Teknisk specifikation SIS-ISO/TS 16949:2009

Transkript

1 Teknisk specifikation SIS-ISO/TS 16949:2009 Publicerad/Published: Utgåva/Edition: 3 Språk/Language: svenska/swedish engelska/english ICS: ; ; Ledningssystem för kvalitet Särskilda krav vid tillämpning av ISO 9001:2008 för tillverkare av fordonskomponenter och reservdelar (ISO/TS 16949:2009, IDT) Quality management systems Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations (ISO/TS 16949:2009, IDT) S W E D I S H S TA N DA R D S I N S T I T U T E

2 Hitta rätt produkt och ett leveranssätt som passar dig Standarder Genom att följa gällande standard både effektiviserar och säkrar du ditt arbete. Många standarder ingår dessutom ofta i paket. Tjänster Abonnemang är tjänsten där vi uppdaterar dig med aktuella standarder när förändringar sker på dem du valt att abonnera på. På så sätt är du säker på att du alltid arbetar efter rätt utgåva. e-nav är vår online-tjänst som ger dig och dina kollegor tillgång till standarder ni valt att abonnera på dygnet runt. Med e-nav kan samma standard användas av flera personer samtidigt. Leveranssätt Du väljer hur du vill ha dina standarder levererade. Vi kan erbjuda dig dem på papper och som pdf. Andra produkter Vi har böcker som underlättar arbetet att följa en standard. Med våra böcker får du ökad förståelse för hur standarder ska följas och vilka fördelar den ger dig i ditt arbete. Vi tar fram många egna publikationer och fungerar även som återförsäljare. Det gör att du hos oss kan hitta över 500 unika titlar. Vi har även tekniska rapporter, specifikationer och workshop agreement. Matriser är en översikt på standarder och handböcker som bör läsas tillsammans. De finns på sis.se och ger dig en bra bild över hur olika produkter hör ihop. Standardiseringsprojekt Du kan påverka innehållet i framtida standarder genom att delta i någon av SIS ca 400 Tekniska Kommittéer. Find the right product and the type of delivery that suits you Standards By complying with current standards, you can make your work more efficient and ensure reliability. Also, several of the standards are often supplied in packages. Services Subscription is the service that keeps you up to date with current standards when changes occur in the ones you have chosen to subscribe to. This ensures that you are always working with the right edition. e-nav is our online service that gives you and your colleagues access to the standards you subscribe to 24 hours a day. With e-nav, the same standards can be used by several people at once. Type of delivery You choose how you want your standards delivered. We can supply them both on paper and as PDF files. Other products We have books that facilitate standards compliance. They make it easier to understand how compliance works and how this benefits you in your operation. We produce many publications of our own, and also act as retailers. This means that we have more than 500 unique titles for you to choose from. We also have technical reports, specifications and workshop agreements. Matrices, listed at sis.se, provide an overview of which publications belong together. Standardisation project You can influence the content of future standards by taking part in one or other of SIS s 400 or so Technical Committees.

3 Denna tekniska specifikation är inte en svensk standard. Detta dokument innehåller den engelska språkversionen av ISO/TS 16949:2009, med svensk översättning. Innehållet i de inramade delarna i detta dokument är text hämtad från ISO 9001:2008 och skyddas av copyright. Den text som finns utanför ramarna har tagits fram av International Automotive Task Force. Copyright för denna text tillhör ANFIA, FIEV, SMMT, VDA (se nedan) och fordonstillverkarna Chrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp, PSA Peugeot Citroën, Renault. Varken denna tekniska specifikation eller något utdrag ur den får återges i ett återsökningssystem eller förmedlas i någon form eller med någon metod, elektroniskt, genom kopiering eller på annat sätt utan att tillstånd erhållits i förväg. Begäran om tillstånd att återge och/eller översätta text utanför inramade avsnitt bör lämnas till någon av följande: International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA) Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy) Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France) Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK) Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Germany) Svensk ANM. Översättningen till svenska är granskad av Nordic Automotive Technical Committee NATC This Technical Specification is not a Swedish Standard. This document contains the English version of ISO/TS 16949:2009, with a Swedish translation. The content inside the boxed text of this document is ISO 9001:2008 text and is protected by copyright statement. The text outside the boxes has been originated by the International Automotive Task Force. Copyright for this text is held by ANFIA, FIEV, SMMT, VDA (see below) and the car manufacturers Chrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp, PSA Peugeot Citroën, Renault. Neither this Technical Specification nor any extract from it may be reproduced in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording or otherwise without prior written permission being secured. Requests for permission to reproduce and/or translate non-boxed text should be addressed to one of the addresses below: International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA) Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy) Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France) Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK) Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Germany) Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by!the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Information about the content of the standard is available from the Swedish Standards Institute (SIS), tel Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about Swedish and foreign standards. SIS Förlag AB, SE Stockholm, Sweden. Tel: Fax: sis.sales@sis.se Internet:

4

5 Innehåll Förord...vii Anmärkningar rörande certifiering...viii Orientering...ix 0.1 Allmänt... ix 0.2 Processinriktning... x 0.3 Förhållande till ISO xii 0.4 Förenlighet med andra ledningssystem... xii 0.5 Mål för denna tekniska specifikation... xii 1 Omfattning Allmänt Tillämpning Normativa hänvisningar Termer och definitioner Termer och definitioner för fordonsindustrin Ledningssystem för kvalitet Allmänna krav Allmänna krav Tillägg Dokumentationskrav Allmänt Kvalitetsmanual Styrning av specificerande dokument Tekniska specifikationer Styrning av redovisande dokument Bevarande av redovisande dokument Ledningens ansvar Ledningens åtagande Effektivitet hos process Kundfokus Kvalitetspolicy Planering Kvalitetsmål Kvalitetsmål Tillägg Planering av ledningssystem för kvalitet Ansvar, befogenhet och kommunikation Ansvar och befogenhet Ansvar för kvalitet Ledningens representant Kundrepresentant Intern kommunikation Ledningens genomgång Allmänt Kvalitetssystemets prestanda Underlag för genomgång Underlag för genomgång Tillägg Resultat av genomgång Hantering av resurser...11 Sida iii

6 6.1 Tillhandahållande av resurser Personalresurser Allmänt Kompetens, praktisk utbildning och medvetenhet Färdighet som rör konstruktion av produkt Upplärning Upplärning på arbetsplatsen Anställdas motivation och inflytande Infrastruktur Planering av fabrikslokaler, utrustning och andra resurser Beredskapsplaner Verksamhetsmiljö Personalsäkerhet för att uppnå överensstämmelse med krav på produkt Renlighet i lokaler Produktframtagning Planering av produktframtagning Planering av produktframtagning Tillägg Acceptanskriterier Sekretess Styrning av ändringar Kundanknutna processer Fastställande av produktanknutna krav Speciella egenskaper angivna av kund Genomgång av produktanknutna krav Genomgång av produktanknutna krav Tillägg Organisationens möjlighet att tillverka Kommunikation med kund Kommunikation med kund Tillägg Konstruktion och utveckling Planering av konstruktion och utveckling Tvärfunktionellt arbetssätt Underlag för konstruktion och utveckling Underlag för produktkonstruktion Underlag för konstruktion av tillverkningsprocess Speciella egenskaper Resultat av konstruktion och utveckling Resultat av produktkonstruktion Tillägg Resultat av konstruktion av tillverkningsprocess Genomgång av konstruktion och utveckling Övervakning Verifiering av konstruktions- och utvecklingsresultat Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat Tillägg Prototypprogram Förfarande för att godkänna produkt Styrning av ändringar i konstruktions- och utvecklingsresultat Inköp Inköpsprocessen Uppfyllande av författningskrav Utveckling av leverantörers kvalitetsledningssystem Inköpskällor godkända av kund Inköpsinformation Verifiering av inköpt produkt Överensstämmelse med krav hos ankommande produkt Övervakning av leverantörer Produktion av varor och utförande av tjänster Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster Styrplan Arbetsinstruktioner Verifiering av riggningar/ställ iv

7 Förebyggande och förutsägande underhåll Hantering av produktionsverktyg Tidsplanering för produktion Återföring av information från service Serviceöverenskommelse med kund Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster Tillägg Identifikation och spårbarhet Identifikation och spårbarhet Tillägg Kundens egendom Produktionsverktyg som tillhör kund Bevarande av produktegenskaper Förvaring och lager Behandling av övervaknings- och mätutrustning Mätsystemanalys Dokumentation av kalibrering/verifiering Krav på laboratorier Internt laboratorium Externt laboratorium Mätning, analys och förbättring Allmänt Identifiering av statistiska verktyg Kunskap om grundläggande statistiska begrepp Övervakning och mätning Kundtillfredsställelse Kundtillfredsställelse Tillägg Intern revision Revision av ledningssystem för kvalitet Revision av tillverkningsprocess Produktrevision Program för interna revisioner Kvalificering av interna revisorer Övervakning och mätning av processer Övervakning och mätning av tillverkningsprocesser Övervakning och mätning av produkt Fullständig uppmätning och funktionsprovning Detaljer med utseendekrav Behandling av avvikande produkter Behandling av avvikande produkter Tillägg Behandling av omarbetad produkt Information till kund Avvikelsegodkännande från kund Analys av information Analys och användning av data Förbättring Ständig förbättring Ständig förbättring av organisationens verksamhet Förbättring av tillverkningsprocesser Korrigerande åtgärder Problemlösning Felsäkring Genomslag av korrigerande åtgärder Provning/analys av avvisade produkter Förebyggande åtgärder...35 v

8 Bilaga A (normativ) Styrplan A.1 Styrplanens etapper A.2 Styrplanens innehåll Litteraturförteckning ANM. I denna innehållsförteckning skrivs ISO 9001:2008-rubrikerna i rakt typsnitt och IATF-rubrikerna i kursivt typsnitt. vi

9 Förord International Organization for Standardization (ISO) är en världsomspännande sammanslutning av nationella standardiseringsorgan (ISO:s medlemmar). Utarbetandet av internationella standarder görs normalt inom ISO:s tekniska kommittéer. Varje medlem som är intresserad av det arbetsområde för vilket en teknisk kommitté finns inrättad har rätt att vara representerad i denna kommitté. Internationella organisationer, statliga och icke statliga, som har samarbete med ISO, deltar också i arbetet. ISO har ett nära samarbete med International Electrotechnical Commission (IEC) i alla ärenden som rör elektroteknisk standardisering. Internationella standarder utformas i enlighet med de regler som ges i ISO/IEC Directives, Part 2. De tekniska kommittéernas huvudsakliga uppgift är att upprätta internationella standarder. Förslag till internationell standard (DIS) som antagits av de tekniska kommittéerna sänds till medlemmarna för omröstning. Publicering som internationell standard kräver acceptans av minst 75 % av röstande medlemmar. I andra fall, särskilt när det finns ett omedelbart krav på marknaden på ett sådant dokument kan kommitté besluta att ge ut andra slag av normativa dokument: en ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) som utgör en överenskommelse mellan experter inom en arbetsgrupp inom ISO och som godkänns för publicering om den accepteras av mer än 50 % av de röstande deltagarna i kommittén; en ISO Teknisk Specifikation (ISO/TS) som utgör en överenskommelse mellan deltagarna i en teknisk kommitté och godkänns för publicering om den accepteras av 2/3 av antalet röstande medlemmar i kommittén. ISO/TS upprättades av International Automotive Task Force (IATF) med stöd av ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Denna tredje utgåva av ISO/TS upphäver och ersätter den andra utgåvan (ISO/TS 16949:2002), som har förändrats i tekniskt avseende i enlighet med ISO 9001:2008. Inramad text är originaltext från ISO 9001:2008. Sektorspecifika tilläggskrav finns utanför ramarna. I denna tekniska specifikation anger termen ska ett krav. Ordet bör innebär en rekommendation. De stycken som betecknas ANM. ger vägledning för att underlätta förståelsen av det aktuella kravet eller för att klargöra det. Där termen t.ex. används är varje förslag som ges enbart avsett som vägledning. Bilaga A utgör en normativ del av denna tekniska specifikation. vii

10 Anmärkningar rörande certifiering Certifiering mot denna tekniska specifikation inklusive eventuella kundspecifika krav erkänns av IATF:s kundmedlemmar när den utfärdats enligt IATF:s certifieringsordning (se the Rules for achieving IATF recognition ). Detaljer kan fås från IATF:s lokala övervakningsorganisationer som har följande adresser: Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: IATF-France Web site: Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC) Web site: All öppen information om IATF finns på viii

11 Orientering 0.1 Allmänt ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav Orientering 0.1 Allmänt Att införa ett ledningssystem för kvalitet bör vara ett strategiskt beslut inom en organisation. Utformning och införande av en organisations kvalitetsledningssystem påverkas av a) den miljö i vilken organisationen verkar, ändringar i denna miljö och de risker som sammanhänger med denna miljö, b) dess olika behov, c) dess särskilda mål, d) de produkter som den tillhandahåller, e) de processer som den tillämpar och f) dess storlek och organisatoriska struktur. Avsikten med denna standard är inte att tvinga fram likformig uppbyggnad hos ledningssystem för kvalitet eller likformighet hos dokumentation. Svensk ANM. I texten används termerna ledningssystem för kvalitet och kvalitetsledningssystem synonymt. De krav på kvalitetsledningssystem som anges i denna standard är komplement till krav på produkten. Information markerad ANM. (Anmärkning) är avsedd att klargöra eller ge vägledning för att förstå det aktuella kravet. Denna standard kan användas av interna och externa parter, inklusive certifieringsföretag, för att bedöma organisationens förmåga att uppfylla kundkrav, författningskrav tillämpliga på produkten och organisationens egna krav. De principer för kvalitetsledning som anges i ISO 9000 och ISO 9004 har beaktats vid utvecklingen av denna standard. ix

12 0.2 Processinriktning ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 0.2 Processinriktning Denna standard förordar tillämpning av processinriktning när ett ledningssystem för kvalitet utvecklas, införs och förbättras. Avsikten är att öka kundtillfredsställelsen genom att kundernas krav uppfylls. För att en organisation ska fungera effektivt, måste den fastställa och styra ett flertal sammanlänkade aktiviteter. En aktivitet eller en rad sammanhängande aktiviteter, som använder resurser och som styrs för att göra det möjligt att omforma insatser till utfall, kan betraktas som en process. Ofta utgör utfallet från en process insatsen i nästa process. Tillämpningen av ett system av processer inom en organisation tillsammans med identifieringen av och samspelet mellan dessa processer samt styrningen av dem för att åstadkomma det önskade resultatet, kan betecknas som processmodellen. En fördel med processmodellen är den fortlöpande styrning som den ger av kopplingen mellan de enskilda processerna inom systemet av processer, liksom av kombinationen av och samspelet mellan dem. När det används inom ett ledningssystem för kvalitet, framhäver ett sådant angreppssätt betydelsen av att a) förstå och uppfylla krav, b) inse behovet av att betrakta processerna med utgångspunkt från skapat mervärde, c) ta fram resultat rörande processernas prestanda och verkan och d) det genomförs ständig förbättring av processerna, baserat på objektiv mätning. x

13 Den modell av ett processbaserat kvalitetsledningssystem som återges i figur 1 visar processernas inbördes förhållande så som de anges i avsnitten 4 till 8. Figuren visar att kunder spelar en betydelsefull roll genom att definiera krav som utgör insatser. Bevakning av kundtillfredsställelse erfordrar utvärdering av information som rör kundens uppfattning om huruvida organisationen har uppfyllt kundens krav eller inte. Modellen i figur 1 täcker alla krav i denna standard men visar inte processer på detaljnivå. ANM. Dessutom kan den metodik som är känd som Plan-Do-Check-Act (PDCA) tillämpas på alla processer. PDCA kan kortfattat beskrivas på följande sätt: Plan: fastställ vilka mål och processer som erfordras för att åstadkomma resultat som överensstämmer med kundkrav och organisationens policy. Do: inför processerna. Check: övervaka och mät processer och produkt med utgångspunkt från policy, mål och krav på produkten, och rapportera resultaten. Act: vidta åtgärder för att ständigt förbättra processernas prestanda. Ständig förbättring av kvalitetsledningssystemet Ledningens ansvar Kunder Kunder Hantering av resurser Mätning, analys och förbättring Tillfredsställelse Krav Insats Produktframtagning Produkt Utfall Förklaring Aktiviteter som skapar mervärde Informationsflöde Figur 1 Modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet xi

14 0.3 Förhållande till ISO 9004 ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 0.3 Förhållande till ISO 9004 ISO 9001 och ISO 9004 är standarder för ledningssystem för kvalitet som har utformats för att komplettera varandra, men de kan också användas oberoende av varandra. ISO 9001 anger krav på ett kvalitetsledningssystem som kan användas för intern tillämpning av organisationer liksom för certifierings- eller kontraktsändamål. Fokuseringen är på kvalitetsledningssystemets funktion i fråga om att uppfylla kundkrav. Vid tidpunkten för publiceringen av denna standard är ISO 9004 under revision. Den reviderade utgåvan av ISO 9004 kommer att ge vägledning för ledningsarbete för att åstadkomma och upprätthålla framgång för alla slags organisationer i en komplex, krävande och alltid föränderlig miljö. ISO 9004 har ett vidare fokus på kvalitetsledning än ISO 9001; den tar upp behoven och förväntningarna hos alla intressenter liksom uppfyllandet av dessa genom systematisk och ständig förbättring av organisationens prestation. ISO 9004 är inte avsedd för certifiering, för användning som myndighets föreskrift eller för kontraktsändamål. ANM. Kunskapen om och användningen av de åtta kvalitetsledningsprinciper som återges i ISO 9000:2005 och ISO 9004 bör visas och kommuniceras inom hela organisationen av högsta ledningen. 0.4 Förenlighet med andra ledningssystem ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 0.4 Förenlighet med andra ledningssystem Till gagn för användaren har under framtagningen av denna standard tillbörlig hänsyn tagits till bestämmelserna i ISO 14001:2004 för att förbättra samstämmigheten mellan de båda standarderna. Bilaga A visar sambandet mellan ISO 9001:2008 och ISO 14001:2004. Denna standard innefattar inte krav som är specifika för andra ledningssystem, t.ex. sådana krav som är speciella för ledning med avseende på miljö, hälsa och säkerhet, ekonomi eller riskhantering. Denna standard möjliggör dock för en organisation att samordna eller integrera sitt ledningssystem för kvalitet med besläktade ledningssystem. Det är möjligt för en organisation att modifiera sitt eller sina befintliga ledningssystem för att få ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i denna standard. 0.5 Mål för denna tekniska specifikation Målet för denna tekniska specifikation är att utveckla ett ledningssystem för kvalitet som leder till ständiga förbättringar, där förhindrandet av fel och minskningen av variationer och förluster i försörjningskedjan betonas. Tillsammans med tillämpliga kundspecifika krav definierar denna tekniska specifikation de grundläggande kraven på ett ledningssystem för kvalitet för dem som ansluter sig till denna tekniska specifikation. En avsikt med denna tekniska specifikation är att multipla certifieringsrevisioner ska undvikas. Specifikationen ska ge ett gemensamt angreppssätt rörande kvalitetsledningssystem för tillverkare av fordonskomponenter och reservdelar xii

15 Ledningssystem för kvalitet Särskilda krav vid tillämpning av ISO 9001:2008 för tillverkare av fordonskomponenter och reservdelar 1 Omfattning 1.1 Allmänt ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 1 Omfattning 1.1 Allmänt Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation a) behöver visa sin förmåga att ständigt tillhandahålla produkter som uppfyller kundkrav och tillämpliga författningskrav och b) avser att öka kundtillfredsställelsen genom att systemet tillämpas på ett verkningsfullt sätt. Detta innefattar att organisationen tillämpar processer för att ständigt förbättra systemet och att den säkerställer att krav från kunder och tillämpliga författningskrav uppfylls. ANM. 1 I denna standard används termen produkt endast för. a) produkt som är avsedd för eller efterfrågad av en kund, b) sådant utfall som är avsiktligt resultat av produktframtagningsprocesserna. ANM. 2 Författningskrav innefattar krav i lagar, förordningar och myndigheters föreskrifter. Tillsammans med ISO 9001:2008, definierar denna tekniska specifikation kvalitetsledningssystemkrav för konstruktion och utveckling, tillverkning samt, när så är tillämpligt, installation och service av fordonsrelaterade produkter. Denna tekniska specifikation är tillämplig på de anläggningar inom en organisation där kundspecificerade artiklar avsedda för tillverkning och/eller service produceras. Stödfunktioner, antingen de är på tillverkningsplatsen eller på annan plats (t.ex. konstruktionscentra, huvudkontor och distributionscentra) omfattas av revisionen av platsen i den utsträckning som de stöder tillverkningsplatsen, men de kan inte få en egen självständig certifiering mot denna tekniska specifikation. Denna tekniska specifikation kan tillämpas överallt i försörjningskedjan för fordonsindustrin. 1.2 Tillämpning ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 1.2 Tillämpning Alla krav i denna standard är allmänna och avsedda att kunna tillämpas av alla organisationer, oberoende av bransch, storlek och den produkt som tillhandahålls. 1

16 Där något eller några krav i denna standard inte kan tillämpas, på grund av typen av organisation och produkt, kan uteslutning av sådana krav övervägas. När uteslutningar görs får det inte hävdas att kraven i denna standard uppfylls om inte dessa uteslutningar är begränsade till krav inom avsnitt 7 och de inte påverkar organisationens förmåga el ler ansvar att tillhandahålla en produkt som uppfyller kundkrav och tillämpliga författningskrav. De enda uteslutningar som tillåts enligt denna tekniska specifikation gäller 7.3 där organisationen inte ansvarar för konstruktion och utveckling av produkten. Tillåtna uteslutningar innefattar inte utveckling av tillverkningsprocesser. 2 Normativa hänvisningar Detta dokument hänvisar till följande dokument som är absolut nödvändigt när detta dokument ska tillämpas. För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. För odaterade hänvisningar gäller senaste utgåvan av dokumentet (inklusive alla tillägg). ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary Svensk ANM. ISO 9000 är översatt och fastställd som svensk standard SS-EN ISO 9000:2005 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi (ISO 9000:2005). 3 Termer och definitioner ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 3 Termer och definitioner I detta dokument gäller de termer och definitioner som anges i SS-EN ISO I denna standard gäller genomgående att där termen produkt förekommer kan den också betyda tjänst. 3.1 Termer och definitioner för fordonsindustrin För denna tekniska specifikation gäller de termer och definitioner som ges nedan och i ISO 9000: styrplan dokumenterad beskrivning av de system och processer som krävs för att styra produkten ANM. Se bilaga A organisation ansvarig för konstruktion organisation med befogenhet att upprätta en ny eller ändra en befintlig produktspecifikation ANM. Detta ansvar innefattar provning och verifiering av konstruktionens funktion i den tillämpning som kunden specificerat felsäkring konstruktion och utveckling av produkt och tillverkningsprocess i syfte att förhindra tillverkning av avvikande produkter laboratorium resurs för kontroll, provning eller kalibrering som kan innefatta men inte är begränsad till kemisk, metallurgisk, fysikalisk eller elektrisk provning eller bestämning av dimensioner eller tillförlitlighet 2

17 3.1.5 laboratoriebeskrivning styrt dokument som innehåller eller anger specifika provningar, utvärderingar och kalibreringar som ett laboratorium är kvalificerat att utföra, en lista över utrustning som laboratoriet använder för att utföra ovanstående, en lista över metoder och standarder mot vilka det utför ovannämnda uppgifter tillverkning process för att utföra eller framställa material för produktion, artiklar för produktion eller reservdelar, monterade enheter, eller värmebehandling, svetsning, lackering, ytbehandling eller andra slutbearbetningsoperationer förutsägande underhåll aktiviteter grundade på processdata med avsikt att undvika underhållsproblem genom att förutse sannolika felsätt förebyggande underhåll planerad åtgärd för att eliminera orsaker till fel på utrustning och oplanerade avbrott i produktionen, som ett resultat av konstruktion av tillverkningsprocessen extra fraktkostnader extra kostnader eller avgifter åsamkade som tillägg till avtalade leveranskostnader ANM. Detta kan orsakas av metod, kvantitet, oplanerade eller sena leveranser etc sekundär anläggning anläggning som ger stöd till tillverkningsanläggning och där icke-tillverkande processer utförs tillverkningsanläggning anläggning där värdeskapande tillverkningsprocesser utförs speciell egenskap produktegenskap eller parameter i tillverkningsprocess som kan påverka säkerhet eller överensstämmelse med krav i regelverk, passning, funktion, prestanda eller efterföljande steg i tillverkningen av produkten 3

18 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Allmänna krav ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Allmänna krav Organisationen ska upprätta, dokumentera, införa och underhålla ett ledningssystem för kvalitet och ständigt förbättra systemets verkan enligt kraven i denna standard. Organisationen ska a) fastställa de processer som erfordras för systemet och ange hur processerna tillämpas i organisationen (se 1.2), b) fastställa ordningsföljd för och samverkan mellan processerna, c) fastställa de kriterier och metoder som erfordras för att säkerställa att processerna både fungerar och styrs på avsett sätt, d) säkerställa att de resurser och den information som erfordras för att stödja funktion och övervakning av processerna finns tillgängliga, e) övervaka, mäta när så är tillämpligt och analysera processerna och f) vidta nödvändiga åtgärder för att åstadkomma planerade resultat och ständig förbättring av processerna. Organisationen ska leda och hantera processerna i enlighet med kraven i denna standard. Där en organisation väljer att anlita leverantörer för att utföra processer som påverkar hur produkten uppfyller ställda krav, ska organisationen säkerställa att dessa processer styrs. Typen och omfattningen av styrning som ska tillämpas på dessa utlagda processer ska vara fastställd i kvalitetsledningssystemet. ANM. 1 De processer som erfordras för ovan angivet kvalitetsledningssystem innefattar processer för ledningsaktiviteter, tillhandahållande av resurser, produktframtagning, mätning, analys och förbättring. ANM. 2 En "utlagd process" är en process som organisationen behöver för sitt kvalitetsledningssystem och som organisationen väljer att låta utföras av en extern part. ANM. 3 Att säkerställa styrning av utlagda processer befriar inte organisationen från ansvaret för överensstämmelse med alla kund- och författningskrav. Typen och omfattningen av den styrning som ska tillämpas på den utlagda processen kan påverkas av faktorer som a) den möjliga inverkan av den utlagda processen på organisationens förmåga att leverera produkt som överensstämmer med krav, b) den utsträckning till vilken processens styrning delas och c) förmågan att åstadkomma den nödvändiga styrningen genom tillämpning av Allmänna krav Tillägg Att säkerställa styrning över utlagda processer ska inte frånta organisationen ansvaret att uppfylla alla kundkrav. ANM. Se också och

19 4.2 Dokumentationskrav Allmänt ISO9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav 4.2 Dokumentationskrav Allmänt Kvalitetsledningssystemets dokumentation ska innefatta a) dokumenterad kvalitetspolicy och dokumenterade kvalitetsmål, b) en kvalitetsmanual, c) dokumenterade rutiner och redovisande dokument som krävs enligt denna standard och d) dokument inklusive redovisande dokument som organisationen har fastlagt är nödvändiga för att säkerställa att processerna planeras, genomförs och styrs på ett verkningsfullt sätt. ANM. 1 Där termen dokumenterad rutin förekommer i denna standard innebär det att rutinen är upprättad, dokumenterad, införd och underhållen. Ett enskilt dokument kan behandla kraven för en eller flera rutiner. Ett krav på att det ska finnas en dokumenterad rutin kan täckas med hjälp av mer än ett dokument. ANM. 2 Omfattningen av kvalitetsledningssystemets dokumentation kan variera från en organisation till en annan beroende av a) organisationens storlek och verksamhetens art, b) processernas komplexitet, inbördes beroende och samverkan samt c) personalens kompetens. ANM. 3 Dokumentationen kan vara av vilken form och finnas på vilket slag av medium som helst Kvalitetsmanual ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav Kvalitetsmanual Organisationen ska upprätta och underhålla en kvalitetsmanual som anger a) omfattningen av kvalitetsledningssystemet, inklusive detaljer om och motivering för eventuella uteslutningar (se 1.2), b) de dokumenterade rutiner som har upprättats för kvalitetsledningssystemet eller hänvisningar till dessa rutiner och c) en beskrivning av samverkan mellan de processer som ingår i kvalitetsledningssystemet. 5