BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix, injektionsvätska, suspension. Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av Fendrix innehåller: Hepatit B-ytantigen 1,2,3 20 mikrogram 1 som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyllipid A (MPL) 2 50 mikrogram 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al 3+ ) 3 producerat i jästceller (Sacharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Suspensionen ärnästangenomskinlig och vitaktig. Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Fendrix är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper, hos patienter med njurinsufficiens (inklusive pre-hemodialys- och hemodialyspatienter) från 15 års ålder och uppåt. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Primärt immuniseringsschema: Fyra doser med immunisering vid ett valt tillfälle, 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen rekommenderas. När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin. Boosterdos: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer. 2

3 Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin. Speciell doseringsrekommendation för känd eller trolig exponering för HBV: Uppgifter om samtidig administrering av Fendrix och specifikt hepatit B-immunoglobulin (HBIg) finns inte tillgängliga. Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen. Administreringssätt Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner. Patienter som lider av akut svår febersjukdom. Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering. 4.4 Varningar och försiktighetsmått P g a den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att patienter kan ha infekterats före tidpunkten för immunisering. Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall. Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra kända leverpatogener. Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade. Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B-vacciner. Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix. Ytterligare doser kan övervägas för personer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet. Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas. Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst. Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter. Det bör dock avgöras från fall till fall om dessa patienter ska vaccineras mot hepatit B. Tiomersal (en organisk kvicksilverförening) har använts i tillverkningsprocessen för detta läkemedel och restmängder finns i slutprodukten. Överkänslighetsreaktioner kan därför förekomma. Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa. 3

4 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit B- immunoglobulin finns inte tillgängliga. Om samtidig administrering av specifikt hepatit B- immunoglobulin och Fendrix skulle behövas, ska dessa ges på skilda injektionsställen. Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna. 4.6 Graviditet och amning Kliniska data från användning under graviditet finns inte tillgängliga för Fendrix. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln. Vaccination ska endast ges under graviditet om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för fostret. Adekvata humandata för användning under amning finns inte tillgängliga. I en reproduktionstoxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman. Vaccination ska endast utföras om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för spädbarnet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Fendrix har liten eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Kliniska studier omfattande administrering av 2476 doser av Fendrix till 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter och till 713 friska personer från och med 15 års ålder medger dokumentering av vaccinets reaktogenicitet. Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer. Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens. Frekvenser rapporteras som: Mycket vanliga: 1/10 Vanliga: 1/100 och < 1/10 Mindre vanliga: 1/1000 och < 1/100 Sällsynta: 1/ och < 1/1000 Mycket sällsynta: < 1/10 000, inklusive enstaka rapporter Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: huvudvärk Mag-tarmkanalen: 4

5 Vanliga: gastrointestinala symtom Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: smärta, trötthet Vanliga: feber, rodnad, svullnad på injektionsstället. Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag. Friska personer Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre-hemodialys- och hemodialyspatienter. I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader. Fendrix tolererades i allmänhet väl. De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället. Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent. De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna. Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha ett möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens. Infektioner och infestationer: Sällsynta: virusinfektioner Metabolism och nutrition: Sällsynta: törst Psykiska störningar: Sällsynta: oro Centrala- och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk Sällsynta: yrsel Mag-tarmkanalen: Vanliga: gastrointestinala symtom Muskulo-skeletala systemet och bindväv: Sällsynta: ryggsmärta, seninflammation Allmänna symtom och reaktioner vid administrationsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället Vanliga: feber Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: allergi, asteni, blodvallning, frossa Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat. Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen. 5

6 Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall. Erfarenhet med hepatit B-vaccin Efter utbredd användning av hepatit B-vacciner har det i sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit and krampanfall. Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts. 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: hepatitvacciner, ATC-kod JO7BC01 Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-hbs antikroppar). En anti-hbs antikroppstiter 10 miu/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion. Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion. Immunologiska data Pre-hemodialys och hemodialyspatienter: I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-hbs titrar 10 miu/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=83) för denna population. Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 miu/ml och 50,1 miu/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-hbs antikroppstitrar 100 miu/ml. Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion ( 10 miu/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick ett andra godkända hepatit B-vaccinet. Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 miu/ml och 933,0 miu/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-hbs antikroppstitrar på 100 miu/ml. Skyddande effekt Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter: Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter. Vid månad 36, bibehöll 80,4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti-hbs titrar 10 miu/ml) som kan jämföras med 51,3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin. 6

7 Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 miu/ml och 111,9 miu/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-hbs antikroppstitrar 100 miu/ml. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter De farmakokinetiska egenskaper för Fendrix eller MPL ensamt har inte studerats hos människa. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri- och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor För adjuvans, se avsnitt Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 spruta eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10 sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas. Före administration ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig, vitaktig suspension. Vaccinet ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar eller fysikaliska förändringar både före och efter resuspension. Vaccinet ska inte användas om utseendet avviker från det som beskrivs ovan. 7

8 Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt lokala bestämmelser. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 8

9 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9

10 A. TILLVERKARE AV det AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEt och INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l Institut Rixensart Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l Institut Rixensart Belgien B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut. Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium. 10

11 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11

12 A. MÄRKNING 12

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA MED SEPARAT NÅL 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat) 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos (0,5 ml): Hepatit B-ytantigen 1,2,3 20 µg 1 som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyllipid A (MPL) 2 50 µg 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 mg Al 3+ ) 3 producerat i jästceller (Sacharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta Separat nål 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 13

14 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: MM/ÅÅÅÅ 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Destruera i enlighet med lokala bestämmelser 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA UTAN NÅL 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat) 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos (0,5 ml): Hepatit B-ytantigen 1,2,3 20 µg 1 som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyllipid A (MPL) 2 50 µg 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 mg Al 3+ ) 3 producerat i jästceller (Sacharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15

16 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: MM/ÅÅÅÅ 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Destruera i enlighet med lokala bestämmelser 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 10 SPRUTOR UTAN NÅLAR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat) 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos (0,5 ml): Hepatit B-ytantigen 1,2,3 20 µg 1 som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyllipid A (MPL) 2 50 µg 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 mg Al 3+ ) 3 producerat i jästceller (Sacharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 10 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 17

18 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: MM/ÅÅÅÅ 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Destruera i enlighet med lokala bestämmelser 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA MED SEPARAT NÅL FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA UTAN NÅL FÖRPACKNING OM 10 SPRUTOR UTAN NÅLAR 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fendrix injektionsvätska, suspension 2. ADMINISTRERINGSSÄTT IM 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 19

20 B. BIPACKSEDEL 20

21 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel tills du har fått alla vaccindoser. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du ska inte ge det vidare till andra. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Fendrix och vad används det till 2. Innan du får Fendrix 3. Hur Fendrix ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Fendrix 6. Övriga upplysningar Fendrix 0,5 ml injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat). Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen 1,2,3 20 mikrogram 1 som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyllipid A (MPL) 2 50 mikrogram 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al 3+ ) 3 producerat i jästceller (Sacharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik. Övriga innehållsämnen i vaccinet är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 1. VAD ÄR FENDRIX OCH VAD ANVÄNDS DET TILL Fendrix tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10. Suspensionen är vitaktig och nästan genomskinlig. Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B-sjukdom hos patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står inför och som genomgår hemodialys) från 15 års ålder. Vaccinet verkar genom att stimulera kroppen att bilda sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. MPL finns i det här vaccinet som hjälpämne (adjuvans) och aluminumfosfat är ett adsorberande medel. Dessa ämnen ingår i Fendrix för att påskynda, förbättra och förlänga den skyddande effekten av vaccinet. Hepatit B-sjukdom orsakas av hepatit B-viruset. Det orsakar leversvullnad (inflammation). Viruset finns i kroppsvätskor såsom blod, sädesvätska, vaginalsekret eller saliv från infekterade människor. Det är möjligt att symtom inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion. Det förekommer att 21

22 infekterade patienter varken känner sig sjuka eller visar några symtom. Andra kan ha milda influensaliknande symtom, men vissa patienter kan bli mycket sjuka. Dessa kan känna sig extremt trötta och få mörkt urin, bli bleka, få gulaktig hud och/eller gula ögonvitor (gulsot) samt andra symtom som kan kräva sjukhusvård. De flesta vuxna tillfrisknar helt från sjukdomen. Vissa människor, som kanske inte ens uppvisat några symtom, kan fortfarande vara infekterade. Dessa sägs vara hepatit B-virusbärare och kan smitta andra genom hela livet. Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig leversjukdom såsom cirros (skrumplever) och levercancer. Liksom med alla vacciner kan Fendrix inte skydda fullständigt mot infektion med hepatit B-virus hos alla. Detta gäller även om du genomgått hela vaccinationsschemat på fyra doser. Om du redan innan du får Fendrix har infekterats med hepatit B-virus, utan att du känner dig sjuk, finns risk att Fendrix inte kan skydda dig från sjukdom. Fendrix kan enbart skydda dig mot infektion orsakad av hepatit B-virus. Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern och som kan orsaka liknande symtom som de som ses vid hepatit B- virusinfektion. Det kan förväntas att immunisering med Fendrix också skyddar mot hepatit D (orsakat av deltakomponenten), eftersom denna inte förekommer i frånvaro av hepatit B-virusinfektion. Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot denna sjukdom. Ingen av komponenterna i vaccinet är infektionsframkallande. 2. INNAN DU FÅR FENDRIX I följande fall ska Fendrix inte ges till dig. Du måste berätta för din läkare: om du tidigare fått en allergisk reaktion mot Fendrix eller något innehållsämne i detta vaccin. De aktiva innehållsämnena och övriga innehållsämnen i Fendrix listas i början av bipacksedelstexten. Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga; om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B-sjukdom; om du har en kraftig infektion med feber. I så fall kommer vaccinationen att uppskjutas tills du har tillfrisknat. En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare. Var särskilt försiktig med Fendrix Det finns tiomersal (i spårmängder) i denna produkt och det är möjligt att du kan utveckla en allergisk reaktion. Berätta för din läkare om du har några kända allergier. Berätta för din läkare om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination. Samtidig användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller snart kommer att få någon ytterligare vaccinering. Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin. Om Fendrix ska ges samtidigt med specifika hepatit B-immunoglobuliner ska dessa ges på olika injektionsställen. Din läkare kommer att kunna ge dig råd. Graviditet Tala om för din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid. 22

23 Amning Tala om för din läkare om du ammar. Att köra bil och hantera maskiner Var särskilt försiktig när du kör bil och hanterar maskiner eftersom Fendrix kan orsaka huvudvärk eller göra att du känner dig trött. 3. HUR FENDRIX SKA ANVÄNDAS Om du har nedsatt njurfunktion kommer du att få totalt fyra injektioner. Dessa kommer att ges inom en tidsperiod om 6 månader. Varje injektion ges vid ett separat tillfälle. Första dosen ges vid ett tillfälle enligt överenskommelse med din läkare och de följande tre doserna ges en månad, två månader och sex månader efter den första dosen. Första dosen: vid ett valt tillfälle Andra dosen: 1 månad senare Tredje dosen: 2 månader efter första dosen Fjärde dosen: 6 månader efter första dosen När du har fått första injektionen av Fendrix ska de efterföljande injektionerna bestå av samma vaccin. Läkaren eller sköterskan kommer att informera dig om när du ska komma tillbaka för de efterföljande injektionerna. Din läkare kommer att informera dig om möjligt behov av extradoser och framtida påfyllnadsdos. Fendrix kan ges som påfyllnadsdos efter primärvaccinering med antingen ett annat rekombinant hepatit B-vaccin eller Fendrix. Om du glömmer en överenskommen injektion ska du ta kontakt med din läkare och avtala ett nytt besök. Se till att du fullföljer hela vaccinationsschemat om fyra injektioner. Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion. Läkaren eller sköterskan kommer att ge Fendrix som en injektion i muskeln, vanligen i överarmen. Fendrix ska inte ges i ett blodkärl eller ytligt i huden. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla vacciner kan Fendrix ge biverkningar. Biverkningar som inträffade under en klinisk prövning med Fendrix till patienter inför och under hemodialys var följande: Mycket vanliga (mer än 1 per 10 vaccindoser): Smärta eller obehag vid injektionsstället Trötthet Huvudvärk Vanliga (färre än 1 per 10 men mer än 1 per 100 vaccindoser): Rodnad, svullnad på injektionsstället Feber 23

24 Mag- och matsmältningsbesvär Mindre vanliga (färre än 1 per 100 men mer än 1 per 1000 vaccindoser): Frossa Andra reaktioner på injektionsstället Nässelutslag Friska försökspersoner ingick också i kliniska studier och biverkningarna som observerades för Fendrix var generellt sett jämförbara med de som sågs hos patienter före och under hemodialys. I tillägg sågs följande sällsynta reaktioner: Sällsynta (färre än 1 per 1000 men mer än 1 per vaccindoser): Allergi, onormal trötthet, blodvallning Yrsel Törst Ryggsmärta, seninflammation Oro Virusinfektion Om dessa reaktioner är ihållande eller förvärras ska du ta kontakt med din läkare. Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan inträffa i mycket sällsynta fall (färre än 1 fall per vaccindoser). Detta kan utgöras av lokala eller spridda hudutslag med klåda eller blåsbildning, svullnad av ögon och ansikte, andnings- och sväljsvårigheter, plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust. Sådana reaktioner inträffar vanligtvis innan man hunnit lämna mottagningen. Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling. Andra biverkningar, som i sällsynta fall (färre än 1 per vaccindoser) har rapporterats dagar eller veckor efter vaccineringen med hepatit B-vacciner, är krampanfall, svimningar, sjukdomstillstånd i synnerven i ögat, multipel skleros, känselbortfall eller förlust av förmåga att röra vissa delar av kroppen, svår huvudvärk med stelhet i nacken, störning i hjärnans normala funktioner. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV FENDRIX Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus. Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etikett och förpackning. Sista användningsdag motsvarar sista dag i den månad som anges. 24

25 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: España GlaxoSmithKline S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: diam@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: gqq41253@glaxowellcome.co.uk Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0)

26 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com Denna bipacksedeln godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas. Före användning ska vaccinet omskakas väl till en nästan genomskinlig, vitaktig suspension. Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras. Oanvänt vaccin eller avfall ska omhändertas enligt lokala bestämmelser. Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner. Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom. Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering. Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen. Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas. Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst. 26

27 Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå såsom definierad av nationella rekommendationer. Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa. 27