BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 4

2 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTNING Varje Clomicalm tablett innehållar: 2.1 Aktivt(a) innehålsämne(n) Clomicalm 5mg Klomipraminhydroklorid 5.00 mg Clomicalm 20mg Klomipraminhydroklorid mg Clomicalm 80mg Klomipraminhydroklorid mg 2.2 Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet Inga 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter. 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Kortfattad presentation av den aktiva substansen Clomicalm innehåller klomipramin hydroklorid. Klomipramin har en bredspektrumsverkan genom att blockera det neuronala återupptaget av både noradrenalin och serotonin (5-HT). Därför besitter den egenskaper både som tricyklisk antidepressivum och serotonin-återupptags-hämmare. Farmakodynamiska egenskaper De aktiva ingredienterna in vivo är klomipramin och dess huvudmetabolit, desmetylklomipramin. Både klomipramin och desmetylklomipramin bidrar till effekten av Clomicalm: klomipramin är en potent och selektiv 5-HT-återupptags-hämmare medan desmetylklomipramin är en potent och selektiv noradrenalin-återupptags-hämmare. Den principiella verkningsmekanismen för klomipramin är potentiering av effekten av noradrenalin och 5-HT i hjärnan genom att hämma deras neuronala återupptag. Dessutom har klomipramin antikolinerga effekter genom antagonism av kolinerga muskarinreceptorer. Farmakokinetiska egenskaper Klomipramin absorberas väl (>80%) från hundens magtarmkanal när det administreras oralt men den systemiska biotillgängligheten är 22-26% på grund av omfattande första- 5

3 passage metabolism i levern. Högsta plasma nivåer av klomipramin och desmetylklomipramin uppnås snabbt (1,5-2,5 timmar). Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter oral administration av engångsdoser på 2 mg/kg klomipraminhydroklorid var: 240 nmol/l för klomipramin och 48 nmol/l för desmetylklomipramin. Upprepad administration av Clomicalm orsakar måttliga förhjningar i plasma koncentrationer, ackumuleringsförhållandet efter oral administratuion två gånger dagligen var 1,2 för klomipramin och 1,6 för desmetylklomipramin, med steady state uppnått inom 3 dagar. Vid steady state, var förhållandet mellan plasmakoncentrationen av klomipramin till desmetylklomipranmin cirka 3:1. 6

4 Administrering av Clomicalm tillsammans med foder orsakade måttligt högre plasma AUC-värden för klomipramin (25%) och desmetylklomipramin (8%) när man jämför det med administration till fastande hundar. Klomipramin är i hög grad bundet till plasmaproteiner (>97%) i hundar. Klomipramin och dess metaboliter distribueras snabbt i kroppen hos möss, kaniner och råttor med höga koncentrationer i organ och vävnader (inklusive lungor, hjärta och hjärna) och låga koncentrationer kvarstående i blodet. Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg. Den huvudsakliga biotransformationen av klomipramin är demetylering till desmetylklomipramin. Ytterligare polära metaboliter existerar också. Halveringstiden t½ efter intravenös administrering av klomipraminhydroklorid till hund var 6.4 timmar och för desmetylklomipramin 3.6 timmar. Den huvudsakliga utsöndringsvägen är via gallan (>80 %) med den resterande delen via njurarna. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Hund 5.2 Indikationer med specifiering av djurslag Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteenaet. 5.3 Kontraindikationer Känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Hanhundar i avel. 5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Clomicalm kan orsaka oregelbundna kräkningar, aptitförändingar eller slöhet. Kräkningen kan reduceras vid samtidig administrering av Clomicalm med lite foder. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Clomicalm bör användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom, begränsad magtarmmotilitet eller urinretention. Clomicalm skall användas enbart under veterinär kontroll. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Säkerheten för Clomicalm är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning. Det fanns tecken på embryotoxisk effekt av clomipramin i laboratoriedjursstudier. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmediciska läkemedel och övriga interaktioner 7

5 Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund. Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel (t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat. Clomicalm bör inte administreras i kombination med, eller inom 2 veckor efter utsättning av monoaminoxidas-hämmare. Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasmanivåena av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm. 8

6 5.8 Dosering och administreringssätt Clomicalm ges i en oral dos av 1-2 mg/kg två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2-4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell: Dos per administration Kropsvikt Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg kg 0.5 tablett >2.5-5 kg 1 tablett >5-10 kg 0.5 tablett >10-20 kg 1 tablett >20-40 kg 0.5 tablett >40-80 kg 1 tablett Clomicalm kan ges med eller utan foder.i kliniska försök, var en behandlingstid om 2-3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att kontrollera symtomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, ska behandlingen med Clomicalm avbrytas. 5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering. Överdosering med 40 mg/kg (20 gånger den rekommenderade dosen) Clomicalm orsakade puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser (500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, defekation, hängiga ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall Varningar, för respektiva djurslag Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller under sex månaders ålder Karenstid(er) Ej relevant 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Hos barn skall ett accidentellt intag ses som allvarligt. Det finns inte någon specifik antidot. Om läkemedlet har intagits av misstag, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten. Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas. Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet. 9

7 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste) Inga kända. 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. Två år 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras under 30 C. Förvara produktet i originalförpackningen. 6.4 Förpackningstyp och innehåll HDPE-flaskor med barnsäkert lock och försegling av plast, innehållande 30 tabletter, silikat-gel torkmedel och bomullsplugg. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Överbliven medicin skall återlämnas till apoteket. 7. NAMN OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland 8. NUMMER I GEMENSKAPREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10

8 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) ANSVARIG(A) FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 11

9 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) Tillverkare ansvarig(a) för import och frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom Företagets namn och adress till plats för tillverkning Novartis Pharma AG Pharma Chemical Operations Schweizerhalle/Klypeck/Stein Postfach CH-4002 Basel Schweiz Tillverkningstillstånd utfärdat den 3 april 1996 av Basel-Landschafts kantonsdepartement för ekonomi och folkhälsa, Schweiz Novartis Grimsby Pyewipe DN31 2SR Grimsby Förenade kungariket Tillverkningstillstånd utfärdat den 20 december 1995 av Medicines Control Agency, Förenade kungariket Novartis Canada Ltd. 205 Boul, Bouchard 12

10 CDN-Dorval H9S 1B1 Quebec Kanada Tillverkningstillstånd utfärdat den 31 oktober 1995 av Health Protection Branch, Kanada 13

11 B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING ej tillämpligt D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 ej tillämpligt 14

12 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 15

13 A. MÄRKNING 16

14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 5 mg, klomipraminhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLSÄMNE(N) Clomicalm 5mg Klomipraminhydroklorid 5.00 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter per burk 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd i kombination med terapi för att ändra beteendet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Clomicalm ges oralt. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Clomicalm ska endast användas under veterinär kontroll. 10. UTGÅNGSDATUM 17

15 Anv. för (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras under 30 C. Förvara produktet i originalförpackningen. 18

16 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven medicin återlämnas till apoteket. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS; OM OLIKA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland 19

17 Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 20

18 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel 21

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 20 mg, klomipraminhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLSÄMNE(N) Clomicalm 20mg Klomipraminhydroklorid mg 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter per burk 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd i kombination med terapi för att ändra beteendet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Clomicalm ges oralt. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Clomicalm ska endast användas under veterinär kontroll. 10. UTGÅNGSDATUM 22

24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 80 mg, klomipraminhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLSÄMNE(N) Clomicalm 80mg Klomipraminhydroklorid mg 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter per burk 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd i kombination med terapi för att ändra beteendet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Clomicalm ges oralt. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Clomicalm ska endast användas under veterinär kontroll. 10. UTGÅNGSDATUM 27

29 B. BIPACKSEDEL 32

30 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 5 mg, Klomipraminhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLSÄMNE(N) Clomicalm 5 mg Klomipraminhydroklorid 5.00mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av försäljningstillstånd: Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France 4. DJURSLAGHund Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 33

31 5. INDIKATION(ER) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Clomicalm ges i en dos av 1-2 mg/kg två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2-4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell: Kropsvikt Clomicalm 5 mg kg 0.5 tablett >2.5-5 kg 1 tablett 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGClomicalm ges genom munner med eller utan foder. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING I kliniska försök, var en behandlingstid om 2-3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra. 9. KONTRAINDIKATIONER Känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Hanhundar i avel. 10. BIVERKNINGAR Clomicalm kan orsaka oregelbundna kräkningar, aptitförändingar eller slöhet. Kräkningen kan reduceras om tabletten ges tillsammans med lite foder. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras under 30 C. Förvara produktet i originalförpackningen. 34

32 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 13.1 Försiktighet Hund: Clomicalm ska användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom, begränsad magtarm rörelse eller svårighet att kissa.clomicalm bör användas under veterinärs övervakning. Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller är yngre än sex månader. Personer som administrerar produkten: Hos barn skall intag av misstag ses som allvarligt. Det finns inte något specifikt motgift. Om läkemedlet har givits via mun, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten. Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas. Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet Dräktighet och digivning: Clomicalm är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning. Det fanns tecken på embryotoxisk effekt av clomipramin i laboratoriedjursstudier Interaktion: Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel bygger på studier på andra djurarter än hund. Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel(t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat. Clomicalm bör inte administrera i kombination med, eller inom 2 veckor efter utsättning av monoaminoxidas-hämmare. Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasma nivåer av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm Överdosering: Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering. Överdosering med 40 mg/kg (20 gånger den rekommenderade dosen) Clomicalm orsakade puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser (500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, avföring, hängiga ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICISKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA 35

33 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven medicin återlämnas till apoteket. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 36

34 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Förvaras oåtkomligt för barn. För information om detta veterinärmedicinska läkemedel vänligen kontakta den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillståndet. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - Roosendaal NL - Roosendaal Tel.: (0) (5) Tel.: (0) (5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: Tel.: (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford 37

35 IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Tel.:

36 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 20 mg, Klomipraminhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLSÄMNE(N) Clomicalm 20 mg Klomipraminhydroklorid mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av försäljningstillstånd: Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France 4. DJURSLAGHund Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 39

37 5. INDIKATION(ER) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Clomicalm ges i en dos av 1-2 mg/kg två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2-4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell: Kropsvikt Clomicalm 20 mg >5-10 kg 0.5 tablett >10-20 kg 1 tablett 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGClomicalm ges genom munner med eller utan foder. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING I kliniska försök, var en behandlingstid om 2-3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra. 9. KONTRAINDIKATIONER Känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Hanhundar i avel. 10. BIVERKNINGAR Clomicalm kan orsaka oregelbundna kräkningar, aptitförändingar eller slöhet. Kräkningen kan reduceras om tabletten ges tillsammans med lite foder. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras under 30 C. Förvara produktet i originalförpackningen. 40

42 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 80 mg, Klomipraminhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLSÄMNE(N) Clomicalm 80 mg Klomipraminhydroklorid 80.00mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av försäljningstillstånd: Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France 4. DJURSLAGHund Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 45

43 5. INDIKATION(ER) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Clomicalm ges i en dos av 1-2 mg/kg två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2-4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell: Kropsvikt Clomicalm 80 mg >20-40 kg 0.5 tablett >40-80 kg 1 tablett 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGClomicalm ges genom munner med eller utan foder. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING I kliniska försök, var en behandlingstid om 2-3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra. 9. KONTRAINDIKATIONER Känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Hanhundar i avel. 10. BIVERKNINGAR Clomicalm kan orsaka oregelbundna kräkningar, aptitförändingar eller slöhet. Kräkningen kan reduceras om tabletten ges tillsammans med lite foder. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras under 30 C. Förvara produktet i originalförpackningen. 46