BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Janumet är och vad det används för 2. Innan du tar Janumet 3. Hur du tar Janumet 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Janumet ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD JANUMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på ditt läkemedel är Janumet och det innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin. - sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) - metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Janumet hjälper till att förbättra insulinnivåerna efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Janumet kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner). Vad är typ 2-diabetes? Typ 2-diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus eller NIDDM. Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också producera för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation. 2. INNAN DU TAR JANUMET Ta inte Janumet - om du är allergisk (överkänslig) mot sitagliptin, metformin eller mot något av övriga innehållsämnen i Janumet (se lista i avsnitt 6) - om du har diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes med snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar) eller har haft diabeteskoma - om du har njurbesvär - om du har en svår infektion eller om du är uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen) 58

2 - om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne. Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Janumet under och några dagar efter ingreppet - om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas - om du har leverbesvär - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis) - om du ammar. Ta inte Janumet om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Janumet. Var särskilt försiktig med Janumet Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Janumet. Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd. Sluta ta Janumet och kontakta din läkare om du får svår och ihållande buksmärta, med eller utan kräkningar, då du kan ha pankreatit. Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling: - om du har eller har haft pankreatit, gallsten, alkoholism eller mycket höga triglyceridvärden. Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit, eller att få det igen - om du har typ 1-diabetes. Detta kallas också insulinberoende diabetes - om du upplever något av följande symtom: du känner dig frusen eller inte mår helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning. Metformin, en av substanserna i Janumet, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkan som kallas laktacidos (en ansamling av laktat i blodet) vilken kan orsaka död. Laktacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus. Om du upplever några av dessa symtom av laktacidos sluta omedelbart att ta Janumet och rådfråga din läkare omedelbart - under behandling med Janumet kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre eller om din njurfunktion är på gränsen till nedsatt eller löper risk att försämras - om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller Janumet - om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med Janumet eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi). Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin - om du ska genomgå en operation under narkos (spinal- eller epidural). Behandlingsuppehåll med Janumet kan behöva göras under några dagar före och några dagar efter ingreppet - om du är under 18 år. Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Janumet. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel. Särskilt viktigt är detta om du tar något av följande: - läkemedel som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider) - läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare) - vattendrivande läkemedel (diuretika) - läkemedel som används vid behandling av andningsproblem (beta-2-agonister) - joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol. Intag av Janumet med mat och dryck Ta tabletterna i samband med måltid. Detta minskar risken för magbesvär. 59

3 Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida ska rådgöra med sin läkare innan de tar Janumet. Du bör inte använda Janumet under graviditet. Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk hos människa. Det är inte känt huruvida sitagliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det är inte känt om Janumet utsöndras i bröstmjölk hos människa. Du ska inte använda Janumet om du ammar eller planerar att amma. Körförmåga och användning av maskiner Janumet har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid bilkörning eller användning av maskiner bör man dock ta i beaktande att yrsel och sömnighet har rapporterats vid användning av sitagliptin. Samtidig användning av Janumet tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU TAR JANUMET Ta alltid Janumet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Janumet ska tas: - två gånger dagligen genom munnen - i samband med måltid. Detta minskar risken för magbesvär. din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker. fortsätt att ta Janumet så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker. Du ska fortsätta med din kost under behandling med Janumet och se till så att ditt kolhydratintag är jämnt fördelat under dagen. Om du är överviktig ska du fortsätta med din kaloribegränsade kost. Janumet enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi). När Janumet tas tillsammans med en sulfonureid eller med insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Din läkare kan då behöva sänka dosen av din sulfonureid eller ditt insulin. Ibland kan du behöva göra ett behandlingsuppehåll under en kort tid. Kontakta din läkare för instruktioner om du: - är i ett tillstånd som kan förknippas med uttorkning (har förlorat mycket vatten från kroppen) t ex är sjuk med kraftiga kräkningar, diarré eller feber, eller om du dricker mycket mindre än normalt - ska genomgå en operation - ska få en injektion av färgämne eller kontrastmedel som en del av en röntgenologisk undersökning. Om du har tagit för stor mängd av Janumet Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Janumet. Om du har glömt att ta Janumet Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt enligt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av Janumet under en och samma dag. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 60

4 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Janumet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I mycket sällsynta fall har patienter som behandlats med metformin (en av de aktiva substanserna i Janumet) upplevt ett allvarligt tillstånd som kallas laktacidos (en ansamling av laktat i blodet). Detta är mer vanligt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Om du upplever några av dessa symtom av laktacidos sluta att ta Janumet och kontakta din läkare omedelbart: sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkningar), buksmärta, muskelkramper, oförklarad viktnedgång, snabb andning och om du känner dig frusen eller inte mår helt bra. Mycket vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter). Vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter). Mindre vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av men färre än 1 av 100 patienter). Sällsynta biverkningar (inträffar hos fler än 1 av men färre än 1 av patienter). Mycket sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av patienter). En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar: Vanliga: illamående Mindre vanliga: viktminskning, aptitförlust, buksmärta, diarré, lågt blodsocker, dåsighet En del patienter har upplevt magbesvär då de börjat med behandling med sitagliptin och metformin tillsammans. En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Janumet i kombination med en sulfonureid: Mycket vanliga: lågt blodsocker Vanliga: förstoppning En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Janumet i kombination med rosiglitazon: Vanliga: huvudvärk, hosta, diarré, kräkningar, lågt blodsocker, svampinfektion i huden, övre luftvägsinfektion, svullna händer och ben En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Janumet i kombination med insulin: Mycket vanliga: lågt blodsocker Mindre vanliga: muntorrhet, huvudvärk En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart sitagliptin: Vanliga: lågt blodsocker, huvudvärk Mindre vanliga: yrsel, förstoppning En del patienter har också rapporterat följande biverkningar när de tagit sitagliptin: Vanliga: övre luftvägsinfektion, täppt eller rinnande näsa och halsont, artros, smärta i armar eller ben Vid uppföljning efter godkännandet av Janumet eller sitagliptin, en av substanserna i Janumet, har ytterligare biverkningar rapporterats (med okänd frekvens). Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av Janumet eller sitagliptin enbart och/eller som en del av kombinationsbehandling: allergiska reaktioner, vilka kan vara allvarliga, såsom utslag, nässelfeber och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter. Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Janumet och kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes. Andra biverkningar som har rapporterats är: inflammation i bukspottkörteln, njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar. En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart metformin: 61

5 Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust Vanliga: metallsmak i munnen Mycket sällsynta: minskade vitamin B 12 -nivåer, hepatit (inflammation i levern), hudrodnad (utslag) eller klåda, laktacidos (en ansamling av laktat i blodet) särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Symtom på laktacidos inkluderar att du känner dig frusen eller inte mår helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oförklarad viktnedgång eller snabb andning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR JANUMET SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Janumet före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30ºC. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sitagliptin (som fosfatmonohydrat) och mg metforminhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat och natriumstearylfumarat. Tablettens filmdragering innehåller: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapselformad, rödbrun filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan. Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PE/PVDC och aluminium). Förpackningar om 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmdragerade tabletter, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter och 50 x 1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN, Haarlem Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: 62

6 België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Infocenter@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: msdeesti@merck.com Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: Mailbox@vianex.gr España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: Janumet@msd.es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: malta_info@merck.com Ċipru Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com 63

7 Ísland Icepharma hf. Sími: Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel msd_lietuva@merck.com Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 64