Bipacksedel: Information till användaren. Terbinafin STADA 250 mg tabletter Terbinafin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Terbinafin STADA 250 mg tabletter Terbinafin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1* Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 2* Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. 3* Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 4* Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Terbinafin Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Terbinafin Stada 3. Hur du tar Terbinafin Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafin Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Terbinafin Stada är och vad det används för Terbinafin Stada innehåller den aktiva substansen terbinafin. Terbinafin tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotika. Terbinafin Stada används för att: behandla svampinfektioner i huden som orsakats av särskilda parasitiska svampar (dermatofyter) som t.ex.: 5* Tinea corporis (svampinfektion i huden utom på huvudet, händerna, fötterna eller ljumskarna). Det påverkar särskilt hårlösa delar av kroppen). 6* Tinea cruris (svampinfektion i ljumskarna) 7* Tinea pedis (fotsvamp, påverkar vanligen huden mellan tårna) behandla svampinfektioner i naglarna (onykomykos) som orsakas av svamp som kan ge infektioner i huden (dermatofyter). Terbinafin Stada är inte effektivt mot Pityriasis versicolor (en hudinfektion orsakad av jästsvampar). Terbinafin som finns i Terbinafin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Terbinafin Stada Ta inte Terbinafin Stada: om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har svår njursjukdom (när dina njurar inte fungerar ordentligt). Din läkare bestämmer om du kan ta detta läkemedel) 1

2 om du har kronisk eller akut leversjukdom (när din lever inte har fungerat ordentligt under en längre tid eller när din lever för närvarande inte fungerar). Din läkare bestämmer om du kan ta detta läkemedel. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Terbinafin Stada. Innan du påbörjar behandling med Terbinafin Stada ska din läkare utreda om du tidigare haft leverproblem eller undersöka om du för närvarande har en pågående leversjukdom eftersom Terbinafin Stada i mycket sällsynta fall kan utlösa leversvikt hos patienter med eller utan tidigare eller pågående leversjukdom (se även avsnitt 2. Ta inte Terbinafin Stada och avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Tala genast om för din läkare om du har något av följande tillstånd eller sjukdomar: leversjukdom. Terbinafin Stada kan i sällsynta fall orsaka: - kolestas (när galla inte kan flöda normalt från levern) och - hepatit (inflammerad lever) Dessa sällsynta biverkningar uppstår normalt inom de första två månaderna av behandlingen. Berätta för din läkare om du upplever tecken på leversjukdom som t.ex.: 8*klåda (pruritus) 9*illamående utan uppenbar orsak (oförklarat ihållande illamående) 10* minskad aptit (anorexi) 11* trötthet 12* gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) 13* kräkningar 14* buksmärtor (ont i magen) 15* mörkfärgad urin 16* ljus avföring Din läkare kommer att kontrollera din leverfunktion genast. Du kan behöva sluta ta Terbinafin Stada. Om du har hög feber eller ont i halsen kan din läkare ta prover på ditt blod. Terbinafin Stada kan i sällsynta fall orsaka blodsjukdomar. Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft någon sjukdom, särskilt någon av följande. 17* hudproblem såsom utslag, rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, fjällande hud (tecken på allvarliga hudreaktioner). 18* psoriasis (en hudsjukdom). I väldigt sällsynta fall kan Terbinafin Stada göra detta värre. 19* dålig njurfunktion. Din dos av Terbinafin Stada kan behöva minskas. Om din läkare misstänker att ditt immunförsvar är försvagat kan du behöva ta blodprov efter 6 veckors terbinafin behandling. Patienter med nedsatt leverfunktion Terbinafin ska inte ges till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom. Andra läkemedel och Terbinafin Stada Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Terbinafin påverkar sättet som levern tar bort vissa läkemedel ur kroppen. Dessa läkemedel finns i listan i detta avsnitt. Din läkare vet vilka dessa läkemedel är och justerar din dos om det är nödvändigt. Du måste vara särskilt försiktig om du också tar något av följande läkemedel: 2

3 Läkemedel som påverkar Terbinafin Stada: rifampicin (antibiotika som används för att behandla infektioner som t.ex. tuberkulos). Rifampicin kan minska effekten av terbinafin. cimetidin (används för att behandla vissa sjukdomar i mage eller tarm). Cimetidin kan öka effekten av terbinafin. flukonazol och ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner). amiodaron (läkemedel mot hjärtproblem). Läkemedel som påverkas av Terbinafin Stada: vissa antidepressiva (läkemedel som används för att behandla depression - nedstämdhet): - tricykliska antidepressiva (t.ex. amitryptilin, klomipramin, imipramin, desipramin) - selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, t.ex. citalopram, escitalopram, fluoxetin). betablockerare (mot högt blodtryck) (t.ex. atenolol, propranolol, bisoprolol). MAO-B hämmare (mot Parkinsons sjukdom t.ex. selegilin, rasagilin). ciklosporin, ett läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem för att förhindra avstötning av transplanterade organ. koffein. Effekten av dessa läkemedel kan ökas. Din doktor kommer att justera din dos om det är nödvändigt. Orala preventivmedel (som intas via munnen) Vissa kvinnor som tar orala preventivmedel (p-piller) samtidigt som terbinafin har fått: 20* genombrottsblödningar (blödning från slidan som inträffar mellan menstruationerna) 21* oregelbundna menstruationscykler (när menstruationen inträffar med oregelbundna intervall) Terabinafin Stada med mat och dryck Terbinafin Stada kan tas tillsammans med eller utan mat. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Terbinafin Stada kan skada det ofödda barnet. Därför ska du inte ta Terbinafin Stada om: 22* du är gravid 23* du tror att du kan vara gravid 24* du försöker bli gravid. Om du blir gravid under tiden du tar Terbinafin Stada ska du genast sluta ta tabletterna och kontakta din läkare. Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel, eftersom barnet kan utsättas för terbinafin genom bröstmjölken. Detta kan skada ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner: Det är inte känt att terbinafin Stada har någon väsentlig påverkan på förmågan att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. Om du upplever yrsel när du tar Terbinafin Stada bör du undvika att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. 3

4 Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Terbinafin Stada Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletten med den mängd vatten som behövs. Dosering: Vuxna: Rekommenderad dos är 250 mg en gång dagligen Patienter med dålig njurfunktion Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion, därför ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel. Användning för barn: Om du är ett barn ska du inte ta Terbinafin Stada. Äldre Det finns inga tecken på att äldre skulle behöva en annorlunda dosering. Däremot måste redan existerande lever- eller njurfunktionsnedsättning tas hänsyn till (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Terbinafin Stada och avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Behandlingstidens längd Det beror på vilken typ av infektion du har och hur svår den är. Hudinfektioner Du ska ta Terbinafin Stada i 2 4 veckor för att behandla: 25* Tinea pedis (fotsvamp) 26* Tinea corporis (infektion var som helst i huden utom på huvudet, händerna, fötterna eller ljumskarna) 27* Tinea cruris (svampinfektion i ljumskarna) I vissa fall av fotsvamp kan du behöva ta Terbinafin Stada upp till 6 veckor. Till exempel: - interdigital fotsvamp (fotsvamp mellan tårna) - plantar/mockasintyp tinea pedis (fotsvamp under och på sidorna på fötterna) Din läkare kommer att känna igen dessa former och berätta för dig hur länge du ska fortsätta behandlingen. Observera att symtomen på din infektion kanske inte försvinner helt förrän flera veckor efter att de har botats. Nagelsvamp (onykomykos) Du ska ta Terbinafin Stada i 6 12 veckor för att behandla: 28* infektion som påverkar fingernaglarna. I vissa fall av nagelinfektioner kan du behöva ta Terbinafin Stada under längre tid. Till exempel: 29* infektioner som påverkar tånaglarna. De flesta infektioner som påverkar tånaglarna kräver behandling i 12 veckor. Dock kan du behöva ta Terbinafin Stada upp till 6 månader. Detta beror på hur bra din nagel växer ut igen under de första veckorna av behandlingen. 4

5 Observera att tecken och symtom på din infektion kanske inte försvinner helt förrän flera veckor efter att de har botats. Det kan ta flera månader för friska naglar att växa ut. Om du har tagit för stor mängd av Terbinafin Stada Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos inkluderar: 30* huvudvärk 31* illamående 32* magsmärtor 33* yrsel Om du har glömt att ta Terbinafin Stada Om du glömmer att ta Terbinafin Stada ska du bara fortsätta med din vanliga dos vid den vanliga tiden ta inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. Om du slutar att ta Terbinafin Stada Sluta inte eller ändra din behandling innan du pratar med din läkare, även om dina symtom blir bättre. Din läkare har berättat för dig hur länge du ska ta Terbinafin Stada. Du ska följa instruktionerna från läkaren för att fullfölja behandlingen. Det är viktigt för att få så bra resultat som möjligt av behandlingen. Om du slutar med behandlingen tidigare än du ska kan dina symtom komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får förändringar eller förlust av smaksinnet, mycket förändrade blodvärden eller förvärrade hudproblem under behandlingen med Terbinafin Stada ska du genast sluta ta terbinafin Stada. Vissa biverkningar är allvarliga och inträffar sällan eller mycket sällan. Om du får någon av dessa biverkningar, sluta ta Terbinafin Stada och kontakta läkare genast. Symtom som oförklarligt ihållande illamående, magproblem, aptitlöshet eller ovanlig trötthet eller svaghet eller om du märker att huden eller ögonvitorna blir gulaktiga, att urinen är ovanligt mörk eller om avföringen blir blekare (möjliga tecken på leverproblem). Symtom som ont i halsen med feber och frossa eller om du upplever ovanliga blödningar eller blåmärken (möjliga tecken på sjukdomar som påverkar nivån av vissa typer av blodkroppar). Symtom som onormal blek hud, slemhinna eller naglar, ovanlig trötthet eller svaghet eller andfåddhet vid ansträngning (möjliga tecken på en sjukdom som påverkar nivån av röda blodkroppar). Symtom på en svår allergisk reaktion (anafylaxi/angioödem) som t.ex.: - svullet ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och/eller andningsproblem Symtom på en viss typ av allergisk reaktion (serumsjukdoms-lika reaktioner) som t.ex.: - hudutslag eller nässelutslag - artralgi (ledvärk) och/eller myalgi (muskelvärk) - svullnad i huden i ansiktet och/eller svullna körtlar - dyspne (svårigheter att andas) 5

6 Allvarliga hudreaktioner, t ex Stevens-Johnsons syndrom, Toxisk epidermal nekrolys (allvarlig hudreaktion som orsakar rodnad, blåsor och avflagning av huden), Akut generaliserad exantematös pustulos, (bildning av en större mängd var fyllda blåsor ofta kombinerat med feber och ledvärk), Erythema exsudativum multiform (inflammatorisk hudreaktion som kan orsaka runda röda prickar på huden som ibland blir svullna), fotosensitiv reaktion (en ökad känslighet i huden för solljus, ökad risk att bränna sig i solen) Uppkomst eller förvärring av kutan eller systemisk lupus erytematos. Detta är sjukdomar i immunsystemet (som normalt skyddar kroppen). De påverkar huden (hudutslag) och kan påverka vissa inre organ och orsaka: - inflammation i hinnorna som omsluter hjärtat med bröstsmärtor, som strålar ut i ryggen och som lättar om man sitter upp framåt och blir värre om man ligger ner (perikardit). - inflammation i hinnorna som omsluter lungorna och som kan orsaka smärtsam andning, andfåddhet och/eller hosta (pleurit) - inflammation i lederna som kan orsaka smärta (artrit) - muskelvärk (myalgi) Symptom som hudutslag, feber, klåda, trötthet, eller om du får lilaröda fläckar under huden (kan vara tecken på inflammation i blodkärlen). Svåra smärtor i övre buken som sprider sig utåt ryggen (kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln). Oförklarlig muskelsvaghet och muskelvärk, eller mörk (rödbrun) urin (kan vara tecken på muskelnedbrytning). Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Minskad aptit Utspänd mage Matsmältningsbesvär (dyspepsi) Illamående Magont Diarré Hudutslag Urtikaria (nässelutslag) Artralgi (värk i lederna) och/eller myalgi (muskelvärk). ). Dessa biverkningar kan vara en del av en allergisk reaktion. De kan vara förknippade med en allergisk hudreaktion. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Aptitförlust Huvudvärk Kraftlöshet (trötthet) Sjukdomskänsla Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Ageusi (smakförlust) Dysgeusi (smakförändringar) Hypogeusi (nedsatt känslighet för smak) Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp 1 av användare): Anafylaktisk reaktion (kraftig allergisk reaktion), angioödem (svullnad av huden i ansiktet och svalget, som kan orsaka andningssvårigheter) och en viss typ av allergisk reaktion (serumsjukdoms-lika reaktioner se även avsnittet ovan Vissa biverkningar är allvarliga och inträffar sällan eller mycket sällan ) Yrsel Hypoetesi (viss domning i huden) Parestesi (stickningar och domningar) 6

7 Kolestas (när galla producerad i levern inte kan flöda ut normalt. Detta gör att huden blir gulfärgad), nedsatt leverfunktion (när levern inte fungerar ordentligt), hepatit (inflammation i levern), gulsot (gul hud) (se även avsnitt 2. Varningar och försiktighet) Leversvikt som lett till levertransplantation eller dödsfall. I de flesta av dessa fall hade patienten en allvarlig underliggande sjukdom Förhöjda nivåer av leverenzymer (ett blodprov visar skador på levern) (se även avsnitt 2. Varningar och försiktighet). Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Förändringar i antalet av vissa blodkroppar - Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller agranuloytos). Detta kan orsaka oförklarad feber eller influensalika symtom som t.ex. ont i halsen. - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Dessa behövs för att blodet ska kunna koagulera. Ett lågt antal blodplättar kan orsaka att man får blåmärken lätt eller näsblod. - Berätta för din läkare om du märker ökad förekomst av infektioner, feber, ont i halsen, lätthet att få blåmärken eller blödningar. Vissa hudreaktioner: kutan (i huden) eller systemisk (invärtes) lupus erytematos (om du redan har en sådan sjukdom kan den bli värre), fotosensibilitet (ökad känslighet för solljus i huden) och/eller allvarliga hudreaktioner som kan orsaka rodnad, blåsor och avflagning av huden som kallas: - Stevens-Johnsons syndrom - Toxisk epidermal nekrolys (se även stycket Vissa biverkningar är allvarliga och inträffar sällan eller mycket sällan ovan) Ångest Depression (nedstämdhet) Psoriasis kan bli värre (psoriasis är en sjukdom som gör att huden blir flagig. Den kan också påverka naglarna och lederna, och orsaka ledinflammation) (se även avsnitt 2. Varningar och försiktighet ) Håravfall (alopeci) Oregelbunden menstruation (hos kvinnor, när din mens kommer vid oregelbundna intervaller) (särskilt hos kvinnor som använder p-piller) Genombrottsblödningar (hos kvinnor, vaginella blödningar som inträffar mellan menstruationerna) (särskilt hos kvinnor som använder p-piller). Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): Anemi (blodbrist) Påverkan på luktsinnet, även permanent förlust av luktsinnet (anosmi) Nedsatt hörsel (hypoakusi), hörselskada, ringningar i öronen (tinnitus) Inflammation i blodkärlen (vaskulit) Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Muskelnekros (rabdomyolys) Influensaliknande symtom (som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk), feber Ökning av kreatininfosfokinas i blodet, viktnedgång (sekundär till nedsatt känslighet för smak). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 7

8 5. Hur Terbinafin Stada ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara blistret i ytterkartongen. Användes före det utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är terbinafin. En tablett innehåller 250 mg terbinafin (som hydroklorid) Övriga innehållsämnen är 34* mikrokristallin cellulosa 35* hypromellos 36* natriumstärkelseglykolat 37* kolloidal vattenfri kiseldioxid 38* magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terbinafin Stada 250 mg tabletter är vita eller nästan vita, runda tabletter som är konvexa på båda sidor. De har en brytskåra på ena sidan och 250 tryckt på den andra sidan. Terbinafin Stada finns i en PVC/aluminiumblisterförpackning. Terbinafin Stada 250 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 7, 8, 14, 15, 28, 30, 42, 45 och 98 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 D Bad Vilbel Tyskland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: STADA Nordic ApS Marielundsvej 46 A 2730 Herlev Danmark Denna bipacksedel ändrades senast: