PRODUKTRESUMÉ. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic 1 mg/g + 50 mg/g salva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne med känd effekt Ett gram salva innehåller 20 mg propylenglykolstearat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Salva Vit till benvit färg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Inledande behandling av måttlig till svår plaque psoriasis. Elosalic är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Appliceras tunt 1-2 gånger dagligen på det aktuella hudområdet. Maximal dygnsdos är 15 g, som appliceras på högst 30% av kroppsytan. En behandlingstid på mer än 3 veckor har inte utvärderats inom ramen för de pivotala studierna. Liksom med alla potenta steroider rekommenderas att applikationsfrekvensen gradvis trappas ner. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Elosalic för barn under 12 år har inte fastställts. Administreringssätt Endast för kutan användning. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Liksom andra glukokortikoider för utvärtes bruk är Elosalic salva kontraindicerat för patienter med: - bakteriella infektioner (t.ex. pyodermier, syfilis och tuberkulos), - virala infektioner (t.ex. herpes simplex, varicella, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), - svampinfektioner (dermatofyter och jästsvampar) och - parasitinfektioner i huden om ej samtidig kausal terapi ges. 1

2 Elosalic salva är också kontraindicerat för patienter med postvaccinala reaktioner, perioral dermatit, rosacea, acne vulgaris och hudatrofi. Elosalic är kontraindicerat under graviditetens sista trimester (se 4.6). 4.4 Varningar och försiktighet Som med alla glukokortikoider för utvärtes bruk skall försiktighet iakttas när stora kroppsytor behandlas. Elosalic salva rekommenderas inte för användning under ocklusionsförband. Elosalic salva skall inte användas i ansiktet, i ljumskarna, genitalregionen eller andra intertriginösa områden. Elosalic salva får inte användas för ögonbruk. Vid användning av Elosalic måste man vara noggrann med att undvika kontakt med ögonen, slemhinna och öppna sår. Elosalic skall inte användas på ulcerationer, sår eller striae. Elosalic rekommenderas inte för användning vid guttat eller pustulös psoriasis. Om irritation eller kraftig uttorkning uppträder, skall behandlingen med Elosalic salva avbrytas och annan lämplig behandling sättas in. Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra hudinfektion. Om samtidig hudinfektion uppstår skall lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel användas. Om man inte erhåller positivt resultat skall man avbryta behandlingen med Elosalic salva tills infektionen är under kontroll. Salicylsyra kan fungera som solfilter. Patienter som kombinerar utvärtes behandling med Elosalic salva med UV-behandling skall avlägsna kvarvarande salva och tvätta den behandlade hudytan innan UV-behandlingen påbörjas för att minska den ljusskyddande effekten och på så sätt minska risken för att bränna det obehandlade kringliggande området. Efter UV-behandlingen kan salvan appliceras igen. De biverkningar som rapporterats efter systemisk användning av kortikosteroider, inklusive binjuresuppression, kan även förekomma vid lokal användning, särskilt hos barn. Elosalic innehåller propylenglykolstearat som kan förorsaka hudirritation. Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk (inkluderande intranasal, inhalerad och intraokulär) användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningen. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider. Pediatrisk population Säkerhet och effekt av Elosalic salva har inte utvärderats hos barn under 12 år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet För mometasonfuroat saknas kliniska data från användning under graviditet. I djurförsök har mometasonfuroat och salicylsyra visat sig kunna ge upphov till teratogena effekter, se avsnitt 5.3. Risken för teratogena effekter hos humana foster kan anses vara låg på grund av applicering av produkten på huden. Som med andra glukokortikosteroider ska beredningar av mometasonfuroat 2

3 användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för modern eller fostret. Under första och andra trimestern: Säkerheten för Elosalic hos gravida kvinnor har inte fastställts. Därför skall användning av Elosalic under första och andra trimestern av graviditeten undvikas. Under tredje trimestern: Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsyntetashämmare inklusive salicylsyra framkalla kardiopulmonär och renal toxicitet hos fostret. Vid slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos både mor och barn förekomma. Därför är Elosalic kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten (se 4.3). Amning Det är inte känt om lokal användning av kortikosteroider kan ge upphov till systemabsorption tillräcklig för att ge mätbara mängder i bröstmjölk. Elosalic rekommenderas därför inte om det inte är strikt nödvändigt. Fertilitet Det finns inga kliniska data gällande effekten av mometasonfuroat på fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, men inga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3). Det finns inga data gällande effekterna av salicylsyra avseende fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Biverkningar som har rapporterats vid användning av utvärtes kortikosteroider omfattar: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens Mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, <1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Organsystem Frekvens Biverkningar Infektioner och infestationer Mindre vanliga Infektion Immunsystemet Sällsynta Överkänslighet Endokrina systemet Sällsynta Binjuresuppression Ögon Ingen känd frekvens Dimsyn (se även avsnitt 4.4) Hud och subkutan vävnad Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Pruritus och lokal hudatrofi Striae, rosacealiknande dermatit, ekkymoser, follikuliter Hypertrikos, hypopigmentering Hudirritation, uppmjukning av huden, torr hud, akneiform dermatit, dermatit, kontaktdermatit, hudavflagning, telangiektasi, miliaria 3

4 Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga Värmekänsla på det behandlade hudområdet Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Överdriven långvarig användning av utvärtes kortikosteroider kan undertrycka HPA (hypotalamushypofys-binjurebark)-axelfunktionen och ge upphov till sekundär binjurebarkinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporterats skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller försöka sätta ut läkemedlet. I de kliniska studierna hade doser som översteg den rekommenderade maximala dygnsdosen på 15 g/dag en övergående effekt på HPA-axelns funktion. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Starka kortikosteroider i kombination med andra medel; ATC-kod D07XC03 Verkningsmekanism I likhet med andra kortikosteroider för utvärtes bruk har mometasonfuroat antiinflammatoriska, klådstillande och vasokonstriktoriska effekter. Mekanismen för den antiinflammatoriska effekten hos steroider för utvärtes bruk är inte klarlagd. Salicylsyra har visat sig deskvamera stratum corneum utan att påverka epidermis struktur. Denna verkningsmekanism tillskrivs upplösning av intercellulär cementsubstans. Salicylsyra ökar absorptionen av mometasonfuroat genom hudlagren. Farmakodynamisk effekt De farmakodynamiska egenskaperna för Elosalic är direkt relaterade till de två aktiva beståndsdelarna mometasonfuroat och salicylsyra samt vehikeln. Mometason är en stark glukokortikoid tillhörande EU grupp III. En liten påverkan på HPA-axeln sågs då upp till 7,5 g Elosalic applicerades två gånger per dag med total dygnsdos 15 g i sju dagar på 30% av kroppsytan, med ett enstaka plasmakortisolvärde under normalvärdesgränsen hos en patient. Under fortsatt behandling återgick värdet till normal nivå. 4

5 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Graden av absorption och systemiska effekter beror på: behandlat område och epidermis tillstånd behandlingstidens längd applikationsställe användning av ocklusiva förband Efter enstaka applicering av salva innehållande 0,1% 3 H-mometasonfuroat och 5% salicylsyra på psoriasisområden i 12 timmar utan ocklusion absorberades ca 1,5% av dosen systemiskt. Genomsnittligt C max för salicylsyra var 0,0066 mmol/l. Systemiska toxiska reaktioner med salicylsyra ses vanligtvis vid mycket högre plasmanivåer (2,17 till 2,90 mmol/l). Efter applicering med upp till 7,5 g Elosalic salva två gånger per dag under 3 veckor utan ocklusion var salicylatnivåerna i blodet 0,36 mmol/l, vilket är lägsta detektionsnivån. Den terapeutiska nivå man ser vid oral behandling med systemeffekt är 1-2 mmol/l. Metabolism Absorberat mometasonfuroat genomgår omfattande metabolism varvid flera metaboliter bildas. Dessa anses inte vara farmakologiskt aktiva. Ingen huvudmetabolit bildas. Eliminering Efter dermal singeladministrering (12 timmar) av en kombinationssalva innehållande 3 H- mometasonfuroat 0,1% och salicylsyra 5% till psoriasispatienter återfanns cirka 0,36% och 1,11% av radioaktiviteten i urin respektive feces, under en uppsamlingsperiod om 5 dagar. Vid samma administreringssätt var halveringstiden för salicylsyra 2,8 timmar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet (nasal administrering) av mometasonfuroat visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan är känt för glukokortikoider. Studier av kortikosteroider på djur har visat sig ge reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar). I fertilitets-, reproduktions- samt peri- och postnatala toxicitetsstudier av mometasonfuroat på råtta sågs en förlängd dräktighetsperiod samt längre och svårare födslar. Dessutom minskade överlevnaden, vikten och tillväxten hos avkomman. Fertiliteten påverkades inte. För salicylsyra har teratogenicitet påvisats i form av missbildningar av skelett och inre organ i reproduktionstoxikologiska studier. Det finns inga ytterligare prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Hexylenglykol Propylenglykolstearat Vitt bivax Vitt vaselin Renat vatten. 5

6 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år 6 veckor efter öppnandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Vita emaljerade aluminiumtuber med ändförslutning och vita HDPE- eller polypropenlock. Förpackningsstorlekar: 15 g, 25 g, 45 g och 50 g salva i ytterkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederländerna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 december 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN