Ver. 3.0 ( )

Transkript

1 1/5 Information till deltagare i studien Finmotorik och hjärnan Studieansvarig: Martin Lövdén Tillfrågande om deltagande Du har anmält intresse för att delta i ovanstående studie och tillfrågas härmed om du vill delta. Innan du bestämmer dig för att delta är det viktigt att du läser igenom informationen noggrant. Ta god tid på dig och tveka inte att fråga om det är något du undrar över. Bakgrund och syfte Hittills har vi bara en grundläggande förståelse av förändringarna som sker i hjärnan när vi lär oss komplexa motoriska färdigheter, som att lära sig spela piano eller jonglera. Vi håller på att utveckla en modell för dessa förändringar för att kunna förklara tidigare observationer av inlärning hos människor och djur. För att testa modellens prediktioner vill vi i detta projekt använda hjärnavbildningstekniker för att kunna studera vad som sker i vissa hjärnområden vid inlärning av en ny motorisk färdighet under en sex veckor lång träningsperiod. Hur går studien till? Som deltagare får du muntlig information om studien vid en telefonintervju där du också blir inbjuden till ett introduktionsmöte på den nationella 7T-anläggningen vid Skånes universitetssjukhus (SUS) i Lund. Syftet med introduktionsmötet är att ge dig all information du behöver för att ta ställning till om du vill delta i studien. Du kommer att få se en presentation om hur studien går till och få all praktisk information du behöver. Därefter får du skriva under ett samtyckesformulär om du är fortsatt intresserad av att vara med i studien. Deltagande i studien förutsätter dock att du uppfyller samtliga studiekriterier som kontrolleras återigen i ett frågeformulär som delas ut vid introduktionsmötet. Uppfyller du samtliga kriterier och är fortsatt intresserad av att medverka i studien kommer du att bjudas in till den första av sju MR-undersökningar. Därefter ska du under sex veckors tid antingen träna på en finmotorisk uppgift med vänster hand hemifrån minuter per dag, sex dagar i veckan, och genomgå en MR-undersökning per vecka (totalt sju MR-undersökningar), eller enbart genomgå MR-undersökningarna (som också innehåller genomförande av en finmotorisk uppgift). Vilken grupp du hamnar i avgörs helt av slumpen, men observera att båda grupperna är precis lika viktiga och därför är samtliga deltagares insatser lika viktiga för forskningen. MR-undersökningarna sker på helgtid. Vid introduktionsmötet får du dessutom sitta ner tillsammans med en av testledarna och gå igenom uppgiften och göra några övningar så att du är bekant med den inför den första MR-undersökningen. Studien innefattar totalt 8-9 besök: ett introduktionsmöte som sker i grupp, sju MR-undersökningar som sker individuellt och ett besök för återlämning av laptop för gruppen som tränar hemifrån. MRundersökningarna sker alltid på helgen. Hamnar du i gruppen som tränar på den finmotoriska uppgiften sex dagar i veckan ingår dessutom 36 träningstillfällen som genomförs hemma. Träningen ska göras varje vardag och den dag under helgen då du inte kommer till SUS för att genomgå en MRundersökning. Träning av finmotorik Om du hamnar i gruppen som ska genomgå finmotorisk träning kommer du att under sju veckor träna på en uppgift där du lär dig tre olika sekvenser av knapptryckningar på en svarsdosa kopplad till en laptop. Du gör träningsuppgiften hemifrån, 1 gång per dag och 6 dagar i veckan. Du får med dig en laptop hem efter den första MR-undersökningen. Uppgiften innebär att du ska trycka ner 1-4 knappar samtidigt i olika kombinationer i tre olika sekvenser (se figur B). Dessa knapptryckningar kan liknas med att spela ackord på ett piano. Lillfingret placeras på den gula knappen, ringfingret på den gröna, långfingret på den gula och pekfingret på den blå. Träningen måste göras med vänster hand och du använder aldrig tummen.

2 Varje träningssession består av två deluppgifter. I båda uppgifterna kommer du att få se en bild, eller representation, av tre till sex olika sekvenser som består av fem kombinationer av knapptryckningar. Vilken knapp som ska användas visas genom prickar i kolumner där varje kolumn representerar en av de fyra knapparna. Den röda knappen representerar kolumn 1, den gröna kolumn 2, den gula kolumn 3, och den blå kolumn 4. I den första uppgiften blir din uppgift att försöka att knappa in sekvensen så korrekt och snabbt som möjligt. Du har cirka en sekund på dig att göra varje knappkombination (ackord) i varje sekvens, så fem sekunder per sekvens. Det är mycket viktigt att du inte tittar på handen medan du gör detta. Efter varje försök ges feedback som visar om du gjorde rätt eller fel (se figur A). När du gör rätt kan du se hur lång tid det tog och din bästa tid utifrån tidigare försök, vilken du alltid ska sträva efter att slå. Du kommer även att se den bästa prestationen på den uppgiften bland alla som ingår i gruppen. Gör du fel kommer du att få upp en bild som visar att det var fel och du kommer att höra ett ljud. Är du för långsam resulterar det i en bild som förklarar att försöket utfördes för långsamt och ett ljud låter. En och samma sekvens kommer att upprepas tills du har utfört den korrekt 20 gånger, därefter presenteras nästa sekvens. Under den veckovisa MR-undersökningen tränar du även på tre nya sekvenser. Instruktionerna för dessa är desamma som nedan. I den andra uppgiften blir din uppgift att utföra sekvenserna du just tränat i ett särskilt tempo. Tempot anges i fyra pulsslag, därefter knappar du in ackorden i samma takt. Precis som i den första uppgiften är det mycket viktigt att du inte tittar på handen medan du gör detta. Efter varje försök ges feedback som visar om du gjort rätt eller fel. När du gjort rätt visas en grön bock och när du gjort fel visas ett rött kryss och du hör samma ljud som när du gjorde fel i den första deluppgiften. En och samma sekvens upprepas tills du utfört den korrekt 5 gånger, därefter presenteras nästa sekvens. Totalt sett beräknas träningen ta ca minuter per dag. I figuren nedan kan du se hur uppgiften ser ut. De grå rutorna är det som kommer att visas på skärmen under träningen. Efter varje träningssession ska du fylla i ett kort frågeformulär med frågor om fysisk aktivitet, sömn och konsumtion av vätska, koffein, alkohol och tobak under det senaste dygnet. Du besvarar frågorna i 2/5

3 ett excelark. I slutet av varje session skickas data via en säker anslutning till vår server så att vi kan följa din prestation. Därför är det viktigt att du har din laptop kopplad till internet. Det sparas också lokalt på din laptop och kan hämtas i efterhand ifall data skulle försvinna på grund av dålig eller ingen internetuppkoppling. Det är viktigt att du stänger ner andra applikationer på datorn medan du tränar så att du inte störs av det. MR-undersökningar Oavsett vilken grupp du hamnar i kommer du att genomgå sju MR-undersökningar vid Skånes universitetssjukhus i Lund under sju veckors tid. Undersökningarna sker på helgtid. Under MRundersökningarna ligger du med huvudet i en magnettunnel i ungefär en timme. Tunneln har belysning och fläkt och är öppen i båda ändarna. I kameran kommer du att dels bara ligga och vila och dels utföra träningsuppgiften medan du ligger inne i kameran. Träningsuppgiften görs oavsett vilken grupp du har hamnat i. Det kommer att förekomma både sekvenser som gruppen som tränar sex dagar i veckan har tränat på, men också sekvenser som inte har tränats innan. Varje sekvens av knapptryckningar upprepas tills du har utfört den korrekt 20 gånger. Medan du gör uppgiften kommer vi att mäta din hjärnaktivitet i flera olika områden som är kopplade till motoriska uppgifter. Utöver det kommer vi att studera hjärnans struktur. Undersökningen är icke-invasiv (inga nålstick och inga läkemedel tillförs). Du ska avstå från att dricka alkohol dagen innan och samma dag som MR-undersökningen sker (dvs före undersökningen). Du ska heller inte dricka kaffe eller andra koffeinhaltiga drycker dagen då undersökningen sker förrän efter att den är genomförd. Anledningen till detta är att koffein och alkohol kan påverka din prestation samt måtten på hjärnaktivitet. Om du är i träningsgruppen så är det viktigt att du inte tränar hemma de dagar som du genomför MR-undersökningen. Vilka är riskerna med hjärnavbildningen? MR-tekniken har använts i drygt 20 år och är en icke-invasiv undersökningsmetod som anses vara säker. MR-tekniken innebär ingen joniserande strålning och betraktas som ofarlig. Flera MR-studier har tidigare genomförts eller pågår i forskningssyfte på den aktuella utrustningen. Kameran som används är en 7 Tesla, vilket innebär att magnetfältet är högre än i andra kameror som finns i Sverige. Det finns dock 60 verksamma 7T-kameror världen över som har använts vid tusentals undersökningar utan att det har inneburit några risker för allvarliga hälsoproblem. Den här kameran möjliggör avsevärt mycket bättre bildkvalitet och bildkontrast, vilket krävs för att vi ska kunna studera det vi vill studera i den här studien. Vissa personer kan uppleva yrsel inne i kameran på grund av interaktionen mellan magnetfältet och balanssinnet, men det går över efter några minuter i kameran. Av säkerhetsskäl kan du inte kunna delta om du har inopererade metallimplantat eller elektronisk utrustning i kroppen. En del individer kan uppleva obehag då de under undersökningen ligger med huvudet i en relativt smal tunnel. Om du lider av klaustrofobi eller vet med dig att du har lätt för att känna dig instängd kan du därför inte delta. Kameran ger också ifrån sig en hel del oljud vilket kommer dämpas till lämpliga nivåer med hjälp av hörselskydd, som också fungerar som hörlurar. Om du är särskilt ljudkänslig rekommenderar vi trots detta inte att du deltar i studien. Om du skulle känna obehag under undersökningen så avbryts den omedelbart. Personal kommer att ha kontakt med dig hela tiden via mikrofon. Det finns en liten risk att oväntade fynd upptäcks, t ex en sjuklig förändring som inte givit några symtom eller ett bifynd som inte är sjukligt t ex en anatomisk variant. Fynd som inte är sjukliga kommer inte att rapporteras. Om dock ansvarig radiolog bedömer att ett oväntat fynd behöver undersökas ytterligare kommer du att informeras om detta och kontakt kommer att etableras med lämplig sjukvårdsinrättning, t ex specialistklinik vid SUS eller en vårdcentral. Observera att bilderna 3/5

4 tas i vetenskapligt syfte, och inte primärt för medicinsk diagnostik samt att frånvaro av patologiska fynd inte utgör någon garanti för att patologi saknas. Finns det några fördelar med att delta? Fördelen med ditt deltagande i studien är framförallt möjligheten att bidra till forskning om hjärnans plasticitet. En viss fördel kommer också från undersökningarna i MR-kameran. Vem betalar studien? Studien finansieras av Vetenskapsrådet (VR) och genomförs endast i forskningssyfte och inte i några kommersiella syften. Hantering av data och sekretess Dina personuppgifter, d.v.s. ditt namn, adress och personnummer och all information som kan kopplas till din person, kommer att lagras i ett dataregister. Studieresultat kommer att behandlas och analyseras i kodad (pseudonymiserad) form vilket innebär att ditt namn har ersatts med ett studie-id. Kodnyckeln som krävs för att kunna koppla samman studie-id och uppgifter som vid behov kan användas för att identifiera dig, förvaras åtskilt från övriga uppgifter och endast behöriga i forskargruppen har tillgång till den. Du kommer inte kunna identifieras i eventuella vetenskapliga publikationer. Dina personuppgifter och övriga uppgifter om dig som samlas in inom behandlingen skyddas av bestämmelser om sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, vilket innebär att ingen obehörig får ta del av uppgifterna. All information som samlas in under studiens gång kommer att förvaras på en säker server som bara behöriga inom forskargruppen kan nå. Dina bilder från MRundersökningarna kommer att sparas på samma sätt som patientmaterial. MR-data och journaldata från MR-undersökningen som hanteras inom RIS/PACS systemet av Verksamhetsområdet Bild och Funktion (VO BOF)/Skånes Universitetssjukhus (SUS) i Lund och inom datalagringssystemen som tillhör 7T-installationen är sekretesskyddade. Samtliga personuppgifter, inklusive den kodnyckel som kopplar samman dina personuppgifter med studieresultaten, kommer arkiveras och förvaras vid KI i minst 10 år efter att studien av avslutad. Om du väljer att avsluta studien i förtid så kommer din data att förstöras, om du inte uttryckligen meddelar något annat till någon i forskargruppen. Dina personuppgifter kommer endast användas för studien som den här informationen avser. Skulle data komma att användas i annan framtida forskning krävs godkännande från Etikprövningsnämnden och/eller nytt samtycke från dig. Karolinska Institutet (KI) är personuppgiftsansvarig för behandlingen av dina personuppgifter (se kontaktuppgifter nedan). KI kommer att behandla personuppgifterna på de sätt som krävs för att kunna följa gällande lagstiftning. Som statlig myndighet har KI en skyldighet att bl.a. följa reglerna för allmänna handlingar, myndigheters arkiv och offentlig statistik. Du har rätt att få veta vilka personuppgifter om dig som behandlas inom studien, varifrån de har samlats in och till vem de eventuellt har lämnats ut. Ett utdrag visande detta kan du få kostnadsfritt en gång per kalenderår. Skulle någon uppgift vara felaktig har du rätt att få uppgiften rättad, blockerad eller raderad. Du har även rätt att begränsa behandlingen av dina personuppgifter. Vänligen kontakta Marie Helsing Västfjäll för mer information och eventuellt utdrag (marie.helsing@ki.se; ) eller direkt till Karolinska institutet. All hantering av dina personuppgifter regleras av EU:s dataskyddsförordning (GDPR). Om du har synpunkter på KI:s behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till KI:s dataskyddsombud Mats Gustavsson, , dataskyddsombud@ki.se. Om du inte är nöjd med KI:s svar, kan du vända dig till Datainspektionen med klagomål på KI:s behandling av dina personuppgifter, datainspektionen@.se eller Hur får jag information om studiens resultat? Alla deltagare i studien kommer att få ett brev som beskriver studiens resultat. Resultatet presenteras 4/5

5 på gruppnivå och baseras på alla försöksdeltagares data, vilket också innebär att brevet kommer att komma först efter att hela datainsamlingen är färdig. Vill du inte att ta del av resultaten kan du kontakta Marie Helsing Västfjäll eller meddela testledare vid något av besöken. Försäkring Medan du deltar i studien omfattas du av patientförsäkringen. Ersättning Du får max 8350 kr om du hamnar i gruppen som både tränar och genomgår MR-undersökningar och max 5550 kr om du hamnar i gruppen som enbart genomgår MR-undersökningar. Det slutgiltiga beloppet beror dels på antal genomförda MR-undersökningar och antal genomförda träningssessioner och dels på om du får bonusen som ingår om man har kommit på samtliga besök och genomfört samtliga träningssessioner. Ersättningen betalas ut ungefär en månad efter det sista besöket. Notera att ersättningen är skattepliktig. Om du skulle välja att dra tillbaka ditt deltagande från studien innan den är slutförd kommer du få den ersättning som du intjänat vid tidpunkten för tillbakadragandet. Du kommer att behöva anmäla ditt bankkonto till Swedbanks kontoregister för att få in pengarna på ditt konto. Om du inte anmäler ditt bankkonto i tid kommer du att få ersättningen på en utbetalningsavi. Frivillighet Ditt deltagande är helt frivilligt och du kan när som helst avbryta din medverkan i studien utan att behöva förklara varför. Ansvariga Huvudansvarig för projektet är Karolinska Institutet, Stockholm. Kontaktpersoner är labbchef Marie Helsing Västfjäll och studieansvarige professor Martin Lövdén. Har du frågor är du välkommen att i första hand vända dig till Marie Helsing Västfjäll och i andra hand till Martin Lövdén. Kontaktuppgifter till testledarna i Lund kommer att ges vid studiestart. Marie Helsing Västfjäll Lab manager Aging Research Center, Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle, Karolinska Institutet Tomtebodavägen 18A, plan Solna Tel: e-post: marie.helsing@ki.se Martin Lövdén Professor Aging Research Center, Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle, Karolinska Institutet Tomtebodavägen 18A, plan Solna Tel: e-post: martin.lovden@ki.se 5/5