BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Oxaliplatin

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för 2. Innan du får Oxaliplatin medac 3. Hur du får Oxaliplatin medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin medac ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD OXALIPLATIN MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Oxaliplatin medac är oxaliplatin. Det används för att behandla cancer i tjocktarmen (metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin medac används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin medac måste spädas innan det kan injiceras i en ven. Oxaliplatin medac är ett cancerläkemedel och innehåller platina. 2. INNAN DU FÅR OXALIPLATIN MEDAC Använd inte Oxaliplatin medac om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin medac om du ammar om du redan har ett minskat antal blodkroppar om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa kläderna om du har allvarliga njurproblem (kreatininclearance under 30 ml/min). Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat detta med din läkare eller sköterska, ska du göra det så snart som möjligt och innan du får första injektionen av preparatet. Var särskilt försiktig med Oxaliplatin medac om du är gravid eller planerar att bli gravid om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel såsom karboplatin eller cisplatin om du har måttliga njurproblem om du har några leverproblem om du har domningar eller stickningar i fingrar eller tår eller har svårt att svälja. Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat detta med din läkare eller sköterska, ska du göra det så snart som möjligt och innan du får första injektionen av läkemedlet.

2 Din läkare eller sköterska kommer att ge detta läkemedel och kommer att övervaka dig noggrant och ofta under och efter behandlingen, samt ta blodprover före varje injektion av läkemedlet. Före och efter behandling kommer du att genomgå en neurologisk undersökning. Denna kontroll är nödvändig för att undersöka hur din kropp svarar på läkemedlet och för att förhindra eventuella oönskade biverkningar som kan förekomma. Med utgångspunkt från testresultaten kan din läkare besluta att din behandling ska avbrytas eller att du ska byta behandling. Om du får svullnad eller smärta runt det område där du har fått din infusion ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska. Om du får andningsproblem eller hosta ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska. Om du får ömma läppar eller sår i munnen ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska. Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Informera läkare eller sköterska omedelbart om det oavsiktligt spills ut. Under behandling med oxaliplatin kan illamående eller kräkningar förekomma. Därför kan din läkare ge dig preparat som dämpar illamående för att förhindra att detta sker eller för att behandla det. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning För närvarande finns det ingen information om detta läkemedels säkerhet vid dess användning under graviditet. I djurstudier observerades en negativ effekt på foster. Du får inte använda oxaliplatin under graviditet om inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. Du får inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste därför använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare. Lämplig preventivmetod skall användas under behandling med oxaliplatin samt fortsätta 4 månader efter behandling för kvinnor och 6 månader efter behandling för män. Oxaliplatin kan orsaka sterilitet, som kan kvarstå. Manliga patienter avråds därför från att avla barn under, och upp till 6 månader efter behandling, samt söka hjälp angående konservering av sperma innan behandlingen påbörjas. Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Oxaliplatin kan ge ökad risk för yrsel, illamående eller kräkningar, samt andra neurologiska symtom som kan påverka din gång och balans. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får dessa biverkningar. 3. HUR DU FÅR OXALIPLATIN MEDAC Oxaliplatin medac är endast avsett för vuxna. Dosering Dosen av oxaliplatin baseras på kroppsytan. Den beräknas utifrån längd och vikt. Vanlig dos för vuxna inklusive äldre patienter är 85 mg/m² kroppsyta. Dosen som du får beror också på resultat av blodprov och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.

3 Administreringssätt och administreringsväg Du kommer att ordineras oxaliplatin av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal som har gjort i ordning den oxaliplatindos som behövs. Dosen ges genom långsam injektion i en ven (som en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Injektionen görs i ordning genom att späda lösningen i 5 % glukoslösning. Oxaliplatin medac kommer att ges till dig samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil. Administreringsfrekvens Oxaliplatin medac kommer att ges en gång varannan vecka. Behandlingslängd Behandlingens längd bestäms av läkaren. Om du har fått för stor mängd av Oxaliplatin medac Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för mycket oxaliplatin. Läkaren ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Vid överdosering kan du få ökade biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du är orolig för att du har fått för mycket läkemedel eller om du har några frågor om den dos som du får, fråga sköterskan eller läkaren som ger dig läkemedlet. Om du har missat en dos av Oxaliplatin medac Om du tror att du har missat en dos, tala med din sköterska eller ansvarig läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin medac orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Informera omedelbart din läkare eller åk till närmaste sjukhus om du märker något av följande onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber ihållande eller svår diarré eller kräkningar stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen) oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom torr hosta, andningssvårigheter eller knastrande andningsljud svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg (vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas och är symtom på angioödem) obehag i närheten av eller på injektionsstället under pågående infusion

4 Mycket vanliga biverkningar (hos minst 1 av 10 behandlade personer) Allergiska reaktioner såsom hudutslag (särskilt upphöjda knölar), inflammation i bindhinnan, svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, mun, läppar eller svalg, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas, samt plötsligt väsande andning eller tryckkänsla över bröstkorgen, vilket kan göra att det känns som om du skulle svimma Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för onormala blödningar eller blåmärken Minskat antal vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner Feber, skakningar, trötthet, avsaknad eller förlust av styrka eller energi Låg kaliumnivå i blodet (detta kan yttra sig som muskelkramper, muskelsvaghet eller trötthet) Onormal natriumnivå i blodet (detta kan yttra sig som trötthet och förvirring) Förändringar i blodsockernivån (detta kan yttra sig som stark törst, torr mun eller behov att urinera oftare) Förändrade blodtester, däribland de som avser onormal leverfunktion Ökad nivå av leverenzymer, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av bilirubin i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet Hudbesvär Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer sensorisk neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt mun eller i hals, vilket ibland förekommer i samband med kramper. Dessa biverkningar utlöses ofta av kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa knappar i kläderna. Även om dessa symtom i de flesta fall helt försvinner av sig själv, finns det en risk för kvarstående symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling. En del personer har upplevt en stickande, stötliknande känsla längs armarna eller bålen när de böjer nacken (Lhermittes tecken). Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, och ge en känsla av andfåddhet. Om denna känsla uppkommer är det vanligen under eller inom några timmar efter infusion och kan utlösas av kyla. Även om det är obehagligt, varar det inte länge och försvinner oftast utan behandling. På grund av detta kan läkaren besluta att ändra behandlingen. Huvudvärk Diarré Illamående och kräkningar. Din läkare ger dig vanligtvis läkemedel som förhindrar illamående före behandling och kanske även efter behandling. Sår i munnen, ömma läppar eller tandkött Buksmärta, förstoppning, avsaknad eller förlust av aptit Viktökning Ryggsmärta Näsblödningar Hosta, andningssvårigheter Håravfall (alopeci) Smakförändring Vanliga biverkningar (hos minst 1 av 100 behandlade personer) Rodnad Smärta i bröstkorgen Yrsel, nackstelhet, inflammation i nerverna vilket ger muskelsvaghet, svårighet att utföra vissa rörelser och ibland muskelkramper (motorisk neurit) Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka Hudutslag omfattande röd, kliande och fjällande hud Uttorkning (brist på kroppsvätska) Led- och skelettsmärta Blod i urin/avföring, svullna vener, blodproppar i lungorna Depression, sömnsvårigheter Täppt näsa Ökad svettning, nagelförändringar Smärta vid urinering, förändrad urineringsfrekvens

5 Förändrad njurfunktion (ökad nivå av kreatinin i blodet) Bindhinneinflammation, synproblem Viktförlust Luftvägsinfektion Allvarligt tillstånd (med feber eller blodförgiftning) orsakat av minskat antal vita blodkroppar, vilket ger ökad infektionskänslighet (febril neutropeni, neutropen sepsis) Mindre vanliga biverkningar (hos minst 1 av behandlade personer) Tarmblockering eller tarmsvullnad (yttrar sig vanligtvis som buksmärta och oförmåga att släppa väder). Om du misttänker att tarmen är blockerad eller svullen, informera omedelbart läkaren. Nervositet Hörselproblem (ototoxicitet) Blodprover som visar ökad surhetsgrad (metabolisk acidos) Sällsynta biverkningar (hos minst 1 av behandlade personer) Allvarligt lungtillstånd som ger andfåddhet, andningssvårigheter och/eller ärrbildning i lungorna (interstitiell lungsjukdom, lungfibros) Dövhet Tillfälligt nedsatt synskärpa, onormalt synfält, försämrad synförmåga orsakad av inflammation i synnerven (opticusneurit) Onormal blodbild (brist på blodplättar) orsakad av en allergisk reaktion som ger blåmärken och onormala blödningar (immunoallergisk trombocytopeni) Minskat antal röda blodkroppar (anemi) på grund av för kraftig nedbrytning av blodkropparna (hemolytisk anemi) Talsvårigheter Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av behandlade personer) Leversjukdom, vilket läkaren kommer att kontrollera Förändrad njurfunktion som leder till njursvikt Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar innan du börjar behandlingen och före varje ny behandling. Om du märker några biverkningar är det viktigt att du informerar din läkare innan du får nästa behandling. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sköterska. 5. HUR OXALIPLATIN MEDAC SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter spädning i 5 % glukos ska produkten användas omedelbart eller förvaras i upp till 48 timmar vid 2 C till 8 C eller i 24 timmar vid 25 C. Använd inte Oxaliplatin medac om du märker några färgförändringar eller ovanliga partiklar.

6 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att kasta mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är oxaliplatin. 1 ml koncentrat innehåller 5 mg oxaliplatin. 50 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin i 10 ml. 100 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg oxaliplatin i 20 ml. 200 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg oxaliplatin i 40 ml. Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor och glukonolakton. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Oxaliplatin medac är en klar, färglös vätska. Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska innehållande 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin i 10 ml, 20 ml eller 40 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland Tillverkare medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Estland Finland Lettland Litauen Norge Portugal Storbritannien Oxaliplatin medac, 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Oxaliplatin medac 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin medac 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Oxaliplatina medac 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

7 Sverige Tyskland Österrike Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin medac 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denna bipacksedel godkändes senast 30/06/ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING AV OXALIPLATIN MEDAC Det är viktigt att läsa allt innehåll i dessa anvisningar före beredning och användning av läkemedlet Oxaliplatin medac. Liksom när det gäller andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Hanteringsanvisningar Hanteringen av detta cytotoxiska medel av vårdpersonal eller annan medicinsk personal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska medel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar att produkten inte skadas, att miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen skyddas, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats. Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och påsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor måste varnas för att hantera cytotoxiska medel. Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedan, avsnittet Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noga med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium. Administrera INTE oxaliplatin outspätt. ENDAST 5 % glukoslösning för infusion får användas som spädningsmedel. Späd INTE oxaliplatin för infusion med natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar. Blanda INTE oxaliplatin med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera i samma infusionsslang som andra läkemedel. Blanda INTE oxaliplatin med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte 5-fluorouracil, folinsyrapreparat innehållande trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ effekt på oxaliplatins stabilitet.

8 Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (som kalciumfolinat eller natriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2 6 timmar om en trevägskran placeras omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och kan endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar. Anvisning för användning tillsammans med 5-fluorouracil Oxaliplatin skall alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil. Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil. För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel, se respektive produktresumé. Koncentrat till infusionsvätska, lösning Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Ej använt koncentrat skall kasseras. Spädning före infusion Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd med ml 5 % glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration på 0,2 0,7 mg/ml. Administrera genom intravenös infusion. Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning skall kasseras. Använd ALDRIG natriumkloridlösning eller kloridinnehållande lösningar för spädning. Infusion Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i ml 5 % glukoslösning till en koncentration på minst 0,2 mg/ml måste infunderas i en perifer ven eller central venkateter under 2 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5-fluorouracil. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall. Förvaring Oöppnad injektionsflaska: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Utspädd produkt: Efter spädning i 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 48 timmar vid +2 C till +8 C och för 24 timmar vid +25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör denna infusionslösning användas omedelbart.

9 Om infusionslösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.