Bipacksedel: Information till användaren. OXAPLAMYL 5 MG/ML koncentrat till infusionsvätska, lösning. oxaliplatin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren OXAPLAMYL 5 MG/ML koncentrat till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaplamyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaplamyl 3. Hur du får Oxaplamyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaplamyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaplamyl är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen oxaliplatin. Oxaplamyl är ett cellgift/cancerläkemedel och innehåller platina. Oxaplamyl används för att behandla cancer i tjocktarmen (stadium III tjocktarmscancer efter att tumören avlägsnats genom operation eller metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaplamyl används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin som finns i Oxaplamyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaplamyl Du ska inte behandlas med Oxaplamyl om du: - är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - har lågt antal blodkroppar - redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter som att knäppa kläderna - har allvarliga njurproblem. Du ska inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Oxaplamyl. - om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel, t.ex. karboplatin ellercisplatin. Allergiska reaktioner kan uppträda under vilken oxaliplatininfusion som helst - om du har lindriga till måttliga njurproblem

2 - om du har några leverproblem eller avvikande leverfunktionstestresultat Rådfråga läkare om något av ovanstående passar in på dig nu eller har gjort det tidigare. Andra läkemedel och Oxaplamyl Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Du bör undvika att bli gravid under behandling med oxaliplatin och du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Kvinnliga patienter ska använda lämplig preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling. Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare innan du får någon behandling. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart kontakta din läkare. Amning Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Fertilitet Oxaliplatin kan orsaka infertilitet som kan vara bestående. Manliga patienter bör söka rådgivning angående infrysning av sperma innan behandlingen påbörjas. Manliga patienter råds att inte göra någon med barn under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling och ska använda lämplig preventivmetod under denna period. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med oxaliplatin kan öka risken för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller hantera maskiner. Om du får synstörningar medan du får Oxaplamyl ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller utföra riskfyllt arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Oxaplamyl Oxaplamyl är endast avsett för vuxna. Endast för engångsbruk. Dosering Dosen oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din längd och vikt. Rekommenderad dos för vuxna inklusive äldre är 85 mg/m² kroppsyta. Vilken dos du får beror också på resultat från blodprov och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.

3 Administreringssätt och administreringsväg Oxaliplatin förskrivs av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du behandlas av sjukvårdspersonal som förbereder den beräknade dosen oxaliplatin. Oxaliplatin ges som en långsam injektion in i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Oxaliplatin ges samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil. Administreringsintervall Vanligtvis får du din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå. Om du får oxaliplatin efter kirurgiskt avlägsnande av en tumör, pågår behandlingen i högst 6 månader. Om du får för stor mängd av Oxaplamyl Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det högst osannolikt att du får för mycket eller för lite läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva förstärkta biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling mot dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning är det viktigt att du informerar din läkare före nästa behandlingstillfälle. Här nedan beskrivs biverkningar som du eventuellt kan få. Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande: Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga symtom såsom hudutslag, klåda eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter, extrem trötthet (du kan känna att du kommer att svimma) Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, t.ex. halsont och feber. Din läkare tar blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du påbörjar behandlingen och inför varje efterföljande behandlingsomgång. Ihållande eller svår diarré eller kräkningar. Inflammation i tjocktarmen som kan orsaka magsmärtor eller diarré, möjligen med blod. Blod eller mörkbruna kaffefärgade korn i uppkastningar eller avföring. Ömma läppar eller sår i munnen (stomatit/mukosit). Problem med lungorna med andningssvårigheter (lungfibros). Oförklarliga luftvägsbesvär som torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar, ibland med dödlig utgång (lungsjukdom). Ett flertal, sammanhörande symtom som huvudvärk, förändrad mental förmåga, kramp och synstörningar från dimsyn till synförlust (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, ett ovanligt neurologiskt tillstånd).

4 Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar, och andnöd (hemolytisk anemi), enskilt eller i kombination med lågt antal blodplättar, onormal blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom där det kommer lite eller ingen urin (symtom på hemolytiskt-uremiskt syndrom). Allvarlig infektion i blodet (sepsis), såväl som en minskning av vita blodkroppar (neutropeni sepsis) eller lågt blodtryck (septisk chock), som kan vara dödlig. Problem med levern som kan orsaka magsmärtor, svullnad och viktökning. Inflammation i bukspottkörteln med svåra övre magsmärtor, ofta med illamående och kräkningar. Blodpropp i lungorna som orsakar bröstsmärtor och andnöd. Inflammation i synnerven som ger dimsyn. Krampanfall. Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Oxaliplatin kan påverka nerver (perifer neuropati). Du kan känna stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilket ibland kan förekomma i samband med kramper. Dessa biverkningar utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra finmotoriska uppgifter, t.ex. att knäppa kläder. Även om de flesta fall av dessa symtom helt går tillbaka av sig själva finns det en risk för ihållande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling.vissa personer har upplevt stickningar, en känsla av en elektrisk stöt längs armarna eller bålen vid böjning av nacken. Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt när man sväljer, som ger en känsla av andfåddhet. Denna känsla, om den inträffar, uppkommer vanligtvis under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av exponering för kyla. Även om detta är obehagligt, varar det inte länge och försvinner utan behandling. Som en följd av detta kan din läkare besluta sig för att ändra din behandling. Darrningar (tremor), lindrig eller svår trötthet eller brist på energi, smärta i kroppen Viktförändringar, aptitförlust eller nedsatt aptit, smakförändringar, förstoppning Huvudvärk, ryggsmärta Buksmärta Näsblödningar Hosta, andnöd Hudproblem Milt håravfall (alopeci) Förändrade blodprovsresultat inklusive onormala leverfunktionsvärden Förhöjt glukos (socker) i blodet som kan ge ökad törst, muntorrhet eller behov av att urinera oftare Låg kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm Hög natriumnivå i blodet på grund av vattenförlust från kroppen som kan orsaka törst, letargi, svaghet, irritabilitet, muskelproblem och svullnad av olika delar av kroppen Blodprov som visar ökning av laktatdehydrogenas (enzym) Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället vid första behandlingen. Detta kan leda till vävnadsdöd om läkemedlet läcker utanför venen. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Neurologiska symtom som inkluderar ofrivilliga sammandragningar av muskler eller käke, känsla av tryck över halsen eller bröstet, eller svårigheter med balans och att gå eller röra sig Förändringar i hjärnnervsfunktionen som orsakar ögon- och synproblem, tal- och röstproblem, stark ansiktssmärta Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, blodvallningar, yrsel Ökad svettning och nagelbesvär, fjällande hud Näsa- och halsinfektioner och rinnande näsa

5 Nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk Led- och skelettsmärta Smärta vid urinering och försämrad njurfunktion, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning Blod i urinen Högt blodtryck Depression och sömnlöshet Konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna) och synstörningar Viktminskning Blodpropp, oftast i ett ben, som leder till smärta, svullnad och rodnad Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Avvikande blodvärden vilket tyder på en ökad surhet i blodet på grund av försämrad njurfunktion (metabolisk acidos) Nervositet Skada på örat som kan orsaka hörselproblem (ototoxitet) Stopp och svullnad av tarmen. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Otydligt tal Dövhet Kortvarig synförlust Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Njursjukdom med liten eller ingen urin Inte kända (frekvensen kan inte uppskattas med tillgänglig data) Kramp i halsen som gör det svårt att andas Allergisk vaskulit (inflammation i blodkärlen) Autoimmun reaktion som ger en minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket Box Uppsala Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet. 5. Hur Oxaplamyl ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel ska inte användas vid synliga tecken på försämring t.ex. partiklar eller missfärgning. Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas

6 Förvaringsanvisningar för utspädda lösningar återfinns i informationen avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. Oxaplamyl får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Om detta sker så tala omedelbart om det för en läkare eller sjuksköterska. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är oxaliplatin. Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaplamyl är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges via dropp som en långsam infusion). Det är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, i glasflaskor som kallas injektionsflaskor, med propp av bromobutyl och avtagbart aluminium hölje. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin. Injektionsflaskan à 10 ml innehåller 50 mg oxaliplatin (med grå aluminiumförsegling och snäpplock). Injektionsflaskan à 20 ml innehåller 100 mg oxaliplatin(med röd aluminiumförsegling och snäpplock). Injektionsflaskan à 40 ml innehåller 200 mg oxaliplatin(med grå aluminiumförsegling och snäpplock). Injektionsflaskorna förpackas i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Oxaplamyl koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas innan det kan injiceras i en ven. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland Tillverkare Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str Warszawa Polen Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

7 Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

8 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING Liksom med andra potentiellt toxiska substanser ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av vårdpersonal kräver stor försiktighet för att skydda de som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredning av injektionslösningar med cytotoxiska medel måste utföras av utbildad personal med specialistkompetens avseende det läkemedel som används, under förhållanden som garanterar läkemedlets stabilitet, skydd av miljön och i synnerhet skydd av den personal som hanterar läkemedlet, i enlighet med sjukhusets policy. Detta kräver en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område. Personal måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, i synnerhet långärmade skyddsrockar, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt behållare och påsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska medel. Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta behållare. Se nedan under Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart med riktligt med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering - Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium. - Administrera INTE outspätt koncentrat. - Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som spädningsmedel. Späd INTE med natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar inför infusion. - Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera INTE i samma infusionsslang som andra läkemedel. - Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil (5-FU), folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins stabilitet. Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250 ml till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) under 2 till 6 timmar via en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar. Anvisningar för användning tillsammans med 5-fluorouracil

9 Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter administrering av oxaliplatin, spola slangen och administrera därefter 5-fluorouracil (5-FU). Spädning inför intravenös infusion Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för att få en oxaliplatinkoncentration på mellan 0,20 mg/ml och 0,70 mg/ml. Fysikalisk och kemisk stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,20 mg/ml till 2,0 mg/ml. Administrera genom intravenös infusion. Efter spädning i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 48 timmar vid 2-8 C och för 24 timmar vid 25 C. Från mikrobiologisk synvinkel ska den beredda infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras (se Destruktion nedan). Använd ALDRIG spädningsvätskor som innehåller natriumklorid eller klorid. Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVC-baserade infusionsaggregat. Infusion Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i 250 ml till 500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,20 mg/ml måste infunderas via en central venkateter eller en perifer ven under 2 till 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil (5-FU) måste oxaliplatininfusionen föregå administrering av 5-fluorouracil (5-FU). Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall.