Kirurger som använder Zimmer Versys och slitsade provisoriska femurhuvuden

Transkript

1 Till: Kirurger som använder Zimmer Versys och slitsade provisoriska femurhuvuden Ämne: BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT/Meddelande Berörd produkt: Zimmer Versys och Slotted Provisonal Femur Heads (slitsade provisoriska femurhuvuden) Artikelnummer: Versys Provisional Heads (provisoriska huvuden): ,026,028,032,036,040-01/30 Slotted Provisional Heads (slitsade provisoriska huvuden): ,026,028,032,036,040-01/14 Det här brevet skickas för att informera dig om att Zimmer just nu utökar anvisningarna om operationsmetod för Versys och slitsade provisoriska femurhuvuden. I den utökade informationen får användarna veta att huvudet kan vara svårt att lokalisera visuellt om det förskjuts djupt eller medialt om iliopsoassenan. Dessutom tillhandahålls förslag på noninvasiva avbildningsmetoder som kan användas för att lokalisera huvudet. Den observerade frekvensen för denna typ av händelse är cirka 0,001 % eller 1 på utförda operationer. I detta brev krävs inte att denna produkt avlägsnas fysiskt. Om huvudet skulle förskjutas, vilket är osannolikt, tillhandahåller Zimmer en sakkunniggranskad litteratursammanfattning (Bilaga 1) där man diskuterar denna situation och vilka metoder som använts för att lokalisera huvudet. I genomgången ingår relevanta artiklar om förskjutna provisoriska huvuden från Zimmer och andra jämförliga system. Dessutom tillhandahåller Zimmer de utökade anvisningarna om operationsmetod som beskrivs i de två meningarna nedan. Kontrollera att det provisoriska huvudet placeras på konprovisoriet så pass stadigt att det hålls kvar under provreponeringen. Även om det är relativt sällsynt kan det provisoriska huvudet lossna från konprovisoriet eller stammen. På grund av det provisoriska huvudets storlek, form och textur, finns det en risk för att ett avskiljt huvud förs djupare in i såret. Väl inne i såret kan det bli svårt att lokalisera huvudet visuellt om det migrerar djupt in i såret eller medialt om iliopsoassenan. Det provisoriska huvudet är röntgentätt. Om kirurgen skulle behöva visualisera huvudet med röntgen, går det att använda datortomografi, planröntgen med A/P och laterala bilder samt ultraljud. Risker: Den omedelbara hälsokonsekvensen skulle kunna vara en förlängd operation medan man försöker ta ut provisoriet ur såret. Potentiell förlängd operationstid skulle även kunna utsätta patienter för standardriskerna som associeras med narkos. Hälsokonsekvensen på lång sikt är okänd om provisoriet skulle lämnas kvar in vivo. Detta provisorium är inte avsett att implanteras och det finns därför en risk för att det ska migrera i kroppen och/eller orsaka en främmandekroppsreaktion. Främmandekroppsreaktion kan innefatta smärta på grund av att det förskjutna provisoriet trycker direkt på en neurovaskulär struktur, eller andra negativa konsekvenser beroende på vilken anatomi som är involverad. Dessa faktorer måste vägas mot riskerna det innebär att ta ut huvudet intraoperativt eller utföra ytterligare en operation. Dina skyldigheter: Läs detta meddelande och Bilaga 1 så att du blir förtrogen med deras innehåll och rekommendationer. Om du har frågor kan du kontakta Zimmer på Sida 1 av 5

2 Ytterligare information: Detta frivilliga meddelande kommer att rapporteras till U.S. Food and Drug Administration. Vigilansrapportering: Eventuella biverkningar från användningen av dessa produkter, och/eller kvalitetsproblem, kan även rapporteras, i enlighet med MEDDEV Rev. 7, till hälso- och sjukvårdsmyndigheten i ditt land. Sida 2 av 5

3 Artikel Alfonso, Daniel MD, April 2006 Retrieval of a Trial Femoral Head that Displaces into the Periacetabular Soft Tissue During Mini-Incision Total Hip Arthroplasty The Journal of Bone and Joint Surgery, Incorporated (Online) JBJS.org Bar Ziv, Yaron MD, et al., June 14, 2007 Intraoperative Dislocation of a Trial Femoral Head into the Pelvis Canadian Medical Association, Can J Surg Vol. 51 No. 3 (Online) Batouk, O. MD, et al., 2001 Intraoperative Dislocation of the Trial Femoral Head into the Pelvis The Journal of Bone and Joint Surgery, Incorporated (Online) JBJS.org Callaghan, John J., et al. Intrapelvic Migration of the Trial Femoral Head During Total Hip Arthroplasty: Is Retrieval Necessary? A Report of Four Cases The Iowa Orthopaedic Journal (Online) Tillverkare och system Stryker Accolade DePuy Pinnacle Smith and Nephew Reflection Provisoriskt material Acetal sampolymer Acetal sampolymer (Hoechst Celanese M25) BILAGA 1 Avbildningsmetod Fluoroskopi Röntgen Artikelsammanfattning Med hjälp av datortomografi lyckades man bedöma var det förlorade provfemurhuvudet fanns. Provhuvudet fanns i bukhålan och avlägsnades laparoskopiskt av en allmänkirurg. Produkten avlägsnades 1 dag efter operationen via ett nytt snitt. Ett misslyckat försök att avlägsna produkten gjordes intraoperativt via förstorat snitt. Patienten var symtomfri 1 månad efter operationen. Fluoroskopi utfördes för att lokalisera det provisoriska huvudet. Försök att ta ut huvudet fick det att migrera från främre delen av acetabulum till bäckenets inre plana del. Den ursprungliga snittstorleken utökades så att man lyckades avlägsna femurhuvudet innan implantatet placerades. Med hjälp av datortomografi lyckades man bedöma var det förlorade provfemurhuvudet fanns. Provhuvudet låg anteriort om den högra sacroiliacaleden och avlägsnades inte från patienten. Inga problem för patienten vid uppföljning efter 3 månader. Med röntgen lyckades man bedöma var det förlorade provfemurhuvudet fanns. Patient 1: Provhuvudet avlägsnades inte från patienten, som var symtomfri 2 år efter operationen. Patient 2: Provhuvudet avlägsnades 6 veckor efter operationen via ett nytt snitt när patienten märkte klickande ljud och minskat rörelseomfång. Symtomfri 2 år efter ingreppet. Patient 3: Provhuvudet avlägsnades samma dag via ett nytt snitt. Symtomfri 6 månader efter operation. Patient 4: Provhuvudet avlägsnades samma dag via ett nytt snitt. Symtomfri 6 månader efter operation. Sida 3 av 5

4 BILAGA 1, FORTS. Artikel Hamoui, Mazen, et al., April 5, 2011 Pitfall in Total Hip Arthroplasty: Intraoperative Migration of the Trial Femoral Head Through the Iliopsoas Muscle Springer-Verlag 2011 (Online) Kalra, Kunal MD, et al., 2011 Intrapelvic Displacement of a Trial Femoral Head During Total Hip Arthroplasty and a Method to Retrieve It The Journal of Arthroplasty Vol. 26 No. 2 (Online) Madsen, Wes Y. MD, et al., 2012 Successful Intraoperative Retrieval of Dislocated Femoral Trial Head The Journal of Arthroplasty Vol. 27 No. 5 (Online) Vertelis, Arunas, et al., September 12, 2008 Trial Femoral Head Loss in to the Soft Tissues of Pelvis During Primary Total Hip Replacement: A Case Report BioMed Central (Online) Tillverkare och system Zimmer CLS Spotorno Zimmer Revision Acetabular Component DePuy Summit Provisoriskt material Avbildningsmetod Artikelsammanfattning Femurhuvudet lokaliserades med datortomografi. Ytterligare en operation utfördes samma dag och via ett nytt snitt avlägsnades femurhuvudet. Patienten var symtomfri under en okänd period efter operationen. Det provisoriska femurhuvudet inte lokaliserades visuellt eller med avbildningsteknik men palperades. Huvudet avlägsnades via en posterior metod via samma snitt med ytterligare mjukdelsresektion genom manuell manipulering av provhuvudet. Operationstiden förlängdes med en timme. Två patienter fick det provisoriska femurhuvudet avlägsnat under samma operation. Någon avbildningsmetod nämndes inte. Patient 1: Huvudet avlägsnades intraoperativt via samma snitt innan implantatet placerades. Tjugo (20) minuters försening. Inga problem 3 år efter operationen. Patient 2: Huvudet avlägsnades intraoperativt via samma snitt innan implantatet placerades. Inga problem 16 år efter operationen. Man lyckades inte bedöma var det förlorade provfemurhuvudet fanns med röntgen. Efter att ha misslyckats med röntgen kunde man lokalisera huvudet med datortomografi. Provhuvudet fanns i området för sacroiliacaartärerna, mellan höftbenet och m. iliopsoas och avlägsnades inte från patienten. Inga problem för patienten 8 år efter operationen. Sida 4 av 5

5 Till: Kirurger som använder Zimmer Versys och slitsade provisoriska femurhuvuden Ämne: BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT/Meddelande Berörd produkt: Zimmer Versys och Slotted Provisonal Femur Heads (slitsade provisoriska femurhuvuden) Artikelnummer: Versys Provisional Heads (provisoriska huvuden): ,026,028,032,036,040-01/30 Slotted Provisional Heads (slitsade provisoriska huvuden): ,026,028,032,036,040-01/14 Klinikens namn Kirurgens namn Härmed bekräftas att jag har läst meddelandet. Ort och datum: Signatur: Sida 5 av 5