ÅRSREDOVISNING AVSEENDE

Transkript

1 ÅRSREDOVISNING AVSEENDE

2 INTRODUKTION TILL PEPTONIC Peptonic Medical är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget har främst studerat dess effekter vid vaginal atrofi, ett tillstånd som drabbar cirka 40 procent av alla kvinnor i klimakteriet. En kvinna kommer i klimakteriet vid en ålder om cirka år. Vid denna tidpunkt minskar den egna produktionen av östrogen, vilket kan medföra besvär såsom vaginal torrhet, irritation och klåda samt smärta vid samlag, som avsevärt påverkar livskvaliteten för dessa kvinnor. De vanligaste behandlingsalternativen på marknaden idag är östrogenbaserade produkter för lokal behandling såsom krämer, vaginalring och vagitorier. Bland annat i USA är alla dessa produkter kontraindicerade för kvinnor som har eller har haft en östrogenberoende cancer. Det innebär att det för många kvinnor inte finns någon säker och väldokumenterad behandling. Peptonic Medical har utvecklat ett östrogenfritt alternativ, Vagitocin, en gel för lokal behandling av vaginal atrofi. Den innehåller oxytocin, ett naturligt kroppseget hormon som har använts för andra medicinska ändamål sedan 1960-talet. Det faktum att oxytocin är välkänt och välstuderat möjliggör en snabbare utvecklingsprocess för Bolaget. Peptonic Medical har genomfört flertalet kliniska fas I och II studier. Fram till 2013 visade kliniska studier med oxytocin på både god effekt och hög säkerhet. Syftet med den senaste studien under var att ta steget mot klinisk utveckling fas III och vidareutveckla en kommersiellt gångbar produkt. I studien användes en aluminiumtub med engångsapplikator förvarad i rumstemperatur istället för som tidigare en glasspruta förvarad i kylskåp. Trots stabilitetsstudier som visade på en god hållbarhet för oxytocinet i den nya tuben, så blev utfallet inte så bra som förväntat. Ingen effekt av behandling med oxytocin kunde påvisas för någon av de primära kliniska målen jämfört med placebo. Under studien inkom enstaka rapporter från klinikerna om att gelen av patienter upplevdes som rinnig, vilket gav misstanke om att gelens viskositet var lägre nu än i tidigare studier. Bolaget gick då ut med en rekommendation till de patienter som ännu ej gått in i studien om att förvara tuberna i kyl. En analys av resultaten i efterhand visade på en signifikant förbättring av primärvariabeln Mest Besvärande Symtom hos de patienter som gick in i studien efter rekommendationen om kylförvaring. Laboratoriestudier har stärkt misstanken om att gelens viskositet var för låg, vilket medfört en för dålig vidhäftning till vaginalslemhinnan och en otillräcklig oxytocinexponering. MARKNADEN Marknaden för produkter inom vaginal atrofi uppskattas idag till 1,3 miljarder dollar och beräknas växa till det dubbla inom 10 år enligt Global Data USA står för ca 80% av marknaden. VISION Peptonic Medical vill erbjuda ett säkert och effektivt behandlingsalternativ till alla kvinnor som lider av vaginal atrofi oberoende av sjukdomshistorik och sjukdomsrisk. MÅLSÄTTNING Målsättningen är att påvisa Vagitocins positiva effekt på vaginal atrofi och erhålla marknadsgodkännande. Bolaget avser även att undersöka oxytocinets positiva effekter inom andra indikationsområden och ytterligare studera och beskriva oxytocinets unika verkningsmekanismer. Peptonic Medical har som målsättning att efter genomförd ny fas IIb tillsammans med licensieringspartner utföra de fas III studier som erfordras för marknadsgodkännande. Fas III programmet skall helt finansieras av partnern. STRATEGI OCH AFFÄRSMODELL Peptonic Medical ska utveckla och genom partnersamarbete kommersialisera sin kompetens och immaterialrätt kring oxytocin som topikalt behandlingspreparat. Fokus ligger just nu helt på produkten Vagitocin. För denna produkt är den amerikanska marknaden tydligt prioriterad. Affärsmodellen bygger på egenutveckling av läkemedelsprojekt fram till och med genomförd fas IIb studie. Bolagets avsikt är att kommersialisera sina projekt inom topikal användning av oxytocin genom partnersamarbeten. Det är tillsammans med större partnerbolag Peptonic Medical kommer att ta sina produkter genom fas III studier, godkännandeprocesser och marknadslansering. Bolagets styrka ligger i de innovativa preparaten, deras immaterialrättsliga skydd och resultaten från kliniska studier. Peptonic Medical har hög kompetens inom affärsutveckling. Tillsammans med ett framgångsrikt genomförande av den nya fas IIB studien med Vagitocin är affärsutveckling den kritiska delen av affärsmodellen för de närmaste åren.

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23 Anteckningar:

24 Adress Bolaget PEPTONIC medical AB (publ) Gustavslundsvägen Bromma Tel: