Bipacksedel: Information till användaren. Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska lösning. oxaliplatin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi 3. Hur du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för Den aktiva substansen i oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning är oxaliplatin. Oxaliplatin är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden cancer med metastaseri kolon (tjocktarmen) eller rektum (ändtarmen) eller som tilläggsbehandling efter operation för att ta bort en tumör i tjocktarmen. Det används i kombination med cancerläkemedlen 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA). Oxaliplatin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi Använd inte Oxaliplatin Fresenius Kabi om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du ammar. om du redan har minskat antal röda eller vita blodkroppar. om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra fina rörelser, som att knäppa knappar. om du har allvarliga njurbesvär.

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi om du har lätta till måttliga njurbesvär. om du någon gång har fått en allergisk reaktion av läkemedel som innehåller platina, t.ex. karboplatin och cisplatin. om du har symtom på en nervskada såsom kraftlöshet, domningar eller stickningar, nedsatt känsel efter tidigare behandling med oxaliplatin. Dessa besvär startar ofta i samband med exponering för kyla. Om du upplever dessa symtom ska du informera din läkare, speciellt om det är besvärande och/eller kvarstår under en längre tidsperiod än en vecka. Din läkare kommer att regelbundet att göra neurologiska undersökningar, innan och under behandlingsperioden, om du får läkemedel som kan ge nervskador. om du har någon form av leverbesvär. om antalet blodkroppar är för lågt efter tidigare infusion av oxaliplatin. Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att kontrollera att du har tillräckligt mycket blodkroppar. Innan och/eller under behandlingen med oxaliplatin kan du få särskilda läkemedel för att förebygga och/eller behandla kräkningar. Barn Oxaliplatin ska inte ges till barn. Andra läkemedel och Oxaliplatin Fresenius Kabi Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Du får inte bli gravid när du behandlas oxaliplatin och du måste använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart berätta det för din läkare. Du ska använda lämpliga preventivmetoder under och efter avslutad behandling, i 4 månader för kvinnor och i 6 månader för män. Amning Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Fertilitet Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen, och att informera sig om möjligheterna att bevara sperma före behandlingen. Manliga patienter bör använda lämpliga preventivmetoder under, och upp till 6 månader efter, behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom oxaliplatinbehandling kan leda till ökad risk för yrsel, illamående och kräkning och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

3 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra ett motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oxaliplatin innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (0,002 mg) per ml, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi Oxaliplatin är endast avsett för vuxna. Dosering Dosen av oxaliplatin baseras på kroppsyta (beräknas som m 2 ). Den beräknas efter din längd, vikt och ditt hälsotillstånd. Den beror också på andra läkemedel som används i din cancerbehandling. Vanlig dos för vuxna, inklusive äldre, är 85 mg/m 2 kroppsyta varannan vecka, före infusion av andra cancerläkemedel. Dosen du får beror också på resultat av blodprover och eventuella biverkningar som du har fått av oxaliplatin tidigare. Administreringssätt och administreringsväg Oxaliplatin ordineras av en specialist på cancerbehandling. Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal, som bereder en lämplig dos av oxaliplatin. Oxaliplatin späds innan det ges som långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 26 timmar. Nålen måste sitta kvar i venen medan läkemedlet ges. Om nålen åker ut eller lossnar, eller om lösningen kommer ut i vävnaden utanför blodkärlet (du kan känna obehag eller smärta) tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan. Doseringsintervall Normalt kommer du att få infusionen en gång varannan vecka. Behandlingstid Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader, om du behandlas efter att tumören opererats bort. Om du får för stor mängd Oxaliplatin Fresenius Kabi Eftersom detta läkemedel ges av vårdpersonal är det osannolikt att du får för lite eller för mycket. Vid överdosering kan du drabbas av fler biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.

4 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker några biverkningar är det viktigt att du talar om det för din läkare före nästa behandling. Biverkningar som du kan få beskrivs nedan. Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande: Symtom på allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårigheter att andas, extrem trötthet (det kan kännas som att du håller på att svimma). I de flesta fall inträffar dessa symtom under infusionen eller omedelbart efteråt, men även fördröjda allergiska reaktioner har observerats flera timmar eller dagar efter infusionen. Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion, som halsont och feber. Ihållande eller svår diarré eller kräkning. Stomatit/mukosit (såriga läppar eller munsår). Oförklarliga luftvägssymtom som torrhosta, andningssvårigheter eller rassel. En grupp av symtom så som extrem trötthet, sparsam eller oregelbunden urinering och onormal blödning eller blåmärken (tecken på hemolytiskt uremiskt syndrom) Andra kända biverkningar av oxaliplatin är: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer Påverkan på nerverna som ger en känsla av svaghet, stickningar eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen som ibland kan uppstå i samband med kramper. Dessa effekter utlöses ofta vid kyla, t.ex. när du öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser: som att knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt av sig själva, finns det en risk för kvarstående symtom efter avslutad behandling. Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid nedsväljning, som ger en känsla av andnöd. Om denna känsla uppstår, sker det ofta det under, eller inom några timmar efter, infusionen och den kan utlösas av kyla. Även om känslan är obehaglig, kommer den inte att hålla i sig länge och går över utan behandling. Läkaren kan ändra behandlingen till följd av detta. Tecken på infektion såsom ont i halsen och förhöjd temperatur Minskning av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner. Minskning av blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar eller blåmärken Minskning av röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andnöd. Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du påbörjar behandlingen, och inför varje efterföljande behandlingsomgång.

5 Allergiska reaktioner - hudutslag som kan vara röda och kliande, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) och du kan känna att du håller på att svimma Tappad eller minskad aptit Förhöjda nivåer av glukos (socker) i blodet, vilket kan ge svår törst, muntorrhet eller behov att kissa oftare Låga nivåer av kalium i blodet vilket kan ge oregelbunden hjärtrytm Låga nivåer av natrium i blodet vilket kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma Smakförändringar Huvudvärk Näsblod Andfåddhet Hosta Illamående och kräkningar - vanligen får du läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt efter behandlingen. Diarré, om du får ihållande eller svår diarré eller kräkningar, kontakta omedelbart för rådgivning Ont i munnen eller läpparna, munsår Magont, förstoppning Hudsjukdom Håravfall Ryggsmärta Trötthet, svaghet, ont i kroppen Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället under infusionen Feber som kan åtföljas av skakningar (rigor) Förändrade blodvärden som visar avvikelser i leverfunktionen. Viktuppgång (när oxaliplatin används efter att tumören opererats bort) Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer Rinnande näsa Infektion i näsa och hals Uttorkning Yrsel Inflammation i nerverna Nackstelhet, känslighet för starkt ljus och huvudvärk Konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat) och synproblem. Onormal blödning, blod i urin, avföring eller kräkningar Blodpropp, vanligen i ett ben, vilket orsakar smärta, svullnad eller rodnad Blodpropp i lungorna vilket orsakar bröstsmärta och andfåddhet Rodnad Bröstsmärta Hicka Matsmältningsbesvär och halsbränna Flagande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelproblem Smärta i leder och skelett Smärta vid urinering eller ändrad frekvens för urinering Onormala blodvärden som visar försämrad njurfunktion

6 Viktminskning (när oxaliplatin används för behandling av framskriden sjukdom som spridit sig från tarmen till andra vävnader) Depression Sömnproblem Minskning av en särskild sorts vita blodkroppar tillsammans med feber och/eller allmän infektion Trånghet i strupen eller bröstet Mindre vanliga: förekommer hos upp till 1 av 100 personer Blockering eller svullnad i tarmen, Känsla av nervositet, Hörselproblem Blodprov som visar en ökning av blodets surhetsgrad Tillfälligt synbortfall Sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 1000 personer Dövhet Sluddrigt tal Ärrbildning i lungorna som kan ge andningssvårigheter och/eller hosta Inflammation i tarmarna som orsakar magsmärta och/eller diarré som kan vara blodig Inflammation i synnerven, synfältsstörningar Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av personer Leversjukdom Njurinflammation och njursvikt Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation) Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP eller Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

7 Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och fri från partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin. - Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar färglös lösning utan synliga partiklar. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin. Koncentratet tillhandahålls i 10 ml, 20 ml och 40 ml typ I klar glasflaska med klorobutylelastomer propp och aluminium flip-off kapsyl (grön (10 ml = 50 mg), blå (20 ml = 100 mg) och röd (40 ml = 200 mg)). Varje injektionsflaska kan inneslutas i krympplast och eventuellt packas i en plastbehållare. Flaskorna tillhandahålls styckevis i kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sverige Tillverkare Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast

8 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: SÄRSKILDA ANVISNINGAR OM DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Hanteringsanvisning När sjukvårdspersonal hanterar denna cytotoxiska substans krävs största försiktighet för att garantera säkerheten för den som hanterar substansen och för omgivningen. Beredning av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser ska utföras i enlighet med sjukhusets rutiner av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används och under betingelser som garanterar att läkemedlet, miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen skyddas. Detta kräver ett beredningsutrymme som är reserverat för ändamålet. Det är förbjudet att röka, äta och dricka i detta utrymme. Personalen måste förses med lämplig utrustning för hanteringen, bland annat långärmade rockar, skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsmaterial för arbetsytan och uppsamlingspåsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor måste varnas och undvika att hantera cytotoxiska substanser. Trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedanstående avsnitt "Destruktion". Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart noga med vatten. Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart noga med vatten. Särskild försiktighet vid administrering Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium. Administrera INTE oxaliplatin outspätt. Endast 5 % (50 mg/ml) glukoslösning får användas som spädningsvätska. Använd INTE natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till att rekonstituera eller späda för infusion. Blanda INTE med något annat läkemedel i samma infusionspåse och administrera INTE samtidigt via samma infusionsslang. Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte beredningar av 5- fluorouracil (5-FU) eller folinsyra (FA) som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins stabilitet.

9 Anvisningar om användning med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) 85 mg/m 2 oxaliplatin intravenös infusion i ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning ges samtidigt med folinsyra (FA) intravenös infusion i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning under 2-6 timmar med en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel ska inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar. Anvisningar om användning med 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter administrering av oxaliplatin ska slangen spolas och därefter administreras 5-fluorouracil (5- FU). För ytterligare information om läkemedel i kombination med oxaliplatin, se Produktresumé för respektive produkt. ANVÄND ENDAST rekommenderade vätskor för spädning (se nedan). Koncentrat som uppvisar tecken fällning ska inte användas utan ska destrueras i enlighet med lokala föreskrifter beträffande omhändertagande av riskavfall. Koncentrat till infusionsvätska, lösning Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning ska kasseras. Spädning före intravenös infusion Dra upp erforderlig mängd koncentrat ur injektionsflaskan/injektionsflaskorna och späd sedan med ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Oxaliplatins kemisk-fysikaliska stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,2-2,0 mg/ml. Administrera via intravenös infusion. Efter spädning i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2-8 C och i 6 timmar vid C. Av mikrobiologiska skäl ska infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C, såvida inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven infusionslösning ska kasseras.

10 Använd ALDRIG natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning. Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa, PVC-baserade infusionsaggregat. Infusion Administreringen av oxaliplatin kräver inte föregående uppvätskning. Oxaliplatin utspätt i ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, vilket ger en koncentration på minst 0,20 mg/ml, måste infunderas via central venkateter eller i en perifer ven under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil måste oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5-fluorouracil. Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande instruktioner.