Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm info@apotekensservice.se. hans.wahlen@tamro.com. info@lakemedelshandlarna.se

Transkript

1 Dnr: Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel - FGL Innovativa mindre Läkemedelsföretag Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen, LIF Logica Receptum Oy Socialstyrelsen Svensk Handel Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Visma Retail AB Adressuppgifter Box 1136, Stockholm anders.cronlund@apotekarsocieteten.se apoteksregister@apoteket.se Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm info@apotekensservice.se Västmannagatan 66, Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 30243, Stockholm kenneth.nyblom@generikaforeningen.se iml@lif.se Box 49, Göteborg hans.wahlen@tamro.com Östra Larmgatan 1, Göteborg info@lakemedelshandlarna.se Box 17608, Stockholm info@lif.se Jouko.kangas@cgi.com dag.ekstrom@cgi.com PL 29, Helsingfors Receptum@receptum.fi Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Stockholm info@svenskhandel.se Stockholm remisser@svensktnaringsliv.se Box 55641, Stockholm, Johan.waller@sverigesapoteksforening.se info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, Stockholm post@farmacevtforbundet.se Stockholm info@skl.se styrelsen@soaf.nu Box 274, Norrtälje info@visma.se För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm

2 Dnr Kompletterande konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverket remitterade i februari 2013 förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I det remitterade förslaget ingick bland annat en ny utformning av 4 avseende den erfarenhet och kompetens en receptarie ska ha för att kunna utses till läkemedelsansvarig. Förslaget hade följande lydelse. 4 Endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie får utses till läkemedelsansvarig. För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en receptarie ha minst tre års dokumenterad yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet och därutöver 1. ha genomgått lämplig utbildning för läkemedelsansvarig eller 2. ha erfarenhet från arbete med avvikelsehantering på apotek alternativt från inspektionseller kvalitetsansvar inom apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. Förslaget möttes av en del synpunkter och kommentarer från remissinstanserna. Flera framförde att det inte får vara något självändamål att fler receptarier ska kunna bli läkemedelsansvariga och att det inte får leda till att kvalitet och patientsäkerhet äventyras för att det är svårt att rekrytera personal. Flera remissinstanser ansåg att det är bra att kraven på den läkemedelsansvarige specificeras, men det framkom olika meningar om hur kompetens och erfarenhet ska viktas. En del remissinstanser ansåg inte att utbildning kan jämställas med erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter och synpunkten att förslaget tar för lite hänsyn till annan erfarenhet framfördes också. Vidare framkom olika meningar om hur många år en receptarie ska ha arbetat på apotek för att kunna komma ifråga för uppgiften. Läkemedelverket har nu arbetat om 4 utifrån remissinstansernas kommentarer och synpunkter. Paragrafen kompletteras med en text i vägledningen där det anges hur verket bedömer viss kompetens och erfarenhet för läkemedelsansvariga. Syftet med det omarbetade förslaget är att få med nödvändiga krav i bestämmelsen utan att förta möjligheten att utifrån kraven närmare kunna avväga vilken kompetens och erfarenhet som en receptarie ska ha. Nytt förslag till lydelse av 4 4 Endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie får utses till läkemedelsansvarig. För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en receptarie ha dokumenterad yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet. Dokumenterad erfarenhet ska också finnas från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter vilka kan ha fullgjorts vid apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. Även utbildning eller annan erfarenhet och kompetens relevant för uppgiften kan beaktas. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering.

3 Följande text avses tas in i vägledningen till föreskrifterna En läkemedelsansvarig kan antingen vara en apotekare eller en receptarie. För information om hur regeringen ser på kvalifikationskrav för den läkemedelsansvarige hänvisas till propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s ). I de fall en receptarie innehar befattningen ska denne ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för rollen. Det innefattar bl.a. att receptarien ska ha goda kunskaper om de krav som gäller för verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. Även erfarenhet från andra länder kan åberopas och ligga till grund för Läkemedelsverkets bedömning. Se nedan exempel på hur Läkemedelsverket bedömer viss kompetens och erfarenhet: Erfarenhet/kompetens Ansvar/utbildningsinnehåll Bedömning Chef inom apoteksområdet Ansvar för hela verksamheten, inklusive kvalitet Riktvärde: 2 år i en sådan funktion är kvalificerande Kvalitetsansvar inom apoteksområdet Kvalitetsansvar inom läkemedelsindustri eller motsvarande 1 Utbildning för läkemedelsansvarig Dokumenterat upplärningsprogram Ansvar motsvarande t.ex. kvalitets- och säkerhetsansvarig farmaceut T.ex. ansvar inom rollerna QA/QP från något av GxPområdena eller motsvarande 2 Läkemedelsverket bedömer innehållet i utbildningen. Ska motsvara ansvaret som läkemedelsansvarig Skriftligt program inklusive utvärdering av programmet och utförandet av den som lärt upp Riktvärde: 2 år i en sådan funktion är kvalificerande Riktvärde: personen bör ha haft ansvaret i minst 3-5 år, beroende på ansvarets omfattning. Bör kombineras med minst ett års erfarenhet från driften på apotek Ej ensamt kvalificerande Ej ensamt kvalificerande Bedömningen av antalet år som krävs av erfarenhet från apoteksverksamhet beror på vilken ytterligare erfarenhet receptarien har från något eller flera av ovanstående områden. En kombination av relevant kompetens och erfarenheter kan vara kvalificerande för rollen som läkemedelsansvarig och påverkar därmed verkets bedömning i det enskilda fallet. Tillståndsinnehavaren bör också väga in den personliga lämpligheten hos den tilltänkta läkemedelsansvariga. Fotnot 1 Med motsvarande avses t.ex. sakkunnig på dialysenhet eller underleverantörer till läkemedelsindustrin, såsom kontraktsforskning eller annan närliggande verksamhet. Fotnot 2 GxP omfattar GCP, GLP, GMP, GDP eller GPP. Mallversion (4)

4 2. Alternativa lösningar Föreslagen ändring görs i befintlig bestämmelse i LVFS 2009:9 varför något alternativ till föreskrifter inte finns. 3. De som berörs av regleringen Alla som bedriver, eller har för avsikt att bedriva, öppenvårdsapotek berörs av den föreslagna föreskriftsändringen. För närvarande har fler än 1300 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek utfärdats. 4. Kostnader och andra konsekvenser Det har framkommit att det kan vara svårt att rekrytera läkemedelsansvariga som uppfyller ställda krav på kompetens och erfarenhet. För att fler receptarier ska kunna utses till läkemedelsansvariga föreslås dessa krav ändras. Syftet med ändringen är att underlätta rekryteringen utan att kraven på tillräcklig erfarenhet och kompetens åsidosätts. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att den föreslagna föreskriftsändringen är förenlig med EUlagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser I den tidigare remissen angavs tiden för ikraftträdande till den 1 juni Tiden föreslås nu ändras till den 1 september 2013 för samtliga föreslagna ändringar. Som framgår ovan kommer Läkemedelsverket att uppdatera vägledningen till LVFS 2009:9. 7. Företag som berörs Det finns för närvarande cirka 30 apoteksaktörer som fått tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva detaljhandel med läkemedel. Fyra av aktörerna är stora kedjor med mellan cirka 150 och 350 apotek, fyra är medelstora kedjor med mellan cirka 25 och 75 apotek och därutöver finns cirka 15 mindre apoteksaktörer som har mellan ett och sex apotek. Dessutom finns ett fåtal aktörer som inte har några fysiska apotek. Alla som bedriver, eller har för avsikt att bedriva, öppenvårdsapotek berörs av den föreslagna föreskriftsändringen. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Se punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra kostnader eller förändringar för aktörerna. 10. Konkurrensförhållanden för företag Syftet med förslaget är att möjliggöra för fler receptarier att kunna utses till läkemedelsansvariga utan att kraven på tillräcklig erfarenhet och kompetens åsidosätts. Föreskriftsändringen kommer också att kompletteras med förtydliganden och exempel i en reviderad version av vägledningen till föreskrifterna. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer föreskriftsändringen inte att påverka aktörerna på andra sätt. Mallversion (4)

5 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att någon särskild hänsyn inte behöver tas till små företag med anledning av föreskriftsändringen. 13. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret och adressen Anna Beckman Gyllenstrand Eva Carina Nedergård Annika Weréen Karin Örtlund Gertrud Heed Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Mallversion (4)