Kontrollhandbok - kosttillskott
Innehåll 1 Inledning... 3 2 Förkortningar och ordförklaringar... 6 3 Vad är kosttillskott?... 7 Syften med kosttillskott... 8 4 Närliggande produktkategorier som inte är kosttillskott... 10 Läkemedel... 10 Medicintekniska produkter... 10 Andra kategorier av livsmedel... 11 5 Märkning av kosttillskott... 13 Kosttillskott som baseras på växter... 13 Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer... 14 Ospecificerade blandningar av ingredienser... 15 Medicinska påståenden... 15 Produkter med oklar kategoritillhörighet... 16 Närings- och hälsopåståenden... 16 Andra påståenden... 18 6 Risker med kosttillskott... 19 Ingredienser... 19 Dosnivåer... 22 Samverkanseffekter... 23 Tungmetaller och andra främmande ämnen... 24 7 Oredlighet och misstänkta brott mot livsmedelslagstiftningen... 25 8 Kontroll av kosttillskott... 27 Planering... 27 Samordning... 28 Systemkontroll eller stickprovskontroll?... 29 Vad ska kontrolleras var i kedjan?... 30 Provtagning... 30 Förslag till prioriteringar i kontrollen av kosttillskott... 31 Genomförande av kontroll... 32 Riskklassning... 37 9 Verksamheter som släpper ut kosttillskott på marknaden... 39 Hälsokostbutiker, butiker med gyminriktning och livsmedelsbutiker... 39 E-handel... 40 Tillverkare... 41 Importörer, matmäklare och huvudkontor... 42 Kliniker... 43 Sexbutiker... 43 Apotek... 43 Övriga verksamheter... 44 10 Exempel på kontroller... 45 11 Bedömning av fynd i kontrollen... 47 Ingrediensförteckningen... 47 Import... 50 Resultat från provtagning och analys... 51 Granskning av dokumentation från företag... 52 UL-värden... 53 Biverkningsrapporter... 54
Klassificering som läkemedel... 55 Doping och hälsofarliga varor... 55 Nya livsmedel i kosttillskott... 56 12 Hantering av avvikelser... 57 Hanteringsförslag för olika typer av avvikelser... 58 Förbud att släppa ut produkter på marknaden... 64 Uppföljning av förelägganden och förbud att släppa ut produkter på marknaden... 64 Omhändertagande av varor... 64 RASFF... 65 Företagarnas informationsskyldighet... 66 Myndigheternas informationsansvar... 66 Upphävande av förbud... 66 Bilaga 1 Hantering av kosttillskott med ingredienser som kan leda till läkemedelsklassifisering... 67 Bilaga 2 Hantering av kosttillskott som misstänks innehålle nya livsmedel (NF)... 68 Bilaga 3 Samlad lagstiftning på kosttillskottsområdet... 69 Kosttillskott... 69 Närings- och hälsopåståenden... 69 Nya livsmedel... 69 Livsmedelsförordningen... 69 Gränsvärden... 70 Tillsatser... 70 Livsmedelsinformation... 70 RASFF... 70 Marknadsföring... 70 Läkemedel... 70 E-handel... 71 Dopingmedel... 71 Hälsofarliga varor... 71 Bilaga 4.... 72 Användbara dokument och listor... 72 Om substanser, växter, med mera samt dosnivåer... 72 Register rörande hälsopåståenden... 73 Vägledningar... 73 Branschriktlinjer... 74 Myndigheter... 74 Branschorganisationer... 74 Bilaga 5.... 75 Exempel på märkning av kosttillskott och läkemedel... 75
1 Inledning Denna kontrollhandbok vänder sig till kontrollpersonal som utför offentlig kontroll av kosttillskott, oavsett var i livsmedelskedjan de förekommer. Kontrollhandboken är avsedd att ge verktyg för att kunna bedöma risker, beskriva hur kontroll kan utföras samt ge exempel på bedömningar och hantering av avvikelser. Erfarenhet visar att en tidig avgränsning av kontrollens omfattning vid inspektion är en framgångsfaktor. Samarbete och samordning med andra myndigheter inom och utanför Sverige är en nödvändighet. Det är livsmedelsföretagarna som ansvarar för att de livsmedel som släpps ut på marknaden är säkra och rätt märkta. Många företag saknar kunskap om kraven i livsmedelslagstiftningen för kosttillskott. Detta kan medföra att deras kosttillskott inte är säkra. Den erfarenhet som finns från de senaste årens kontroll av kosttillskott pekar särskilt ut några riskfaktorer som bör beaktas vid bedömningen om ett kosttillskott kan utgöra en risk för hälsan: Överdosering av vissa verksamma substanser Innehåll av substanser som vanligen leder till att produkten klassificeraas som läkemedel eller av andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel Odeklarerade substanser Innehåll av tungmetaller Avsaknad av studier som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan utgöra en hälsorisk Marknaden för kosttillskott är stor och antalet produkter på marknaden ständigt ökande. Kosttillskott är ett mångskiftande område med avseende på de ingredienser som används. Produkterna är dessutom oftast spridda över stora delar av landet och över många länder i och utanför EU. Det gör det särskilt viktigt med samarbete och samordning i kontrollen och en förutsättning för att sprida information om hälsofarliga produkter är många gånger att använda RASFF-systemet för varningar om hälsofarliga produkter. Baserat på resultat från tidigare kontrollaktiviteter anser Livsmedelsverket att kontroll av följande undergrupper av kosttillskott bör prioriteras: 1. Prestationshöjande kosttillskott; bedömning av ingredienser 2. Kosttillskott för viktminskning; bedömning av ingredienser 3. Vitaminer och mineraler; provtagning för verifiering av innehåll 4. Växtbaserade kosttillskott; provtagning av främmande ämnen, till exempel tungmetaller. Kontrollmyndigheten kan behöva göra andra prioriteringar än de som görs i handboken. I Livsmedelsverkets vägledningar Offentlig kontroll av livsmedelsanläggningar samt Planering av offentlig livsmedelskontroll ges råd och stöd till den som planerar och utför KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 3
den operativa kontrollen vid livsmedelsanläggningar. Kontrollhandböcker bör ses som ett komplement till vägledningarna och bör läsas tillsammans med lagstiftningen. I denna kontrollhandbok ges ytterligare stöd och råd för kontroll av kosttillskott. Men den kan, bortsett från de specifika kraven för kosttillskott, även användas för bedömning av vissa livsmedel för särskilda näringsändamål, i synnerhet prestationshöjande sportprodukter. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 4
Figur 1. Kontroll av kosttillskott kräver att många rättsakter beaktas. Lagstiftning i grönt anger regler under livsmedelslagstiftningen. Lagstiftning i rött är regler under andra myndigheters kontroll. Observera att uppräkningen inte är uttömmande. Tillsatser Förordning (EG) nr 1333/2008 RASFF Förordning (EU) nr 16/2011 Tillsättning av ämnen Förordning (EG) nr 1925/2006 Livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002 Livsmedel för särskilda näringsändamål SLVFS 2000:14 Närings- och Hälsopåståenden Förordning (EG) nr 1924/2006 Godkända generella hälsopåståenden bl. a. Förordning (EU) nr 432/2012 Läkemedelslagen SFS 1992:859 Dopinglagen SFS 1991:1969 Kosttillskott LIVSFS 2003:9 Livsmedelsinformation Förordning (EU) nr 1169/2011 Näringsvärdesdeklaration och märkning av vissa livsmedel ingår i Livsmedelsinformation Lag om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Vitamin- och mineralkällor i kosttillskott Förordning (EG) nr 1170/2009 nr 1170/2009 Nya livsmedel Förordning (EG) nr 258/97 Gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel Förordning (EG) nr 1881/2006 Marknadsföringslag SFS 2008:486 Föreskrifter om alkoholhaltiga preparat FOHMFS 2014:10 Lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor SFS 1999:42 Förordning om förbud mot vissa hälsofarliga varor SFS 1999:58 KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 5
2 Förkortningar och ordförklaringar DRI / RI Efsa Botanicals CE- märkning EMV FDA GMP HACCP NF Proprietary Blend PWO RASFF TCM UL WADA Dagligt referensintag (DRI) / referensintag (RI)- ersätter RDI genom informationsförordningen. DRI och RI kan användas synonymt, men förkortningen som används måste förklaras/skrivas ut i märkningen. European food safety authority Växter eller växtbaserade extrakt Conformité Européenne märkningen visar att tillverkningen har följt gängse EU-standard, i detta fall för medicintekniska produkter Egna märkesvaror Food and Drug Administration (USA) Good Manufacturing Practise Hazard Analysis Critical Control Points, faroanalys och kritiska styrpunkter Novel Food (Nya Livsmedel) Blandning av ingredienser under ett visst namn/varumärke och där ingredienserna ofta inte deklareras numeriskt var för sig Pre-workout produkter (typ av sportprodukter) Rapid Alert System for Food and Feed Traditionella kinesiska mediciner Tolerable Upper intake level (övre gräns för säkert intag) World Anti-doping Agency KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 6
3 Vad är kosttillskott? Kosttillskott är ett komplement till vanlig kost enligt 2 i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott. För att en produkt ska klassificeras som kosttillskott, måste den utgöra en koncentrerad källa till näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Enligt 3 i LIVSFS 2003:9 får kosttillskott levereras till den enskilde konsumenten endast som färdigförpackad. Kosttillskott ska intas i små doser och kan till exempel vara koncentrerade till en tablett, kapsel eller portionspåsar med pulver. De kan också ha flytande form som oljor, tinkturer och ampuller med vätska. Vissa kosttillskott kan behöva lösas upp i vätska innan de intas, till exempel brustabletter eller pulver. Tuggummi kan också i vissa fall vara kosttillskott, beroende på innehåll och syfte. Teer är inte kosttillskott. Eftersom kosttillskott ska utgöra koncentrerade källor till vissa specifika näringsämnen och intas i små doser måste energiintaget i den rekommenderade dosen vara försumbart lågt sett till ett normalt energiintag. Kosttillskottsföreskrifterna säger inget om hur koncentrerat innehållet i ett preparat måste vara för att klassificeras som kosttillskott. Det innebär att vanliga livsmedel som till exempel nypon- och nässelpulver kan vara kosttillskott om de följer reglerna i föreskrifterna. Säljs dessa produkter som pulver för soppa är det inte ett kosttillskott eftersom det då inte handlar om små uppmätta doser. Danmark och Finland har genom nationell lagstiftning infört minimihalter för näringsämnen (vitaminer och mineraler) i kosttillskott, enligt vilka den dagliga dosen av näringsämnen ska vara minst 15 procent av det dagliga referensintaget; DRI (eller det synonyma uttrycket referensintaget; RI). I Sverige finns inte sådana gränsvärden, det är företaget som avgör om produkten ska betecknas som ett kosttillskott. Kontrollmyndigheten kontrollerar i sin granskning om livsmedlet uppfyller definitionen för kosttillskott. Kosttillskott kan utgöras av bland annat vitaminer och mineraler, växter, fibrer, svampar (och dess sporer), kemiska substanser eller vara av animaliskt ursprung. Enligt 2 i kosttillskottsföreskriften delas de verksamma ingredienserna i kosttillskott in i tre kategorier: Näringsämnen avser i detta sammanhang vitaminer och mineralämnen (näringsämnen kan i andra sammanhang ha en vidare betydelse). Ämnen med näringsmässig verkan är andra ämnen än näringsämnen som bidrar till att täcka kroppens behov av sådana till exempel aminosyror, fettsyror och svavelföreningar (till exempel MSM; metylsulfonylmetan). Ämnen med fysiologisk verkan är ämnen som påverkar kroppens processer till exempel för viktminskning eller prestationshöjning. I denna kategori hamnar också ofta växter och växtextrakt, till exempel dendrobiumextrakt (från Dendrobium nobile) och synefrin som framställs från citrusskal (Citrus aurantium). Andra substanser kan förekomma naturligt i vissa växter men framställs numera syntetiskt. Ett exempel på detta är DIM (dinidolylmetan eller 3,3 dinidolylmetan). DIM är en substans som uppges hämma omvandlingen av testosteron till österogen i kroppen och som naturligt finns i kålväxter som broccoli, kål och brysselkål. Denna substans kan också framställas syn- KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 7
tetiskt. Ett annat exempel är beta-fenyletylamin som är nära besläktad med amfetamin men som också förekommer naturligt i bland annat kakao. De vitaminer och mineraler, som får användas i kosttillskott, listas i bilaga 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1170/2009. I bilaga II i samma förordning anges de vitamin- och mineralkällor de får komma ifrån. Orsaken är att dessa föreningar har utvärderats av Efsa och anses vara säkra. Andra föreningar får alltså inte användas, till exempel nickel, kobolt, vanadin och kolloidalt silver. Syften med kosttillskott Vissa kosttillskott kan användas för flera syften medan andra har speciella användningsområden. Kosttillskott kan till exempel bidra till att kroppens normala funktioner bibehålls om man av någon anledning skulle ha brist på näringsämnen. Observera att Livsmedelsverket anser att för friska personer ger en varierad kost de flesta de näringsämnen som behövs. För vissa riskgrupper finns uttalade råd om att man bör vara mycket försiktig med kosttillskott (till exempel gravida, ammande och spädbarn) I andra fall finns det rekommendationer från Livsmedelsverket om att komplettera med kosttillskott. Detta gäller till exempel vitamin D till barn, äldre och personer med begränsad utevistelse. Även folsyra och järn rekommenderas till vissa grupper i befolkningen. Här följer exempel på användningsområden för kosttillskott. Observera att här inte görs någon värdering av hälsorisk eller avvikelser i till exempel märkning. Uppräkningen är endast tänkt att exemplifiera vad som finns på marknaden. För kroppens normala funktioner: Vitaminer och mineraler spelar roll i många processer i kroppen. Andra ämnen som fiskoljor och hajleveroljor, anges bidra till hjärtats normala funktion och till att reglera blodkolesterolhalten. Extrakt från organ, till exempel från sköldkörtel och binjure har animaliskt ursprung, likaså hajbrosk som blivit vanligare i kosttillskott på senare tid. Detox: Detoxprodukter är enligt tillverkarna avsedda att rena kroppen inifrån. Dessa produkter kan innehålla örter eller gräsarter men också mineraler (zeolit) eller vulkansand. Zeolit och vulkansand påstås i marknadsföringen av produkterna binda gifter och avlägsna dem från kroppen. (Vulkansand har vid analys visat sig kunna innehålla tungmetaller i riskfyllda nivåer.) Prestationshöjning: Prestationshöjande substanser i kosttillskott är avsedda att öka muskelvolymen eller uthålligheten hos idrottare. Sådana kosttillskott innehåller ofta koffein med eller utan ytterligare kemiska substanser och/eller växtextrakt som till exempel hormonliknade substanser (som aromatashämmare och testosteron) och dendrobium- och rhododendronextrakt. Viktminskning: Vissa ämnen i kosttillskott påstås vara fettförbrännande, andra påstås minska aptiten. Tidigare fanns på marknaden kosttillskottsprodukter som innehöll efedrin. Idag utgör sådana produkter läkemedel och ska uppfylla läkemedelslagstiftningen. De är därmed inte livsmedel. De bantningsprodukter som för närvarande finns på marknaden KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 8
innehåller till exempel nikotinsyra, koffein, synefrin, grönt te, extrakt av grönt te samt forskolin. I bantningssyfte kan även fiberprodukter ingå i kosttillskott i syfte att ge en mättnadskänsla. EXEMPEL Synefrin, som strukturellt och funktionsmässigt liknar efedrin, kan utvinnas ur pomerans (Citrus aurantium) eller framställas syntetiskt. Livsmedelsverket bedömer i dagsläget att doser på mer än 40 mg synefrin/dag eller innehåll av synefrin och koffein i samma produkt kan innebära en hälsorisk. Det finns två strukturella varianter av synefrin; para- och meta-synefrin. Det är störst hälsorisker med meta-synefrin har störst hälsorisker och det är denna form som framför allt framställs syntetiskt. Synefrin kan påverka hjärt- och kärlsystemet, förorsaka högt blodtryck och ökad risk för hjärtrytmrubbningar. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 9
4 Näraliggande produktkategorier som inte är kosttillskott Begreppet kosttillskott används av allmänheten ofta för helt andra produktkategorier än de som avses i lagstiftningen. Exempelvis kan olika typer av livsmedel för idrottare, sportprodukter eller måltidsersättningar som ger betydande energitillskott ibland inrymmas under begreppet kosttillskott, vilket alltså är oriktigt. Kosttillskott är till sin märkning också snarlika läkemedel och medicintekniska produkter som faller under annan lagstiftning. Läkemedel Genom 1 läkemedelslagen (1992:859) definieras läkemedel som substans eller substanser som säljs med uppgift om att de kan bota, förebygga eller behandla sjukdomar eller som genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan kan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Läkemedelsverket avgör om en produkt omfattas av läkemedelsdefinitionen. Om en produkt som är märkt som kosttillskott klassificeras som läkemedel är det alltså inget livsmedel, enligt definitionen av livsmedel i artikel 2 i Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 178/2002 1. Klassificeringen utförs av Läkemedelsverket och görs utifrån en helhetsbedömning baserad på ingående substanser, doseringsanvisning, syfte, påståenden, produktnamn m.m. I vissa fall kan de verksamma ämnena i kosttillskott vara samma ämnen som finns i godkända läkemedel, men där till exempel dosen i kosttillskottet är lägre än i läkemedlet eller att produkten marknadsförs med andra effekter än för läkemedel. Det förekommer att homeopatika är märkta som kosttillskott. Enligt regler inom EU utgör homeopatika läkemedel. I Sverige ska homeopatiska produkter vara registrerade hos Läkemedelsverket och märkta som läkemedel. Homeopatiska läkemedel tillverkas genom ett speciellt spädningsförfarande som kallas potensering. Homeopatika är utspädda ämnen, till skillnad från kosttillskott som ska utgöra koncentrerade källor av de verksamma ämnena. Medicintekniska produkter Genom 2 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter definieras medicintekniska produkter som produkter som enligt tillverkarens uppgift bland annat ska användas för att 1 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiskamyndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 10
påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, skada eller en funktionsnedsättning eller ändra en fysiologisk process. Exempel på medicintekniska produkter, som riskerar att förväxlas med kosttillskott, är tabletter med substanser som inte omsätts i kroppen men som har kapacitet att binda fett från livsmedel, vilket minskar upptaget av fett i kroppen. Märkningen och innehållet av medicinsktekniska produkter är ofta mycket snarlik kosttillskott. Se vidare avsnittet Märkningskrav för medicinsktekniska produkter. I bilaga 1 till Livsmedelsverkets vägledning till förordningen om närings- och hälsopåståenden beskrivs förhållandet mellan reglerna för livsmedel, läkemedel och medicinsktekniska produkter. Andra kategorier av livsmedel Nedan beskrivs ett antal livsmedelskategorier som ofta oriktigt benämns som, eller blandas ihop med kosttillskott, men som omfattas av annan lagstiftning än kosttillskottsreglerna. Det kan dels bero på att de har för högt energiinnehåll och dels på slutmängden produkt. Vanliga livsmedel Vanliga livsmedel med eller utan tillsatta vitaminer, mineraler eller andra ämnen utgör inte kosttillskott. Exempel på sådana produkter kan vara energidrycker, frukt- och grönsaksshots, vitaminvatten eller teer. Dryckeskoncentrat ingår också här. Sötningsmedel Sötningsmedel intas på samma sätt som kosttillskott, i små uppmätta doser, men användningsområdet för dessa skiljer sig från det för kosttillskott. Tuggummi Tuggummi är i normalfallet vanliga livsmedel. Tuggummi kan i vissa fall också ha tillsats betydande mängder av sådana ämnen som ger näringsmässig eller fysiologisk verkan och kan då räknas som kosttillskott. Livsmedel för särskilda ändamål och vissa specifika livsmedelsgrupper Fram till och med den 19 juli 2016 gäller Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål. Från den 20 juli 2016 upphör föreskrifterna att gälla och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 2 med 2 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/ EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 11
dess specifika reglerade rättsakter börjar tillämpas. De kategorier av livsmedel som hittills ingår i gruppen livsmedel för särskilda näringsändamål kommer då att antingen definieras som vanliga livsmedel och ska uppfylla de allmänna kraven i lagstiftningen eller definieras som sådana livsmedel som ska uppfylla reglerna i förordning (EU) nr 609/2013. Livsmedel för idrottare Det finns ett antal produkter med stor variation i sin sammansättning som utvecklats för idrottare, med syftet att bidra till ökad prestation, ökad muskelmassa, eller snabb återhämtning efter ett träningspass. Flera olika beteckningar kan användas för dessa produkter, som gainer (produkter för dem som vill öka i vikt och muskelmassa), proteinpulver, proteinbars, eller sportdryck. Kännetecknande för dessa är att de till skillnad från kosttillskott, ger ett betydande tillskott av de energibärande näringsämnena protein eller kolhydrater. Dessa produkter innehåller dessutom ofta tillsatta vitaminer, mineralämnen och vissa aminosyror. De intas ofta skopvis eller i andra uppmätta portioner, men i betydligt större mängder än vad som gäller för kosttillskott. Livsmedel för idrottare regleras genom Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för särskilda LIVSFS 2000:14 till och med den 19 juli 2016. Vätskeersättningar Vätskeersättningar består av en blandning av salter och socker. Produkterna ska intas vid vissa medicinska tillstånd med risk för uttorkning, till exempel vid diarré eller kräkningar. Denna livsmedelskategori utgör inte heller kosttillskott, utan regleras genom Livsmedelsverkets föreskrifter LIVSFS 2000:14 till och med den 19 juli 2016. Därefter kommer vätskeersättningar att regleras som FSMP (livsmedel för speciella medicinska ändamål) genom förordningen (EU) nr 609/2013 och de särskilda regler som tas fram under denna förordning. Livsmedel för viktkontroll Livsmedel för viktkontroll är energireducerade måltidsersättningar och kostersättningar som kan ätas direkt eller först ska blandas med vatten. Även om energimängden är mer begränsad än i vanliga måltider utgör livsmedel för viktkontroll inte kosttillskott. Måltidsersättningar och kostersättningar för viktkontroll regleras av LIVSFS 1997:30 och LIVSFS 2004:14. Från och med den 20 juli 2016 regleras kompletta kostersättningar för viktkontroll av förordning och de särskilda regler som tas fram under denna förordning. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 12
5 Märkning av kosttillskott Kosttillskottsföreskrifterna, LIVSFS 2003:9, anger att de livsmedel som uppfyller kraven enligt föreskrifterna ska märkas med beteckningen kosttillskott. Inga ytterligare krav ges att beteckningen ska anges på en speciell plats i märkningen. Huvudsyftet med märkningsreglerna är att konsumenter inte ska vilseledas om produkten. Beteckningen ska därför framgå tydligt, oavsett hur den presenteras i märkningen. Tidigare kontrollprojekt visar att omkring 80 procent av de granskade kosttillskotten inte uppfyller lagstiftningens krav på märkning. Felmärkning innebär vanligtvis inga direkta hälsorisker utom i vissa fall (till exempel om en allergen inte deklareras). Däremot kan innehållet av olämpliga substanser eller växter, även om de anges korrekt i märkningen, utgöra en större risk än om vissa av de föreskrivna märkningsuppgifterna inte finns med. Utöver de uppgifter som är föreskrivna för livsmedel generellt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 3 samt för kosttillskott genom kosttillskottsföreskrifterna kan företagare ge annan, frivillig information i märkningen. Den frivilliga märkningen ska kontrolleras med stöd i informationsförordningen eller i annan lagstiftning som syftar till att konsumenterna får relevant och korrekt information om produktens egenskaper och vilka effekter som kan förväntas av den. Exempel 1 i bilaga 5 visar standardutförandet av de föreskrivna märkningsuppgifterna för kosttillskott. Det finns också checklistor på Livstecknet som kan utgöra stöd vid kontroll av kosttillskott och vid bedömning av närings- och hälsopåståenden om kosttillskott. Kosttillskott som baseras på växter I kosttillskott ingår ofta växter eller växtbaserade extrakt (botanicals). Namnen på alla de ingående arterna ska anges i ingrediensförteckningen och i förteckningen över verksamma substanser, samt med halt av respektive art eller verksamt ämne i växten. Att bara ange att en blandning växtarter är inte tillåtet. För livsmedel vars karaktär och egenskaper påverkas av ingrediensernas beredningsform, dvs. hur ingredienserna är behandlade, ska beredningsformen framgå av märkningen. Enligt artikel 17.5 (bilaga VI) i förordning (EU) nr 1169/2011 ska uppgifter om livsmedlets fysiska tillstånd eller särskilda behandling finnas i anslutning till beteckningen, till exempel pulvrisering, koncentrationsgrad eller liknande. Sådana uppgifter kan behövas för att inte vilseleda, eller innebära en hälsorisk för konsumenten. 3 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 13
Växtnamn anges inte alltid på samma sätt på alla produkter, vilket tidigare kontroller visat. Ibland anges det svenska namnet, ibland det latinska namnet. Ibland anges bara den första delen av det latinska namnet, dvs. den del som anger vilken familj växten tillhör. I andra fall av märkning kan det engelska trivialnamnet anges, eller till och med det namn växten har i ursprungslandet. Ett exempel från kontrollen är helig basilika, med det engelska trivialnamnet Holy basil eller Sacred basil. På latin heter växten Ocimum tenuiflorum och på hindi heter den tulsi. Alla dessa namn på denna växt kan förekomma i ingrediensförteckningar till kosttillskott. Livsmedelsverkets bedömning är att det svenska artnamnet på växten (till exempel maskros och svartpeppar) ska användas i ingrediensförteckningen. Om svenskt namn saknas bör det latinska namnet (med både släktnamn och artnamn) användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, det vill säga bland annat uppvisa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen (till exempel de latinska namnen på de ingående arterna som extraherats). De extraktions- och lösningsmedel för extrakten som använts ska inte anges i märkningen, men ska kunna anges vid kontroll hos tillverkaren. Olika extraktions- och lösningsmedel löser ut olika mycket av olika verksamma ämnen. Vanligtvis används etanol som lösningsmedel. Se exempel 2 i bilaga 5 med exempel på märkning av kosttillskott med växtextrakt. I kosttillskott ingår ofta växter eller växtbaserade extrakt (botanicals). Namnen på alla de ingående arterna ska anges i ingrediensförteckningen. Inom Norden har myndigheterna enats om att undantag kan medges från kravet på att ange den aktiva substansen för växter där sådana uppgifter saknas (8 p 1 LIVSFS 2003:9). För denna kategori av produkter kan det vara svårt att avgöra om produkten utgör en koncentrerad källa (2 p 2 LIVSFS 2003:9). Enligt 10 i samma föreskrift ska mängderna av de näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan anges i numerisk form. I de fallen bör extraktnamnen anges i numerisk form. Om ämnena inte är kända ska de ingående växterna anges. Efsas utvärdering av hälsopåståenden kommer att göras för extrakt av växter, inte för ingående substanser i växter. För de växter man känner till den aktiva substansen, bör den ingå i ingrediensförteckningen. Exempel: synefrin i pomeransskal. Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer För kosttillskott som baseras på växter ska växtens artnamn anges. Det vill säga att det är inte tillräckligt att bara ange växter i till exempel ingrediensförteckningen. För kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer (till exempel alger, bakterier, svampar) bör, i förekommande fall, samma krav ställas, det vill säga att arten ska anges i märkningen. Den ska då antingen anges med svenskt namn eller, när det saknas, med latinskt namn (med både släktnamn och artnamn). KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 14
Ospecificerade blandningar av ingredienser Ett mycket vanligt märkningsfenomen, framför allt på kosttillskott från USA, är så kallade proprietary blends, eller andra blends /blandningar av ingredienser under ett visst varumärke. I märkningen anges ett numeriskt värde för blandningen av ämnen i sin helhet, utan att de enskilda ingredienserna i blandningen deklareras mängdmässigt i enlighet med kosttillskottsföreskriften. Att märka på det sättet är således inte tillåtet. Att det inte framgår hur mycket det finns i ett kosttillskott av de verksamma ämnena kan innebära hälsorisker. Halten kan också ha betydelse för om ett ämne ska klassas som ett läkemedel eller inte. Medicinska påståenden Information som anger eller antyder att ett livsmedel kan bota, lindra eller skydda mot sjukdomar utgör medicinska påståenden. Sådana påståenden är inte tillåtna för livsmedel, inbegripet kosttillskott enligt artikel 7.3 i informationsförordningen. Artikel 14.1a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 4 medger dock att godkända hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom får göras. Det måste då framgå att den specifika substansen i ett livsmedel kan, men inte nödvändigtvis, minska en av många riskfaktorer för den sjukdom som påståendet gäller och att en ändring av en av dessa riskfaktorer kan, men inte behöver ha en positiv effekt, se artikel 14 i den förordningen. Medicinska påståenden på kosttillskott kan medföra att produkten klassificeras som läkemedel av läkemedelsverket. Exempel på medicinska påståenden och läkemedelssubstanser i ett kosttillskott baserat på växtextrakt finns i Exempel 2 i bilaga 5. Märkningskrav för läkemedel Det kan ibland vara svårt att skilja på kosttillskott och registrerade läkemedel. Vissa uppgifter bland märkningskraven för läkemedel kan ge vägledning om att produkten inte utgör ett kosttillskott. Dessa uppgifter är: Uppmaningen Förvaras utom syn-och räckhåll för barn, Uppmaningen Läs bipacksedeln före användning, Godkännandenumret för försäljning: MT nr XXXXX (5 siffror), ibland på undanskymd plats. Nordiskt varunummer: Vnr XX XX XX (6 siffror), lätt att hitta på förpackningen, Läkemedlets namn med punktskrift, Naturläkemedel ska märkas med ordet Naturläkemedel, Traditionella växtbaserade läkemedel anges som Traditionella växtbaserade läkemedel, 4 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 15
Växtbaserade läkemedel anges nästan alltid som Växtbaserade läkemedel. I exempel 5 i bilaga 5 ges exempel märkning av läkemedel. Märkningskrav för medicintekniska produkter För medicintekniska produkter finns en konkret märkningsuppgift som skiljer denna produktkategori från kosttillskott: Medicintekniska produkter ska vara försedda med CE-märkning. Uppgiften Medicinteknisk produkt behöver dock inte anges i produktens märkning. Produkter med oklar kategoritillhörighet För vissa produkter kan det ibland vara svårt att bedöma om beteckningen är korrekt för produkten, alltså om produkten är ett kosttillskott eller är en annan kategori av livsmedel. Exempel på produkter i detta gränsland utgörs i många fall av vissa produkter som är avsedda för idrottare. Pre Workout-produkter (PWO) och Post-Workoutprodukter (som intas efter träning) är ofta sammansatta av kreatin, aminosyror, växtextrakt, maltodextrin och andra substanser. Energiinnehållet per rekommenderad dos uppgår ofta till 40-80 kcal i sådana produkter. För produkter med oklar kategoritillhörighet bör kontrollmyndigheten ha en dialog med företagaren om dennes skäl att ge produkten beteckningen kosttillskott eller en annan kategoribeteckning. Om inte beteckningen uppenbart strider mot villkoren för kosttillskott, till exempel genom att ge ett betydande tillskott av energi vid rekommenderad dos, bör företagarens kategoribeteckning accepteras. Produkten måste också följa kraven i märkning och innehåll för den beteckning av produktkategori som anges. Närings- och hälsopåståenden Närings- och hälsopåståenden om ingredienser eller ämnen i kosttillskott är en frivillig uppgift. Näringspåståenden anger till exempel att ett livsmedel innehåller eller har hög halt av något eller några vitaminer, mineraler eller annat ämne. Hälsopåståenden anger att det finns en viss och beskriven hälsoeffekt av en viss substans i livsmedlet. Hälsopåståenden kan också ange bidrag till minskning av en riskfaktor för en namngiven sjukdom. Närings- och hälsopåståenden kan även utgöras av bilder, diagram eller annan grafisk framställning, till exempel illustrationer som tydligt visar till exempel smärta, friska eller vältränade personer. Om sådana påståenden görs måste reglerna för närings- och hälsopåståenden följas. Reglerna fastställs i förordning (EG) nr 1924/2006. I princip gäller att endast godkända närings- och hälsopåståenden får göras. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 16
EXEMPEL Exempel på tillåtet näringspåstående: Rik på kalcium Exempel på godkända hälsopåståenden: Kalcium bidrar till normal muskelfunktion. Kalcium är nödvändigt för att barns benstomme ska växa och utvecklas normalt Exempel på godkänt hälsopåstående om minskad riskfaktor för sjukdom: Tuggummi sötat med 100 procent Xylitol har visat sig minska dental plack. En hög nivå av plack utgör en riskfaktor för utveckling av karies hos barn. Exempel på icke specificerade hälsopåstående som måste åtföljas av godkända hälsopåståenden som förklarar det icke specificerade hälsopåståendet Med viktiga vitaminer Bidrar till din hälsa Se exempel på godkända respektive icke godkända närings- och hälsopåståenden i bilaga 5. Hälsopåståenden om botanicals Förslag till generella hälsopåståenden om gynnsam effekt av växtextrakt, så kallade botanicals, har lämnats till Efsa för utvärdering inför godkännandeproceduren inom EU. Hälsopåståendena ingår i kategorin artikel 13.1-påståenden i förordning (EG) nr 1924/2006. Utvärderingsprocessen har blivit mycket utdragen vilket har medfört att de artikel 13.1- hälsopåståenden om botanicals som inlämnades till Efsa för utvärdering före den 31 januari 2008 är tillåtna i väntan på beslut om godkännande eller icke godkännade. Företagarna ska därmed vid kontroll kunna visa att hälsopåståendena om botanicals de gör i märkning av produkterna har inlämnats till Efsa för utvärdering innan den 31 januari 2008. Vid förfrågan ska de också kunna visa ett vetenskapligt stöd för hälsopåståendet. Varje specifikt hälsopåstående om botanicals som har lämnats in för utvärdering till Efsa kan tas fram på Efsas databas genom sökmotorn: http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqfrontend/questionslistloader?panel=all Sökmotorn omfattar både pågående och avslutade utvärderingar. I Efsas databas anges inte den dos som krävs för att uppnå den beskrivna hälsoeffekten. Därför måste företagare vid kontroll själva kunna uppvisa sådan vetenskaplig dokumentation som styrker hälsopåståendet och den rekommenderade dosen. Livsmedelsverket har publicerat en vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 som till största delen är tillämpbar även för kosttillskott. I märkning av kosttillskott ges ofta även annan information som är mer specifik för denna kategori. Observera att vissa substanser med godkända hälsopåståenden klassificeras av Läkemedelsverket som läkemedelssubstanser, antingen i sig, som laktulos, eller utifrån de dygnsdoser som krävs enligt villkoren för det godkända hälsopåståendet, exempelvis betain. Se vidare på Läkemedelsverkets ämnesguide. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 17
Vetenskapligt stöd Endast sådana hälsopåståenden som efter utvärdering av Efsa visar sig ha vetenskapligt stöd, kan bli godkända av kommissionen. Livsmedelsverket anser det därför vilseledande, enligt artikel 7.1 a i informationsförordningen att ange dokumenterad effekt även om hälsoeffekten av substansen har fått vetenskapligt stöd i till exempel forskningsrapporter. Beskrivning av funktion i kroppen Förordningen om närings- och hälsopåståenden begränsar möjligheterna att beskriva näringsämnens eller andra ämnens funktion i kroppen. Endast godkända hälsopåståenden och allmänna, ospecifika hälsopåståenden som åtföljs av ett relevant godkänt hälsopåstående i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 får göras. Andra påståenden Naturlig Begreppet naturligt bör användas med försiktighet i märkning av kosttillskott. Kosttillskott utgörs till övervägande andel av processade råvaror och uppfyller därmed inte Livsmedelsverkets tolkning av begreppet naturlig. För att inte riskera att vilseleda konsumenterna om kosttillskottets natur kan det vara tydliggörande att ange att kosttillskottet eller substanser i kosttillskottet framställs/utvinns ur en naturlig råvara. Bör inte ätas av Kosttillskott, liksom alla andra livsmedel, ska ha en sammansättning som inte medför risk för hälsoskada. Kosttillskottens sammansättning och eventuella innehåll av allergener måste därför anges i märkningen. Innehåll av vissa ingredienser medför krav att i märkningen anges att livsmedlet innehåller en hög halt av ingrediensen eller att vissa konsumentgrupper bör undvika livsmedel. Exempel utgörs av växtsteroler, aspartam och koffein. Andra varningar bör bedömas från fall till fall. Varningar, till exempel om att produkter inte bör konsumeras av personer med hjärtsjukdom, diabetes eller ledbesvär, gravida, barn eller ammande kan ha ett berättigande om företagaren kan ange skälen för denna varning. GMP På kosttillskott anges ibland att produkten tillverkas enligt GMP, Good Manufacturing Practice GMP. Denna information behöver inte innebära att sådana produkter har en högre säkerhet i sammansättning och märkning än produkter utan denna information. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 18
6 Risker med kosttillskott Det är livsmedelsföretagaren som har ansvaret för att de livsmedel som släppa ut på marknaden är säkra och rätt märkta. Många företag saknar dock kunskap om kraven för kosttillskott i livsmedelslagstiftningen. Den erfarenhet som finns från de senaste årens kontroll av kosttillskott pekar på några riskfaktorer som bör beaktas vid bedömningen om ett kosttillskott utgör en risk för hälsan. Riskerna som i första hand förknippas med kosttillskott är: Överdosering av vissa verksamma substanser i förhållande till den dos som ger en optimal effekt Innehåll av substanser som vanligen leder till att produkten klassificeras som läkemedel eller av andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel Odeklarerade substanser Tungmetaller (främmande ämnen) Avsaknad av studier som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan utgöra en hälsorisk För kosttillskott saknas det ofta studier som underlag för att bedöma vid vilken dos ett ämne eller substans utgör en risk. Denna kontrollhandbok avser att ge vägledning i hur olika risker med kosttillskott kan bedömas och hanteras. Ingredienser Substanser eller växter som kan medföra läkemedelsklassificering Flera produkter som betecknas och marknadsförs som kostillskott innehåller växter eller substanser som kan klassificeras som läkemedel. Många växter, som används som traditionella kinesiska mediciner (TCM) i Asien, kan också förekomma i kosttillskott och vara märkta enligt kosttillskottsreglerna. Ayurveda-produkter är exempel på produkter som antingen kan vara läkemedel eller kosttillskott. Vissa växter klassificeras som läkemedel om de har en medicinsk användning (LVFS 2011:15). Exempel på detta är sågpalm/sågpalmetto som används mot lätta prostatabesvär. Vissa viktminsknings- och prestationshöjande produkter, till exempel senna, efedrin, GABA (gamma-aminosmörsyra), DHEA (dehydroepiandrosteron) och androstendion klassificeras också som läkemedel. Vissa växter eller beredningar av växter, som uppfylller förutsättningar i läkemedelslagen, är registrerade som traditionella växtbaserade läkemedel. För information om växter (eller beredningar av dessa) vilka klassificeras som läkemedel Se Läkemedelsverkets ämnesguide samt kapitlet "Klassificering som läkemedel. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 19
Doping Ordet doping (eller dopning, orden kan användas synonymt) används i betydelsen att idrottsutövare förbättrar sin prestationsförmåga med hjälp av vissa substanser. I lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel regleras användningen av sådana substanser. De som räknas upp är syntetiska anabola steroider, testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon. De här substanserna är endast tillåtna att säljas eller användas för medicinskt eller vetenskapligt syfte. Den som bryter mot lagen kan dömas till fängelse för dopningbrott. Användning av dessa substanser betecknas som dopning. Folkhälsomyndigheten publicerar en vägledande lista över vilka substanser som faller in under dopningslagens definition. Se bilaga 4 för länk till denna lista. Vid fynd i kontrollen av dopningssubstanser i kosttillskott bör ärendet överlämnas till polisen. EXEMPEL Exempel på dopingsubstanser (enligt dopningslagens definition): Androsteron, droloxifen, androstadiendion, androstatriendion, metyltestosteron, bolandiol, DHEA, danazol, idoxifen, nandrolon, metandriol, stanozolol, tamoxifen, testolakton, testosteron, vorozol m.fl. För fler substanser, se Expertgruppens förteckning över substanser som utgör dopingmedel enligt lag (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel på Folkhälsomyndighetens webbplats. Med doping avses också substanser som är förbjudna enligt den lista som World Anti- Doping Agency (WADA) upprättat och som tillämpas av Riksidrottsförbundet (och därmed av idrotten i allmänhet i Sverige). En substans eller likvärdigt som benämns som doping i denna lista innebär inte automatiskt att det blir förbjudet att tillsätta den i livsmedel. WADAs lista (som uppdateras kontinuerligt) bygger inte på lagstiftning utan på idrottens egen bedömning av vilka substanser som ska anses förbjudna i idrotts- och/ eller tävlingssammanhang. Fynd i kontrollen av substanser som finns med på WADAs lista men inte faller under dopningslagen, ska bedömas enligt livsmedelslagstiftningen. Substanser som enligt idrotten klassificeras som doping, är ofta, men inte alltid, förenade med hälsorisker. Hälsofarliga varor Folkhälsomyndigheten beslutar om hälsofarliga varor enligt Lag (1999:42) samt förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Lagen gäller varor som på grund av sina egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas andvändas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. Förbud mot utsläppande på marknaden gäller för de substanser/produkter, som finns listade enligt denna förordning, och de är rikstäckande. Ett exempel är DMAA (1,3- KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 20
dimetylamylamin) som har påträffats i prestationshöjande kosttillskott vid tidigare kontroller. Om sådana substanser påträffas i kontrollsammanhang bör ärendet överlämnas till polisen eftersom substanserna är förbjudna. Vitamin- och mineralkällor Vitaminer och mineraler kan innebära hälsorisker eller vara verkningslösa om andra källor än de som godkänts i förordning (EG) nr 1170/2009 används. Endast de ämnen som godkänts i dessa förordningar om vitaminer och mineraler får användas som källa. Anledningen till detta är att andra källor kan innebära hälsorisker eller vara verkningslösa. Observera att endast den exakt namngivna formen får förekomma, inte till exempel en variation med komplexbundna vattenmolekyler. Nya livsmedel Med nya livsmedel (Novel food, NF) avses substanser, växter och, andra organismer (till exempel vissa alger eller svampar) som inte har konsumerats i någon större utsträckning inom EU före den 15 maj 1997. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 5 får inte sådana livsmedel föras ut på marknaden om de inte är godkända. I ansökan om godkännande ska företaget visa att produkten är säker. Många växter och syntetiska substanser som förkommer i kosttillskott kan klassificeras som nya livsmedel. Kommissionen har lagt upp en lista; Novel Food Catalogue (Nya livsmedelskatalogen), över växters, andra organismers och substansers status, det vill säga om de klassificeras som nya livsmedel eller inte och vilken bedömning kommissionen har gjort av dem. Om en växt bedöms vara ny får livsmedel innehållande växten inte saluföras utan att denna godkänts. Observera att Nya livsmedelskatalogen inte är uttömmande och inte heller rättsligt bindande, utan endast utgör medlemsstaternas och kommissionens bedömning av om ett livsmedel/en ingrediens omfattas av förordningen. Utifrån medlemsstaternas frågor uppdateras den kontinuerligt. Det tar oftast också tid mellan det att kommissionen bedömt en växt eller substans som nytt livsmedel och att den förs in i katalogen. http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/app_list_en.pdf. 5 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 21
Flera substanser som hallonketoner och DIM (dinidolylmetan eller 3,3 dinidolylmetan) som förekommer naturligt i hallon respektive kålväxter, kan framställas ur växter eller syntetiskt. Om substansen är framtagen ur växter kan den vara tillåten förutsatt att växten inte är nytt livsmedel i sig. Om den däremot är framställd syntetiskt klassificeras den oftast som nytt livsmedel. Det ligger på företagaren att visa hur substansen är framtagen. På kommissionens webbplats finns en förteckning över alla ansökningar om godkännande enligt nya livsmedelsförordningen. Förteckningen innehåller också informations om ansökningarnas status, det vill säga som godkända, vilande eller återkallade. Vid bedömning av om en produkt är nytt livsmedel är extraktionsmetoden också av betydelse. I regel betraktas inte vattenextrakt eller etanolextrakt upp till 20 procent som nya livsmedel. Exempel på växter och substanser som hänförs till nya livsmedel är växtsteroler och växtsterolestrar, lykopen samt oljor från alger och chiafrön som innehåller omega- 3-fettsyror. De flesta godkännanden har specifika användningsområden och är därmed förbjudna i andra sammanhang. Utvärderingarna av nya livsmedel avser endast risk för negativa hälsoeffekter, inte eventuella gynnsamma effekter. Nya livsmedelsförordningen är under omarbetning och en ny förordning kommer troligtvis att antas 2015. Den största skillnaden jämfört med nuvarande lagstiftning är att Efsa kommer att ansvara för riskvärderingarna av nya livsmedel (nu görs de av livsmedelsmyndigheter i enskilda länder) och att godkännandena kommer vara allmänna och inte företagsspecifika som nu. Det kommer att finnas ett snabbspår för godkännande av traditionella livsmedel från tredje land. Dosnivåer Dosnivåer av näringsämnen är av stor vikt i kosttillskott. För låga doser ger ingen effekt och blir vilseledande för konsumenten, medan för höga doser kan utgöra en hälsorisk. Efsa har granskat studier som visar att höga doser av vitaminer och mineraler som konsumeras under lång tid kan leda till negativa hälsoeffekter. De har tagit fram UL-värden (övre gränser för säkert intag av vitaminer och mineraler). Till exempel kan höga doser av D-vitamin medföra obalans mellan D-vitamin och kalcium i kroppen och leda till njurskador. Nikotinsyra, en komponent i vitamin B 3, som används i bland annat vissa bantningsmedel, är kärlvidgande och kan i höga doser ge obehagliga rodnader och hjärtklappning. Vitamin B 6 i höga doser (som överskrider UL-värdet) associeras med nervskador och vitamin A i höga doser kan ge fosterskador. Höga doser av selen kan orsaka inflammationer i huden och koppar kan ge illamående och kräkningar. För vissa vitaminer och mineraler är spannet snävt mellan det rekommenderade intaget och skadlig dos. Mer information om hur dosnivåer kan kontrolleras i praktiken, se kapitlet UL-värden, sidan 53. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 22
I Sverige finns inga regler om max- och miniminivåer av vitaminer och mineraler i kosttillskott och inte heller på EU-nivå. Låga doser måste bedömas utifrån risken att konsumenten blir vilseledd, medan höga doser behöver jämföras mot utvärderingar av hälsorisk. Samverkanseffekter Kosttillskott innehåller ofta flera substanser vars synergieffekter sällan är kända och vilka kan utgöra en risk. I vissa fall kan en substans förstärka effekterna (synergistisk effekt) av en eller flera substanser, i andra fall kan de ha motsatt verkan (antagonistisk effekt). Kosttillskottsföreskrifterna anger också att näringsmässiga och fysiologiska effekter av livsmedel (substanser) kan uppnås var för sig eller tillsammans. Samverkanseffekter (ibland benämnt cocktaileffekter) av substanser i samma preparat förekommer, men är svåra att kontrollera utifrån lagstiftningen och Efsas riskvärderingar. Dessa riskvärderingar tar upp en substans i taget och inte samverkanseffekter som mycket sällan är undersökta. Synergieffekter har iakttagits mellan synefrin och koffein som förekommer i prestationshöjande produkter. Synefrin anses kunna orsaka skadliga förändringar i hjärtats och blodkärlens funktion och i centrala nervsystemet i högre doser. Koffeinet förstärker synefrinets effekt Denna kombination har gett upphov till flera rapporterade biverkningar. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 23
Tungmetaller och andra främmande ämnen Kosttillskott som baseras på vissa råvaror kan utgöra en risk genom att råvarorna innehåller höga halter av främmande ämnen, som till exempel tungmetaller. Tungmetaller är grundämnen och kan därför inte brytas ner. De cirkulerar ständigt i ett kretslopp mellan mark, växt och grundvatten. Tungmetaller kan finnas i åkermark som förorenats genom till exempel bevattning med vatten av låg kvalitet. Det kan leda till att metallhalten i växter ökar genom att de tar upp tungmetaller via rotsystemet. Hos växtätare kan då en anrikning av tungmetaller i vissa inre organ ske. Det har också förekommit misstankar om avsiktlig tillsättning av tungmetaller i vissa växtbaserade kosttillskott. Det finns gränsvärden för tungmetallerna bly, kadmium och kvicksilver i kosttillskott men inte för till exempel arsenik som också kan utgöra en hälsorisk. Gränsvärdena regleras genom förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel. Alla gränsvärden ska tillämpas på kosttillskottet så som det säljs, exempelvis i tablettform. I växtbaserade kosttillskott (till exempel ayurveda-produkter) som odlats i Asien har höga halter av arsenik, bly och kvicksilver påträffats vid tidigare undersökningar. För arsenik anges oftast totalhalten vilket utgör summan av arsenik i organiska och oorganiska föreningar. Det är den oorganiska formen av arsenik som kan utgöra en hälsorisk och därför är det nivåerna av denna kemiska form som är intressant att bestämma. Kosttillskott baserade på fiskolja och algolja kan innehålla dioxiner och dioxinlika PCB (Se förordning EG) nr 1881/2006). (Algoljor kan även innehålla höga halter av näringsämnet jod, se vidare under UL-värden sidan 53. Observera att mikroalger kan klassificeras som nya livsmedel. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 24