Monterings- och installationsprocedurer för

Transkript

1 Monterings- och installationsprocedurer för Pall kapselenheter av farmaceutisk grad USD2291 Pall filterpatroner av farmaceutisk grad USD2296 (1) Novasip kapselenheter USD2398 Steam-sterilization of Pall Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j (5) 2200 Northern Boulevard East Hills, New York toll free telephone fax Visit us on the web at Copyright 2006, Pall Corporation., Pall, and Novasip are trademarks of Pall Corporation. is a service mark of Pall Corporation. indicates a trademark registered in the USA.

2 USD 2291 Monterings- och installationsprocedurer för Pall Kapselenheter av farmaceutisk grad

3 1. INTRODUKTION De följande procedurerna måste följas vid installation av Pall kapselenheter av farmaceutisk grad. Dessa instruktioner och den information som finns i produktdatabladet, måste noga genomläsas eftersom de innehåller värdefull information som framkommit av omfattande erfarenhet. Det är mycket viktigt att alla instruktioner noga följs, och i lämpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsprocedurer. Om några av procedurerna inte passar dina behov, rådfråga Pall eller din lokala distributör innan du finaliserar ditt system. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. SPECIFIKATIONER Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av kapselenheter eller filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Kortvarig exponering för trycksatt luft eller kväve över det maximala arbetstrycket är tillåtet för integritetstestning av filterkapselenheter. Rådfråga Pall för detaljer. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. EUROPEISKT DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) "UTRUSTNING AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I POTENTIELLT EXPLOSIVA ATMOSFÄRER" För information avseende europeiskt direktiv 94/9/EC (ATEX), se baksidan. För information avseende zon 0/20-tillämpningar, kontakta Pall. Mer information kan fås genom Pall, din lokala distributör eller Palls webbplats. 3. MOTTAGNING AV UTRUSTNING Kapselenheter lämpar sig för sterilisering med antingen gammabestrålning eller genom autoklavering, eller kan levereras försteriliserade med gammabestrålning. Kontrollera produktetiketten före användning för att säkerställa att produktartikelnummer motsvarar tillämpningen. Om du är osäker på huruvida filtret är försteriliserat eller tvekar om lämplig steriliseringsmetod, kontakta Pall. (a) Förvara filterenheten på en ren, torr plats mellan 0 C och 30 C (86 F) utan exponering för strålkällor som direkt solljus, och låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning närhelst så är möjligt. (b) Ta INTE upp produkten ur förpackningen förrän strax före installation. (c) Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. (d) Försteriliserade kapslar ligger i dubbla påsar. Kontrollera att påsen är oskadad före användning. (e) Kontrollera att den valda typen av kapselenhet är lämplig för tillämpningen. (f) Utöver artikelnummer, identifieras varje filterenhet med ett unikt identifikations-batchnummer och ett unikt serienummer. (g) Kontrollera att försteriliserade kapselenheter inte har överskridit maximal rekommenderad hållbarhetstid. Läs Palls produktpublikationer eller kontakta Pall för information om hållbarhetstid. 4. INSTALLATION OCH ANVÄNDNING Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av kapselenhet lämpar sig för den produkt som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. 4.1 Installation Installera kapselenheten integrerad med kompatibla anslutningar. Kontrollera att den installeras i rätt riktning för flöde från inlopp till utlopp och att den har adekvat stöd. De flesta kapselenheter har sin flödesriktning angiven på filterenheten. (a) Om ventiler och inlopp/utloppsanslutningar är skyddade med plasthättor, ska dessa avlägsnas före användning. (b) För kapslar som lämpar sig för ventilationstillämpningar, kan flödet gå åt endera hållet, men måste hållas inom specifikationerna. (c) Kapselenheter med vätskefilter kan placeras i vilken riktning som helst, förutsatt att effektiv ventilering av filtret kan utföras före och under drift. (d) När det finns ett positivt tryck nedströms om kapselenheten, kan det behövas en känslig kontrollventil för att förhindra baktrycksskador på grund av omvänt flöde. (e) När pulserande flöde förekommer, ska kapselenheten skyddas med en utjämningsbehållare eller liknande anordning uppströms. (f) När det finns en snabbstängande nedströms ventil, föreligger risk för tryckpuls och påföljande filterskada. Kapselenheten ska skyddas med en utjämningsbehållare eller liknande anordning mellan ventil och filter. 4.2 Användning Ta inte bort eller försök inte ta bort ventilations- och dräneringsventiler medan kapselenheten används. Alla ventiler, blindpluggar eller Luer-kompatibla anslutningar måste vara stängda under filtrering när ventileringsåtgärden är utförd.

4 4.2.1 Vätsketillämpningar (a) För steril filtrering måste kapselenheter och alla komponenter i filtrationssystemet nedströms från enheten försteriliseras. För bästa resultat ska steril filtrering utföras i en huv eller annan kontrollerad miljö. (b) Ta upp kapseln ur påsen eller autoklaveringsskyddshöljet och fäst slangarna vid inloppet. Om slanghullinganslutningar används, ska slangarna fästas på plats med en lämplig fästanordning. Om en sanitär anslutning används, ska packningen installeras rätt och klämman dras åt ordentligt. (c) Lossa ventileringsventilen och börja sakta fylla kapseln. Ventilerna drivs genom rotation. Dra åt ventileringen så snart all överskottsluft lämnat enheten och vätskan når ventileringsnivån. (d) Öka flödeshastigheten eller trycket gradvis till önskat värde. Överskrid inte de maximala driftsparametrar som är angivna i specifikationsavsnittet i produktdatabladet. (e) När filtreringen är slutförd, kan vätska följas av en luftstråle för att minimera kvarstannad lösning i enheten. Vid användning av kapselenheter med hydrofobiska medier (t ex Emflon PFR-filters) för akvatiska eller vätsketillämpningar med hög ytspänning, måste filtret vätas i förväg med en lämplig vätska med låg ytspänning som exempelvis etyl eller isopropylalkohol för att initiera flödet Gastillämpningar (a) För gassystem med möjlig vätske- eller kondensindragning, måste filtret installeras vertikalt med utloppet vänt neråt så att eventuell vätska som kan finnas i gasen kan dräneras naturligt från insidan av filtret. För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, om filtret väts i syfte att integritetstestas purposes, ska det torka helt före användning. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. För Kleenpak TM Nova-enheter som används i gasservice, är maximalt driftstryck 0,5 barg (7 psig) upp till 40 C (104 F). Om det finns risk för att trycket kan överskrida 0,5 bar (7 psig) under drift, krävs en säkerhetssköld. Det maximala trycket på 3 bar (44 psig) får dock aldrig överskridas. 5. STERILISERING 5.1 Ånga på plats Kapselfilter får inte ångsteriliseras integrerat (med undantag för Novasip -kapslar). Materialutformningsbegränsningar överskrids när dessa filter utsätts för tryckånga och huset kan brista. 5.2 Autoklavering Se lämplig Pall produktinformationslitteratur för produkter som kan autoklaveras och maximal rekommenderad sammanlagd autoklaveringsexponeringstid. Autoklaveringssteriliseringsprocedurer beskrivs i detalj i Palls publikation USTR805. Supor membrankassetter och Ultipor VF DV50 membrankassetter måste fuktas med vatten före autoklavering. Alla andra material kan autoklaveras våta eller torra. Autoklavera inte kapslarna i den medföljande påsen. När sanitära anslutningar används, rekommenderas att den sanitära klämman inte dras åt helt före autoklavering. Klämman ska endast vara fullt åtdragen när autoklavering är slutförd. Ventilerings- och dräneringsventiler ska öppnas åtminstone ett varv före autoklavering. 5.3 Gammabestrålning (a) Specifika kapselenheter kan steriliseras med gammabestrålning. Kontrollera produktdatabladet för mer information. (b) Gammabestrålningsbara kapslar har typiskt ett "G" som sista bokstav i artikelnumrets struktur. Rådfråga Pall för att bekräfta lämplighet. (c) Anslut filterenheten till utrustningen som ska steriliseras. (d) Rådfråga Pall angående maximal tillåten bestrålningsdos. Gammabestrålning som överstiger maximala tillåtna doser, eller som utförs på en produkt som inte är specificerad för gammabestrålning, kan resultera i degradering av konstruktionsmaterial och kan leda till personskada. Effektiviteten hos steriliseringscykeln ska valideras med lämplig metod. 6. INTEGRITETSTESTNING Virusfilter och steriliserande filter skall integritetstestas före användning, om tillämpligt efter sterilisering samt efter användning. Kontakta Pall angående rekommenderade procedurer för integritetstest och värden för integritetstest. Vissa förfilter och virusfilter kan också integritetstestas - kontakta Pall för rekommenderad procedur.

5 För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, rekommenderar vi integritetstestning med vatteninsprutningstestmetod. Om kapselenheter ska vätas för integritetstestet för framåtflöde, ska de torka helt före användning. Kapselenheterna kan torkas med genomblåsning av ren torrluft eller kväve vid tryck som överstiger bubbelpunkten för det givna filtermembranet. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. Kontakta Pall för rekommenderade procedurer. 7. BYTE AV FILTERENHET Kapselenheter ska bytas ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall kapselenheter används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderas byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om det totala ånglivstiden har uppnåtts, vad som inträffar först. Kassera kapselenheten i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra kapselenheter för engångsbruk. 8. VETENSKAPLIGA OCH LABORATORIETJÄNSTER Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är till för dig och vi välkomnar dina frågor så att vi kan hjälpa till. Dessutom har du tillgång till ett heltäckande nätverk av tekniska representanter runt om i världen. TEKNISKT ADDENDUM FÖR ATEX 94/9/EC PALL KAPSLADE FILTERENHETER Installation och underhåll ska utföras av en kompetent person. Nationella och lokala tillämpningsregler, miljöbestämmelser och hälso- & säkerhetsdirektiv måste efterlevas och övergriper alla uttalade eller antydda metoder i detta dokument. För vätskor med låg konduktivitet finns det risk för generering av statisk elektricitet under användning med all-polymeriska komponenter. Detta kan potentiellt leda till en statisk elektrisk urladdning vilken kan resultera i antändning av en potentiellt explosiv atmosfär där sådan atmosfär föreligger. Dessa Pall-produkter lämpar sig inte för användning med sådana vätskor med låg konduktivitet i en miljö där det finns antändliga vätskor eller i en potentiellt explosiv atmosfär. Då antändliga eller reaktiva vätskor bearbetas genom en Pall kapselenhet, ska användaren säkerställa att spill under fyllning, avluftning, tryckminskning, dränering och kapselbyte minimeras, begränsas eller avleds till ett säkert område. I synnerhet ska användaren säkerställa att antändliga vätskor inte exponeras för ytor vid en temperatur som kan antända vätskan, och att reaktiva vätskor inte kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta, låga eller som är olämpliga på annat sätt. Pall kapselenheter genererar inte hetta, men under bearbetning av vätskor med hög temperatur, inklusive ångsteriliseringsåtgärder och processtörningsförhållanden, antar den samma temperatur som den vätska som bearbetas. Användaren ska säkerställa att denna temperatur är acceptabel för det område inom vilket filtret ska användas, eller att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Vid bearbetning av antändliga vätskor, ska användaren säkerställa att eventuell luft spolas ut inifrån enheten under fyllning och efterföljande åtgärd för att förhindra att det bildas en potentiellt antändlig eller explosiv blandning av ånga/luft inuti utrustningen. Detta kan åstadkommas genom noggrann avluftning av enheten eller systemet enligt beskrivning i bruksanvisningen. För att förhindra skada eller degradering som kan resultera i vätskeläckage från denna utrustning, är det absolut nödvändigt att slutanvändaren kontrollerar lämpligheten hos alla konstruktionsmaterial (inklusive anslutningstätningar i förekommande fall) med processvätska och förhållanden. Användaren ska säkerställa att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilka genast måste åtgärdas, och att tätningar (i förekommande fall) förnyas efter varje kapselbyte. Läckage av antändliga eller reaktiva vätskor från denna enhet, som uppkommit genom felaktig installation eller skada på utrustningen (inklusive eventuella tätningar), kan generera en antändningskälla om antändliga vätskor exponeras för en upphettad yta, eller om reaktiva vätskor kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta, låga eller som är olämpliga på annat sätt. Användaren ska se till att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilket genast måste åtgärdas, och att eventuella tätningar förnyas efter varje filterbyte. Användaren ska säkerställa att dessa produkter skyddas från förutsebara mekaniska skador som kan orsaka sådant läckage, inklusive stötar och friktion. Regelbunden rengöring med ett anti-statiskt material krävs för att undvika ansamling av damm på filterenheten. Om du har några frågor ber vi dig att kontakta ditt lokala Pall-kontor eller -distributör. New York - USA avgiftsfritt telefon fax pharmafilter@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besök oss på webben på Pall Corporation har kontor och anläggningar över hela världen, inklusive: Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Kina, Frankrike, Tyskland, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Korea, Malaysia, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Polen, Puerto Rico, Ryssland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, USA och Venezuela. Distributörer finns i alla större industriområden runt om i världen. På grund av den teknologiska utvecklingen kan dessa data eller procedurer komma att ändras. Därför råder vi användarna att granska deras fortsatta giltighet årligen., Pall, Emflon, Kleenpak, Supor och Ultipor är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. är ett tjänstemärke som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. 2005, Pall Europe Ltd. SM/

6 USD 2296 Monterings- och installationsprocedurer för Pall Filterpatroner av farmaceutisk grad

7 1. INTRODUKTION De följande procedurerna måste följas vid installation av Pall filterpatroner av farmaceutisk grad. Dessa instruktioner och den information som finns i produktdatabladet, måste noga genomläsas eftersom de innehåller värdefull information som framkommit av omfattande erfarenhet. Det är mycket viktigt att alla instruktioner noga följs, och i lämpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsprocedurer. Om några av procedurerna inte passar dina behov, rådfråga Pall eller din lokala distributör innan du installerar ditt system. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. SPECIFIKATIONER Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av filterpatroner och filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. 3. MOTTAGNING AV UTRUSTNING (a) Förvara filterpatronen på en ren, torr plats mellan 0 C och 30 C (86 F) utan exponering för strålkällor som direkt solljus, och låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning närhelst så är möjligt. (b) Ta INTE upp produkten ur förpackningen förrän strax före installation. (c) Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. (d) Kontrollera att den valda typen av filterpatron är lämplig för tillämpningen. (e) Utöver artikelnummer, identifieras varje filterpatron med ett unikt identifikations-batchnummer och ett unikt serienummer. Försteriliserade filterpatroner kan vara våta och måste användas omedelbart efter uttagning ur förpackningen. 4. INSTALLATION OCH ANVÄNDNING Pall filterpatroner är högkvalitativa produkter som tillverkats enligt exakta standarder. Det är av avgörande betydelse att försiktighet iakttas då de hanteras och installeras i filterhus. Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av filterpatron lämpar sig för den vätska som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. (a) Öppna påsen med sax. Var försiktig så att filterpatronen inuti inte tar skada. Undvik att använda vassa eggar eller spetsiga instrument som skulle kunna skada filterpatronen och potentiellt skada filtret. Öppna inte påsen genom att tvinga filterpatronen genom den förseglade änden, eftersom det kan generera partiklar. (b) Undvik oavsiktlig kontaminering av filterpatronen genom att när helst det är möjligt använda handskar och låta den öppna plastpåsen sitta kvar runt filterpatronen när den sätts in i filterhuset. Ta bort plastpåsen innan filterhuset stängs. (c) Vissa filterpatroner har skyddshattar med "bombfena". Dessa måste tas av före användning. 4.1 Enkla filterpatroner med öppen ände av plug-in-typ (a) Kontrollera att O-ring(ar) är oskadad(e) och rätt positionerad(e) i skåran(skårorna). (b) Kontrollera att tätningsytan på filterhuset är ren och oskadad. (c) För att underlätta införandet rekommenderas starkt att smörja in O-ringar genom att doppa filterpatronens öppna ände i en lämplig vätska som är kompatibel med den vätska som ska filtreras. Vatten av samma kvalitet som det som används för den slutliga installationssköljningen fungerar ofta bra som smörjmedel. För råd om andra smörjmedel, kontakta Pall. Installation av patroner med dubbla O-ringar i hus: smörjmedel med låg kokpunkt (t ex etyl eller isopropylalkohol) får inte användas om det installerade filtret därefter ska ångsteriliseras eller exponeras för temperaturer som ligger över smörjmedlets kokpunkt. I sådant fall kan det höga ångtrycket mellan O-ringarna skada O-ringsadaptern. (d) Fatta tag i utsidan av filterpatronen så nära den öppna änden som möjligt. (e) För in filterpatronen med en lätt vridande rörelse för att underlätta vätningen av ytorna. Lirka försiktigt på plats. Försök inte tvinga in patronen på plats. (f) För filterpatroner med bajonettlåsfattning, vrid slutligen filterpatronen medsols för att låsklackarna ska gripa tag inuti filterhuvudet. (g) I tillämpliga fall, montera fästplatta eller fjädrar över patroner.

8 4.2 Dubbla filterpatroner med öppen ände och packningar (a) (b) (c) (d) Kontrollera att packningarna är oskadade och rätt inpassade i filterpatronens skåror i varje ände. Kontrollera att tätningsytor på filterhus och tätningsmuttrar är rena och oskadade. Packningarna behöver inte vätas. För filterpatronen över dragstången och fäst på plats med tätningsmutter. DRA ENDAST ÅT FÖR HAND. 5. STERILISERING De flesta filterpatroner levereras osterila. 5.1 Ånga på plats och autoklavering (a) Se lämplig Pall produktinformationslitteratur för produkter som kan ångsteriliseras på plats eller autoklaveras och maximal rekommenderad sammanlagd ångexponeringstid. Steriliseringsprocedurer beskrivs i detalj i Palls publikation USTR805. Supor membrankassetter och Ultipor VF DV50 membrankassetter måste vätas med vatten före autoklavering eller ånga på plats. Alla andra material kan ångsteriliseras våta eller torra. Dubbla tätningsförsedda filterpatroner med öppen ände i installerade i dragstångshus av rostfritt stål lämpar sig inte för ångsterilisering. Denna typ av patronfilter i rostfritt stål kan ångas. 5.2 Gammabestrålning (a) Specifika filterpatroner kan steriliseras med gammabestrålning. Kontrollera produktdatabladet för mer information. (b) Rådfråga Pall angående maximal tillåten bestrålningsdos. Gammabestrålning som överstiger maximala tillåtna doser, eller som utförs på en produkt som inte är specificerad för gammabestrålning, kan resultera i degradering av konstruktionsmaterial och kan leda till personskada. Effektiviteten hos steriliseringscykeln ska valideras med lämplig metod. 6. INTEGRITETSTESTNING Virusfilter och steriliserande filter skall integritetstestas före användning, om tillämpligt efter sterilisering samt efter användning. Kontakta Pall angående rekommenderade procedurer och värden för integritetstest. Vissa förfilter och virusfilter kan också integritetstestas - kontakta Pall för rekommenderad procedur. För ventileringstillämpningar eller gas av lågt tryck, rekommenderas integritetstestning med vatteninsprutningstestmetod. Om filterpatroner ska vätas för integritetstestet för framåtflöde, ska de torka helt före användning. Filterpatronerna kan torkas med genomblåsning av ren torrluft eller kväve vid tryck som överstiger bubbelpunkten för det givna filtermembranet. Men för icke-flyktiga vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan flyktig blandbar vätska och sedan låta torka. Kontakta Pall för rekommenderade procedurer. 7. EUROPEISKT DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) "UTRUSTNING AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I POTENTIELLT EXPLOSIVA ATMOSFÄRER" Pall filterpatroner efterlever ATEX- direktivet vid installation i ett godkänt Pall filterhus eller -enhet, men måste inte själva vara märkta med ATEX-märkningen. Enligt bestämmelserna i detta direktiv anses inte filterpatroner vara utrustning som är kapabel till autonom funktion, men kan betraktas som komponenter som är avgörande för utrustningens användning. I egenskap av detta har filterpatronernas efterlevnad bedömts som en integrerad del av helhetsenheten. 8. BYTE AV FILTERPATRON Filterpatroner ska bytas ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall filterpatroner används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderas byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om det totala ånglivstiden har uppnåtts, vad som inträffar först. Kassera filterpatronen i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra filterpatroner för engångsbruk. Filterpatroner av rostfritt stål kan rengöras i lämpliga fall. Mer information kan fås från Pall. 9. VETENSKAPLIGA OCH LABORATORIETJÄNSTER Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är till för dig och vi välkomnar dina frågor så att vi kan hjälpa till. Dessutom har du tillgång till ett heltäckande nätverk av tekniska representanter runt om i världen.

9 New York - USA avgiftsfritt telefon fax pharmafilter@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besök oss på webben på Pall Corporation har kontor och anläggningar över hela världen, inklusive: Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Kina, Frankrike, Tyskland, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Korea, Malaysia, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Polen, Puerto Rico, Ryssland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, USA och Venezuela. Distributörer finns i alla större industriområden runt om i världen. På grund av den tekniska utvecklingen kan dessa data eller procedurer komma att ändras. Därför råder vi användarna att granska deras fortsatta giltighet årligen., Pall, Supor och Ultipor är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. är ett tjänstemärke som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. 2005, Pall Europe Limited. SM/

10 USD 2398 Monterings- och installationsprocedurer för Novasip kapselenheter

11 1. INTRODUKTION De följande procedurerna måste följas vid installation av Pall Novasip kapselenheter. Dessa instruktioner och den information som finns i produktdatabladet, måste noga genomläsas eftersom de innehåller värdefull information som framkommit av omfattande erfarenhet. Det är mycket viktigt att alla instruktioner noga följs, och i lämpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsprocedurer. Om några av procedurerna inte passar dina behov, rådfråga Pall eller din lokala distributör innan du finaliserar ditt system. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. SPECIFIKATIONER Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av kapselenheter eller filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Kortvarig exponering för trycksatt luft eller kväve över det maximala arbetstrycket är tillåtet för integritetstestning av Pall Novasip kapselenheter. Rådfråga Pall för detaljer. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. EUROPEISKT DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) "UTRUSTNING AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I POTENTIELLT EXPLOSIVA ATMOSFÄRER" För information avseende europeiskt direktiv 94/9/EC (ATEX), se baksidan. För information avseende zon 0/20-tillämpningar, kontakta Pall. Mer information kan fås genom Pall, din lokala distributör eller Palls webbplats. 3. MOTTAGNING AV UTRUSTNING (a) Förvara kapselenheten på en ren, torr plats mellan 0 C och 30 C (86 F) utan exponering för strålkällor som direkt solljus, och låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning närhelst så är möjligt. (b) Ta INTE upp produkten ur förpackningen förrän strax före installation. (c) Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. (d) Kontrollera att den valda typen av kapselenhet är lämplig för tillämpningen. (e) Utöver artikelnummer, identifieras varje kapselenhet med ett unikt identifikations-batchnummer och ett unikt serienummer. 4. INSTALLATION OCH ANVÄNDNING Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av kapselenhet lämpar sig för den produkt som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. 4.1 Installation Installera kapselenheten integrerad med kompatibla anslutningar. Kontrollera att den installeras i rätt riktning för flöde från inlopp till utlopp och att den har adekvat stöd. Pall Novasip kapselenheter har sin flödesriktning angiven på filterenheten. (a) Om ventiler och inlopp/utloppsanslutningar är skyddade med plasthättor, ska dessa avlägsnas före användning. (b) För Pall Novasip kapslar som lämpar sig för ventilationstillämpningar, kan flödet gå åt endera hållet, men måste hållas inom specifikationerna. (c) Pall Novasip flytande filterkapslar kan placeras åt vilket håll som helst, under förutsättning att effektiv ventilation av filtret kan utföras före och under användning. Pall Novasip kapslar ska installeras åt lämpligt håll för att tillåta erforderlig integritetstestning. (d) När det finns ett positivt tryck nedströms om kapselenheten, kan det behövas en känslig kontrollventil för att förhindra baktrycksskador på grund av omvänt flöde. (e) När pulserande flöde förekommer, ska kapselenheten skyddas med en utjämningsbehållare eller liknande anordning uppströms. (f) När det finns en snabbstängande nedströms ventil, föreligger risk för tryckpuls och påföljande filterskada. Kapselenheten ska skyddas med en utjämningsbehållare eller liknande anordning mellan ventil och filter. (g) Sido- och ändbelastning ska undvikas under installation och användning. (h) Utrymme måste lämnas för expansion under sterilisering. (i) Om inlopp- och utloppsklämmor dras åt för hårt kan detta resultera i skada på inlopp- och utloppsanslutningar vid ångningstemperaturer. Det rekommenderas att klämmorna dras åt helt för hand, och sedan lossas ett varv. Dessutom rekommenderas det att användare verifierar att detta ger en försegling utan läckor. 4.2 Användning Ta inte bort eller försök inte ta bort ventilations- och dräneringsventiler medan kapselenheten används. Alla ventiler måste vara stängda under filtrering när ventileringsåtgärden är utförd. Vid installation och inför ångning, verifiera enhetens integritet.

12 Pall Novasip kapselenheter har genomgått omfattande tester för användning i trycksatta system och för ångsterilisering på plats. Användare ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder i samband med sådana trycksatta system med hög temperatur för att skydda operatörer, som exempelvis skyddsglasögon och -handskar. Dessutom rekommenderar Pall att man använder en skyddsskärm för att skydda operatörer i det osannolika fall att en läcka eller ett brott skulle uppstå Vätsketillämpningar (a) För steril filtrering måste kapselenheter och alla komponenter i filtrationssystemet nedströms från kapselenheten försteriliseras. För bästa resultat ska steril filtrering utföras i en huv eller annan kontrollerad miljö. (b) Lossa ventileringsventilen och börja sakta fylla kapselenheten. Ventilerna drivs genom rotation. Dra åt ventileringen så snart all överskottsluft lämnat kapselenheten och vätskan når ventileringsnivån. (c) Öka flödeshastigheten eller trycket gradvis till önskat värde. Överskrid inte de maximala driftsparametrar som är angivna i specifikationsavsnittet i produktdatabladet. (d) När filtreringen är slutförd, kan vätska följas av en luftstråle för att minimera kvarstannad lösning i kapselenheten. Vid användning av kapselenheter med hydrofobiska medier (t ex Emflon PFR-filter) för akvatiska eller vätsketillämpningar med hög ytspänning, måste filtret vätas i förväg med en lämplig vätska med låg ytspänning som exempelvis etyl eller isopropylalkohol för att initiera flödet Gastillämpningar (a) För gassystem med möjlig vätske- eller kondensindragning, måste filtret installeras vertikalt med utloppet vänt neråt så att eventuell vätska som kan finnas i gasen kan dräneras naturligt från insidan av filtret. För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, om filtret väts i syfte att integritetstestas purposes, ska det torka helt före användning. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. 5. STERILISERING Novasip kapselenheter levereras osterila. För gasfilterenheter levereras en numrerad plastring för montering vid behov. Denna kan användas för att registrera det antal steriliseringscykler som utförts. 5.1 Ånga på plats Se lämplig Pall produktinformationslitteratur för produkter som kan ångsteriliseras på plats och maximal rekommenderad sammanlagd ångexponeringstid. Steriliseringsprocedurer beskrivs i detalj i Palls publikation USTR805. Supor membrankassetter och Ultipor VF DV50 membrankassetter måste vätas med vatten före autoklavering eller ånga på plats. 5.2 Autoklavering Se lämplig Pall produktinformationslitteratur för produkter som kan autoklaveras och maximal rekommenderad sammanlagd autoklaveringsexponeringstid. Autoklaveringssteriliseringsprocedurer beskrivs i detalj i Palls publikation USTR805. Autoklavera inte kapslarna i den medföljande påsen. När sanitära anslutningar används, rekommenderas det att den sanitära klämman inte dras åt helt före autoklavering. Klämman ska endast vara fullt åtdragen när autoklavering är slutförd. Ventilerings- och dräneringsventiler ska öppnas före autoklavering. 5.3 Gammabestrålning Rådfråga Pall angående maximal tillåten bestrålningsdos. Gammabestrålning som överstiger maximala tillåtna doser, eller som utförs på en produkt som inte är specificerad för gammabestrålning, kan resultera i degradering av konstruktionsmaterial och kan leda till personskada. Effektiviteten hos steriliseringscykeln ska valideras med lämplig metod. 6. INTEGRITETSTESTNING Virusfilter och steriliserande filter skall integritetstestas före användning, om tillämpligt efter sterilisering samt efter användning. Kontakta Pall angående rekommenderade procedurer för integritetstest och värden för integritetstest. Vissa förfilter och virusfilter kan också integritetstestas - kontakta Pall för rekommenderad procedur. För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, rekommenderar vi integritetstestning med vatteninsprutningstestmetod. Om kapselenheter ska vätas för integritetstestet för framåtflöde, ska de torka helt före användning. Kontakta Pall för rekommenderade procedurer.

13 7. BYTE AV KAPSELENHET Kapselenheter ska bytas ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall kapselenheter används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderas byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om det totala ånglivstiden har uppnåtts, vad som inträffar först. Kassera kapselenheten i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra kapselenheter för engångsbruk. 8. VETENSKAPLIGA OCH LABORATORIETJÄNSTER Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är till för dig och vi välkomnar dina frågor så att vi kan hjälpa till. Dessutom har du tillgång till ett heltäckande nätverk av tekniska representanter runt om i världen. TEKNISKT ADDENDUM FÖR ATEX 94/9/EC PALL KAPSLADE FILTERENHETER Installation och underhåll ska utföras av en kompetent person. Nationella och lokala tillämpningsregler, miljöbestämmelser och hälso- & säkerhetsdirektiv måste efterlevas och övergriper alla uttalade eller antydda metoder i detta dokument. För vätskor med låg konduktivitet finns det risk för generering av statisk elektricitet under användning med all-polymeriska komponenter. Detta kan potentiellt leda till en statisk elektrisk urladdning vilken kan resultera i antändning av en potentiellt explosiv atmosfär där sådan atmosfär föreligger. Dessa Pall-produkter lämpar sig inte för användning med sådana vätskor med låg konduktivitet i en miljö där det finns antändliga vätskor eller i en potentiellt explosiv atmosfär. Då antändliga eller reaktiva vätskor bearbetas genom en Pall kapselenhet, ska användaren säkerställa att spill under fyllning, avluftning, tryckminskning, dränering och kapselbyte minimeras, begränsas eller avleds till ett säkert område. I synnerhet ska användaren säkerställa att antändliga vätskor inte exponeras för ytor vid en temperatur som kan antända vätskan, och att reaktiva vätskor inte kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta, låga eller som är olämpliga på annat sätt. Pall kapselenheter genererar inte hetta, men under bearbetning av vätskor med hög temperatur, inklusive ångsteriliseringsåtgärder och processtörningsförhållanden, antar den samma temperatur som den vätska som bearbetas. Användaren ska säkerställa att denna temperatur är acceptabel för det område inom vilket filtret ska användas, eller att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Vid bearbetning av antändliga vätskor, ska användaren säkerställa att eventuell luft spolas ut inifrån enheten under fyllning och efterföljande åtgärd för att förhindra att det bildas en potentiellt antändlig eller explosiv blandning av ånga/luft inuti utrustningen. Detta kan åstadkommas genom noggrann avluftning av enheten eller systemet enligt beskrivning i bruksanvisningen. För att förhindra skada eller degradering som kan resultera i vätskeläckage från denna utrustning, är det absolut nödvändigt att slutanvändaren kontrollerar lämpligheten hos alla konstruktionsmaterial (inklusive anslutningstätningar i förekommande fall) med processvätska och förhållanden. Användaren ska säkerställa att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilka genast måste åtgärdas, och att tätningar (i förekommande fall) förnyas efter varje kapselbyte. Läckage av antändliga eller reaktiva vätskor från denna enhet, som uppkommit genom felaktig installation eller skada på utrustningen (inklusive eventuella tätningar), kan generera en antändningskälla om antändliga vätskor exponeras för en upphettad yta, eller om reaktiva vätskor kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta, låga eller som är olämpliga på annat sätt. Användaren ska se till att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilket genast måste åtgärdas, och att eventuella tätningar förnyas efter varje filterbyte. Användaren ska säkerställa att dessa produkter skyddas från förutsebara mekaniska skador som kan orsaka sådant läckage, inklusive stötar och friktion. Regelbunden rengöring med ett anti-statiskt material krävs för att undvika ansamling av damm på filterenheten. Om du har några frågor ber vi dig att kontakta ditt lokala Pall-kontor eller -distributör. New York - USA avgiftsfritt telefon fax pharmafilter@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besök oss på webben på Pall Corporation har kontor och anläggningar över hela världen, inklusive: Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Kina, Frankrike, Tyskland, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Korea, Malaysia, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Polen, Puerto Rico, Ryssland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, USA och Venezuela. Distributörer finns i alla större industriområden runt om i världen. På grund av den teknologiska utvecklingen kan dessa data eller procedurer komma att ändras. Därför råder vi användarna att granska deras fortsatta giltighet årligen., Pall, Emflon, Novasip, Supor och Ultipor är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. är ett tjänstemärke som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. 2006, Pall Europe Ltd. SM/