PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat. Hjälpämne med känd effekt: 30 mg propenglykolkaprylat per gram kutan emulsion För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Kutan emulsion Vit kutan emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Ivoxel är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska hudåkommor som svarar på lokal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatit och psoriasis (med undantag för utbredd plackpsoriasis). Ivoxel är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten. Ivoxel är indicerat för vuxna och barn 6 år och äldre 4.2 Dosering och administreringssätt För applicering på huden (kutan användning). Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn från 6 år Ivoxel bör strykas på det angripna hudområdet (t.ex. på hårbotten) en gång om dagen. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt. 10 till 12 droppar räcker för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxens hand. Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden. Starkt verkande topikala glukokortikoider bör inte användas i ansiktet, utom i särskilda fall under noggrann övervakning av läkaren. Ivoxel bör inte användas under långa perioder (mer än 3 veckor) eller på stora områden (över 20% av kroppsytan). Hos barn bör högst 10% av kroppsytan behandlas. Det bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden. En svagare glukokortikoid är ofta lämpligt att använda om det sker en klinisk förbättring. Barn under 6 år Säkerhet och effekt av Ivoxel för barn under 6 år har inte fastställts (se avsnitt 4.8). 4.3 Kontraindikationer 1

2 Ivoxel är kontraindicerat hos patienter med: överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra glukokortikoider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 facial rosacea acne vulgaris hudatrofi perioral dermatit perianal och genital pruritus blöjdermatit bakteriella (t.ex. impetigo, pyodermi), virala (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor (varicella), verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) och svamp- (t.ex. candida eller dermatofyter) infektioner parasitinfektioner i huden (t.ex. skabb) tuberkulos syfilis postvaccinala reaktioner sår eller hud som är skadad 4.4 Varningar och försiktighet Ivoxel bör inte användas på ögonlocken och all kontakt med ögonen bör undvikas. Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Ivoxel ska behandlingen sättas ut och lämplig behandling sättas in. Om en infektion utvecklas bör ett lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel sättas in och, i synnerhet om ett positivt svar dröjer, bör utsättning av glukokortikoiden övervägas tills infektionen är under tillräcklig kontroll. Systemisk absorption av topikala glukokortikoider kan ge reversibel suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark) med risk för glukokortikoidinsufficiens vid avslutad behandling. Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan förekomma hos vissa patienter efter systemisk absorption av topikala glukokortikoider. Barn kan vara känsligare för systemisk toxicitet vid motsvarande doser på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa. Försiktighet bör iakttas när stora delar av kroppen behandlas, och långvarig kontinuerlig behandling bör undvikas hos alla patienter oavsett ålder, då långvarig användning eller användning på stora ytor ökar risken för lokala eller systemiska biverkningar. Ivoxel bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden. Användning av topikala glukokortikoider kan vid behandling av psoriasis vara riskfylld av flera anledningar, däribland återfall, försämring efter utveckling av tolerans, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet till följd av försämrad hudbarriärfunktion. Noggrann patientövervakning är viktigt om lokala glukokortikoider används vid psoriasis. Som med alla starka topikala glukokortikoider bör man undvika att plötsligt avbryta behandlingen. När långtidsbehandling avbryts kan återfall i form av dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla uppstå. Detta kan förhindras genom långsam nedtrappning av behandlingen, t.ex. genom att fortsätta med intermittent behandling innan behandlingen avbryts. Glukokortikoider kan förändra utseendet på vissa lesioner och göra det svårt att ställa en korrekt diagnos och kan även fördröja läkningen. Ivoxel innehåller propenglykolkaprylat som kan orsaka hudirritation. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 2

3 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Glukokortikoider passerar moderkakan. Efter systemisk användning av höga doser glukokortikoider har effekter på fostret/nyfödda beskrivits (intrauterin tillväxthämning, hämning av binjurebarkfunktionen, gomspalt). Det finns mycket begränsade data på användning av topikal mometason under graviditet. Även om den systemiska exponeringen för mometason är begränsad skall Ivoxel endast användas under graviditet efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet. Gravida kvinnor ska inte använda produkten på större hudytor under långa perioder. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd..amning Det är inte känt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Ivoxel bör endast ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet. Under amningsperioden får Ivoxel inte appliceras i bröstområdet. Fertilitet Inga kända effekter 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ivoxel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar är listade i tabell 1 enligt MedDRA klassificering av organsystem och i minskande frekvens enligt följande definition: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar som har rapporterats i samband med utvärtes glukokortikoidbehandling omfattar: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens Infektioner och infestationer Mindre vanliga Immunsystemet Mindre vanliga Blodkärl Mycket sällsynta Hud och subkutan vävnad Vanliga Mindre vanliga Sekundär infektion Allergisk kontaktdermatit Telangiectasias Mild till måttlig brännande känsla på applikationsstället, stickande/stickande, klåda, bakteriella infektioner, parestesi, furunkulos, lokal hudatrofi Striae, irritation, hypertrikos, hypopigmentering, perioral dermatit, maceration av huden, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), akneiform 3

4 dermatit, kapillärskörhet (ekkymos), miliaria, torrhet, sensibilisering (mometason), follikulit Det finns en ökad risk för systemiska effekter och lokala biverkningar förekommer vid frekvent dosering, behandling av stora områden eller vid långtidsbehandling och även behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Hypopigmentering eller hyperpigmentering har rapporterats i enstaka fall (sällsynt) i samband med andra glukokortikoider och kan därför uppstå med Ivoxel. De biverkningar som har rapporterats med systemiska glukokortikoider - inklusive binjurebarksuppression - kan också potentiellt inträffa med lokalt tillämpade glukokortikoider i vissa ämnen. Allergiska (överkänslighet) reaktioner har rapporterats i samband med propenglykol och frekvenser är okända. Pediatrisk population Barn kan vara känsligare för att utveckla suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofysbinjurebark) och Cushings syndrom vid behandling med lokala glukokortikoider än vuxna på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa. Kronisk behandling med glukokortikoider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn. Intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topikala glukokortikoider. Intrakraniell hypertension yttrar sig med svällande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Webbplats: Överdosering Överdriven långvarig användning av topikala glukokortikoider kan undertrycka HPA-axelns funktion och leda till sekundär binjurebarksinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporteras skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller sätta ut läkemedlet. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, starkt verkande (grupp III) ATC-kod: D07AC13 Ivoxel är en starkt verkande glukokortikoid, grupp III. Verkningsmekanism Den aktiva substansen, mometasonfuroat, är en syntetisk, icke-fluorerade glukokortikoid med en furoatester i position 17. Liksom andra glukokortikoider för utvärtes bruk uppvisar mometasonfuroat markerad antiinflammatorisk effekt och markerad effekt mot psoriasis i vanliga prediktiva djurmodeller. Farmakodynamisk effekt Då krotonolja använts för att inducera inflammation vid djurstudie på möss var mometasonfuroat (ED50 = 0,2 µg/öra) ekvipotent med betametasonvalerat efter enkel applikation och ca 8 gånger mer potent efter fem applikationer (ED50 = 0,002 µg/öra/dag jämfört med 0,014 µg/öra/dag). I marsvin var mometasonfuroat ungefär dubbelt så potent som betametasonvalerat i att minska epidermal akantos inducerad med Malassezia ovale (dvs. effekt mot psoriasis) efter 14 applikationer. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 4

5 Inga farmakokinetiska studier har utförts med Ivoxel. Resultat från perkutana absorptionsstudier har visat att den systemiska absorptionen efter topikal applicering av andra produkter som innehåller 0,1% mometasonfuroat är minimal. Resultaten visar att mindre än 1% av den aktiva ingrediensen absorberas genom intakt hud på 8 timmar (utan att använda ocklusionsförband). Karakterisering av metaboliter var inte möjlig då för små mängder förekommer i plasma och urin och avföring. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Studier av glukokortikoider på djur efter oral administrering har visat reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar). Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Renat vatten Flytande paraffin Hexylenglykol Oktyldodekanol Triglycerider med medellång kedja Makrogolstearyleter (21) Macrogolstearyleter (2) Diisopropyladipat Propenglykolkaprylat Hårt paraffin Fenoxietanol Vattenfri citronsyra Natriumcitrat Xantangummi 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. Efter första öppnandet: 3 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Den kutana emulsionen fylls i HDPE-flaskor med ett blått eller vitt HDPE skruvlock med munstycke, i en pappkartong. Kartong med 1 flaska. Förpackningsstorlekar: 20 g, 30 g, 50 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 5

6 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstrasse Reinbek Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MTnr: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN