AP en ny behandling för psoriasisartrit och andra inflammatoriska sjukdomar. Charlotte Edenius, MD, PhD. Mars 2017

Transkript

1 AP en ny behandling för psoriasisartrit och andra inflammatoriska sjukdomar Charlotte Edenius, MD, PhD Mars 2017

2 SynAct Pharma ett svenskt läkemedelsbolag (Ticker SYNACT; aktietorget) AP mot akut försämring ( skov ) av kroniska inflammationssjukdomar - Första indikation: tilläggsbehandling vid psoriasisartrit Behandlingen bygger på NY unik verkningsmekanism med dubbel effekt - Läkemedelskandidaten AP1189 effektiv i olika prekliniska sjukdomsmodeller Attraktiv Affärsmodell - Målet är affärsavtal direkt efter fas IIa-studie Stark Patentportfölj - Godkända patent i USA, EU, Japan och Kina Erfaren ledning och styrelse - Expertis inom forskning, klinisk utveckling och globala licensaffärer AP1189 mot klinisk utveckling Fas I-resultat 2017 (friska) Fas II-resultat 2018 (patienter) Kommersiellt avtal 2

3 Psoriasisartrit en kronisk inflammatorisk sjukdom som går i skov Psoriasis Kronisk inflammatorisk hudsjukdom 1-2% av befolkningen i väst; totalt 125 milj pat. c.a 30% får psoriasisartrit Symtom Perioder (skov) med smärta och svullnad av små och stora leder, trötthet, funktionsnedsättning, handikapp Medicinskt behov Dålig effekt och/eller besvärande biverkningar med dagens behandling Marknad 2,5 och 4 miljarder USD per år (globalt) Referens: Cowen Therapeutic Categories Outlook March 2016 and Novartis 3

4 SynAct Pharmas teknologiplattform - minskar inflammationen och stimulerar naturliga läkningsprocesser AP1189 bromsar det initiala inflammationssvaret - Sjuklig inflammationsprocess Överdrivet inflammationssvar (3) Långsam/ej fullständig utläkning (4) Kronisk inflammation Normal inflammationsprocess Onset phase : Kroppens svar på skada för att skydda vävnaden (1) Resolution phase : Specifika läkningprocesseraktiveras (2,5) Inflammationen läker ut + AP1189 stärker kroppens egna läkningsprocesser 4

5 Melancortin - ett hormon med anti-inflammatoriska effekter via specifika receptorer på vita blodkroppar Inflammatoriskt stimulus + AP1189 Melancortin receptor Vit Blodkropp (t ex makrofag) + - Bromsad inflammation + Ökad fagocytos Inflammationshärd: Infiltration av vita blodkroppar Frisättning av inflammationsmediatorer Cell-rester rensas bort Inflammationen läker AP1189 aktiverar melanocortin-receptorer och stärker kroppens system att läka ut inflammationen

6 AP1189 dubbla effekten har påvisats i en inflammationsmodell (peritonit) Bromsar inflammationen: Minskad infiltration av vita blodkroppar Stärker läkningsprocessen: Påskyndar bortrensning av döda celler Vita blodkroppar/mus (x10 6 ) - 59% Vita blodkroppar/mus (x10 6 ) Behandling Control AP1189 (1mg/kg i.p.) AP1189 mg/kg (iv) Tid (tim) Montero-Melendez et al: J Immunol. 194:3381-8,

7 AP1189 positiv effekt i flertalet sjukdomsmodeller Mindre ledsvullnad: Lägre sjukdomsaktivitet: Artit-modell i möss (ledinflammation) Tarminflammationsmodell i möss * * Colitis Severity Score Lägre sjukdomsaktivitet: Potential i andra kroniska inflammatoriska sjukdomar Montero Melendez et al J immunol 194, , 2015 In-house data 7

8 AP1189 planerade aktiviteter enligt prospekt Förberedelse och start av klinisk fas I-studie Rapportering av fas I-studie Förberedelse och start av klinisk fas II-studie Rapportering av fas II-studie Förberedelse och genomförande av kommersiell affär med AP1189 8

9 AP1189 planering in för klinisk utveckling Fas I studie - design: Friska försökspersoner Syfte: utvärdera säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik vid: - ökande singeldoser - upprepad dosering under flera dagar - tillsammans med föda Tidplan (förutsätter godkännande från myndighet): Studiestart kvartal Resultat väntas senhösten 2017 Nästa steg Planering av fas II-studie i patienter 9

10 Erfaren ledning och styrelse LEDNING Jeppe Øvlesen, MBA, Verkställande direktör Henrik Stage, MSc, Finanschef Thomas Jonassen, MD, Forskningschef STYRELSE Torbjörn Bjerke, MD, Styrelseordförande Charlotte Edenius, MD, PhD, ledamot Lars Adlersson, MBA, ledamot Thomas Jonassen, MD, ledamot Mer än 100 års erfarenhet av framgångsrik läkemedelsutveckling och affärsutveckling i publika och privata life science-bolag 10

11 Relevanta avtal läkemedelsprojekt mot inflammation AVTAL DÄR SYNACT PHARMAS STYRELSE ELLER LEDNING VARIT INVOLVERADE: 2005: Biolipox och Boehringer Ingelheim: totalt värde euro 250m plus royalties 2011: Orexo och J&J: totalt värde upp till USD 650m, plus royalties 2012: Action Pharma, huvudprojekt AP214 sålt till AbbVie USD 110m ( cash ), fas II-projekt, indikation organskydd 2013: Questcor Pharmaceuticals förvärvade rättigheterna till TXP Pharmas tillgångar USD 100m ( upfront and milestone ) 2014: Questcor sålt till Mallinckrodt Pharmaceutics för USD 6 miljarder ANDRA RELEVANTA AVTAL: 2015: Galapagos och Gilead: USD 725m upfront och upp till USD 1.35 miljarder ( milestones ) och royalties från 20% 11

12 SynAct Pharma ett svenskt läkemedelsbolag (Ticker SYNACT; aktietorget) AP mot akut försämring ( skov ) av kroniska inflammationssjukdomar - Första indikation: tilläggsbehandling vid psoriasisartrit Behandlingen bygger på NY unik verkningsmekanism med dubbel effekt - Läkemedelskandidaten AP1189 effektiv i olika prekliniska sjukdomsmodeller Attraktiv Affärsmodell - Målet är affärsavtal direkt efter fas IIa-studie Stark Patentportfölj - Godkända patent i USA, EU, Japan och Kina Erfaren ledning och styrelse - Expertis inom forskning, klinisk utveckling och globala licensaffärer AP1189 mot klinisk utveckling Fas I-resultat 2017 (friska) Fas II-resultat 2018 (patienter) Kommersiellt avtal 12

13 SynAct Pharma Erbjudande om nyttjande av teckningsoptioner (TO 1) Villkor för teckningsoptioner TO 1 Innhav av en (1) teckningsoption av serie TO 1 berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie till en kurs om 6,40 SEK per aktie. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO 1 kan äga rum från och med 9 mars 2017 till och med den 23 mars Erbjudandet omfattar högst teckningsoptioner. I det fall samtliga vidhängande teckningsoptioner nyttjas tillförs Bolaget ytterligare SEK före emissionskostnader. AP1189 mot klinisk utveckling Fas I-resultat 2017 (friska) Fas II-resultat 2018 (patienter) Kommersiellt avtal 13

14 CEO, Jeppe Øvlesen Tel.: CFO, Henrik Stage hs@synactpharma.com Tel.:

15 SynAct Pharma Captable Ägarförteckning vid fulltecknad emission Nedan presenteras en tabell över ägarförhållanden i SynAct Pharma AB i det fall nu förestående emission fulltecknas. Notera att Thomas Jonassen (CSO & styrelseledamot), Jeppe Øvlesen (VD), Torbjørn Bjerke (styrelseordförande) och Henrik Stage (CFO) agerar teckningsåtagare i emissionen och således garanteras full tilldelning. Namn Aktieägare Antal Antal aktier aktier Andel Andel av röster av röster och och kapital TJ Biotech Holding AB ,80 Quantass ApS ,92 TJ Biotech Holding GLCapital AB 3 AB (1) ,80% ,83 Quantass APS (2) Next Stage Venture ApS ,92% ,88 GL Capital AB (3) ,56% Övriga Next Stage (cirka Venture 70 st) APS (4) , ,88% Antal Övriga aktier som nyemitteras (exkl. ovan ,84% 23,77 teckningsåtagande) Totalt ,00% Totalt ,0 1 Ägs till 100 procent av styrelseledamot och CSO Thomas Jonassen. 2 Ägs till 50 procent av VD Jeppe Øvlesen. 3 Ägs till 100 procent av styrelseordförande Torbjørn Bjerke. 4 Ägs till 100 procent av CFO Henrik Stage. 15

16 SynAct Pharma Budget MSEK Totalt Patent 0,9 0,5 0,4-1,8 Forskning och utveckling, Fas 1- och 2-studie 7,8 13,4 13,6 2,4 37,2 Administrativa kostnader* 2,4 3,2 3,2 0,8 9,6 Betalning till CapNova/Övrigt 4,8 2, ,8 Totalt 15,9 19,1 17,2 3,2 55,4 Emissionskostnader 2,0 0, ,5 Totalt ink. emissionskostnader 17,9 19,6 17,2 3,2 57,9 *Omfattar bland annat löner, hyra, kostnader för revisorsuppdrag, resekostnader och försäkringskostnader. 16

17 Melanocortinsystemet ett kroppseget hormon som aktiveras vid inflammation MELANOCORTIN Ett hormon med anti-inflammatoriska effekter som verkar på specifika receptorer Hämmar infiltration av vita blodkroppar och frisättning av inflammatoriska mediatorer Stimulerar naturliga läkningsprocesser Ett läkemedel som aktiverar melanocortinreceptorerna och stärker kroppens eget system att läka ut inflammationen AP1189 är en småmolekyl som verkar på melanocortin-receptor 3 (MC3) 17