PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN DECAN. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehåll per ml infusionslösning: 216 mg

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN DECAN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehåll per ml infusionslösning: Järnglukonat, 2H 2 0 Kopparglukonat Manganglukonat Zinkglukonat, 3H 2 0 Natriumfluorid Koboltglukonat, 2H 2 0 Natriumjodid Natriumselenit, 5H 2 0 Ammoniummolybdat, 4H 2 0 Kromklorid, 6H mg 85 mg 40,5 mg 1949 mg 80 mg 0,303 mg 0,045 mg 5,83 mg 1,15 mg 1,92 mg Densitet: 1,00 Osmolalitet: 19 mosm/kg vatten Osmolaritet: 17,6 mosm/liter Innehåll per 40 ml flaska: DECAN DECAN Molarinnehåll/40 ml Viktinnehåll/40 ml Fe 17,9 mikromol 1,000 mg Zn 153,0 mikro mol 10,00 mg Cu 7,550 mikro mol 0,480 mg Mn 3,640 mikro mol 0,200 mg F 76,30 mikro mol 1,450 mg Co 0,0250 mikro mol 1,470 mikrog I 0,0120 mikro mol 1,520 mikrog Se 0,8870 mikro mol 0,070 mg Mo 0,2610 mikro mol 0,025 mg Cr 0,2890 mikro mol 0,015 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, genomskinlig och svagt gul lösning.

2 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer DECAN används som del i intravenös nutritionsbehandling, för att täcka basala eller måttligt förhöjda behov av spårämnen vid parenteral nutrition. 4.2 Dosering och administreringssätt En flaska (40 ml) DECAN är den rekommenderade dagliga dosen till patienter med basala till måttligt förhöjda behov. Vid mycket förhöjt behov av spårämnen (som exempelvis omfattande brännskador, allvarligt hyperkataboliska svårt traumatiska patienter) kan 2 flaskor (80 ml) DECAN ges. Kontroll av spårämnesnivå i serum rekommenderas. DECAN är ej avsedd att administreras i dess ursprungliga form Decan kan även ges outspädd i parenterala nutritionsblandningar. I sådana fall måste hänsyn tas till båda produkternas blandbarhet. För blandbarhet och hantering se 6.2 och Kontraindikationer Barn eller patienter med mindre än 40 kg kroppsvikt. Uttalad kolestas.(serumbilirubin >140mikromol/l. DECAN ska ej administreras: - Till patienter med känd överkänslighet för de aktiva substanserna och hjälpämnena - I fall av Wilsons sjukdom, hemokromatos och om serumkoncentrationerna av de spårämnen som ingår i DECAN är förhöjda. 4.4 Varningar och försiktighet Lösningen ska användas först efter noggrann kontroll av kliniska och biologiska parametrar. Manganhalten i blodet bör övervakas regelbundet vid långvarig artificiell nutrition: det kan bli nödvändigt att minska dosen eller att upphöra med tillförseln av DECAN om manganhalten stiger till en potentiellt toxisk nivå (jfr. lämpliga referensnivåer). Särskild uppmärksamhet ska iakttas då produkten ges till patienter med gallstas eftersom den kan påverka utsöndringen av mangan, koppar och zink i gallan och leda till ackumulering och överdos. Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan utsöndringen av vissa spårämnen (selen, fluorid, krom, molybden och zink) minska avsevärt och därför bör försiktighet iakttas vid tillförsel av DECAN. Hos patienter med njur- eller lever- skada eller min kolestas ska dosen anpassas. Frekvensen av järn zink- och selenbrist ökar hos patienter som behandlas med parenteral nutrition under en medellång till lång tid. Jodbrist kan förekomma då annan tillförsel saknas t ex jodinnehållande antibakteriella hudlösningar. I sådana fall, om nödvändigt, bör dosen anpassas genom extra tillförsel av lösningar som endast innehåller dessa enskilda komponenter. Hos patienter som får upprepade blodtransfusioner kan en risk av järnöverskott observeras. Detta läkemedel innehåller 0,078 mmol natrium (1,796 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.

3 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga rapporterade. 4.6 Graviditet och amning Det finns inga säkerhetsdata på användning av DECAN under graviditet och amning. DECAN bör därför inte ges till gravida eller ammande kvinnor annat än efter särskilt övervägande och om det är absolut nödvändigt. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Följande reaktioner har spontanrapporterats under tiden produkten varit på marknaden. Frekvensen kan inte beräknas på grund av typen av data. Organklass Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället MedDRA term Smärta vid injektionsstället 4.9 Överdosering Överdosering med DECAN är mycket osannolikt eftersom mängden spårämne per flaska är långt under kända toxiska nivåer. Anafylaktiska reaktioner har observerats i en del fall då järn har givits intravenöst. Om överdosering misstänks, ska DECAN behandlingen avbrytas. Överdosering ska bekräftas genom lämpliga laboratorietest. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Infusionslösning med spårämnen. ATC-kod: B05X DECAN är en balanserad lösning med tio essentiella spårämnen som är nödvändiga för att upprätthålla den metaboliska jämvikten. Spårämnen tillförs normalt via en balanserad kost, men behovet ökar vid hyperkatabolism (operation, svår trauma, brännskador), otillräcklig tillförsel eller onormal förlust samt vid låg absorption (korttarmssyndrom eller Crohns sjukdom). Sammansättningen av DECAN baseras på aktuella internationella rekommendationer om behovet av spårämnen: Decan (1-2 flaskor) Rekommenderat* Intravenöst Dagligt Intag Fe (mg) 1-2 1,2 Zn (mg) ,4-15 Cu (mg) 0,48-0,96 0,3-1,6 Mn (mg) 0,2-0,4 0,15-0,8 F (mg) 1,45-2,90 0,95

4 Co (mikrog) 1,47-2,94 - I (mikrog) 1,52-3, Se (microg) Mo (mikrog) Cr (mikrog) *enligt American Medical Association 1979, 1984;Fleming1989;Berger 1995;Shenkin I samband med artificiell nutrition, är det nödvändigt att tillföra spårämnen eftersom brist på något av dessa ämnen kan orsaka allvarliga metaboliska och kliniska rubbningar. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Spårämnenas olika metaboliska vägar kan sammanfattas på följande sätt: - Blodtransport via proteiner: albumin (Mn, Cu, Zn, Se) transferrin (Fe, Cr), ceruloplasmin (Cu), cyanokobalamin (Co), selenmetionin (Se) eller andra typer av bärare (F, I,Mo). - Upplagring innefattande specifika proteiner t.ex.: ferritin för (Fe ), thyroideahormoner(i), kobalaminer (Co), selenproteiner (Se), eller icke-specifika proteiner metallotioneiner (Cu, Zn, Mn Mo) eller fluoroapatit (F). - Utsöndring: Katjoner (Fe, Cu, Mn, Zn) utsöndras huvudsakligen via gallan. Anjoner (I, F) och vissa syrehaltiga former av mineraler (som Mo, Co, Se, Cr) utsöndras primärt via urin. Utsöndring via lungor och hud är möjlig. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet för spårämnena i DECAN är ofullständiga. Eftersom DECAN är avsett för substitutionsterapi, bedöms risken för toxiska effekter vara låg vid normal klinisk användning. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen - Glukon-delta-lakton - Vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter DECAN får ej användas som vehikel för andra läkemedel. Som för andra spårämneslösningar, kan DECAN inte tillsättas direkt till oorganiska fosfat- (tillsats) lösningar. Nedbrytningen av askorbinsyra i parenterala nutritionslösningar påskyndas av spårämnen. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

5 6.3 Hållbarhet 2 år. Efter spädning visar kemiska och fysikaliska data en stabilitet på 24 timmar vid 25 o C. Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter spädningen eller tillsats. Om den ej används omedelbart, ligger ansvaret för tiden innan användning och produktens skick på användaren. Tiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid 5 o C om inte spädningen och tillsatser skett enligt kontrollerade och strikta aseptiska förhållanden. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C, får ej frysas. Ljuskänsligt, förvaras i ytterkartongen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Glasflaska, 50 ml (klart/transparant glas typ II) fylld med 40 ml. Förpackningsstorlek: 40 ml x 1 st 40 ml x 25 st 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kontrollera att lösningen är homogen samt att flaskan inte är skadad och att den är fri från partiklar före användning. DECAN är ej avsedd att administreras i dess ursprungliga form. DECAN måste spädas eller tillsättas under omsorgsfull omrörning vid beredning under strikt aseptiska förhållanden före infusion DECAN måste spädas med hänsyn tagen till lösningens slutliga osmolaritet. T.ex.: - 40 ml av DECAN kan lösas i minst 250 ml natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska, lösning ml av DECAN kan lösas i minst 500 ml glukos mg/ml infusionsvätska, lösning. Då DECAN späds i glukoslösningar över 200 mg/ml, kan lösningen ej administreras enbart med tanke på den slutliga osmolariteten. Den spädda infusionslösningen måste inspekteras visuellt före användning. Endast en klar lösning utan partiklar kan användas. Spara inte delvis använda behållare och kassera all utrustning efter användning. Kompatibiliteten med lösningar som ska administreras samtidigt via en gemensam infartskanyl måste verifieras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CLINTEC PARENTERAL S.A 6 Avenue Louis Pasteur - BP MAUREPAS Cedex FRANKRIKE 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 14638

6 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN