Bruksanvisning till EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning

Transkript

1 Bruksanvisning till EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING En EkoSonic endovaskulär system, som består av en infusionskateter och en ultraljudskärna. är avsedd för: behandling av patienter med lungemboli med 50 % blodproppar i en eller båda lungpulsådrorna eller lobära lungpulsådrorna och evidens för dysfunktion i höger förmak/kammare baserat på blodtrycket i höger kammare (genomsnittligt lungartärtryck 25 mmhg) eller ekokardiografisk bedömning. infusion av läkarangivna vätskor, inklusive trombolytika, in i det perifera kärlsystemet Alla terapeutiska medel som används med EkoSonic endovaskulär system bör vara framställda i enlighet med instruktionerna för användning och blandning (koncentrerad) enligt läkares ordination KONTRAINDIKATIONER Produkten är inte avsedd för att utvidga det perifera kärlsystemet. Detta system är kontraindicerat när, enligt läkares medicinska bedömning, en sådan procedur kan förvärra patientens tillstånd. Sjukdomstillstånd: Komplicerad vaskulär anatomi som försvårar säker införning av endovaskulär utrustning Sjukdomstillstånd som associeras med ökad risk för blödningar som t.ex.: - Känd signifikant blödningsrisk - Aktiv blödning - Känd blödningsdiates - Känd koagulationsrubbning (inklusive vitamin K-antagonister och antal blodplättar < /mm3) - Historia med någon typ av intrakraniell eller intraspinal operation eller intrakraniell/intraspinal blödning - Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm - Aktuell (< 3 månader) GI-blödning. - Nyligen (<3 månader) genomgått ögonoperation eller hemorragisk retinopati, nyligen (<10 dagar) genomgått större operation, starroperation, trauma, förlossning eller andra ingrepp. - Allvarlig hypertoni vid upprepade mätningar (systoliskt > 180 mmhg eller diastoliskt > 105 mmhg). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR Följande varnings- och försiktighetsåtgärdsmeddelanden innehåller viktig information avseende säker drift av EkoSonic endovaskulärt system. Följ alla varningar och försiktighetsåtgärder som ges i denna bruksanvisning. Om så inte görs kan det leda till att patient eller operatör skadas, eller att produkten skadas. Kontrollera alltid att BÅDA de elektriska kontakterna från ett ultraljudskärna- och infusionskateterpar är anslutna till SAMMA gränssnittskabels kontakt (CIC - Connector Interface Cable). Om inte båda de elektriska kontakterna från ett ultraljudskärnainfusionskateterpar ansluts ordentligt till samma CIC kan det leda till att det blir för hög temperatur i ultraljudskärnan, vilket kan göra att patientens kärlsystem skadas. Endast för engångsbruk. Skall ej återanvändas, återrengöras eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan äventyra enhetens strukturella integritet och/eller leda till att enheten falerar, vilket i sin tur kan resultera i att patienten skadas, insjuknar eller dör. Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering kan även orsaka risk för kontaminering av enheten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, inklusive men inte begränsat till överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan

2 Om produkten är skadad eller befinns vara oanvändbar på något sätt, vänligen behåll produkten och meddela omedelbart EKOS Corporation. Aspirera aldrig blod in i läkemedelslumen. Om så sker kan läkemedelslumen och -hål täppas till. Anslut inte infusionskateterns infusionsportar för Drug (läkemedel) eller Coolant (Kylsmdedel) till en injektor. Överskrid inte 14 bar (200 psi) för någon infusionsport. Överför aldrig ultraljudsenergi till infusionskatetern eller ultraljudskärnan med anordningen i luften. Överför aldrig ultraljudsenergi till infusionskatetern eller ultraljudskärnan, såvida den inte placeras inuti patientens kropp, läkarangivna vätskor rinner genom läkemedelslumenet och kylmedel rinner genom kylmedelslumenet. STÄNG ALLTID AV ULTRALJUDET INNAN ULTRALJUDSKÄRNAN TAS BORT FRÅN INFUSIONSKATETERN. I ANNAT FALL KAN ÖVERHETTNING INTRÄFFA, VILKET KAN SKADA ULTRALJUDSKÄRNAN OCH/ELLER AVBRYTA BEHANDLINGEN. OM EN ULTRALJUDSKÄRNA SKADAS PÅ DETTA SÄTT OCH MAN SEDAN FÖRSÖKER FORTSÄTTA ATT ANVÄNDA ULTRALJUDSKÄRNAN KAN KÄRLSKADA UPPSTÅ. Vid normal användning kan ultraljudsenergi orsaka en temperaturhöjning i behandlingsområdet. Kateterytans temperatur är begränsad till högst 43 C. Om en infusionskateter eller ultraljudskärna kinkas eller skadas på annat sätt under användning ska användningen avbrytas och byte göras. Deformera och kinka inte ultraljudskärnan när den sätts in i infusionskatetern. Om ultraljudskärnan skulle kinkas ska man inte försöka att använda ultraljudskärnan, eftersom kinkning kan leda till försämrad prestanda eller att den spricker under användning. Försök aldrig att använda ultraljudskärnan med någon annan kateter än EKOS kompatibla infusionskateter. Försök inte att använda icke-kompatibla arbetslängde (d.v.s. 135 cm Infusion kateter och 106 cm ultraljudskärna och vice versa). Matchning av fel storlek kan vara skadligt för patienten och kräva läkarvård. Placera aldrig ultraljudskärnan i patienten utan att först ha placerat infusionskatetern. Sänk aldrig ner de elektriska kontakterna eller infusionskateterns vita hölje i någon vätska. Använd inte en introducer med en roterande hemostasventil för att föra in EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning. Införande eller avlägsnande genom en roterande hemostasventil kan leda till att de radiografiska markeringsbanden lossnar, att katetern blir utsträckt eller skadas på annat sätt. EkoSonic endovaskulärt system är inte avsett att användas i nerv- och kärlsystemet. Enligt federal (USA) lag får denna anordning endast användas av eller på en läkares ordination. Läs användningsinstruktionerna noggrant före användning. Följ alla meddelanden om varningar och försiktighet som finns i denna bruksanvisning. Underlåtenhet att göra detta kan leda till komplikationer. Endast läkare med en djup kunskap om angiografi och perkutana interventionella ingrepp får använda EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning. Enheten är endast avsedd att användas en gång. Anordningen är förpackad steril och icke-pyrogen. Innan enheten används ska den undersökas noga för att kontrollera att den sterila förpackningen och dess innehåll inte har skadats under transporten. Använd inte enheten om förpackningen har öppnats eller skadats, eller om förseglingen brutits, eftersom innehållet kanske inte är sterilt, vilket kan orsaka att patienten får en infektion. Infusionskatetern ska spolas innan den förs in i och så fort den tas bort från det vaskulära systemet. Om du stöter på motstånd, fortsätt inte införandet utan att först ha bestämt orsaken till motståndet under fluoroskopi och ha vidtagit nödvändiga åtgärder. Forcering av ett motstånd kan göra att anordningen eller kärlsystemet skadas. Om flödet genom infusionskatetern täpps till ska du inte försöka att rensa den med en högtrycksinfusion. Ta antingen bort infusionskatetern (och ultraljudskärnan om den är på - 2 -

3 plats) för att avgöra och eliminera orsaken till stoppet eller byt ut infusionskatetern mot en ny infusionskateter av samma modell. Bekräfta att ledaren korsade behandlingszonen före placeringen av infusionskateteren. För aldrig infusionskateteren utan att ledaren sträcker sig från kateterspetsen Ackumulerad tid för ultraljudsbehandling ska begränsas till 24 timmar per enhet. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER kärlperforation eller ruptur distal embolisering av blodkoagel kärlspasm blödning hematom smärta och ömhet sepsis/infektion tromboflebit skada på trikuspidal- och pulmonalisklaffen pulmonell infarkt orsakad av flytt av spets och spontan fasthållning, luftemboli och/eller tromboemboli höger grenblock och fullständigt hjärtblock hemothorax intimaruptur artärdissektion vaskulär trombos läkemedelsbiverkningar allergisk reaktion mot kontrastmedel arteriovenös fistel tromboemboliska episoder amputation pneumothorax perforering av lungartären. hjärtarytmier - inträffar oftast under placeringen, borttagande eller efter förskjutning i höger kammare. hjärttamponad LEVERANS/FÖRVARING Innehåll: En EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning (anordning) består av en infusionskateter och en ultraljudskärna. Se förpackningens etikett för specifika produktegenskaper (t.ex. arbetslängd, ledare, introducer och behandlingszonsstorlek). Förvara vid kontrollerad rumstemperatur. Exponera ej för organiska lösningsmedel, joniserande strålning eller ultraviolett ljus. Används före utgångsdatum som står på förpackningens etikett

4 KOMPONENTORDLISTA TILL EKOSONIC ENDOVASKULÄRT SYSTEM Komponent Kontrollenhet gränssnittskabelns kontakt (CIC) Infusionskateter Ultraljudskärna Beskrivning Kontrollenheten tillhandahåller effekt till anordningen och tillhandahåller användargränssnittet för operatörstyrning. CIC är den kabelmontering som ansluter infusionskatetern och ultraljudskärnan till kontrollenheten. Infusionskatetern är en kateter med flera lumen med ett anslutningssystem som avger läkarangivna vätskor in i kärlsystemet (se Bild 2). På förpackningens etikett finns uppgifter om arbetslängd och behandlingszonsstorlek. Infusionskatetern kallas ibland för intelligent kateter för läkemedelstillförsel eller IDDC. I ultraljudskärnan finns upp till trettio helt inkapslade radiopaka och piezoelektriska keramiska ultraljudsgivare längs med skaftets distala längd. Ultraljudsgivarna avger ultraljudsenergi längs med behandlingsområdets axel (se Bild 3). Ultraljudskärnan kallas ibland MicroSonic-anordningen eller MSD. Enhetsbeskrivning EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning använder högfrekvent (2 3 MHz), lågeffektsultraljud för att underlätta: behandling av patienter med lungemboli med 50 % blodproppar i en eller båda lungpulsådrorna eller lobära lungpulsådrorna och evidens för dysfunktion i höger förmak/kammare baserat på blodtrycket i höger kammare (genomsnittligt lungartärtryck 25 mmhg) eller ekokardiografisk bedömning. infusion av läkarangivna vätskor, inklusive trombolytika, in i det perifera kärlsystemet EkoSonic MACH4 endovaskulärt system (Bild 1) består av en infusionskateter och ultraljudskärna för engångsbruk och en återanvändbar kontrollenhet 4.0 eller PT-3B (hädanefter kallad kontrollenhet). Anordningen avger de läkarangivna vätskorna och ultraljudet till det intravaskulära behandlingsstället. Den återanvändbara kontrollenheten tillhandahåller effekt till anordningen och tillhandahåller användargränssnittet för operatörstyrning. En återanvändbar, icke-steril CIC ansluter kontrollenheten till ultraljudskärnan och infusionskatetern. Kontrollenhet Ultraljudkärna Ekosonic Match4 intravaskulär anordning (Ultraljudkärna inom en infusionkateter). Radiopaka markörer Gränssnittens anslutningskabel Infusionskateter Behandlingsområde Bild 1: EkoSonic endovaskulärt system - 4 -

5 DRIFTPRINCIPER Systemet alstrar ultraljudsenergivågor vid behandlingszonen genom den piezoelektriska omvandlingen av radiofrekvensenergi (RF) som alstras av kontrollenheten. Ultraljudet strålar ut radiellt från behandlingszonen in i och genom blod, tromber eller vävnad, som omger behandlingszonen, inuti patientens kärlsystem. Ultraljudet verkar lokalt för att öka spridningen av de avgivna läkarangivna vätskorna in i behandlingsområdet. I publicerad litteratur finns information om hur lämplig användning ska avgöras. INFUSIONSKATETER Infusionskatetern (Bild 2) är en kateter med flera lumen och ett anslutningssystem. På förpackningens etikett finns uppgifter om arbetslängd och behandlingszonsstorlek. Infusionskateterns skaft består av tre små lumen ordnade radiellt runt ett kylmedelslumen för avgivning av läkarangivna vätskor. Det centrala kylmedelslumenet används för att föra in en ledare, vilket gör det lättare att få åtkomst till infusionsstället. Ledaren tas sedan bort från det centrala kylmedelslumenet och ersätts med ultraljudskärnan. Dessutom kan en kontinuerlig infusion av koksaltlösning göras via kylmedelslumenet för att kyla ultraljudskärnan när den används. Det centrala kylmedelslumenet kan användas för kontrastmedelsinjektioner när ledaren eller ultraljudskärnan inte är införda. Inuti läkemedelslumen finns förstärkande metalltrådar som ska förbättra möjligheten att trycka fram och spåra infusionskatetern samt inkapslade givare som kontinuerligt mäter temperaturen i behandlingszonen. Infusionskateterns distala del, som är märkt med en radiopak markör i såväl den distala som den proximala änden, är behandlingszonen. Inom behandlingszonen är ytterväggarna på de lumen som används för läkemedelstillförsel perforerade med hål för att avge läkarangivna vätskor längs med och runt behandlingslängden. Lumen för läkemedelstillförsel är stängda vid den distala änden av infusionsbehandlingszonen. Infusionskateterns proximala ände är en kontaktmontering. Två portar är markerade med färgade etiketter för att skilja läkemedelslumenet (märkt DRUG (LÄKEMEDEL) i röda bokstäver) från kylmedelslumenet (märkt COOLANT (KYLSMEDEL) i blå bokstäver). Med en luer på det centrala kylmedelslumenet kan en ledare eller ultraljudskärnan föras in i det cenntrala kylmedelslumenet, eller så kan en spruta för kontradestmedelsinjektion anslutas. En elektrisk kontakt, som ska sitta i kontrollenheten, är färgkodad (grå). Kylmedelsport central kylmedelslumen hölje Radiopaka markörer ledare Läkemedelsport Behandlingszon Bild 2: Infusionskateter. ULTRALJUDSKÄRNA Beroende på storleken har ultraljudskärnan (Bild 3) upp till trettio helt inkapslade, radiopaka piezoelektriska keramiska ultraljudsgivare längs med skaftets distala längd. Ultraljudsgivarna sänder ut ultraljudsenergi radiellt längs med behandlingszonens axel. Utraljudskärna för infusion Kateterlås Elektrisk kontakt Bild 3: Ultraljudskärna. Behandlingszon - 5 -

6 I ultrasljudskärnan finns både en förstärkande metalltråd, som ska förbättra möjligheten att föra fram och spåra inuti infusionskatetern, och elektriska ledningar, som sträcker sig från ultraljudsgivarna till en kontakt på den proximala änden. Kontakten kopplas till gränssnittskabelns kontakt, som ansluts till kontrollenheten. KONTROLLENHET Kontrollenheten tillhandahåller användargränssnittet och elektrisk ström samt övervakning av anordningen via gränssnittskabelns kontakt, som är för flergångsbruk. EkoSonic endovaskulära anordningar fungerar med följande EKOS -kontrollenheter: EKOS -kontrollenhet 4.0 EkoSonic -kontrollenhet PT-3B. OBS: Alla EkoSonic endovaskulära anordningar fungerar som avsett, vare sig de är anslutna till kontrollenhet 4.0 eller kontrollenhet PT-3B. Ytterligare information finns i bruksanvisningen till den kontrollenhet som är relevant. PROCEDUR Innan proceduren påbörjas ska man säkerställa att följande systemkomponenter finns tillgängliga: kontrollenhet (4.0 eller PT-3B) gränssnittskabelns kontakt (CIC) Ultraljudskärna Infusionskateter ULTRALJUDSKÄRNANS OCH INFUSIONSKATETERNS KOMPATIBLITET MED BEHANDLINGSZONEN Säkerställ alltid, då det är möjligt, att infusionskateterns och ultraljudskärnans längder för behandlingszonen matchar. Som ett stöd för patientbehandling kan infusionskatetrar med behandlingszonslängder på 6, 12, 18, 24 och 30 cm användas med ultraljudskärnor med en behandlingszonslängd på 6, 12, 18, 24 och 30 cm. Försök inte att använda icke-kompatibla arbetslängde (d.v.s. 135 cm Infusion kateter och 106 cm ultraljudskärna och vice versa). Matchning av fel storlek kan vara skadligt för patienten och kräva läkarvård. Behandlingszonslängd för en infusionskateter som är längre än behandlingszonslängden för en ultraljuskärna Om behandlingszonen för infusionskatetern är längre än behandlingszonen för ultraljudskärnan arbetar alla grupper i ultraljudskärnan och läkemedel infunderas längs med hela längden av infusionskateterns behandlingszon, men en del av infusionskateterns behandlingszon har inte motsvarande ultraljudseffekt. Behandlingszonslängd för en infusionskateter som är kortare än behandlingszonslängden för en ultraljuskärna Om behandlingszonen för infusionskatetern är kortare än behandlingszonen för ultraljudskärnan fungerar endast ultraljudsgrupper inom infusionskateterns behandlingszon. OBS: Behandlingszonslängder för ultraljudskärnan som är längre än 40 eller 50 cm fungerar med behandlingszonslängder för infusionskatetern på 40 respektive 50 cm. VASKULÄR INFART Innan du börjar proceduren läs avsnitt kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder och möjliga komplikationer í denna bruksanvisning. 1. Förbered två infusionspumpar enligt anvisningar i tillverkarens bruksanvisning. Förbered en pump med normal koksaltlösning eller hepariniserad koksaltlösning. Förbered den andra pumpen med de läkarangivna vätskorna som ska infunderas i enlighet med tillverkarens anvisningar. För att säkerställa korrekt infusion och minska risken för larm från infusionspumpen, ska infusionstrycket på pumparna ställas in på det högsta tillåtna värdet enligt sjukhusets praxis. Ett minimum av eller 0,69 bar (10 psi) 500 mmhg kommer att minska potentialen för larmet för nedströms ocklusion. Anslut inte infusionskateterns infusionsportar för Drug (läkemedel) eller Coolant (Kylsmdedel) till en injektor. Överskrid inte 14 bar (200 psi) för någon infusionsport

7 För lungartärerna: Gör en venös infart och placera en 6 Fr (2,00 mm) eller större införingshylsa enligt din standardpraxis. För det perifera kärlsystemet: Gör en infart och placera en 6 Fr (2,0 mm) eller större införingshylsa av önskad längd. Om aortabifurkationen korsas ska en längre förstärkt införingshylsa användas. FÖRBEREDELSE OCH PLACERING AV INFUSIONSKATETERN OCH ULTRALJUDSKÄRNAN 2. Under fluoroskopisk ledning, för in en 0,035 ledare med ändring av längd i ocklusionen. 3. Välj den anordning som har lämplig behandlingszon. 4. Ta ut påsarna ur lådan och placera med steril teknik påsarnas innehåll på det sterila fältet. 5. Ta bort infusionskatetern från skyddsspolen. 6. Fäst kranar på luerkopplingarna med märkningen Coolant (Kylsmdedel) och Drug (läkemedel). Sänk aldrig ner de elektriska kontakterna eller infusionskateterns vita hölje i någon vätska. 7. Anslut en spruta med 3 eller 5 cc heparin (eller läkarangivna vätskor) till kranen på läkemedelslumenet och spola lumenet. Spolningsvolym för läkemedelslumen är: 5,4 Fr, 106 cm: 0,8 ml 5,4 Fr, 135 cm: 1,0 ml Kontrollera att vätska kommer ut ur de mest distala kateterhålen som finns nära den distala, radiopaka markören. Stäng kranen för att låsa in heparinet (eller läkarangivna vätskor) i katetern och ta bort sprutan. 8. Anslut en spruta med normal koksaltlösning eller hepariniserad koksaltlösning till kranen på kylmedelslumenet. Injicera väskan tills den rinner ut ur luern på det centrala kylmedelslumenet Placera ett finger över kylmedelslumenets centrala luer (ledarens lumen) och injicera tills koksaltlösning eller hepariniseratlösning rinner ut ur den distala änden på infusionskatetern. För att säkerställa att det inte finns några luftbubblor kvar i infusionskatetern ska kranen till infusionskatetern stängas. Spolningsvolym för 106 cm infusionskateter är 1,5 ml medan spolningsvolym för 135 cm infusionskateter är 1,9 ml. Anslut inte infusionskateterns infusionsportar för Drug (läkemedel) eller Coolant (Kylsmdedel) till en injektor. Överskrid inte 14 bar (200 psi) för någon infusionsport. 9. Backladda infusionskatetern på ledarens proximala del. Använd inte en introducer med en roterande hemostasventil för att föra in EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning. Införande eller avlägsnande genom en roterande hemostasventil kan leda till att de radiografiska markeringsbanden lossnar, att katetern blir utsträckt eller skadas på annat sätt. 10. Under fluoroskopisk ledning, för in infusionskatern tvärs över behandlingsområdet och se till att kateterens radiopaka markören är 1 cm bortom ocklusionen. När infusionskatetern har placerats ut ska ledaren tas bort försiktigt från infusionskatetern och den centrala kylmedelnslumen (ledarens lumen) ska spolas. 11. Var försiktig så att inte anordningen kinkas eller kontaktdonet blir våt och fukta ultraljudskörnans utsida antingen genom infusion av hepariniserad koksaltlösning i skyddsspolens luerfattning eller genom at ta bort den från skyddsspolen och torka av den med en våt 4x4 gasväv svamp. Sänk aldrig ner de elektriska kontakterna eller infusionskateterns vita hölje i någon vätska. 12. För in ultraljudskärnan i infusionskateterns kylmedelslumen centrala luer och var försiktig så att inte ultraljudskärnan kinkas när den förs framåt. Deformera och kinka inte ultraljudskärnan när den sätts in i infusionskatetern. Om ultraljudskärnan skulle kinkas ska man inte försöka att använda ultraljudskärnan, eftersom kinkning kan leda till försämrad prestanda eller att den spricker under användning. 13. När ultraljudskärnan har förts fram helt in i infusionskatetern ska luerkontakten på ultraljudskärnan fästas på luerkopplingen på infusionskatetern. 14. Var försiktig så att anordningen inte förskjutas och anslut infusionspumpens IV-ledning, som innehåller droppet med läkarangivna vätskor, till kranen som sitter på porten, som är märkt DRUG (LÄKEMEDEL). Öppna kranen till kateteren och spola de läkarangivna vätskorna från infusionspumpen genom kranen för att ta bort all luft från slangen. Vrid kranen för anslutning av IVledningen till läkemedelslumen. Ställ in flödeshastigheten för de läkarangivna vätskorna (lägst 5 ml/timme högst 35 ml/timme) och börja infusionen. Aspirera aldrig blod in i läkemedelslumen. Om så sker kan läkemedelslumen och -hål täppas till

8 15. Anslut IV-ledningen på infusionspumpen som innehåller normal saltlösningen till kranen som sitter på porten märkt COOLANT (KYLSMDEDEL). Öppna kranen till kateteren och spola saltlösningen från infusionspumpen genom kranen för att ta bort luft ur ledningen. Vrid kranen för anslutning av IV-ledningen till kylmedel-lumen. Ställ in flödeshastigheten (lägst 35 ml/timme högst 120 ml/timme) och börja infusionen. 16. Säkra enheten med Tegaderm, Steri-strips, tejp, eller följ sjukhusets standard stabiliseringsförfarande. Linda inte katetern för hårt. DRIFT AV ANORDNINGEN MED EN KONTROLLENHET EkoSonic endovaskulära anordningar fungerar med följande EKOS -kontrollenheter: Kontrollenhet 4.0 Kontrollenhet PT-3B 1. Placera kontrollenheten på ett stadigt underlag inom ett avstånd på 1,6 meter (5 fot) från patienten. Om kontrollenhet 4.0 används kan den även fästas på ett säkert sätt på en kompatibel infusionsställning. I bruksanvisningen till kontrollenhet 4.0 finns specifikationer för infusionsställningar. 2. Förse enheten med ström enligt anvisningar i kontrollenhetens bruksanvisning. 3. Slå på strömbrytaren. Kontrollenheten avslutar ett självtest och övergår sedan till Ready Mode (Läget klar). 4. Anslut CIC:en till kontrollenheten. 5. Anslut infusionskatetern till lämplig kontakt på CIC:en. PT-3B kan också fästats genom att infusionskateterns kontakt trycks in i CIC-klämman. 6. Anslut ultraljudskärnans kontakt till lämplig kontakt på CIC:en. PT-3B kan också fästat genom att ultraljudskärnans kontakt trycks in i CIC-klämman. Kontrollenheten utför automatiskt en elektrisk kontroll av ultraljudskärnan. Ytterligare information finns i kontrollenhetens bruksanvisning. 7. Tryck på knappen Start på kontrollenheten. För kontrollenhet 4.0 När ultraljud Running (körs) summerar en körtidsklocka, vita band visas i kanalens meddelandeområde och en grön Körsindikation visas. Körstatus visas för varje kanal eller enhet. För kontrollenhet PT-3B Det gula blinkande ljus och de blinkande vågorna av EKOS logo på kontrollenhetens frontpanel indikerar att ultraljud levereras. Timern på skärmen börjar ta tid för behandlingen. Kontrollera alltid att BÅDA de elektriska kontakterna från ett ultraljudskärnaoch infusionskateterpar är anslutna till SAMMA gränssnittskabels kontakt (CIC - Connector Interface Cable). Om inte båda de elektriska kontakterna från ett ultraljudskärna-infusionskateterpar ansluts ordentligt till samma CIC kan det leda till att det blir för hög temperatur i ultraljudskärnan, vilket kan göra att patientens kärlsystem skadas. Överför aldrig ultraljudsenergi till infusionskatetern eller ultraljudskärnan, såvida den inte placeras inuti patientens kropp, läkarangivna vätskor rinner genom läkemedelslumenet och kylmedel rinner genom kylmedelslumenet. Stäng alltid av ultraljudet innan ultraljudskärnan tas bort från infusionskatetern. I annat fall kan överhettning uppstå vilket kan skada ultraljudskärnan och/eller avbryta behandlingen. Om en ultraljudskärna skadas på detta sätt och man sedan försöker fortsätta att använda ultraljudskärnan kan kärlskada uppstå. Om en infusionskateter eller ultraljudskärna kinkas eller skadas på annat sätt under användning ska användningen avbrytas och byte göras. Försök aldrig att använda ultraljudskärnan med någon annan kateter än EKOS kompatibla infusionskateter. Placera aldrig ultraljudskärnan i patienten utan att först ha placerat infusionskatetern

9 8. Fäst ultraljudskärnan-infusionskateterparet och gränssnittskabelns kontakt vid patienten enligt sjukhusets standardteknik. INFUSIONSPROCEDUR Nu kan patienten flyttas till en lämplig vårdavdelning på sjukhuset och övervakas enligt sjukhusets standardrutiner. Inför en flytt av patienten ska AC nätsladden kopplas ut väggkontaten och fästas för att transporteras med patienten. När patienten kommer till det patientvårdsområde där hen ska stanna under behandlingen ska systemet kopplas in på AC elnätet. OBS: IOm en EKOS kontrollsystem Cartvarukorg inte är tillgänglig eller kontrollenheten 4.0 inte är ansluten till en infusionsstativ inför en flytt av patienten ska AC nätsladden kopplas ut väggkontaten och fästas för att transporteras med patienten. När patienten kommer till det patientvårdsområde där hen ska övervaka under behandlingen ska systemet kopplas in på AC elnätet. Om det är nödvändigt, slå på strömbrytaren och tryck på startknappen för att starta om ultraljud. OBS: Om du använder en PT-3B med ett Cart och ett batteri kommer batteriet att pipa när det kopplas bort. Tryck på mute-knappen på framsidan av batteriet för att tysta. Koppla batteriet i ett kontakt när patienten kommer till det patientvårdsområde där hen ska övervaka under behandlingen. Under behandlingen kan ultraljudet stoppas när som helst genom att man trycker på knappen Stop. Ultraljudet kan startas om genom att man trycker på knappen Start. Om det finns lite kylmedelsvätska i behållaren ska ultraljudsbehandlingen stoppas innan kylmedelsflödet stoppas för att byta kylmedelsbehållare. Ultraljudsbehandlingen kan sedan startas om när kylmedelsflödet har startats om. UPPFÖLJNING När infusionsproceduren har avslutats kan EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning tas bort vid patientsängen utan att fluoroskopisk ledning används eller så kan den tas bort under fluoroskopisk ledning enligt läkares ordination. 1. Inför en flytt av patienten ska AC nätsladden kopplas ut väggkontaten och fästas för att transporteras med patienten. OBS: IOm en EKOS kontrollsystem Cartvarukorg inte är tillgänglig eller kontrollenheten 4.0 inte är ansluten till en infusionsstativ inför en flytt av patienten ska AC nätsladden kopplas ut väggkontaten och fästas för att transporteras med patienten. När patienten kommer till det patientvårdsområde där hen ska övervaka under behandlingen ska systemet kopplas in på AC elnätet. Om det är nödvändigt, slå på strömbrytaren och tryck på startknappen för att starta om ultraljud. OBS: Om du använder en PT-3B med ett Cart och ett batteri kommer batteriet att pipa när det kopplas bort. Tryck på mute-knappen på framsidan av batteriet för att tysta. Koppla batteriet i ett kontakt när patienten kommer till det patientvårdsområde där hen ska övervaka under behandlingen. 2. Efter placering av patienten på det fluoroskopiska bordet, avbryt ultraljudterapi, stäng av kontrolelnheten och koppla bort ultraljudskärnan och kontaktdon för infusionskateter ur CIC. Stäng kranen till läkemedel och kylmedelsportar så att ingen luft införes i katetern. Avbryt infusioner. 3. Dekontaminera ultraljudeskärnas och infusionskaterens exponerade delar och drapera dem på ett sterilt sätt. Nu kan angiografi utföras för en utvärdering av behandlingsområde. För full bedömning kan angiografi i behandlingszonen vara att föredra framför en kontrastinjektionen genom höljet. Anslut inte infusionskateterns infusionsportar för Drug (Läkemedel) eller Coolant (Kylsmedel) till en injektor. Överskrid inte 14 bar (200 psi) för någon infusionsport. 4. Om ytterligare ingripande behövs, avlägsna ultraljudskärnan. Placera ledaren genom infusionskatetern och ta sedan bort både infusionskatetern och ledaren, eller lämna kvar ledaren på plats för att underlätta placeringen av interventionella anordningar om en definitiv vaskulär intervention krävs. Använd inte en introducer med en roterande hemostasventil för att föra in EkoSonic MACH4 endovaskulär anordning. Införande eller avlägsnande genom en roterande hemostasventil kan leda till att de radiografiska markeringsbanden lossnar, att katetern blir utsträckt eller skadas på annat sätt

10 5. Efter procedurens slut ska avlägsnande av introducern, erhållande av hemostas och utskrivning av patienten utföras enligt sjukhusets standardrutiner. SYMBOLER Steriliserad med etylenoxid Endast för engångsbruk Får inte omsteriliseras Läs alla anvisningar innan produkten används Använd före: Katetern ska inte användas efter slutet på den angivna månaden Behandlingszon Arbetslängd Ledare Införingshylsa Infusionskaterens distala längd över vilken läkemedlet och ultraljud levereras. Den är märkt med en radiopak markör i såväl den distala som den proximala änden. Längden av den raka kroppssektionen av katetern eller ultraljudskärna som löper från den distala spetsen av katetern till toppen av navet. Används som en guide för placering av en större anordning eller protes, såsom en kateter. Används för att ge venös/arteriell åtkomst i diagnostiska och terapeutiska ingrepp. EKOS Corporation North Creek Pkwy South Bothell, WA USA Tel: Fax: info@ekoscorp.com Auktoriserad representant: Dr. Hans Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a Hamburg, Tyskland F: Denna utrustning överensstämmer med grundläggande krav i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, ändrat genom 2007/47/EG, och uppfyller direktiv 2011/65/EU om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (RoHS)

11 För support Utanför USA Kontakta din lokala EKOS representant eller ring Produkten täcks av ett eller flera patentnummer som finns listade på EKOS, EKOS Logo, EkoSonic och MicroSonic är varumärken som tillhör EKOS Corporation, en BTG International Koncerngrupp. BTG och den runda BTG-logotypen är registrerade varumärken som tillhör BTG International Ltd. Med ensam rättighet. Därutöver kan olika sidoelement vara varumärken som är begärda av EKOS, inklusive sidhuvuden, ikoner, grafik och urkunder. Alla övriga varumärken som inte ägs av EKOS, men som finns med i detta dokument tillhör sina respektive ägare. Copyright 2014 EKOS Corporation, en BTG International Koncerngrupp. Med ensam rättighet Rev B