Anvisningar för tillsynen över anläggningar (Eviras anvisning 16003/1)

Transkript

1 Anvisningar för tillsynen över anläggningar (Eviras anvisning 16003/1) Livsmedelssäkerhetsverket Evira

2 Sida/sidor 1 / 19 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 Allmänt 3 2 Lagstiftning. 4 3 Kontrollmetoder och tekniker. 4 4 Planering av tillsynen Riskklassificering av tillsynsobjekt, inspektionsfrekvens och tid till förfogande för inspektionen Tillsynsplan för anläggning som övervakas av kommunen och för renslakteri som övervakas av länsstyrelsen Tillsynsplan för slakterier och anläggningar i anslutning till slakteriet Blanketter för årsplan 9 5 Genomförande av tillsynen Tillsyn över anläggningens konstruktioner och uppfyllande av kraven på verksamheten Tillsyn över programmet för egenkontroll Inspektion av planen för egenkontroll Inspektion av genomförandet av planen för egenkontroll Inspektion av bokföring över egenkontrollen Bedömning av systemet för egenkontroll Provtagning Åtgärder som vidtas på grund av iakttagna missförhållanden Anmärkning på missförhållanden och muntlig överenskommelse om korrigering av missförhållandena Förhandlingar Åtgärder då vanliga tillsynsåtgärder inte kan anses vara tillräckliga Åtgärder då förhandlingsresultat inte uppnås eller missförhållanden inte avhjälps Uppföljning av korrigering av missförhållanden 16 7 Tillsynsbokföring Övervakarens bokföring Inspektionsprotokoll Förhandlingsprotokoll Förvaltningsbeslut som gjorts i enlighet med åtgärder i i livsmedelslagen Rapportering, kartläggning och utvärdering av genomförd övervakning 18

3 Sida/sidor 2 / 19 BILAGOR: Bilagorna är avsedda att formas om så att de motsvarar ens egna behov. De publiceras på Eviras hemsidor och uppdateras vid behov. Bilaga 1 Bilaga 1 a Bilaga 1 b Bilaga 1 c Bilaga 1 d Bilaga 1 e Bilaga 1 f Bilaga 1 g Bilaga 1 h Bilaga 1 i Bilaga 1 j Bilaga 1 k Bilaga 1 l Bilaga 1 m Bilaga 1 n Bilaga 2 a Bilaga 2 b Bilaga 3 Bilaga 3 a Bilaga 3 b Bilaga 3 c Bilaga 4 Bilaga 5 Bedömning av anläggningarnas system för egenkontroll, anvisningar för blanketterna Bedömning av anläggningarnas system för egenkontroll, krav som är gemensamma för alla anläggningar Bedömning av systemet för egenkontroll i slakterier och små slakterier för rött kött Bedömning av systemet för egenkontroll i styckningsanläggningar och små styckningsanläggningar för rött kött Bedömning av systemet för egenkontroll i kyllager för rött kött Bedömning av systemet för egenkontroll i fjäderfäslakterier, små fjäderfäslakterier, styckningsanläggningar och små styckningsanläggningar för fjäderfä Bedömning av systemet för egenkontroll i vilthanteringsanläggningar för storvilt, slakterier och små slakterier för hägnat vilt samt renslakterier Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar för hantering av småvilt samt annat hägnat vilt med undantag av slakterier och små slakterier för hägnat vilt som avses i blankett 1 f Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar som tillverkar malet kött och köttberedningar Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar som tillverkar köttprodukter Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar inom mjölksektorn Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar som hanterar fiskeriprodukter Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar som tillverkar helkonserver Bedömning av systemet för egenkontroll i äggpackerier Bedömning av systemet för egenkontroll i anläggningar som tillverkar äggprodukter Blankett för årsplan för Eviras besiktningsveterinärer, rött kött Blankett för årsplan för Eviras besiktningsveterinärer, fjäderfä Tillsynsbesök av anläggningens lokala övervakare Inspektionsblankett för anläggningar inom köttbranschen Inspektionsblankett för anläggningar som hanterar fiskeriprodukter Inspektionsblankett för anläggningar inom mjölksektorn Bokföring av inspektionsbesök på anläggningen Förhandlingsprotokoll

4 Sida/sidor 3 / 19 1 Allmänt Medlemsstaterna i Europeiska unionen övervakar att företagarna iakttar foder- och livsmedelslagstiftningen samt de krav som ställs i lagstiftningen angående djurens hälsa och välbefinnande i alla produktions-, förädlings- och distributionsskeden. Den offentliga kontrollen av produkter av animaliskt ursprung ska täcka alla aspekter som är av betydelse för bevarande av folkhälsan och djurens välbefinnande. Med offentlig kontroll avses i dessa anvisningar alla slags kontrollåtgärder som utförs av den behöriga myndigheten eller av gemenskapen i syfte att kontrollera efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen. Dessa anvisningar är utarbetade för myndigheter som sköter tillsynen av livsmedel av animaliskt ursprung och syftet med anvisningarna är att förtydliga de krav som ställs på livsmedelstillsynen och de åtgärder som ingår i tillsynen. I dessa anvisningar behandlas inte särskilt tillsynen över djurens välbefinnande, djursjukdomar eller köttbesiktning. Anvisningarna koncentrerar sig endast på övervakning av anläggningar som specificeras i jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedelshygien i livsmedel av animaliskt ursprung (37/VLA/2006). Livsmedelslagen (23/2006) förutsätter att tillsynen är systematisk, rätt inriktad, effektiv och bemöter olika företagare jämlikt och rättvist. Med hjälp av livsmedelstillsynen kan man fastslå om kraven på livsmedlen och livsmedelsföretagarens verksamhet samt den information, de hanteringsmetoder och -förhållanden som getts om livsmedlet uppfylls. Livsmedelssäkerhetsverket Evira är ansvarigt för livsmedelstillsynen av slakterier och anläggningar i anslutning till dem. Renslakterier övervakas av veterinär i länsstyrelsens tjänst. Små slakterier, vilthanteringsanläggningar och sådana anläggningar inom köttbranschen som inte står i anslutning till ett slakteri, samt anläggningar inom mjölksektorn, äggpackerier, anläggningar som framställer äggprodukter och anläggningar som hanterar fiskeriprodukter övervakas av kommunens tillsynsmyndighet. I dessa anvisningar avses med övervakare den besiktningsveterinär i Eviras tjänst, besiktningsveterinär i länsstyrelsens tjänst, kommunalveterinär eller annan tjänsteinnehavare i kommunens tjänst som i praktiken övervakar anläggningen.

5 Sida/sidor 4 / 19 2 Lagstiftning Anvisningarna är baserade på bland annat följande lagstiftning: Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EG) nr 178/2002. Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EG) nr 882/2004. Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedelshygien (EG) nr 852/2004. Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (EG) nr 853/2004. Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (EG) nr 854/2004. Kommissionens förordning om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (EG) nr 2073/2005. Livsmedelslagen 23/2006. Statsrådets förordning om kommunala tillsynsplaner för miljö- och hälsoskyddet 665/2006. Statsrådets förordning om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen och hälsoskyddslagen 1174/2006. Jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedelshygien i livsmedel av animaliskt ursprung 37/VLA/2006. Dessutom uppräknas i bilaga 1, Bedömning av anläggningarnas system för egenkontroll, anvisningar för blanketterna bl.a. särskilda bestämmelser med stöd av livsmedelslagen som innehåller krav i anslutning till systemet för egenkontroll. 3 Kontrollmetoder och -tekniker Tillsynen av en anläggning består av tillsyn som utförs med hjälp av olika kontrollmetoder och tekniker. Enligt förordning (EG) nr 882/2004 artikel 10 är lämpliga kontrollmetoder och -tekniker till exempel kartläggning (monitoring),

6 Sida/sidor 5 / 19 övervakning (surveillance), verifiering (verification), revision (audit), inspektioner (inspection), samt provtagning för analys (sampling for analysis, nedan i dessa anvisningar provtagning och provanalyser). I praktiken används under ett tillsynsbesök i allmänhet fler än en kontrollmetod eller teknik för att man effektivt ska kunna försäkra sig om att kraven på objektet ifråga uppfylls. Kartläggning: Kartläggning innebär genomförande av en planerad observations- eller mätningsperiod. Övervakaren antecknar till exempel i sin tillsynsplan kartläggningen av slakthygienen vid inspektionsbesöken under en viss tid, eller att temperaturerna på ett visst antal kroppar som tas till styckning mätts med vissa intervaller vid varje inspektionsbesök. Övervakning: Övervakning innebär noggrann granskning av en eller flera anställda eller av deras verksamhet. Övervakaren kan till exempel övervaka arbetshygienen. Verifiering: Vid verifiering kontrollerar övervakaren utgående från ett visst material om anläggningen eller dess verksamhet uppfyller vissa krav. Övervakaren kan till exempel med hjälp av sin egen termometer verifiera om anläggningens temperaturavläsningar som har antecknats i den skriftliga dokumentationen av egenkontrollen stämmer, och om temperaturen motsvarar kraven i lagstiftningen, Eviras anvisningar eller det som uppgivits vara acceptabelt i planen för egenkontroll. Övervakaren kan också verifiera till exempel att arbetshygienen uppfyller kraven genom att jämföra de arbetsmetoder som använts med de krav som ställs i lagstiftningen. Med hjälp av anläggningens bokföring av egenkontrollen kan övervakaren verifiera om anläggningen fungerar på ett sådant sätt som dess plan för egenkontroll förutsätter (har det gjorts anteckningar med de intervaller som meddelats i planen, är de korrigerande åtgärderna planenliga etc.). Revision: Revision är en systematisk och oberoende undersökning för att avgöra om verksamheten och dess resultat överensstämmer med planerade åtgärder och om åtgärderna har genomförts på ett effektivt sätt och är lämpliga för att uppnå målen. Övervakaren bedömer exempelvis hur väl systemet för egenkontroll eller det därtill hörande HACCP-systemet fungerar; kan anläggningen med hjälp av sitt system för egenkontroll försäkra sig om att den producerar säkra livsmedel, dvs. fungerar anläggningen i enlighet med sitt HACCP-system då en avvikelse från de kritiska gränserna upptäcks, och är handlingen ifråga tillräcklig för att säkerställa produktens säkerhet.

7 Sida/sidor 6 / 19 Inspektion: Inspektion är en undersökning av vilken detalj eller större helhet som helst för att fastställa om den uppfyller de krav som ställs i lagstiftningen. Inspektionen kan vara begränsad (t.ex. ett program för egenkontroll) eller omfattande (t.ex. inspektion av byggnadens strukturer i hela anläggningen, inspektion av hela planen för egenkontroll). Provtagning och analys: Prov kan tas exempelvis i samband med kartläggningen (planerad provtagningsskede) eller som ett hjälpmedel vid inspektionen. Ovan nämnda tillsynsmetoder och tekniker definieras i förordning (EG): nr 882/ Planering av tillsynen Tillsynen av djurens välbefinnande, djursjukdomar eller köttbesiktning ska också beaktas i tillsynsplanen, även om de inte behandlas särskilt i dessa anvisningar. 4.1 Riskklassificering av tillsynsobjekt, inspektionsfrekvens och tid till förfogande för inspektionen Tillsynen av anläggningen ska vara planerad och kontrollmetoderna och teknikerna samt tillsynens natur och frekvens baserade på bedömningen av riskfaktorerna. Riskklassificering av tillsynsobjektet beror på verksamhetens omfattning och natur, samt på hur riskerna med tillsynsobjektet styrs med hjälp av dess system för egenkontroll. Riskfaktorerna, bedömningen av deras betydelse och styrning ska användas som hjälp vid planeringen av tillsynen så, att tillsynen inriktas speciellt på de delområden där den behövs mest. Vid inriktning av tillsynen kan man t.ex. använda sig av blanketter i bilagorna 1a -1n ( Bedömning av anläggningarnas system för egenkontroll nedan blankett ABCD). Då inriktas tillsynen speciellt på de delområden som övervakaren har bedömt vara på nivå C eller D (riskfaktorerna styrs inte med hjälp av egenkontrollen). I programmet för riksomfattande livsmedelstillsyn beskrivs noggrannare tillsynsobjektens riskklassificering samt fastställande av inspektionsfrekvens och den tid som finns till förfogande för inspektionen. Programmet för riksomfattande livsmedelstillsyn (EVO) finns på Eviras webbsidor

8 Sida/sidor 7 / Tillsynsplan för anläggningar som övervakas av kommunen och för renslakterier som övervakas av länsstyrelsen Kraven på innehållet i kommunens tillsynsplan beskrivs på allmän nivå i programmet för riksomfattande livsmedelstillsyn. För varje anläggning ska en skild tillsynsplan göras upp som måste följa kommunens tillsynsplan, t.ex. då det gäller antalet inspektioner som specificerats med hjälp av riskklassificering. I tillsynsplanen för renslakterier samt anläggningar som övervakas av kommunen ska minst följande specificeras: Definition av inspektionernas innehåll och kontrollfrekvens för olika delområden Då tillsynen planeras ska anläggningens storlek och verksamhetens natur tas i beaktande. Tillsynen av anläggningens alla lokaler, funktioner och delar av programmet för egenkontroll ska tas i beaktande då anläggningens tillsynsplan utarbetas. Inspektionsbesöken kan planeras så, att man vid varje inspektionsbesök koncentrerar sig på en eller flera delar av systemet för egenkontroll eller endast inspekterar en del av anläggningens lokaler. Inspektionsbesökets uppskattade längd antecknas i tillsynsplanen utgående från inspektionens innehåll. I tillsynsplanen antecknas hur inspektionsbesöken uppdelas för den tidsperiod för vilken planen uppgörs (t.ex. genom att räkna upp de månader då inspektionsbesök ska göras på anläggningen). Vissa av anläggningens lokaler, funktioner och delar av egenkontrollen kräver en tätare kontrollfrekvens än andra. Det är bra om inspektionerna planeras så att de företrädesvis utförs medan anläggningen är i gång. På det viset kan man också bedöma hygienen i verksamheten och hur andra delar av planen för egenkontroll genomförs. Det skulle ändå vara bra att planera inspektionsbesök också för andra tidpunkter, såsom innan de dagliga aktiviteterna inleds. Inspektionerna görs i allmänhet oväntat medan tidpunkt för förhandlingar, där närvaron av representanter för anläggningen är oundviklig, avtalas i förväg. Provtagning och provanalys. Då man bestämmer provernas antal, provtagningsfrekvens och vilka analyser som ska utföras på proven ska det beaktas hurudana livsmedel som tillverkas i anläggningen, anläggningens byggnad och verksamhetens hygiennivå, hur anläggningens egenkontroll fungerar och resultat från tidigare undersökningar. Då det gäller vissa patogena bakterier finns det bestämmelser eller rekommendationer för provtagning, och proven ska tas enligt dessa. Vid mikrobiologisk provtagning ska förordning (EG) nr 2073/2005 och förordning (EG) nr 1441/2007 om ändring av förordningen beaktas. I planen ska

9 Sida/sidor 8 / 19 också beaktas provtagning som ingår i ett nationellt program för övervakning av främmande ämnen. Evira ger skilda anvisningar angående provtagning och analys. Genomförande av en anläggnings tillsynsplan bedöms i samband med bedömningen av genomförande av kommunens tillsynsplan. 4.3 Tillsynsplan för slakterier och anläggningar i anslutning till slakteriet Enligt 48 i livsmedelslagen ska Evira utarbeta tillsynsplaner för den livsmedelstillsyn som verket ansvarar för. För varje slakteri och anläggning i anslutning till det ska en skild tillsynsplan utarbetas av Eviras besiktningsveterinärer som övervakar slakteriet och anläggningar i anslutning till det. En tillsynsplan ska göras upp och granskas varje år. Planen sänds för kännedom till Eviras enhet för köttkontroll och övervakning före utgången av januari månad varje kalenderår. Samtidigt tillkännages tillsynsplanen för anläggningen, som ska meddela vem som representerar anläggningen under inspektionerna. Vid inspektion av egenkontrollen deltar främst den person ur anläggningens personal som är ansvarig för tillsynsobjektet ifråga. Om det på anläggningen finns flera besiktningsveterinärer med egna ansvarsområden ska detta tas i beaktande i planen. Om det inte är möjligt att genomföra tillsynsplanen vissa dagar, t.ex. på grund av orsaker som har att göra med produktionen, ska övervakaren se till att kontrollfrekvenserna följs och att alla objekt kontrolleras. I tillsynsplan för slakteri och anläggning i anslutning till slakteriet ska åtminstone följande ingå: Definition av inspektionernas innehåll och kontrollfrekvens för olika delområden Då tillsynen planeras ska anläggningens storlek och verksamhetens natur tas i beaktande. Definition av inspektionernas innehåll innebär beskrivning av slakteriet och anläggning i anslutning till det, dess lokaler, funktioner, produktionsantal, produkter, delarna i systemet för egenkontroll, och kontroll av livsmedel som hanteras i anläggningen samt tidtabell för kontrollen. I beskrivningen av inspektionernas innehåll ska också nämnas den kontroll som utförs varje dag, såsom köttbesiktning och kontroll av den allmänna renligheten på anläggningen. De uppgifter som finns uppräknade i besiktningsveterinärens arbetsordning tas i beaktande då tillsynsplanen görs upp. Vissa av anläggningens lokaler, funktioner och delar av systemet för egenkontroll kräver en högre kontrollfrekvens än andra. Vid planering av kontrollfrekvens utnyttjas

10 Sida/sidor 9 / 19 i synnerhet bedömning av riskfaktorer som observerats i anläggningen och dess verksamhet, deras betydelse och styrning. Det är bra om tillsynen planeras så att den företrädesvis utförs medan anläggningen är i gång. På det viset kan man också bedöma hygienen i verksamheten och hur andra delar av planen för egenkontroll förverkligas. Inspektioner borde ändå planeras också för andra tidpunkter, såsom innan de dagliga aktiviteterna inleds. Provtagning och analys av prover samt godkända laboratorier som tillsynen stöder sig på I tillsynsplanen ingår också tagning av myndighetsprover och frågor kring analys av dessa. För att till exempel rengöringen av anläggningen ska lyckas borde den kontrolleras planmässigt också genom myndighetsprover. I planen ska nämnas de laboratorier som används, och godkännande eller ackreditering ska nämnas. Då man bestämmer provernas antal, provtagningsfrekvens och vilka analyser som ska göras av proven ska det beaktas hurudana livsmedel som tillverkas i anläggningen, anläggningens byggnad och verksamhetens hygiennivå, hur anläggningens egenkontroll fungerar och resultat från tidigare analyser. Då det gäller vissa patogena bakterier finns det författningar eller rekommendationer för provtagningar enligt vilka proven ska tas. Vid mikrobiologisk provtagning ska förordning (EG) nr 2073/2005 och förordning (EG) nr 1441/2007 om ändring av förordningen beaktas. I planen ska också beaktas provtagning i anslutning till ett nationellt program för övervakning av främmande ämnen Blanketter för årsplan Som bilaga till anvisningarna finns Eviras blanketter för tillsynsplaner för besiktningsveterinärer (bilagor 2 a, blankett för årsplan för Eviras besiktningsveterinärer, rött kött 2 b, blankett för årsplan för Eviras besiktningsveterinärer, fjäderfä) som kan användas som hjälpmedel vid den årliga planeringen av övervakning av systemet för egenkontroll. Årsplanen kan göras med hjälp av blanketter så att man sätter ett kryss på blanketterna för den vecka eller de veckor som inspektionen planerats för tillsynshelheten eller dess delområde. I det här fallet fungerar blanketterna bäst om varje funktion har sin egen plan (styckningsanläggning, köttproduktanläggning, anläggning för råa köttberedningar etc.).

11 Sida/sidor 10 / 19 Alternativt antecknas på blanketten med en kod de funktioner och den vecka som en tillsynshelhet kontrolleras (t.ex. slakteri S, styckningsanläggning SA etc.). Större tillsynshelheter (t.ex. kontroll av rengöringen) kan delas upp på flera veckor. Blanketterna finns i elektroniskt format på Eviras webbsidor och besiktningsveterinärerna kan omarbeta blanketterna så att de passar för den anläggning som övervakas genom att ta bort eller sätta till rubriker. Vid planering av kontrollen kan man också använda ABCD-blanketter som ifyllts tidigare år enligt punkt Genomförande av tillsynen Till tillsynen av en anläggning hör ledning och rådgivning för företagaren, inspektion av anläggningens byggnad och funktion, inspektion och bedömning av systemet för egenkontroll, intervju av personalen, bedömning av riskfaktorer, inspektion av mätningar som utförts på anläggningen och verifiering av deras riktighet. I bilaga 3 beskrivs noggrannare hur kontrollen utförs. Vid övervakning av en anläggning inom köttbranschen kan man använda en inspektionsblankett enligt bilaga 3 a som hjälpmedel, vid övervakning av en anläggning som hanterar fiskeriprodukter en blankett enligt bilaga 3 b, och vid övervakning av en anläggning inom mjölksektorn en inspektionsblankett enligt bilaga 3 c. Dessa bilagor samt anvisningen om inspektion av äggpackerier och anvisningens inspektionsblankett finns på Eviras webbsidor. I diskussioner som ordnas skilt kan man gå igenom förändringar i anläggningens verksamhet, uppdateringar av systemet för egenkontroll, bedöma riskfaktorer och deras betydelse, komma överens om tidtabeller för korrigering samt ge företagaren nödvändig ledning och rådgivning. 5.1 Tillsyn över anläggningens konstruktioner och uppfyllande av kraven på verksamheten Anläggningens konstruktioner ska kontrolleras minst varje år, liksom att anläggningens verksamhet stämmer överens med kraven. Vid inspektion av en anläggning fästs uppmärksamheten vid hur anläggningens gårdsområden och utrymmen samt anläggningens maskiner, anordningar och redskap uppfyller de krav som ställs enligt lagstiftningen. Även personalens arbetshygien ska granskas, exempelvis genom planerad kartläggning. Man kontrollerar och verifierar att arbetshygienen uppfyller kraven. Dessutom inspekteras t.ex. råvaror, andra produkter som används vid framställning av livsmedel, påskrifter på livsmedlen, material som

12 Sida/sidor 11 / 19 kommer i kontakt med livsmedel samt anläggningens renlighet och rengörings- samt bekämpningsmedel. Missförhållanden som uppdagats då det gäller anläggningens konstruktioner och verksamhet är ofta en följd av att systemet för egenkontroll inte fungerar ändamålsenligt. Då övervakaren observerar missförhållanden borde denne utreda om missförhållandet beror på en bristfällig plan för egenkontroll (korrigerande åtgärder har t.ex. inte definierats) eller på att den genomförts på ett sätt som inte är ändamålsenligt (de korrigerande åtgärderna har definierats, men de utförs inte i praktiken). Om t.ex. byggnaden är smutsig tyder det på att anläggningens rengöringsprogram inte är tillräckligt eller att det inte utförs grundligt. Då utreds om rengöringsprogrammet i planen för egenkontroll efterföljs och om det är nödvändigt att ändra på rengöringsprogrammet. Dessutom är det nödvändigt att effektivera övervakningen av rengöringsresultatet och att vidta korrigerande åtgärder. Då missförhållanden observeras i anläggningens konstruktioner eller verksamhet anmärker övervakaren om saken och kommer överens eller underhandlar med anläggningen om korrigering av missförhållandena såsom presenteras nedan. 5.2 Tillsyn över programmet för egenkontroll Enligt 16 i livsmedelslagen ska livsmedelsföretagaren i all sin verksamhet iaktta tillräcklig omsorgsfullhet så att livsmedlet, livsmedelslokalen och förhållandena i anslutning till förvaring, transport och hantering av livsmedlet uppfyller kraven enligt livsmedelslagen. För detta ändamål ska anläggningen ha ett system för egenkontroll till vilket hör en av anläggningen utarbetad plan för egenkontroll och dess genomförande samt bokföring i anslutning till genomförandet. Avsikten med systemet för egenkontroll är att anläggningen genom sin verksamhet ska kunna förhindra att missförhållanden uppstår och vid behov korrigera missförhållandena på ett i förväg planerat, effektivt sätt utan övervakarens uppmaning. Det är väsentligt vid utarbetandet av ett system för egenkontroll baserat på HACCP-principerna att farorna i funktionernas eller processernas olika arbetsfaser analyseras (Hazard Analysis). Faror som uppdagats vid utvärderingen styrs antingen genom kritiska styrpunkter (Critical Control Points) eller genom andra metoder (stödsystem för egenkontroll). Med hjälp av de korrigerande åtgärderna som beskrivs i planen för egenkontroll borde man dessutom kunna förhindra att missförhållandena upprepas. Det är inte anläggningens övervakares uppgift att utarbeta program för egenkontroll åt anläggningen eller att ta del i genomförandet av anläggningens plan för

13 Sida/sidor 12 / 19 egenkontroll. Övervakaren ska ändå då denne blir ombedd enligt möjligheterna ge de anvisningar som är nödvändiga för att anläggningens egenkontroll ska kunna uppfylla bestämmelserna i författningarna Inspektion av planen för egenkontroll Planen för egenkontroll består av olika skriftliga program och instruktioner med hjälp av vilka anläggningen fyller de byggnadstekniska, funktionsmässiga och produktmässiga kraven. I planen för egentillsyn ska ingå 1) alla livsmedel som tillverkas eller hanteras i en livsmedelslokal och deras råvaror 2) livsmedlens alla produktionsfaser, 3) alla lokaler där livsmedel tillverkas eller annars hanteras, eller som annars står i anslutning till deras hantering samt 4) alla redskap, maskiner och anordningar som används vid livsmedlens tillverkning eller vid deras hantering i övrigt. Krav på egenkontroll som ställs på anläggningar föreskrivs noggrannare i jordoch skogsbruksministeriets förordning 37/VLA/2006 bilaga 3. Utöver de program som nämns i förordningen ska anläggningen också ha andra program i sin plan för egenkontroll om de är nödvändiga för att säkerställa att de krav som ställts på anläggningen i författningarna uppfylls. Anläggningen ska ha en uppdaterad och godkänd plan för egenkontroll. Planen för egenkontroll inspekteras som en helhet vid godkännande av en anläggning och därefter årligen och alltid då det görs ändringar i planen. Programmen för egenkontroll ska följa de krav som ställs i författningarna och vara lämpade för anläggningens lokaler och verksamhet. Även Eviras anvisningar ska följas då programmen för egenkontroll utarbetas Inspektion av genomförande av planen för egenkontroll Anläggningen ska se till att den följer den plan för egenkontroll som den har utarbetat. Vid inspektion av genomförande av planen för egenkontroll går man igenom hur varje program för egenkontroll förverkligas i praktiken. I anläggningens lokaler görs observationer och mätningar för att kunna konstatera att verksamheten i praktiken motsvarar den som presenterats i programmet Inspektion av bokföring över egenkontrollen Anläggningen ska föra bok över genomförandet av planen för egenkontroll. Utgående från inspektionen av bokföringen över egenkontrollen jämförs överensstämmelsen

14 Sida/sidor 13 / 19 mellan anläggningens egna observationer och övervakarens observationer. Dessutom inspekteras om anläggningen har observerat t.ex. mätnings- eller undersökningsresultat som överskrider eller underskrider gränsvärdena och om mätningarna eller undersökningarna har utförts med hjälp av tillförlitliga anordningar och metoder. Speciell uppmärksamhet fästs vid om de missförhållanden som observerats vid egenkontrollen har lett till ändamålsenliga, direkta och vid behov också förebyggande korrigerande åtgärder, om det har förts bok över de korrigerande åtgärderna och om missförhållandena vid behov har rapporterats till myndigheterna. Om det är fråga om undersökningsresultat från prover kontrolleras också om man har försäkrat sig om att de korrigerande åtgärderna var effektiva genom att ta nya prover efter att åtgärderna vidtagits. Elektronisk bokföring ska skrivas ut på papper ifall övervakaren inte annars kan få tillgång till den, eftersom övervakaren alltid måste ha möjlighet att inspektera bokföringen då denna så önskar Bedömning av systemet för egenkontroll Anläggningens övervakare ska utvärdera systemet för egenkontroll varje år. Den nationella lagstiftningens noggranna krav på systemet för egenkontroll underlättar bedömningen. Om systemet för egenkontroll enligt övervakarens bedömning inte fungerar ska övervakaren kräva en ändring. ABCD-blanketter kan användas till hjälp. 5.3 Provtagning Vid behov försäkrar man sig om att anläggningens egenkontroll fungerar genom att ta myndighetsprov både för mikrobiologiska, samt beroende på anläggningens verksamhet och produkter, också kemiska och/eller organoleptiska laboratorieanalyser. Produkter och råvaror undersöks mikrobiologiskt för analys av både livsmedelshygienisk kvalitet och förekomst av patogena mikrober. Laboratorier som analyserar myndighetsprov ska vara ackrediterade. 6 Åtgärder som vidtas på grund av iakttagna missförhållanden Kontrollåtgärder som vidtas på grund av ett observerat missförhållande beror på hur allvarligt missförhållandet är. Om missförhållandet inte är allvarligt, kan muntligen avtalas med anläggningen om avhjälpande enligt punkt 6.1. Om övervakaren klassificerar missförhållandet som så allvarligt att denna vill förbinda anläggningen skriftligen till att exempelvis korrigera missförhållandet så snart som möjligt, ska

15 Sida/sidor 14 / 19 övervakaren ordna ett förhandlingstillfälle med anläggningen enligt punkt 6.2. Om det gäller ett allvarligt missförhållande som kan orsaka en hälsofara kan övervakaren genast enligt eget övervägande vidta åtgärder enligt i livsmedelslagen (genom administrativa tvångsmedel) i enlighet med punkt 6.3. I regel ges också över allvarliga missförhållanden först en skriftlig uppmaning med hjälp av inspektionsprotokollet och tillsammans med en representant för anläggningen förhandlas om korrigering av missförhållandet eller missförhållandena enligt punkt 6.2 och om tidtabellen för korrigeringen före administrativa tvångsmedel tillämpas. Företagaren meddelas tydligt i inspektionsprotokollet eller på annat sätt, att om denna inte iakttar denna uppmaning kan följden bli administrativa tvångsmedel. 6.1 Anmärkning på observerade missförhållanden och muntlig överenskommelse om korrigering av missförhållandena De observerade missförhållandena påpekas muntligt redan under inspektionsbesöket och man diskuterar med en representant för anläggningen om hur de ska korrigeras och om tidtabell för korrigeringarna. Utöver den muntliga anmärkningen antecknas alltid missförhållandena och överenskomna tidtabeller för korrigering, både i övervakarens egen bokföring (se punkt 7.1) och i inspektionsprotokollet (se punkt 7.2). 6.2 Förhandlingar Förhandlingar kan föras regelbundet eller vid behov. Eviras besiktningsveterinärer ordnar dessutom förhandlingstillfällen med den frekvens som besiktningsveterinärens arbetsordning tillåter. Förhandlingar kan föras för att främja samarbetet mellan företagaren som nämns ovan i punkt 5 och övervakaren, men de kan också föras i sådana fall då de missförhållanden som observerats vid inspektionerna är allvarliga eller då de är flera. Vid en sådan förhandling diskuterar övervakaren med anläggningen om korrigering av missförhållandena och om korrigeringstidtabellen, och förhandlingarna kan hållas antingen i samband med inspektionsbesöket eller enligt överenskommelse vid ett skilt förhandlingstillfälle. För att fullfölja avsikten med förhandlingarna är det viktigt att anläggningens representant som deltar i förhandlingarna kan avgöra och komma överens om hur varje missförhållande ska korrigeras och om korrigeringstidtabeller. Över förhandlingarna görs alltid ett protokoll som undertecknas av båda parterna.

16 Sida/sidor 15 / 19 Vid förhandlingstillfället går man igenom alla missförhållanden som antecknats sedan föregående förhandling och kommer överens om hur de ska åtgärdas och om tidtabell för korrigeringen. Man kommer överens om en tidsfrist för varje påpekat missförhållande. Anläggningen ska främst själv presentera en godtagbar plan för korrigeringssättet och en tidtabell för korrigeringarna. Vid förhandlingarna följer man också upp hur missförhållanden som har påpekats tidigare har korrigerats. Vid behov diskuteras myndighetens fortsatta åtgärder och man förhandlar om tidsfristen i anslutning till dem. 6.3 Åtgärder då normala kontrollåtgärder inte kan anses vara tillräckliga I situationer då ovan presenterade sedvanliga kontrollåtgärder inte kan anses tillräckliga, kan administrativa tvångsmedel tillämpas utan föregående uppmaning och förhandlingar. Enligt 55 i livsmedelslagen kan en tillsynsmyndighet meddela föreläggande om att ett missförhållande ska avhjälpas omedelbart eller inom en viss tid användas t.ex. i situationer där normala åtgärder på grund av att försummelsen upprepats eller någon annan orsak som specificeras i 55 (t.ex. om livsmedlet, stadiet i produktions- eller bearbetningskedjan, livsmedelslokalen, primärproduktionsstället eller annars strider mot livsmedelsbestämmelserna) inte kan anses vara tillräckliga. I situationer då livsmedlet, stadiet i produktions- eller bearbetningskedjan, livsmedelslokalen eller den verksamhet som bedrivs är sådana att de orsakar, eller med grundad anledning kan befaras orsaka allvarlig hälsofara kan det vara befogat att överväga förbud enligt 56 i livsmedelslagen. Förbudet förutsätter, utöver att en allvarlig hälsofara har konstaterats eller med grundad anledning kan befaras, att hälsofaran ifråga inte kan avhjälpas på något annat vis (exempelvis genom en bestämmelse enligt 55 ). Stadganden om administrativa tvångsåtgärder finns i 7 kap. i livsmedelslagen. De behandlas närmare i Eviras anvisning om administrativa tvångsåtgärder och i programmet för riksomfattande livsmedelstillsyn. 6.4 Åtgärder då förhandlingsresultat inte uppnås eller missförhållanden inte korrigeras. Om man inte genom förhandling kan uppnå enighet med anläggningens representant för avhjälpande av något missförhållande eller om tidtabellen, antecknas

17 Sida/sidor 16 / 19 anläggningens representants och övervakarens åsikter i protokollet. Övervakaren eller tillsynsmyndigheten ger i ett sådant fall i enlighet med t.ex. 53 i livsmedelslagen en skriftlig uppmaning åt anläggningen att korrigera missförhållandet inom utsatt tid. Om anläggningen inte efterföljer den uppmaning som den fått att korrigera missförhållandet har övervakaren orsak att överväga administrativa tvångsåtgärder. I ett sådant fall kan man använda sig av ett föreläggande t.ex. enligt 55 i livsmedelslagen. I föreläggandet ska meddelas om missförhållandet ska korrigeras omedelbart eller inom en viss som bestäms av myndigheten. I föreläggandet kan också bestämmas hur anläggningens verksamhet ska fortsätta tills missförhållandet har korrigerats. Om det är omöjligt att ordna förhandlingstillfällen på grund av orsaker som beror på anläggningen, kan övervakaren anteckna i inspektionsprotokollet också de tidsfrister som denna har gett anläggningen inom vilka missförhållandena ska korrigeras. Tidsfristerna anges så att missförhållandena kan korrigeras utan orimliga svårigheter inom den tiden. Å andra sidan borde inte tidsfristerna vara onödigt långa. Om missförhållandet inte har avhjälpts inom utsatt tid vidtar övervakaren administrativa tvångsåtgärder. 6.5 Uppföljning av korrigering av missförhållanden Med tanke på övervakningens effektivitet och dess konsekvenser är det viktigt att kontrollera att de missförhållanden som har observerats under inspektionerna avhjälps enligt uppgjord tidtabell. För att säkerställa att de observerade missförhållandena korrigeras ska uppföljningsinspektionerna vara rutinmässiga och så snart som tidsfristen gått ut ska övervakaren kontrollera att missförhållandena har korrigerats. Om det i anläggningens konstruktioner eller verksamhet förekommer missförhållanden som har pågått en längre tid, och övervakaren inte har skridit till ändamålsenliga bokförda åtgärder, har anläggningens övervakning inte varit tillräcklig. Vid behov kan man förhandla om resultaten av inspektionen också med anläggningens ledning. Säkerställande att missförhållandena korrigeras berör också korrigering av de missförhållanden som nämns i länsstyrelsens, Eviras och EUkommissionens inspektionsprotokoll.

18 Sida/sidor 17 / 19 7 Tillsynsbokföring Till tillsynsbokföringen räknas övervakarens bokföring över inspektionsbesöken (se punkt 7.1) inspektionsprotokoll riktade till anläggningen (se punkt 7.2), förhandlingsprotokoll (se punkt 7.3) samt förvaltningsbeslut (se punkt 7.4) som fattats enligt åtgärder i i livsmedelslagen. Tillsynsbokföringen omfattar också handlingar förknippade med godkännande av anläggningen, undersökningsresultat av myndighetsprover, utvärderingsrapporter samt anteckningar om övriga myndighetsåtgärder, såsom tidpunkter för eventuella telefonsamtal och ärenden som har behandlats per telefon. Tillsynsbokföringen ska förvaras så, att den alltid på begäran kan företes för Länsstyrelsens, Eviras eller EU-kommissionens inspektörer för granskning. Bokföring över myndighetstillsynen ska förvaras i minst två år. 7.1 Övervakarens bokföring Anläggningens övervakare ska föra bok över inspektionsbesöken. I bokföringen antecknas vid varje besök minst avsikten med besöket, använda kontrollmetoder, datum, anläggning som inspekterats, inspekterade objekt och observerade missförhållanden. De inspekterade objekten antecknas alltid, även om inga missförhållanden skulle ha observerats. Om inspektionsbesöket av någon anledning inte kan göras enligt tillsynsplanen, borde det nämnas i bokföringen. Missförhållanden som eventuellt observerats vid inspektionen, åtgärder som vidtagits eller överenskommits om för att korrigera dem samt tidtabell för korrigering som avtalats vid inspektionen ska bokföras. Även tidpunkten för en eventuell uppföljningsinspektion antecknas. Om man vid inspektionen kommer överens om att förhandla skilt om tidtabellen för korrigering av missförhållandet, antecknas det i övervakarens bokföring. Då övervakaren konstaterar att korrigeringarna har utförts, antecknar denna att missförhållandet har korrigerats i den dagens bokföring då denna har antecknat även andra saker i anslutning till det observerade missförhållandet. Vid bokföringen kan blanketten som finns som bilaga användas till hjälp (bilaga 4). Övervakaren ska utvärdera anläggningens system för egenkontroll, lokaler, konstruktioner och verksamhet för att kunna bedöma riskfaktorerna och deras betydelse som behövs för tillsynsplanen. I anslutning härtill fyller övervakaren i bedömningsblanketten för anläggningen och systemet för egenkontroll (blankett

19 Sida/sidor 18 / 19 ABCD, bilagorna 1a 1n) för varje anläggning som denna övervakar. Med den ifyllda blanketten kan man årligen ge uppgifter om utförd tillsyn av anläggningen och resultaten av tillsynen till länsstyrelserna (tjänsteinnehavare i kommunens tjänst och veterinärer i länsstyrelsens tjänst) eller till Evira (Eviras besiktningsveterinärer). Blanketten kan också fyllas i som ett sammandrag av resultaten från flera inspektionsbesök. 7.2 Inspektionsprotokoll Övervakaren gör upp ett inspektionsprotokoll över missförhållanden som har observerats vid inspektionsbesöket och åtgärder som vidtagits. Detta ges till anläggningens representant i samband med inspektionsbesöket eller tillställs anläggningen senare. Protokollet kan vara en kopia av den bokföring som övervakaren fört över inspektionsbesöket eller ett dokument som utarbetats skilt för detta ändamål. Bifogad blankett kan användas som hjälpmedel (bilaga 4). 7.3 Förhandlingsprotokoll Över förhandlingar enligt punkt 6.2 uppgörs alltid ett protokoll, av vilket de konstaterade missförhållandena framgår samt den avtalade tidtabell för korrigering eller de ärenden som man i övrigt har avtalat om. Protokollet upprättas i två exemplar. Både anläggningens representant och övervakaren undertecknar protokollet. Då protokollet upprättas kan blanketten som finns som bilaga användas som hjälpmedel (bilaga 5). 7.4 Förvaltningsbeslut som gjorts i enlighet med åtgärder i i livsmedelslagen (administrativa tvångsmedel) Förvaltningsbeslut som gjorts i enlighet med åtgärder i i livsmedelslagen och handlingar i anslutning till dem förvaras som en del av tillsynsbokföringen. Förvaltningsbeslut behandlas närmare i Eviras anvisning om administrativa tvångsåtgärder. 8. Rapportering, kartläggning och utvärdering av genomförd övervakning Övervakarna ska kontrollera att tillsynsplanen genomförs årligen. Kartläggningen genomförs enligt förordningen om tillsynsplaner (665/2006) åtminstone då det gäller följande faktorer:

20 Sida/sidor 19 / antalet inspektioner per typ av tillsynsobjekt, 2. inspektionernas omfattning, 3. antalet prover per typ av tillsynsobjekt, samt 4. disponering av inkomsterna från tillsynen. Kartläggningen används vid utveckling av tillsynen, för att säkra dess kontinuitet och vid utarbetande av nya planer. Dessutom ska tillsynens effektivitet, resursernas tillräcklighet och tillsynens målinriktning utvärderas. Vid utvärderingen tas också i beaktande andra myndigheters såsom länsstyrelsernas, Eviras och EU-kommissionens inspektionsberättelser och auditeringsrapporter. Resultaten av utvärderingen och inspektionerna av anläggningen samt rapporter som utarbetats över auditeringarna är till nytta då betydelsen av anläggningarnas riskfaktorer utvärderas och då nästa tillsynsplaner utarbetas. ABCD-blanketterna ska sändas till länsstyrelserna före slutet av januari följande år. Besiktningsveterinärerna sänder rapporten om genomförd tillsyn, inklusive en utvärdering av dess effektivitet, rätt inriktning och resursernas tillräcklighet till Eviras enhet för köttkontroll och övervakning före utgången av januari månad följande år. Samtidigt sänder besiktningsveterinärerna till enheten också de ifyllda ABCDblanketterna för föregående år. Utgående ifrån de inkomna rapporterna och ABCDblanketterna utvärderar Eviras enhet för köttkontroll och övervakning genomförandet av tillsynen i slakterierna samt anläggningar i anslutning till dessa på nationell nivå. Dessutom auditerar Evira tillsynens genomförande och dess effektivitet. Helsingfors Livsmedelsöverinspektör Enhetsdirektörens vikarie Pirjo Korpela Livsmedelsöverinspektör Eija Läikkö