Karolinska Development

Transkript

1 Bokslutskommuniké Januari december 2015 Q4 Karolinska Development 2015 Väsentliga händelser under året Jim Van heusden utsågs till VD i mars 2015 En ny strategi lanserades med fokus på att omvandla Karolinska Development till ett ledande nordiskt riskkapitalbolag Ny organisation implementerades för att stödja strategin och omvandlingen till riskkapitalbolag Ändrat deal flow-avtal med Karolinska Institutet Holding AB (KIHAB) gör det möjligt för Karolinska Development att investera i mer mogna bolag och skapa en mer balanserad nordisk-centrerad investeringsportfölj Karolinska Developments portfölj har stramats åt för att möjliggöra fokusering av resurser på de bolag som har de bästa möjligheterna att leverera attraktiv avkastning till aktieägarna Implementering av en mer representativ metod för att rapportera verkligt värde i enlighet med International Private Equitys och Venture Capitals (IPEV) riktlinjer för värdering Det investerades totalt MSEK 204 i portföljbolagen, varav MSEK 131 kommer från Karolinska Development och 73 miljoner kronor från externa investerare. Detta är i linje med Karolinska Developments nya strategi att attrahera tredjepartsinvesterare för att stödja utvecklingen av portföljbolagen. Ytterligare 70 miljoner restes från ett tredjepartsyndikat för de avyttrade bolagen Pharmanest, XSpray Microparticles och Athera Biotechnologies. Nuvarande finansiering innebär en tillräcklig förutsättning för att genomföra strategin och för att realisera det potentiella värdet av portföljen Q4 Väsentliga händelser Den rådande besvärliga marknadssituationen har också fått genomslag på värderingen av vår portfölj och resulterat i en ej realiserad minskning av verkligt värde. I linje med våra värderingsprinciper uppgick totalt verkligt värde i portföljen till MSEK 591,7 per 31 december 2015, vilket är en minskning med MSEK 130,8 under det fjärde kvartalet. Verkligt nettovärde i portföljen var vid årets slut MSEK 267,7, vilket är en minskning med MSEK 83,3 under fjärde kvartalet Fortsatt implementering av vår strategi inriktad på att omvandla Karolinska Development till ett ledande nordiskt riskkapitalbolag Karolinska Development och Karolinska Institutet Holding AB (KIHAB) tillkännagav i december tecknandet av ett nytt icke-exklusivt deal flow-avtal. Det nya avtalet gör det möjligt för Karolinska Development att investera i mer mogna bolag och att öka sitt fokus på att bygga en mer balanserad investeringsportfölj genom ett flöde av investeringsmöjligheter från Karolinska Institutet och andra akademiska institutioner i Norden I december utsåg bolaget Viktor Drvota, M.D. PhD till Chief Investment Officer. Dr Drvota är en erfaren life science-investerare och kommer närmast från SEB Venture Capital, där han varit chef för Life Science sedan Samtidigt meddelades att Terje Kalland, M.D. PhD, bolagets vice VD och Chief Scientific Officer kommer att gå i pension och lämna båda sina uppdrag den 31 december 2015 Ytterligare fokusering av investeringsportföljen genom avyttring av bolagets samtliga aktier i Athera Biotechnologies AB genom ett avtal med tilläggsköpeskilling tecknats med ett konsortium lett av Östersjöstiftelsen och Industrifonden

2 Portföljutveckling - Väsentliga händelser under fjärde kvartalet Dilaforette inledde i oktober en klinisk fas II-prövning med sevuparin hos patienter med sicklecellanemi (SCD) och vaso-ocklusiva kriser. Resultaten från studien förväntas under andra halvåret 2016 I oktober tecknade Promimic ett strategiskt avtal med Amendia Inc. (US) vilket ger Amendia rätt att utveckla Promimics HA nano Surface teknologi för användning med deras patientfokuserade ryggradsimplantat I oktober presenterade Aprea uppdaterade preliminära data från sin pågående kliniska fas Ib/II-studie av äggstockscancer vid ESGOs (European Society for Gynaecological Oncology) kongress i Nice i Frankrike. De data som presenterades tyder på att APR-246 kan kombineras med standardkemoterapi och att preliminära effektdata indikerar att kombinationsbehandlingen är aktiv i behandlingen av återkommande äggstockscancer OssDsign genomförde en kapitalresning på MSEK 93 i en finansiering ledd av de nya investerarna SEB Venture Capital och Fouriertransform, med fortsatta investering från Karolinska Development. Medlen kommer att användas för marknadsexpansion av OssDsigns produktlinje med unik kraniofaciala implantat Händelser efter periodens utgång I januari meddelade Akinion Pharmaceuticals AB utnämningen av Dr Richard Jones som verkställande direktör. Dr Jones tjänstgjorde nyligen på Novartis och GSK som VP, Global Haematology Medicines Commercialization Leader I januari meddelade Promimic att dess strategiska partner Sistema de Implante Nacional (SIN) hade inlett lanseringen av det första tandimplantatet belagt med Promimics yta HA nano Surface. Implantatet lanserades på CIOSP (Sao Paolo International Dental Meeting), världens näst största tandvårdsmässa I februari tecknade Dilaforette ett avtal med Arabian Gulf University om att stödja bolagets pågående fas IIstudie med Sevuparin i patienter med SCD Finansiell uppdatering Investeringar i portföljbolagen under det fjärde kvartalet uppgick till MSEK 15,7 (MSEK 27,5 fjärde kvartalet ). Totalt investerades MSEK 130,8 i portföljbolag under 2015 (MSEK 92,6 under ) Nettoförlusten uppgick till MSEK -121,6 under det fjärde kvartalet (MSEK -46,8 under fjärde kvartalet ) Likvida medel och kortsiktiga placeringar minskade med MSEK 31,2 miljoner under fjärde kvartalet och uppgick till MSEK 297,2 per 31 december Per 31 december uppgick likvida medel och kortfristiga placeringar till MSEK 141,3 Den rådande besvärliga marknadssituationen har också fått genomslag på värderingen av vår portfölj och resulterat i en ej realiserad minskning av verkligt värde. I linje med våra värderingsprinciper uppgick totalt verkligt värde i portföljen till MSEK 591,7 per 31 december 2015, vilket är en minskning med MSEK 130,8 under det fjärde kvartalet. Verkligt nettovärde i portföljen var vid årets slut MSEK 267,7, vilket är en minskning med MSEK 83,3 under fjärde kvartalet. Ny organisation förväntas reducera de operationella kostnaderna 2016 med i storleksordningen 30% Karolinska Development AB (publ) 2 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

3 Jim Van heusden, VD för Karolinska Development, kommenterar: "Under 2015 har vi gjort betydande framsteg när det gäller att implementera vår nya strategi, vilken syftar till att omvandla Karolinska Development till ett framgångsrikt nordiskt riskkapitalföretag som levererar attraktiv avkastning till våra aktieägare. Under de senaste månaderna har vi förstärkt vår organisation genom utnämningen av Viktor Drvota, en erfaren life science-investerare, som Chief Investment Officer. Hans utnämning tillför betydande riskkapitalerfarenhet till ledningsgruppen, vilket ökar vår förmåga att investera i nya företag som kan generera en attraktiv avkastning. Vi har också tecknat ett nytt deal flow-avtal med Karolinska Institutet Holding AB (KIHAB). Avtalet gör det möjligt för oss att investera i mer mogna bolag och tillgång till innovationsflöde från ett bredare utbud av institut över hela Norden. Samtidigt ger avtalet möjlighet att få tillgång till högkvalitativa tidiga investeringsmöjligheter som härrör från Karolinska Institutet, baserat på vår planerade investering i en ny inkubatorfond. Vi har effektiviserat och stramat åt vår portfölj under året. I slutet av 2015 hade vi 12 portföljbolag, jämfört med 21 i slutet av. Vårt portföljbolag OssDsign säkrade nyligen betydande ytterligare kapitaltillskott via finansiering från erfarna life scienceinvesterare, vilket speglar bolagets senaste framsteg. Denna finansiering är ett viktigt exempel på vår kärnstrategi att aktivt investera tillsammans med specialister inom life science-investeringar. Finansieringen belyser också fördelarna med vår mer fokuserad portfölj. Vi har också sett Dilaforette och Promimics teckna avtal som kommer att hjälpa dem att bygga värde i sina verksamheter och jag förväntar dem att leverera ytterligare viktiga milstolpar under Under 2015 har vi fokuserat vår portfölj och effektiviserat vår egen organisation för att positionera Karolinska Development som ett framgångsrikt riskkapitalbolag med ett starkt fokus på avkastning. Jag ser fram emot att kunna meddela framsteg under 2016, då vi ska se till att bygga framtida värde genom att göra nya investeringar." För mer information, vänligen kontakta: Jim Van heusden, VD jim.van.heusden@karolinskadevelopment.com Christian Tange, Chief Financial Officer christian.tange@karolinskadevelopment.com Citigate Dewe Rogerson David Dible / Mark Swallow / Pip Batty KDev@citigatedr.co.uk Karolinska Development AB (publ) 3 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

4 VD kommentar Tydlig strategi Jag är glad att kunna rapportera att Karolinska Development gör goda framsteg i att genomföra sin strategi för att bli ett ledande nordisk riskkapitalbolag. Strategin syftar till att skapa en attraktiv och uthållig avkastning för våra aktieägare. Stärkt och effektiviserad organisation Karolinska Development har också minskat storleken på sin organisation och infört en ny struktur för verksamheten som riskkapitalbolag. I december meddelade vi utnämnandet av den erfarna life science-investeraren Viktor Drvota, M.D. PhD som Chief Investment Officer. Samtidigt meddelades att Terje Kalland, M.D. PhD., bolagets vice koncernchef och Chief Scientific Officer, kommer att gå i pension och lämna båda sina uppdrag 31 december Dr Drvota ansluter till Karolinska Development från SEB Venture Capital där han varit chef för Venture Capital Life Science sedan Dessförinnan var han praktiserande hjärtspecialist vid Huddinge Universitetssjukhus i Stockholm i 11 år, och sedan 2002 docent i kardiologi vid Karolinska Institutet. Under sin tid med SEB Venture Capital har Dr Drvota framgångsrikt arbetat med att identifiera investeringsmöjligheter inom life science-sektorn (bioteknik och medicinteknik), företagsbyggande och kapitalresning. Senast ledde han det investerarkonsortium som reste MSEK 93 till Karolinska Developments medicinteknikportföljbolag OssDsign, i vilket han också är styrelseledamot. Nytt deal flow-avtal med Karolinska Institutet Holding AB (KIHAB) Karolinska Development och KIHAB tecknade i december ett nytt icke-exklusivt deal flow-avtal. Detta avtal är en viktig del i en ny strategi för att förbättra transformeringen av medicinska innovationer som härrör från Karolinska Institutet till framgångsrika kommersiella företag som kan skapa värde för alla intressenter. Som ett resultat av detta nya avtal räknar vi med ett ökat innovationsflöde från Karolinska Institutet och fler möjligheter att syndikera investeringarna med erfarna life science-investerare. Dessutom kommer vi att öka vårt fokus på att bygga en mer balanserad investeringsportfölj genom att få tillgång till investeringsmöjligheter från andra akademiska institutioner i hela Norden. Detta är i linje med vår strategi att bli ett ledande nordiskt riskkapitalbolag. Avtalet kommer också att gynna Karolinska Institutet genom att ge dem tillgång till ett bredare utbud av finansieringskällor (statliga, privat- och institutionella) samt möjlighet att bygga starkare band med industriella partners för att ytterligare förbättra de kommersiella möjligheterna för sin medicinska forskning i världsklass. Karolinska Institutet planerar, som en del av det nya avtalet, att etablera en ny inkubatorfond inriktad på att identifiera potentiellt värdefulla nya medicinska innovationer vid Karolinska Institutet i pre-seed stadier. Detta initiativ kommer att tillföra projektledning och finansiering till pre-seed idéer för att etablera ett starkt kommersiellt case innan bolagsbildning. Karolinska Development kommer att vara en ledande investerare i den nya inkubatorfonden tillsammans med en utvald grupp av andra specialiserade investerare inom life science. Med tanke på den starka relationen med Karolinska Institutet, och sin investering i fonden, räknar Karolinska Development kunna investera i de mest lovande investeringsmöjligheterna genererade inom ramen för detta nya initiativ. Åtstramning av portföljen Vi har under de senaste nio månaderna genomfört en noggrann genomgång av alla bolag i vår portfölj för att utvärdera deras potential att leverera värde för våra aktieägare. Denna översyn har lett till en betydande fokusering av våra resurser på de företag som vi tror har störst möjlighet att utveckla nya innovativa läkemedel eller medicintekniska produkter som uppfyller ett klart medicinskt behov. Som en följd av de förändringar vi genomfört bestod vår portfölj av 12 företag i slutet av december 2015, jämfört med 21 företag i slutet av juni. Karolinska Development AB (publ) 4 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

5 Vi har avyttrat Axelar, Athera Biotechnologies, XSpray Microparticles och Pharmanest, varav de tre sistnämnda innebär att företagen drar nytta av nya medel från investerarkonsortium som ger företagen möjlighet att nå sina nästa stora värdeökningar. Karolinska Development behåller ett ekonomiskt intresse i alla företagens framgång genom avtal med tilläggsköpskilling. Vi har också minskat verkligt värde till noll i investeringarna i NeoDynamics, Novasaid, Pergamum och Umecrine Mood. Dessa beslut fattades efter ett omfattande arbete för att säkerställa ytterligare finansiering, licensavtal eller en M&Alösning. Mer representativ värderingsmetod I juli meddelade vi att vi antagit en mer representativ metod för att värdera våra portföljbolag för att öka harmoniseringen och jämförelsen med internationella riskkapitalbolag. Vi bedömer att denna förändring kommer att resultera i en mer konsekvent värdering av vår portfölj och kommer också att göra det lättare att se effekterna av viktiga och värdeskapande delmål hos våra portföljbolag. Portföljöversikt De förändringar som vi genomfört de senaste nio månaderna har resulterat i en mindre och mer fokuserad portfölj, byggd på ett antal bolag som utvecklar innovativa läkemedel och medicintekniska produkter. Vi anser att det är avgörande att Karolinska Development investerar i företag som utvecklar tydligt differentierade och kommersiellt attraktiva produkter. Detta då det blir allt tydligare att potentiella läkemedels-/medicinteknikpartners, vilka drivs av efterfrågan hos de som betalar sjukvården, fokuserar på nya produkter som kan leda till tydliga kliniska och hälsoekonomiska fördelar. Fokuseringen på nyutvecklade produkter medför en hög risk och vi hanterar detta på två sätt: öka det stöd vi erbjuder våra portföljbolag inom ledarskap och finansiering diversifiera vår portfölj genom mer kvalificerade investeringsmöjligheter från ett bredare urval av presumtiva samarbetspartners, innefattande Karolinska Institutet. Portföljbolagens finansiering - Arbete med erfarna internationella investerare Vi har arbetat för att säkerställa att våra portföljbolag är finansierade för att kunna leverera framgång och även för att proaktivt syndikera med erfarna internationella life science investmentbolag. Vi kan med glädje rapportera betydande framsteg inom detta område. Mer än 30 % av de medel som investerats i våra portföljbolag under 2015 kommer från nya externa investerare. Vi förväntar oss att denna andel ökar 2016 när vi fortsätter att stärka vårt nätverk. I november avslutade OssDsign en investeringsrunda på MSEK 93 där Karolinska Development deltog tillsammans med de nya medinvesterarna SEB Venture Capital och Fouriertransform. Båda dessa investerare har en stark meritlista av investeringar inom life science. OssDsign har därigenom säkrat finansiering för sin kommersiella expansion av implantatprodukter som har en initial fokus inom kranioplastik och facialia implantat. När investeringen genomförts behåller Karolinska Development ett betydande ägande (netto 29%), vilket visar vår starka tro på företaget. Därutöver erhöll Inhalation Sciences i juni ny finansiering från riskkapitalbolaget Stockholms Affärsänglar (STOAF) och Almi Invest som en del av en trestegsinvestering fokuserad på utveckling och kommersialisering av bolagets världsledande teknologiplattform för FoU inom inhalering. Vi förväntar oss också att de relationer vi bygger med specialiserade internationella investerare kommer att ge oss tillgång till ett bredare flöde av investeringsmöjligheter. Det skulle ge oss fler möjligheter att potentiellt generera större avkastning samtidigt som det ger oss möjlighet att bättre hantera riskprofilen i vår portfölj. Vi förväntar också att starka relationer kommer att hjälpa oss när det gäller nya investeringar. Genom samarbete med andra investerare ges vi möjlighet att dela de risker som är förknippade med investeringar i tidiga life science-bolag, men även få tillgång till våra partners nätverk och expertkunskap. Karolinska Development AB (publ) 5 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

6 För att säkerställa finansieringen av de bolag i vår portfölj, som vi bedömer kan leverera värde, är rätt finansierade kommer vi under 2016 att fortsätta använda våra egna och utvalda medinvesterares ekonomiska resurser. Vi ser även fram emot vår första nya portföljinvestering sedan Karolinska Development antog sin nya affärsmodell som riskkapitalbolag. Betydande nya kapitaltillskott till sålda bolag I tillägg till de viktiga kapital som rests för våra befintliga portföljbolag, investerades mer än MSEK 70 av nya konsortier i bolag som vi avyttrat under året. Karolinska Development behåller ett ekonomiskt intresse i det framtida värdet av dessa företag via avtal med tilläggsköpeskillingar. Samtliga dessa finansieringar innebär även en extern validering av de tekniker och produkter som utvecklas av dessa bolag. I december sålde Karolinska Development hela sitt innehav i läkemedelsbolaget Athera Biotechnologies AB, genom ett avtal med tilläggsköpeskilling, till ett konsortium lett av Östersjöstiftelsen och Industrifonden. Konsortiet investerar MSEK 24 i Athera för att finansiera vidare klinisk utvecklingen med inriktning att bli ett fas II-färdigt projekt, för närvarande i klinisk fas I-studier. PC-mAb ger en möjlighet att tillgodose behovet av förbättrad sekundärprevention efter revaskularisering i svår perifer artärsjukdom (PAD) hos patienter och reducera riskerna och nya komplikationer vid hjärtkärlsjukdom. I september avyttrades hela vårt innehav i medicinbolaget XSpray Microparticles AB till ett konsortium lett av Östersjöstiftelsen och Recipharm Venture Fund. Konsortiet investerar MSEK 18 i XSpray för att finansiera den kliniska utvecklingen av deras ledande läkemedelskandidat XS004, utvecklad med Xsprays egen HyNap teknik för läkemedelsformulering. XS004 är baserad på en välkänd protein kinashämmare. Man räknar med att dessa medel kommer att leda XS004 genom kliniska tester i fas I, resultatet väntas under andra kvartalet I juli meddelade vi att Pharmanest erhåller MSEK 28 miljoner kronor i nya investeringar från Östersjöstiftelsen, Recipharm Venture Fund AB och Praktikerinvest AB. Medlen kommer att användas för den fortsatta utvecklingen av Pharmanests smärtlindrande produkt SHACT. Produkten används i samband med ingrepp i livmodern och utvecklingen av produkten görs för att nå dess första godkända regulatoriska ansökan i Europa. Ledningsgrupper En ytterligare viktig faktor för att säkerställa framgång för våra portföljbolag är kvalitet och erfarenhet i deras ledningsgrupper. Vi arbetar därför med att tillföra ledningsgrupperna ytterligare global branscherfarenhet när så är lämpligt. Under de senaste månaderna har Bernd R. Seizinger, M.D., PhD, utsetts till arbetande styrelseordförande i Aprea, och Dr Richard Jones utsetts till VD för Akinion. Båda utnämningarna innebär att respektive företag tillförs betydande ledarskapserfarenheter. Vi kommer att fortsätta våra ansträngningar för att stärka portföljbolagens ledningar och vi förväntar oss ytterligare viktiga kompletteringar till ledningsgrupper eller styrelse i våra portföljbolag under Karolinska Development AB (publ) 6 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

7 Uppdatering av utvalda portföljbolag Företag inriktade på läkemedelsbehandling Aprea AB En unik metod för behandling av många typer av cancer Aprea AB är ett svenskt bioteknikföretag som fokuserar på att upptäcka och utveckla nya substanser som är inriktade på tumörsupressorproteinet p53. Inaktiveringen av p53 resulterar i okontrollerad celltillväxt, vilket kan leda till cancer. Mutationer i p53- genen påträffas i runt hälften av alla tumörer och återställning av normal p53-funktion är en mycket intressant metod för att behandla många olika typer av cancer, även sådana som blivit resistenta mot kemoterapi. Apreas läkemedelskandidat APR-246 har visat sig kunna återaktivera tumörsupressorproteinet p53. Detta förorsakar programmerad celldöd hos många typer av mänskliga cancerceller. I oktober presenterade Aprea uppdaterade preliminära data från sin pågående kliniska fas Ib/II-studie av äggstockscancer vid ESGO:s (European Society for Gynaecological Oncology) kongress i Nice i Frankrike. Studien undersöker säkerheten och effektiviteten av APR-246 i kombination med karboplatin och doxorubicin i andra linjens behandling av patienter med höggradig serös äggstockscancer. De preliminära resultaten som presenterades vid ESGO avsåg de första 24 patienterna i fas Ib-delen av studien, varav åtta patienter har slutfört alla sex cyklerna av kombinationsbehandlingen med APR-246. Vid brytpunkten hade alla patienter som behandlades i studien en stabil sjukdom eller partiell respons enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Dessutom visar 13 av 14 patienter GCIG CA125-respons (biomarkör för tumörantigen) efter tre behandlingscykler. Preliminära effektdata tyder på att APR-246 i kombination med kemoterapi är aktiv i behandlingen av återkommande äggstockscancer. Fas Ib/II-studien är en tvådelad prövning som kommer att omfatta cirka 180 patienter. Fas II-delen av studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och antitumöreffekten av APR-246 i kombination med karboplatin och pegylerat doxorubicin, jämfört med enbart karboplatin och pegylerat doxorubicin. Denna fas av studien avses starta under första halvåret Primärt mål för denna fas II-studie kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS). Marknadspotentialen för äggstockscancer är betydande. Omkring kvinnor är drabbade av äggstockscancer på de sju huvudmarknaderna och nya patienter diagnostiseras varje år. Av de som diagnostiseras varje år har cirka återkommande sjukdom med muterad p53 i stadium III IV. Detta är den primära målpopulationen för APR-246. Analytiker förväntar att marknaden för läkemedel mot äggstockscancer ska växa med mer än 13 procent per år fram till 2020, till ett totalt marknadsvärde på 2,3 miljarder dollar. Senaste utvecklingen Preliminära fas Ib-resultat vid äggstockscancer presenterades (oktober 2015) Bernd R. Seizinger utsågs till exekutiv ordförande (juli 2015) En formulering av APR-246 beviljades patent i USA (juni 2015) Nästa milstolpar Slutresultat från fas Ib-delen av fas Ib/II-studien på äggstockscancer (första halvåret 2016) Initiera fas II proof-of-concept -delen av fas Ib/II-studien på äggstockscancer (första halvåret 2016) Karolinska Development AB (publ) 7 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

8 Dilaforette AB Lindring för patienter som lider av sicklecellanemi Det svenska läkemedelsutvecklingsföretaget Dilaforette utvecklar sevuparin, ett innovativt sjukdomsmodifierande läkemedel med potential att bli den bästa behandlingen i sin klass för patienter med sicklecell anemi. Sevuparin förebygger och löser upp mikrovaskulära obstruktioner (via en multimodal adhesionsmotverkande mekanism). De mikrovaskulära obstruktionerna orsakar svår smärta under vasoocklusiva kriser och hög morbiditet genom organsvikt samt ökad risk för död i förtid. Preklinisk data visar att sevuparin kan ha en snabb och kliniskt relevant effekt på mikrovaskulär obstruktion. I oktober meddelade Dilaforette att den första patienten hade behandlats i en fas II-studie med sevuparin. Resultaten av studien väntas andra halvåret Fas II-studien är en multicenter, dubbelblind och placebokontrollerad studie av hospitaliserade sicklecellanemipatienter som drabbats av vasoocklusiv kris. Studien inriktar sig på 70 utvärderingsbara patienter som randomiserat får antingen intravenös infusion av sevuparin eller placebo, utöver standardsmärtlindring som ges för att behandla smärta under vasoocklusiv kris. Proof-of-concept -studien är avsedd att visa att tiden för den vasoocklusiva krisen förkortas, vilket definieras som att användningen av parenterala opioider har upphört och patienten kan skrivas ut från sjukhuset. Sekundära effektvariabler inkluderar farmakodynamik och säkerhet. Studien genomförs i Europa och i Mellanöstern enligt ett samarbetsavtal med Ergomed, där Ergomed kommer att saminvestera en del av sina intäkter från studiens kliniska och regulatoriska aktiviteter mot en andel i Dilaforette. Dilaforettes mål är att sevuparin i framtiden ska kunna administreras av sicklecellanemipatienterna själva vid lägligt tillfälle för att förhindra att en vasoocklusiv kris uppstår. Sicklecellanemi är en ovanlig sjukdom med cirka patienter i USA och patienter i Europa. Dessutom finns det ett stort antal drabbade i Mellanöstern, Indien, Sydamerika och Afrika. I genomsnitt söker varje patient sjukhusvård för en vasoocklusiv kris per år. Den kommersiella effekten av en behandling inom sicklecellanemi som minskar behovet av sjukhusvistelse och användningen av smärtstillande opioider förväntas vara stor. Om användningen även skulle kunna innefatta förbyggande behandling skulle detta utöka marknaden väsentligt. Senaste utvecklingen Start av klinisk fas II-prövning inom sicklecellanemi (oktober 2015) Amerikanska FDA beviljade sevuparin särläkemedelsstatus för sicklecellanemi (mars 2015) Dilaforette ingick ett samarbetsavtal med Ergomed för den kliniska fas II-utvecklingen av sevuparin för patienter med sicklecellanemi som upplever akuta vasoocklusiva kriser (februari 2015) Sevuparin får positiv återkoppling från Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) kring särläkemedelsstatus i EU (januari 2015) Nästa milstolpe Resultaten från fas II- proof-of-concept för sicklecell anemi Karolinska Development AB (publ) 8 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

9 Företag inom medicinsk teknik OssDsign AB Patienter har rätt till bättre implantatlösningar OssDsign är en pionjär inom Orphan Medtech, ett växande segment av marknaden för medicin-tekniska produkter. OssDsign säljer en ny typ av skall och ansikts-implantat, baserat på företaget patenterade teknik-plattform. Dessa har utmärkta läkningsegenskaper, god mekanik och estetik i en kombination perfekt avpassad för sitt kliniska användande. Behandling med traditionella kranio-facial implantat material leder till höga komplikationsnivåer och medför även en permanent risk för infektion och läkningsproblem. OSSDSIGN Cranial och OSSDSIGN Facial custom tillverkas för den enskilda patienten. Det som framför allt skiljer OSSDSIGN från andra produkter är dess biologiska egenskaper, vilka leder till ökad blodförsörjning, bättre läkning av mjukvävnaderna som täcker implantatet samt benbildning över tiden. Bättre läkning ger patienter de förbättrade implantat-lösningar de har rätt till och samtidig kostnadsbesparingar för sjukhusen. Teknikplattformen som OssDsign utvecklat kombinerar en patenterad biokeramisk komposition med ett förstärkande titannät, baserat på de senaste teknikerna inom CAD, 3D printning och avancerad gjutning. OssDsign följer en fokuserad affärsstrategi inriktad på väl definierade och begränsade patientkategorier. Fördelarna är att företaget enkelt kan hitta och bearbeta de intressanta sjukhusen och läkarna runt om i världen. Indikationerna är förhållandevis prisokänsliga och produkterna är på många marknader enkla att registrera. OSSDSIGN Cranial och OSSDSIGN Facial är idag kommersiellt tillgängliga i Tyskland, Storbritannien och Norden och för närvarande förbereds registreringsinlämningar i nyckelmarknader utanför Europa, t ex i USA. Senaste utvecklingen I november 2015 slutfördes en finansiering som uppgick till 93 miljoner kronor, där Karolinska Development, SEB Venture Capital och Fouriertransform deltog I januari 2016 mottog OssDsign CE märke för Cranioplug, en innovativ produkt för kraniell fixation. Nästa milstolpe Andra vågen av lanseringar av OSSDSIGN Cranial och OSSDSIGN Facial på nya EU marknader samt selekterade marknader utanför Europa. Inlämning av ansökningar för OSSDSIGN Cranial och Cranioplug till amerkanska Food & Drug Adminstration. Karolinska Development AB (publ) 9 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

10 Promimic AB Ytbeläggning som förbättrar egenskaperna hos ortopediska implantat Promimic är ett biomaterialföretag som utvecklar och marknadsför en unik implantatyta HAnano Surface, som accelererar osseointegration och stärker förankringen av implantaten. Den viktigaste fördelen med HAnano Surface är att den kan konvertera alla implantat till ett material som liknar mänskligt ben och därigenom skapa ett förbättrat osteokonduktivt gränssnitt mellan mänsklig vävnad och implantat. Den nanotunna HAnano Surface bevarar mikrostrukturen hos implantatet och minskar risken för sprickor i ytbeläggningen. Dessutom förbättrar beläggningen implantatets hydrofila egenskaper, vilket ökar möjligheten för benceller att fästa på ytan. HAnano Surface har utvärderats vid studier såväl in vitro som in vivo, vilka har visat att ytan kan minska inläkningstiden. Ytbeläggningsprocessen är enkel att implementera i industriell skala. I september offentliggjorde Promimic ett strategiskt partnerskap med Sistema de Implante Nacional (S.I.N.), en ledande leverantör av tandimplantat i Brasilien. Samarbetet innefattar ett omfattande utvecklingsprogram med både prekliniska och kliniska studier. Avtalet inkluderar även en licens till S.I.N. att använda HAnano Surface-tekniken med deras tandimplantat. I januari 2016 offentliggjorde Promimic att S.I.N lanserat den första produkten som använder sig av Promimics teknik. I oktober undertecknade Promimic ett strategiskt avtal med Amendia Inc. (USA) som gör det möjligt för Amendia att utveckla Promimics HAnano Surface-teknik för användning tillsammans med deras patientfokuserade ryggradsimplantat. Implantatbranschen är en stor tillväxtmarknad som levererar stora vinstmarginaler. Konkurrensen mellan tillverkarna är hård och varje marknadssegment domineras av fyra till åtta globala företag. Strategierna för många av dessa bolag förlitar sig på inlicensiering av ny teknik för att särskilja sina produkter och stärka sin marknadsposition. Promimic har utvecklat en affärsmodell som är utformad för att möta denna efterfrågan. Den går ut på att HAnano Surface-tekniken licensieras ut till implantattillverkarna och inkorporeras i deras produkter. De nyligen ingångna avtalen med S.I.N. och Amendia visar att Promimics affärsstrategi börjar leverera och skapa värde för sina aktieägare. Senaste utvecklingen Promimics strategiska partner Sistema de Implante Nacional (S.I.N) har påbörjat lanseringen av det första tandimplantatet belagt med Promimics implantatteknik HAnano Surface. Implantatet lanserades under CIOSP, den näst största tandvårdsmässan i världen (januari 2016) Licensieringsavtal undertecknade med S.I.N. (Brasilien) om tandimplantat (oktober ) Licensieringsavtal med Amendia (USA) om ryggradsimplantat (september 2015) Nästa milstolpe Nya licensavtal med stora tillverkare Karolinska Development AB (publ) 10 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

11 Finansiell utveckling Investmentföretaget Med investmentföretaget avses moderbolaget Karolinska Development AB och samtliga dotterföretag, joint ventures, intresseföretag och andra långfristiga värdepappersinnehav redovisade till verkligt värde. Belopp inom parantes avser motsvarande period föregående år om ej annat anges. (Belopp i MSEK) Finansiell utveckling i sammandrag MSEK (omräknat) (omräknat) Resultaträkning Resultat av verkligt värde -99,7-26,3-976,5-306,1 Resultat efter skatt -121,6-46,8-1054,7-371,5 Balansräkning Likvida medel och kortfristiga placeringar 297,2 141,3 Aktieinformation Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,3-1,0-19,8-7,6 Substansvärde per aktie (SEK)(not 1) 4,7 23,5 Eget kapital per aktie (SEK)(not 1) 4,7 23,7 Börskurs per aktie, sista handelsdag i rapportperioden (SEK) 9,6 13,3 Portföljinformation Investeringar i portföljbolag 15,7 27,5 130,8 86,9 Varav icke kassaflödespåverkande investeringar 0,6 0,0 11,5 6,7 Värdering av totala portföljinnehavet 267,7 1113,5 Värdeutveckling januari-december 2015 Under perioden januari-december 2015 uppgick investmentföretagets rörelseresultat till ,3 (-367,9), av vilket resultat av verkligt värde förändring uppgick till -976,5 (-306,1). Effekten av förändringen av verkligt värde beror till största delen på den mer representativa portföljvärderingen som implementerades under andra kvartalet samt de omvärderingar och avyttringar som gjordes under första halvåret 2015: Införande av en mer representativ värdering av bolag i tidig fas uppgående till 368,2 Beslut att skriva av verkligt värde i nedanstående bolag då Karolinska Development implementerar sin nya strategi och fokuserar sin portfölj: - Athera Biotechnologies AB, uppgående till 89,0 - NeoDynamics AB, uppgående till 9,7 - NovaSAID AB, uppgående till 74,4 - Pergamum AB, uppgående till 120,2 - Pharmanest AB, uppgående till 124,2 - Umecrine Mood AB, uppgående till 58,9 - XSpray Microparticles AB, uppgående till SEK 83,0 Värdeutveckling fjärde kvartalet 2015 Under det fjärde kvartalet uppgick investmentföretagets rörelseresultat till -111,4 (-47,3), av vilket resultat av verkligt värde förändring uppgick till -99,7 (-26,3). Resultat Investmentföretagets resultat före skatt under perioden januari-december 2015 uppgick till ,7 (-371,5). Investmentföretagets resultat före skatt under det fjärde kvartalet 2015 uppgick till -121,6 (-46,8). Karolinska Development AB (publ) 11 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

12 Investeringar i portföljbolag januari-december 2015 Investeringar i portföljbolag under perioden januari-december 2015 uppgick till 130,8 (91,6), och gjordes i Aprea AB 36,6, Umecrine Cognition AB 21,5, Akinion Pharmaceuticals AB 18,0, Dilaforette Holding AB 17,4, OssDsign AB 21,9, Promimic AB 3,5,Dilafor AB 2,9, XSpray Microparticles AB 3,0, Clanotech AB 5,1 Pharmanest AB 0,6 samt KDev Oncology AB 0,3. Investeringar i portföljbolag fjärde kvartalet 2015 Investeringar i portföljbolag under det fjärde kvartalet uppgick till 15,7 (27,5), och gjordes i Umecrine Cognition AB 3,0, OssDsign AB 7,4, Clanotech AB 2,3 samt i Dilafor AB 3,0. Finansiell ställning (jämförelsetalen avser , omräknat) Per balansdagen uppgick soliditeten i investmentföretaget till 40 (95) procent och det egna kapitalet till 247,9 (1 256,8). Likvida medel och kortfristiga placeringar i investmentföretaget uppgick till 297,2 (141,3), varav 50,2 är förbehållet förväntade följdinvesteringar i KDev Investments-portföljen. Totala tillgångar uppgick till 614,5 (1 321,6). Utdelning Styrelsen föreslår att det inte skall ske någon utdelning till aktieägare för verksamhetsåret Finansiell utveckling Moderbolaget (MSEK) Under perioden januari-december 2015 uppgick moderbolagets rörelseresultat till -839,3 (-289,4), vilket är en förändring med -549,9 jämfört med motsvarande period föregående år. Under perioden januari-december 2015 har nedskrivningar gjorts av innehaven i KDev Investments AB -571,1, Athera Biotechnologies AB -89,0, XSpray Microparticles AB -60,8, Pharmanest AB -39,3, Lipidor AB -11,1, Umecrine AB -6,5, resultatandel i KCIF Co-Investment Fund KB -16,6, KDev Oncology AB -0,6, KCIF Fund Management AB -0,2 och KD Incentive AB -0,2. Nedskrivningar under perioden januari-december 2015 uppgick totalt till -795,5 (-227,6), nedskrivningarna beror till största delen på den mer representativa portflöjvärderingen som implementerades under andra kvartalet. Under det fjärde kvartalet uppgick moderbolagets rörelseresultat till -113,7 (-66,5). Karolinska Development AB (publ) 12 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

13 Information om risker och osäkerhetsfaktorer Moderbolaget och investmentföretaget Risker avseende värdering Bolag verksamma inom läkemedelsutveckling och medicinsk teknik i tidig fas är till sin natur svåra att värdera då ledtiderna är mycket långa och utvecklingsriskerna höga. Osäkerheten i prognoser och subjektiviteten i indata gör att investorernas framräknade portföljvärde kan avvika kraftigt från det framtida faktiska utfallet. Det beror huvudsakligen på känslighet i värderingsberäkningarna avseende flytt av förväntade milstolpar och planerade försäljningar, kostnader för studier och liknande antaganden, vilka inte nödvändigtvis har påverkan på det beräknade faktiska värdet av en transaktion i förhandlingar med partners. Beslut om finansieringsstrategier kan ha effekt på värderingarna. Risker beträffande projektutveckling Risker och osäkerhetsfaktorer är i huvudsak kopplade till investeringar i portföljbolagen och utvecklingen av projekten i dessa bolag. Verksamheten i portföljbolagen utgörs av utveckling av tidiga läkemedelsprojekt. Denna typ av verksamhet är till sin natur präglad av mycket hög risk och stor osäkerhet vad avser resultatet. Finansiella risker Finansiella risker utgörs av investeringar i form av eget kapital- och låneinstrument i portföljbolag samt risker i förvaltning av likvida medel. Framtida finansiering Karolinska Development investerar i bolag där god avkastning kan genereras. Utveckling av portföljbolagens forskningsprojekt kommer att kräva kapitaltillskott från dess investerare för att kunna realisera värden i portföljbolagen. Portföljbolagen har dock inga garantier för att erforderligt kapital kan anskaffas för att finansiera projekten på fördelaktiga villkor, eller för att sådant kapital kan anskaffas överhuvudtaget. Karolinska Development vidmakthåller strategin att kontinuerligt investera i portföljbolagen i syndikat med andra investerare. I de fall portföljbolag inte lyckas attrahera andra investerare kan Karolinska Development välja att ensamt investera. Om Karolinska Development väljer att inte investera i portföljbolagen kan investeringar ske enbart med andra investorer vilket kan påverka värderingen av portföljbolagen. Prioriteringar måste ske för att optimera avkastningen. Portföljbolag kan misslyckas med att uppnå milstolpar eller att utvecklas enligt plan.om så är fallet, kan investorer komma att avstå från fortsatt investering och i så fall kan portföljbolag komma att behöva begränsa sin verksamhet. Karolinska Developments ägarandel kan komma att utspädas av andra investerare och medinvesterare kan komma att avstå från saminvestering på motsvarande villkor. Investeringar i nuvarande portföljbolag under 2016 bedöms minska jämfört med föregående år till följd av att flera portföljbolag är fullt finansierade fram till nästa utvecklingsnivå men också på grund av Karolinska Developments strategi att investera i syndikat med andra investerare. Flera bolag väntas ingå licensavtal med partners, och icke-dilutiva bidrag såsom EU-stöd och tredjepartsfinansiering väntas öka. Investeringar i nya portföljbolag förväntas öka under I övrigt har inga nya risker identifierats sedan 31 december. För beskrivning av risker och osäkerhetsfaktorer i övrigt hänvisas till årsredovisningen. Denna rapport har ej granskats av bolagets revisorer. Solna den 23 februari 2016 Karolinska Development AB (publ) 13 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

14 Datum för publicering av finansiell information Årsredovisning april 2016 Delårsrapport januari-mars maj 2016 Årsstämma 25 maj 2016 Delårsrapport januari-juni augusti 2016 Delårsrapport januari-september november 2016 Informationen i denna delårsrapport är sådan som Karolinska Development skall publicera enligt lag. Informationen publicerades den 23 februari Denna delårsrapport, liksom ytterligare information, finns tillgänglig på Karolinska Developments hemsida, För ytterligare information kontakta: Jim Van heusden, VD Christan Tange, Finansdirektör Citigate Dewe Rogerson David Dible/Mark Swallow/Pip Batty david.dible@citagatedr.co.uk Läs mer på Karolinska Development AB (publ) Tomtebodavägen 23A SE Solna, Sweden Karolinska Development AB (publ) 14 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

15 Finansiella rapporter Resultaträkning i sammandrag för investmentföretaget KSEK Not 2015 (omräknat) (omräknat) Intäkter Övriga kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Resultat av verkligt värde förändring av andelar i portföljbolag Resultat vid försäljning av andelar i portföljbolag Rörelseresultat Finansnetto Resultat före skatt Skatt PERIODENS RESULTAT Resultat per aktie SEK Not 2015 (omräknat) (omräknat) Resultat per aktie, vägt genomsnitt, -2,29-0,97-19,84-7,64 före och efter utspädning Antal aktier, vägt genomsnitt Totalresultat för investmentföretaget i sammandrag KSEK Not 2015 (omräknat) (omräknat) Periodens resultat Periodens totalresultat Karolinska Development AB (publ) 15 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

16 Balansräkning i sammandrag för investmentföretaget KSEK Not (omräknat) Tillgångar Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via resultaträkningen Lånefordringar portföljbolag Övriga finansiella tillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Fordringar på portföljbolag Övriga kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar, till verkligt värde via resultaträkningen Likvida medel Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Eget kapital och skulder Eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Konvertibelt lån Övriga finansiella skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till portföljbolag Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Summa skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Karolinska Development AB (publ) 16 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

17 Rapport över förändringar i investmentföretagets eget kapital i sammandrag KSEK Not Eget kapital hänförligt till Investmentföretagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat Totalt eget kapital resultat Ingående eget kapital Periodens resultat Periodens totalresultat Konvertibelt skuldbrev - eget kapitaldel Emissionskostnader Effekt av incitamentsprogram Nyemission Utgående eget kapital Ingående eget kapital Effekt av förändring av presentation av verkligt värde Ingående eget kapital (omräknat) Årets resultat Årets totalresultat Nyemission Effekt av incitamentsprogram Utgående eget kapital (omräknat) Karolinska Development AB (publ) 17 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

18 Kassaflödesanalys för investmentföretaget i sammandrag KSEK Not 2015 (omräknat) Den löpande verksamheten Rörelseresultat Justeringar för icke kassaflödespåverkande poster Avskrivningar Resultat av verkligt värde förändring Resultat från försäljning av portföljbolag Övriga poster Realiserad avkastning kortfristiga placeringar Erhållna/betalda räntor Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital och operationella investeringar Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder Operationella investeringar Försäljning av andelar i portföljbolag Förvärv av andelar i portföljbolag Utbetalda lån till portföljbolag Försäljning av kortfristiga placeringar¹ Förvärv av kortfristiga placeringar¹ Kassaflöde från den löpande verksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Konvertibelemission Emissionskostnader Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid årets början LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT Tilläggsupplysning 1) LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT Kortfristiga placeringar, marknadsvärde per balansdagen LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR VID PERIODENS SLUT ) Överskottslikviditet i investmentföretaget investeras i räntefonder och redovisas som kortfristiga placeringar med löptid överstigande tre månader. Dessa investeringar redovisas följaktligen inte som likvida medel och inkluderas därför i kassaflödet från den löpande verksamheten. Tilläggsupplysningen presenteras för att ge en total översikt över investmentföretagets tillgängliga medel inkluderande både likvida medel och kortfristiga placeringar. Karolinska Development AB (publ) 18 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

19 Resultaträkning i sammandrag för moderbolaget KSEK Not 2015 (omräknat) (omräknat) Nettoomsättning Intäkter Övriga kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Nedskrivningar av aktier i dotterföretag, joint ventures, intresseföretag och andra långfristiga värdepappersinnehav Resultat vid försäljning av andelar i portföljbolag Rörelseresultat Finansnetto PERIODENS RESULTAT Totalresultat för moderbolaget i sammandrag KSEK Not 2015 (omräknat) 2015 (omräknat) Periodens resultat Periodens totalresultat Karolinska Development AB (publ) 19 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

20 Balansräkning i sammandrag för moderbolaget KSEK Not (omräknat) Tillgångar Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Andelar dotterföretag, joint ventures, intresseföretag och andra långfristiga värdepappersinnehav Lånefordringar portföljbolag Övriga finansiella tillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Fordringar på portföljbolag Övriga kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Likvida medel Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Konvertibelt lån Pensionsåtagande Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till portföljbolag Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Summa skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter och eventualförpliktelser KSEK Not Ställda säkerheter Totalt Karolinska Development AB (publ) 20 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015

21 Sammandrag avseende förändringar i moderbolagets eget kapital KSEK Not Bundet eget kapital Fritt eget kapital Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital Resultatdisposition Periodens resultat Summa Konvertibelt skuldebrev - eget kapitaldel Emissionskostnader Effekt av incitamentsprogram Nyemission Utgående eget kapital Ingående eget kapital Resultatdisposition Effekt av förändring av presentation av verkligt värde Årets resultat Summa Nyemission Effekt av incitamentsprogram Utgående eget kapital (omräknat) Karolinska Development AB (publ) 21 (32) Bokslutskommuniké januari-december 2015