Beställarens namn Zofia Kurowska, RG/KS (Frågan ursprungligen ställd av Göteborgs stad) Övergripande frågeställning Risker med att inta produkten ph-kalk Specifika frågor som ska besvaras Risker med höga intag av kalcium och magnesium? Syfte - Underlaget ska användas till/målgrupp Riskvärderingen ska användas av Livsmedelsverket som riskvärderingsunderlag för ställningstagande och inriktningsbeslut för myndighetsutövning (i.e. riskhanteringsåtgärd) och i praktiken som riskvärderingsunderlag för Livsmedelsverket för vägledning/rådgivning till både företag och inspektörer vid kontroll av företag. Dokumentet ska vara av sådan kvalitet att det kan bifogas till kommuner/företag och vid behov publiceras på hemsidan.
Fråga från RG/KS Detta yttrande har inriktats specifikt mot den aktuella frågan: Risker med höga intag av kalcium och magnesium via intag av produkten ph-kalk? Avgränsningar i detta yttrande I detta svar kommer inte följande områden att beröras Kemiska studier (analysmetoder, identifiering, haltbestämning etc.) av denna typ av preparat Verkningsmekanismer Studier på försöksdjur Kliniska studier inriktade på behandling med kalcium/magnesiumpreparat Positiva hälsoeffekter av höga intag av magnesium och kalcium Med hänsyn till önskemål och tidsram angivna av frågeställaren kommer yttrandet endast att fokusera på att ge en kort bakgrund samt att ge svar på de frågor som ställts. Yttrande Kortfattat om produkten ph-kalk Sammansättning De aktiva substanserna i ph-kalk är kalciumkarbonat (50 %) och magnesiumkarbonat (30 %). Rekommenderad användning enligt producenten Den rekommenderade dagsdosen är från 1 tesked till 1 matsked 2-3 ggr/dag. Normal dosering som bör eftersträvas är, enligt producenten, 3 matskedar per dag. Se nedan. En tesked (5 gram) innehåller 1400 mg kalcium, 600 mg magnesium och 3000 mg CO 3 (karbonat). En matsked (15 gram) innehåller följaktligen av 1400 x 3= 4 200 mg kalcium, 600 x 3 mg= 1 800 magnesium och 3000 x 3= 9000 mg CO 3. Minimidos per dag rekommenderas enligt producenten uppgå till 1 tesked (5 gram) x 2 per dag = 10 gram per dag. Det innebär följande dagsdoser: Kalcium: 2 800 mg Magnesium: 1 200 mg Karbonat: 6 000 mg Maximidos per dag rekommenderas enligt producenten uppgå till 3 matskedar d v s 3x15= 45 gram per dag. Det innebär följande dagsdoser: Kalcium: 12 600 mg Magnesium: 5 400 mg Karbonat: 27000 mg Information om produkten (syfte, dosering etc.) från producenten http://www.phbalans.com/pages.asp?pageid=7495 Producenten anger att: ph-kalk är en basisk kalk för avsyrning av kroppen på dess egna villkor. Den hjälper kroppen att syresätta sig. Vidare nämns att produkten inte kan överdoseras och att den kan användas av alla åldersgrupper. När vi började med ph-kalken 1989 rekommenderade vi 1-2 tsk för kroppsbalans. I dag rekommenderar vi upp till 3 msk per dag, på grund av stora påfrestningar i miljö och samhälle. Särskilt du som bor i en stad bör råga dessa matskedar på grund av högre stress/ giftpåslag i miljön. Obs! - ph-kalk kan inte överdoseras! Kroppen tar bara upp den mängd mineraler som den har behov av/kapacitet för. Kalken är optimal i alla åldrar man är aldrig för ung eller för gammal att börja. Den går heller inte att överdosera.
Producenten anför också i en skrivelse till Miljöförvaltningen i Göteborgs stad 2013-10-04 följande i sin riskvärdering av ph-kalk: Produkten ph-kalk tillreds av utvalda bergsmineraler ifrån miljöopåverkade kalkgruvor i Europa. Som framgår av analysen i bilaga 2, ligger värdena på kalcium och magnesium högt. Då ph-kalk en oorganisk kalk är dessa värden inte intressanta i sammanhanget. Den oorganiska kalken skiljer sig från den organiska på så sätt att kroppen tar upp enbart sitt behov av mineralerna kalcium och magnesium. Underlag som styrker detta kan inges på begäran. Det kan tilläggas att ph-balans sedan starten 1989 sålt produkten ph-kalk utan några reklamationer eller rapporterade biverkningar från konsumenter. För att undvika att kroppen reagerar på mängden kalk framgår tydligt på förpackningen att man ska börja med en tesked för att därefter öka intaget. Något vetenskapligt underlag som styrker producentens uttalande om skillnader i absorption mellan vad man benämner oorganisk kalk och organisk kalk har dock inte kommit Livsmedelsverkets Risk- och nyttovärderingsavdelning tillhanda (2013-10-22). Möjliga risker med höga intag av kalcium och magnesium Kalcium Bakgrund Funktion Kalcium är den viktigaste byggstenen i skelettet och är nödvändigt för bildning av ben och tänder. Kalcium har även en central roll för många neuromuskulära och metabola funktioner i kroppen. Som exempel kan nämnas att kalcium är viktigt för blodets koagulation och att det krävs en konstant koncentration av fritt kalcium i blodet för att hjärtat ska kunna upprätthålla en regelbunden rytm. Kalciumnivåerna i kroppen står under kontroll av genetiska och hormonella mekanismer. Behov Rekommenderat dagligt intag (RI) av kalcium är enligt SNR, 2005 och NNR, 2013 för vuxna (individer äldre än 18 år) 800 900 milligram beroende på ålder, kön och andra faktorer som graviditet och amning. Faroidentifiering Upptag och utsöndring Upptaget av kalcium kan i hög grad variera. Generellt räknar man med att 25 % (variationer mellan 10 och 40 % har observerats) av en intagen mängd/given dos kan absorberas (EFSA, 2006). Hur stor andel som absorberas beror bland annat av kemisk form, löslighet, mängd som intagits, ålder, faktorer som graviditet/amning, intag av vitamin D och intag av andra födoämneskomponenter som t.ex. fytinsyra och oxalsyra, vilka binds till kalcium och därför kan inhibera absorptionen (NIH US National Institute of Health - Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013). Oavsett kalciumkälla sjunker absorptionen när intaget är högt, men den totala mängden kalcium som absorberas fortsätter att öka med ökande dos (Weaver C. M. and Heaney R. P. Calcium in Human Health, Springer, 2007). Det medför att absorptionen av kalcium blir effektivare om intaget fördelas under dagen. Spädbarn och yngre barn har högre absorption än vuxna och hos personer över 70 år reduceras absorptionen (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013). Låga nivåer av vitamin D kan resultera i försämrad absorption av kalcium.
Överskottet av absorberat kalcium utsöndras i urin, avföring och svett (EFSA, 2006). Eliminationen av kalcium påverkas bland annat av intag av natrium och protein (ökning), koffein (viss ökning, men detta är omdiskuterat), alkohol (minskning), fosfor och intaget av frukt och grönsaker (minskning) (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013) Exempel på möjliga biverkningar (EFSA, 2006, EFSA 2012, NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013) Höga intag av kalcium medför risk för att biverkningar kan uppstå. Exempel på sådana är hyperkalcemi (förhöjd kalciumhalt i blodet) som kan leda till hyperkalciuri (förhöjd kalciumhalt i urinen), försämrad njurfunktion, bildning av njursten och förkalkning av blodkärl. Dessutom har det så kallade mjölk-alkalisyndromet som kännetecknas av hyperkalcemi, nefrokalcinos (ett sjukdomstillstånd som innebär att njurvävnaden förkalkas) och njursvikt observerats i samband med höga intag av kalcium. Det bör dock nämnas att primär hyperparatyreoidism (ökad utsöndring av hormoner från binjurebarken) förefaller vara en vanligare orsak till detta syndrom. Även ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och ökad risk för prostatacancer har diskuterats i samband med höga intag av kalcium. Farokaraktärisering Hyperkalcemi (förhöjd kalciumhalt i blodet) kliniska symtom Hyperkalcemi kan i leda till symtom som t.ex. törst, polyuri (onormalt stor urinmängd), illamående, förstoppning, trötthet, muskelsvaghet och nedstämdhet. Dessa symtom är vanliga redan vid måttlig hyperkalcemi. Vid stigande kalciumnivåer kan följande tillkomma: huvudvärk, förvirring, intorkning, och i grava fall hjärtpåverkan med hypertoni, koma och död. (http://www.janusinfo.se/global/akut_internmedicin/elektrolyt_rubbning_2010.pdf) Hyperkalcemi anses föreligga när serumkoncentrationen av kalcium > 2,75 mmol/liter (motsvarande 11 mg/dl (EFSA, 2012) Hyperkalciuri (förhöjd kalciumhalt i urinen), försämrad njurfunktion och bildning av njursten När det gäller dessa tillstånd anser IOM (Institute of Medicine, USA), 2011 att resultaten från några studier, men inte alla, indikerar ett samband mellan högt intag av kalcium från kosttillskott (men inte från kosten) och risk för bildning av njursten. EFSA publicerade 2006 och 2012 utvärderingar av risken för att dessa biverkningar skulle kunna uppstå i samband med intag av kalcium. Enligt EFSA, 2012 har dock flertalet genomgångna epidemiologiska studier inte visat något samband mellan intag av kalcium och kronisk hyperkalciuri eller försämrad njurfunktion vid dagsdoser upp till 2400 mg. Sammantaget konstaterar dock EFSA, 2012 att det utifrån de studier som funnits tillgängliga, varit svårt att komma fram till tröskeldoser för dessa effekter, då detta inte blivit systematiskt undersökt. Vidare har man enligt EFSA, 2012 inte funnit några belägg för ökad risk för bildning av njursten i doser upp till 3000 mg/dag i den allmänna befolkningen. Det är dock troligt att individer som redan lider av njurbesvär kan vara känsligare för höga intag av kalcium när det gäller risken att utveckla dessa tillstånd (UK Expert Group on Vitamins and Minerals, 2003) Mjölkalkali-syndromet (även betecknat Kalcium-alkali-syndromet) Vid intag av stora mängder kalcium tillsammans med absorberbara alkaliska ämnen kan mjölk-alkali syndromet, eller som det numera ofta benämns: kalcium-alkali-syndromet, utvecklas. Det är enligt EFSA, 2006 troligt att kalcium i doser som överskrider 1000 mg/dag kan öka risken för detta syndrom, men från de aktuella fallrapporter som detta bygger på, kan man inte uppskatta vilken dos eller duration som erfordras. Minskad utsöndring av kalcium eller reducerad njurfunktion (vilket kan förkomma hos äldre), ökning av återabsorptionen av kalcium (p.g.a. av användning av tiazider - en typ av diuretika) eller andra riskfaktorer för alkalos, i samband med intag av kalciumsupplement ökar risken för detta syndrom.
Hjärt-kärlsjukdom I vissa studier har man observerat samband mellan högt intag av kalcium speciellt när det gäller kalcium från tillskott - och ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (EFSA, 2006, EFSA, 2012). Resultaten är dock inte konsistenta och många av dem har begränsningar som medför tolkningssvårigheter (EFSA, 2012). Prostatacancer Vissa studier har visat samband mellan högt intag av kalcium/mejeriprodukter och ökad risk för att utveckla prostatacancer, men det har varit svårt att separera exponeringen via mejeriprodukter och annan kalciumexponering (IOM, 2011). Även i detta fall är resultaten inte konsistenta i alla studier vilket bland annat kan bero på otillräcklig kontroll för confounding factors. Om ett samband mellan högt intag av kalcium och ökad risk för prostatacancer existerar förefaller dock fortfarande inte helt klarlagt (http://www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/prostate_cancer_statistics.php), även om EFSA, 2012 anser att något samband inte kunnat beläggas. Interaktioner med andra mineraler (EFSA, 2012, NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013) Det finns data som visar att intag av kalciumtillskott kan leda till en försämrad absorption av järn och zink. Denna effekt har dock inte observerats i längre interventionsstudier vid intag upp till 2000 kalcium/dag. Interaktioner med läkemedel (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013) Det har visats att tillskott med kalcium kan interagera med olika typer av läkemedel. Som exempel kan nämnas att absorptionen av följande typer av läkemedelssubstanser kan minska vid samtidigt intag av kalcium: bisfosfonater (för behandling av osteoporos), fluorokinoloner, tetracykliner (antibiotika), levotyroxin (läkemedel som används vid brist på tyroideahormoner) och fenytoin (antiepileptikum). Tiazider (en typ av diuretika) kan interagera med kalciumkarbonat och vitamin D - supplement, vilket kan öka risken för hyperkalcemi och hyperkalciuri. Det kan också nämnas att ökad risk för intoxikation av digitalis har beskrivits i samband med förhöjda kalciumhalter i blodet. Risk för att dessa interaktioner skulle kunna uppstå kan dock reduceras genom att man tidsmässigt anpassar administrationen av intag av kalciumtillskott till intag av nämnda typer av läkemedel. Mag-tarmkanalen (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, 2013) Höga intag av kalcium kan också medföra risk för biverkningar från mag-tarmkanalen som t.ex. gasbildning och förstoppning hos en del individer. Intag Enligt Riksmaten 2010-2011 var det genomsnittliga intaget i Sverige av kalcium per dag 820 mg för kvinnor och 945 mg för män. Intaget enligt 95:e percentilen i samma undersökning var för kvinnor 1349 mg/dag och för män 1610 mg/dag. Exponeringsdata från europeiska populationer indikerar att intaget av kalcium hos vuxna män som räknas som högkonsumenter förefaller att ligga nära det högsta tolerabla dagsintaget (eng. Upper Level förkortat UL), fastställt av EFSA 2012, vilket f n uppgår till 2 500 mg/dag. Som framgått tidigare, kan rekommenderat intag av produkten ph-kalk medföra ett intag av kalcium i storleksordningen 2 800-12 600 mg/dag. Riskkaraktärisering Högsta tolerabla dagsintag (UL) för kalcium
Scientific Committee on Food fastställde 2003 UL till 2 500 mg för vuxna (inklusive gravida och ammande kvinnor) (publicerat i EFSA, 2006). Detta värde baserades på olika interventionsstudier (varav vissa placebokontrollerade) med lång duration. I dessa studier ingick både intag från kost och från supplement. Något UL för spädbarn, barn och tonåringar kunde inte fastställas på grund av brist på relevanta data. Från en uppföljande utvärdering av EFSA, 2012 framgår att inga nya data tillkommit som kan leda till en revision av det UL som fastställdes av Scientific Committee on Food, 2003. Man konstaterar också att ett totalt intag om 2 500 mg/dag av kalcium från kost och från supplement tolererades väl utan biverkningar. Vid den uppföljande utvärderingen kunde man inte fastställa några samband mellan långtidsintag och ökad risk för bildning av njursten, hjärt-kärlsjukdom eller prostata cancer. Inte heller vid denna utvärdering kunde något UL för spädbarn, barn och tonåringar fastställas. IOM fastställde senast år 2011 UL för kalcium till 2 000 3 000 mg/dag för vuxna. För vuxna 19-50 år fastställdes UL till 2 500 mg/dag. UL för vuxna 51 år och äldre reducerades däremot till 2 000 mg/dag på grund av att man avvaktar bättre intagsdata beträffande kalciumsupplement och incidensen av njurstensbesvär. För gravida/ammande fastställdes UL till 3000 mg/dag. Kortfattad sammanfattning och bedömning De viktigaste riskerna vid höga/överdrivna kalciumintag är uppkomst av: Hyperkalcemi (förhöjd kalciumhalt i blodet), vilket kan leda till som kan leda till hyperkalciuri (förhöjd kalciumhalt i urinen), försämrad njurfunktion, bildning av njursten och förkalkning av blodkärl. Mjölk-alkalisyndromet som kännetecknas av hyperkalcemi, nefrokalcinos (ett sjukdomstillstånd kännetecknat av förkalkning av själva njurvävnaden) och njursvikt. Det är sannolikt att patienter med nedsatt njurfunktion/njursjukdomar kan vara speciellt känsliga för ovan nämnda biverkningar. Interaktioner med flera olika typer av läkemedel Biverkningar från mag/tarmkanalen som t.ex. förstoppning och gasbildning Det högsta tolerabla dagsintaget (UL) för kalcium är enligt EFSA, 2012: 2 500 mg/dag. För spädbarn, barn och tonåringar saknas f n tillräckligt underlag för att kunna fastställa UL. IOM, 2011 har kommit fram till ett UL på 2 500 mg/dag för vuxna 19-50 år och 3 000 mg/dag gravida och ammande. Däremot ansåg IOM att det finns skäl att sänka UL till 2 000 mg/dag för vuxna 51 år eller äldre. Även det lägsta rekommenderade intaget av produkten ph-kalk medför ett intag som överskrider UL. I den information om produkten som producenten ger via Internet framgår inte att patienter med nedsatt njurfunktion/njursjukdomar sannolikt kan vara speciellt känsliga för höga doser av kalcium under lång tid. Det framgår inte heller att det kan finnas risk för interaktioner vid samtidig användning av flera typer av läkemedel. Dessutom rekommenderas produkten med samma dosering till alla ålderskategorier, vilket är anmärkningsvärt mot bakgrund av att det saknas UL för spädbarn, barn och tonåringar. Sammantaget kan biverkningar i samband med rekommenderat intag av denna produkt inte uteslutas och eftersom producenten i produktinformationen via Internet också konstaterar att produkten inte kan överdoseras, kan även risken öka för att allvarliga biverkningar ska uppstå. Magnesium Bakgrund Funktion
Magnesium är en kofaktor i mer än 300 enzymsystem som är inbegripna i regleringen av en mängd olika biokemiska reaktioner i kroppen som är viktiga för proteinsyntesen, muskel- och nerv funktionen samt kontrollen av blodsocker och blodtryck. Magnesium spelar också roll för den aktiva transporten av kalcium och kaliumjoner över cellmembraner, vilket är viktigt för överföring av nervimpulser, muskelkontraktion och en normal hjärtrytm. Magnesium är också viktigt för benbildningen. (http://ods.od.nih.gov/factsheets/magnesium-healthprofessional/) Behov Rekommenderat dagligt intag (RI) är enligt SNR, 2005 för vuxna kvinnor 280 milligram per dag och för vuxna män 350 milligram per dag. Faroidentifiering och farokaraktärisering Upptag och utsöndring Vid lågt intag av magnesium via kosten ökar absorptionen från en normal nivå på 30-40% upp till 80 % troligen via aktiv transport (EFSA, 2006). Absorptionen i mag/tarmkanalen av magnesium från olika typer av supplement varierar och beror bland annat på lösligheten av den magnesiumförening som intas. Som exempel kan nämnas att absorptionen av magnesium i form av aspartat, citrat, laktat, och klorid är högre än för magnesium som oxid eller sulfat.( http://ods.od.nih.gov/factsheets/magnesium-healthprofessional/) Omsättningen av magnesium i kroppen regleras framför allt av njurarna. Vid lågt intag av magnesium reduceras utsöndringen under förutsättning att njurfunktionen är normal (EFSA, 2006). Exempel på möjliga biverkningar Höga doser av magnesium från kosttillskott eller läkemedel kan ge upphov till diarré som följs av illamående och magkramper. Magnesiumkarbonat tillhör de magnesiumföreningar som oftast visat sig ge upphov till diarré. (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Magnesium, reviewed, August 2013). Intag av magnesium i storleksordningen mer än 5000 mg/dag, vilket bland annat kan förekomma via läkemedel som t.ex. laxativ och antacida, har satts i samband med uppkomst av magnesiumförgiftning (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Magnesium, reviewed, August 2013). Enligt Scientific Committee on Food, 2001 (publicerat i EFSA, 2006) är den lägsta dosnivå vid vilken magnesiumförgiftning observerats: 2 500 mg/dag. Symptom på magnesiumförgiftning uppkommer vanligen då serumkoncentrationerna överskrider 1.74 2.61 mmol/l och kan innefatta hypotension, illamående, kräkningar, ansiktsrodnad, urinretention, tarmvred, depression, och letargi innan muskelsvaghet, andningssvårigheter, extrem hypotension, oregelbunden hjärtrytm och hjärtstillestånd uppträder Vid försämrad njurfunktion ökar risken för magnesiumförgiftning eftersom förmågan att utsöndra magnesium har reducerats. (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Magnesium, reviewed, August 2013). Interaktioner med läkemedel (NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Magnesium, reviewed, August 2013) Det har visats att tillskott med magnesium kan interagera med olika typer av läkemedel. Som exempel kan nämnas att absorptionen av följande typer av läkemedelssubstanser kan minska vid samtidigt intag av magnesium: bisfosfonater (för behandling av osteoporos) och vissa typer av antibiotika som t.ex. tetracycliner (antibiotika). Tiazider (en typ av diuretika) kan öka utsöndringen av magnesium i urinen, vilket kan leda till magnesiumbrist. Behandling med s.k. protonpumphämmare (en typ av läkemedel som minskar produktionen av magsyra) kan leda till brist på magnesium Dessutom är det visat att antacida som innehåller aluminium och magnesium kan öka utsöndringen av kalcium i urinen.
Intag Enligt Riksmaten 2010-2011 var det genomsnittliga intaget i Sverige av magnesium per dag 305 mg för kvinnor och 364 mg för män. Intaget enligt 95:e percentilen i samma undersökning var för kvinnor 464 mg/dag och för män 544 mg/dag. Som tidigare framgått kan av tillverkaren rekommenderat intag av produkten ph-kalk medföra ett intag av magnesium i storleksordningen 1 200 5 400 mg/dag. Riskkaraktärisering Högsta tolerabla dagsintag (UL) Scientific Committee on Food, 2001 (publicerat i EFSA, 2006) fastställde UL för magnesium från tillskott till 250 mg. För magnesium från kosten finns inte något UL fastställt p.g.a. brist på data. Det amerikanska IOM, 1997 fastställde UL för magnesium från tillskott till 350 mg: 350 mg. Kortfattad sammanfattning och bedömning Beroende på vilken daglig dos av magnesium som intas är de viktigaste riskerna: I doser upp till 2 500 mg/dag: Diarré, illamående, magkramper I doser som överskrider 2 500 mg/dag: Magnesiumförgiftning, som inbegriper allvarliga symtom som t.ex. hypotension, illamående, kräkningar, ansiktsrodnad, urinretention, tarmvred, depression, och letargi innan muskelsvaghet, andningssvårigheter, extrem hypotension, oregelbunden hjärtrytm och hjärtstillestånd Interaktion med olika typer av läkemedel Det är sannolikt att patienter med försämrad njurfunktion kan vara speciellt känsliga för ovan nämnda biverkningar Det högsta tolerabla dagsintaget (UL) för magnesium från kosttillskott är enligt EFSA, 2006: 250 mg/dag. IOM har kommit fram till ett UL på 350 mg/dag för magnesium från kosttillskott. Även det lägsta rekommenderade intaget av produkten ph-kalk medför ett intag som överskrider UL. I den information som producenten ger via Internet framgår inte att patienter med försämrad njurfunktion sannolikt kan vara speciellt känsliga för höga doser av magnesium under lång tid. Det framgår inte heller att det kan finnas risk för interaktioner vid samtidig användning av flera typer av läkemedel. Sammantaget kan biverkningar i samband med intag av denna produkt inte uteslutas och eftersom producenten i produktinformationen via Internet också konstaterar att produkten inte kan överdoseras, kan också öka risken för att allvarliga biverkningar ska uppstå. Svar och kommentarer till aktuell fråga Fråga: Risker med höga intag av kalcium och magnesium via produkten ph-kalk? Svar och kommentarer: Kommentar till producentens uppgifter om skillnader i absorption beroende på mineralkälla Producenten har anfört att upptaget av kalcium och magnesium från de aktuella kemiska föreningarna i produkten blir lägre om dessa utvunnits från bergarter i jämförelse med om de utvunnits från växt/djurmaterial. Absorptionen av kalcium och magnesium beror, som tidigare nämnts, av många olika faktorer, men något vetenskapligt underlag för att styrka den av producenten uppgivna skillnaden i upptag av dessa mineraler från bergarter jämfört med växt/djurmaterial (under förutsättning att alla faktorer som i övrigt kan påverka absorptionen är desamma) har inte påträffats i den vetenskapliga
litteraturen. Inga vetenskapligt grundade data från producenten angående detta har inkommit till Livsmedelsverkets Risk- och nyttovärderingsavdelning (2013-10-23). Kalcium Det av EFSA fastställda högsta tolerabla intaget (Upper level/ul) av kalcium (f.n. 2 500 milligram per dag) överskrids redan vid den, av tillverkaren rekommenderade, lägsta doseringen för produkten (vilket motsvarar 2 800 milligram per dag.) Risk för biverkningar av mer eller mindre allvarlig natur (beroende bl.a. av dosering och hur långvarig behandlingen varit) kan därför inte uteslutas. Det är sannolikt att individer som redan har nedsatt njurfunktion kan vara extra känsliga m a p risken för biverkningar som är relaterade till njurfunktionen. Magnesium Det av EFSA fastställda högsta tolerabla intaget (Upper level/ul) av magnesium (f.n. 250 milligram per dag från tillskott) överskrids redan vid den, av tillverkaren rekommenderade, lägsta doseringen för produkten (vilket motsvarar 1200 milligram per dag.) Vid den lägsta doseringen torde framför allt risk för diarré vara den biverkning som är mest trolig. Vid högre doseringar i synnerhet vid överskridande av 5 000 milligram per dag, som blir fallet vid den högsta rekommenderade doseringen, kan risk för biverkningar av allvarlig natur inte uteslutas. Det är sannolikt att individer som redan har nedsatt njurfunktion kan vara extra känsliga m a p risken för biverkningar som är relaterade till njurfunktionen. Beträffande eventuella kombinationseffekter av samtidig peroral tillförsel av höga doser av kalcium och magnesium har litteratursökningar i PUBMED utförts, men relevant litteratur har inte identifierats Litteratursökningar Ovanstående riskvärdering baseras i huvudsak på toxikologiska utvärderingar från EFSA, 2006 och 2012 samt på utvärderingar av IOM, 2011 och UK Expert Group on Vitamins and Minerals, 2003. Kompletterande litteratursökningar i databasen PUBMED har också utförts. Slutsatser De av EFSA fastställda maximalt tolerabla intagen av kalcium och magnesium överskrids redan vid den lägsta rekommenderade doseringen för produkten ph-kalk. Risk för biverkningar kan därför inte uteslutas. Det är sannolikt att individer med nedsatt njurfunktion kan vara extra känsliga. Referenser Expert Group on Vitamins and Minerals (2003) Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals http://cot.food.gov.uk/pdfs/vitmin2003.pdf IOM Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes, 1997 IOM Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D, 2011 http://www.iom.edu/reports/2010/dietary-reference-intakes-for-calcium-and-vitamin-d.aspx NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Calcium, uppdaterad 14, Mars, 2013 http://ods.od.nih.gov/factsheets/calcium-healthprofessional/ NIH Dietary Supplement Fact Sheet: Magnesium, reviewed, August 2013
http://ods.od.nih.gov/factsheets/magnesium-healthprofessional/ Nordic Nutrition Recommendations 2012. Part 1 Riksmaten vuxna 2010 11. Livsmedels- och näringsintag bland vuxna i Sverige Resultat från matvaneundersökning utförd 2010 11 Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals, EFSA, 2006 http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/docs/ndatolerableuil.pdf Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of calcium, EFSA, 2012 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2814.htm Svenska näringsrekommendationer. Rekommendationer om näring och fysisk aktivitet Fjärde upplagan, 2005 Livsmedelsverket http://www.janusinfo.se/global/akut_internmedicin/elektrolyt_rubbning_2010.pdf Weaver C. M. and Heaney R. P. Calcium in human health, Springer, 2007 World Cancer Research Fund International (WCRF International) http://www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/prostate_cancer_statistics.php