PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, koska siinä on tärkeitä tietoja. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS Lääkevalmisteen nimi Aciclovir Hospira 25 mg/ml Lääkemuoto Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lääkevalmisteen vahvuus 25 mg/ml MITÄ LÄÄKEVALMISTE SISÄLTÄÄ 1 ml sisältää 25 mg asikloviiria asikloviirinatriumina. Apuaineet: Natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi MITEN LÄÄKE VAIKUTTAA Aciclovir Hospira kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan viruslääkkeiksi. Aciclovir Hospira vaikuttaa estämällä herpesviruksen lisääntymistä. Aciclovir Hospira on saatavana 5 x 10 ml 5 x 20 ml 1 x 40 ml MYYNTILUVAN HALTIJA Myyntiluvan haltija: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia Valmistaja: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia tai Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat Lisätietoja antaa: Hospira Nordic AB, PL 34116, Tukholma. Puhelin +46 (0)8 672 85 00 MIHIN LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN? Aciclovir Hospira käytetään herpes (herpes simplex) ja vesirokkoviruksen (varizella/zoster) infektioiden hoitoon ja herpes simplex hoitoon (potilailla, joiden immuunijärjestelmä ei toimi
kunnolla samoin kuin vastasyntyneillä ja imeväisillä 3 kuukauden ikään), vaikeaan sukuelinherpekseen, vyöruusuun ja herpesviruksen aiheuttamaan aivokalvon tulehdukseen. Sitä käytetään myös ehkäisemään ennakolta herpes simplex infektioita potilaille, joiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla. Milloin lääkettä ei pidä käyttää? Jos olet yliherkkä asikloviirille (vaikuttavalle aineelle). Ennen lääkkeen käyttöä huomattavaa Kerro lääkärille, jos munuaistesi toiminta on alentunut Iäkkäiden ja henkilöiden, joiden munuaistoiminta on alentunut, pitää juoda runsaasti hoidon aikana. Raskaus Kokemukset raskaudenaikaisesta hoidosta ovat rajoitetut. Kysy neuvoa lääkäriltä aina Aciclovir Hospira käytöstä raskauden aikana. Imetys Asikloviiri siirtyy äidinmaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä aina Aciclovir Hospira käytöstä imetyksen aikana. Mitä pitää välttää tätä lääkevalmistetta käytettäessä? Hoidon tehoon voi vaikuttaa, jos tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät. KUINKA LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN? Vain sairaalakäyttöön. Aciclovir Hospira annetaan laskimoon. Se annetaan hitaasti infuusiona, joka kestää vähintään tunnin. Annos aikuisille: Potilaille, joilla on herpes simplex infektio tai varzella/zoster infektio ja normaali immuunivaste, Aciclovir Hospira annetaan 5 mg/kg joka 8. tunti. Varizella/zoster- infektio potilailla, joiden immuunivaste on alentunut, tai potilailla, joilla on herpesaivokalvontulehdus, Aciclovir Hospira annetaan 10 mg/kg joka 8. tunti. Annos lapsille: Annos lasketaan 3 kk 12 vuotiaille kehon pinta-alan mukaan. Herpes simplex tai varizella/zoster infektioissa annetaan Aciclovir Hospira 250 mg/ m 2 joka 8. tunti. Lapsille, joilla on varizella/zoster infektio ja alentunut immuunivaste, tai lapset, joilla on herpesaivokalvontulehdus, annetaan Aciclovir Hospira 500 mg/m 2 joka 8. tunti. Jos munuaistoiminta on alentunut, annosta muutetaan. Niille vastasyntyneille ja imeväisille 3 kuukauden ikään asti, joilla on herpes simplex infektio, annetaan 10 mg/kg joka 8. tunti. Annos iäkkäille: Aciclovir Hospira annosta voidaan joutua pienentämään jonkin verran, varsinkin jos potilaan munuaiset eivät toimi kunnolla. Niiden potilaiden annosta, joiden munuaistoiminta on alentunut, muutetaan munuaistoiminnan mukaisesti.
Hoito kestää tavallisesti 5-7 päivää riippuen potilaan vasteesta. Herpesaivokalvontulehdus- ja vastasyntyneiden herpes simplex infektiot vaativat yleensä vähintään 10 päivää kestävän hoidon. Käytettäessä virusinfektion ehkäisyyn Aciclovir Hospira annetaan niin kauan kuin lääkärin mielestä virustartunnan vaara on olemassa. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kakki lääkkeet, Aciclovir Hospira voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Munuaisten toiminnan huonontuminen. Aciclovir Hospira voi aiheuttaa iho-oireita. Tulehdus (arkuus, punaisuus ja turvotus) ja suonen tulehdus injektiokohdalla ovat mahdollisia. Myös ihottumaa ja nokkosrokkoa voi esiintyä. Jos Aciclovir Hospira on annettu vahingossa suonen ulkopuoliseen kudokseen, on havaittu ihovaurioita ja tulehdusta. Sekavuutta, väsymystä, aistiharhoja, levottomuutta, väristyksiä, uneliaisuutta, psykoosia, kouristuksia ja koomaa on esiintynyt, vaikkakin nämä vaikutukset ovat ohimeneviä. Kuumetta, anemiaa, valkosolujen ja punasolujen lukumäärän alenemista veressä on myös raportoitu. Seuraavat Aciclovir Hospira haittavaikutukset ovat harvinaisia: Hikoilu, verta virtsassa, matala verenpaine, ohimenevät psyykkiset reaktiot, päänsärky, pahoinvointi ja oksentaminen. Mahakipuja ja janon tunnetta on todettu suurilla annoksilla potilailla, joita aikaisemmin on hoidettu asikloviirilla Jos havaitset joitakin haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä, kerro lääkärille. Ympäristö- ja turvallisuussyistä käyttämätön ja vanhentunut lääke tulee viedä apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten. LÄÄKKEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytys korkeintaan 25 ºC. Ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytetään ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Ei lasten ulottuville. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 27.06.2013
BIPACKSEDEL Läs denna information noggrant eftersom den innehåller viktig information för Dig. Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM OCH STYRKA Läkemedlets namn Aciclovir Hospira 25 mg/ml Läkemedelsform Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Läkemedlets styrka 25 mg/ml VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDLET? 1 ml innehåller 25 mg aciklovir som aciklovirnatrium. Hjälpämnen Natriumhydroxid och vatten för injektionsvätska. HUR VERKAR LÄKEMEDLET? Aciclovir Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas för antivirala läkemedel. Aciclovir Hospira verkar genom att hämma förökningen av herpesvirus. Aciclovir Hospira finns tillgänglig i följande förpackningsstorlekar: 5 x 10 ml 5 x 20 ml 1 x 40 ml INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND: Innehavare av godkännande för försäljning: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien. Tillverkare: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien eller Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Information lämnas av: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm. Telefon +46 (0)8 672 85 00 VAD ANVÄNDS LÄKEMEDLET FÖR? Aciclovir Hospira används vid behandling av infektioner orsakade av herpes (herpes simplex) och vattkoppsvirus (varizella/zoster) såsom herpes simplex (hos patienter vars immunsystem inte fungerar ordentligt samt hos nyfödda och spädbarn upp till 3 månaders ålder), allvarlig genital herpes (herpes på könsorganen), bältros och hjärnhinneinflammation orsakad av herpes virus. Det används även för att förebygga herpes simplex-infektioner hos patienter vars immunsystem inte fungerar ordentligt. När skall läkemedlet inte användas? Om Du är överkänslig mot aciklovir (det verksamma ämnet). Att tänka på innan och när läkemedlet används Du bör tala om för Din läkare om Du har nedsatt njurfunktion. För äldre personer och personer med nedsatt njurfunktion är det viktigt att dricka mycket under behandlingen. Graviditet Erfarenhet av behandling med aciklovir under graviditet är begränsad. Rådgör därför alltid med läkare vid bruk av Aciclovir Hospira under graviditet. Amning Aciklovir går över i modersmjölken men påverkan på det ammade barnet är osannolik. Rådgör dock med läkare vid bruk av Aciclovir Hospira under amning. Vad ska Du undvika när Du använder detta läkemedel? Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Det är viktigt att Din läkare känner till vilka andra läkemedel Du tar. HUR SKALL DU ANVÄNDA LÄKEMEDLET? Enbart för sjukhusbruk. Aciclovir Hospira ges som en injektion i en ven. Det tillförs sakta som en infusion under minst en timme. Dosering för vuxna: Patienter med herpes simplex-infektioner eller varicella/zoster-infektioner och med normalt immunförsvar skall Aciclovir Hospira ges i doser på 5 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme. Hos patienter med nedsatt immunförsvar med varicella/zoster-infektioner, eller patienter med herpesencefalit, skall Aciclovir Hospira ges i dosen 10 mg/kg i kroppsvikt var åttonde timme.
Dosering till barn: Dosen Aciclovir Hospira till barn mellan 3 månaders och 12 års ålder beräknas utifrån kroppsytan. Barn med herpes simplex-infektioner eller varicella/zoster-infektioner skall ges Aciclovir Hospira i dosen 250 mg per kvadratmeter kroppsyta var åttonde timme. Barn med varicella/zoster-infektioner och nedsatt immunförsvar, eller barn med herpesencefalit, skall ges Aciclovir Hospira i dosen 500 mg per kvadratmeter kroppsyta var åttonde timme. Om njurfunktionen är nedsatt ska dosen justeras. Doseringen av Aciclovir Hospira till nyfödda och spädbarn upp till 3 månaders ålder med herpes simplex-infektioner beräknas utifrån kroppsvikten i dosen 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme. Dosering till äldre: Hos äldre patienter kan dosen av Aciclovir Hospira behöva minskas något, särskilt hos patienter vars njurar inte fungerar ordentligt. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Dosen kommer att justeras efter njurfunktion. Behandlingstiden varar vanligtvis mellan 5-7 dagar beroende på hur fort Du blir bättre. Behandling av herpesencefalit-infektioner och herpes simplex-infektioner hos nyfödda varar vanligtvis i minst 10 dagar. Om Aciclovir Hospira ges för att förebygga en virusinfektion tillförs den så länge som Din läkare tror att Du riskerar att få en infektion. VILKA BIVERKNINGAR KAN LÄKEMEDLET GE? Liksom andra läkemedel kan Aciclovir Hospira ha biverkningar. - Nedsatt njurfunktion. - Aciclovir Hospira kan orsaka hudbiverkningar. Inflammation (ömhet, rodnad och svullnad) i huden och inflammation i venen kan förekomma på injiceringsstället. Hudutslag och nässelfeber kan också förekomma. När Aciclovir Hospira av misstag har givits i vävnader runt venen har hudskada och inflammation förekommit. - Förvirring, dvala, hallucinationer, oro, skakningar, sömnighet, psykos, krampanfall och koma har förekommit, även om dessa effekter går över. - Feber, blodbrist, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar i blodet har också rapporterats. Följande reaktioner mot Aciclovir Hospira är mindre vanliga:
- Svettning, blod i urinen, lågt blodtryck, övergående psykiatriska reaktioner, huvudvärk, illamående och kräkning. Magsmärtor och törst har observerats vid höga doser hos patienter som tidigare behandlats med aciklovir. Om Du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för Din läkare. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. HUR SKALL LÄKEMEDLET FÖRVARAS? Förvaras vid högst 25 C. Får ej förvaras i kylskåp. Användes före utgångsdatum som står på förpackningen. Förvaras oåtkomligt för barn. DATUM FÖR SENASTE REVIDERING AV BIPACKSEDELN SKALL ANGES 27.06.2013