1. Vad Oxaliplatin Pfizer är och vad det används för

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Pfizer 3. Hur du använder Oxaliplatin Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaliplatin Pfizer är och vad det används för 1

2 Den aktiva substansen i Oxaliplatin Pfizer är oxaliplatin. Oxaliplatin är ett läkemedel mot cancer som innehåller platina. Oxaliplatin används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av cancer i tjocktarmen i stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör eller metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med andra läkemedel mot cancer, som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Pfizer Använd inte Oxaliplatin Pfizer Använd inte Oxaliplatin Pfizer om: Du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du ammar. Du har minskat antal blodkroppar innan behandlingen inleds. Du har en stickande eller avdomnande känsla i fingrar och/eller tår, och har svårigheter med att utföra uppgifter som kräver precision, som t ex att knäppa knappar. Du har allvarliga njurproblem. 2

3 Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oxaliplatin Pfizer: Om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra platinainnehållande läkemedel, t ex carboplatin eller cisplatin. Allergiska reaktioner kan uppstå vid infusion med oxaliplatin. Om du har måttligt eller lindrigt nedsatt njurfunktion. Om du har några leverproblem. Om du har eller har haft hjärtproblem, till exempel onormala elektriska signaler som kallas långt QT-syndrom, oregelbunden hjärtrytm eller tidigare hjärtproblem i släkten. Andra läkemedel och Oxaliplatin Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin. Du ska använda ett effektivt preventivmedel under och upp till 4 månader efter det att behandlingen har avslutats. Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du talar med din läkare om detta innan du påbörjar behandling. Om du blir gravid under behandlingen måste du informera din läkare omedelbart. Amning Du ska inte amma när du behandlas med oxaliplatin. 3

4 Fertilitet Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter bör informera sig om möjligheterna att bevara sperma innan behandlingen inleds. Manliga patienter avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter avslutad behandling, och att använda ett effektivt preventivmedel under denna period. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Oxaliplatinbehandling kan ge ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Om dessa symtom uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du får synstörningar när du tar oxaliplatin ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 4

5 3. Hur du använder Oxaliplatin Pfizer Endast till vuxna. Oxaliplatin är endast avsett för vuxna. Dosering Dosen av oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din vikt och längd. Den vanliga dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m 2 kroppsyta. Dosen du får beror också på resultaten från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin. Administreringssätt Oxaliplatin ordineras av en specialist på cancerbehandling. Du kommer att behandlas av hälso- och sjukvårdspersonal, som har berett en lämplig dos av oxaliplatin. Oxaliplatin ges som långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Oxaliplatin kommer att ges till dig samtidigt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil. Administeringsintervall Du får vanligtvis din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Behandlingstiden bestäms av din läkare. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader, om du behandlas efter att tumören har avlägsnats fullständigt. Om du använt för stor mängd av Oxaliplatin Pfizer 5

6 Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för lite eller för mycket läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan komma att ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du skulle få någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandlingsomgång. Biverkningar som du kan få beskrivs nedan. Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber. Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar. Förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i kräkningar. Stomatit/mukosit (ont i läppar eller sår i munnen). Oförklarliga symtom från andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller röstförändringar. Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken som hudutslag, klåda eller nässelutslag, sväljsvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andnöd, väsande andning eller svårt att andas, extrem trötthet (det kan kännas som att du håller på att 6

7 svimma). I de flesta av fallen inträffar dessa symtom under infusion eller omedelbart efter men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar eller till och med dagar efter infusionen. En grupp symtom som t.ex. huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd, krampanfall och onormal syn, från att man ser suddigt till att synen försvinner helt (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, som är en sällsynt neurologisk sjukdom). Extrem trötthet med ett minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt eller tillsammans med ett lågt antal trombocyter, onormala blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom som gör att du urinerar lite eller inget alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom). Andra kända biverkningar av oxaliplatin är: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, som ibland kan uppstå i samband med kramper. Dessa effekter utlöses ofta vid exponering för kyla, till exempel när du öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser, till exempel knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt av sig själva finns det en risk för kvarvarande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling. 7

8 Vissa har upplevt en stickande, chockliknande känsla längs armar eller bål när de böjer på nacken. Oxaliplatin kan i vissa fall orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en känsla av andnöd. Om den känslan uppträder sker det oftast under eller inom några timmar efter infusionen, och den kan utlösas av exponering för kyla. Även om känslan är obehaglig är den kortvarig och går över utan behandling. Läkaren kan komma att ändra behandlingen på grund av detta. Oxaliplatin kan orsaka diarré, lindrigt illamående och kräkningar, men vanligtvis får du läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt efter behandlingen. Oxaliplatin orsakar en tillfällig minskning av antalet blodkroppar. Minskningen av röda blodkroppar kan leda till anemi (blodbrist), onormala blödningar eller blåmärken (till följd av ett minskat antal trombocyter). Minskningen av vita blodkroppar kan göra dig mottaglig för infektioner. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan behandlingen inleds och före varje efterföljande behandlingsomgång. Obehagskänsla nära eller vid injektionsstället under infusionen. Feber, stelhet (tremor), lindrig eller uttalad trötthet, smärta i kroppen. Viktförändringar, aptitlöshet, smakförändringar, förstoppning. Huvudvärk, ryggsmärtor. 8

9 Svullnad av nerverna till musklerna, stelhet i nacken, onormal känsla i tungan som kan påverka talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen). Magsmärtor. Onormala blödningar, även näsblod. Hosta, andningssvårigheter. Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och kliande, lindrigt håravfall (alopeci). Förändrade blodvärden, inklusive de som har samband med en avvikande leverfunktion. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar. Minskat antal vita blodkroppar åtföljt av feber > 38,3 C eller utdragen feber > 38 C under mer än en timme (febril neutropeni). Allvarlig infektion i blodet i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis), som kan ha dödlig utgång, Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, rodnad, yrsel. Ökad svettning och nagelsjukdomar, flagnande hud. Bröstsmärta. Lungsjukdomar och rinnande näsa. Ledsmärta och skelettsmärta. Smärta vid urinering och förändringar i njurfunktionen, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning. Blod i urinen/avföringen, svullnad av vener, blodpropp i lungan. Högt blodtryck. Depression och sömnlöshet. Bindhinneinflammation i ögat och synproblem. Minskade kalciumnivåer i blodet. 9

10 Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Allvarlig infektion i blodet (sepsis), som kan ha dödlig utgång. Blockering eller svullnad i tarmen. Nervositet. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Hörselnedsättning. Ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom). Kortvarig synförlust. Oväntade blödningar eller blåmärken till följd av omfattande blodproppar i kroppens små blodkärl (disseminerad intravaskulär koagulation), som kan ha dödlig utgång. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i kräkningar. Njursjukdom där du urinerar lite eller inget alls (symtom på akut njursvikt). Vaskulära leversjukdomar. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation). 10

11 Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni). Allvarlig infektion i blodet och lågt blodtryck (septisk chock), som kan ha dödlig utgång. Kramper (okontrollerade skakningar i kroppen). Spasmer i halsen som orsakar andningssvårigheter. Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt eller tillsammans med ett lågt antal trombocyter och njursjukdom som gör att du urinerar lite eller inget alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom), som kan ha dödlig utgång, har rapporterats. Onormal hjärtrytm (långt QT-syndrom), som kan ses med hjälp av elektrokardiogram (EKG) och som kan ha dödlig utgång. Muskelsmärtor och svullnad, åtföljt av svaghet, feber eller rödbrun urin (symtom på muskelskada som kallas rabdomolys), som kan ha dödlig utgång. Magsmärtor, illamående, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump eller mörk, tjärartad avföring (symtom på sår i magtarmkanalen med eventuell blödning eller hål), som kan ha dödlig utgång. Minskat blodflöde till tarmarna (tarmischemi), som kan ha dödlig utgång. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress 11

12 Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Oxaliplatin Pfizer ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter spädning skall infusionslösningen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC. Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om läkemedel skulle spillas ut. När infusionen har avslutats kommer oxaliplatin att kasseras noggrant av läkare eller sjuksköterska. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 12

13 Den aktiva substansen är oxaliplatin En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin Pfizer är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges som en långsam infusion via dropp). Varje milliliter (ml) innehåller 5 milligram (mg) oxaliplatin. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av glas, innehållande 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) klar, färglös lösning av oxaliplatin. Injektionsflaskorna är omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder - dessa injektionsflaskor kallas injektionsflaskor med ONCO-TAIN. Injektionsflaskorna finns tillgängliga som enpack. Lösningen späds därefter med ytterligare 5 % glukoslösning och kan ges som en infusion via dropp. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 13

14 Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer AB, Sollentuna, Telefon: , Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien eller Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälsooch sjukvårdspersonal: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av denna cytotoxiska produkt av sjuksköterskor eller annan medicinsk personal kräver omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som handhar läkemedlet samt den omgivande miljön. Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och för den som handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Detta bör ske på speciellt anvisad plats. Förbud att röka, äta eller dricka inom detta område ska utfärdas. 14

15 Personal måste utrustas med speciell skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl för riskavfall. Avföring och uppkastningar bör hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska medel. Eventuellt spruckna kärl måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Riskavfall bör förbrännas i särskilt märkta, fasta kärl. Se nedan Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Speciella anvisningar för administrering Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. Administrera INTE Oxaliplatin Pfizer outspätt. Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas vid spädningen. Får EJ beredas eller spädas med natriumkloridlösning eller lösning som innehåller kloridjoner. Blanda INTE Oxaliplatin Pfizer med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera inte i samma infusionslinje som andra läkemedel. Får INTE kombineras med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt 5-fluorouracil, folinsyra-produkter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalt av andra läkemedel. Basiska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt. 15

16 Anvisning för användning tillsammans med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) 2 Oxaliplatin 85 mg/m som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra (FA) som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml), under 2-6 timmar via en kort trevägskran (placerad nära injektionsstället). Oxaliplatin och folinsyra skall dock aldrig kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra-produkterna får inte innehålla trometamol och måste spädas med 5 % isoton glukoslösning (50 mg/ml). Alkaliska lösningsmedel, natriumkloridlösning eller lösningar som innehåller klorid får ej användas. Anvisning för användning tillsammans med 5 fluorouracil (5 FU) Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner - dvs 5-fluorouracil (5 FU). Efter oxaliplatinadministreringen skall infusionslinjen sköljas innan 5 fluorouracil administreras. För ytterligare information om produkter som kombineras med oxaliplatin, se respektive produkts produktresumé. ANVÄND ENBART rekommenderade lösningsmedel (se nedan). Injektionsvätska som visar tecken på utfällning skall inte användas utan skall destrueras enligt gällande lagar och föreskrifter för destruktion av farligt avfall (se nedan). Koncentrat till infusionsvätska, lösning Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Spädning före intravenös infusion: 16

17 Dra upp önskad mängd koncentrat av injektionsvätska ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 ml-500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Fysisk-kemisk stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0, 2 mg/ml till 1,3 mg/ml. Administreras genom intravenös infusion. Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Natriumkloridlösningar eller lösningar som innehåller klorid får ALDRIG användas för spädning. Oxaliplatins kompatibilitet har testats i representativa PVC-baserade infusionsaggregat. Infusion Oxaliplatinadministrering kräver ingen föregående hydrering. 17

18 Oxaliplatin upplöst i ml 5 % glukoslösning med en koncentration av oxaliplatin på minst 0,2 mg/ml skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, skall oxaliplatininfusion föregå administreringen av 5-fluorouracil. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och ta hänsyn till gällande lagar och föreskrifter. 18