Monterings- och installationsrutiner

Transkript

1 Monterings- och installationsrutiner för Pall kapselenheter av farmaceutisk kvalitet 1. Inledning Följande rutiner måste följas vid installation av Pallkapselenheter av farmaceutisk grad. Läs instruktionerna i produktdokumentationen noga eftersom de innehåller viktig information som bygger på omfattande erfarenheter. Det är mycket viktigt att följa alla instruktioner noga, och i lämpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsrutiner. Rådfråga Pall eller din lokala distributör innan du gör färdigt ditt system om några av rutinerna inte passar dina behov. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. Specifikationer Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av kapselenheter eller filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Kortvarig exponering för trycksatt luft eller kväve över det maximala arbetstrycket är tillåtet för integritetstestning av filterkapselenheter. Rådfråga Pall för ytterligare information. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. Varning: ATEX-direktivet 94/9/EC Skyddssystem avsedda för användning i explosiv miljö Information om det europeiska direktivet 94/9/EC (ATEX) finns på sidan 6. Kontakta Pall för information avseende zon /2-tillämpningar. Mer information kan erhållas från Pall, din lokala distributör eller Palls webbplats. 3. Mottagning av utrustning Försiktighet: Kapselenheter lämpar sig för sterilisering med antingen gammabestrålning eller genom autoklavering, eller kan levereras försteriliserade med gammabestrålning. Kontrollera produktetiketten före användning för att säkerställa att produktartikelnummer motsvarar tillämpningen. Kontakta Pall om du är osäker på huruvida filtret är försteriliserat eller tvekar om lämplig steriliseringsmetod. USD 2291 Sid 1

2 Monterings- och installationsrutiner 1. Förvara filterenheten på en ren, torr plats mellan C och 3 C utan exponering för strålkällor som direkt solljus, och låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning närhelst så är möjligt. 2. Ta inte upp produkten ur förpackningen förrän strax före installationen. 3. Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. 4. Försteriliserade kapslar ligger i dubbla påsar. Kontrollera att innerpåsen är oskadad före användning. 5. Kontrollera att den valda typen av kapselenhet är lämplig för tillämpningen. 6. Utöver artikelnummer identifieras varje filterenhet med ett unikt identifikationsbatchnummer och ett unikt serienummer. 7. Kontrollera att försteriliserade kapselenheter inte har överskridit maximal rekommenderad hållbarhetstid. Läs Palls produktpublikationer eller kontakta Pall för information om hållbarhetstid. 4. Installation Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av kapselenhet lämpar sig för den produkt som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. Installera kapselenheten integrerad med kompatibla anslutningar. Kontrollera att den installeras i rätt riktning för flöde från inlopp till utlopp och att den har adekvat stöd. De flesta kapselenheter har sin flödesriktning angiven på filterenheten. 1. Öppna påsen med sax. Var försiktig så att filterkapseln inuti inte tar skada. Försiktighet: Undvik att använda vassa eggar eller spetsiga instrument som skulle kunna skada filterkapseln och potentiellt skada filtret. Öppna inte påsen genom att tvinga filterkapseln genom den förseglade änden, eftersom det kan generera partiklar. 2. Om ventiler och inlopp/utloppsanslutningar är skyddade med plasthättor, ska dessa avlägsnas före användning. 3. För kapslar som lämpar sig för ventilationstillämpningar kan flödet gå åt endera hållet, men måste hållas inom specifikationerna. 4. Kapselenheter med vätskefilter kan placeras i vilken riktning som helst, förutsatt att effektiv ventilering av filtret kan utföras före och under drift. 5. När det finns ett positivt tryck nedströms om kapselenheten, kan det behövas en känslig kontrollventil för att förhindra baktrycksskador på grund av omvänt flöde. 6. När pulserande flöde förekommer, ska kapselenheten skyddas med en utjämningsbehållare eller liknande anordning uppströms. 7. När det finns en snabbstängande nedströms ventil, föreligger risk för tryckpuls och påföljande filterskada. Skydda kapselenheten med en utjämningsbehållare eller liknande anordning mellan ventil och filter. Sid 2 USD 2291

3 5. Sterilisering 5.1 Ånga på plats Filterkapselenheter av farmaceutisk kvalitet Alla försteriliserade kapselenheter kan inte steriliseras om. Kontakta Pall för ytterligare information. Validera effektiviteten hos steriliseringen med lämplig metod. Kapselfilter får inte ångsteriliseras integrerat (med undantag för Novasip -kapslar). Materialutformningsbegränsningar överskrids när kapselfilter utsätts för tryckånga och huset kan brista. 5.2 Autoklavering Se tillämplig informationslitteratur från Pall om produkter som kan autoklaveras, och maximal rekommenderad sammanlagd autoklaveringsexponeringstid. Autoklaveringssteriliseringrutiner beskrivs i detalj i Palls publikation USTR 85. Supor -membrankapslar och Ultipor VF DV2- och DV5- membrankassetter måste fuktas med vatten före autoklavering. Alla andra material kan autoklaveras våta eller torra. De flesta försteriliserade filterkapslar kan inte steriliseras om. Se databladet eller kontakta Pall för ytterligare uppgifter. Autoklavera inte kapslarna i den medföljande påsen. När kapselfilter med sanitära anslutningar används, rekommenderar vi att den sanitära klämman inte dras åt helt före autoklavering. Klämman ska vara fullt åtdragen endast när autoklavering är slutförd. Öppna ventilerings- och dräneringsventilerna minst ett varv före autoklavering. 5.3 Gammabestrålning Specifika kapselenheter kan steriliseras med gammabestrålning. Kontrollera produktdatabladet för mer information. 1. Gammabestrålningsbara kapslar har ett G som sista bokstav i artikelnumrets struktur. Rådfråga Pall för att bekräfta lämplighet. 2. Anslut filterenheten till utrustningen som ska steriliseras. 3. Rådfråga Pall angående maximal tillåten bestrålningsdos. Gammabestrålning som överstiger maximala tillåtna doser, eller som utförs på en produkt som inte är specificerad för gammabestrålning, kan resultera i degradering av konstruktionsmaterial och kan leda till personskada. USD 2291 Sid 3

4 Monterings- och installationsrutiner 6. Integritetstestning Vi rekommenderar att steriliseringskvaliteten och virusfilterkapslar integritetstestas före användning, efter sterilisering och efter användning med en testmetod av branschstandard. Kontakta Pall angående rekommenderade rutiner för integritetstest och värden för integritetstest. En del förfilter kan också integritetstestas. Kontakta Pall för rekommenderade rutiner. 6.1 Ventileringstillämpningar För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, rekommenderar vi integritetstestning med vatteninsprutningstestmetod. Om kapselenheter ska vätas för integritetstestet för framåtflöde, ska de torka helt före användning. Torka kapselenheterna med genomblåsning av ren torrluft eller kväve vid tryck som överstiger bubbelpunkten för det givna filtermembranet. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. Kontakta Pall för rekommenderade rutiner. 7. Användning 7.1 Vätsketillämpningar Försiktighet: Ta inte bort eller försök inte ta bort ventilations- och dräneringsventiler när kapselenheten används. Alla ventiler, blindpluggar eller Luer-kompatibla anslutningar måste vara stängda under filtrering när ventileringsåtgärden är utförd. 1. För steril filtrering måste kapselenheter och alla komponenter i filtrationssystemet nedströms från enheten försteriliseras. Utför steril filtrering i en kontrollerad miljö för bästa möjliga resultat (exempelvis bänk med laminärt flöde eller renrum). 2. Ta upp kapseln ur påsen eller autoklaveringsskyddshöljet och fäst slangarna vid inloppet. Fäst slangarna på plats med en lämplig fästanordning om slanghullinganslutningar används. Installera packningen rätt och dra åt klämman ordentligt om en sanitär anslutning används. 3. Lossa ventileringsventilen och börja sakta fylla kapseln. Ventilerna drivs genom rotation. Dra åt ventileringen så snart all överskottsluft lämnat enheten och vätskan når ventileringsnivån. 4. Öka flödeshastigheten eller trycket gradvis till önskat värde. Överskrid inte de maximala driftsparametrar som är angivna i specifikationsavsnittet i produktdatabladet. 5. När filtreringen är slutförd, kan vätska följas av en luftstråle för att minimera kvarstannad- lösning i enheten. Sid 4 USD 2291

5 Filterkapselenheter av farmaceutisk kvalitet 7.2 Gastillämpningar Försiktighet: Vid användning av kapselenheter med hydrofobiska medier (t ex Emflon PFR-filters) för akvatiska eller vätsketillämpningar med hög ytspänning, måste filtret vätas i förväg med en lämplig vätska med låg ytspänning som exempelvis etyl-eller isopropylalkohol för att initiera flödet. 1. För gassystem med möjlig vätske- eller kondensindragning, måste filtret installeras vertikalt med utloppet vänt neråt så att vätska som kan finnas i gasen kan dräneras naturligt från insidan av filtret. Försiktighet: För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, om filtret väts i syfte att integritetstestas, ska det torka helt före användning. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. För Kleenpak Nova-enheter som används i gasservice, är maximalt driftstryck,5 barg (7 psig) upp till 4 C. Om det finns risk för att trycket kan överskrida,5 bar (7 psig) under drift, krävs en säkerhetssköld. Det maximala trycket på 3 bar (44 psig) får dock aldrig överskridas. 8. Byte av filterenhet Kapselenheter ska bytas ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall kapselenheter används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderar vi byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om den totala ånglivstiden har uppnåtts, beroende på vad som inträffar först. Kassera kapselenheten i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra kapselenheter för engångsbruk. 9. Vetenskapliga tjänster och laboratorietjänster Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är lätt att använda och vi välkomnar dina frågor. Dessutom har vi ett komplett nätverk med tekniska representanter runt om i världen. USD 2291 Sid 5

6 Monterings- och installationsrutiner Tekniskt tillägg för ATEX 94/9/EC Pallkapslade filterenheter Installation och underhåll ska utföras av en kompetent person. Nationella och lokala tillämpningsregler, miljöbestämmelser och hälso- och säkerhetsdirektiv måste efterlevas och övergriper alla uttalade eller antydda metoder i detta dokument. För vätskor med låg konduktivitet finns det risk för generering av statisk elektricitet under användning med all-polymeriska komponenter. Detta kan potentiellt leda till en statisk elektrisk urladdning vilken kan resultera i antändning av en potentiellt explosiv atmosfär där sådan atmosfär föreligger. Dessa Pallprodukter lämpar sig inte för användning med sådana vätskor med låg konduktivitet i en miljö där det finns antändliga vätskor eller i en potentiellt explosiv atmosfär. Då antändliga eller reaktiva vätskor bearbetas genom en Pallkapselenhet, ska användaren säkerställa att spill under fyllning, avluftning, tryckminskning, dränering och kapselbyte minimeras, begränsas eller avleds till ett säkert område. I synnerhet ska användaren säkerställa att antändliga vätskor inte exponeras för ytor vid en temperatur som kan antända vätskan, och att reaktiva vätskor inte kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta eller lågor eller som är olämpliga på annat sätt. Pallkapselenheter genererar inte hetta, men under bearbetning av vätskor med hög temperatur, inklusive ångsteriliseringsåtgärder och processtörningsförhållanden, antar den samma temperatur som den vätska som bearbetas. Användaren ska säkerställa att denna temperatur är acceptabel för det område inom vilket filtret ska användas, eller att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Vid bearbetning av antändliga vätskor, ska användaren säkerställa att eventuell luft spolas ut inifrån enheten under fyllning och efterföljande åtgärd för att förhindra att det bildas en potentiellt antändlig eller explosiv blandning av ånga/luft inuti utrustningen. Detta kan åstadkommas genom noggrann avluftning av enheten eller systemet enligt beskrivning i bruksanvisningen. För att förhindra skada eller degradering som kan resultera i vätskeläckage från denna utrustning, är det absolut nödvändigt att slutanvändaren kontrollerar lämpligheten hos alla konstruktionsmaterial (inklusive anslutningstätningar i förekommande fall) med processvätska och förhållanden. Användaren ska säkerställa att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilka genast måste åtgärdas, och att tätningar (i förekommande fall) förnyas efter varje kapselbyte. Läckage av antändliga eller reaktiva vätskor från denna enhet, som uppkommit genom felaktig installation eller skada på utrustningen (inklusive eventuella tätningar), kan generera en antändningskälla om antändliga vätskor exponeras för en upphettad yta, eller om reaktiva vätskor kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta eller lågor eller som är olämpliga på annat sätt. Användaren ska regelbundet kontrollera enheten med avseende på skador och läckage som genast måste åtgärdas, och eventuella tätningar ska förnyas efter varje filterbyte. Användaren ska säkerställa att dessa produkter skyddas från förutsebara mekaniska skador som kan orsaka sådant läckage, inklusive stötar och friktion. Om du har några frågor ber vi dig att kontakta ditt lokala Pallkontor eller din lokala Palldistributör. Sid 6 USD 2291

7

8 New York USA avgiftsfritt telefon fax biotech@pall.com e-post Portsmouth Europa +44 () telefon +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Pall har det mest omfattande sortimentet skalförändringsbara separationsprodukter. Besök oss på webben på Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor och Ultipor är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. och UpScale är service marks som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. Copyright 28, Pall Corporation. SV_USD 2291 Rev B 11/8