. Bolaget ingår inte i någon koncern, varför en fullständig IFRS-redovisning inte blir tillämplig. Redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från de som tillämpades i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 juli-31 december Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. Not 2 Verkligt värde för finansiella instrument Det redovisade värdet bedöms vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet för bolagets finansiella instrument. Bolagets innehav av kortfristiga placeringar värderas i enlighet med lägsta värdets princip. Not 3 Ställda säkerheter Ställda säkerheter uppgår till SEK ( SEK). 10 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

11 Göteborg den 19 maj 2017 Agneta Edberg Styrelseordförande Magnus Nilsson Styrelseledamot Charlotte Edenius Styrelseledamot Magnus Persson Styrelseledamot Steven Glazer Styrelseledamot Kerstin Valinder Strinnholm Styrelseledamot Martin Lindström Styrelseledamot Carlos de Sousa Verkställande direktör FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Carlos de Sousa, VD Adress Grafiska vägen Göteborg Telefon Mail Hemsida info@immunicum.com Organisationsnr Denna information är sådan information som bolaget är skyldigt att offentliggöra enligt EUs marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson, för offentliggörande den 19 maj 2017 kl DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017

12 INNOVATION IN INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY Immunicum AB Grafiska vägen Göteborg Tel: