Direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet

Transkript

1 EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Den inre marknaden för varor Den inre marknaden internationella aspekter Direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet Förklarande vägledning Rev 1.7 Datum: Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, 1049 Bryssel - Belgien. Tfn: (32-2)

2 VÄGLEDANDE DOKUMENT OM TILLÄMPNINGEN AV DIREKTIV 2009/48/EG OM LEKSAKERS SÄKERHET ANMÄRKNINGAR 1. Dessa riktlinjer är avsedda som en vägledning för alla parter som direkt eller indirekt berörs av direktiv 2009/48/EG, eller leksaksdirektivet som det ofta kallas. Observera att denna vägledning endast är avsedd att underlätta tillämpningen av direktiv 2009/48/EG och att det är det tillämpliga nationella införlivandet av direktivets text som är rättsligt bindande. Med hjälp av detta dokument vill man säkerställa att samtliga berörda parter tillämpar direktivet på ett enhetligt sätt. Syftet med riktlinjerna är att bidra till att säkerställa fri rörlighet för leksaker inom unionen genom samförstånd mellan medlemsstaternas experter samt andra berörda parter. 2. Riktlinjerna har utarbetats av de behöriga avdelningarna vid generaldirektoratet för näringsliv vid Europeiska kommissionen i samråd med medlemsstater, det europeiska näringslivet samt europeiska standardiseringsorgan, konsumentorganisationer och anmälda organ. 3. Kommissionen frånsäger sig allt ansvar för informationen i denna vägledning som endast är rådgivande. Informationen är enbart av allmän karaktär och syftar inte till att behandla de särskilda omständigheterna för en viss privatperson eller ett visst organ innehåller ibland hänvisningar till extern information som ligger utanför kommissionens kontroll och som kommissionen frånsäger sig allt ansvar för utgör ett levande dokument som uppdateras och ses över regelbundet ska inte ses som juridisk rådgivning. 4. Alla hänvisningar till CE-märkning och EG-försäkran om överensstämmelse i denna vägledning avser endast direktiv 2009/48/EG. När leksaker släpps ut på marknaden inom unionen måste all annan tillämplig lagstiftning följas. 5. Ytterligare vägledning, inte minst om olika produkttyper, finns på kommissionens webbplats:

3 INLEDNING Den tekniska utvecklingen på leksaksmarknaden har väckt nya frågor om hur säkra leksaker egentligen är och har lett till att konsumenterna i allt högre grad uttrycker sin oro. Erfarenheterna av hur det gamla direktivet 88/378/EEG om leksakers säkerhet har fungerat gjorde att man såg att det fanns ett behov av att uppdatera och komplettera säkerhetskraven, särskilt när det gäller ljud och kemikalier i leksaker samt kvävningsrisk vid leksaker i livsmedel. Samtidigt underströk marknadskontrollmyndigheterna vikten av att säkerställa ett enhetligt synsätt inte minst i fråga om lagstiftningens genomförande och marknadskontrollen gentemot en marknad som ser väldigt annorlunda ut nu jämfört med vad den gjorde när direktiv 88/378/EEG trädde i kraft Det nya direktivet 2009/48/EG har därför behövt anpassas för att hålla jämna steg med utvecklingen. Genom sitt initiativ för bättre lagstiftning har kommissionen också åtagit sig att förenkla lagstiftningen och se till att den blir bättre och effektivare. Direktiv 2009/48/EG är det första sektorsdirektiv som ska införliva och följa den allmänna ramen för saluföring av produkter i EU, det så kallade varupaketet. (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG). Syftet med dessa riktlinjer är att klargöra vissa frågor och förfaranden som fastställs i direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet. Riktlinjerna ska användas tillsammans med direktivet och Europeiska kommissionens riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden (Blue Guide) Tanken med dessa riktlinjer är att ge en vägledning i hur man ser till att informationen i anvisningar och varningar blir tillgänglig och lättförståelig för konsumenterna både för dem som köper och leker med leksaken så att de kan använda leksaken på ett säkert och lämpligt sätt. De nya åtgärderna ska leda till varningar som förhindrar olyckor mer effektivt. Leksaker ska därför åtföljas av varningar som är klart synliga, lätt läsbara och lättförståeliga i syfte att minska de risker som leksakerna kan medföra. Glöm inte heller att vissa leksaker som är säkra för en viss kategori av barn eller under vissa användningsförhållanden kan vara farliga för andra barn eller under andra användningsförhållanden. Dessa riktlinjer riktar sig inte enbart till medlemsstaternas behöriga myndigheter, utan även till de främsta ekonomiska aktörerna, t.ex. tillverkare, deras branschorganisationer, organ som har till uppgift att utarbeta standarder samt organ med ansvar för förfaranden för att bedöma överensstämmelsen. Det här dokumentet ska i första hand säkerställa att direktivet, om det tillämpas korrekt, resulterar i att hinder och svårigheter undanröjs i samband med den fria rörligheten för varor inom Europeiska unionen. Observera att om inget annat anges avser dessa riktlinjer endast tillämpningen av direktiv 2009/48/EG. Alla berörda parter bör känna till övriga krav som också kan gälla (se 3

4 Bilderna i detta dokument utgör förtydligande exempel. De innebär inte nödvändigtvis att de avbildade produkterna överensstämmer med kraven. 4

5 VÄGLEDANDE DOKUMENT OM TILLÄMPNINGEN AV DIREKTIV 2009/48/EG OM LEKSAKERS SÄKERHET KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Syfte Artikel 2 Tillämpningsområde Artikel 2.1 första stycket Artikel 2.1 andra stycket Artikel Artikel 3 Definitioner Funktionell produkt Funktionell leksak Vattenleksak Konstruktionshastighet Aktivitetsleksaker Kemisk leksak Doftspel, kosmetiklåda och smakspel Skada Fara Risk Avsedd för KAPITEL II DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Artiklarna 4 till KAPITEL III LEKSAKERS ÖVERENSSTÄMMELSE Artikel 10 Grundläggande säkerhetskrav Artikel Artikel 10.2 första stycket Artikel 10.2 andra stycket Artikel 10.2 tredje stycket Artikel Artikel 11 Varningar Artikel 11.1 första stycket Artikel 11.1 andra stycket Artikel 11.1 tredje stycket Artikel 11.2 första stycket

6 Artikel 11.2 andra stycket Artikel 11.2 tredje stycket Artikel Artikel 12 Fri rörlighet Artikel 13 Presumtion om överensstämmelse Artikel 14 Formell invändning mot en harmoniserad standard Artikel 15 EG-försäkran om överensstämmelse Artikel Artikel Artikel Artikel 16 Allmänna principer för CE-märkning Artikel Artikel Artikel Artikel Artikel 17 Regler och villkor för anbringande av CE-märkning Artikel Artikel KAPITEL IV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Artikel 19 Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse Artikel Artikel Artikel Artikel 20 EG-typkontroll Artikel Artikel Artikel Artikel 20.4 första stycket Artikel 20.4 andra stycket Artikel 20.4 tredje stycket Artikel 20.4 fjärde stycket Artikel Artikel 21 Teknisk dokumentation Artikel

7 Artikel Artikel Artikel KAPITEL V ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Artiklarna KAPITEL VI MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET Artikel 39 Försiktighetsprincipen Artikel 40 Allmänt krav på marknadskontroll Artikel 41 Anvisningar till det anmälda organet Artikel Artikel Artikel Artikel 42 Förfarande för att hantera leksaker som utgör en risk på nationell nivå Artikel 43 Unionens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder Artikel 44 Informationsutbyte unionens system för snabbt informationsutbyte Artikel 45 Formell bristande överensstämmelse KAPITEL VII KOMMITTÉFÖRFARANDE Artikel 46 Ändrings- och genomförandebestämmelser Artikel 46.1 första stycket Artikel 46.1 andra stycket Artikel Artikel Artikel 47 Kommitté Artikel Artikel KAPITEL VIII SÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Artikel 48 Rapportering Artikel 49 Insyn och sekretess Artikel 50 Motivering till åtgärder Artikel 51 Påföljder KAPITEL IX SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

8 9.1. Artikel 52 Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG Artikel Artikel Artikel 53 Övergångsperioder Artikel Artikel Artikel 54 Införlivande Artikel 55 Upphävande Artikel 56 Ikraftträdande Artikel 57 Adressater BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM INTE SKA BETRAKTAS SOM LEKSAKER I DEN BETYDELSE SOM AVSES I DETTA DIREKTIV (ARTIKEL 2.1) Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt BILAGA II SÄRSKILDA SÄKERHETSKRAV I FYSIKALISKA OCH MEKANISKA EGENSKAPER Punkt Punkt

9 Punkt Punkt 4 a Punkt 4 b Punkt 4 c Punkt 4 d Punkt 4 e Punkt 4 f Punkt 4 g Punkt 4 h Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt 9 a Punkt 9 b Punkt Punkt II. BRÄNNBARHET Punkt Punkt Punkt Punkt III KEMISKA EGENSKAPER Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt

10 11.4. IV ELEKTRISKA EGENSKAPER Punkt 1 första stycket Punkt 1 andra stycket Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt V HYGIEN Punkt Punkt VI RADIOAKTIVITET Tillägg A Tillägg B Punkt Punkt Punkt Punkt Punkt Tillägg C BILAGA III EG-försäkran om överensstämmelse BILAGA IV Teknisk dokumentation BILAGA V VARNINGAR Del A Allmänna varningar DEL B Särskilda varningar och information om försiktighetsåtgärder vid användning för vissa kategorier av leksaker Punkt Punkterna 2 till ÖVERSIKT ÖVER STANDARDER OCH RIKTLINJER Harmoniserade standarder enligt direktiv 2009/48/EG:

11 15.2. Icke-harmoniserade standarder enligt direktiv 2009/48/EG: Övriga relevanta standarder och riktlinjer: FÖRKLARING I DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER FÖRKLARING II KLART SYNLIGA OCH LÄTT LÄSBARA VARNINGAR FÖRKLARING III CE-MÄRKNING FÖRKLARING IV DELAR AV LEKSAKER SOM PÅ ANNAT SÄTT DIREKT SITTER IHOP MED ETT LIVSMEDEL FÖRKLARING V ÖVERSIKT ÖVER TEXTILLEKSAKER VÄGLEDNINGSDOKUMENT OM FÖRHÅLLANDET MELLAN LEKSAKSDIREKTIVET OCH FÖRORDNING (EG) NR 765/

12 ÄNDRINGAR JÄMFÖRT MED FÖREGÅENDE VERSION Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Bild: modellera är ett exempel på böjligt material Bild: slime är ett exempel på kladdigt material Klargörande av inte möjligt och storleken tillåter inte Förklaring av erforderliga dokument Klargörande av tillverkad av, importerad av, distribuerad av och representerad av Åtskillnad mellan leksaksdirektivet och Reach Spår av doftämnen Definition av kommersiell verksamhet Klargörande om identifikationsnummer Korrekta hänvisningar till titlar på vägledningar Korrekt användning av definitioner (fara) Bättre ordalydelse för varningar Klargöranden om katalog- och onlineförsäljning Korrigering av förklaring om säkerhetsbedömning Korrekt användning av definitioner (fara) Anmälda organ kontra konsultverksamhet Vägledningsdokument om förhållandet mellan direktivet om allmän produktsäkerhet och förordning har lagts till Text om rapportering struken (nämns två gånger) Vägledningsdokument om förhållandet mellan direktivet om allmän produktsäkerhet och förordning har lagts till Klargörande av mekaniska krav för leksaker och livsmedel (4f) Klargörande av mekaniska krav för leksaker och livsmedel (4h) Aktivitetsleksaker och tillämpliga standarder 12

13 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.5 Rev 1.6 Rev 1.6 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Tillämpningsområde för förordningen om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel Spår och god tillverkningssed Exempel och klassificering av leksaksmaterial Mått för varningspiktogrammet och klargörande av varningar Uppdaterad förteckning över standarder Vägledningsdokument om förhållandet mellan direktivet om allmän produktsäkerhet och förordning har lagts till Klargörande av distributörernas skyldigheter Klargörande om ekonomiska aktörer Klargörande av synlighetskravet Klargörande av ordalydelsen i försäkran om överensstämmelse Klargörande av märkning när det gäller hygien Klargörande av distributörernas skyldigheter CE-märkning Förklaring om distributörer Strykning av hänvisning till harmoniserade standarder enligt direktiv 88/378/EEG Klargörande av tolkningen av artikel 2.1 andra stycket Klargörande om åkmaskiner Klargörande om varningar vid online-försäljning Klargörande om CE-märkning på förpackningar som innehåller både leksaksprodukter och produkter som inte är leksaker Klargörande av tolkningen av bilaga I Uppdaterade hänvisningar till unionslagstiftning Uppdaterade hänvisningar till harmoniserade standarder 13

14 Rev 1.7 Uppdaterad hänvisning till kosmetikaförordningen Strykning av hänvisningen till fingerfärg Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Uppdaterade värden för vissa gränsvärden för migration av kemikalier Uppdaterade hänvisningar till harmoniserade standarder Uppdaterade hänvisningar till harmoniserade standarder 14

15 1. KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER 1.1. Artikel 1 Syfte I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i unionen för leksaker. I artikel 1 definieras direktivets syfte. Här kan man tala om ett dubbelt syfte. I direktivet fastställs bestämmelser som gäller såväl säkerhetskrav som fri rörlighet i unionen för leksaker. Detta syfte bottnar i direktivets två huvudmål: för det första att se till att de leksaker som barn använder är säkra och för det andra att garantera att den inre marknaden för leksaker fungerar effektivt Artikel 2 Tillämpningsområde Artikel 2.1 första stycket Detta direktiv gäller produkter som utformats eller är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker. I artikel 2.1 fastställs direktivets tillämpningsområde, dvs. vilka produkter som omfattas av direktivet. Enligt definitionen i artikel 2.1 första stycket avgör följande kriterier om en produkt omfattas av direktivets tillämpningsområde eller ej: Alla produkter som utformats eller är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte. Ordalydelsen i den här bestämmelsen avviker något från definitionen i direktiv 88/378/EEG. Avsikten har emellertid enbart varit att kodifiera det direktivets praxis, inte att förändra det materiella tillämpningsområdet i förhållande till vad som har gällt hittills. I definitionen har orden oavsett om det är produktens enda syfte eller inte lagts till för att ange att produkten inte enbart behöver vara avsedd för lek för att anses utgöra en leksak, utan att den även kan ha andra funktioner. En leksak kan t.ex. vara en nyckelring med en fastsatt nalle eller en sovsäck som är utformad som en mjuk fylld leksak. Avsikten har inte varit att exempelvis standarden för trampoliner ska behöva utformas med hänsyn till vuxna som använder en leksakstrampolin. Andra exempel på produkter med dubbel funktion (dörrdekorationer, mjuka fyllda portmonnäer eller ryggsäckar formade som djur osv.) finns i vägledningsdokument nr 11 om klassificering av leksaker som är avsedda för barn över eller under 36 månader. nder_3_years_red_en.pdf 15

16 Det som framför allt gör denna definition svår är begreppen som leksaker eller lekvärde. För barn har praktiskt taget allting ett lekvärde, men detta innebär inte nödvändigtvis att alla föremål kan definieras som leksaker. För att det ska vara fråga om en leksak enligt detta direktiv måste lekvärdet vara något som avsiktligt har införts av tillverkaren. Tillverkarens försäkran om den avsedda användningen är ett kriterium som ska beaktas eftersom detta finns med i formuleringen. Men orden klart avsedda som användes i direktiv 88/378/EEG har bytts ut och ändrats i och med att ordet klart har strukits. Den användning som rimligtvis går att förutse anses nämligen gälla framför tillverkarens försäkran om avsedd användning. Om tillverkaren märker produkterna som annat än leksaker måste han också kunna styrka detta. I vägledningsdokument nr 4 finns ytterligare vägledande kriterier som man behöver ta hänsyn till för att kunna klassificera en produkt som en leksak. Det har också utarbetats flera vägledningsdokument för klassificering av specifika produkter. Obs: I definitionen av leksaker anges inte om de används på allmän plats eller i hemmiljö. Detta innebär att såväl leksaker som används i hemmiljö som leksaker som används på allmän plats (skolor, förskolor och liknande) omfattas av leksaksdirektivet. Direktivet ska emellertid inte tillämpas på vissa produkter för allmänt bruk som uppfyller definitionen på leksaker (se artikel 2.2 nedan) Artikel 2.1 andra stycket Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv. Bilaga I innehåller en förteckning över produkter som felaktigt skulle kunna bedömas som leksaker, trots att de inte uppfyller den ovannämnda definitionen av leksaker enligt artikel 2.1 första stycket. Förteckningen innehåller en rad olika exempel och inte på något sätt uttömmande. Om en produkt inte finns med i förteckningen, innebär det inte nödvändigtvis att den är en leksak. I dessa fall ska produkten bedömas i förhållande till den allmänna definitionen i artikel 2.1 första stycket. Under punkt 10 förklaras bilaga I mer ingående. 16

17 Artikel 2.2 Detta direktiv ska inte gälla följande leksaker: a) Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk. b) Lekautomater, oavsett om de drivs med mynt eller inte, avsedda för allmänt bruk. c) Leksaksfordon med förbränningsmotor. d) Leksaksångmaskiner. e) Slungor och slangbågar. Under denna punkt anges en rad undantag till direktivets tillämpningsområde. Här finns en uttömmande uppräkning av produkter som uppfyller definitionen på leksaker i artikel 2.1 första stycket, men som av olika skäl undantas från direktivets tillämpningsområde. a) Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk täcks av unionslagstiftningen genom direktivet om allmän produktsäkerhet. Här kan framför allt EN 1176, EN 1177, EN 1069 och EN användas för att i tillämpliga fall styrka överensstämmelse med kraven. Obs: Lekplatsutrustning för hemmabruk, s.k. aktivitetsleksaker, omfattas av leksaksdirektivet (och standarden EN 71-8). Hemmabruk innebär att leksakerna används inom familjen eller hushållet. b) Åkmaskiner som man kan hitta på stormarknader är exempel på lekautomater. Dessa produkter kan ligga inom maskindirektivets tillämpningsområde eller annan tillämplig unionslagstiftning. De omfattas även av unionens lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. Eftersom dessa produkter används av konsumenter är vissa bestämmelser i unionens lagstiftning om direktivet om allmän produktsäkerhet också tillämpliga här. Exempel på leksaksfordon med förbränningsmotor som inte är avsedda att framföras på väg ligger inom maskindirektivets tillämpningsområde. De omfattas även av unionens lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. Eftersom dessa produkter används av konsumenter är vissa bestämmelser i unionens lagstiftning om direktivet om allmän produktsäkerhet också tillämpliga här. d), e) Även leksaksångmaskiner och slungor och slangbågar utesluts från direktivets tillämpningsområde. 17

18 1.3. Artikel 3 Definitioner I detta direktiv gäller följande definitioner: 1) tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis, utsläppande på marknaden: Kommersiell verksamhet innebär tillhandahållande av varor i affärssammanhang. Begreppet tillhandahållande på marknaden avser juridiska och fysiska personer som regelbundet bedriver sådan verksamhet. Ideella organisationer kan följaktligen anses bedriva kommersiell verksamhet om det kan bevisas att verksamheten är regelbunden. 2) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på unionsmarknaden. 3) tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke. 4) tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. 5) importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden. 6) distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden. 7) ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens behöriga representant, importören och distributören. 8) harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i direktiv 98/34/EG, antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet. 9) harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. 10) ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/ ) bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak har uppfyllts. 12) organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 13) återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren. 14) tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. 15) marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. 16) CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkning. 18

19 Denna artikel innehåller en rad olika definitioner som är nödvändiga för att förstå de begrepp som används i direktivets normativa del. Punkterna 1 16 är övergripande definitioner som baseras på standardbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG. Deras innebörd definieras i de övergripande riktlinjerna (Blue guide). Definitionerna i punkterna är definitioner som är specifika för leksakssektorn och för detta direktiv Funktionell produkt 17) funktionell produkt: produkt som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation. Detta begrepp används i bilaga I (förteckning över produkter som inte ska betraktas som leksaker) i punkt 12, där det anges att följande produkter inte ska betraktas som leksaker: funktionella pedagogiska produkter, som elektriska ugnar, strykjärn eller andra funktionella produkter som fungerar med en märkspänning på mer än 24 volt och som uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under tillsyn av en vuxen. Definitionen i artikel 3 klargör vad som avses med dessa produkter, dvs. att de fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av dessa Funktionell leksak 18) funktionell leksak: leksak som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation. Begreppet funktionell leksak används i bilaga V där specifika varningar och anvisningar fastställs för denna kategori av leksaker (del B punkt 3 i bilaga V). Exempel på denna kategori av leksaker är symaskiner och kaffebryggare. 19

20 Vattenleksak 19) vattenleksak: leksak avsedd för lek på grunt vatten och som kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet. Begreppet vattenleksak används i bilaga II där ett särskilt säkerhetskrav fastställs för vattenleksaker (del I punkt 5 i bilaga II) samt i bilaga V där en specifik varning fastställs för dem (del B punkt 6 i bilaga V). Utöver detta särskilda krav behöver vattenleksaker också uppfylla de andra kraven i leksaksdirektivet. Enligt denna definition är huvudkriteriet för att dessa produkter ska klassificeras som leksaker att de är avsedda att användas på grunt vatten. Utrustning för vattensport som är avsedd att användas på djupt vatten betraktas inte som leksaker. Denna definition kompletteras av ett särskilt vägledningsdokument om vattenleksaker Konstruktionshastighet 20) konstruktionshastighet: en representativ möjlig körhastighet som bestäms av leksakens konstruktion. Begreppet konstruktionshastighet används i samband med säkerhetskravet för eldrivna fordon i del I punkt 7 i bilaga II. Konstruktionshastigheten är den representativa möjliga körhastigheten som bestäms av leksakens konstruktion Aktivitetsleksaker 21) aktivitetsleksak: leksak som är avsedd för hemmabruk och vars stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten pågår, och som är avsedd för barn för att de ska kunna klättra, hoppa, gunga, glida, skaka, snurra, krypa, åla, eller kombinera dessa aktiviteter. Begreppet aktivitetsleksak används i del I punkt 11 i bilaga II där det fastställs ett särskilt säkerhetskrav för aktivitetsleksaker. I bilaga V fastställs särskilda varningar för denna kategori av leksaker (del B punkt 2 i bilaga V). Utöver detta särskilda krav behöver aktivitetsleksaker också uppfylla de andra kraven i leksaksdirektivet. Endast aktivitetsleksaker avsedda för hemmabruk omfattas av leksaksdirektivet. Detta är i linje med att lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk har undantagits från direktivets tillämpningsområde (artikel 2.2). Aktivitetsleksaker är avsedda för att barn ska kunna klättra, hoppa, gunga, skaka, snurra, krypa, åla, eller kombinera dessa aktiviteter. Aktiviteten sker i eller på leksaken. Aktivitetsleksakens stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten pågår. Några exempel på aktivitetsleksaker är gungor, rutschbanor, karuseller, klätterställningar, trampoliner, plaskdammar och uppblåsbara leksaker som inte är avsedda för vattenlek. Lekfordon betraktas däremot inte som aktivitetsleksaker Kemisk leksak 22) kemisk leksak: leksak avsedd för direkt hantering av kemiska ämnen och blandningar, vars användning är anpassad till barnets ålder och övervakas av vuxna. 20

21 Detta begrepp används i del B punkt 4 i bilaga V, där särskilda varningar fastställs för kemiska leksaker. Dessa leksaker är avsedda för direkt hantering av kemiska ämnen och blandningar. Några exempel på sådana produkter är kemisatser, kristallodlingssatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik, emaljering, fotografering och liknande leksaker som kan ge upphov till en kemisk reaktion eller liknande väsentlig förändring vid användning (se del B punkt 4 i bilaga V) Doftspel, kosmetiklåda och smakspel 23) doftspel: leksak vars syfte är att lära barnet att känna igen olika dofter eller smaker. 24) kosmetiklåda: leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer, schampo, badsalt, läppglans, läppstift, annan make-up, tandkräm och hårbalsam. 25) smakspel: leksak som gör det möjligt för barn att tillverka godis eller rätter där livsmedel ingår, t.ex. sötningsmedel, vätskor, pulver eller aromämnen. Dessa begrepp används i del III punkt 12 i bilaga II, där det fastställs ett särskilt undantag för dessa kategorier av leksaker från de krav på doftämnen som får användas i leksaker samt i bilaga V, där det fastställs en särskild varning för dessa kategorier av produkter (del B punkt 10 i bilaga V). Med doftspel avses exempelvis inte en mjuk fylld leksak med en doft. Bild med ett exempel på ett doftspel: Bild med ett exempel på en kosmetiklåda: 21

22 Skada 26) skada: kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet långsiktiga hälsoeffekter. Detta begrepp används i definitionerna av fara och risk i punkterna 27 och 28 samt i artikel Fara 27) fara: möjlig källa till skada. Detta begrepp används i definitionen av risk i punkt 28 samt i artiklarna 10.2, 18 och Risk 28) risk: sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska uppkomma kombinerat med skadans allvar. Detta begrepp används i artiklarna 4, 5, 6, 7, 10, 17, 21 och 42 samt i bilaga II. När det gäller kemikaliekrav avser risk kombinationen av en fara och exponeringen för denna fara Avsedd för 29) avsedd för: en förälder eller person som ser till barnet ska rimligtvis, utifrån leksakens funktion, storlek och egenskaper, kunna anta att den är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen. Detta begrepp används första gången i artikel 10.2 i det allmänna säkerhetskravet där det fastställs att hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper. Det används även i del I punkt 4 d i bilaga II, där det fastställs att det är förbjudet med små delar i leksaker avsedda för barn under 36 månader. I denna definition anges kriterierna för att bedöma om en viss leksak är avsedd för en viss åldersgrupp. Enligt definitionen är den avgörande faktorn att en förälder eller person som ser till barnet rimligtvis ska kunna göra antaganden om den avsedda åldersgruppen utifrån leksakens funktion, storlek och egenskaper. Mer information finns i punkt i denna vägledning. Obs: Denna definition avser inte undantagen i bilaga I som sparkcyklar och andra transportmedel avsedda för idrottsutövning eller framförande på allmän väg eller allmän gång- och cykelväg, eftersom definitionen endast gäller den åldersgruppen. 22

23 2. KAPITEL II DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 2.1. Artiklarna 4 till 9 Artikel 4 Tillverkarnas skyldigheter 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sina leksaker på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II. 2. Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 19. Om det genom den bedömningen har visats att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse, enligt artikel 15 och förse leksaken med den CE-märkning som föreskrivs i artikel Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att kraven kommer att uppfyllas även vid serietillverkning. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 5. Tillverkarna ska se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Leksaken måste vara försedd med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning. Identifieringsmärkningen ska generellt sett vara anbringad på leksaken. Men om denna regel inte går att följa får den i undantagsfall avlägsnas från leksaken. Detta är befogat om leksakens storlek och/eller art gör att det blir tekniskt svårt att ange identifieringsmärkning eller att märkningen blir oläslig. I så fall måste identifieringsmärkningen anbringas på förpackningen, om det finns någon sådan, eller på det medföljande dokumentet. Identifieringsmärkningen på leksaken får varken utelämnas eller flyttas till förpackningen eller medföljande dokument av rent estetiska eller ekonomiska skäl. 23

24 Av denna bestämmelse följer att om leksaken saknar förpackning eller om det inte medföljer något dokument, måste identifieringsmärkningen finnas på själva leksaken. Leksaksdirektivets krav innebär att tillverkare fritt kan välja vilken identifieringsmärkning de vill använda för leksaken, så länge spårbarheten garanteras. Identifieringsmärkningen är en unik kod för leksaken som är identisk med den som används i EG-försäkran om överensstämmelse. I vissa fall, t.ex. när en leksak består av flera delar eller av en sats med flera delar, är det på grund av leksakens art inte möjligt att anbringa identifikationskoden. I dessa fall ska leksakens identifikationsnummer anbringas på förpackningen (eller i ett medföljande dokument). Förutom märkning med en identifikationskod på förpackningen kan individuella leksaker/delar/komponenter märkas enligt tillverkarens interna regler och ambitioner i syfte att minska omfattningen av eventuella återkallelser genom ett avancerat spårbarhetssystem för enskilda delar (t.ex. partinummer eller produktionsdatum). Enligt de ekonomiska aktörerna är användning av enhetsnummer (så kallat SKU Stock Keeping Unit) den etablerade identifieringsmetoden för leksaker. Enhetsnumret används också oftast som identifiering i försäkran om överensstämmelse, tillsammans med en bild, beskrivning osv. 1. Leksaker som består av flera delar/komponenter, till exempel byggklossar i olika former och storlekar, ett antal djur med olika färger och drag, en docka med ett par skor, en kam, en klänning osv. Var och en av dessa leksaker är innesluten i en förpackning, men vanligen säljs de/kan de säljas i en annan förpackning som separata delar/komponenter, eller i andra kombinationer av delar/komponenter. En del av delarna/komponenterna i 24

25 förpackningarna kan gå att märka, medan andra kan vara för små eller ha en form som gör att de inte går att märka. Därför är det mycket mer praktiskt att ge satsen/förpackningen ett enhetsnummer och använda samma enhetsnummer i försäkran om överensstämmelse. Huvudsyftet med identifikationskoden är att marknadskontrollmyndigheterna ska kunna identifiera en leksak/enhet och koppla den till en försäkran om överensstämmelse. Leksakerna är fortfarande förpackade vid marknadskontrollen, och det är då lätt att identifiera koden och på så vis kontrollera att en försäkran om överensstämmelse motsvarar leksaken/enheten i fråga. Det skulle vara besvärligare att behöva öppna förpackningen och leta upp koderna på de enskilda delarna och därefter koppla dem till motsvarande försäkran om överensstämmelse. 2. Leksaker som består av en monterad enhet När det gäller leksaker som endast består av en enhet är det inte ovanligt att enheten har monterats av tillverkaren och består av flera delar (men inte är avsedd att tas i sär av konsumenten). De delar som enheten (leksaken) utgörs av används ofta i fler än en leksakskonstruktion. När det till exempel gäller leksaksfigurer kan ett antal olika huvuden användas till samma kropp och flera olika leksaker kan skapas med hjälp av samma kropp. Oftast är vissa delar inte tillräckligt stora för att märkas med en identifikationskod och andra delar kanske inte går att märka av tekniska skäl (ojämn yta, rund form osv.). Även i detta fall är det mer praktiskt att anbringa ett enhetsnummer på förpackningen och använda samma nummer i försäkran om överensstämmelse. 3. Leksaker som består av en enhet som inte har monterats ihop av flera delar I det här fallet kan det verka enkelt att märka själva leksaken med en identifikationskod som är identisk med koden i försäkran om överensstämmelse (dvs. ett enhetsnummer). Samma leksak kan dock säljas i kombination med andra leksaker/enheter i en sats. Vid produktionstillfället vet man inte vilka enheter som kommer säljas ensamma och vilka enheter som kommer att säljas i en förpackning tillsammans med andra leksaker, och därför är det enklare att märka förpackningen med motsvarande enhetsnummer i försäkran om överensstämmelse. Då blir det även lättare för marknadskontrollmyndigheterna att koppla leksaken till motsvarande försäkran om överensstämmelse. 6. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med leksaken. En enda adress ska anges för kontakter till tillverkaren. Med tillverkare avses varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke. Definitionen innehåller två kumulativa villkor: personen måste tillverka (eller låta tillverka) en leksak och saluföra leksaken i eget namn eller under eget varumärke. Om leksaken saluförs i en annan persons namn eller under en annan persons varumärke, kommer denna person att betraktas som tillverkare. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett 25

26 dokument som följer med leksaken. Namn och adress ska generellt sett anbringas på leksaken. Men om denna regel inte går att följa får angivelsen i undantagsfall avlägsnas från leksaken. Detta är befogat om det är omöjligt att anbringa den på leksaken under rimliga tekniska och ekonomiska förhållanden. En enda adress ska anges för kontakter till tillverkaren. Enligt lagtexten ska tillverkaren ange en enda kontaktpunkt på produkten. Detta behöver inte nödvändigtvis vara den adress där tillverkaren faktiskt är etablerad. Kontaktadressen kan vara adressen till tillverkarens representant, om den åtföljs av den klargörande texten representerad av. Det finns inget i den här bestämmelsen som hindrar tillverkaren från att ange andra adresser, så länge som den enda kontaktpunkten klart anges. Tillverkaren får inte lämna en lista över tio kontaktpunkter i landet utan att markera vilken som är den enda kontaktpunkten. Detta kan göras genom understrykning eller framhävande av den enda kontaktpunkten eller genom att ange att den enda kontaktpunkten enligt direktiv 2009/48/EG är En webbadress är en kompletterande uppgift, men räcker inte som adress. En adress består normalt av gata och nummer eller postbox och nummer samt postnummer och ort. Vissa länder följer inte den här principen (man har t.ex. inte gata och nummer, utan bara ett postnummer), men i så fall måste tillverkaren ha fått ett skriftligt godkännande för denna enda kontaktpunkt från den nationella myndigheten och detta måste vara tillgängligt för myndigheterna i de andra medlemsstaterna. Tillverkaren måste följa detta krav oavsett var denne är etablerad (i eller utanför EU). Denna bestämmelse innebär att leksaker som säljs utan förpackning eller medföljande dokument måste bära tillverkarens namn och adress! Obs: I direktiv 88/378/EEG anges att om upplysningarna inte sitter fast på själva leksaken måste konsumenten uppmärksammas på att de bör spara dem (med syftning på förpackning och medföljande dokument). Denna formulering finns inte med i direktiv 2009/48/EG. Det föreskrivs inte uttryckligen i leksaksdirektivet att adressen ska föregås av orden tillverkad av, importerad av, representerad av eller distribuerad av. Det finns dock ett implicit krav, eftersom lagstiftaren måste identifiera varje ekonomisk aktör och dennes roll när det finns mer än en adress på leksaken. Om denna uppgift inte anges är det marknadskontrollmyndigheterna som beslutar vilken roll varje ekonomisk aktör har. Det är sedan upp till de ekonomiska aktörerna att bevisa att de har en annan roll. Varken leksaksdirektivet eller ramlagstiftningen innehåller något krav på att orden tillverkad av, importerad av, representerad av eller distribuerad av måste översättas till alla nödvändiga språk. Översättningskraven gäller endast bruksanvisningar, säkerhetsföreskrifter och varningar. Orden anses dessutom vara lättförståeliga på alla språk. Tillverkare kan ange utformad och tillverkad av i stället för bara tillverkad av. Om ett EU-baserat företag låter tillverka en leksak i eller utanför EU och säljer den under sitt eget märkesnamn samtidigt som produkten är försedd med en logotyp från en licensgivare, är det EU-baserade företaget fortfarande tillverkare och måste således märka leksaken med sin adress. Licensgivarens adress behöver inte anges. Det EU-baserade 26

27 företaget måste emellertid enligt avtal ha rätt att tillverka och sälja produkter under det märke som licensen har erhållits för. Om ett EU-baserat företag låter tillverka en leksak i eller utanför EU och säljer den under licensmärket (enligt ett licensavtal) är det EU-baserade företaget fortfarande tillverkare och måste således märka leksaken med sin adress. Licensgivarens adress behöver inte anges. 7. Tillverkarna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade unionslagstiftningen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven, eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran samarbeta med den behöriga myndigheten när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden. Artikel 5 Behöriga representanter 1. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse ett ombud. 2. Skyldigheterna i enlighet med artikel 4.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 3. Ombudet ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att minst göra följande: a) inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kraven, c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten. 27

28 Artikel 6 Importörernas skyldigheter 1. Importörerna får endast släppa ut sådana leksaker på gemenskapsmarknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. 2. Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med kraven i artikel 10 och bilaga II får denne inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollsmyndigheterna om detta. Ordalydelsen erforderliga dokument avser alla dokument som måste åtfölja själva leksaken. Enligt leksaksdirektivet är dessa dokument säkerhetsföreskrifter, bruksanvisningar och varningar. 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer leksaken. Importören ska alltid finnas i unionen eftersom en importör enligt definitionen är varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som släpper ut en leksak från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden. Importörerna ska också ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer leksaken. I bestämmelsen hänvisas det till kontaktadressen, så detta behöver inte nödvändigtvis vara den adress där importören faktiskt är etablerad. En webbadress är en kompletterande uppgift, men räcker inte som kontaktadress. En adress består normalt av gata och nummer eller postbox och nummer samt postnummer och ort. Vissa länder följer inte den här principen (man har t.ex. inte gata och nummer, utan bara ett postnummer), men i så fall måste importören ha fått ett skriftligt godkännande för denna adress från den nationella myndigheten och detta måste vara tillgängligt för myndigheterna i de andra medlemsstaterna. Generellt sett ska importörens identifieringsmärkning och adress anges på leksaken. Endast om detta inte är möjligt ska importörens identifieringsmärkning och adress anges på förpackningen eller i ett dokument som medföljer leksaken. Detta kan t.ex. förekomma om importören måste öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress. I leksaksdirektivet anges inga närmare specifikationer om synlighet eller läsbarhet. Sammanfattningsvis kan man säga att på en leksak ska det normalt finnas en eller två adresser: tillverkarens och/eller importörens adress. Detta gäller med några förbehåll: Om tillverkaren finns i unionen och leksaken tillverkas i unionen har den bara en adress (tillverkarens). 28

29 Om tillverkaren finns utanför unionen och importören släpper ut leksaken på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan har släppts ut på marknaden (på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas), betraktas importören som tillverkaren. I så fall är den enda adress som kommer att finnas på leksaken (eller på förpackningen eller det medföljande dokumentet) adressen till den importör som betraktas som tillverkare. 1 Ett varumärke är ett särskiljande tecken eller beteckning som används av en privatperson, ett företag eller ett annat rättssubjekt i syfte att för konsumenter ange att de varor eller tjänster som varumärket visas tillsammans med kommer från en unik källa samt för att särskilja dess varor eller tjänster från dem som kommer från andra enheter. Ett varumärke är ett slags immateriell rättighet och består vanligtvis av ett namn, ett ord, en fras, en logotyp, en symbol, ett mönster, en bild eller en kombination av dessa element. Om tillverkaren finns i unionen (ett företag i unionen presenterar sig som tillverkare genom att ha rätt att anbringa varumärke, adress osv.) trots att produkterna tillverkas utanför unionen, anses detta företag vara den tillverkare som släpper ut leksakerna på EU-marknaden, även om den faktiska importen utförs av ett annat företag. I så fall finns det ingen importör som uppfyller definitionen av importör och det räcker med att enbart anbringa tillverkarens adress. Om tillverkaren (som själv har uppgett sig vara tillverkare genom att anbringa sitt namn och sin adress på leksaken) finns utanför unionen och produkterna släpps ut på EU-marknaden av en importör, ska det finnas två adresser på leksaken: tillverkarens och importörens. 4. Importörerna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att varken lagringseller transportförhållandena äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II. 6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra både inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker, samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade 1 Om importören endast anbringar sitt namn och sin adress och låter den ursprungliga tillverkarensvarumärke står kvar, är han fortfarande importör. Importörens och tillverkarens adress kommer att finnas på leksaken (eller förpackningen eller de medföljande dokumenten). 29

30 unionslagstiftningen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven, eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. 8. Under en period på tio år efter att produkten har släppts på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och se till att denna myndighet på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9. Importörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt på marknaden. Artikel 7 Distributörernas skyldigheter 1. När distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. 2. Innan distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de kontrollera att leksaken är försedd med erforderlig märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument, instruktioner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produkten kommer att tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6 respektive artikel 6.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att leksaken inte överensstämmer med de krav som anges i artikel 10 och bilaga II får denne inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. Tillverkare och importörer ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Detta ska kontrolleras av distributörerna. 2 Bruksanvisningen består av information som tillhandahålls för att produkten ska kunna användas säkert och effektivt, så att konsumenten kan montera, installera, använda, förvara, underhålla, reparera och avyttra produkten. 2 Obs: Användningen av ordet ska kommer från leksaksdirektivets bestämmelser och innebär att detta är något som de ekonomiska aktörerna är skyldiga att följa. Användningen av ordet bör innebär att de ekonomiska aktörerna ska ha möjlighet till detta. 30

31 Monterings- eller installationsanvisningen bör omfatta lagerdelar och särskilda färdigheter eller verktyg. Funktionsanvisningen bör omfatta information om begränsad användning, behov av personlig skyddsutrustning, underhåll och rengöring, reparation osv. Anvisningarna utgör en del av själva leksaken. De ska möjliggöra och främja att leksaken används på rätt sätt. Om det inte behövs några anvisningar eller säkerhetsföreskrifter till en viss leksak (t.ex. en mjuk fylld nalle som uppfyller de harmoniserade standarderna), finns det inget behov av att lägga till denna dokumentation. Tillverkare måste tänka på att även om det inte läggs till någon dokumentation till leksaken, måste de fortfarande uppfylla kraven om spårbarhet och CE-märkning. Om det förekommer anvisningar ska dessa tydligt avse leksaken och bör därför upprepa den information som är anbringad på leksaken (se Spårbarhet ). Om anvisningarna omfattar mer än en sida, ska sidorna vara numrerade. Säkerhetsföreskrifter bör omfatta text och/eller bilder som kan åtfölja eller vara kopplade till leksaken. För en del typer av leksaker finns inga relevanta säkerhetsföreskrifter. Syftet med säkerhetsföreskrifter är att konsumenten eller användaren ska kunna använda leksaken på ett säkert sätt och de bidrar, förutom de varningar som krävs enligt leksaksdirektivet, till att förhindra risker för användarna och skada på produkten. Exempel på säkerhetsföreskrifter är Ska endast kylas i ett kylskåp för hemmabruk, Placeras ej i frysfacket. Det finns inga särskilda krav på hur anvisningarna och säkerhetsföreskrifterna ska vara fästa. I leksaksdirektivet anges bara att leksaken behöver vara åtföljd av detta, vilket innebär att informationen kan finnas på förpackningen, ett informationsblad eller ett meddelande. Enligt leksaksdirektivet ska informationen vara på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Dessa bestämmelser härrör från varupaketet och avser i själva verket endast språkfrågan: anvisningar och säkerhetsföreskrifter behöver inte nödvändigtvis vara på det nationella språket, utan kan vara på ett annat språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Detta innebär att medlemsstaterna i sin nationella lagstiftning ska fastställa vilket eller vilka språk som de anser att konsumenterna lätt kan förstå. (I allmänhet är detta det eller de officiella språken i respektive medlemsstat, men de kan också begära ytterligare språk.) Mer information för tillverkare om hur anvisningar och säkerhetsföreskrifter ska utformas finns i: CEN Guide 11: Product information relevant to consumers ISO IEC guide 14 Purchase information on goods and services intended for consumers CEN/TR 13387: Child use and care articles safety guidelines IEC 62079:2001 Preparation of instructions Vad innebär distributörers ansvar? 31

32 Distributörer omfattas inte av några särskilda krav på att utarbeta eller förvara EG-försäkran om överensstämmelse och teknisk dokumentation. När distributörer tillhandahåller en leksak på marknaden måste de emellertid se till att leksaken är försedd med den erforderliga överensstämmelsemärkningen och åtföljs av erforderliga dokument 3 och anvisningar samt säkerhetsföreskrifter på relevanta språk. Överensstämmelsemärkningen enligt leksaksdirektivet är CE-märkning. Leksaken kan emellertid omfattas av annan unionslagstiftning med krav på andra överensstämmelsemärkningar. Distributören måste också se till att tillverkaren och/eller importören har uppfyllt sina skyldigheter, dvs. kontrollera att leksaken eller förpackningen är märkt med namn, märkesnamn eller adress där tillverkaren och importören kan kontaktas och att tillverkarens partinummer, serienummer eller annan angivelse har anbringats på leksaken så att den går att identifiera. Såsom anges ovan är distributören inte skyldig att inneha teknisk dokumentation. Skyldigheten att iaktta vederbörlig omsorg och kontrollera att de erforderliga dokumenten finns ska tolkas mot bakgrund av detta faktum. Distributören måste kontrollera överensstämmelsen mellan leksaken och de dokument som medföljer den, till exempel genom att kontrollera säkerhetsföreskrifter, varningar, CE-märkning och tillverkarens/importörens adress. När det gäller kontroll av erforderliga varningar kan distributörerna kontrollera att dessa är anbringade enligt förteckningen över varningar i bilaga V till leksaksdirektivet. Den tekniska dokumentationen är inte nödvändig för kontrollen av varningar, t.ex. varningar för aktivitetsleksaker, funktionella leksaker, vattenleksaker, kemiska leksaker osv. Samma krav på att iaktta vederbörlig omsorg kan till exempel gälla om en mjuk fylld leksak är märkt med varningen olämplig för barn under 36 månader. Om distributörerna inte förfogar över den tekniska dokumentationen ska de i detta fall kontrollera och agera utifrån förutsättningen att mjuka fyllda leksaker som är avsedda att hållas eller kramas anses vara lämpliga för barn under 36 månader, vilket i sin tur innebär att varningen olämplig för barn under 3 år inte är lämplig. Om distributörerna är osäkra på produkter som faller inom gråzonen kan de alltid vända sig till importören eller tillverkaren och be dem förklara varför leksaken inte är märkt. 3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att varken lagrings- eller transportförhållandena äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II. 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade unionslagstiftningen ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven, eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit 3 Erforderliga dokument avser alla dokument som måste åtfölja själva leksaken. Enligt leksaksdirektivet är dessa dokument säkerhetsföreskrifter, bruksanvisningar och varningar. 32

33 leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har tillhandahållit på marknaden. Artikel 8 De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Artikel 9 Identifikation av ekonomiska aktörer De ekonomiska aktörerna ska på begäran lämna uppgifter om följande aktörer till myndigheterna för marknadskontroll: a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem. b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en leksak till. De ekonomiska aktörerna ska, när det gäller tillverkare, kunna ge den information som avses i första stycket under 10 år efter att leksaken har släppts ut på marknaden och, när det gäller andra ekonomiska aktörer, under 10 år efter att de har fått leksaken levererad. Artiklarna som behandlar de ekonomiska aktörernas skyldigheter baseras på standardbestämmelserna i det övergripande beslutet nr 768/2008. Leksaksdirektivet följer dessa bestämmelser och hänvisar särskilt till ekonomiska aktörer som släpper ut eller tillhandahåller leksaker på marknaden. De övergripande riktlinjerna (Blue guide) innehåller ytterligare förklaringar. I förklaring I till denna vägledning finns ytterligare vägledning för dig som ska avgöra när en ekonomisk aktör är att betrakta som tillverkare, importör eller distributör. Här förklaras också de ekonomiska aktörernas huvudsakliga skyldigheter. De ekonomiska aktörerna måste vara noga med att välja affärsmodell så att de kan uppfylla direktivets krav. Den rättsliga ramen innehåller skyldigheter som de ekonomiska aktörerna måste uppfylla, men omfattar inte privata aspekter av kommersiella och affärsrelaterade förhandlingar som de ekonomiska aktörerna kan föra sinsemellan. Kriterierna fastställs t.ex. utifrån hur köpet av leksakerna har gått till, vem som har utformat (eller ändrat) leksaken, under vilket varumärke som leksaken släpps ut på marknaden samt under vilken fas i produktcykeln som en aktör blir involverad. Aktörens olika roller som fastställs i leksaksdirektivet kan avvika från vad ett företag skulle anse vara dess normala handelsroll. Vid vissa tillfällen måste t.ex. en importör anta rollen av tillverkare, vilket i sin tur beror på leveranssätt. Företag kan till och med uppträda i olika aktörsroller när de säljer samma leksak till olika återförsäljare. Det ska därför noteras att den antagna rollen behöver bedömas från fall till fall. 33

34 För varje typ av aktör finns det en rad olika åtaganden som de enligt lagstiftningen är skyldiga att följa när de levererar eller köper in leksaker. Generellt sett är dessa skyldigheter mer betungande när företagen uppträder i rollen som tillverkare samt mindre betungande när de uppträder i rollen som importör och ännu mindre betungande när de uppträder som distributör. En tillverkare kan utse tillverkarens representant genom en skriftlig fullmakt. Tillverkarens representant ska utföra alla uppgifter som anges i fullmakten. 34

35 3. KAPITEL III LEKSAKERS ÖVERENSSTÄMMELSE 3.1. Artikel 10 Grundläggande säkerhetskrav Artikel 10.1 Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II. I artikel 10.1 fastställs huvudprincipen för detta direktiv, nämligen att endast leksaker som uppfyller direktivets grundläggande säkerhetskrav får släppas ut på marknaden och att medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller dessa krav. I denna bestämmelse klargörs också att direktivet innehåller både ett allmänt säkerhetskrav enligt punkt 2 nedan och särskilda säkerhetskrav som är tillämpliga på de särskilda risker som anges i bilaga II Artikel 10.2 första stycket Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. I artikel 10.2 fastställs det allmänna säkerhetskrav som gäller för risker som uppstår i samband med leksaker och som inte omfattas av något särskilt säkerhetskrav. Detta allmänna säkerhetskrav kan användas som rättslig grund för att vidta åtgärder om leksaker innebär risker som inte omfattas av något särskilt säkerhetskrav. Ett exempel på en sådan risk var när man nyligen upptäckte att vissa starka magneter kunde innebära en fara för inälvsskador om de svaldes. När man 2007 upptäckte att magnetiska leksaker kunde innebära en sådan risk innehöll direktiv 88/378/EEG inte något särskilt säkerhetskrav som var tillämpligt för denna typ av risk för inälvsskada, och vid den här tidpunkten fanns det inte heller några tekniska krav i leksaksstandarden EN 71. Det allmänna säkerhetskravet i direktiv 88/378/EEG användes därför som rättslig grund för att ta bort några farliga leksaker som innehöll magneter från marknaden. Därefter har en standard tagits fram för att se till att magnetiska leksaker är säkra (se EN 71-1: A8:2009, nu EN 71-1:2011). I det allmänna säkerhetskravet anges för det första att leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, inte får innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa. Det allmänna säkerhetskravet täcker därför in såväl negativ inverkan på hälsan, inklusive långsiktiga effekter, som negativ inverkan på säkerheten, vilket omfattar alla mindre och större skador. Enligt det allmänna säkerhetskravet måste leksaker vara säkra både för användaren och för andra personer, dvs. föräldrar eller andra personer som har uppsikt över barnet, andra barn eller utomstående personer. I det allmänna säkerhetskravet anges för det andra att leksaker måste vara säkra när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Därför räcker det inte att en leksak är säker när den används så som tillverkaren har avsett, utan den behöver också vara säker när den används på förutsebart sätt. När man bedömer vad som

36 kan anses vara förutsebart måste man ta hänsyn till beteendet hos barn, som normalt inte visar samma försiktighet som en genomsnittlig vuxen användare. När en fara inte kan minskas tillräckligt genom leksakens utformning eller säkerhetsåtgärder, kan den kvarstående risken hanteras via produktrelaterad information riktad till den som har uppsikt över barnet. Hänsyn tas då till dennes möjlighet att hantera kvarstående risker. Enligt erkända metoder för riskbedömning är det inte lämpligt att använda information som är riktad till den som har uppsikt över barnet eller hänvisa till att det inte finns någon olycksrapportering i stället för att förbättra leksakens utformning. Om man tar hänsyn till beteendet hos barn får man också räkna med att den förutsebara användningen omfattar en viss grad av felanvändning av leksaken. När leksaken konstrueras och tillverkas måste man därför ta hänsyn till detta. Barn använder till exempel inte bara en rutschkana till att åka ner i den på baken, utan klättrar också uppför kanan eller åker ner med huvudet först. I direktiv 88/378/EEG användes formuleringen (barns) normala beteende) i detta sammanhang, men detta har ändrats eftersom det ledde till tolkningsproblem om vad som kan anses vara normalt. Men det är viktigt att framhålla att syftet med att stryka detta ord inte har varit att ändra räckvidden för det allmänna säkerhetskravet. I det allmänna säkerhetskravet finns det en hänvisning till kemikalier i leksaker. Denna hänvisning stärker bestämmelsen i del III punkt 1 i bilaga II i direktivet där det fastställs att leksaker inte ska utgöra någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken innehåller Artikel 10.2 andra stycket Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper. I artikel 10.2 andra stycket specificeras innehållet i det allmänna säkerhetskravet ytterligare. Här klargörs att man ska ta hänsyn till barnets förmåga och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet vid konstruktion och tillverkning av leksaken för att säkerställa leksakens säkerhet. Detta utgör ett förtydligande av bestämmelsen i direktiv 88/378/EEG, där det i bilaga II.I.2 fastställs att [g]raden av risk som den som använder en leksak utsätter sig för skall stå i rimlig proportion till den förmåga att hantera risken som barnet eller den som ser till barnet har. Även om det ställs krav på att leksaker ska vara säkra, inser man också att det inte finns något som heter noll risk. I de fall där risken inte kan undanröjas helt genom leksakens utformning eller säkerhetsåtgärder får man i stället acceptera en godtagbar risk. Vissa leksaker medför faror (risker) som inte kan undanröjas helt. Man kan t.ex. inte kräva att det inte ska vara någon fallrisk från en gunga, men risken ska minimeras till en godtagbar nivå. Tillverkaren kan inte heller kontrollera vilket underlag det är under gungorna i privatpersoners trädgårdar för att förhindra huvudskador och bör därför informera om lämpligt underlag. När man bedömer vilken risknivå som är godtagbar måste man ta hänsyn till barnets förmåga och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet. I denna bestämmelse fastställs också att hänsyn måste tas till barnets förmåga eller förmågan hos den som har uppsikt över barnet, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper. 36

37 Artikel 10.2 tredje stycket Märkning som anbringats i enlighet med artikel 11.2 samt bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Enligt artikel 10.2 tredje stycket utgör det en del av det allmänna säkerhetskravet att leksaker ska åtföljas av lämpliga varningar och anvisningar om faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning. Här ska det också finnas information om hur dessa faror och risker kan undvikas. Som förklarades ovan i fråga om andra stycket får det förekomma en godtagbar risknivå när leksaken används, men de faror som leksaken medför måste anges genom varningar och anvisningar. I artikel 11.2 anges det hur dessa varningar och anvisningar ska anbringas. Anvisningarna utgör en del av leksakens säkerhetsutformning. De ska innehålla information som förhindrar en oacceptabel risk för barnet, skada på leksaken samt bristfällig eller ineffektiv funktion, men är inte avsedda att kompensera för brister i konstruktionen. Bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. En säker konstruktion, som inte kräver ytterligare insatser av någon person, är det effektivaste sättet att förhindra olyckor. Tillverkare måste tänka på att om det inte går att minska en fara tillräckligt mycket genom leksakens utformning eller säkerhetsåtgärder, kan den kvarstående risken hanteras via produktrelaterad information riktad till den som har uppsikt över barnet. Hänsyn får i så fall tas till denna persons förmåga att hantera den kvarstående risken. Enligt erkända metoder för riskbedömning, t.ex. ISO EN , är det inte lämpligt att använda information som riktas till den som har uppsikt över barnet eller hänvisa till att det inte finns någon olycksrapportering i stället för att förbättra leksakens utformning om man bedömer att det föreligger en oacceptabel risk. Tillverkare ska tillhandahålla relevant information för konsumenterna så att de har möjlighet att bedöma vilka faror som en leksak kan medföra under hela den tid som den normalt används eller kan förväntas användas om dessa risker inte är omedelbart uppenbara för barnet eller den som har uppsikt över barnet. Detta omfattar information om vilka försiktighetsåtgärder som ska iakttas för att förhindra risker. Om det förekommer mer än en fara ska minst en av huvudfarorna anges. Enligt artikel 18 i leksaksdirektivet ska det utföras en bedömning av risker/faror för att fastställa riskerna/farorna med en leksak. Leksaken ska vara utformad på ett sådant sätt att så många risker som möjligt undanröjs eller att den kvarstående risken minimeras till en godtagbar nivå. De kvarstående riskerna bör beskrivas genom lämpliga varningar och/eller bruksanvisningar. Vattenleksaker medför t.ex. en drunkningsrisk som inte till hundra procent kan elimineras genom leksakens konstruktion. De som har uppsikt över barnet ska därför informeras om att leksaken ska användas på grunt vatten och under tillsyn av en vuxen. När det gäller gummiballonger måste det finnas en varning om att barn under åtta år bara får leka med dem under tillsyn av en vuxen och att trasiga ballonger ska slängas. Aktivitetsleksaker ska förses med en varning om att de endast är för hemmabruk. 37

38 Exempel på anvisningar och säkerhetsföreskrifter finns i de harmoniserade standarderna, t.ex. Ska endast kylas i ett kylskåp för hemmabruk, Placeras ej i frysfacket, Inte lämplig för barn under 10 månader på grund av långt hår. Säkerhetsföreskrifter bör även finnas för projektiler och leksaker med farligt vassa kanter och spetsar. Mer information om riskbedömning finns i riktlinjerna om den tekniska dokumentationen och andra relevanta dokument som ISO-vägledning 51, ISO EN och CEN TR Obs: Det anses inte vara befogat att förbjuda små delar i leksaker som är avsedda för barn över tre år, även om dessa delar kan ge upphov till kvävningsolyckor. Åldersvarningen Inte lämplig är därför godtagbar för leksaker i gråzonen även om det teoretiskt sett skulle vara möjligt att begränsa denna fara genom att inte tillåta små delar i några leksaker över huvud taget. Enligt leksaksdirektivet är det emellertid förbjudet med alla slags bort- eller löstagbara små delar i leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, oavsett barnets ålder (se punkt 4 d) Artikel 10.3 Leksaker som släpps ut på marknaden ska uppfylla de grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas. I artikel 10.3 anges hur länge leksakerna måste uppfylla de grundläggande säkerhetskraven. Här fastställs det att de måste vara säkra under den tid som de normalt sett förväntas användas. Det räcker med andra ord inte att en leksak är säker när den släpps ut på marknaden eller säljs till konsumenten, utan säkerhetskraven måste uppfyllas under hela den tid som de normalt sett förväntas användas Artikel 11 Varningar Artikel 11.1 första stycket Om det är lämpligt för en säker användning ska varningen enligt artikel 10.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i enlighet med del A i bilaga V. I artikel 11.1 första stycket anges det vilken grundregel för varningar som gäller för samtliga leksaker. Här fastställs det att om det är lämpligt för en säker användning ska varningen ange lämpliga användarbegränsningar. Detta innebär också att dessa varningar endast ska användas om det är lämpligt för en säker användning. Om varningen inte ger något mervärde i fråga om leksakens säkerhet, ska den inte användas. Ytterligare anvisningar om hur detta ska göras finns i del A i bilaga V Artikel 11.1 andra stycket För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V ska de varningar som anges där användas. Varningarna som där anges i punkterna 2 10 i del B i bilaga V ska användas med identisk ordalydelse. I artikel 11.1 andra stycket fastställs att vissa kategorier av leksaker måste ha en särskild varning. Dessa varningar förtecknas i del B i bilaga V. Detta är inte någon uttömmande 38

39 förteckning och vissa särskilda varningar som krävs finns också i leksaksstandarderna EN 71-serien eller EN I denna bestämmelse anges det också att dessa varningar måste ha exakt samma ordalydelse som i del B punkterna 2 10 i bilaga V Artikel 11.1 tredje stycket Leksaker får inte åtföljas av en eller flera av de specifika varningar som avses i del B i bilaga V om den motsäger leksakens avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion, storlek och egenskaper. Artikel 11.1 tredje stycket ska förhindra att varningar missbrukas för att kringgå säkerhetskraven. Detta har tidigare förekommit, särskilt i fråga om varningar om att leksaken inte är lämplig för barn under 36 månader, vilket har missbrukats för att kringgå de krav om små delar som gäller för leksaker avsedda för barn under 36 månader. Denna bestämmelse är emellertid allmänt hållen. Här förbjuds användning av alla de specifika varningar som avses i del B i bilaga V om de motsäger leksakens avsedda användning. Leksakens avsedda användning fastställs utifrån dess funktion, storlek och egenskaper Artikel 11.2 första stycket Tillverkaren ska på lämpligt sätt förse leksakerna med väl synliga, lätt läsbara, lättförståeliga och korrekta varningar, antingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen och om det är lämpligt på den bruksanvisning som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan förpackning ska lämpliga varningar finnas fästade på själva leksaken. I artikel 11.2 fastställs vilka regler som gäller för varningarnas utformning. Varningarna ska för det första vara utformade så att de är klart synliga och lätt läsbara samt lättförståeliga och korrekta. I bestämmelsen anges för det andra att varningarna ska sättas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen. Med etikett på leksaken avses etiketter som en fastsydd etikett på nallar, en hängande etikett eller en dekal. Om det är lämpligt ska varningar också finnas med i de bruksanvisningar som medföljer leksakerna. Om små leksaker säljs utan förpackning måste lämpliga varningar vara fästade på själva leksaken. Detta kan vara i form av en varning som är fäst på leksaken eller en etikett på leksaken. Det räcker inte att varningen finns på t.ex. produktställ. Obs: Detta är något annat än permanent anbringad på leksaken, vilket krävs enligt del B punkt 9 i bilaga V. Se även

40 Varningarna får inte anbringas endast på produktstället om de inte är anbringade på de individuella leksakerna. CE-märket är korrekt placerat (se artikel 17). Exempel på etiketter på leksaken: Artikel 11.2 andra stycket Varningarna ska föregås av ordet varning respektive varningar beroende på omständigheterna. 40

41 Enligt denna bestämmelse ska varningarna, vare sig de är i form av ord eller en bild, alltid föregås av ordet varning respektive varningar för att konsumenten ska förstå vad varningen eller varningarna handlar om. Tidigare kan konsumenter ha misstolkat vissa varningar som enbart rekommendationer (t.ex. i fråga om lämplig ålder). Om det förekommer flera olika varningar behöver inte alla föregås av ordet varning. I så fall räcker det att ordet varningar står före listan med alla varningar. Ordet varning kan t.ex. följas av ett utropstecken. Under förutsättning att förpackningen redan är märkt med en giltig åldersvarning (som föregås av ordet Varning ) anses ett varningspiktogram på en annan plats på förpackningen utgöra kompletterande information som endast syftar till att väcka uppmärksamhet (snarare än att tillföra värde i säkerhetshänseende). Ett sådant extra pictogram behöver därför inte föregås av ordet Varning. Symbolen ersätter inte ordet varning utan används som ett tillägg. Denna gula triangelformade varningssymbol fastställs i den amerikanska standarden ASTM F Standard consumer safety specifications for toy safety och tillsammans med kraven i den amerikanska lagen om produktsäkerhet för konsumenter (CPSIA) är denna standard (och symbol) obligatorisk på den amerikanska marknaden Artikel 11.2 tredje stycket Varningar som är avgörande för köpbeslutet, t.ex. upplysningar om användarnas minimi- och maximiålder och andra tillämpliga upplysningar i enlighet med bilaga V, ska finnas på förpackningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten före köpet, inklusive när köpet görs via Internet. I denna bestämmelse fastställs särskilda bestämmelser för placeringen av vissa varningar som är avgörande för köpbeslutet. Syftet med detta är att se till att dessa varningar är klart synliga för konsumenten före köpet. Dessa varningar måste finnas på förpackningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten före köpet. Detta gäller även för köp som görs via Internet och dessa varningar måste därför vara synliga på webbplatsen före köpet. Med köp avses alla inköpsmetoder som innebär att köparen kan beställa produkten utan att vara i fysisk närvaro av produkten. Om leksaken säljs per katalog måste de varningar som avgör köpbeslutet vara tydligt synliga i katalogen. Det finns inget krav på att varningarna (de varningar som avgör köpbeslutet) måste vara placerade bredvid bilden av leksaken/beskrivningen, bara konsumenten har tillgång till och kan läsa varningen/varningarna före beställning. Bilden/beskrivningen av leksaken kan i stället innehålla en hänvisning till var varningarna finns. Konsumenten ska uppmärksammas på var varningen/varningarna finns, till exempel på sidan x under hänvisningsnummer y. Varningen/varningarna anses vara tydligt synlig(a) om de anges antingen i början av leksakskatalogen eller i omedelbar närhet till beställningsinformationen eller beställningsformuläret. En åtskillnad ska göras mellan kataloger som det går att köpa från och kataloger som gör reklam för leksaker men som inte säljer leksaker. Det senare slaget av kataloger behöver inte innehålla varningar. 41

42 Synlighetskravet gäller bara varningarna (som avgör köpbeslutet). När det gäller varningen olämplig för barn under 3 år anges i del B punkt 1 bilaga V att varningen ska kompletteras med en kortfattad upplysning om den specifika faran. Denna upplysning anses utgöra kompletterande information för konsumenten och omfattas därför inte av synlighetskravet. Det innebär att upplysningen inte måste vara synlig före köpet, vare sig det sker i butik, per katalog eller online. Upplysningen kan anges i den bruksanvisning som medföljer leksaken. Om leksaken säljs på en webbplats måste de varningar som avgör köpbeslutet vara tydligt synliga på webbplatsen. Hela varningarna måste vara synliga innan konsumenten genomför köpet. Om konsumenten beställer en leksak online på en webbplats på ett visst språk måste varningarna vara skrivna på samma språk som används på webbplatsen. Om webbplatsen är på flera språk måste varningarna vara synliga för konsumenten på samma språk som den språkversion som konsumenten använder. De varningar som omfattas av artikel 11.2 är alla varningar som anses vara nödvändiga för att avgöra köpbeslutet. Som avgörande för köpbeslutet betraktas särskilt varningar som anger användarens lägsta och högsta tillåtna ålder samt de varningar som förtecknas i bilaga V, med undantag för varningen under punkt 9. Varningarna i bilaga V måste läsas i jämförelse med denna artikel. Detta innebär att även om varningen ska vara anbringad på leksaken enligt bilaga V måste den också vara klart synlig före köpet. Detta kan innebära att denna varning också behöver vara anbringad på förpackningen eller på annat sätt (Internet) Artikel 11.3 I enlighet med artikel 4.7 får en medlemsstat föreskriva att dessa varningar eller säkerhetsanvisningarna på dess territorium ska skrivas på ett eller flera språk som konsumenterna lätt förstår, och som den medlemsstaten ska bestämma. I artikel 11.3 fastställs vilka språkkrav som gäller för varningarna. Varningarna ska vara på ett eller flera språk som konsumenterna lätt förstår. Det är upp till varje medlemsstat att bestämma vilket eller vilka språk som gäller inom dess territorium. I medlemsstaternas nationella införlivande av direktivet ska det alltså finnas en hänvisning till vilket eller vilka språk som konsumenterna lätt förstår. I förklaring II till denna vägledning finns rekommendationer om hur man utarbetar varningar Artikel 12 Fri rörlighet Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom deras territorium. I artikel 12 fastställs en grundprincip för direktivet: att fri rörlighet ska gälla för leksaker som överensstämmer med detta direktiv. Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med samtliga bestämmelser i direktivet tillhandahålls inom deras territorium. I enlighet med definitionen i artikel 3 omfattar tillhandahålls samtliga transaktioner i leveranskedjan. När det gäller vilka bestämmelser som leksakerna måste överensstämma med för att omfattas av den fria rörligheten omfattar dessa även annan 42

43 lagstiftning som ska iakttas enligt direktivet, särskilt kemikalielagstiftningen (se del III, punkt 1 i bilaga II), kosmetikadirektivet för sminkleksaker (se del III, punkt 10 i bilaga II) och lagstiftningen om material som kommer i kontakt med livsmedel, t.ex. för leksaksserviser. Enligt lagstiftningen om material som kommer i kontakt med livsmedel bör leksaker eller deras delar och förpackningar som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel överensstämma med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Annan lagstiftning som inte nämns i leksaksdirektivet och som innehåller säkerhetsrelaterade och andra krav på leksaker är framför allt direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning, direktiv 2004/108/EG om elektromagnetisk kompatibilitet. Mer information finns på följande webbplats: Om dessa bestämmelser inte följs får medlemsstaterna förhindra att leksakerna saluförs med stöd av dessa krav, även om de uppfyller kraven i leksaksdirektivet i sig. Vissa medlemsstater kan ha ytterligare nationell lagstiftning, som måste anmälas till kommissionen. Mer information finns på följande webbplats: Artikel 13 Presumtion om överensstämmelse Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem i artikel 10 och bilaga II. I artikel 13 fastställs principen om presumtion om överensstämmelse i enlighet med standardartikel R8 i beslut nr 768/2008/EG. Presumtion om överensstämmelse gäller om det föreligger efterlevnad av de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Om leksakerna uppfyller dessa standarder, ska medlemsstaterna förutsätta att de överensstämmer med grundläggande krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. Om en medlemsstat anser att en leksak som uppfyller dessa standarder inte överensstämmer med de grundläggande säkerhetskraven, har denna medlemsstat bevisbördan för att visa att det föreligger bristande överensstämmelse. Hänvisningen tillämplig nationell standard som införlivar de harmoniserade standarderna finns inte längre med i direktivet, vilket innebär att tillverkare inte längre behöver vänta med att uppfylla de harmoniserade standarderna tills dessa har införlivats på nationell nivå Artikel 14 Formell invändning mot en harmoniserad standard 1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i artikel 10 och 43

44 bilaga II, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål. 2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden i Europeiska unionens officiella tidning. 3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna. Denna artikel baseras på standardbestämmelserna i det övergripande beslutet nr 768/2008/EG. Innebörden definieras i de övergripande riktlinjerna (Blue guide) Artikel 15 EG-försäkran om överensstämmelse I enlighet med artikel 4.2 och 4.3 ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse och bevara denna (som en del av den tekniska dokumentationen) under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. Detta är en ny skyldighet för tillverkaren, som inte fanns med i direktiv 88/378/EEG. Om tillverkaren har utsett en representant, ska fullmakten för representanten ge denne rätt att inneha EG-försäkran om överensstämmelse under denna period (artikel 5.3) Artikel 15.1 I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda. I artikel 15 specificeras innehållet i EG-försäkran om överensstämmelse. I artikel 15.1 föreskrivs vad denna framför allt ska innehålla, nämligen en försäkran om att de grundläggande säkerhetskraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda Artikel 15.2 EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till detta direktiv. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. I artikel 15.2 specificeras innehållet i EG-försäkran om överensstämmelse mer ingående. Den ska innehålla de uppgifter som anges i 1) bilaga III till detta direktiv och 2) de relevanta delarna för bedömning av överensstämmelse i det övergripande beslutet nr 768/2008/EG. Kraven i bilaga III behandlas mer ingående i avsnitt 13. I artikel 15.2 föreskrivs att EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen och åtminstone måste innehålla de uppgifter som anges i bilaga III till leksaksdirektivet. 44

45 Det står inte att uppgifterna måste vara absolut identiska med den ordalydelse som används i mallen. För uppgifterna enligt beslut nr 768/2008 gäller följande: om modul B (EG-typkontroll) används i kombination med modul C (överensstämmelse med typ) eller om modul A (intern tillverkningskontroll) har använts, ska det enligt bilaga II i beslutet anges i EG-försäkran om överensstämmelse vilken produktmodell som denna försäkran har upprättats för. För det andra ska uppgifterna i EG-försäkran om överensstämmelse uppdateras kontinuerligt. I artikel 15.2 fastställs för det tredje att EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med bilaga III. Slutligen ska EG-försäkran om överensstämmelse översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. I en försäkran om överensstämmelse fastställs att en leksak uppfyller de grundläggande kraven i direktivet. Frågan är vilka åtgärder som behöver vidtas när allmänt erkända vetenskapliga rön har utvecklats. Att offentliggöra en reviderad harmoniserad standard skulle vara ett sätt att markera att allmänt erkända vetenskapliga rön har utvecklats: i så fall ska tillverkaren fastställa om allmänt erkända vetenskapliga rön som avser kraven har förändrats och i så fall på vilket sätt. Om en reviderad standard inte påverkar leksaken i fråga, ska försäkran om överensstämmelse fortfarande gälla. När t.ex. standarden EN71-1 ändrades genom A8 och det infördes nya krav för magneter, skulle tillverkaren i så fall inte behöva revidera varje försäkran om överensstämmelse för leksaker som uppenbart inte innehåller några magneter. Tillverkarens bedömning av detta skulle då kunna dokumenteras separat och lämnas till de behöriga myndigheterna. Om de specifikationer och bedömningskriterier som ursprungligen gällde en leksak inte längre kan garantera att den uppfyller allmänt erkända vetenskapliga rön, gäller inte försäkran om överensstämmelse längre och det krävs ytterligare åtgärder. Med rimliga övergångsperioder och kännedom om den pågående utvecklingen beräknas tillverkaren ha tillräckligt med tid för att göra en förnyad bedömning, så att det blir en mjuk övergång från en uppsättning tillämpade specifikationer till en annan. Det bör emellertid noteras att upprättandet av en ny försäkran om överensstämmelse inte har någon retroaktiv verkan. Därför påverkar den inte heller produkter som har släppts ut på marknaden när tillverkaren eventuellt innehade en gällande försäkran om överensstämmelse. Det bör också på nytt bekräftas att det är tillverkaren som har det övergripande ansvaret för leksakernas överensstämmelse. Det är tillverkaren som ansvarar för att en gällande försäkran om överensstämmelse bevaras samt att samtliga relevanta överensstämmelsedokument motsvarar allmänt erkända vetenskapliga rön. 45

46 Mer information om försäkran om överensstämmelse finns i riktlinjerna om den tekniska dokumentationen Artikel 15.3 När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven. I artikel 15.3 fastställs de rättsliga följderna av att en EG-försäkran om överensstämmelse upprättas. Den innebär att tillverkaren ska ta ansvar för att varje leksak uppfyller de grundläggande säkerhetskraven i artikel 10 och bilaga II: mer information finns i de övergripande riktlinjerna (Blue guide) Artikel 16 Allmänna principer för CE-märkning Artikel 16.1 Leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE-märkta. Enligt artikel 16.1 ska alla leksaker vara CE-märkta. CE-märkningen måste anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden, dvs. innan leksaken blir tillgänglig på gemenskapsmarknaden för första gången. I artikel 45 anges vilka följderna blir om denna skyldighet inte efterlevs. Hur CE-märkningen ska anbringas beskrivs ingående i artikel 17 nedan Artikel 16.2 CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. I artikel 16.2 hänvisas till de tillämpliga allmänna principer som fastställs i artikel 30 i den övergripande förordningen (EG) nr 765/2008. När det gäller deras tillämpning, se de övergripande riktlinjerna (Blue guide). CE-märkningen ska bestå av initialerna CE enligt följande modell: 46

47 Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas. CE-märkningen ska vara minst 5 mm hög Artikel 16.3 Medlemsstaterna ska förutsätta att CE-märkta leksaker överensstämmer med kraven i detta direktiv. Enligt artikel 16.3 gäller en presumtion om överensstämmelse för leksaker med CE-märkning. Detta innebär att medlemsstater inte får begränsa att CE-märkta leksaker släpps ut på marknaden. Endast om marknadskontrollmyndigheterna kan påvisa att det föreligger betydande bristande efterlevnad upphör presumtionen om överensstämmelse att gälla och medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder. Åtgärderna ska stå i rimlig proportion till typen av risk och innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden. Mer information om betydande bristande efterlevnad finns i de övergripande riktlinjerna (Blue guide) Artikel 16.4 Icke CE-märkta leksaker och leksaker som på annat sätt inte överensstämmer med detta direktiv får visas och användas på mässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med detta direktiv och att de inte kommer att tillhandahållas inom unionen innan de uppfyller kraven. I artikel 16.4 fastställs ett undantag från grundregeln i punkt 1 om att alla leksaker som blir tillgängliga på marknaden måste vara CE-märkta. Detta undantag gäller för leksaker som förekommer på mässor och utställningar. Här föreskrivs också att dessa leksaker inte behöver överensstämma med andra bestämmelser i direktivet. Undantaget gäller emellertid under följande förutsättning: det måste finnas en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen innan de uppfyller kraven. Detta kan vara i form av en etikettext eller ett meddelande intill leksaken. Saknas angivelsen måste medlemsstaterna vidta åtgärder om leksaken inte överensstämmer med de grundläggande säkerhetskraven. 47

48 3.8. Artikel 17 Regler och villkor för anbringande av CE-märkning Artikel 17.1 CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. När det gäller små leksaker och leksaker som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om det inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska informationen finnas på produktstället. Detta gäller under förutsättning att produktstället ursprungligen använts som förpackning för leksaken. Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen. CE-märkningen får endast anbringas på produktstället, men INTE varningen (se artikel 11). I artikel 17.1 första stycket anges det hur CE-märkningen måste anbringas. Först och främst behöver CE-märkningen i varje enskilt fall anbringas så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Huvudregeln är att den anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen. Tillverkaren kan välja mellan att sätta den på leksaken, förpackningen eller en etikett. I artikel 17.1 föreskrivs emellertid ett undantag för små leksaker. När det gäller små leksaker får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om detta inte är möjligt med små leksaker som säljs i produktställ, ska CE-märkningen anbringas på produktstället. Den får emellertid endast anbringas på produktstället förutsatt att detta ursprungligen använts som förpackning för leksaker. Artikel 17.1 andra stycket innehåller en ny bestämmelse som ska göra CE-märkningen synligare och som inte fanns med i direktiv 88/378/EEG: om leksaken har en förpackning och CE-märkningen inte syns genom (den genomskinliga) förpackningen, ska CE-märkningen åtminstone finnas på förpackningen. Om CE-märkningen anbringas på förpackningen underlättas marknadskontrollen, eftersom myndigheterna inte behöver öppna förpackningen för att kontrollera att det finns CE-märkning. Vid försäljning av leksaker online rekommenderas att leksakerna visas på ett sådant sätt att CE-märkningen är synlig. 48

49 CE-märkning på förpackningar som innehåller både leksaksprodukter och produkter som inte är leksaker Leksaker som förpackas tillsammans med en eller flera produkter som inte är leksaker ska märkas med CE-märkningen i enlighet med artikel 17 (se ovan) och varningarna ska vara utformade i enlighet med artikel 11. Den eller de produkter som inte är leksaker som är förpackade tillsammans med leksaken ska uppfylla tillämpliga rättsliga krav och vara märkta i enlighet med detta. En produkt som inte är en leksak men som är förpackad tillsammans med en leksak behöver emellertid inte uppfylla kraven i leksaksdirektivet. Mer information om hur CE-märkningen anbringas finns i förklaring III Artikel 17.2 CE-märkning ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning. I artikel 17.2 fastställs det som redan följer explicit av artikel 16.1: CE-märkningen ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. I denna punkt specificeras ytterligare att CE-märkningen får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. 49

50 4. KAPITEL IV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 4.1. Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror. Genom artikel 18 införs en ny explicit skyldighet för tillverkare, nämligen att göra en säkerhetsbedömning med avseende på bedömningen av överensstämmelse. Säkerhetsbedömningen innebär att de ska analysera leksakens eventuella kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper och dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror. Denna säkerhetsbedömning görs ofta innan leksaken lämnas för en bedömning av överensstämmelse men kan också slutföras senare, dock senast innan leksaken släpps ut på marknaden. I samband med detta kan tillverkarna göra en utvärdering, särskilt av sannolikheten för att leksaken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med begränsad tillåten förekomst. Omfattningen av en eventuell provning kan baseras på denna utvärdering. Provningar behöver endast övervägas för de ämnen som rimligen kan förväntas förekomma i leksaken i fråga. Om det enligt utvärderingen inte föreligger någon risk för vissa doftämnen, behöver tillverkarna inte utföra några provningar för dessa doftämnen. Om det inte föreligger någon elektrisk fara, behöver tillverkare inte utföra några provningar för detta. I enlighet med bilaga IV ska säkerhetsbedömningen förvaras som en del av den tekniska dokumentationen och därför vara tillgänglig för kontroll av marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden (artikel 4.3). Detaljerade riktlinjer för hur en säkerhetsbedömning ska utformas finns i ett särskilt vägledningsdokument om den tekniska dokumentationen Artikel 19 Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse Artikel 19.1 Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. Enligt artikel 4.2 i direktivet är tillverkarna skyldiga att utföra eller låta utföra en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 19. I artikel 19.1 upprepas denna skyldighet som ska utföras för att visa att leksakerna uppfyller de grundläggande säkerhetskraven i direktivet. Bedömningen ska utföras innan leksaken släpps ut på marknaden. Bedömningen ska utföras innan leksaken släpps ut på marknaden Artikel 19.2 Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta 50

51 säkerhetskrav för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern tillverkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. I artikel 19.2 fastställs under vilka förutsättningar som den interna tillverkningskontrollen ska användas (modul A). Detta blir aktuellt om tillverkaren har tillämpat de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Dessa harmoniserade standarder ska omfatta de relevanta säkerhetskraven för leksaken, dvs. täcka alla faror som leksaken kan utgöra. Om det inte finns några sådana harmoniserade standarder eller om de inte omfattar samtliga krav i leksaksdirektivet, får den interna tillverkningskontrollen (modul A) inte användas. Den interna tillverkningskontrollen ska utföras enligt det förfarande som anges i modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. Se även de övergripande riktlinjerna (Blue guide). Här är det viktigt att notera att punkt 2 i modul A innehåller en bestämmelse om den tekniska dokumentationen när denna modul tillämpas. En av punkterna omfattar följande: En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. Men eftersom modul A för leksaker endast kan användas när harmoniserade standarder har tillämpats är den sista delen av meningen beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts inte tillämplig på leksaker, utan de harmoniserade standarderna ska inbegripas och följas helt Artikel 19.3 Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG i följande fall: a) När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken. b) När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem. c) När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i a har offentliggjorts med begränsningar. d) När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. I artikel 19.3 fastställs det i vilka fall som leksaken måste lämnas till certifiering av en tredje part, vilket omfattar en EG-typkontroll kombinerat med förfarandet för överensstämmelse med typ. Det första fallet är när det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken. Det andra fallet är när det finns sådana harmoniserade standarder, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem. 51

52 Det tredje fallet är när en eller flera av dessa standarder har offentliggjorts med begränsningar för leksaken i fråga. Leksaken ska slutligen lämnas till EG-typkontroll när tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. Detta sista fall är en nyhet, eftersom den här möjligheten inte fanns med i direktiv 88/378/EEG. Enligt det nya direktivet är tillverkarna skyldiga att göra detta om de anser att leksaken kräver en kontroll av tredje part. EG-typkontrollen ska utföras enligt de förfaranden som anges i artikel 20. EG-typkontrollen ska alltid kombineras med förfarandet för överensstämmelse med typ, som ska utföras enligt det förfarande som anges i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG Artikel 20 EG-typkontroll Artikel 20.1 Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfärdandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen. Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2 5 i denna artikel. I artikel 20.1 fastställs vilka bestämmelser som ska användas vid den konkreta ansökan om EG-typkontroll. Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfärdandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. Eftersom EG-typkontrollen enligt denna modul kan utföras på tre olika sätt, specificeras det också att kombinationen av tillverkningstyp och konstruktionstyp används i enlighet med punkt 2 andra strecksatsen i denna modul. Här fastställs det också att förutom dessa bestämmelser i modul B gäller kraven i punkterna 2 5 i denna artikel. Dessa punkter innehåller särskilda bestämmelser för leksakssektorn Artikel 20.2 Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress. I punkt 2 anges ytterligare handlingar som ska lämnas i ansökan om EG-typkontroll. Denna ansökan ska alltid innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress Artikel 20.3 När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ) utför EG-typkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverkaren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror som leksaken kan medföra. 52

53 I artikel 20.3 ingår ett krav på hur EG-typkontrollen ska utföras. Det anmälda organet ska utvärdera den säkerhetsbedömning som tillverkaren har gjort enligt artikel 18. Vid behov ska detta utföras tillsammans med tillverkaren Artikel 20.4 första stycket På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek samt en förteckning över de provningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga. I artikel 20.4 fastställs kraven för EG-typintyget. Det första stycket innehåller ett krav om att det på EG-typintyget ska finnas en hänvisning till leksaksdirektivet, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek. I EG-typintyget ska det också beskrivas vilka provningar som gjorts, med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga. Den storlek som det hänvisas till i detta stycke avser leksaken, inte dess beståndsdelar. Tanken med detta var man skulle kunna särskilja en leksak bland en samling identiska leksaker med olika storlek. När det gäller leksakens storlek räcker det att t.ex. ange brun nalle med broderade anletsdrag, 45 cm hög för att skilja den från en version som är 25 och 35 cm hög i en samling (grupp) av leksaker. Detta är inte tänkt att avse beståndsdelarna i byggsatser eller de allmänna måtten för den monterade leksaken i en byggsats Artikel 20.4 andra stycket EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras, men i alla händelser vart femte år. Enligt denna bestämmelse ska det göras en översyn av EG-typintyget. Detta typintyg ska ses över när det anses nödvändigt. Ansvaret för att se till att denna översyn görs vilar helt på tillverkaren. I bestämmelsen anges några exempel på situationer då det är nödvändigt med en översyn av EG-typintyget: vid en förändring av leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar. EG-typintyget ska hur som helst ses över vart femte år. Enligt artikel 41.3 har marknadskontrollmyndigheterna både befogenhet och skyldighet att beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget om detta är nödvändigt och särskilt i de fall som anges i artikel 20.4 andra stycket Artikel 20.4 tredje stycket EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. Enligt denna bestämmelse har det anmälda organet en skyldighet att dra tillbaka EG-typintyget. Detta typintyg ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller direktivets grundläggande säkerhetskrav. Enligt artikel 41.2 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet och skyldighet att beordra det anmälda organet 53

54 att dra tillbaka typintyget om den anser att en leksak inte uppfyller direktivets grundläggande säkerhetskrav Artikel 20.4 fjärde stycket Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits tillbaka. Genom denna bestämmelse fastställs en skyldighet för medlemsstaterna. De ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg redan har vägrats eller dragits tillbaka Artikel 20.5 Den tekniska dokumentation och korrespondens som avser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga. I artikel 20.5 fastställs vilka språkkrav som gäller för den tekniska dokumentationen och korrespondensen i samband med EG-typkontrollen. Denna dokumentation och korrespondens ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns. Den tekniska dokumentationen kan också avfattas på ett annat språk som organet godtar Artikel 21 Teknisk dokumentation Artikel 21.1 Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att produkten uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. Den ska särskilt innehålla de dokument som anges i bilaga IV. I artikel 21 fastställs vilka krav som gäller för den tekniska dokumentation som tillverkaren är skyldig att upprätta enligt artikel 4.2 och som tillverkaren eller tillverkarens representant ska låta vara tillgänglig för kontroll av marknadskontrollmyndigheterna enligt artiklarna 4.3 och 5.3. I artikel 21.1 specificeras innehållet i den tekniska dokumentationen. Den ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller direktivets grundläggande säkerhetskrav, Den ska åtminstone innehålla de dokument som anges i bilaga IV. Mer information om den tekniska dokumentationen finns i ett särskilt vägledningsdokument om den tekniska dokumentationen Artikel 21.2 Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av unionens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel I artikel 21.2 fastställs vilka språkkrav som gäller för den tekniska dokumentationen. Denna dokumentation ska upprättas på ett av Europeiska unionens officiella språk. När 54

55 det gäller den tekniska dokumentation som upprättas för EG-typkontrollen fastställs språkkravet i artikel Artikel 21.3 Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlemsstats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen. Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig och omedelbar risk. I artikel 21.3 fastställs vilka översättningskrav som gäller för den tekniska dokumentationen. Om marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat kommer med en motiverad begäran, ska tillverkaren tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen. I bestämmelsen fastställs att begäran måste vara motiverad. Men detta förhindrar inte stickprovskontroller av en leksak och dess tekniska dokumentation. I det andra stycket fastställs vad som gäller i fråga om tidsfristen för att tillhandahålla en översättning av den tekniska dokumentationen eller delar av den. Marknadskontrollmyndigheten får fastställa en tidsfrist för framtagandet av dokumentationen. Denna tidsfrist ska i princip sättas till 30 dagar. Det är möjligt att fastställa en kortare tidsfrist om det är berättigat på grund av en allvarlig och omedelbar risk Artikel 21.4 Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven. I artikel 21.4 fastställs vilka konsekvenserna blir om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt de tidigare punkterna, dvs. om han inte har upprättat den tekniska dokumentationen med det begärda innehållet (om det t.ex. inte finns någon koppling mellan leksaken och den tekniska dokumentationen i fråga), om han inte har upprättat den på något av unionens officiella språk eller om han inte tillhandahåller översättningen inom den begärda tidsfristen. Om tillverkaren inte uppfyller dessa skyldigheter, får marknadskontrollmyndigheten begära att tillverkaren låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven. Detta ska göras på tillverkarens bekostnad. Om detta fortfarande inte efterlevs har myndigheten möjlighet att i enlighet med artikel 45 vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksaken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Denna punkt avser provningar som utförs av ett anmält organ. Det anmälda organet utfärdar EG-typintyg enligt det förfarande som anges i modul B i bilaga II till 55

56 beslut nr 768/2008/EG. Enligt detta förfarande utgör den tekniska dokumentationen en del av tillverkarens ansökan och får granskas av det anmälda organet. Tillverkaren förväntas därför inneha den tekniska dokumentationen efter att produkten har provats av ett anmält organ och förvara den i tio år. Det anmälda organets åtgärd ska bestå i att visa att leksaken uppfyller kraven i leksaksdirektivet. 56

57 5. KAPITEL V ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 5.1. Artiklarna Hela detta kapitel kommer från det övergripande beslutet nr 768/2008/EG. Se därför de övergripande riktlinjerna (Blue guide). EA guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes innehåller övergripande kriterier för organ för bedömning av överensstämmelse som önskar ackreditering för en anmälan, vilka i egenskap av anmälda organ ska utföra bedömningen av överensstämmelse enligt unionens harmoniseringslagstiftning. Artikel 22 Anmälan Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 20. Artikel 23 Anmälande myndigheter 1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta direktiv, och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/ Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att täcka ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Artikel 24 Krav på de anmälande myndigheterna 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information. 6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. 57

58 Artikel 25 Skyldighet att informera om anmälande myndigheter Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Artikel 26 Krav avseende anmälda organ 1. Vid anmälan enligt detta direktiv ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell lag och vara juridisk person. 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de leksaker som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter. 4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de leksaker som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda leksaker som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av leksakerna för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa leksaker eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 20 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av leksaker för vilka det har anmälts, ska ett organ för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande 58

59 a) Personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b) Beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse, så att dess öppenhet och möjligheten att upprepa förfarandena säkerställs. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, den tekniska komplexiteten för leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karaktär. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. 7. Den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs ska ha a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b) Tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar. c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftningen och dess tillämpningsföreskrifter, d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. 8. Det ska säkerställas att organ för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska. Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna. 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse. 10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 20 eller de nationella bestämmelser som genomför den artikeln, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Äganderättigheter ska skyddas. 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i eller se till att deras bedömningspersonal känner till det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i den samordningsgrupp för anmälda organ som inrättas i enlighet med artikel 38 och ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som blir resultatet av denna grupps arbete. Organ för bedömning av överensstämmelse kombinerar ofta en verksamhet som anmält organ (utfärdande av EG-typintyg) och vanliga provningar enligt standarder. Denna verksamhet bedrivs som separata aktiviteter och de krav som anges ovan och nedan avser endast de anmälda organens verksamhet. 59

60 Det anmälda organet får endast bedriva konsultverksamhet (artikel 26.4 i det nya leksaksdirektivet), vilket innebär en tolkning av lagstiftningskraven på tillverkaren, i samband med den certifiering som den faktiskt utför. Detta skulle innebära en naturlig förlängning av certifieringsprocessen med ett mervärde för tillverkaren. Det anmälda organet skulle t.ex. behöva förklara exakt varför det har gett avslag på en ansökan om typintyg. Konsulttjänster kan vara en verksamhet som tillhandahålls av en provningsanstalt (trots att provningsanstalten också är ett anmält organ), förutsatt att de båda aktiviteterna är klart identifierade och åtskilda. Det anmälda organet får inte stödja tillverkarna när dessa upprättar den tekniska dokumentationen, EG-försäkran om överensstämmelse eller utför säkerhetsbedömningen (enligt artikel 18), eftersom det anmälda organet i så fall skulle bekräfta sitt eget arbete. Artikel 27 Antagande om överensstämmelse Ett organ för bedömning av överensstämmelse som visar att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 26 förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Artikel 28 Formell invändning mot harmoniserade standarder Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invändning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel 27 ska artikel 14 tillämpas. Artikel 29 Dotterföretag och underleverantörer till anmälda organ 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade. 3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det. 4. De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med artikel 20. Artikel 30 Ansökan om anmälan 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2. Ansökan som avses i punkt 1 ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de leksaker som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten det underlag som 60

61 krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 26. Artikel 31 Anmälningsförfarande 1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel De anmälande myndigheterna ska anmäla organ för bedömning av överensstämmelse till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda leksakerna samt ett relevant intyg om kompetens. 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 30.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 26 har inrättats. 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv. 6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. Artikel 32 Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ 1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter. 2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. Artikel 33 Ändringar i anmälan 1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. 61

62 Artikel 34 Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det berörda organets fortsatta kompetens. 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. 4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan. Artikel 35 De anmälda organens operativa skyldigheter 1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten för leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karaktär. Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med detta direktiv. 3. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder, ska det begära att denna tillverkare vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och inte utfärda det EG-typintyg som avses i artikel Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett EG-typintyg har utfärdats konstaterar att en leksak inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget. 5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga EG-typintyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Artikel 36 De anmälda organens informationsskyldighet 1. Anmälda organ ska informera den anmälande myndigheten om följande: a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av EG-typintyg. b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan. c) Begäran från myndigheterna för marknadskontroll om information om bedömningar av överensstämmelse. d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. 2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse och täcker samma leksaker, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. 62

63 Artikel 37 Utbyte av erfarenhet Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Artikel 38 Samordning av anmälda organ Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmäls i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grupper av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter. 63

64 6. KAPITEL VI MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET 6.1. Artikel 39 Försiktighetsprincipen När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, särskilt åtgärderna i artikel 40, ska de ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen. Enligt artikel 39 har medlemsstaterna skyldighet och befogenhet att ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen när de vidtar åtgärder enligt detta direktiv. Dessa åtgärder omfattar särskilt de marknadskontrollåtgärder som avses i artikel 40. Försiktighetsprincipen ska tillämpas i situationer där de tillgängliga vetenskapliga rönen är alltför osäkra för att man ska kunna göra en korrekt riskbedömning. Försiktighetsprincipen är en allmän princip i unionslagstiftningen som har utvecklats i EG-domstolens rättspraxis på grundval av en fördragsbestämmelse som är tillämplig på miljöområdet (artikel 174 EG) 4. Innehållet förklaras närmare i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000 (se KOM(2000) 1 eller I enlighet med detta meddelande förutsätter åberopandet av försiktighetsprincipen att potentiellt skadliga effekter som härrör från leksaken har fastställts och att den vetenskapliga bedömningen inte gör det möjligt att fastställa risken med tillräcklig säkerhet. Myndigheterna i medlemsstaterna ställs med andra ord inför en oacceptabel potentiell risk som inte kan fastställas med tillräcklig säkerhet, trots den vetenskapliga bedömning som har utförts. I fråga om leksakers säkerhet gäller att när riskerna med en leksak helt täcks av harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, finns det inte möjlighet att tillämpa försiktighetsprincipen, om det inte har gjorts en formell invändning mot standarden eller delar av den. Om det har förekommit allvarliga incidenter i samband med denna leksak, kan emellertid principen tillämpas även innan den formella invändningen officiellt har inkommit. Det bör noteras vilket också nämns i kommissionens meddelande att om en insats bedöms nödvändig, bör de åtgärder som grundas på försiktighetsprincipen bland annat vara proportionella i förhållande till skyddsnivån, vara icke-diskriminerande vid tillämpningen, stå i överensstämmelse med liknande åtgärder som redan vidtagits, vara grundade på undersökning av potentiella fördelar och kostnader för en insats eller brist på insats (inklusive, när det är lämpligt och genomförbart, en ekonomisk kostnads- och intäktsanalys), vara föremål för granskning, mot bakgrund av nya vetenskapliga uppgifter och 4 Se bl.a domstolens dom av den 26 maj 2005 i mål C-132/03, Codacons och Federconsommatori, REG 2005, s. I

65 kunna ta ansvar för att tillhandahålla de vetenskapliga belägg som krävs för en mer övergripande riskbedömning. Det står också klart att försiktighetsprincipen ska tillämpas med hänsyn till andra bestämmelser och principer i direktivet. Klara bestämmelser har naturligtvis företräde framför en princip. Andra principer i direktivet, t.ex. fri rörlighet för leksaker (artikel 12) och presumtion om överensstämmelse (artikel 13), måste beaktas när försiktighetsprincipen tillämpas och vägas mot försiktighetsprincipen Artikel 40 Allmänt krav på marknadskontroll Medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna i förordning (EG) nr 765/2008. Förutom dessa artiklar ska även artikel 41 i detta direktiv gälla. I denna artikel fastställs att medlemsstaterna har en allmän skyldighet att organisera och genomföra marknadskontroll. Denna marknadskontroll ska utföras i enlighet med artiklarna i förordning nr 765/2008. Se de övergripande riktlinjerna (Blue guide) för närmare information om hur dessa artiklar ska tillämpas. I artikel 41 i leksaksdirektivet fastställs dessutom att marknadskontrollmyndigheterna har vissa särskilda befogenheter och skyldigheter. Obs: De mer specifika marknadskontrollåtgärder som fastställs i direktivet om allmän produktsäkerhet är även tillämpliga inom leksakssektorn (se artikel 15.3 i den övergripande förordningen). De tillämpliga åtgärderna beskrivs i vägledningsdokumentet om förhållandet mellan direktivet om allmän produktsäkerhet och förordning (EG) nr 765/2008, som bifogas dessa riktlinjer Artikel 41 Anvisningar till det anmälda organet I artikel 41 fastställs marknadskontrollmyndigheternas särskilda skyldigheter och befogenheter i förhållande till de anmälda organen Artikel 41.1 Marknadskontrollmyndigheter får begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på ansökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen. Enligt artikel 41.1 har marknadskontrollmyndigheterna befogenhet att begära ut information från ett anmält organ. Myndigheterna kan begära information om ett EG-typintyg som organet har utfärdat eller återkallat. De kan också begära information om ett anmält organs avslag på ansökan om ett sådant typintyg. Den begärda informationen kan omfatta provningsrapporter och teknisk dokumentation som rör det aktuella intyget. 65

66 Artikel 41.2 Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II ska den i tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-typintyget för sådana leksaker. Enligt artikel 41.2 är marknadskontrollmyndigheterna skyldiga att agera om den anser att en viss leksak inte uppfyller direktivets grundläggande säkerhetskrav. Om en leksak omfattas av ett EG-typintyg ska den beordra det anmälda organet att dra tillbaka typintyget för sådana leksaker Artikel 41.3 Där det är nödvändigt, och särskilt i de fall som anges i artikel 20.4 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheten beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget. Enligt artikel 41.3 har marknadskontrollmyndigheterna både befogenhet och skyldighet att beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget. Detta ska göras särskilt i de fall som anges i artikel 20.4 andra stycket, dvs. om leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras. EG-typintyget ska hur som helst ses över vart femte år Artikel 42 Förfarande för att hantera leksaker som utgör en risk på nationell nivå 1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en leksak som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av leksaken med avseende på alla de krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna. Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som nämns i andra stycket i denna punkt. 2. Om marknadsövervakningsmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3. Den berörda ekonomiska aktören ska se till att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om leksaker som den aktören har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden. 66

67 4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den. De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om dessa åtgärder. 5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkt. Marknadsövervakningsmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på a) att produkten inte uppfyller kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet, eller b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13, vilka ger förmodan om överensstämmelse. 6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden. 7. Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat eller kommissionen har rest invändningar inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsade åtgärder vidtas mot den berörda leksaken utan dröjsmål, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden. Förfarande för att hantera leksaker som utgör en risk på nationell nivå Artikel 43 Unionens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder 1. Om det, efter att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. 67

68 2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader samt underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses vara oberättigad ska den berörda medlemsstaten dra tillbaka den. 3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b ska kommissionen informera det eller de berörda europeiska standardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska höra det eller de europeiska standardiseringsorgan som berörs och yttra sig utan dröjsmål. Artiklarna 42 och 43 kommer från det övergripande beslutet nr 768/2008/EG. Se de övergripande riktlinjerna (Blue guide) Artikel 44 Informationsutbyte unionens system för snabbt informationsutbyte Om en åtgärd som avses i artikel 42.4 är en åtgärd som enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska anmälas via unionens system för snabbt informationsutbyte ska det inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 42.4 i detta direktiv, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) I anmälan enligt unionens system för snabbt informationsutbyte anges att åtgärden också måste anmälas enligt detta direktiv. b) Det underlag som avses i artikel 42.5 har bifogats anmälan enligt unionens system för snabbt informationsutbyte. Enligt denna artikel ska förfarandena förenklas i de fall då det måste göras en anmälan både enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 och enligt skyddsklausulen. I så fall krävs det ingen separat anmälan enligt skyddsklausulen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) I anmälan enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 anges att det krävs en anmälan enligt leksaksdirektivet. b) Det underlag som avses i artikel 42.5 har bifogats anmälan enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/ Artikel 45 Formell bristande överensstämmelse 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 16 eller artikel 17. b) CE-märkning saknas. 68

69 c) Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse. d) EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. 2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksaken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Artikel 45 kommer från det övergripande beslutet nr 768/2008/EG. Se de övergripande riktlinjerna (Blue guide). 69

70 7. KAPITEL VII KOMMITTÉFÖRFARANDE 7.1. Artikel 46 Ändrings- och genomförandebestämmelser Artikel 46.1 första stycket Kommissionen kan ändra följande bestämmelser i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen: a) Bilaga I. b) Punkterna 11 och 13 i del III i bilaga II. c) Bilaga V. I artikel 46.1 första stycket fastställs vilka bestämmelser i direktivet som kan ändras av kommissionen med hjälp av kommittéförfarandet. För det första får kommittéförfarandet användas för att ändra bilaga I som innehåller en förteckning över exempel på produkter som inte ska betraktas som leksaker. Detta kan vara användbart, särskilt om man i denna förteckning vill lägga till nya produkter som har kommit ut på marknaden och felaktigt skulle kunna bedömas som leksaker. För det andra får punkt 11 i säkerhetskraven för kemikalier ändras med hjälp av kommittéförfarandet, dvs. förteckningen över förbjudna doftämnen eller doftämnen som måste vara angivna om de används i leksaker. Detta kan framför allt bli aktuellt när nya ämnen läggs till i förteckningen över förbjudna doftämnen eller i förteckningen över doftämnen som ska anges enligt kosmetikadirektivet. För det andra får punkt 13 i säkerhetskraven för kemikalier ändras med hjälp av kommittéförfarandet, dvs. förteckningen över gränsvärden för migrering av vissa ämnen. Nya gränsvärden kan fastställas om det kommer nya vetenskapliga rön eller också kan nya ämnen läggas till i förteckningen, om detta är lämpligt. Kommittéförfarandet kan slutligen användas för att ändra och komplettera bilaga V, som innehåller särskilda varningar för vissa kategorier av produkter Artikel 46.1 andra stycket Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel I artikel 46.1 andra stycket fastställs vilket förfarande i kommittéförfarandebeslutet 1999/468/EG som ska användas för att ändra ovannämnda bestämmelser. Det förfarande som ska användas av kommissionen är det föreskrivande förfarandet med kontroll av Europaparlamentet Artikel 46.2 Kommissionen får anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, med beaktande av de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material 70

71 samt med beaktande av skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. Kommissionen ska ändra tillägg C till bilaga II till detta direktiv i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i detta direktiv. Enligt artikel 46.2 är det möjligt att garantera skyddet av den särskilt sårbara gruppen barn genom att fastställa särskilda gränsvärden. Det rör sig om leksaker avsedda för barn under 36 månader och andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen (som leksaksinstrument). När de särskilda gränsvärdena fastställs ska hänsyn tas dels till lagstiftningen om material som kommer i kontakt med livsmedel, dels till skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. För att simulera kontaktförhållandena med leksakerna måste man i analysförfarandet särskilt väga in skillnaderna i fråga om exponeringsscenarier (som är dynamiska för leksaker som är avsedda att stoppas in i munnen och statiska för material som kommer i kontakt med livsmedel). Dessa gränsvärden ska också antas av kommissionen enligt det föreskrivande förfarandet och underställas Europaparlamentets kontroll Artikel 46.3 Kommissionen får besluta att ämnen eller blandningar som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna i avsnitt 5 i tillägg B till bilaga II och som har utvärderats av den berörda vetenskapliga kommittén får användas i leksaker, samt ändra tillägg A till bilaga II i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som är avsedda att ändra icke-väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel I artikel 46.3 fastställs att kommittéförfarandet ska användas för att bevilja undantag från förbudet mot CMR-ämnen för de ämnen som har utvärderats av den vetenskapliga kommittén. När dessa undantag beviljas ska dessa ämnen och de tillåtna användningarna förtecknas i tillägg A till bilaga II i direktivet. Vilka villkor som gäller för att bevilja undantag fastställs i del 3 punkterna 4 och 5 i bilaga II. Även dessa åtgärder antas av kommissionen enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll Artikel 47 Kommitté Artikel 47.1 Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Genom artikel 47 inrättas en kommitté för att biträda med genomförandet av leksaksdirektivet Artikel 47.2 När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1 5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. 71

72 I artikel 47.2 fastställs vilka bestämmelser i kommittéförfarandebeslutet (1999/468/EG) som är tillämpliga när det hänvisas till denna punkt. Hänvisningen till denna punkt görs i föregående artikel 46.1, 46.2 och

73 8. KAPITEL VIII SÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 8.1. Artikel 48 Rapportering Senast den 20 juli 2014 och därefter vart femte år, ska medlemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv tillämpas. Den rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta direktiv är samt en beskrivning av de marknadsövervakningsaktiviteter som bedrivs av den medlemsstaten. Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfattning av de nationella rapporterna. I denna artikel fastställs att medlemsstaterna är skyldiga att upprätta en rapport om direktivets tillämpning. Denna rapport ska sändas till kommissionen fem år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 20 juli 2014 och därefter vart femte år. Rapporten ska innehålla följande: 1) en utvärdering av situationen när det gäller leksakers säkerhet, 2) en utvärdering av direktivets effektivitet, samt 3) en beskrivning av den marknadsövervakning som bedrivs av medlemsstaten i fråga. Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfattning av dessa nationella rapporter. Inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om leksakers säkerhet kom kommissionen med följande uttalande till rådets protokoll: Efter att det reviderade direktivet om leksakers säkerhet trätt i kraft kommer kommissionen att noga övervaka allt som har samband med dess genomförande, bland annat förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel IV, för att bedöma om det leder till att man uppnår en adekvat nivå av säkerhet för leksaker. I det reviderade direktivet om leksakers säkerhet föreskrivs att medlemsstaterna har skyldighet att rapportera om läget beträffande leksakers säkerhet, direktivets effektivitet och medlemsstaternas övervakning av marknaden. Kommissionens utvärdering kommer bland annat att bygga på medlemsstaternas rapporter som ska lämnas in tre år efter det datum då direktivet ska börja tillämpas, med särskild tonvikt på övervakning av marknaden i Europeiska unionen och de yttre gränserna. Kommissionen kommer att rapportera för Europaparlamentet senast ett år efter att medlemsstaternas rapporter inkommit Artikel 49 Insyn och sekretess När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i direktiv 2001/95/EG. 73

74 När det gäller vilken insyn och sekretess som medlemsstaterna ska tillämpa när de antar åtgärder enligt direktivet, hänvisas det till artikel 16 i direktivet om allmän produktsäkerhet. I denna artikel fastställs följande: Artikel Sådan information som medlemsstaternas myndigheter eller kommissionen förfogar över, och som rör de risker som produkten medför för konsumenternas hälsa och säkerhet, skall i allmänhet ställas till allmänhetens förfogande i enlighet med kraven på öppenhet, utan att detta påverkar de begränsningar som krävs för kontroll- och utredningsverksamhet. Allmänheten skall särskilt ha tillgång till information om produktidentifikation, riskens art och de åtgärder som vidtagits. Medlemsstaterna och kommissionen skall dock vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att deras tjänstemän och andra anställda inte sprider upplysningar som inhämtats till följd av detta direktiv och som på grund av sin natur, och i vederbörligen motiverade fall, omfattas av tystnadsplikt, med undantag för sådana upplysningar om produkters säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet. 2. Skyddet av tystnadsplikten får inte hindra att relevant information sprids till de behöriga myndigheterna för att säkerställa kontrollens och marknadsövervakningens effektivitet. Myndigheter som mottar information som omfattas av tystnadsplikt skall se till att informationen skyddas. De tillämpliga åtgärderna beskrivs i vägledningsdokumentet om förhållandet mellan direktivet om allmän produktsäkerhet och förordning (EG) nr 765/2008, som bifogas dessa riktlinjer Artikel 50 Motivering till åtgärder Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten, som samtidigt ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. I denna artikel föreskrivs att medlemsstaternas myndigheter är skyldiga att redogöra för grunderna till eventuella beslut de fattar om att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden eller om att en leksak ska dras tillbaka eller återkallas från marknaden. Dessa åtgärder och grunderna till dessa ska meddelas den berörda ekonomiska aktören. Detta meddelande ska också innehålla information om vilka rättsmedel som den berörda parten förfogar över i medlemsstaten i fråga, dvs. om möjligheterna att överklaga, samt vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel Artikel 51 Påföljder Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder för ekonomiska aktörer, som kan inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påföljderna verkställs. 74

75 Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 20 juli 2011 och därefter utan dröjsmål alla ändringar som gäller dem. I artikel 51 föreskrivs att medlemsstaterna är skyldiga att fastställa regler för påföljder för ekonomiska aktörer vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas för att införliva direktivet. Dessa påföljder kan inbegripa straffrättsliga påföljder om det rör sig om allvarliga överträdelser. Medlemsstaterna ska också säkerställa att påföljder verkställs i praktiken. I artikeln fastställs också att påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. De får skärpas om den ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse av direktivet. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna om dessa påföljder till kommissionen senast den 20 juli Alla ändringar som gäller dessa bestämmelser ska anmälas utan dröjsmål. 75

76 9. KAPITEL IX SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER 9.1. Artikel 52 Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG Artikel 52.1 Detta direktiv påverkar inte direktiv 85/374/EEG. Enligt artikel 52.1 påverkar inte leksaksdirektivet tillämpningen av direktivet om skadeståndsansvar för produkter. I detta direktiv föreskrivs vilket skadestånds- och ersättningsansvar som ekonomiska aktörer har om det uppstår en skada som har orsakats av produkter däribland leksaker, vilket grundas på ett strikt skadeståndsansvar för leksaker som har en säkerhetsbrist. Det bör särskilt noteras att enligt direktivet om skadeståndsansvar för produkter kan den ansvariga personen vara den som framställer en slutprodukt, den som framställer en råvara eller den som framställer en komponent, var och en som genom att sätta sitt namn, varumärke eller något annat kännetecken på produkten utger sig för att vara den som tillverkat den och Den som för någon form av distribution inom ramen för sin näringsverksamhet importerar en produkt till unionen. Denna artikel innebär att efterlevnaden av alla skyldigheter och säkerhetskrav som föreskrivs i leksaksdirektivet inte undantar tillverkaren från skadeståndsansvar för produkter som har en säkerhetsbrist enligt direktiv 85/374/EEG. För att bedöma om en produkt har en säkerhetsbrist enligt artikel 6 i direktiv 85/374/EEG ska säkerhetskraven i leksaksdirektivet användas Artikel 52.2 Direktiv 2001/95/EG ska gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet. I artikel 52.2 föreskrivs hur direktivet om allmän produktsäkerhet ska tillämpas för leksaker. Direktivet om allmän produktsäkerhet ska gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet. Här fastställs det att var och en av bestämmelserna ska tillämpas när specifika bestämmelser om säkerheten hos de berörda produkterna saknas i unionslagstiftning med samma syfte. Se även artikel 40 för att få en överblick över de mer specifika bestämmelserna Artikel 53 Övergångsperioder Artikel 53.1 Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes på marknaden före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden. 76

77 I artikel 53.1 föreskrivs den allmänna övergångsperiod som ska tillämpas för leksaker med undantag för de kemikaliekrav där en längre övergångsperiod ska gälla enligt punkt 2. Övergångsperioden innebär att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG kan tillhandahållas på marknaden om de har släppts ut på marknaden före och under en period av två år från direktivets ikraftträdande, dvs. före den 20 juli Tillhandahållande omfattar varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning i unionen i samband med kommersiell verksamhet. Leksaker som överensstämmer med det gamla direktivet får därför vara kvar på marknaden och tillhandahållas i någon fas av leveranskedjan så länge som leksakerna har släppts ut på marknaden (= tillhandahållits i Europeiska unionen för första gången) före den 20 juli Artikel 53.2 Utöver det som fastställs i punkt 1 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som uppfyller alla krav i detta direktiv, förutom de som avses i del III i bilaga II, förutsatt att dessa leksaker uppfyller kraven i del 3 i bilaga II till direktiv 88/378/EEG och släpptes på marknaden före den 20 juli 2013, tillhandahålls på marknaden. I artikel 53.2 föreskrivs en särskild längre övergångsperiod för efterlevnad av kemikaliekraven. Den här övergångsperioden är två år längre än den allmänna perioden och upphör den 20 juli Leksaker som inte överensstämmer med de nya kemikaliekraven får därför tillhandahållas på marknaden om de uppfyller kemikaliekraven i direktiv 88/378/EEG och har släppts ut på marknaden före den 20 juli Om de har släppts ut på marknaden efter den allmänna övergångsperiodens slut, dvs. den 20 juli 2013, måste de uppfylla de övriga kraven i direktivet. Obs: utsläppande på marknaden definieras i artikel Artikel 54 Införlivande Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 januari 2011 och genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningarna ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Medlemsstaterna har 18 månader på sig, dvs. fram till den 20 januari 2011, att införliva direktivet med sin nationella lagstiftning. De måste därför informera kommissionen och överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Samtliga medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som införlivar direktivet på samma gång, dvs. från och med den 20 juli

78 När medlemsstaterna antar de bestämmelser som införlivar direktivet ska de innehålla en hänvisning till direktivet eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna ska bestämma hur dessa hänvisningar ska göras. Om en medlemsstat inte införlivar direktivet inom denna period, kan bestämmelserna i direktivet enligt EU-domstolens rättspraxis åberopas gentemot alla nationella bestämmelser som inte överensstämmer med direktivet eller om de är av sådan art att det i dem fastslås rättigheter som enskilda kan göra gällande gentemot staten, förutsatt att dessa bestämmelser är ovillkorliga och tillräckligt precisa (direktivets så kallade direkta effekt). Direktiv kan däremot inte ha horisontell effekt (mot en annan enskild eller ett företag), eftersom detta bedöms vara i strid med likabehandlingsprincipen. För närvarande har direktiv endast vertikal direkt verkan (dvs. mot staten) Artikel 55 Upphävande Direktiv 88/378/EEG ska, med undantag av artikel 2.1 och del III i bilaga II, upphöra att gälla från och med den 20 juli Artikel 2.1 och del III i bilaga II i det direktivet ska upphöra att gälla från och med den 20 juli Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till det här direktivet. Genom artikel 55 upphävs direktiv 88/387 EEG från och med den 20 juli 2011, dvs. när övergångsperioden upphör. Kemikaliedelen upphävs emellertid från och med den 20 juli 2013 eftersom en längre övergångsperiod gäller för kemikaliekraven. Hänvisningar som har gjorts till direktiv 88/378/EEG i annan lagstiftning ska anses som hänvisningar till det nya direktivet eller dess motsvarande bestämmelse Artikel 56 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Direktivet trädde i kraft den 20 juli Artikel 57 Adressater Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Direktivets adressater är medlemsstaterna, som är skyldiga att se till att direktivet genomförs genom att införliva det med nationell lagstiftning. 78

79 10. BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM INTE SKA BETRAKTAS SOM LEKSAKER I DEN BETYDELSE SOM AVSES I DETTA DIREKTIV (ARTIKEL 2.1) Denna bilaga innehåller en uppräkning av exempel på produkter som inte ska betraktas som leksaker, men som felaktigt skulle kunna bedömas som just leksaker. Eftersom det skulle vara omöjligt att räkna upp alla produkter som inte ska betraktas som leksaker är förteckningen naturligtvis inte uttömmande. Någon motsatstolkning ska inte göras med stöd av den här förteckningen, dvs. om en viss produkt inte finns med i förteckningen innebär det inte med automatik att den är en leksak. Varje undantag måste övervägas för sig. Ordalydelsen i vissa av undantagen i förteckningen i bilaga I är direkt, vilket ger lite utrymme för uppskattningar i bedömningen av huruvida en produkt omfattas av ett undantag eller ej. Så är till exempel fallet med punkterna 3, 4, 8 och 9. För vissa undantag kräver ordalydelsen fortfarande en bedömning för att fastställa om villkoren för undantaget är uppfyllda och produkten därmed inte ska anses utgöra en leksak. Samma sak gäller punkterna 1, 14 och 19 där det kan vara nödvändigt att bedöma om produkten har ett lekvärde i sig. I de senare fallen ska definitionen av leksak i artikel 2.1 första stycket alltid vara grunden när man beslutar om en produkt är en leksak eller ej. Den användning som rimligtvis går att förutse ska gälla framför tillverkarens försäkran om avsedd användning. Om en produkt omfattas av tillämpningsområdet för artikel 2 ska den betraktas som leksak och omfattas av direktivets krav (med undantag för de leksaker som anges i artikel 2.2). I de vägledningsdokument som angavs under ovannämnda artikel (punkt 1.2.1) finns också användbara kriterier som alltid bör beaktas när det gäller produkter i gråzonen. Observera att om en konsumentprodukt inte faller under leksaksdirektivet, ska den fortfarande vara säker med avseende på konsumenternas hälsa och säkerhet enligt direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet eller annan tillämplig unionslagstiftning som innehåller särskilda hälso- och säkerhetskrav Punkt 1 Högtids- och festdekorationer. Denna produktkategori omfattar en rad olika dekorationer som t.ex. är avsedda för jul eller födelsedagar. De kan appellera till barn, t.ex. genom en dekoration i form av en jultomte. Det är emellertid viktigt att notera att en produkt som appellerar till barn, men inte betraktas som en leksak fortfarande måste vara säker för barn enligt bestämmelserna i direktivet om allmän produktsäkerhet. Mer information och vägledning finns i vägledningsdokument 11 Toys intended for children under and above 36 months Punkt 2 Samlarprodukter, förutsatt att det på produkten eller förpackningen finns en synlig och tydlig uppgift om att den är avsedd för samlare över 14 år. Exempel på denna typ av produkt är a) detaljerade och verklighetstrogna skalenliga modeller, b) byggsatser med detaljerade skalenliga modeller, c) dockor i folkdräkt, prydnadsdockor och andra liknande artiklar, 79

80 d) historiska kopior av leksaker, och e) verklighetstrogna kopior av skjutvapen. Denna produktkategori för vuxna samlare omfattar en rad olika produkter. Under denna punkt anges vissa av dem specifikt som exempel Detaljerade och verklighetstrogna skalenliga modeller Detta kan t.ex. vara bilar, båtar, flygplan, tåg eller historiska byggnader Byggsatser med detaljerade skalenliga modeller Detta är samma typ av produkter som under punkt , men dessa ska monteras av konsumenten Dockor i folkdräkt, prydnadsdockor och andra liknande artiklar Ett särskilt vägledningsdokument har utarbetats för att ange kriterierna för att skilja mellan dockor som är att betrakta som leksaker respektive artiklar som är att betrakta som produkter för vuxna samlare (vägledningsdokumentet Criteria for differentiating dolls for adult collectors from toys) Historiska kopior av leksaker Exempel på sådana produkter är tennsoldater Verklighetstrogna kopior av skjutvapen Kopior av skjutvapen betraktas inte som leksaker. Dessa produkter och leksaksskjutvapen som är avsedda för lek ska åtskiljas utifrån allmänna klassificeringskriterier (pris, försäljningsställe, målgrupp osv.) och hur detaljerade de är Punkt 3 Sportutrustning, även rullskridskor, inlines och rullbrädor avsedda för barn som väger mer än 20 kg. Utrustning som är avsedd för sportutövning och inte för lek av barn under 14 år betraktas inte som leksaker. Eftersom det finns produkter som ligger i en gråzon innehåller denna punkt ett klargörande i form av kriteriet om att produkten ska vara avsedd för barn som väger mer än 20 kg Punkt 4 Cyklar med en högsta sadelhöjd på mer än 435 mm, mätt som det vertikala avståndet från marken till sadelns ovansida, med sadeln i horisontellt läge och sadelstolpen placerad i högsta tillåtna läge. I denna punkt klargörs det vilka cyklar som betraktas som leksaker avsedda för lek och vilka cyklar som inte faller under leksaksdirektivet. Det avgörande kriteriet är den högsta sadelhöjden. Cykeln är inte en leksak om den har en högsta sadelhöjd på mer än 435 mm, 80

81 mätt som det vertikala avståndet från marken till sadelns ovansida, med sadeln i horisontellt läge och sadelstolpen placerad i högsta tillåtna läge. Denna punkt har ändrats jämfört med direktiv 88/387/EEG. I det direktivet var det avgörande kriteriet om cykeln var avsedd för idrottsutövning eller för framförande på allmän väg. I så fall betraktades den inte som en leksak. Men eftersom denna definition var så allmänt hållen ledde den till att cyklar klassificerades på olika sätt i olika medlemsstater. Cyklar med en högsta sadelhöjd på mer än 435 mm och mindre än 635 mm faller under direktivet om allmän produktsäkerhet och överensstämmer företrädesvis med standard EN Punkt 5 Sparkcyklar och andra transportmedel avsedda för idrottsutövning eller framförande på allmän väg eller allmän gång- och cykelväg. Denna punkt omfattar transportmedel, särskilt sparkcyklar. Här konstateras det att det inte rör sig om leksaker om de är avsedda för idrottsutövning eller framförande på allmän väg eller allmän gång- och cykelväg. Andra exempel är rullskidor, sparkstöttingar, sparkcyklar och rullskridskor (vilket också följer av punkt 3). Även om cyklar är ett transportmedel behandlas de inte under denna punkt eftersom de behandlas specifikt under punkt 4. Även eldrivna fordon behandlas separat under punkt 6. Däremot kan vissa transportmedel betraktas som leksaker om de har ett lekvärde och är avsedda för barn under 14 år, t.ex. vissa sparkcyklar som har ett lekvärde och som inte är avsedda för framförande på allmän väg eller allmän gång- och cykelväg Punkt 6 Eldrivna fordon som är avsedda att framföras på allmän väg, trottoar eller allmän gångeller cykelväg. Denna punkt omfattar eldrivna fordon. Här klargörs det att det inte rör sig om leksaker om de är avsedda att framföras på allmän väg, trottoar eller allmän gång- eller cykelväg. Detta kan ställas mot eldrivna lekfordon, dvs. eldrivna fordon för barn under 14 år med ett lekvärde, vilka inte är avsedda att framföras på allmän väg, trottoar eller allmän gångeller cykelväg Punkt 7 Utrustning för vattensport avsedd att användas på djupt vatten och simhjälpmedel för barn, t.ex. simringar och simdynor. Denna punkt omfattar för det första utrustning för vattensport som används på djupt vatten och för det andra simhjälpmedel, t.ex. simringar och simdynor. Klassificeringen av utrustning för vattensport behandlas speciellt i ett vägledningsdokument Are certain aquatic devices/equipment covered by the Safety of Toys Directive (88/378/CEE) or not? 81

82 Punkt 8 Pussel med mer än 500 bitar. Denna punkt innehåller ett klart kriterium för att avgöra vilka pussel som inte är leksaker. Pussel med mer än 500 bitar betraktas inte som leksaker Punkt 9 Gevär och pistoler som drivs med komprimerad gas, utom vattenpistoler och vattengevär, och pilbågar längre än 120 cm. I denna punkt anges för det första vissa typer av skjutvapen som felaktigt skulle kunna bedömas som leksaker. Här klargörs det att gevär och pistoler som drivs med komprimerad gas, t.ex. luftgevär, inte är leksaker. Däremot betraktas vattengevär som leksaker. För det andra ska pilbågar som är längre än 120 cm aldrig betraktas som leksaker Punkt 10 Fyrverkerier, inklusive knallskott som inte är särskilt utformade för leksaker. I denna punkt klargörs det att fyrverkerier inte ska betraktas som leksaker. Knallskott är inte heller att betrakta som leksaker, förutsatt att de inte är särskilt utformade för leksaker Punkt 11 Produkter och spel med spetsiga projektiler, t.ex. dartpilar med metallspets. I denna punkt klargörs det att om produkter eller spel innehåller spetsiga projektiler ska de inte betraktas som leksaker. Exempel på sådana produkter är dartpilar med spetsiga metallspetsar. Dartpilar som är avsedda som leksaker får därför aldrig ha metallspetsar Punkt 12 Funktionella pedagogiska produkter, som elektriska ugnar, strykjärn eller andra funktionella produkter som fungerar med en märkspänning på mer än 24 volt och som uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under tillsyn av en vuxen. Genom denna punkt utesluts funktionella pedagogiska produkter. Som framgår av definitionen i artikel 3 avser en funktionell produkt en produkt som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation. I punkt 12 anges elektriska ugnar och strykjärn som exempel. Dessa produkter kan inte betraktas som leksaker när de fungerar med en märkspänning på mer än 24 volt och uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under tillsyn av en vuxen Punkt 13 Produkter avsedda för undervisning i skolor och annan pedagogisk verksamhet under tillsyn av en vuxen lärare, såsom laborationsutrustning. 82

83 Genom denna punkt utesluts produkter som är avsedda för undervisning. De utesluts om de ska användas i skolor eller annan pedagogisk verksamhet under tillsyn av en vuxen lärare. Som exempel anges laborationsutrustning Punkt 14 Elektronisk utrustning, t.ex. persondatorer och spelkonsoler som används för interaktiva program, och tillhörande kringutrustning, om den elektroniska utrustningen eller kringutrustningen inte är särskilt utformad för och riktad till barn och inte har ett lekvärde i sig, som särskilt utformade persondatorer, tangentbord, joystickar eller styrhjul. I denna punkt klargörs det vilken typ av elektronisk utrustning som inte kan betraktas som leksaker. För det första ska elektronisk utrustning som persondatorer och spelkonsoler som används för interaktiva program inte betraktas som leksaker. Utrustningen ska däremot betraktas som leksaker om den är särskilt utformad för och riktad till barn och har ett lekvärde, t.ex. särskilt utformade leksaksdatorer. För det andra betraktas kringutrustning till elektronisk utrustning som används för interaktiva program inte heller som leksaker. Utrustningen ska däremot betraktas som leksaker om den är särskilt utformad för och riktad till barn och har ett lekvärde i sig, som tangentbord, joystickar eller styrhjul. Exempel på leksaksdator: Punkt 15 Interaktiv mjukvara avsedd för fritid och underhållning, som datorspel, och lagringsmedium som cd-skivor. I denna punkt klargörs att interaktiv mjukvara avsedd för fritid och underhållning samt lagringsmedium inte ska betraktas som leksaker. Som exempel nämns datorspel och cdskivor med musik. Tröstnappar för småbarn Punkt 16 I denna punkt konstateras det att tröstnappar för småbarn inte är leksaker. De är barnavårdsartiklar som faller under direktivet om allmän produktsäkerhet. 83

84 Leksaksliknande lampor Punkt 17 I denna punkt klargörs det att leksaksliknande lampor, dvs. lampor och belysning, inte ska betraktas som leksaker. De har inte ett sådant lekvärde att de kan klassificeras som leksaker. Lampor som används i ett dockskåp är däremot att betrakta som leksaker. För dessa produkter gäller lågspänningsdirektivet. Mer information om leksaksliknande lampor finns på följande webbplats: Punkt 18 Elektriska transformatorer för leksaker. I denna punkt klargörs det att elektriska transformatorer för leksaker inte är att betrakta som leksaker. Här är det viktigt att notera kravet enligt punkt 9 i bilaga II, del IV, där det fastställs att elektriska transformatorer för leksaker inte ska utgöra en del av leksaken Punkt 19 Modeaccessoarer för barn, som inte ska användas vid lek. I denna punkt klargörs att modeaccessoarer, särskilt smycken för barn, inte är att betrakta som leksaker om de inte ska användas vid lek. Smycken med lekvärde är däremot en leksak, t.ex. smycken som säljs tillsammans med leksaksutklädningskläder och (imiterade) leksakssmycken som ska sättas ihop av barnet. 84

85 11. BILAGA II SÄRSKILDA SÄKERHETSKRAV I FYSIKALISKA OCH MEKANISKA EGENSKAPER Punkt 1 Leksaker och deras delar samt fästanordningar för fast monterade leksaker ska ha erforderlig mekanisk hållfasthet och, i förekommande fall, tillräcklig stabilitet för att tåla de påkänningar de utsätts för vid användning utan att brytas sönder eller deformeras med åtföljande risk för kroppsskada. I detta krav fastställs att leksaker ska ha en sådan mekanisk hållfasthet att de inte bryts sönder eller deformeras och därigenom orsakar skador. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) och i EN 71-8:2011 (se bilaga ZA) Punkt 2 Åtkomliga kanter, utskjutande partier, rep, snören, kablar och fästanordningar ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att risken för kroppsskada vid kontakt minimeras. Detta krav gäller för det första alla åtkomliga kanter och utskjutande partier som inte får orsaka skada vid kontakt, t.ex. vassa kanter eller utskjutande partier. För det andra krävs det också att rep, snören, kablar och fästanordningar inte utgör någon risk för skada. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) och i EN 71-8:2011 (se bilaga ZA) Punkt 3 Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte ger upphov till någon risk, eller endast en minimal risk, i samband med att de används på grund av att deras olika delar sätts i rörelse. Detta krav gäller den risk som leksakens rörliga delar utgör. De ska inte ge upphov till någon skaderisk eller endast en minimal risk i samband med att de används. Sparkcyklar som kan fällas ihop skulle t.ex. kunna orsaka klämskador på fingrarna. Därför måste man ta hänsyn till denna risk och se till att den blir så liten som möjligt. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA). I vissa hållfasthetsprovningar hänvisas det också till klämning, t.ex EN 71-8:2011(se bilaga ZA) Punkt 4 a a) Leksaker och deras delar får inte medföra risk för strypning. I detta säkerhetskrav fastställs det att leksaker inte får medföra någon risk för strypning. Detta är särskilt viktigt i fråga om leksaker med band eller snoddar som skulle kunna medföra en risk för strypning. Det är viktigt att notera att eftersom det inte anges någon åldersgrupp gäller detta krav för samtliga leksaker, oberoende av avsedd åldersgrupp, medan punkt 4 d endast gäller för de leksaker som anges under den punkten. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) och i EN 71-8:2011 (se bilaga ZA). 85

86 Punkt 4 b b) Leksaker och deras delar får inte medföra risk för kvävning till följd av stopp i lufttillförseln genom att på yttre väg täppa till luftvägarna till munnen och näsan. Detta krav gäller risken för att luftvägarna täpps till på yttre väg, vilket skulle kunna medföra kvävning. Detta skulle kunna hända om leksaken eller dess delar orsakar stopp i lufttillförseln från mun och näsa. I direktiv 88/378/EEG talas det om suffocation i stället för asphyxiation, men på svenska anges det som kvävning i båda fallen. Om t.ex. ett tunt plastskikt hålls över mun och näsa, skulle detta kunna medföra en sådan risk för att luftvägarna täpps till på yttre väg. Eftersom det inte anges någon åldersgrupp gäller detta krav för samtliga leksaker, oberoende av avsedd åldersgrupp. Varningar räcker inte för att hantera denna fara. Ett annat exempel är en halvklotformad leksak som utgör en lufttät förslutning över mun och näsa. När det gäller sådana leksaker som är avsedda för barn över 3 år, anses det för närvarande räcka med en varning för att minimera faran. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) Punkt 4 c c) Leksaker och deras delar ska ha sådana dimensioner att de inte kan medföra risk för kvävning till följd av stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna. Detta krav gäller risken för att de inre luftvägarna täpps till, vilket skulle kunna medföra kvävning. Detta skulle kunna uppstå till följd av stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna. Det här kravet, som inte fanns med i direktiv 88/378/EEG, omfattar produkter som sugproppar, ballonger och mindre bollar. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA). Eftersom det inte anges någon åldersgrupp gäller detta krav för samtliga leksaker, oberoende av avsedd åldersgrupp. De ska klara testet för små bollar, schablon E. Det är viktigt att notera att denna risk är annorlunda än den kvävningsrisk som behandlas under d). När det gäller mindre bollar, kulor och liknande föremål anses det för närvarande räcka med varningar för att minimera faran om leksaken är avsedd för barn över 3 år. För ballonger ska varningen riktas till barn under 8 år Punkt 4 d d) Leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månader, deras beståndsdelar och delar som kan tas loss från leksakerna ska ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inandas. Detta gäller också andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, deras beståndsdelar och alla delar som kan tas loss från dem. 86

87 Detta krav gäller den risk som små leksaker och små delar utgör. Det gäller endast för två typer av leksaker: 1) leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månader, deras beståndsdelar och delar som kan tas loss från leksakerna, och 2) andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, t.ex. leksaksinstrument, deras beståndsdelar och alla delar som kan tas loss från dem. Beståndsdelar och delar som kan tas loss från leksakerna avser alla små delar som kan finnas i hela leksaken, inte enbart leksakens munstycke. Om en leksak som är avsedd att stoppas i munnen säljs tillsammans med andra leksaker (visselpipa med en boll, trumpet med en trumma) gäller detta endast den leksak som är avsedd att stoppas i munnen. Dessa typer av leksaker ska ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inhaleras. Denna risk har generellt sett omtalats som risken för kvävning. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA). När det gäller små delar anses det i allmänhet räcka med varningar för att hantera denna fara om leksaken är avsedd för barn över 3 år. För andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen räcker det inte med en varning Punkt 4 e e) Förpackningarna i vilka leksakerna saluförs i detaljhandeln får inte medföra risk för strypning eller kvävning genom att på yttre väg täppa till munnen och näsan. Här fastställs det vilka krav som gäller för alla typer av leksaksförpackningar. Förpackningarna i vilka leksakerna saluförs i detaljhandeln, dvs. konsumentförpackningen, får inte medföra någon av följande risker: 1) Strypning. 2) Kvävning genom att på yttre väg täppa till munnen och näsan (se under 4 b för en förklaring av denna fara). Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) Punkt 4 f f) Leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar måste ha sin egen förpackning. Denna förpackning ska, såsom den saluförs, ha sådana dimensioner att den inte kan sväljas eller inhaleras. I denna bestämmelse fastställs ett särskilt krav för hur leksaker ska förpackas i livsmedel, dvs. både leksaker i livsmedel och i livsmedelsförpackningar. Leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar måste alltid ha sin egen förpackning så att de är separerade från livsmedlen. Exempel på sådana leksaker är leksaker i överraskningsägg, frukostflingor eller chips. Syftet med kravet avseende leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar är att minska kvävningsrisk till följd av att livsmedlet och leksaken blandas ihop. Denna risk uppstår när leksaken är hopblandad med livsmedlet och leksaken och livsmedlet hanteras på liknande sätt. Barnet har tillgång till leksaken och livsmedlet på samma sätt, men ser inte innehållet (livsmedlet) och leksaken om den inte har en egen förpackning. Med en separat förpackning har barnet lättare att upptäcka leksaken och särskilja den från livsmedlet. Ett exempel är en pog (en leksak som består av en cirkelformad skiva med samma mått som chips) som är förpackad i en chipspåse. I det fallet märker konsumenterna inte skillnaden mellan chipsen och pogen när de äter chips från påsen. 87

88 Syftet med kravet avseende leksaker i livsmedel är alltså att minimera risken för kvävning. I detta fall handlar det dock om att leksaken inte är synlig när livsmedlet förtärs. Ett exempel är chokladägg med en leksak inuti. En del leksaker kan säljas tillsammans med livsmedel utan att omfattas av denna artikels tillämpningsområde. Ett exempel på det är en leksak som är fäst vid en kakburks yttereller innerförpackning. Leksaken finns inte i livsmedlet eller livsmedelsförpackningen, eftersom den är fäst vid livsmedlets förpackning och inte blandas med livsmedlet. Ett annat exempel är en låda som innehåller livsmedel och en leksak, som är placerade var för sig. När barnet öppnar lådan/förpackningen kommer det i sådana fall att se innehållet och hantera livsmedlet och leksaken på olika sätt. Risken för sammanblandning minimeras således. Förpackningen får inte medföra någon kvävningsrisk, dvs. den ska ha sådana dimensioner att den inte kan sväljas eller inhaleras. Liksom leksakerna under punkt 4 d måste förpackningen klara cylindertest 8.2 för små delar i EN 71-1: Punkt 4 g g) Leksaksförpackningar, såsom anges i leden e och f, som är sfäriska, äggformade eller ellipsformade och eventuella löstagbara delar av dessa, eller av cylinderformade förpackningar med avrundade ändar, måste vara av en sådan dimension att de inte kan leda till stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna. I denna bestämmelse fastställs särskilda krav för leksaksförpackningar med vissa former. För det första ska sfäriska, äggformade eller ellipsformade förpackningar och eventuella löstagbara delar vara av en sådan dimension att de inte kan leda till stopp i de inre luftvägarna. De ska klara testet för mindre bollar, schablon E, i standard EN För det andra gäller samma krav för löstagbara delar av cylinderformade leksaksförpackningar med avrundade ändar. Detta innebär att om en cylindrisk leksaksförpackning med rundade ändar kan delas i två olika delar omfattas den av kravet. På bilden visas exempel på en icke-överensstämmande förpackning, eftersom de löstagbara delarna av den cylinderformade leksaksförpackningen med avrundade ändar inte klarar testet för mindre bollar, schablon E: På bilden visas exempel på överensstämmande förpackning eftersom den cylinderformade leksaksförpackningen med avrundade ändar inte har några löstagbara delar efter att ha testats enligt de provningar som anges under punkt 5.1 i EN 71-1:2011: 88

89 Dessa krav gäller för samtliga leksaksförpackningar, oberoende av avsedd åldersgrupp. Detta gäller inte små plastpåsar eftersom de inte är sfäriska, äggformade eller ellipsformade. Små delar är tillåtna i leksaksförpackningar, om de inte förpackas separat som leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar Punkt 4 h h) Leksaker som sitter fast ihop med ett livsmedel på ett sådant sätt att man måste förtära det för att komma åt leksaken ska förbjudas. Delar av leksaker som på annat sätt direkt sitter ihop med ett livsmedel ska uppfylla de krav som fastställs i leden c och d. Denna första mening utgör ett förbud mot vissa typer av produkter som består av en leksak och ett livsmedel, dvs. leksaker som sitter fast ihop med ett livsmedel vid tidpunkten då det ska förtäras. Att sitta fast ihop innebär att livsmedelsprodukterna faktiskt behöver förtäras och inte bara avlägsnas för att man ska kunna komma åt hela leksaken (ingen del av leksaken är tillgänglig innan livsmedlet har förtärts). För att detta krav ska vara tillämpligt måste följande tre kriterier uppfyllas: Leksaken måste finnas inuti livsmedlet, vara fäst vid livsmedlet och inte vara tillgänglig förrän livsmedlet har förtärts. Ett exempel är en leksak som är fullständigt täckt av en godsak. För att komma åt leksaken inuti godsaken måste barnet äta godsaken. Till skillnad från ovannämnda leksakskrav föreskrivs det i andra meningen krav för delar av leksaker som på annat sätt direkt sitter ihop med ett livsmedel, dvs. delar av leksaker som sitter fast ihop med livsmedlet i en livsmedelsprodukt, men som är tillgängliga utan att livsmedelsprodukten behöver förtäras. Detta innebär att delar av leksaken är tillgängliga utan att livsmedlet först behöver förtäras eller att delar kan vara tillgängliga genom att man hanterar livsmedlet med händerna, eftersom det inte sitter fast ihop. Under dessa förhållanden får leksaken och dess delar inte innehålla några små delar som kan orsaka kvävning eller stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna. Exempel på sådana produkter är godisläppstift och vissa godisklubbor. I tillämpliga fall måste delarna i dessa leksaker uppfylla kraven under 4 c (stopp i de inre luftvägarna testet för små bollar, schablon E) och 4 d (förbud mot små delar, oberoende av vilken ålderskategori de är avsedda för). Som tidigare har förklarats gäller 4 c för samtliga leksaker och därför är det endast av tydlighetsskäl som denna punkt tas upp här. I dessa fall är det inte tillåtet att använda åldersvarningen Inte lämplig. Exempel på delar av leksaker som på annat sätt direkt sitter ihop med ett livsmedel finns i förklaring IV. 89

90 Punkt 5 Vattenleksaker ska vara utformade och konstruerade så att risken för sämre flytkraft eller stöd för barnet begränsas så långt möjligt med hänsyn till rekommenderat användningssätt. I denna punkt föreskrivs ett säkerhetskrav för vattenleksaker. I artikel 3 definieras vattenleksak som en leksak avsedd för lek på grunt vatten och som kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet (se även vägledningsdokumentet om vattenleksaker Dessa leksaker ska vara utformade och konstruerade så att risken för sämre flytkraft eller stöd för barnet begränsas så långt detta är möjligt. När man bedömer om risken har begränsats så långt som möjligt måste leksakens rekommenderade användningssätt beaktas. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA). Vattenleksaker ska också uppfylla andra tillämpliga krav i leksaksdirektivet (små delar osv.) Punkt 6 Leksaker som det går att krypa in i och som då bildar ett slutet rum för användaren ska ha en utgång som den avsedda användaren lätt kan öppna inifrån. I denna punkt fastställs kraven för leksaker som det går att krypa in i, t.ex. tält och vissa aktivitetsleksaker. De behöver ha en utgång och denna utgång ska vara utformad och konstruerad så att den avsedda användaren lätt kan öppna den inifrån. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) Punkt 7 Leksaker med vars hjälp användaren kan förflytta sig ska så långt möjligt vara försedda med broms, anpassad till typ av leksak och till den rörelseenergi som leksaken alstrar. Bromssystemet ska vara enkelt att använda utan risk för att användaren kastas ur leksaken eller att denne eller andra personer skadas. Den högsta konstruktiva hastighet som eldrivna lekfordon får ha ska begränsas för att minska skaderisken. I denna punkt fastställs för det första kraven för alla leksaker som gör det möjligt för användaren att förflytta sig, t.ex. cyklar, sparkcyklar, eldrivna lekfordon och rullskridskor. De ska så långt möjligt vara försedda med ett bromssystem. Detta bromssystem ska vara anpassat till typen av leksak och till den rörelseenergi som leksaken alstrar. Bromssystemet ska dessutom vara enkelt att använda utan risk för att användaren kastas ur leksaken eller att denne eller andra personer skadas. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA). Denna punkt innehåller för det andra ett krav för eldrivna lekfordon. Den högsta konstruktionshastigheten ska begränsas för att minska skaderisken. konstruktionshastighet definieras i artikel

91 Punkt 8 Projektilers utformning och sammansättning och den rörelseenergi de kan alstra när de skjuts ut från en leksak avsedd för detta ska vara sådana att det med hänsyn till leksakens art inte finns någon risk för att användaren eller någon annan person skadas. I denna punkt fastställs kravet för leksakers rörelseenergi. De ska vara utformade och konstruerade så att det inte finns någon risk för att användaren eller någon annan person skadas när projektiler skjuts ut från en leksak som är avsedd för detta. Detta krav behandlas i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) Punkt 9 a Leksaker måste vara konstruerade för att säkerställa att a) den högsta och lägsta temperaturen på åtkomliga ytor inte kan orsaka skador vid beröring, och I led a i denna punkt finns det för det första ett krav som rör en leksaks högsta och lägsta temperatur på åtkomliga ytor. Den högsta och lägsta temperaturen på åtkomliga ytor får inte orsaka skador vid beröring. Detta innebär alltså att leksaker inte får innehålla värmeeller brännelement som kan orsaka skada vid beröring. När det gäller den lägsta temperaturen måste leksaker tillverkas av sådana material att den kalla ytan inte kan orsaka skador. Komprimerad gas som ger en kall yta när den expanderar får t.ex. inte orsaka skador vid beröring. Detta krav behandlas delvis i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA). Ett exempel på leksak där den lägsta temperaturen ska bedömas är en experimentlåda som ger barn möjlighet att se hur temperaturen påverkas hos en komprimerad gas som får återgå till atmosfäriskt tryck (behållarens temperatur skulle i så fall sjunka) Punkt 9 b b) ånga eller gas inne i leksaken inte uppnår sådan temperatur eller sådant tryck att de kan vålla brännskada, skållning eller annan kroppsskada då de släpps ut från leksaken på annat sätt än vad som är avsett. I led b fastställs kraven för vätskor och gaser inne i leksaker. De får inte uppnå sådan temperatur eller sådant tryck att de kan vålla brännskada, skållning eller annan kroppsskada då de släpps ut från leksaken. Ett undantag från detta krav fastställs emellertid för leksaker som för sin funktion måste innehålla vätskor eller gaser som uppnår höga temperaturer Punkt 10 Leksaker som är tillverkade för att avge ljud bör när det gäller maximivärden för impulsljud och varaktiga ljud vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att ljudet inte kan skada barnens hörsel. I denna punkt fastställs ett krav för leksaker som är tillverkade för att avge ljud. Detta krav ska därför inte tillämpas på ljud från en leksak som uppenbart inte är utformad för att avge ljud, t.ex. en ballong som exploderar eller en ballong som ett barn skulle kunna få att pipa utan några hjälpmedel, utan på leksaker som är tillverkade för att avge ljud. Dessa leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att ljudet inte kan 91

92 skada barnens hörsel. Detta gäller såväl impulsljud och varaktiga ljud. Vilka toppvärden (högsta värden) som ska följas anges i EN 71-1:2011 (se bilaga ZA) Punkt 11 Aktivitetsleksaker ska vara utformade så att risken att klämma sig eller fastna med kroppsdelar eller kläder och att falla, kollidera eller drunkna minimeras. I synnerhet ska ytan på sådana leksaker, som ett eller flera barn kan leka på, vara utformad så att den håller för belastningen av barnen. Denna punkt gäller aktivitetsleksaker, som definieras i artikel För det första måste dessa utformas och tillverkas på ett sådant sätt att följande risker minimeras: risken att klämma sig eller fastna med kroppsdelar eller kläder och att falla, kollidera eller drunkna. För det andra krävs det i synnerhet att ytan på sådana leksaker, som ett eller flera barn kan leka på, är utformad så att den håller för barnens belastning vid statisk och dynamisk användning. Detta krav behandlas i EN Aktivitetsleksaker ska också överensstämma med de övriga tillämpliga kraven i leksaksdirektivet, vilket innebär att de även ska uppfylla andra tillämpliga krav i EN 71-seriens standarder. 92

93 11.2. II. BRÄNNBARHET Punkt 1 Leksaker får inte utgöra eldfarliga inslag i barnets omgivning. De ska därför bestå av material som uppfyller ett eller flera av följande villkor: a) De brinner inte under direkt inverkan av en öppen låga, gnista eller möjlig annan antändningskälla. b) De är inte lättantändliga (lågan ska slockna så snart som brandorsaken avlägsnas). c) Om de antänds brinner de långsamt och med en låga som sprids med låg hastighet. d) Oavsett leksakernas kemiska sammansättning har de utformats för att mekaniskt fördröja förbränningsprocessen. Brännbara material får inte utgöra en antändningsrisk för andra material som ingår i leksaken. I punkt 1 fastställs grundregeln för brännbarhet: leksaker får inte utgöra eldfarliga inslag i barnets omgivning. Detta innebär att leksaker ska bestå av material som uppfyller ett eller flera av de villkor som anges i leden a d. Den första möjligheten att uppfylla brännbarhetskravet är att leksaken inte brinner under direkt inverkan av en möjlig antändningskälla, t.ex. en öppen låga eller gnista (led a). Den andra möjligheten är att leksaken inte är lättantändlig. Detta innebär att lågan ska slockna så snart som brandorsaken avlägsnas (led b). Den tredje möjligheten att uppfylla brännbarhetskravet är att om leksaken ändå antänds brinner den långsamt och med en låga som sprids långsamt (led c). Den fjärde möjligheten att uppfylla brännbarhetskravet är att utforma leksaken för att mekaniskt fördröja förbränningsprocessen. Att använda kemiska flamskyddsmedel för att fördröja förbränningsprocessen är därför inte möjligt i detta fall. Den första, andra och tredje möjligheten utesluter inte användning av flamskyddsmedel, förutsatt förstås att de inte är förbjudna eller kemiskt osäkra och att de (kemiska) bestämmelserna i detta direktiv är uppfyllda. Det krävs också att eventuella brännbara material inte utgör en antändningsrisk för andra material som ingår i leksaken. Detta krav behandlas i EN Punkt 2 Leksaker, som för sin funktion måste innehålla sådana ämnen eller blandningar som uppfyller de klassificeringsvillkor som fastställs i avsnitt 1 i tillägg B, särskilt material och utrustning för kemiska experiment, hopsättning av modeller, gjutning av plast eller keramik, emaljering, fotografering och liknande, får inte innehålla ämnen eller blandningar som kan bli antändliga efter förlust av oantändliga flyktiga beståndsdelar. I denna punkt fastställs en specialregel för leksaker som utgör ett undantag och som för sin funktion måste innehålla klassificerade ämnen eller blandningar. Klassificeringsvillkoren fastställs i tillägg B till bilaga II eftersom en ny rättslig ram tillämpas för klassificeringen. Denna bestämmelse gäller särskilt material och utrustning 93

94 för kemiska experiment, hopsättning av modeller, gjutning av plast eller keramik, fotografering och liknande. Dessa typer av leksaker får inte innehålla ämnen eller blandningar som kan bli antändliga efter förlust av oantändliga flyktiga beståndsdelar Punkt 3 Leksaker, utom knallskott, får inte vara explosiva eller innehålla beståndsdelar eller ämnen som kan explodera vid användning enligt artikel 10.2 första stycket. Enligt denna punkt får leksaker inte vara explosiva eller innehålla beståndsdelar eller ämnen som kan explodera när leksaken används enligt artikel 10.2 första stycket. Ett undantag föreskrivs emellertid för knallskott Punkt 4 Leksaker, särskilt kemiska leksaker, får inte innehålla ämnen eller blandningar som a) när de blandas ihop kan explodera genom kemisk reaktion eller upphettning eller b) som kan explodera när de blandas med oxiderande ämnen, eller c) innehåller flyktiga ämnen som är antändliga i luft och riskerar att bilda antändliga eller explosiva gas/luftblandningar. Denna punkt handlar också om explosion och brännbarhet och i synnerhet om leksaker i form av kemiska leksaker. Enligt led a får de inte explodera när de blandas med oxiderande ämnen, antingen genom kemisk reaktion eller också genom upphettning. Enligt led b får ämnen och blandningar i leksaker inte innehålla flyktiga ämnen som är antändliga i luft och som riskerar att bilda antändliga eller explosiva gas/luftblandningar. 94

95 11.3. III KEMISKA EGENSKAPER Punkt 1 Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken består av eller innehåller, om leksakerna används i enlighet med artikel 10.2 första stycket. Leksaker ska uppfylla relevant unionslagstiftning om vissa kategorier av produkter eller om begränsningar för vissa ämnen och blandningar. I denna punkt fastställs det allmänna säkerhetskravet för kemiska ämnen eller blandningar i leksaker. Det ska alltid följas av tillverkarna, och de nationella tillsynsmyndigheterna kan vidta åtgärder mot leksaker som inte uppfyller detta krav, även om de överensstämmer med de andra mer specifika bestämmelserna i detta avsnitt om kemiska egenskaper. Enligt denna bestämmelse ska leksakerna vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken består av eller innehåller. Denna bestämmelse är därför riskbaserad i den meningen att om leksaker innehåller farliga kemikalier som under inga omständigheter kan tränga ut, dvs. om det inte kan ske någon exponering för dessa ämnen, är det inte heller förbjudet att använda dem (förutsatt att det inte finns någon restriktion eller något förbud i leksaksdirektivet eller i annan tillämplig lagstiftning (se andra delen av denna punkt)). Vidare gäller det situationer då leksaker används enligt artikel 10.2 första stycket, dvs. när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. I andra delen av denna punkt klargörs det att samtliga leksaker måste uppfylla unionens allmänna kemikalielagstiftning, dvs. lagstiftningen om vissa produkter eller om begränsningar för vissa ämnen och blandningar. Information om relevant unionslagstiftning finns på följande webbplats: Denna lagstiftning är omfattande och bestämmelsen innehåller inte någon uttömmande uppräkning. En viktig rättsakt är förordning (EG) nr 1907/2006/EG (Reach). Detta innebär att bl.a. kraven gällande ftalater, bensen, azofärgämnen och nickel måste uppfyllas. Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté i Helsingfors ska hantera de övergripande kemiska frågor som uppstår inom ramen för Reach, medan generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågors vetenskapliga kommittéer ska bistå med vetenskaplig rådgivning om sektorsspecifika frågor. Andra betydelsefulla rättsakter har antagits på miljöområdet. De allmänna och särskilda kemikaliekraven i detta direktiv bör syfta till att skydda barns hälsa från vissa ämnen i leksaker, medan miljöproblemen behandlas i övergripande miljölagstiftning som gäller elektriska och elektroniska leksaker, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EG av den 8 juni 2011 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (omarbetning) och Europaparlamentets och 95

96 rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska och elektroniska produkter. Dessutom regleras miljöfrågor som rör avfall av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall, medan de miljöfrågor som rör förpackningar regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/62/EG av den 20 december 1994 om förpackningar och förpackningsavfall, och de miljöfrågor som rör batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september Punkt 2 Leksaker som i sig är ämnen eller blandningar måste också överensstämma med rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen 5, Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat 6 eller Europaparlamentets eller rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 av ämnen och blandningar, beroende på vilket som är tillämpligt, i fråga om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar 7, beroende på vilket som är tillämpligt, i fråga om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar. I denna punkt fastställs att leksaker som i sig är ämnen eller blandningar också måste överensstämma med direktiv 67/548/EEG (direktivet om farliga ämnen), direktiv 1999/45/EEG (direktivet om farliga preparat) och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen). Efter en period med övergångsbestämmelser kommer denna förordning att ersätta direktivet om farliga ämnen och direktivet om farliga preparat den 1 juni Punkt 3 Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska, utan att det påverkar tillämpningen av begränsningarna i punkt 1 andra stycket, inte användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker. Punkt 3 gäller användningen av s.k. CMR-ämnen i leksaker. Detta är ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Alla dessa kategorier av CMR-ämnen är i princip förbjudna i leksaker eller i mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker. Detta förbud påverkar emellertid inte tillämpningen av restriktionerna i den allmänna kemikalielagstiftningen enligt punkt 1 andra stycket. Begreppet mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker kan anses ha en likartad betydelse som begreppet homogena material som anges i kommissionens beslut 2005/618/EG om ändring av direktiv 2002/95/EG för fastställande av EGT L 196, , s. 1. EGT L 200, , s. 1. EUT L 353, , s

97 maximikoncentrationer av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter. Dessa definitioner avser en situation där det t.ex. finns en färgbeläggning på ett basmaterial, även om färgbeläggningen är mikroskopiskt tunn. Med strukturellt avskiljbar avses att det finns en väldefinierad gräns. En strukturellt avskiljbar del kan avgränsas visuellt från omgivningen; det är ett begrepp med vidare innebörd än del. Begreppet del avser normalt något som kan sättas ihop till eller separeras från ett tillverkat föremål, t.ex. en leksak. En cykel består t.ex. av följande delar: ram, sadel, hjul, styre, kedja, bromsar osv. Många av dessa delar är emellertid inga homogena ämnen. En cykelsadel kan t.ex. innehålla både metaller och plastmaterial, som inte är så lätta att separera. Men metall- och plastpartierna inom denna del kan ändå avskiljas visuellt (även om man behöver dela sadeln i två delar för att kunna se dem) och metall- och plastpartierna inom denna del betraktas därför som de strukturellt avskiljbara delarna inom den delen av leksaken. Syftet med begreppet mikrostrukturellt avskiljbara delar är att se till att leksaksdirektivets koncentrationsgränser för kemiska ämnen med begränsad tillåten förekomst tillämpas för alla områden av leksaken som skulle kunna vara relevanta för barns säkerhet Punkt 4 Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i de kategorier som fastställs i avsnitt 3 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker om något av följande villkor är uppfyllda: a) dessa ämnen eller blandningar ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i de EU-rättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen. b) Dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket. c) ett beslut i enlighet med artikel 46.3 har fattats för att tillåta ämnet eller blandningen och deras användning, och ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem har förtecknats i tillägg A Det beslutet får fattas om följande villkor är uppfyllda: i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker, särskilt med tanke på exponeringen. ii) Det finns inga lämpliga ersättningsämnen eller blandningar, vilket framgår av en analys av möjliga alternativ. iii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och blandningarna till ny bedömning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt artikel 46.3 antagits. I punkt 4 fastställs när undantag får göras från det förbud som enligt punkt 3 gäller för de båda kategorierna av CMR-ämnen, dvs. kategori 1A och 1B (enligt CLP-förordningen samt kategori 1 och 2 enligt det direktiv om klassificering och märkning som kommer att 97

98 vara tillämpligt för preparat fram till 2015). Dessa kategorier fastställs i avsnitt 3 i tillägg B till bilaga II (se nedan för en förklaring av kategorierna). Ovanstående kategorier får undantas från förbudet om ett av följande villkor är uppfyllda: I led a fastställs den första möjligheten att använda CMR-ämnen eller -blandningar i leksaker. Detta är möjligt när de ingår i leksaker eller i mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationsgränser som har fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen. Dessa koncentrationsgränser fastställs i de rättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B till bilaga II (se nedan för en förklaring). I led b fastställs den andra möjligheten att använda CMR-ämnen eller -blandningar av de aktuella kategorierna. Detta är när ämnena eller blandningarna, oavsett form, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning. Oåtkomligheten ska bedömas när leksaken används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Punkterna 8.3, 8.4, 8.5, 8.7, 8.8, 8.9 och 8.10 i EN 71-1:2011 måste utföras för att säkerställa oåtkomlighet. Dessa kriterier är inte uttömmande eftersom de inte omfattar inandningsexponering. I led c fastställs den tredje möjligheten att använda CMR-ämnen av de aktuella kategorierna i leksaker. Detta är möjligt när de har undantagits genom ett beslut som kommissionen har fattat enligt kommittéförfarandet i överensstämmelse med artikel Utöver detta måste ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem förtecknas i tillägg A till bilaga II. Ett beslut om att tillåta användning av CMR-ämnena i de aktuella kategorierna kan fattas under förutsättning att samtliga av följande villkor är uppfyllda: i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker för barn. Säkerheten bedöms särskilt med tanke på exponeringen för ämnet eller blandningen i den aktuella leksaken. ii) Det finns inga lämpliga ersättningsämnen eller blandningar. Detta ska dokumenteras av sökanden genom en analys av möjliga alternativ. iii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach). Slutligen ska den vetenskapliga kommittén på kommissionens uppdrag ta upp de tillåtna CMR-ämnena till ny behandling så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då beslutet om att tillåta ämnet eller blandningen och dess användningar har fattats Punkt 5 Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMRämnen i de kategorier som fastställs i avsnitt 4 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker under förutsättning att a) dessa ämnen eller blandningar ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i de EU-rättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen. 98

99 b) dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket, eller c) Ett beslut i enlighet med artikel 46.3 har fattats för att tillåta ämnet eller blandningen och deras användning, och ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem har förtecknats i tillägg A. Det beslutet får fattas om följande villkor är uppfyllda: i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker, särskilt med tanke på exponeringen. ii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och blandningarna till ny bedömning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt artikel 46.3 antagits. I punkt 5 fastställs när undantag får göras från det förbud som enligt punkt 3 gäller för en kategori av CMR-ämnen, dvs. kategori 2 (enligt CLP-förordningen samt kategori 3 enligt det direktiv om klassificering och märkning som kommer att vara tillämpligt för preparat fram till 2015). Denna kategori fastställs i avsnitt 4 i tillägg B till bilaga II (se nedan för en förklaring av kategorin). Ovanstående kategorier får undantas från förbudet förutsatt att ett av följande villkor är uppfyllda: I led a fastställs den första möjligheten att använda CMR-ämnen eller -blandningar i leksaker. Detta är möjligt när de ingår i leksaker eller i mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationsgränser som har fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen. Dessa koncentrationsgränser fastställs i de rättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B till bilaga II (se nedan för en förklaring). Att användningen av CMR-ämnen eller -blandningar tillåts i dessa fall beror på att de anses vara säkra om de ligger under denna nivå. I led b fastställs den andra möjligheten att använda CMR-ämnen eller -blandningar av de aktuella kategorierna. Detta är när ämnena eller blandningarna, oavsett form, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning. Oåtkomligheten ska bedömas när leksaken används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Punkterna 8.3, 8.4, 8.5, 8.7, 8.8, 8.9 och 8.10 i EN 71-1:2011 måste utföras för att säkerställa oåtkomlighet. Dessa kriterier är inte uttömmande eftersom de inte omfattar inandningsexponering. I led c fastställs den tredje möjligheten att använda CMR-ämnen av de aktuella kategorierna i leksaker. Detta är möjligt när de har undantagits genom ett beslut som kommissionen har fattat enligt kommittéförfarandet i överensstämmelse med artikel Utöver detta måste ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem förtecknas i tillägg A till bilaga II. Ett beslut om att tillåta användning av CMR-ämnena i de aktuella kategorierna kan fattas under förutsättning att samtliga av följande villkor är uppfyllda: i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker för barn. Säkerheten bedöms särskilt med tanke på exponeringen för ämnet eller blandningen i den aktuella leksaken. 99

100 ii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach). Jämfört med villkoren för när undantag får göras enligt punkt 4, är avsaknaden av ett lämpligt alternativ inte ett giltigt villkor för att tillåta de aktuella CMR-ämnena enligt detta led. Slutligen ska den vetenskapliga kommittén på kommissionens uppdrag ta upp de tillåtna CMR-ämnena till ny behandling så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då beslutet om att tillåta ämnet eller blandningen och dess användningar har fattats Punkt 6 Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på nickel i rostfritt stål. I denna punkt fastställs ett särskilt undantag från CMR-bestämmelserna i punkterna 3, 4 och 5 om nickel i rostfritt stål, eftersom det har påvisats att detta är säkert. Obs: Detta undantag för nickel i rostfritt stål gäller inte för nickel i beläggningar Punkt 7 Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på material som uppfyller de särskilda gränsvärdena i tillägg C, eller, tills sådana bestämmelser har fastställts, men senast, och material som omfattas av och uppfyller bestämmelserna för material som kommer i kontakt med livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material. I denna punkt föreskrivs ett undantag från CMR-bestämmelsen för material som uppfyller de särskilda gränsvärdena i tillägg C. Dessa värden fastställs genom ett beslut som kommissionen har fattat enligt kommittéförfarandet i artikel De kemikalier som föreskrivs i tillägg C är kemikalier som uppfyller de striktare gränsvärdena och som kan användas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader samt i leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Att fastställa striktare gränsvärden motiveras av den höga exponeringsgraden för dessa båda specifika leksakskategorier. Dessa specifika gränsvärden är därför obligatoriska för ovannämnda leksaker, men kan även användas för alla andra leksakskategorier. De material som omfattas av förordningen om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel fastställs i förordningens artikel 1.2 enligt följande: Denna förordning skall tillämpas på material och produkter ( ), som i sitt färdiga skick (a) är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, (b) redan har kommit i kontakt med livsmedel och är avsedda för detta syfte, eller (c) rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel under normala eller förutsebara användningsförhållanden. Åtta år efter detta direktivs ikraftträdande. 100

101 Tills sådana specifika bestämmelser har antagits, men senast den 20 juli 2017, gäller samma undantag för material som omfattas av och uppfyller bestämmelserna för material som kommer i kontakt med livsmedel, dvs. förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material. Dessa material är därför tillåtna i leksaker utan ytterligare provning under denna begränsade tidsperiod. Mer information finns på följande webbplats: Punkt 8 Utan att detta påverkar tillämpningen av punkterna 3 och 4 ska användning av nitrosaminer och nitroserbara ämnen förbjudas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, om överföringen av ämnena är lika hög eller högre än 0,05 mg/kg för nitrosaminer och 1 mg/kg för nitroserbara ämnen. I denna punkt fastställs särskilda gränsvärden för N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Dessa värden måste följas, utöver det som fastställs i punkterna 3 och 4. Gränsvärdena är 0,05 mg/kg för N-nitrosaminer och 1 mg/kg för N-nitroserbara ämnen. För nitrosaminer innebär som är avsedda att stoppas i munnen att användningen begränsas till sådana leksaker som ballonger, vilka väcker faktiska farhågor, medan det inte omfattar cykeldäck, som inte väcker några farhågor. När det gäller andra material är de relevanta särskilt i fråga om gummi eller fingerfärg. Plaster som polyetylen och PVC innehåller normalt inga aminer och därför i regel inte heller några nitrosaminer. I det sistnämnda fallet skulle det inte vara nödvändigt med provningar Punkt 9 Kommissionen ska systematiskt och regelbundet utvärdera förekomsten av farliga ämnen i material i leksaker. Dessa utvärderingar ska ta hänsyn till rapporter från marknadsövervakande organ och till synpunkter som medlemsstater och intressenter ger uttryck för. I punkt 9 fastställs att kommissionen är skyldig att systematiskt och regelbundet utvärdera förekomsten av farliga ämnen i material i leksaker. Denna utvärdering, som även kan utföras inom ramen för Reach om tillämpningsområdet är bredare än leksaker, ska ta hänsyn till rapporter från marknadsövervakande organ och till synpunkter som medlemsstater och intressenter ger uttryck för (branschen och konsumenter, anmälda organ, standardiseringsorgan) Punkt 10 Sminkleksaker, som leksakssmink för dockor, ska uppfylla kraven på sammansättning och märkning i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 8. 8 EGT L 262, , s

102 I denna punkt klargörs att kosmetikadirektivet ska tillämpas på sminkleksaker, som leksakssmink, när det gäller kraven på sammansättning och märkning i det direktivet. Dessa leksaker ska också uppfylla samtliga tillämpliga bestämmelser i leksaksdirektivet. Observera att kosmetikadirektivet upphävdes och ersattes av förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter från och med den 11 juli Enligt kosmetikaförordningen avser kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Obs: Kosmetikaprodukter för barn är kosmetikaprodukter och ska uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1223/2009. Det kan förekomma olika sätt att förpacka och presentera kosmetika för barn som ger upphov till det avsedda lekvärdet, t.ex. en schampoflaska i form av en figur. Här är flaskan en leksak (när den har sköljts ur och tömts), men schampot är en kosmetikaprodukt. I situationer då kosmetikaprodukten inte används som en kosmetikaprodukt kan hela produkten behandlas som en leksak. Kosmetikan måste emellertid uppfylla kosmetikaförordningen. Det har utfärdats flera olika riktlinjer och yttranden om olika aspekter av kosmetikadirektivet. Se följande webbplatser:

103 Punkt 11 Leksaker får inte innehålla följande allergiframkallande doftämnen: Antal Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 1) Olja av ålandsrot (Inula helenium) ) Allylisotiocyanat ) Bensylcyanid ) 4 Tert-butylfenol ) Chenopodiumolja ) Cyclamenalkohol ) dietylmaleat ) Dihydrokumarin ) 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd ) 3,7-Dimetyl-2-Oken-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) ) 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin ) Dimetylcitrakonat ) 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on ) 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on ) Difenylamin

104 Antal Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 16) Etylakrylat ) Fikonblad, färska och beredda ) Trans-2-heptenal ) Trans-2-hexenaldietylacetal _ ) Trans-2-hexenaldimetylacetal _ ) Hydroabietylalkohol ) 4-Etoxifenol ) 6-lsopropyl-2-dekahydronaftalenol ) 7-Metoxikumarin ) 4-Methoxifenol ) 4-(p-Metoxifenyl)-3-buten-2-on ) 1-(p-Methoxifenyl)-1-penten-3-on ) Metyl-trans-2-butenoat ) 6-Metylkumarin ) 7-Metylkumarin ) 5-Metyl-2,3-hexanedion ) Costusrotolja (Saussurea lappa Clarke)

105 Antal Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 33) 7-Etoxi-4-metylkumarin ) Hexahydrokumarin ) Perubalsam, obearbetad (Exudat av Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch) ) 2-Pentyliden-cyklohexanon ) 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on ) Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth) ) Ambrettmysk (4-tert-butyl-3-metoxi-2,6- dinitrotoluen) ) 4-fenyl-3-buten-2-on ) Amylkanelaldehyd ) Amylkanelalkohol ) Bensylalkohol ) bensylsalicylat ) kanelalkohol ) Kanelaldehyd ) Citral ) Kumarin

106 Antal Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 49) Eugenol ) Geraniol ) Hydroxicitronella ) Hydroxi-metylpentylcyklohexenkarboxaldehyd ) Isoeugenol ) Ekmosseextrakt ) Trämosseextrakt Spår av dessa doftämnen ska dock tillåtas förutsatt att förekomsten är tekniskt oundviklig enligt god tillverkningssed och inte överskrider 100 mg/kg. Under denna första punkt förtecknas allergiframkallande doftämnen som är förbjudna i leksaker. Förteckningen innehåller sammanlagt 55 ämnen. Dessa är för det första samma allergiframkallande doftämnen som förbjöds enligt kosmetikadirektivet (nr 1 40). För det andra finns här ytterligare några allergiframkallande doftämnen som är förbjudna i leksaker, trots att de endast omfattades av kosmetikamärkningen (nr 41 55). Spår av dessa ämnen är emellertid tillåtna enligt följande villkor: Förekomsten är tekniskt oundviklig enligt god tillverkningssed och överskrider inte 100 mg/kg. Denna gräns gäller per doftämne. Tillverkaren får inte avsiktligen använda de förbjudna doftämnena. Gränsen på 100 mg/kg har fastställs för marknadskontrolländamål. Ett spår kan definieras som en liten mängd föroreningar som förekommer i slutprodukten. Föroreningar är oavsiktligt förekommande beståndsdelar i råvaror. Närmare upplysningar om god tillverkningssed finns i EN ISO Dessutom ska namnen på följande allergiframkallande doftämnen anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr om de används i en leksak i koncentrationer över 100 mg/kg av leksaken eller beståndsdelar av denna. Antal Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 1) Anisylalkohol

107 Antal Namn på det allergiframkallande doftämnet CAS-nummer 2) Bensylbensoat ) Bensylcinnamat ) Citronellol ) Farnesol ) Hexylkanelaldehyd ) Lilial ) D-limonen ) Linalol ) Metylheptinkarbonat ) 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-3- buten-2-on Under punkt 11 förtecknas för det andra allergiframkallande doftämnen som omfattas av märkningskrav. Märkningen är obligatorisk när dessa ämnen används i en leksak i koncentrationer över 100 mg/kg av leksaken eller beståndsdelar. Ämnena ska anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr. Det ska noteras att denna punkt (båda förteckningarna) kan ändras genom ett beslut som kommissionen har fattat enligt kommittéförfarandet i överensstämmelse med artikel 46. Det har utfärdats flera olika riktlinjer och yttranden om olika aspekter av kosmetikadirektivet. Se följande webbplats: 107

108 Punkt 12 Användningen av de doftämnen som anges i punkterna i förteckningen under punkt 11 och de doftämnen som anges i punkterna 1 11 i förteckningen i tredje stycket i punkt 11 ska vara tillåtna i doftspel, kosmetiklådor och smakspel under förutsättning att i) dessa doftämnen är tydligt angivna på förpackningen och förpackningen innehåller en sådan varning som anges i punkt 10 i del B i bilaga V, ii) i förekommande fall, att de produkter som barnet tillverkar i enlighet med anvisningarna måste överensstämma med kraven i direktiv 76/768/EEG, och iii) i förekommande fall, att dessa doftämnen överensstämmer med den relevanta livsmedelslagstiftningen. Barn under 36 månader ska inte använda sådana doftspel, kosmetiklådor och smakspel, och dessa leksaker ska överensstämma med punkt 1 i del B i bilaga V. I denna punkt föreskrivs att vissa typer av leksaker ska undantas från förbudet mot de allergiframkallande doftämnen som förtecknas under punkt 11. Dessa undantag gäller tre olika kategorier av leksaker: doft- och smakspel samt kosmetiklådor enligt definitionen i artikel 3. Dessa kategorier av leksaker får innehålla de allergiframkallande doftämnen som förtecknas i punkterna i förbudslistan (den första förteckningen under punkt 11) om följande villkor är uppfyllda: i) Dessa doftämnen ska vara tydligt angivna på förpackningen. Det ska finnas en varning enligt punkt 10 b i bilaga V: Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier ii) De produkter som barnet tillverkar i enlighet med anvisningarna ska överensstämma med kraven i kosmetikadirektivet, i tillämpliga fall. iii) Doftämnena överensstämmer med den relevanta livsmedelslagstiftningen, i tillämpliga fall. De produktkategorier som omfattas av undantagen får inte användas av barn under 36 månader. Därför måste de innehålla den varning som anges i del B punkt 1 i bilaga V (inte lämplig för barn under 36 månader osv.) Punkt 13 Utan att detta påverkar punkterna 3, 4 och 5 får följande gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker inte överskridas: Faktor mg/kg i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial mg/kg i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial mg/kg avskavt leksaksmaterial Aluminium Antimon 45 11,3 560 Arsenik 3,8 0,

109 Barium Bor Kadmium 1,3 0,3 17 Krom (III) 37,5 9,4 460 Krom (VI) 0,02 0,005 0,2 Kobolt 10,5 2,6 130 Koppar 622, Bly 13,5 3,4 160 Mangan Kvicksilver 7,5 1,9 94 Nickel 75 18,8 930 Selen 37,5 9,4 460 Strontium Tenn Organiskt tenn 0,9 0,2 12 Zink Dessa gränsvärden ska inte gälla leksaker eller delar av leksaker som på grund av sin tillgänglighet, funktion, volym eller massa inte kan utgöra någon fara till följd av att barnen suger, slickar, sväljer eller har långvarig hudkontakt med leksakerna, när de används enligt artikel 10.2 första stycket. I denna punkt fastställs särskilda migrationsgränser för vissa kemiska ämnen i leksaker. Dessa gränsvärden måste följas utöver dem som fastställs i punkterna 3, 4 och 5 i samma bilaga, som gäller utöver bestämmelserna om CMR-ämnen i leksaker. Migrationsgränserna gäller för leksaker eller delar av leksaker som är åtkomliga för barn när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Utan att detta påverkar innebär att de båda kraven kan existera och tillämpas oberoende och additionellt. Om det uppstår en konflikt mellan dessa båda krav, ska det krav som vi inte låter påverkas ha företräde. Tillämpat på punkt 13 i kemikaliedelen i leksaksdirektivet innebär denna definition att de värden som fastställs i punkt 13 ska existera och tillämpas utöver punkterna 3, 4 och 5. Punkterna 3, 4 och 5 avser förbudet mot CMR-ämnen samt vissa undantag baserat på koncentrationsgränserna, och punkt 13 avser migrationsgränserna. 109

110 De gränsvärden för migration som fastställs i punkt 13 ska tillämpas på de förtecknade ämnena så länge som dessa ämnen inte omfattas av ett allmänt förbud eller striktare begränsning enligt den allmänna övergripande lagstiftningen. I så fall uppstår en konflikt mellan de båda kraven och punkt 13 ska inte längre tillämpas. Slutresultatet är att de striktare eller säkrare gränsvärdena har företräde. Punkt 13 är inget undantag som gör det möjligt att bibehålla högre gränsvärden eller avvika från ett allmänt förbud. Gränsvärden för arsenik, kadmium, krom VI, bly, kvicksilver och organiskt tenn, vilka är särskilt giftiga och därför inte bör användas avsiktligt i de delar av leksaker som är åtkomliga för barn, bör sättas till hälften av de nivåer som anses som säkra enligt kriterierna från den berörda vetenskapliga kommittén, för att garantera att endast spår som överensstämmer med god tillverkningssed finns kvar. Gränsvärdena för migrering är olika beroende på materialet i leksaken eller delen i fråga. Det rör sig om följande material: a) torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial, b) vätskeformigt och klibbigt leksaksmaterial och c) avskavt leksaksmaterial. Mer information om leksaksmaterial finns i RIVM-studien Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements. a) Torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial Med detta avses ett fast leksaksmaterial som avger ett pulverliknande material i samband med lek. Det gör att barn kan få i sig materialet. Om händerna kontamineras med pulvret bidrar det till ökad oral exponering. Förmodat intag är 100 mg per dag. b) Vätskeformigt och klibbigt leksaksmaterial Med detta avses flytande eller viskösa leksaksmaterial som barnet kan få i sig och/eller få exponerat på huden under lek. Förmodat intag är 400 mg per dag. 110

111 c) Avskavt leksaksmaterial Med detta material avses fasta leksaksmaterial med eller utan beläggning som barnet kan få i sig genom att bita, skrapa med tänderna, suga eller slicka. Förmodat intag är 8 mg per dag. Exempel på olika leksaksmaterial anges i tabellen nedan. 1. Torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial Torrt Sprött Pulverliknande Böjligt Komprimerade färgtabletter Krita Puts Magisk sand Färgkritor Modellera Modelleringspasta Ugnshärdad PVC-modellera Studslera 111

112 2. Vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial Vätskeformigt Bubbellösning Plakatfärger Fingerfärger Klibbigt Flytande bindemedel Limstift Slimer 3. Avskavt leksaksmaterial Material Ytbeläggningar Polymerer (hårda) Polymerer (mjuka) Andra material Trä Textilier Glas, keramik Metaller och legeringar Exempel Färger, lacker Elektroplätering Vakuummetallisering Polystyren ABS upvc Polypropylen EVA-skum (cellskum med slutna celler) Gummi PVC Elastomerer Konstläder Läder Ben Natursvamp Papper/kort Fiberplattor Spånskivor Plywood Luddig filt Bomullsvadd Polyesterstapelfibrer Plyschtyger Marmor Fiberglas Stål Nickel-silver 112

113 Flödesschemat nedan är till hjälp för klassificeringen av leksaksmaterial. 113

114 Är materialet åtkomligt och kan barnet suga på det, slicka det eller svälja det? Ja Nej Materialet omfattas inte av direktivet Frågorna gäller material i leksaken under normalt och förutsebart beteende vid lek Exempel Är materialet flytande eller visköst? Nej Ja Kategori: vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial Limstift Slimes Fingerfärg Såpbubbellösningar Kan materialet släppa ut pulverliknande material eller lämna torra rester på händerna? Nej Ja Kategori: torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial Modellera Gips Krita Färgkritor Komprimerade färgtabletter Är materialet böjligt och kan materialet avsöndra pulverliknande material eller lämna torra rester på händerna under lek? Nej Ja Kategori: avskavt leksaksmaterial Ytbeklädnad Polymerer Skum Textil Trä Metall Keramik Läder

115 Vissa typer av leksaker är emellertid undantagna från de här kraven. Det rör sig om leksaker som inte kan utgöra någon fara till följd av att barnen suger, slickar, sväljer eller har långvarig hudkontakt när leksakerna används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Farorna kan uteslutas på grundval av leksakens tillgänglighet, funktion, volym eller massa. Detta kan vara en cykel där kedja, däck eller bromsklossar är tillgängliga, men där det är osannolikt att barn kommer att suga, tugga eller förtära dem. Detta kan vara en gunga där den övre fäststången är tillgänglig, men där det inte är realistiskt att barnet skulle stoppa den i munnen. Detta är ett exempel på att delen är tillgänglig enligt EN 71-1, men i den konkreta situationen är det högst osannolikt att barnet skulle kunna stoppa delen i munnen eftersom den är stor, orörlig och svår att nå med munnen. Obs: Tänk på att annan unionslagstiftning (särskilt Reach) också kan vara tillämplig, t.ex. kraven på kadmium, organiska tennföreningar, nickel osv. Nickelkraven gäller för alla varor som är avsedda för direkt och långvarig hudkontakt. Leksaker som faller under den kategorin skulle täckas av nickeldirektivet (för närvarande begränsningarna i bilaga XVII i Reach). Direktiven överlappar inte på detta område eftersom nickeldirektivet avser kontaktallergi medan leksaksdirektivet avser intag. Överst i tabellen talas det om grundämne, men alla grundämnen som förtecknas här är inte grundämnen. Vissa av dem är föreningar. Migrationgränsen ska tillämpas på summan av alla tennorganiska föreningar, eftersom alla är giftiga och har en additiv effekt (även om vissa är mer kraftfulla än andra).

116 11.4. IV ELEKTRISKA EGENSKAPER Punkt 1 första stycket Leksaker får inte drivas med en märkspänning som överstiger 24 volt likström eller motsvarande växelström, och ingen åtkomlig del får ha en spänning högre än 24 volt direktström eller motsvarande växelspänning. I denna bestämmelse fastställs grundregeln för högsta tillåtna spänning för driva leksaker och åtkomliga delar av leksaker. Leksaker får inte drivas med en märkspänning som överstiger 24 volt likström eller motsvarande växelström. Ingen åtkomlig del av leksaker får ha en spänning högre än 24 volt direktström eller motsvarande växelspänning Punkt 1 andra stycket Den inre spänningen får inte överstiga 24 volt likström eller motsvarande växelspänning, såvida det inte kan säkerställas att den kombination av spänning och ström som genereras inte ger upphov till någon risk eller skadlig elchock, också när leksaken är sönder. I denna punkt föreskrivs kraven för inre spänning i leksaker. Principiellt sett får den inre spänningen inte överstiga 24 volt likström eller motsvarande växelspänning. Men undantag från detta krav görs för inre spänning om det kan säkerställas att den kombination av spänning och ström som genereras inte ger upphov till någon risk eller skadlig elchock, också när leksaken är sönder. Detta krav gäller oberoende av barnets ålder. Definitionen av åtkomlig och provningar med avseende på förutsebar användning i punkt 5.1 i EN 71 del 1 kan användas som minimikrav för att bedöma vad som avses med sönder Punkt 2 Delar av leksaker som är eller kan komma i kontakt med en elektrisk strömkälla som kan orsaka elchock, samt kablar eller ledningar genom vilka elektricitet leds till dessa delar, ska vara väl isolerade och mekaniskt skyddade för att förhindra risk för sådana elchocker. I denna punkt föreskrivs ett krav om att delar av leksaker ska vara väl isolerade och mekaniskt skyddade för att förhindra risken för elchocker. Detta gäller för det första för delar av leksaker som är eller kan komma i kontakt med en elektrisk strömkälla som kan orsaka elchock. För det andra gäller det kablar eller ledningar genom vilka elektricitet leds till dessa delar Punkt 3 Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att den högsta temperatur som direkt åtkomliga ytor kan nå inte ger brännskador vid beröring. I denna punkt upprepas det som gäller för alla leksaker enligt del 1 punkt 9 i denna bilaga även specifikt för elektriska leksaker. Här fastställs att elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att den högsta temperatur som direkt åtkomliga ytor kan nå inte ger brännskador vid beröring. 116

117 Punkt 4 Vid förutsebara fel ska leksakerna skydda mot elfaror som beror på en elektrisk strömkälla. I denna punkt krävs det att leksaker ska skydda mot alla elfaror som elchock eller brännskador. Detta gäller även vid fel som är förutsebara Punkt 5 Elektriska leksaker måste ge tillräckligt skydd mot brandfara. I punkt 5 krävs det specifikt att elektriska leksaker ska ge skydd mot brandfara. Det är viktigt att notera att brännbarhetskraven i del 2 i bilagan till leksaksdirektivet (särskilt säkerhetskraven) även gäller elektriska leksaker Punkt 6 Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade så att elektriska, magnetiska och elektromagnetiska fält eller annan strålning som genereras av utrustningen begränsas till vad som är nödvändigt för att leksaken ska fungera, och de måste fungera på en säker nivå i överensstämmelse med allmänt erkända vetenskapliga rön och med beaktande av särskilda gemenskapsbestämmelser. I denna punkt behandlas elektriska, magnetiska och elektromagnetiska fält och annan strålning som elektriska leksaker kan generera. Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade så att denna strålning begränsas till vad som är nödvändigt för att de ska fungera på ett säkert sätt. Överensstämmelsen med detta krav bedöms utifrån allmänt erkända vetenskapliga rön och med beaktande av särskilda gemenskapsbestämmelser. Detta innebär att särskilt direktiv 2004/108/EG (EMC-direktivet) ska följas Punkt 7 Leksaker med ett elektroniskt kontrollsystem ska vara utformade och tillverkade så att de är säkra även när det elektriska systemet fungerar dåligt eller slutar att fungera på grund av ett fel i själva systemet eller någon annan orsak. Punkt 7 gäller leksaker som har ett elektroniskt kontrollsystem, t.ex. leksaker med fjärrkontroll. Dessa leksaker ska vara säkra även när det elektriska systemet fungerar dåligt eller slutar att fungera, oavsett om det beror på ett fel i själva systemet eller någon annan faktor Punkt 8 Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte utgör någon hälsofara eller risk för skada på ögon eller hud på grund av lasrar, lysdioder (LED-lampor) eller annan typ av strålning. Punkt 8 gäller leksaker med lasrar, lysdioder (LED-lampor) eller annan typ av strålning. Dessa leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte utgör 117

118 någon hälsofara eller risk för skada på ögon eller hud på grund av lasrar, lysdioder (LED-lampor) eller annan typ av strålning. De tekniska kraven för lasrar och LED-lampor i leksaker finns i den internationella standarden IEC med tillägg. Cenelec arbetar för närvarande med denna fråga för att ta fram särskilda standardkrav för leksaker Punkt 9 Den elektriska transformatorn till en leksak får inte utgöra en del av själva leksaken. Enligt denna punkt får den elektriska transformatorn till leksaker inte utgöra en del av själva leksaken. Detta är i linje med punkt 18 i bilaga I, där det fastställs att elektriska transformatorer för leksaker inte ska betraktas som leksaker och därför inte behöver följa kraven i leksaksdirektivet. I Cenelec-standarden EN 62115: A2: A11:2012 samt rättelsen till dessa fastställs de tekniska kraven för leksakers elektriska egenskaper. 118

119 11.5. V HYGIEN Punkt 1 Leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de uppfyller kraven på hygien och renlighet för att undvika infektion, sjukdom eller smitta. I punkt 1 fastställs den grundläggande hygienregeln som ska följas för alla leksaker. Alla leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att man undviker infektion, sjukdom eller smitta Punkt 2 En leksak avsedd för barn under 36 månader måste utformas och konstrueras så att den kan rengöras. En tygleksak ska i detta syfte gå att tvätta, med undantag för om den innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas. Leksaken ska uppfylla säkerhetskraven även efter att ha rengjorts i enlighet med denna punkt och tillverkarens instruktioner. I denna punkt fastställs särskilda krav för leksaker som är avsedda för barn under 36 månader. Dessa leksaker måste utformas och konstrueras så att de kan rengöras. Rengöring innebär här avlägsnande av föroreningar eller smuts från leksaken i allmänhet. Obs: Vissa typer av leksaker för barn under 3 år är utformade med konserveringssystem och kan därför anses vara självrengörande. Trots det måste de överensstämma med punkt 1 i hygienkraven. När det gäller textilleksaker för barn under 36 månader ska de enligt denna punkt gå att tvätta, vilket innebär att de ska gå att våttvätta. Men om leksaken innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas, får den också enbart tåla yttvätt. Våttvätt innebär att leksaken sänks ned i vatten eller annan vätska. Detta innebär inte nödvändigtvis maskintvätt, utan kan även inbegripa handtvätt. En textilleksak är en leksak som är gjord av textil, t.ex. mjuka fyllda leksaker som är avsedda att kramas eller hållas. Syftet är att tvättkraven ska omfatta framför allt sådana textilleksaker som ett barn har i sin säng/lekhage. Textilleksaker är därför leksaker som är helt tillverkade av textil med undantag för materialet inuti leksaken och mindre detaljer eller dekorationer som är fastsydda/fästa på utsidan (t.ex. ögon och nos). De kan ha en mekanisk komponent som inte är av textil (en mekanism) på insidan. Med mekanism avses en komponent eller flera sammankopplade komponenter som har utformats för att ge textilleksaken minst en extrafunktion, t.ex. ljus, ljud, bibehållen form, rörelse osv. Exempel på textilleksaker finns i förklaring V till denna vägledning. I punkten föreskrivs också att leksakerna ska uppfylla samtliga säkerhetskrav även efter att ha rengjorts i enlighet med bestämmelserna i denna punkt och tillverkarens instruktioner. Tillverkaren ska, i tillämpliga fall, ge anvisningar om hur leksaken ska rengöras. När det gäller överensstämmelse med samtliga säkerhetskrav efter rengöringen tillämpas artikel 18 i leksaksdirektivet. Detta innebär att tillverkaren ska analysera samtliga faror som anges i artikel 18, däribland hygienfaror, samt bedöma den möjliga exponeringen för alla dessa faror. Här kan man t.ex. behöva göra en bedömning av farorna med små delar som uppkommer efter rengöring eller våttvätt. 119

120 Textilleksaker för barn under 36 månader som kan våttvättas och måste överensstämma med kraven efter våttvätt kan inte märkas med yttvätt. Om leksaken är märkt med yttvätt anses detta utgöra tillverkarens anvisning. Enligt leksaksdirektivet måste leksaken uppfylla kraven efter rengöring enligt tillverkarens anvisningar. Tillverkaren anger dock yttvätt i sina anvisningar för en textilleksak utan mekanism, som måste kunna våttvättas. Det finns alltså en motsägelse jämfört med leksaksdirektivet. Med ordet yttvätt kan tillverkarna försöka kringgå leksaksdirektivets krav, på liknande sätt som varningen olämplig för barn under 36 månader. Tillverkare som släppte leksaker för barn under 36 månader på marknaden och uppfyllde kraven för små delar (eller ej) lade ändå till varningen olämplig för barn under 36 månader små delar. För att klargöra att tillägget av denna varning är motstridigt infogade lagstiftaren en mening i det nya leksaksdirektivet, så att sådana leksaker (leksaker för barn under 36 månader) inte får märkas med dessa varningar. Varningen får inte användas för leksaker för barn över 36 månader om de inte är farliga för barn under 36 månader. Syftet med detta är att inte urholka effekten av korrekt använda varningar (i detta fall bruksanvisningar). Sammanfattningsvis får tillverkarna inte märka textilleksaker med yttvätt om de måste kunna våttvättas enligt leksaksdirektivet VI RADIOAKTIVITET Leksaker ska uppfylla alla relevanta åtgärder som antagits i enlighet med kapitel III i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen. I kapitel III i Euratomfördraget behandlas hälsoskyddande åtgärder mot strålning. 120

121 11.7. Tillägg A Förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning i enlighet med punkterna 4, 5 och 6 i del III Prövning i sak Klassificering Tillåten användning Nickel CMR 2 I rostfritt stål Detta tillägg innehåller en förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning. De omfattar såväl de undantag som har beviljats enligt undantagsförfarandet i punkterna 4 och 5 som de andra CMR-ämnen som har funnits vara säkra att använda i leksaker. För närvarande gäller detta användning av nickel i rostfritt stål. 121

122 11.8. Tillägg B Syftet med tillägg B är att klargöra vilka klassificeringsregler som gäller vid en viss tidpunkt med avseende på klassificeringen av CMR-ämnen. Detta styrs av tidsangivelserna i förordning (EG) nr 1272/ Punkt 1 Kriterier för klassificering av ämnen och blandningar med tillämpning av punkt 2 i del II A. Kriterier som ska tillämpas från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015: Ämnen Ämnet uppfyller kriterierna för alla nedanstående faroklasser eller kategorier som fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008: a) Faroklasserna , 2.6, 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A F. b) Faroklasserna , 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och c) Faroklass 4.1. d) Faroklass 5.1. Blandningar Blandningen är farlig i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG. B. Kriterium som ska tillämpas från den 1 juni 2015: Ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för alla nedanstående faroklasser eller kategorier som fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008: a) Faroklasserna , 2.6, 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A F. b) Faroklasserna , 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och c) Faroklass 4.1. d) Faroklass 5.1. I denna punkt förklaras vilka klassificeringsregler som gäller för leksaker som i sig är ämnen eller blandningar (del III punkt 2 i bilaga II) samt för den särskilda varning som krävs för kemiska leksaker enligt del b punkt 4 i bilaga V Punkt 2 EU-rättsakter som styr användningen av vissa ämnen med tillämpning av punkterna 4 a och 5 a i del III. Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 ska de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som innehåller ämnena i fråga utgöras av dem som fastställs i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Från den 1 juni 2015 ska de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som innehåller ämnena i fråga utgöras av dem som fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 1272/

123 I denna punkt förklaras vilka klassificeringsregler som gäller vid förbudet mot CMR-ämnen eller -blandningar i del III punkt 2 i bilaga II Punkt 3 Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 4 i del III. Ämnen Punkt 4 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Blandningar Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1 och 2 enligt antingen direktiv 1999/45/EEG eller direktiv 67/548/EEG. Från den 1 juni 2015 avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. I denna punkt förklaras vilka klassificeringsregler som gäller vid undantagen från CMR-förbudet i del III punkt 4 i bilaga II Punkt 4 Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 5 i del III. Ämnen Punkt 5 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Blandningar Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 3 enligt antingen direktiv 1999/45/EG eller direktiv 67/548/EEG. Från den 1 juni 2015 avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. I denna punkt förklaras vilka klassificeringsregler som gäller vid undantagen från CMR-förbudet i del III punkt 5 i bilaga II Punkt 5 Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) med tillämpning av artikel Ämnen Artikel 46.3 avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Blandningar Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1, 2 och 3 enligt antingen direktiv 1999/45/EG eller direktiv 67/548/EEG. 123

124 Från den 1 juni 2015 avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. I denna punkt förklaras vilka klassificeringsregler som gäller vid de undantag från CMR-förbudet som beviljas enligt kommittéförfarandet i överensstämmelse med artikel

125 11.9. Tillägg C Tillägg C innehåller särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel

126 12. BILAGA III EG-försäkran om överensstämmelse 1. Nr (leksakens entydiga identifikation) 2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar: 4. Föremål för försäkran (identifiera leksaken så att den kan spåras). Den ska innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att spåra leksaken. 5. Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen 6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7. I tillämpliga fall: Det anmälda organet (namn, nummer) har utfört... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: 8. Ytterligare information: Undertecknat för: (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning) I denna bilaga anges en mall för den EG-försäkran om överensstämmelse som ska upprättas enligt artikel 15 samt den information som denna ska innehålla. Mer information finns i vägledningen om den tekniska dokumentationen. 126

127 13. BILAGA IV Teknisk dokumentation Den tekniska dokumentation som avses i artikel 21 ska, i den mån det är relevant för bedömningen, särskilt innehålla följande: a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18. c) Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska följas. d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse. e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna. f) Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar. g) Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmoniserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel h) Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med typ som avses i artikel Denna bilaga innehåller en icke-uttömmande uppräkning över de dokument som den tekniska dokumentationen ska innehålla. Dessa dokument ska finnas med i den tekniska dokumentationen om de är relevanta för bedömningen av leksakens överensstämmelse med direktivet. Men andra uppgifter kan också krävas, förutsatt att de är relevanta. Ett särskilt vägledningsdokument håller på att utarbetas om den tekniska dokumentationen, vilket också omfattar säkerhetsbedömningen. 127

128 14. BILAGA V VARNINGAR Del A Allmänna varningar De användarbegränsningar som avses i artikel 11.1 ska åtminstone omfatta lägsta eller högsta tillåtna ålder och i förekommande fall krav på användarnas förmåga och högsta eller lägsta vikt. Det ska också anges om leksaken endast bör användas under tillsyn av vuxen. I del A fastställs de allmänna regler som gäller för varningar för alla kategorier av leksaker. Här ges en närmare förklaring till artikel De användarbegränsningar som avses i denna artikel ska åtminstone omfatta lägsta eller högsta tillåtna ålder. I förekommande fall ska de också omfatta krav på användarnas förmåga för att leksaken ska kunna användas på ett säkert sätt, t.ex. förmåga att sitta upp utan stöd eller högsta eller lägsta vikt. Det ska också anges om leksaken endast bör användas under tillsyn av vuxen. Varningar som anger användarbegränsningar ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Denna bestämmelse innebär inte att alla leksaker måste innehålla en hänvisning till användarens ålder. Användarbegränsningarna behöver endast anges för att leksaken ska kunna användas på ett säkert sätt. Tillverkare får ange en åldersklassificering (2+, 6+ osv.), men detta ska inte förväxlas med eller ha samma rättsliga betydelse som en varning. Exempel på leksaker där användarbegränsningar måste anges: Kemisatser (måste ha uppgift om lägsta ålder och en hänvisning till att det krävs tillsyn av en vuxen) Sparkcyklar (måste ha uppgift om vilken barnvikt de är avsedda för) Funktionella leksaker (måste ha uppgift om att det krävs tillsyn) DEL B Särskilda varningar och information om försiktighetsåtgärder vid användning för vissa kategorier av leksaker Punkt 1 Leksaker som kan vara farliga för barn under 36 månader ska vara försedda med en varning, som exempelvis Inte lämplig för barn under 36 månader eller Inte lämplig för barn under tre år eller en varning i form av följande symbol: 128

129 Varningarna ska kompletteras med en kortfattad upplysning, som kan finnas i bruksanvisningen, om vilka specifika faror som ligger till grund för denna försiktighetsåtgärd. Denna punkt ska inte tillämpas på leksaker som på grund av funktion, storlek, utmärkande drag, egenskaper eller andra viktigare omständigheter uppenbarligen inte är avsedda för barn under 36 månader. Denna bestämmelse ska tillämpas på alla leksaker som inte är avsedda för barn under 36 månader eftersom de kan utgöra en fara för dem. Dessa leksaker måste vara försedda med en varning där det klart anges att de inte är lämpliga för barn under 3 år (eller 36 månader). De ekonomiska aktörerna kan välja mellan att använda Inte lämplig för barn under 36 månader, Inte lämplig för barn under tre år eller piktogrammet. Piktogrammet ska vara utformat på följande sätt: Piktogrammet ska vara utformat på följande sätt: cirkeln och snedstrecket ska vara röda, bakgrunden vit samt åldersintervallet och ansiktet svarta. Det ska inte vara mindre än 10 mm i diameter. Denna symbol får enbart användas för att ange 0 3 år och inte för någon annan åldersrelaterad varning. Syftet med detta är att förhindra att symbolen misstolkas. Det räcker inte med enbart åldersvarningen. Den ska åtföljas av en kortfattad upplysning om vilken särskild fara det medför om leksaken används av barn under 36 månader. I leksaksdirektivet definieras fara som möjlig källa till skada. Med skada avses kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet långsiktiga hälsoeffekter. Obs: Enligt CEN:s vägledning 11 kan begreppet fara klassificeras utifrån dess ursprung (t.ex. mekanisk fara, elektrisk fara) eller utifrån karaktären på den skada som kan uppstå (t.ex. fara för elchock, skärskador, förgiftning eller brand). Den vanligaste förekommande upplysningen om en viss fara för barn under 36 månader gäller små delar. Faran är de små delarna och skadan som kan uppstå är kvävning. Varningen om åldersbegränsningen ska placeras på det sätt som anges i artikel Upplysningen om faran får emellertid anges i bruksanvisningen, om detta är lämpligt. Vissa faror och den skada de kan åstadkomma brukar konsumenterna ha lätt för att förstå. Det kan t.ex. gälla att små delar och vassa spetsar kan orsaka kvävning respektive hudpunktering. Men i vissa fall är det inte så. Men i vissa fall är det inte så. Konsumenterna är kanske inte alltid medvetna om att ett långt snöre kan orsaka strypning eller att vissa leksakers form och storlek kan orsaka skada om ett barn som är alltför litet för att sitta upp utan stöd skulle falla eller vända sig på mage utan att kunna vända sig tillbaka medan de tuggar eller suger på leksaken. Enligt artikel 11.2 i leksaksdirektivet ska varningar vara lättförståeliga. Om faran inte är uppenbar för konsumenterna, ska därför upplysningen om faran kompletteras med en klar beskrivning av skadan för att förklara varningen i dess helhet (t.ex. fara för strypning på grund av långt snöre eller kvävningsfara på grund av små bollar). Skadan kan till exempel anges med hjälp av 129

130 begreppen kvävningsfara och strypningsfara, eftersom de är väletablerade. Det är emellertid aldrig tillräckligt att endast ange skadan (kvävning, strypning osv.). I fall där den skada som en produkts egenskaper kan orsaka är välkänd (t.ex. att små delar kan orsaka kvävning) är det tillräckligt att endast ange faran. Det är dock alltid tillåtet att ange både faran och skadan (t.ex. små delar kvävningsfara ). Om det förekommer mer än en fara ska minst en av huvudfarorna anges. Exempel på faror som kan anges: Orden i parentes kan läggas till, men är inte obligatoriska enligt leksaksdirektivet. Små delar (kvävning) Långt snöre strypning (fara) Små bollar kvävning Det kan förekomma att vissa leksaker skulle behöva ha mer än en av varningarna i bilaga V med en åldersbegränsning. Detta gäller t.ex. en kemisk leksak som innehåller små delar. I så fall ska endast den strängaste åldersbegränsningen och motsvarande varning anges. Vissa leksaker är uppenbart inte avsedda för barn under 3 år. Detta kan bero på deras funktion, storlek, utmärkande drag, egenskaper eller andra viktigare omständigheter. När det gäller t.ex. vissa cyklar eller rullskridskor, fjärrstyrda leksaker med avancerade funktioner, utklädningskläder i större storlekar och strategibaserade brädspel framgår det tydligt att de riktar sig till äldre barn och det är självklart för konsumenten att de uppenbart inte är avsedda för barn under 36 månader. I sådana fall är det inte obligatoriskt att ange en varning. Leksaker som uppenbart inte kan vara avsedda för barn under 36 månader behöver inte bära någon varning. Enligt leksaksdirektivet är det visserligen inte förbjudet att använda sig av en valfri varning om att leksaken inte ska användas av barn under 36 månader, men tillverkare bör ändå noggrant överväga om de ska använda varningar när de egentligen inte är nödvändiga. Om varningar överanvänds kan det på längre sikt förta effekten av varningar som används på rätt sätt. Därför bör man inte missbruka den här varningen genom att placera den på alla leksaker (dvs. alla leksaker avsedda för barn över 3 år) utan se till att varningen har ett fortsatt mervärde för konsumenten och full genomslagskraft. Det är viktigt att notera att det enligt artikel 11.1 tredje stycket är förbjudet att missbruka en varning om den motsäger leksakens avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion, storlek och egenskaper. Om en leksak är uppenbart avsedd för barn under 3 år på grund av funktion, storlek osv. (t.ex. skallror, mjuka fyllda leksaker och babyleksaker) är det förbjudet att använda en åldersvarning enligt artikel 11.1 tredje stycket. Om det är rimligt att anta att föräldrar eller andra som har uppsikt över barnet skulle anse att leksaken var avsedd för barn under 36 månader på grund av dess funktion, storlek eller egenskaper (enligt artikel 3 punkt 29), är det inte tillåtet att använda varningen Inte lämplig för barn under 36 månader osv. Det är med andra ord inte tillåtet att kringgå säkerhetskraven för sådana leksaker enbart genom att använda en varning. Detaljerade krav för åldersvarningssymbolen (storlek, färg osv.) finns i EN

131 Punkterna 2 till 10 I dessa punkter fastställs särskilda varningar för andra leksakskategorier än de som grundas på barnets ålder. Samtliga dessa varningar måste användas så som det anges i dessa punkter (artikel 11.1). Aktivitetsleksaker (punkt 2), funktionella leksaker (punkt 3), kemiska leksaker (punkt 4), vattenleksaker (punkt 6), doftspel, kosmetiklådor och smakspel (punkt 10) definieras i artikel 3. Även om ordet Varning inte finns med i ordalydelsen i del B i bilaga V ska varningarna och piktogrammet föregås av ordet varning(ar) (se artikel 11). Obs: Obs: De harmoniserade standarderna kan innehålla ytterligare varningar som kan vara tillämpliga på dessa kategorier av leksaker. 2. Aktivitetsleksaker Aktivitetsleksaker ska vara försedda med följande varning: Endast för hemmabruk. Aktivitetsleksaker som är monterade på ställningar samt andra aktivitetsleksaker ska i tillämpliga fall åtföljas av en bruksanvisning som uppmärksammar användaren på att det är nödvändigt att regelbundet kontrollera och underhålla de viktigaste delarna (upphängnings- och fästanordningar, förankring i marken osv.) och där det påpekas att leksaken, om dessa kontroller inte utförs, kan orsaka fallolyckor eller välta. Det ska också finnas instruktioner som anger hur leksaken ska monteras på rätt sätt och vilka delar som kan medföra fara om monteringen inte utförts korrekt. Vidare ska det finnas särskild information om vilka underlag som är lämpliga att placera leksaken på. Detta innebär att instruktionerna måste innehålla dessa anvisningar. Att leksaken har en medföljande cd med instruktioner är inte tillräckligt här eftersom alla konsumenter inte har en dator för att kunna läsa instruktionerna och ta till sig informationen. Informationen måste åtfölja aktivitetsleksaken i pappersformat (i ett meddelande, en broschyr eller på förpackningen). 3. Funktionella leksaker Funktionella leksaker ska vara försedda med följande varning: Ska användas under tillsyn av vuxen. Leksakerna ska vidare åtföljas av en bruksanvisning som också innehåller information om de försiktighetsåtgärder användarna ska vidta och en upplysning om att användarna, om de inte iakttar dessa försiktighetsåtgärder, utsätter sig för de faror (som ska specificeras) som brukas förknippas med den apparat eller produkt som leksaken är en skalenlig modell eller en imitation av. Det ska också anges att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren. 4. Kemiska leksaker Utan att det påverkar tillämpningen av gällande unionslagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar ska bruksanvisningar för leksaker som innehåller farliga ämnen och blandningar innehålla information om dessa ämnens eller blandningars farliga karaktär samt upplysa om vilka försiktighetsåtgärder som användaren ska iaktta för att undvika de faror de kan medföra. Dessa faror ska kortfattat preciseras alltefter typ av leksak. Vidare ska det anges vilka första hjälpen- 131

132 åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga olycksfall i samband med användning av denna typ av leksaker. Slutligen ska det påpekas att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren. Utöver anvisningarna i första stycket ska förpackningen till kemiska leksaker märkas med följande varning: Inte lämplig för barn under ( * ) år. Ska användas under tillsyn av vuxen. Som kemiska leksaker räknas bl.a. kemisatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik, emaljering, fotografering och liknande leksaker som kan ge upphov till en kemisk reaktion eller liknande väsentlig förändring vid användning. 5. Skridskor, rullskridskor, inlines, rullbrädor, sparkcyklar, scootrar och leksakscyklar för barn Om dessa produkter säljs som leksaker ska de vara försedda med varningstexten: Använd skyddsutrustning. Ska inte användas i trafiken. Dessutom ska bruksanvisningen innehålla en påminnelse om att leksaken kräver stor skicklighet och ska användas med försiktighet för att förhindra skador genom fall eller till följd av kollision mellan användaren och någon annan person. Vidare ska det finnas anvisningar om rekommenderad skyddsutrustning (hjälm, handskar, knäskydd, armbågsskydd osv.). Detta innebär att instruktionerna måste innehålla dessa anvisningar! 6. Vattenleksaker Vattenleksaker ska vara försedda med följande varning: Får endast användas i vatten där barnet bottnar och under tillsyn av en vuxen. 7. Leksaker i livsmedel Leksaker i livsmedel och livsmedelsförpackningar ska vara försedda med följande varning: Leksak i förpackningen. Tillsyn av en vuxen rekommenderas. 8. Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker ska vara försedda med följande varning: Denna leksak ger inte något skydd. 9. Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar ska ha följande varning dels på förpackningen, dels permanent anbringad på själva leksaken: För att förhindra eventuell skada genom att barnet trasslar in sig, avlägsna denna leksak så snart barnet börjar försöka resa sig på händer och knän i krypläge. 10. Förpackning av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel Förpackningar av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel som innehåller de doftämnen som anges i punkterna i förteckningen under första stycket i punkt 11 i * Åldern ska fastställas av tillverkaren. 132

133 del III i bilaga II och de doftämnen som anges i punkterna 1 11 i förteckningen under tredje stycket i punkt 11 i del III i bilaga II ska vara försedda med följande varning: Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier. 133

134 Obs: Utrustning som har utrustats för att bäras av barn i syfte att skydda dem mot en eller flera risker faller under tillämpningsområdet för direktivet om personlig skyddsutrustning. Några exempel här är cykel- eller skidhjälmar, skidglasögon osv. Imitationer av personlig skyddsutrustning (t.ex. imitationer av brandmanshjälmar eller läkares skyddskläder) omfattas av leksaksdirektivet. Om det kan råda tvivel om den avsedda användningen av en sådan produkt, har det överenskommits med medlemsstaterna att sådana produkter ska levereras med en varning om att de är leksaker och inte personlig skyddsutrustning. Här måste tillverkaren vara uppmärksam på om det förefaller som om den imiterade personliga skyddsutrustningen rimligtvis kan antas skydda mot faror. I sådana fall kan det vara så att tillverkaren inte minskar sitt skadeståndsansvar ens med en sådan varning. Utan att det påverkar ovanstående förtydligade arbetsgruppen om personlig skyddsutrustning den 5 november 2008 skiljelinjen mellan de båda direktiven genom att enas om att man kan skilja mellan tre olika kategorier av produkter. Detta godkändes av expertgruppen för leksakers säkerhet den 13 april 2010: a) Leksaker som utgör en imitation av personlig skyddsutrustning och fortfarande är leksaker Dessa kan endast godtas om det är uppenbart att man inte kan räkna med något som helst skydd från dem. Till exempel: En brandmans- eller mc-hjälm i en utklädningsdräkt kan t.ex. utgöra en leksak. b) Personlig skyddsutrustning som säljs tillsammans med leksaker I den mån som varje produkt har sitt särskilda syfte (skyddsfunktion respektive lekfunktion) omfattas varje del av tillämpningsområdet för de bestämmelser som är kopplade till dess syfte och som är specifika för just detta. c) Produkter för barn som har en skyddsfunktion och fortfarande utgör personlig skyddsutrustning, med eventuella barnsliga dekorationer Dessa produkter har endast ett syfte: att skydda. De är fortfarande personlig skyddsutrustning. Ett exempel här är barncykelhjälmar. Även om en sådan hjälm skulle vara dekorerad med barnsliga motiv, utgör den fortfarande personlig skyddsutrustning eftersom man förväntar sig att den ska skydda, oberoende av hur den ser ut. 134

135 15. ÖVERSIKT ÖVER STANDARDER OCH RIKTLINJER Harmoniserade standarder enligt direktiv 2009/48/EG: EN 71-1:2011 Leksaker Säkerhetsregler Del 1: Mekaniska och fysikaliska egenskaper EN 71-2:2011 Leksaker Säkerhetsregler Del 2: Brinnegenskaper EN 71-3:2013 Leksaker Säkerhetsregler Del 3: Migrering av vissa ämnen EN 71-4:2013 Leksaker Säkerhetsregler Del 4: Kemilådor EN 71-5:2013 Leksaker Säkerhetsregler Del 5: Kemiska leksaker (hobbyutrustning utom kemilådor) [EN 71-7:2002 Leksaker Säkerhetsregler Del 7: Fingerfärger Krav och provningsmetoder för närvarande endast enligt direktiv 88/378/EG] EN 71-8:2011 Leksaker Säkerhetsregler Del 8: Aktivitetsleksaker för hemmabruk EN 71-12:2013 Leksaker Säkerhetsregler Del 12: N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen EN 62115:2005 Elektriska leksaker Säkerhet IEC 62115:2003 (Ändrad) + A1:2004 EN 62115:2005/A2:2011 IEC 62115:2003/A2:2010 EN 62115:2005/A11:2012 EN 62115:2005/A11:2012/AC:2013 EN 62115:2005/A2:2011/AC: Icke-harmoniserade standarder enligt direktiv 2009/48/EG: EN 71-9:2005+A1:2007 Leksaker Säkerhetsregler Del 9: Organiska kemikalier Krav EN 71-10:2005 Leksaker Säkerhetsregler Del 10: Organiska kemikalier Provtagning och metoder för extraktion EN 71-11:2005 Leksaker Säkerhetsregler Del 11: Analysmetoder för organiska föreningar Övriga relevanta standarder och riktlinjer: CEN CR Klassificering av leksaker Riktlinjer 135

136 CEN Guide 11 Product information relevant to consumers Guidelines for standard developers (ej på svenska) CEN Guide 12 Child Safety Guidance for its Inclusion in Standards (ej på svenska) CEN TR Barnartiklar Vägledning för ökad säkerhet CEN TR Leksaker Säkerhetsregler Nationella översättningar av varningar och bruksanvisningar i EN 71 CEN TR Leksaker Säkerhetsregler Svar på begärda tolkningar av EN 71-1, EN 71-2 och EN 71-8 CEN/CENELEC Guide 6 Riktlinjer för att i standardiseringsarbetet tillgodose behoven hos äldre personer och personer med funktionsnedsättningar CENELEC Guide 29: Temperatures of hot surfaces likely to be touched. Vägledningsdokument för tekniska kommittéer och tillverkare EN Textil Metoder för bestämning av vissa aromatiska aminer från azofärgämnen Del 1: Påvisande av användning av vissa azofärgämnen, åtkomliga utan extraktion EN Textil Metoder för bestämning av vissa aromatiska aminer från azofärgämnen Del 2: Påvisande av användning av vissa azofärgämnen, åtkomliga genom extraktion av fibrerna EN Barnartiklar Bestick och servis Säkerhetskrav och provning (provningsmetod för ftalater) EN Barnkläders säkerhet Snoddar och dragband i barnkläder Specifikationer (utklädningskläder) EN Laser Säkerhet EN Transformatorer, strömförsörjningsdon och liknande Del 2 7: Särskilda fordringar på transformatorer och strömförsörjningsdon för leksaker IEC Framställning av anvisningar Strukturering, innehåll och presentation ISO IEC guide 14 Purchase information on goods and services intended for consumers (ej på svenska) 136

137 16. FÖRKLARING I DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Tabell 1: Hur du avgör vilken typ av aktör du är Tillverkare enligt det nya leksaksdirektivet Importör enligt det nya leksaksdirektivet Distributör enligt det nya leksaksdirektivet Villkor: 1. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse tillverkarens representant som kan fullgöra tillverkarens skyldigheter (men INTE upprätta den tekniska dokumentationen). 2. En importör eller distributör som ändrar leksaken och därigenom ändrar dess överensstämmelse, påtar sig tillverkarens ansvar. 3. Att lagstadgad märkning anbringas på detaljhandelsförpackningen utgör inte någon ändrad produkt. Ändringar som kan påverka överensstämmelsen är ändringar av material, färg, åldersklassificering osv. 4. Samma produkt kan säljas inom ramen för en rad olika affärsmodeller, vilket i sin tur kan förändra de berörda parternas ansvarsområden. 5. Om en EU-enhet presenterar sig som tillverkaren (genom att anbringa sitt namn, sin adress osv.), anses detta företag vara den som släpper ut produkten på marknaden, även om den fysiska importen görs av någon annan. I så fall finns det ingen importör.

138 Typisk affärsmodell Produktcykel 1 EU-produktion Produkt som utvecklas, tillverkas och säljs helt inom EU. tillverkare distributör 2 Utvecklad & nationell Produkt som utvecklas och säljs inom EU av en EU-aktör men tillverkas utanför EU. tillverkare distributör 3 Oförändrad produkt som utvecklas av tillverkaren och därefter säljs inom Tredje part & nationell (utan produktändringar) tillverkare importör EU av en EU-aktör. distributör 4 Tredje part & nationell (med produktändringar) Leverantörsprodukt som ändrats specifikt (se punkt 3) för eller av en EU-operatör och som säljs inom EU. tillverkare distributör 5 Direktimport/FOB Utvecklad produkt (av en icke EU-aktör) som säljs utanför EU för direkt import av en EU-aktör. tillverkare importör 6 Direktimport/FOB tillverkaren är en EU-enhet Utvecklad produkt (av en EU-aktör) som säljs utanför EU för direkt import av en EU-importör. *5 tillverkare distributör 7 Tredje part (försäljningskommission) FOB Utvecklad produkt (av en EU-aktör eller icke EU-aktör) som säljs utanför EU av en EU-aktörs eller en icke EU-aktörs försäljningsagent, för direkt import av en EU-aktör. tillverkare importör 8 Tillverkarens representant i EU Produkt som säljs av en representant som anlitats av en icke EU-aktör som innehar (men inte utarbetar) den tekniska dokumentationen. tillverkare Tillverkarens representant distributör 9 Återförsäljare, egen märkesprodukt Produkt som utvecklats exklusivt för en EU-återförsäljare och köpts utanför EU. tillverkare 138

139 Skyldighet Tillverkare Tillverkarens representant Importör: Driftskompatibilitetskomponenter Artikel 4 Se till att leksakerna Artikel 5 Inte tillåtet Artikel 6 Endast släppa ut Artikel 7 Iaktta vederbörlig uppfyller de överensstämmande omsorg grundläggande leksaker på säkerhetskraven marknaden Upprätta teknisk A4.2,A21, Ja A5.2 Inte tillåtet A6.2 Se till att detta har utförts INGEN SKYLDIGHET dokumentation och A18,A19 utföra bedömningar av överensstämmelse och säkerhet Får utföra delar av förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt beslut nr 768/2008/EG Inneha den tekniska A4.3 I tio år efter att leksaken har A5.3 I tio år efter att leksaken har INGEN SKYLDIGHET INGEN SKYLDIGHET dokumentationen släppts ut på marknaden släppts ut på marknaden Tillhandahålla den tekniska dokumentationen på begäran A4.9 Efter en motiverad begäran A5.3 Efter en motiverad begäran A6.8 I tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden A7.5 Efter en motiverad begäran 139

140 Upprätta en EGförsäkran om överensstämmelse A4.2 Ja A5.3 Ja INGEN SKYLDIGHET INGEN SKYLDIGHET Inneha och A4.3 I tio år efter att leksaken har A5.3 I tio år efter att leksaken har A6.8 I tio år efter att leksaken A7.5 Efter en motiverad begäran tillhandahålla en släppts ut på marknaden släppts ut på marknaden har släppts ut på försäkran om marknaden överensstämmelse Anbringa överensstämmelse märkning (CE): typnummer, partinummer, serienummer eller modellnummer A4.2,A4.5 Ja A30 Reg, A5.2 Ja A6.2 Se till att detta har utförts A7.2 Kontrollera att detta har utförts Se till att serietillverkningen är överensstämmande A4.4,A19. 2 Ja INGEN SKYLDIGHET INGEN SKYLDIGHET INGEN SKYLDIGHET Anbringa namn och adress A4.6. Ja Ska endast anbringa sin adress om tillverkaren är utanför EU A6.2,A6.3 Ja A7.2 Kontrollera att detta har utförts Se till att de erforderliga dokumenten A4.7 Ja A5.3 Beror på den skriftliga fullmakten A6.4 Ja A7.2 Ja 140

141 medföljer leksaken på rätt språk Se till att icke- A4.8,A4.9 Ja A5.3 Beror på den skriftliga A6.2,A6.7 Ja A7.2,A7. Ja (kontrollera att detta har överensstämmande fullmakten,a6.9 4,A7.5 utförts) leksaker uppfyller kraven. Informera myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk. Återkalla eller dra tillbaka leksaken. Slumpvis prova saluförda leksaker (med hänsyn till risk) A4.4 Ja A5.3 Beror på den skriftliga fullmakten A6.6 Ja INGEN SKYLDIGHET Registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden. Informera distributörerna om denna övervakning. A4.4 Ja A5.3 Beror på den skriftliga fullmakten A6.6 Ja INGEN SKYLDIGHET Inte äventyra överensstämmelsen INGEN SKYLDIGHET A6.7 Ja A7.3 Ja 141

142 under lagring eller transport Identifiera de övriga ekonomiska aktörerna i varje leksaks leveranskedja. A9 Ja A9 Ja A9 Ja 142

143 Tillverkarens skyldigheter 1) Upprätta teknisk dokumentation och utföra bedömningar av överensstämmelse och säkerhet Artiklarna 4.2, 18, 19 och 21 2) Upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse om överensstämmelse och inneha denna i tio år. Inneha den tekniska dokumentationen under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden Artikel 4.2 Om det har visats att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven i artikel 10 och bilaga II, ska tillverkare upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse och kontinuerligt uppdatera den (artikel 15). Artikel 4.3 EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen ska innehas under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. Obs: EGförsäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen bör bevaras i tio år efter att den sista leksaken har tillhandahållits. 3) Anbringa överensstämmelsemärkning, partinummer eller modellnummer på leksaken eller förpackningen Artikel 4.2 Anbringa CE-märkning enligt artikel CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen. Det räcker att CE-märkningen finns på förpackningen om den är synlig på försäljningsstället. Artikel 4.5 Tillverkare ska se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer och modellnummer. Endast om leksakens storlek eller art gör att detta inte är möjligt kan märkningen anges på förpackningen eller i ett dokument som medföljer leksaken. 4) Se till att serietillverkningen är överensstämmande Artiklarna 4.4 och 19.2 Anbringa namn och adress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen Artikel 4.6 Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. En webbadress är en kompletterande uppgift, men räcker inte som adress. En adress består normalt av gata och nummer eller postbox och nummer samt postnummer och ort.

144 En adress består normalt av gata och nummer eller postbox och nummer samt postnummer och ort. På förpackningar och produkter som har flera kontaktadresser är det lämpligt att stryka under adressen till kontoret där den tekniska dokumentationen finns. 5) Se till att de erforderliga dokumenten medföljer leksaken på rätt språk Artikel 4.7 Bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Mer information finns på 6) Se till att icke-överensstämmande leksaker uppfyller kraven och informera myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk. Återkalla eller dra tillbaka. Tillhandahålla information till de behöriga myndigheterna på begäran Artikel 4.8 I direktivet fastställs att leksaker som tillhandahålls på EU-marknaden omedelbart måste fås att överensstämma med kraven. Om man upptäcker att det redan finns leksaker på marknaden som inte överensstämmer med kraven, bör man se till att åtgärder vidtas som står i rimlig proportion till den risk som detta utgör. Obs: Enligt direktivet krävs det att samtliga ekonomiska aktörer informerar myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk, men det rekommenderas ändå att de ekonomiska aktörerna samarbetar för att sammanställa ett omfattande informationspaket för att säkerställa ett samordnat svar. Artikel 4.8 Tillverkare ska kontakta sin myndighet om de har skäl att tro att en leksak utgör en säkerhetsrisk Artikel 4.9 Tillverkare ska kunna lämna dokumentation som är relevant sett till förfrågan. Dessa dokument ska tillhandahållas på ett språk som lätt kan förstås. Därför kan alltså kinesiska dokument inte godtas. Det kan bli nödvändigt att översätta vissa delar av den tekniska dokumentationen till den begärande myndighetens språk om engelska inte är godtagbart. 7) Slumpvis prova saluförda leksaker (med hänsyn till risk) Artikel 4 Detta innebär inte att det måste ske en slumpvis provning av varje saluförd produkt. Här är det lämpligt att använda sig av en riktad riskbaserad strategi. Eftersom även importörerna är skyldiga att göra detta, rekommenderas visst samarbete här för att förhindra dubbelarbete. 144

145 8) Registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden samt informera distributörerna om denna övervakning Artikel 4.4 Det anses tillräckligt att informera distributörerna inom systemen om att en tillverkare är skyldig att utföra sådan övervakning. Det är inte nödvändigt att informera distributörerna om varje enskilt klagomål. Om en icke-överensstämmande leksak utgör en sådan risk att det krävs ett återkallande, bör självklart övriga parter i leveranskedjan informeras. Inte äventyra överensstämmelsen under lagring eller transport Detta är ingen skyldighet som gäller specifikt för tillverkare, men de bör vara medvetna om detta krav och se till att överensstämmelsen inte äventyras under lagring eller transport när leksaken står under deras kontroll. 9) Identifiera de övriga ekonomiska aktörerna i varje leksaks leveranskedja Artikel 9 Leveranskedjan ska vara spårbar, dvs. tillverkarna ska kunna identifiera varje ekonomisk aktör som har levererat en leksak till dem samt varje ekonomisk aktör som de har levererat en leksak till. Du bör se till att känna till och registrera hela leveranskedjan för varje leksak. Bevara handlingarna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. Dessa handlingar bör bevaras i tio år efter att leksaken senast tillhandahölls. 145

146 Importörens skyldigheter 1) Upprätta teknisk dokumentation och utföra bedömningar av överensstämmelse och säkerhet Artikel 6.2 Importören ska kontrollera om tillverkaren har utfört en lämplig bedömning av överensstämmelse. Det ska noteras att det inte ställs något krav på att de själva ska upprätta och inneha sådan dokumentation, de ska bara se till att den finns tillgänglig. Det anses tillräckligt att en importör kontrollerar att tillverkaren har rutiner och förfaranden för detta, snarare än att begära in underlag för varje produkt. Obs: Det bör noteras att det kommer att vara en tidsfrist för att tillhandahålla dessa handlingar för kontroll. Om importörerna inte är övertygade om att de kommer att kunna få sådan dokumentation från en tillverkare inom denna tidsfrist, bör de själva upprätta och inneha den. 2) Upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse om överensstämmelse och inneha denna i tio år. Artikel 6.8 En importör ska inneha en kopia av EG-försäkran om överensstämmelse inom unionen. Men liksom när det gäller annan teknisk dokumentation måste en importör se till att den kan tillhandahållas till myndigheterna i tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. Det bör noteras att det inte ställs något krav på att importörerna själva ska upprätta och inneha sådan dokumentation (frånsett EG-försäkran om överensstämmelse). De ska bara se till att den finns tillgänglig. Men om importörerna inte är övertygade om att de kommer att kunna få sådan dokumentation från tillverkaren inom denna tidsfrist eller att tillverkaren inte kommer att inneha den i tio år, bör de själva upprätta och inneha den. Obs: EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen ska bevaras i tio år efter att den sista leksaken har tillhandahållits. EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen ska bevaras i tio år efter att den sista leksaken har tillhandahållits. 3) Anbringa överensstämmelsemärkning, partinummer eller modellnummer på leksaken eller förpackningen Artikel 6.2 Importörerna behöver bara se till att typ-, parti-, serie- eller modellnumret samt CE-märkningen finns med. 146

147 Det anses inte nödvändigt att importörer kontrollerar varje enskild produkt enbart för att se till att tillverkare har förfaranden och rutiner för att kontrollera att detta finns. Importörer som utför kontroller före leverans kan vilja lägga till detta som kontrollpunkt 4) Anbringa namn och adress på leksaken eller förpackningen Artikel 6.2 och 6.3 Importörerna ska anbringa namn och adress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen. Importörerna ska anbringa namn och adress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen. Obs: Importörerna ska se till att tillverkarens adress också står på leksaken eller på förpackningen. En webbadress är en kompletterande uppgift, men räcker inte som kontaktadress. En adress består normalt av gata och nummer eller postbox och nummer samt postnummer och ort. Om tillverkaren finns utanför unionen och importören släpper ut leksaken på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan har släppts ut på marknaden, betraktas importören som tillverkaren. Den enda adress som krävs på leksaken (eller förpackningen eller det medföljande dokumentet) är adressen till importören, som betraktas som tillverkaren. Om tillverkaren finns i EU, trots att produkterna tillverkas utanför EU, anses detta företag vara den enhet som släpper ut leksakerna på EU-marknaden även om den faktiska importen utförs av ett annat företag. Det kan vara ett annat företag som gör det för deras räkning. I så fall finns det ingen importör som uppfyller definitionen av importör och det räcker med att enbart anbringa tillverkarens adress. 5) Se till att de erforderliga dokumenten medföljer leksaken på rätt språk Artikel 6.4 Bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Mer information finns på 6) Se till att icke-överensstämmande leksaker uppfyller kraven. Informera myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk. Återkalla eller dra tillbaka. Tillhandahålla information till de behöriga myndigheterna på begäran Artikel 6.2 och 6.7 Importörerna ska upphöra med att leverera den icke-överensstämmande produkten och omedelbart samråda med tillverkaren. Åtgärder bör vidtas som står i rimlig proportion till den risk som detta utgör. Obs: Enligt direktivet krävs det att samtliga ekonomiska aktörer informerar myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk, men det rekommenderas ändå att de 147

148 ekonomiska aktörerna samarbetar för att sammanställa ett omfattande informationspaket för att säkerställa ett samordnat svar. Importörer ska kontakta sin myndighet om de har skäl att tro att en leksak utgör en säkerhetsrisk Det ska noteras att varje ekonomisk aktör kan ha olika hemmamyndighet. Artikel 6.9 Dessa dokument ska tillhandahållas på ett språk som lätt kan förstås. Därför kan alltså kinesiska dokument inte godtas. Det kan bli nödvändigt att översätta vissa delar av den tekniska dokumentationen till den begärande myndighetens språk om engelska inte är godtagbart. 7) Slumpvis prova saluförda leksaker (med hänsyn till risk) Artikel 6.6 Detta innebär inte att det måste ske en slumpvis provning av varje saluförd produkt. Här är det lämpligt att använda sig av en riktad riskbaserad strategi. Eftersom även tillverkarna är skyldiga att göra detta, rekommenderas visst samarbete här för att förhindra dubbelarbete. Registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden samt informera distributörerna om denna övervakning Det anses tillräckligt att informera distributörerna inom systemen om att en tillverkare är skyldig att utföra sådan övervakning. Det är inte nödvändigt att informera distributörerna om varje enskilt klagomål. Om en icke-överensstämmande leksak utgör en sådan risk att det krävs ett återkallande, bör självklart övriga parter i leveranskedjan informeras. 8) Inte äventyra överensstämmelsen under lagring eller transport Detta kan omfatta vårdslös hantering eller olämpliga lagringsförhållanden (t.ex. att trä- eller plyschleksaker lagras där det är fuktigt). 9) Identifiera de övriga ekonomiska aktörerna i varje leksaks leveranskedja. Artikel 9 Leveranskedjan ska vara spårbar, dvs. importörerna ska kunna identifiera varje ekonomisk aktör som har levererat en leksak till dem samt varje ekonomisk aktör som de har levererat en leksak till. Du bör se till att känna till och registrera hela leveranskedjan för varje leksak. Bevara handlingarna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. Dessa handlingar bör bevaras i tio år efter att leksaken senast tillhandahölls. 148

149 Distributörer 1) Anbringa överensstämmelsemärkning, partinummer eller modellnummer på leksaken eller förpackningen Artikel 7.2 Distributörerna ska se till att den nödvändiga överensstämmelsemärkningen har anbringats. Det anses inte nödvändigt att distributörer kontrollerar varje enskild produkt enbart för att se till att tillverkare har förfaranden och rutiner för att kontrollera att den har anbringats. 2) Anbringa namn och adress på leksaken eller förpackningen Artikel 7.2 Distributörerna ska endast kontrollera att adressen finns med. Detta ska vara adressen till importören och/eller tillverkaren. 3) Se till att bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter är på rätt språk. Artikel 7.2 Bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Mer information finns på 4) Se till att icke-överensstämmande leksaker uppfyller kraven. Informera myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk. Återkalla eller dra tillbaka. Tillhandahålla information till de behöriga myndigheterna på begäran Artikel 7.2 och 7.4 Om en distributör har skäl att tro att leksaken inte uppfyller de grundläggande säkerhetskraven (artikel 10) och de särskilda fordringarna (bilaga II), får den inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän kraven har uppfyllts Distributören är skyldig att upphöra att sälja den icke-överensstämmande produkten och omedelbart samråda med tillverkaren eller importören för att se till att leksaken uppfyller kraven igen. Åtgärder bör vidtas som står i rimlig proportion till den risk som detta utgör. 149

150 Artikel 7.5 Enligt direktivet krävs det att samtliga ekonomiska aktörer informerar myndigheterna om det föreligger en säkerhetsrisk, men det rekommenderas ändå att de ekonomiska aktörerna samarbetar för att sammanställa ett omfattande informationspaket för att säkerställa ett samordnat svar. Distributörer ska kontakta sin myndighet om de har skäl att tro att en leksak utgör en säkerhetsrisk Det ska noteras att varje ekonomisk aktör kan ha olika hemmamyndighet. 5) Registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden samt informera distributörerna om denna övervakning Distributörerna är inte skyldiga att registerföra klagomål, men de rekommenderas informera andra ekonomiska aktörer i leveranskedjan om eventuella säkerhetsrelaterade klagomål. 6) Inte äventyra överensstämmelsen under lagring eller transport Artikel 7.3 Detta kan omfatta vårdslös hantering eller olämpliga lagringsförhållanden (t.ex. att trä- eller plyschleksaker lagras där det är fuktigt). 7) Identifiera de övriga ekonomiska aktörerna i varje leksaks leveranskedja Artikel 9 Leveranskedjan ska vara spårbar, dvs. distributörerna ska kunna identifiera varje ekonomisk aktör som har levererat en leksak till dem samt varje ekonomisk aktör som de har levererat en leksak till. Du bör se till att känna till och registrera hela leveranskedjan för varje leksak. Bevara handlingarna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden. Dessa handlingar bör bevaras i tio år efter att leksaken senast tillhandahölls. 150

151 Tillverkarens representant 1. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse ett ombud. 2. Skyldigheterna i enlighet med artikel 4.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 3. Ombudet ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att minst göra följande: a) inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kraven, c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten. 151

152 17. FÖRKLARING II KLART SYNLIGA OCH LÄTT LÄSBARA VARNINGAR De organ som har till uppgift att utarbeta standarder enligt direktiv 2009/48/EG förväntas gå tillbaka till de nuvarande standardernas krav om att varningar ska vara synliga och läsbara. Under detta arbete ska de som utvecklar standarderna i tillämpliga fall se vad som står i tillgängliga vägledningar och standarder som CEN Guide 11 Product information relevant to consumers, IEC Guide 14 Purchase information on goods and services intended for consumers, CEN TR Barnartiklar Vägledning för ökad säkerhet och IEC Framställning av anvisningar. När dessa riktlinjer beaktas måste de som utvecklar standarderna också inse att läsbarheten alltid ska vara avhängig av en konkret bedömning av den enskilda produkten och förpackningens storlek. Ovannämnda vägledningar och standarder omfattar bland annat följande rekommendationer och konstateranden som ska beaktas i standardiseringsarbetet (nedanstående text återges enbart i informationssyfte). Kraven finns angivna i leksaksdirektivet och de tillämpliga harmoniserade standarderna. Enligt leksaksdirektivet ska ordet Varning och den åtföljande texten vara lätt läsbar. För att åstadkomma detta måste flera olika faktorer beaktas. Lättförståeliga varningar består av begripliga, läsliga och läsbara varningar. Följande aspekter är relevanta för läsbarheten: Layout. Bokstävernas storlek, typsnitt och font. Färger och kontrast. Illustrationer. Fysiska element Varningens layout Varningarna ska inte riktas till barn, utan till vuxna som har uppsikt över barnet. Varningstexten ska beskriva farans art och konsekvenser samt ge vägledning om vad man ska göra och vad man ska undvika. Varningstexten ska följa följande upplägg: en del om anvisningar/en del om fara/en del om konsekvens. I vissa fall behöver dessa delar inte stå i direkt anslutning till varandra. I vissa fall behöver dessa delar inte stå i direkt anslutning till varandra. Varningar ska föregås av ordet Varning(ar). Varningssymbolen avseende ålder, om en sådan finns, eller varningen ska placeras på en framträdande plats på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen. Upplysningen om vilken särskild fara som ligger till grund för varningen/restriktionen Inte lämplig för barn under 3 år kan emellertid placeras i bruksanvisningen. Leksaken ska vara varningsmärkt om säkerhetsinformationen kräver extra uppmärksamhet (om det t.ex. rör sig om allvarliga faror), farorna uppträder varje gång som leksaken används eller om den sannolikt kan uppträda på ett sätt som inte är säkert efter viss tids användning, t.ex. varningar för leksaker som är avsedda att spännas upp över en barnvagn. Varningar som är avgörande för köpbeslutet ska vara klart syntliga före köpet eller finnas på konsumentförpackningen.

153 Bokstävernas storlek, typsnitt och font kriterier och riktlinjer för säkerhetstexten Bokstävernas x-höjd i produkttexten ska vara minst 3 mm när läsförhållandena bedöms vara optimala, t.ex. ett synavstånd på 0,5 m och bra belysning, eller 8 mm när läsförhållandena bedöms vara svåra, t.ex. ett synavstånd på 2 m och dålig belysning. Bokstävernas x-höjd i löptexten i manualer osv. ska vara minst 1,5 mm. Även om ovanstående riktlinjer om x-höjden beaktas, ska den färdiga produktinformationens läslighet kontrolleras under realistiska köp- och användningsförhållanden och inom målgruppen. Layout, storlek kriterier och riktlinjer för säkerhetssymboler Enligt den harmoniserade standarden EN 71-1 ska piktogrammet vara utformat på följande sätt: cirkeln och snedstrecket ska vara röda, bakgrunden ska vara vit samt åldersintervallet och ansiktet svarta. Denna symbol får enbart användas för att ange 0 3 år och inte för någon annan åldersrelaterad varning för att förhindra att symbolen misstolkas. Denna symbol ska ha en diameter på minst 10 mm. Enligt TR ska övriga säkerhetssymboler vara minst 12 mm höga och i CEN guide 11 rekommenderas 20 mm för säkerhetssymboler i allmänhet. Färger och kontrast Kontrasten mellan text och bakgrund är betydelsefull. Alltför lite kontrast mellan text och bakgrund gör att informationen inte blir lika lättillgängliga. Därför bör bakgrundsbilder i princip inte läggas bakom texten, eftersom de kan göra att informationen inte blir lika tydlig och mer svårläst. Förhållandet mellan de färger som används är lika viktigt som färgerna i sig. Som grundregel bör mörk text tryckas på ljus bakgrund. Men det kan finnas tillfällen när man kan överväga negativ stil (ljus text på mörk bakgrund) för att lyfta fram t.ex. särskilda varningar. I så fall måste man vara särskilt uppmärksam på tryckkvaliteten och kan behöva använda en större typstorlek eller fetstilt text. Liknande färger (t.ex. vit text på gul bakgrund) och färgkombinationer i rödgrönt och blågult ska inte användas för text och bakgrund eftersom det kan inverka negativt på läsbarheten. Illustrationer: användning av symboler och piktogram Symboler och piktogram kan vara användbara förutsatt att symbolen har en tydlig innebörd och är såpass stor att den är lätt läsbar. De ska endast användas för att underlätta navigeringen, klargöra eller lyfta fram vissa aspekter i texten och bör i princip inte ersätta den faktiska texten. Här kan man behöva kontrollera att innebörden i allmänhet går fram och inte är missvisande eller förvirrande. Om det råder några tvivel om innebörden av ett visst piktogram, ska detta anses vara olämpligt. Symbolerna ska utvecklas i enlighet med erkända standarder. De ska utvecklas och testas fullt ut gentemot konsumenter från alla sociala, ekonomiska och kulturella grupper i Europa. 153

154 Fysiska element Pappersvikten ska väljas så att papperet blir så tjockt att det minskar transparensen, som gör det svårt att läsa. Glansigt papper som reflekterar ljuset gör informationen svårläst och därför bör man överväga att använda obestruket papper. När broschyren viks ska man också se till att vecken inte påverkar informationens läslighet. 154

155 18. FÖRKLARING III CE-MÄRKNING Principerna för CE-märkningen CE-märkningen är en symbol för leksakens överensstämmelse. CE-märkningen på leksaken är en försäkran från tillverkarens sida om att leksaken överensstämmer med alla tillämpliga krav och tillverkaren tar på sig det fulla ansvaret för detta. De allmänna principerna för CE-märkningen fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Hur CE-märkningen ska anbringas fastställs i artikel 17 i leksaksdirektivet. Eftersom alla produkter som omfattas av direktiven enligt den nya metoden har CE-märkning, har märkningen inte något kommersiellt syfte. CE-märkningen är inte heller något ursprungsmärke, eftersom den inte anger att produkten har tillverkats i unionen. CE-märkningen är obligatorisk och ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. Om leksaker omfattas av flera olika direktiv som alla gäller anbringandet av CE-märkning, anger denna märkning att leksakerna förutsätts uppfylla bestämmelserna i samtliga dessa direktiv. Detta innebär att om en leksak omfattas av ett annat direktiv (t.ex. direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet) där det föreskrivs att CE-märkning ska anbringas, får leksaken endast bära CE-märkningen om den uppfyller bestämmelserna i alla direktiven (leksaksdirektivet och t.ex. direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet). CE-märkningen bör vara den enda märkning om överensstämmelse som anger att en leksak överensstämmer med harmoniserad unionslagstiftning. Andra typer av märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoniserad unionslagstiftning. Anbringande av CE-märkningen CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren eller dennes representant: CE-märkningen får principiellt sett inte anbringas förrän bedömningen av överensstämmelsen har slutförts, så att man säkert vet att leksaken uppfyller alla bestämmelser i de tillämpliga direktiven. CE-märkningen utgör en symbol för de väsentliga allmänintressen som skyddas genom direktiven i fråga. Mot denna bakgrund anses detta vara väsentlig information för medlemsstaternas myndigheter såväl som för andra berörda parter (t.ex. distributörer, konsumenter och andra användare). Synlighetskravet innebär därför att CE-märkningen måste vara lättillgänglig för alla parter. Den skulle t.ex. kunna anbringas på baksidan eller undersidan av en produkt. För att vara säker på att den går att läsa ska lägsta höjd vara 5 mm. Den ska också vara outplånlig så att den under normala omständigheter inte kan avlägsnas utan att det blir synliga spår (i vissa produktstandarder används t.ex. ett gnuggtest med vatten och lacknafta). Detta innebär emellertid inte att CE-märkningen måste utgöra en integrerad del av produkten. 155

156 CE-märkningen ska bestå av initialerna CE enligt följande modell: Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas. CE-märkningen vara emellertid vara minst 5 mm hög. Tillverkaren kan välja att anbringa CE-märkningen så att den är väl synlig, lätt att läsa och outplånlig samt finnas direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen. När det gäller små leksaker och leksaker som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om det inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska informationen finnas på produktstället. Detta gäller under förutsättning att produktstället ursprungligen använts som förpackning för leksaken. Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen. CE-märkning ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning. KORREKT placering av CE-markeringen CE-märkningen och andra markeringar (se även 3.8.1) CE-märkningen är den enda märkning som utgör en symbol för att tillverkarna uppfyller alla sina skyldigheter för leksaken. Medlemsstaterna ska avstå från att i sin nationella lagstiftning införa hänvisningar till annan överensstämmelsemärkning som skulle ange överensstämmelse med de syften som motsvaras av CE-märkningen. 156

157 En leksak får bära ytterligare märkning och märken, förutsatt att dessa fyller en annan funktion än CE-märkningen, sannolikt inte kan förväxlas med CE-märkningen, inte reducerar CE-märkningens läslighet och synlighet. Det ska vara förbjudet att förse leksaker med märkning, symboler och inskriptioner som troligen kan vilseleda tredje part i fråga om CE-märkningens innebörd eller utformning. Det är tillåtet att anbringa upphovsmärken (t.ex. en tillverkares skyddade varumärke) eller certifieringsmärken och andra märken utöver CE-märkningen, förutsatt att dessa inte kan förväxlas med CE-märkningen eller göra den mindre läslig och synlig. förutsatt att de inte försämrar CE-märkningens läsbarhet och synlighet. Förväxlingen kan gälla antingen CE-märkningens innebörd eller utformning. Om en märkning eller ett märke kan förväxlas med CE-märkningen ska beslutas med åtanke på alla relevanta parter som kan förmodas komma i kontakt med dessa märkningar eller märken. Mer information om CE-märkning finns på följande sidor:

158 Slutsats Denna tabell innehåller en översikt över den information som krävs enligt 2009/48/EG Identifikation Identifiering (om leksakens Adress Adress (om det inte är möjligt på CE-märkning CEmärkning CEmärkning Varning Varning (liten leksak utan förpackning) storlek/karaktär leksaken) (liten (leksaker i gör att det inte är leksak) produktställ) möjligt) Leksak X X X X ELLER Förpackning X X X X X X Dokument (broschyr/anvisningar) fall) Etikett leksaken på X X X X X X X Produktställ X (om X X X X X (i tilllämpliga produkt-

159 stället används som förpackning) Obs: CE-märkningen ska alltid synas genom förpackningen. Obs: Varningar som är avgörande för köpbeslutet ska vara synliga för konsumenten före köpet (gäller även Internetköp). 159

160 Denna tabell innehåller en översikt över den information som krävs enligt direktiv 88/378/EEG Adress Adress (liten CE- CE- Varning leksak) märkning märkning (liten leksak) Leksak X X X Förpackning X* X* X* X* X Dokument (broschyr/anvisningar/ etikett) X* X* X Obs: * Konsumenterna måste informeras om att de bör behålla informationen. 160

161 19. FÖRKLARING IV DELAR AV LEKSAKER SOM PÅ ANNAT SÄTT DIREKT SITTER IHOP MED ETT LIVSMEDEL

162 162

163 20. FÖRKLARING V ÖVERSIKT ÖVER TEXTILLEKSAKER En leksak avsedd för barn under 36 månader måste utformas och konstrueras så att den kan rengöras. En tygleksak ska i detta syfte gå att tvätta, med undantag för om den innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas. Leksaken ska uppfylla säkerhetskraven även efter att ha rengjorts i enlighet med denna punkt och tillverkarens instruktioner. Leksaker avsedda för barn under 36 månader som går att tvätta 163

164 Leksaker avsedda för barn under 36 månader som går att våttvätta 164

165 165

166 166

167 Leksaker avsedda för barn under 36 månader, som innehåller en mekanism kan rengöras Innehåller en skallermekanism som kan skadas 167

168 Innehåller en skallermekanism som kan skadas 168