återföring av tillsynsiakttagelser aktuellt från EU. -nya EU-direktiv (koder och import) -frågor från er

Transkript

1 Välkomna!

2 återföring av tillsynsiakttagelser -nya EU-direktiv (koder och import) -frågor från er lunch aktuellt från EU - Socialstyrelsen informerar

3 Analys- Tillsynsåterföring- Vägledning IVO ska regelbundet analysera och dra generella slutsatser av de brister och missförhållanden som myndigheten ser i verksamheterna inom hälso- och sjukvård och socialtjänst IVO ska återföra brett vad myndigheten ser i tillsynen för ett systematiskt lärande och för att undvika att brister och missförhållanden upprepas IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till verksamheterna i vård och omsorg

4 Tillsyn av vävnadsinrättningar Årsrapport Inspektion Anmälningar av avvikande händelser / biverkningar

5 Vävnadsdonation 2015 (2014) (excl könsceller) Levande Donatorer: 1607 (1945) Mottagare : 1264 (1178) Avlidna Donatorer: 1009 (890) Mottagare: 1146 (1063) Hornhinnor: Don 602 (546) - Mott 759 (703) Hjärtklaffar Don 153 (176) Mott 206 (161) Stamceller (ej CB) Don 706 (661) - Mott 802 (726) KC: mottagare >8000 / >1000 (inom/utom paret)

6 Antal mottagare av assisterad befruktning 2015 Spermier partner Spermier 3-part donator Oocyter partner IUI Embryo (ET) Tot 9859 mottagare Oocyter 3-part donator 3:e parts donatorer : 224 : 113

7 Inspektioner: Olika vävnader Olika organisation Lika (samordnad) tillsyn 1. Att ledningssystem finns (dokumenterade rutiner, avtal, ansvar, samtycke, spårbarhet) 2. Hur fungerar ledningssystemet? 3. Förändringar Metoder Lokaler omfattning

8 Tillsynsbeslut Från jan 2015 okt tillsynsbeslut (Ok förlängda tillstånd) 23 med åtgärdskrav först - Smittester (tidpunkt, anti HBc ) - Uppföljning /omfattning av egenkontroller - (öppnat ärende / fråga till vårdgivaren) Förändringar: riskanalyser-åtgärder metoder-valideringar ny vävnad /Cell

9 Förändringar anmälan/ ansökan: Byte av medicinskt ansvarig är en förändring som ska anmälas (ej ansökas) till IVO ( -Principbeslut ) OBS: kraven på specialistkompetens och erfarenhet av relevant verksamhet kvarstår- men tillsynen bedömer detta!

10 Tillsyn av vävnadsinrättningar Årsrapport Inspektion Anmälningar av avvikande händelser / biverkningar

11 Anmälda avvikande händelser : Tot 27 (12 KC) av totalt 6324 hanterade vävnader och celler (0.2%) tot bearbetade embryo (0,04%) Handhavande tekniskt övr/ext

12 Anmälda biverkningar 2015 Totalt 86 (KC 83 SC 3 ) 802 patienter behandlade med HPC (0,3%) 3303 mottagare av vävnader /celler (ej KC) (0.09%) 9859 mottagare av sperm/embryo ( 0,8%) Graft failure - dåligt utbyte i BM -skörd Frossa, Stor volym transfunderas bltr, ångest OHSS: 18 don 50 mott Blödning Torsion Infektion

13 Hantering av vävnader och celler håller god kvalitet och säkerhet (Patientsäkerhets-perspektiv ) Hantering av vävnader och celler följer gällande författningar (EU-direktiv, Nationell lagstiftning) Inför 2017 : Nya direktiven import (2015/566/EG) respektive kodning (2015/565/EG) IVF: 3-parts donation

14 Två nya Direktiv: Kodning Export / Import Standard Europeisk Kod för att ha spårbarhet från tillvaratagande till användning Krav på Importerande Vävnadsinrättning (ITE) att märka vävnaden med sitt ID och ta ansvar för kvalitet o säkerhet hela kedjan via avtal

15 Direktiv 2015/565 Koder ex_en.htm Vävnadsinrättningarna: Vad är SEC kod? När ska den användas? Myndigheterna Medge undantag (Soc) Dela ut EU-kod (IVO ) Uppdatera EU-registret (IVO)

16 Undantag från SEC-kod :

17

18

19 2015/565/EG Artikel 9 Artikel 10 c IVF- kliniker i samma organisation olika platser egna ID

20 Den importerande VI ska använda sin EU-kod (ta ansvar för vävnaden ) Även märka med sitt donationsnummer om ej ISBT-märkt redan Importerande Vävnadsinrättning 2015/566/EG

21

22 Vad krävs för att bli importerande vävnadsinrättning? Förvissa sig att den tänkta leverantörens vävnad/cell uppfyller kraven på säkerhet motsvarande EU-direktiven Ansöka om tillstånd för import till IVO / LV Upprätta avtal med leverantören (se annex) Audits av avtalspartner Information om väsentliga förändringar (organisation process) Information om avvikande händelser Tillåta inspektion av svensk tillsynsmyndighet (IVO/LV) Ta ansvar för vävnadens kvalitet o säkerhet EU-kod Rapportera till IVO/LV

23 Aktuella frågor från er (1): Kan kvinnan / paret själv välja donator? (från hemsidan?) Föreslå men läkaren väljer

24 Aktuella frågor från er (2): Måste kurator / beteendevetare finnas på kliniken? SOSFS 2009:32 allmänna råd HSLF-FS 2016:21 Konsult som bedömer men ansvarig läkare fattar beslut

25 Aktuella frågor från er (3): Vilka tillstånd behövs för att importera könsceller från land utanför EU? IVF-behandling av par från kina : Med donerade gameter från kina (känd donator?) Med donator från kina? Importtillstånd för varje enskild eller en generell?

26 Vad händer inom EU: EDQM: 3: e upplagan av Guidelines T&C två egna kapitel: IVF-verksamhet, fertilitetsbevarande COM: sammanställning av Avvikelser och Biverkningar (2014) JA ; ARTHIQS projektet -uppföljning av HPC donatorer -guidelines CBB / inspektions guide - guidelines för IVF tillstånd/inspektioner

27 0,3%

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38 WP4: IVF (hur ska IVF-verksamhet regleras?) -enkät -guidelines för CA tillstånd och tillsyn WP5: HPC 1.uppföljning av HPC donatorer -enkät -guidelines 2.hur ska CB regleras? -enkät -guidlines för CBB / tillstånd o inspektion

39 Enkät: Hur regleras IVF-verksamhet i dag? EUTCD + nationell lagstiftning

40 WP 4: Enkät: Hur regleras IVF-verksamhet i dag? En myndighet för IVF? En myndighet för all HoS? Tillstånd / tillsyn: vad har CA för kompetens (bakgrund) Professional background of Inspectors Medical Doctors Gynecologists Nurses/Midwives Pharmacists Biologists Biomedical Scientists Clinical Embryologists Jurists/Administrative Quality Experts Other (Veterinary Doctors) BG, CZ, FR, IT PT BG, CY, SE, UK BE, FR, MT, SE BE, BG, CY, CZ, IT, SE, UK PT BG, IT, PT IT BE Biologists Biomedical Scientists; 19 Pharmacists; 31 Number of inspectors (estimation) Clinical Embryologists; 2 Quality Experts; 1 Jurists Administrative; 3 Other (Veterinary Doctors); 1 Medical Doctors; 33 Gynecologists; 2 Nurses/Midwiv es; 17

41 WP 4: Enkät: uppföljning av IVF-verksamheten? Type of data collected and maintained National level (CA) Local level (ART TEs) Combined (CA+TEs) Other Authority Not available Donors (gametes) BG, PT, SE BE, CZ, DK, FR, UK CY IT MT Embryo freezing/thawing BG, PT, SE, UK BE, CZ, DK, FR CY IT MT Cycles Pregnancies BG, DK, MT, PT, UK BG, DK, MT, PT, UK CZ, FR BE, CY IT, SE - CZ, FR BE, CY IT, SE - Births (following ART) DK, MT, PT, UK BG, CZ, FR BE, CY IT, SE - Follow-up of donors BG, PT DK CY, FR, UK SE BE, CZ, IT, MT Follow-up of beneficiaries (women) FR, MT, PT BG, DK CY SE BE, CZ, IT, UK Follow-up of children born by ART FR, MT, PT BG SE BE, CY, CZ, IT, UK, DK

42 WP 4: (forts) guidelines för Tillstånd / tillsyn Work Shop för CA (Prague okt) SE modell för spårbarhet o vigilance SE modell för samverkan med professionen (Vävnadsrådet)

43 Övriga frågor som diskuteras inom EU ATMP- Cell/Vävnad-Blod - PRP Platelet Rich Plasma - Serum-droppar - LIT (lymfocyt infusioner från partner till kvinnor efter flertal missfall) - Bröstmjölk - Fekal transplantation - Placenta som kosttillskott - Danska spermabankers försäljning till privatpersoner

44 Blod? Vävnad / Cell? Läkemedel? PRP (Platelet Rich Plasma) Plasma DE: Läkemedel FI: Läkemedel AT: Skilj på transfusion vs applikation Trombocyter Vita blodkroppar Röda blodkroppar

45 Hur används PRP i dag och av vem? (1)

46 Hur används PRP i dag och av vem? (2) - Hudterapeuter - Legitimerade (tandläkare, läkare, meniskskador) - Finns ett flertal kit att köpa så man lätt kan framställa PRP själv (tappa kunden på 15 ml blod)

47

48

49

50

51

52 Spermier för heminsemination : - Spårbarhet? - Begränsningar i antalet barn? - SAR/E? RATC

53 En Donator med CON får inte användas i Danmark men kan exporteras! Läser en privatperson detta meddelande?

54 Donator BAV: Hjärtklaff (1-2 % ökar till 5-10%) Donatorns broder : Schizofreni (1 % ökar till 1-4%)

55 COM : vad gör Danmark åt problemet? - Cryos, Sundhetsstyrelsen DK : förslag till ändring i lagen.authorized health care personnel

56 Analys- Tillsynsåterföring- Vägledning - IVO ska regelbundet analysera och dra generella slutsatser var ser vi risker / problem? - Nya vävnader/celler oklarheter IVO ska återföra brett vad myndigheten ser i tillsynen för ett systematiskt lärande. IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till verksamheterna - implementering av nya direktiv/föreskrifter

57 Tack!