Eviras anvisning 17012/3/sv. Handbok om kosttillskott för livsmedelstillsynsmyndigheter och livsmedelsföretagare

Eviras anvisning 17012/3/sv Handbok om kosttillskott för livsmedelstillsynsmyndigheter och livsmedelsföretagare Uppdaterad 12/2008

FÖRORD 2 Denna hanbok om kosttillskott är avsedd för såväl livsmedelstillsynsmyndigheter som livsmedelsföretagare. Syftet med handboken är att ge information om bestämmelserna om kosttillskott, om hur dessa bestämmelser tillämpas och om tillsynen över att bestämmelserna om kosttillskott följs. I detta stadium publiceras handboken enbart i elektronisk form på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida, eftersom många lagändringar och en organisationsreform är att vänta inom kort. Handboken uppdateras på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsidor. Helsingfors 1.11.2004 (Uppdaterad 12.8.2007, 12/2008)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 3 FÖRORD...2 1 INLEDNING...4 2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOTT...4 2.1 Definitioner...4 2.2 Anmälningsförfarande...5 2.3 Ämnen som kännetecknar kosttillskott...6 2.4 Påskrifter på förpackningarna...8 2.4.1 Allmänna påskrifter på förpackningar...9 2.4.2 Påskrifter på förpackningar enligt förordningen om kosttillskott (571/2003)...10 2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna...12 2.5 Marknadsföring...13 2.5.1 Medicinska påståenden...14 2.5.2 Hälsopåståenden...15 2.5.3 Näringspåståenden...15 2.6 Övrig lagstiftning som skall beaktas...16 3 GRÄNSDRAGNING GÄLLANDE KOSTTILLKOTT...17 3.1 Gränsdragning i förhållande till läkemedel...17 3.2 Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter...20 3.3 Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott...21 3.4 Alkohollagstiftningen och kosttillskott...21 3.5 Animaliska råvaror och kosttillskott...22 4 ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE...22 4.1 Anmälan om livsmedelslokal...22 4.2 Egenkontrollplan...22 4.3 Anmälan om kosttillskott...23 5 TILLSYN...23 5.1 Egenkontroll...23 5.2 Myndighetstillsyn...25 5.2.1 Livsmedelssäkerhetsverket...25 5.2.2 Länsstyrelserna...25 5.2.3 De kommunala tillsynsmyndigheterna...26 5.2.4 Tullverket...28 5.2.5 Livsmedelssäkerhetsverkets enhet för djurhälsa och välmående/veterinär gränskontroll...29 5.3 Tvångsmedel och påföljder...29 NYTTIGA LÄNKAR...33

1 INLEDNING 4 Kosttillskott är livsmedel, även om de till sitt utseende och till det sätt, på vilket de används, påminner om läkemedel. Kosttillskott är preparat som är avsedda för intag av till exempel vitaminer, mineralämnen, fibrer och fettsyror jämte olika örtpreparat. Ingredienserna som använts i kosttillskott får inte ha medicinsk verkan och de får inte vara godkända för bruk som läkemedel. Kosttillskott används vanligen på grund av att de har en viss näringsmässig egenskap såsom i egenskap av en vitamin-, mineralämnes- eller fettsyrekälla som kompletterar kosten. Kosttillskott kan också ha en viss fysiologisk verkan dvs. inverkan på livsfunktionerna såsom matsmältningen, blodtrycket eller kolesterolen. Naturproduktbranschen har uppskattat att 30-40 % av finländarna i åldern mellan 15 och 74 år regelbundet använder kosttillskott och 60 % sporadiskt. Preparat som innehåller ett näringsämne såsom järn, kalcium, selen eller krom använder cirka 1,4 miljoner människor främst sporadiskt. Naturproduktbranschen har kategoriserat kosttillskotten på följande sätt: Vitaminer och mineralämnen Preparat som innehåller växter eller växtextrakt Fiber- och viktkontrollpreparat Lecitin- och fettsyrepreparat Algpreparat Biodlingspreparat Sportpreparat Övriga kosttillskott På den finska marknaden finns cirka 3500-4000 olika kosttillskott (tidigare specialberedningar och näringsämnespreparat). Kosttillskott saluförs via hälsokost- och hälsoaffärer (ca 330 st.), livsmedelsaffärer och dagligvarubutiker (ca 3500 st.) jämte apotek (ca 800 st.). Kosttillskott saluhålls också i gym, sportaffärer, butiker som säljer sportpreparat, frisersalonger, fysikaliska institut och andra liknande ställen. Försäljningen av kosttillskott har också breddats till postorderhandeln, nätverksmarknadsföringen och försäljningen på webben. 2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOTT Livsmedelslagen 23/2006 Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003, bygger på EU:s direktiv om kosttillskott 2002/46/EG o Handels- och industriministeriets förordning 672/2007 om ändring av 7 i handelsoch industriministeriets förordning 571/2003 om kosttillskott Jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Livsmedelssäkerhetsverkets prestationer 266/2008 2.1 Definitioner Enligt förordningen om kosttillskott 571/2003 avses med kosttillskott ett färdigförpackat preparat i avdelade doser i form av kompretter, kapslar, pastiller, tabletter,

piller, pulver, koncentrat, extrakt, vätska eller i annan liknande form som saluhålls som livsmedel som intas i små uppmätta mängder så att den mängd energi som fås inte har någon betydelse med tanke på kosten. Livsmedelssäkerhetsverket anser att om mängden energi som fås av ett kosttillskott inte överstiger 200 kj (50 kcal) i dygnet då kosttillskottet intas i angiven maximal dos så har det inte någon betydelse med tanke på energiintaget. Med kosttillskott avses alla specialberedningar och näringsämnespreparat som avses i den upphävda förordningen om specialberedningar. Specialberedningar och näringsämnespreparat är begrepp (förordningen 349/1989) som tagits ur bruk. Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar dem. De är inte avsedda som alternativ till en varierad kost. Preparat som enligt läkemedelslagen (395/1987) klassificerats som läkemedel är inte kosttillskott. Förordningen om kosttillskott trädde i kraft den 1 augusti 2003. Den bygger på Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. Det är förbjudet att saluhålla preparat som inte uppfyller kraven i förordningen från och med den 1 augusti 2005. Förordningen om specialberedningar (349/1989) upphävdes från och med den 1 augusti 2003. 5 2.2 Anmälningsförfarande En näringsidkare som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall göra en skriftlig anmälan om detta till Livsmedelssäkerhetsverket. En anmälan skall göras även när preparatets sammansättning i fråga om de ämnen som kännetecknar det ändras eller när preparatet försvinner från marknaden. Livsmedelssäkerhetsverket anser att skyldigheten att göra en anmälan uppfyllts, då anmälan med bilaga och all information som krävs anländer till verket. En obligatorisk bilaga till anmälan om kosttillskott (förordningen om kosttillskott 7 ) är en modell på de påskrifter som kommer att användas på förpackningen till preparatet, av vilken såväl lagstadgade som frivilliga påskrifter på förpackningen och allt enligt möjlighet även bilderna som man tänkt förse förpackningen med framgår. Om den/de som undertecknat anmälan inte har rätt att teckna firma, skall också en fullmakt medfölja som bilaga. Andra bilagor till anmälan kan vara t.ex. en broschyr över produkten. Verket sänder livsmedelsföretagaren ett svarsbrev. Om anmälan är bristfällig, ber Livsmedelssäkerhetsverket företagaren komplettera anmälan. Meddelandet om att anmälan mottagits innebär inte att Livsmedelssäkerhetsverket bedömt produktens sammansättning eller att påskrifterna på förpackningen är lagenliga eller att verket godkänt att produkten motsvarar livsmedelsbestämmelserna. Den mottagna anmälan med bilagor sänds för kännedom och tillsyn till produktens tillverknings- eller importkommun och länsstyrelse och också till tullverket, om det rör sig om en importerad produkt. Om det finns flera ansvariga livsmedelsföretagare (såsom flera importörer) för ett preparat, skall de alla lämna en anmälan om kosttillskottet i fråga. Informationen i

anmälan och i påskrifterna på förpackningen skall vara överensstämmande. En anmälan skall lämnas alltid då tillverkaren, den som för sin räkning låter tillverka eller importören ändras. Då anmälan gäller ett kosttillskott som försvinner från marknaden skall också anges tidpunkten då produkten kommer att försvinna från marknaden, t.ex. det sista partiets bäst före -datum. För mottagning av en anmälan om kosttillskott debiteras en avgift som fastställts i Jord- och Skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Livsmedelssäkerhets verkets prestationer (28 euro i året 2008; förordningen 266/2008)). För en anmälan om att ett kosttillskott försvinner från marknaden debiteras dock ingen avgift. Anmälan kan göras fritt formulerad, men Livsmedelssäkerhetsverket rekommenderar att ett färdigt blankettunderlag används. Blanketten och anvisningar om hur blanketten fylls i finns på finska och svenska på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida. 6 2.3 Ämnen som kännetecknar kosttillskott Med ett ämne som kännetecknar ett kosttillskott avses ett näringsämne, såsom ett vitamin eller ett mineralämne, eller annat ämne, som har en näringsmässig eller fysiologisk verkan. Som näringsämnen kan också anses bl.a. fibrer, aminosyror, näringsfett, fettsyror och kolhydrater och som annat kännetecknande ämne en växt, en ört eller en mikrob. Enligt förordningen om kosttillskott (571/2003, 6 ) skall mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet anges i siffror i påskrifterna på förpackningen. De angivna mängderna skall vara genomsnittsmängder som baserar sig på den analys, som tillverkaren gjort av produkten. I kosttillskott kan användas de vitaminer som uppräknas i bilaga 1 till förordningen om kosttillskott och som befinner i den form som uppräknas i bilaga 2. Fram till utgången av år 2009 kan ett kosttillskott också innehålla andra vitaminer och mineralämnen och föreningar av dessa, om ämnet i fråga använts i kosttillskott redan den 12 juli 2002 i minst en av gemenskapens medlemsstater. En förutsättning är då, att en anmälan om att ämnet används i kostillskott lämnats till EU-kommissionen före den 12 juli 2005 och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte gett något negativt utlåtande i saken. Livsmedelsföretagaren skall vid behov påvisa för tillsynsmyndigheten att ämnet i fråga uppfyller ovan nämnda villkor. En lista av föreningar av vilken en anmäla har lämnats till kommissionen kan hittas från Internetsida: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm Enligt förordningen om kosttillskott kan handels- och industriministeriet utfärda särskilda bestämmelser om de högsta och lägsta mängderna av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott. Sådana gränser har än så länge (december 2008) inte fastställts. Eftersom produkterna säljs uttryckligen som en källa till näringsämnen, anser Livsmedelssäkerhetsverket, att sådana kosttillskott, av vilka man då intaget av vitaminer och näringsämnen då produkten intas enligt doseringsanvisningarna är 30 % av referensvärdet som EU uppställts för det dagliga intaget/det rekommenderade intaget per dag (HIMb 1496/1993) 1, uppfyller kraven i 9 livsmedelslagen (23/2006). Enligt 9 livsmedelslagen skall på förpackningen till livsmedlet, i en broschyr eller reklam om livsmedlet eller på annat sätt i samband med marknadsföringen ges:

1. sanningsenliga och beaktande 1 1, 3 och 4 momentet tillräckliga uppgifter om livsmedlet; 2. det är förbjudet att lämna vilseledande uppgifter om livsmedlet; 3. om livsmedlet får inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar, om inte annat sägs på annat håll i lagstiftningen. Livsmedelssäkerhetsverket anser att försäljningen av kosttillskott som källa till vitaminer och mineralämnen är vilseledande enligt 9 livsmedelslagen, om intaget via dygnsdosen understiger 30 % av det referensvärde som EU uppställts för det dagliga intaget/det rekommenderade intaget per dag. Om mängden vitamin eller mineralämne i dygnsdosen är minst 15 % av referensvärdet för intaget per dygn, kan mängden anges på förpackningen, men vitaminen eller mineralämnet i fråga får inte framhävas i påskrifterna på förpackningen, till exempel i livsmedlets namn. Beträffande de övre gränserna dvs. det maximala intaget av näringsämnen per dygn avgörs saken som en gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel. Saken har behandlats närmare i punkt 3.1. 7 Tabell 1. Vitaminer och mineralämnen som får användas i kosttillskott och det minsta intaget av dessa per dygn då preparatet intas enligt doseringsanvisningen. Vitamin Minimimängd/dygn Mineralämne Minimimängd/dygn Vitamin A 1 240 mikrog Kalcium 1 240 mg Vitamin D 1 1,5 mikrog Magnesium 1 90 mg Vitamin E 1 3 mg Järn 1 4,2 mg Vitamin K 2 22,5 mikrog Koppar 2 0,3 mg Tiamin (vit. B 1 ) 1 0,42 mg Jod 1 45 mikrog Riboflavin (vit. B 2 ) 1 0,48 mg Zink 1 4,5 mg Niacin 1 5,4 mg Mangan 2 0,6 mg Vitamin B6 1 0,6 mg Natrium 2 180 mg Folsyra 1 60 mikrog Kalium 2 600 mg Vitamin B 12 0,3 mikrog Selen 2 16,5 mikrog Biotin 1 0,045 mg Krom 2 12 mikrog Pantotensyra 1 1,8 mg Molybden 2 15 mikrog Vitamin C 1 18 mg Fluor 2 1,05 mg Klor 2 240 mg Fosfor 1 240 mg 1 Handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklaration för livsmedel 1496/1993. 2 Scientific Committee on Food on 6 March 2003 (SCF/CS/NYT/GEN/18 final). Opinion of the Scientific Committee on Food on the revision of reference values for nutrition labelling. European Commission, Brussels. Andra ämnen som används i kostillskott utöver näringsämnen är t.ex. växter, växtextrakt, örter, biodlingspreparat, mikrober, benmjöl, dolomit, aska, hornmjöl och organogena ingredienser. Om andra ämnen i kosttillskott eller om halterna av sådana har än så länge (december 2008) inte meddelats några noggrannare bestämmelser. Livsmedelssäkerhetsverket har utarbetat anvisningar om renhetskraven på använda näringsämnesföreningar. De finns på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida

8 2.4 Påskrifter på förpackningarna Handels- och industriministeriets förordning om påskrifter på livsmedelsförpackningar 1084/2004 Handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklarationer 1496/1993 Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder Rådets förordning om ekologisk produktion av jordbruksprodukter och uppgifter därom på jordbruksprodukter och livsmedel (2092/91/EEG) (ändrad 2491/2001) Utöver det skall beaktas författningar och anvisningar som meddelats om särskilda påskrifter och varningar Handbok om påskrifter på förpackningar (Livsmedelssäkerhetsverkets uppdaterad 12/2008) Näringsvärdesdeklarationer på livsmedel Handbok för deklaration och tillsyn (Livsmedelssäkerhetsverkets publikationer 12/2001) Ansvaret för att förpackningen förses med påskrifter ligger hos den näringsidkare som tillverkar, förpackar eller importerar kosttillskott. Påskrifterna, särskilt varningspåskrifterna, skall vara lätta att få syn på, gjorda med tillräckligt stora bokstäver, lätta att läsa och förstå och gjorda på ett bestående sätt. Påskrifterna på förpackningen skall vara sanningsenliga och de får inte vara vilseledande. Påskrifterna på förpackningarna till kosttillskott skall som huvudregel vara gjorda på finska och svenska. Förordningen om påskrifter på livsmedelsförpackningar 1084/2004, 6 Förordningen om kosttillskott 571/2003, 5 S-ALGTABLETT Spirulinaalgtablett Kosttillskott 290 tabl, 116 g Ingredienser: spirulinaalg x %, inulin, klumpförebyggande medel E 460, E 551, ytbehandlingsmedel E 470 b. Rekommenderad dygnsdos: 5 tabletter om dagen, av vilka erhålls spirulinaalg x g/dygn. Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn. Kosttillskott bör inte användas som alternativ till en varierad kost. Bäst före: xx.yy.2011 Tillverkare: Företag Ab, Handelsgränden 2 Bild 1. Exempel på författningar som ställer krav på påskrifterna på förpackningen till kosttillskott.

9 2.4.1 Allmänna påskrifter på förpackningar Enligt de allmänna bestämmelserna om påskrifter på förpackningar skall också förpackningar till kosttillskott vara försedda med följande grundläggande uppgifter: - Livsmedlets namn Namnet anger kort och exakt vilket livsmedel förpackningen innehåller (såsom kalciumtablett, havregroddextrakt.) Ordet kosttillskott, som också skall finnas, räcker inte i sig som namn. Varumärket eller handelsnamnet kan inte ersätta livsmedlets namn. Kosttillskottets handelsnamn eller en del av namnet får inte heller vara samma som ett läkemedelspreparats eller naturmedicinskt preparats namn. - Mängdens innehåll - Tillverkarens, förpackarens eller i Finland verkande försäljarens namn och adress - Ingrediensförteckning Med en ingrediens avses ett ämne eller ett preparat, även tillsats, som använts vid tillverkning av livsmedlet och som i någon form finns kvar i det slutliga livsmedlet. Samtliga ingredienser skall räknas upp i sjunkande viktordning enligt receptet. Vitaminer och mineralämnen anges i ingrediensförteckningen med sitt kemiska namn (såsom askorbinsyra eller tiaminhydroklorid). Ingredienser som orsakar överkänslighet och preparat som tillverkats av sådana skall alltid anges i de fall då de inte använts som ingredienser i livsmedlet som sådana utan hamnat i livsmedlet på något annat sätt. Ingredienser som alltid måste anges (1084/2004 och 888/2005) är: - spannmål och spannmålsprodukter som innehåller gluten (vete, råg, korn, havre, spelt, kamut) - skaldjur och skaldjursprodukter - hönsägg och äggprodukter - fisk och fiskprodukter - jordnötter och jordnötsprodukter - soja och sojaprodukter - mjölk och mjölkprodukter (laktos inberäknat) - nötter och nötprodukter - selleri och selleriprodukter - senap och senapsprodukter - sesamfrön och sesamfröprodukter - svaveldioxid och sulfit (över 10 mg/kg eller 10 mg/l) Ursprunget skall anges också för sådana tillskott, som tillverkats av ovan nämnda ingredienser. Ingrediensens mängd skall anges i påskrifterna på förpackningen, om ingrediensen framhävs i påskrifterna. - Bäst före -märkning eller sista förbrukningstidpunkt - Ursprungsland eller ursprungsregion, ifall ett utelämnande kan vilseleda köparen - Livsmedelspartiets identifikation - Bruksanvisning (se punkt 2.4.2) - Varningspåskrift (se punkt 2.4.2)

- Förvaringsanvisning vid behov - Alkoholhalten i en dryck och ett fast livsmedel vid behov 10 Mer information om de allmänna bestämmelserna om påskrifter på förpackningarna ger Handboken om påskrifter på förpackningar. Havregroddextrakt 50 ml Kosttillskott Importör: Handel Ab Groddgränden 6, 00000 Kommun www.extrakthandel.fi Bäst före xx.yy.2012 Ingredienser: Havregroddar, etanol Slutlig etanolhalt ca 50 vol-% Rekommenderad daglig dos: 10 15 droppar 3-5 gånger om dagen. Den rekommenderade dagliga dosen (30-75 droppar) innehåller: färska havregroddar 760 1900 mg. Den angivna dagliga dosen får inte överskridas. Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn. Bild 2. Exempel på påskrifterna på förpackningen till ett växtextraktpreparat. 2.4.2 Påskrifter på förpackningar enligt förordningen om kosttillskott (571/2003) Enligt förordningen om kosttillskott skall förpackningen till ett kosttillskott utöver de allmänna påskrifterna också ha följande påskrifter: - Ordet kosttillskott - Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar preparatet eller ett omnämnande om beskaffenheten hos dessa näringsämnen eller ämnen Med en kategori näringsämnen som kännetecknar preparatet avses den grupp, i vilken ämnet som kännetecknar kosttillskotten kan klassificeras i. Kategorier är till exempel vitaminer, mineralämnen, fibrer, flavonoider, aminosyror, fettsyror eller växt- eller örtextrakt. Med beskaffenheten kan till exempel för flavonoidernas del avses en antioxidantisk egenskap eller för mjölksyrebakteriernas del en probiotisk egenskap. - Mängden ämnen som är kännetecknande för kosttillskottet i dygnsdosen Mängderna ämnen som är kännetecknande för kosttillskottet skall anges med siffror i påskrifterna på förpackningen i form av den dagliga dos som tillverkaren rekommenderar. Enheterna som används för vitaminernas och mineralämnenas del har nämnts i bilaga 1 till förordningen om kosttillskott. De angivna värdena är medelvärden som bygger på en analys som tillverkaren gjort av produkten. Preparatets kapsel eller bindemedel skall beaktas

då näringsämnets mängd anges. Mängden ämnen som är kännetecknande för kosttillskottet skall alltid anges i form av deras procentuella andel av referensvärdet för det dagliga intaget, om ett referensvärde finns för ämnet i fråga. För vitaminernas och mineralämnenas del framgår referensvärdet av bilagan till HIM:s beslut om näringsvärden (1496/1993). För vitaminernas och mineralämnenas del skall också beaktas föreningarnas vitaminaktivitet och för de kännetecknande ämnenas del alltid anges som den andel, som har fysiologisk aktivitet (t.ex. tiaminhydroklorid skall anges som fritt tiamin). Livsmedelssäkerhetsverket anser att man med tanke på medelvärdet för det kännetecknande ämnet som anges på förpackningen och resultatet som erhållits vid analys i allmänhet kan tillåta följande avvikelser: underskridningar högst -20 % och överskridningar högst +20 %. Osäkerheten hos analysmetoden beaktas. - Rekommenderad dygnsdos - Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas - Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost - Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn Livsmedelssäkerhetsverket rekommenderar att ovan nämnda ordformer på varningar och omnämnanden används i påskrifter på förpackningar. Enligt Livsmedelssäkerhetsverket borde eventuella innerförpackningar vara försedda med åtminstone livsmedlets namn, bäst före -märkning eller sista förbrukningstidpunkt, bruksanvisning och/eller rekommenderad daglig dos jämte varningpåskrifterna. Påskrifterna på förpackningen till, presentationen av eller reklamen för kosttillskott får inte innehålla något påstående eller någon antydan om att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen. I dem får inte heller framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar. För kosttillskott får dock på vissa villkor anges näringsmässiga påståenden eller egenskaper hos de ämnen som kännetecknar kosttillskottet som anknyter sig till människans livsfunktioner (se punkt 2.5), men påståendena som framförs får inte vilseleda konsumenten. 11

12 KALK Dolomittablett 350 tabl. 224 g Kosttillskott Ingredienser: Dolomit, klumpförebyggande medel E 460, ytbehandlingsmedel E 470b. Rekommenderad daglig dos: 4 tabletter om dagen. Den rekommenderade dagliga dosen innehåller kalcium 430 mg (54 %*) och magnesium 260 mg (87 %*) *av referensvärdet för det dagliga intaget Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas. Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn. Bäst före: xx.yy.2011 Tillverkare: Företag Ab, Handelsgränden 2, 00000 Ort Bild 3. Exempel på påskrifterna på förpackningen till ett mineralämnespreparat. 2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna I påskrifterna på förpackningarna till näringstillskott skall beaktas även märkningar som övrig lagstiftning förutsätter, såsom: Om kosttillskottet innehåller genmodifierad majs, soja eller andra tillverkningsämnen eller tillsatser tillverkade av genmodifierade ingredienser, skall en märkning om detta göras. Enligt en tolkning som EU-kommissionens permanenta kommittés gmo-sektion beslutade om vid sitt sammanträde den 24 september 2004 omfattas fermentationsprodukter (såsom vitaminer, aromämnen och aminosyror) som tillverkats med hjälp av en genmodifierad mikrob, men som inte längre innehåller av den genmodifierade mikroben, inte av tillämpningsområdet för förordning 1829/2003. Om torkade kryddörter, kryddor eller kryddväxter som kosttillskottet innehåller bestrålats i avsikt att höja den mikrobiologiska kvaliteten, skall detta anges i påskrifterna på förpackningen. Bestrålning är tillåtet endast i en anläggning godkänd av EU. Obs. Om en ingrediens inte bestrålats i en anläggning godkänd av EU eller om ett kosttillskott innehåller en ingrediens som inte får bestrålas, är felet allvarligt och förutsätter att produkten dras bort från marknaden (se tabell 4).

Om kosttillskott saluförs som ekologiska produkter (bio, eko eller någon annan liknande), skall ekobestämmelserna beaktas. Tillverkning, import och förpackning och från och partiförsäljning av ekologiska produkter är underställd särskild statlig ekotillsyn. Av påskrifterna på ekologiska produkter skall framgå att produkten är underställd ekotillsyn och produkten skall således vara märkt med ekoövervakarens kod. Om kosttillskottet sötats med aspartam, skall en varning om källa till fenylalanin finnas i påskrifterna på förpackningen. Om kosttillskottet innehåller över 10 procent polyoler, skall förpackningen märkas med för stor konsumtion kan medföra laxerande effekt Havsalgspreparat som innehåller rikliga mängder jod skall vara försedda med varningspåskrifter. Om produkten marknadsförs som laktosfri eller glutenfri, skall lagstiftningen om dietiska produkter beaktas (se punkt 3.2). Om produkten innehåller koffein eller ingrediens som innehåller koffein, Livsmedelssäkerhetsverket rekommenderar koffeinvarningspåskrifter. etc. Tillverkare av kosttillskott skall utreda huruvida produkten man tillverkar lämpar sig för samtliga konsumenter eller om förpackningen borde förses med varningar eller begränsningar i användningen. Handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklarationer tillämpas inte på kosttillskott. Livsmedelssäkerhetsverket har utarbetat en handbok om påskrifterna på livsmedelsförpackningar och den finns på verkets webbsida. 13 2.5 Marknadsföring Livsmedelslagen 23/2006 Konsumentskyddslagen 38/1978 Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003 Handbok om tillsynen över påstådda hälsoverkningar (Livsmedelsverkets tillsynshandboksserie 3/2002) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Enligt 9 livsmedelslagen skall på förpackningen till ett livsmedel eller i en broschyr eller reklam om ett livsmedel eller på annat sätt lämnas sanningsenliga och tillräckliga uppgifter om livsmedlet. Det är förbjudet att lämna vilseledande uppgifter om livsmedlet. Detta gäller också webbsidor, nätverksmarknadsföring och muntllig marknadsföring. På marknadsföring av livsmedel tillämpas också konsumentskyddslagen (38/1978). Enligt konsumentskyddslagen får vid marknadsföring inte användas förfarande, som strider mot god sed eller eljest är otillbörligt mot konsumenterna. Marknadsföring, vari

ej ingår uppgifter, som är av behovet påkallade med hänsyn till konsumenternas hälsa eller ekonomiska trygghet, skall alltid anses otillbörlig. Om närings- och hälsopåståenden om livsmedel har meddelats en förordning på gemenskapsnivå i december 2006. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel kommer att förändra praxisen i fråga om påståenden om livsmedel. I förordningen fastställs förutsättningar för användning av närings- och hälsopåståenden och gemensamma regler och förfaranden vid godkännande av användning av påståenden i samtliga EUländer. För påståenden införs ett system för förhandsgodkännande och de vetenskapliga beläggen bakom påståendena bedöms. Förordningen kommer att göra användningen av påståenden klarare, eftersom man framöver vid marknadsföring av livsmedel kan använda endast sådana påståenden som godkänts i EU:s kommande register. Användning av alla övriga påståenden kommer att vara förbjudet. Förbjudna är också bl.a. - påståenden som hänvisar till rekommendationer av enskilda läkare eller fackmän på hälsoområdet - påståenden som hänvisar till hur snabbt eller hur mycket man kan gå ner i vikt - påståenden som ger ett intryck av att hälsan skulle kunna påverkas negativt om man inte konsumerar av livsmedlet - påståenden som föranleder tvivel om andra livsmedels säkerhets och/eller näringsmässiga lämplighet - påståenden som uppmuntrar till överkonsumtion av ett livsmedel - påståenden som hänvisar till förändringar i de fysiologiska funktionerna och kan ge upphov till rädsla hos konsumenterna 14 2.5.1 Medicinska påståenden Enligt förordningen om kosttillskott får på förpackningarna till, i broschyrerna, i reklam för kosttillskott eller på annat sätt inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar. Om produkternas verkningar får inte ges någon medicinsk föreställning till exempel genom användning av medicinsk terminologi eller hänvisningar till förändringar, symptom, krämpor eller smärtor som sjukdomar medför hos människan så, att marknadsföringen ger det intrycket, att livsmedlet har verkningar som förebygger, behandlar eller botar sjukdomar. Medicinska användningsändamål kan framföras endast för läkemedel och naturmedel. Försäljning av sådana produkter förutsätter försäljningstillstånd från Läkemedelsverket, som bedömer bl.a. produktens kvalitet, effekt och säkerhet.

15 Förbjudna påståenden, om det rör sig om ett kosttillskott, är t.ex. - lämpar sig för mjölkallergiker och personer med laktosintolerans - skyddar mot bakterier och virus - hjälper personer som lider av blodtryckssjukdom - förkalkningarna i fru X:s blodkärl försvann med preparatet Y - mot anemi 2.5.2 Hälsopåståenden Enligt EU:s förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden avses med ett hälsopåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa. Som påstående kan också betraktas en bild, en symbol eller grafik. Hälsopåståenden är t.ex. Ingrediensen a i denna produkt främjar tarmfunktionerna föreningen v stärker benbyggnaden råvaran e piggar upp råvaran a i preparatet ger ökad mättnadskänsla och hjälper vid viktkontroll Vid marknadsföring av livsmedel kan användas endast sådana påståenden som godkänts i EU:s kommande register. Användning av alla övriga påståenden kommer efter övergångstider att vara förbjudet. Användning av hälsopåståenden förutsätter vissa påskrifter på förpackningarna till produkterna och om sådana saknas i presentation och reklam. Sådana är - Ett uttalande om vikten av en mångsidig och balanserad kost och en hälsosam livsstil - Information om den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som krävs för att den påstådda gynnsamma effekten skall uppnås - I tillämpliga fall ett konstaterande riktat till personer som bör undvika att använda produkten och en lämplig varning i fråga om produkter som vid överdriven konsumtion kan utgöra en hälsorisk. 2.5.3 Näringspåståenden Enligt EU:s förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden avses med ett näringspåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att ett livsmedel har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper på grund av de näringsämnen eller andra ämnen det innehåller, innehåller i större eller mindre omfattning eller inte innehåller. Endast de näringspåståenden som räknas upp i bilagan till förordningen får användas, om de uppfyller de förutsättningar som ställts upp i förordningen.

Med ett näringsmässigt påstående avses sådan information om livsmedlet, med vilken man anger, hänvisar till eller antyder att livsmedlet har särskilda näringsmässiga egenskaper. Näringsmässiga påståenden kan gälla t.ex. energi, aminosyror, fett och näringsfibrer jämte vitaminer och mineralämnen. Om sådana påståenden framförs om kosttillskott, skall företagaren ha bevis på att påståendena håller streck. 16 Näringsmässiga påståenden är t.ex. - fiberrikt eller källa till fibrer - innehåller rikliga mängder vitamin eller mineralämne 2.6 Övrig lagstiftning som skall beaktas Användning av hormoner i kosttillskott, såsom i andra livsmedel också, är förbjudet. (livsmedelslagen 23/2006 7 ). Användning av dopingämnen är likaså förbjudet. Med doping avses höjning av en idrottares prestationsförmåga med metoder som är främmande för kroppen såsom genom att använda läkemedel. Doping kan höja idrottsprestationen, men kan också medföra allvarlig skada med tanke på idrottarens hälsa. Enligt strafflagen är tillverkning, import och spridning av dopingämnen dopingbrott. Enligt strafflagen anses följande ämnen vara dopingämnen Syntetiska anabola steroider och derivat av sådana Testosteron och derivat av sådant Tillväxthormoner Kemiska ämnen, som ökar t.ex. hormonproduktionen i människans kropp Finlands Antidopingkommitté har publicerat en handbok om förbjudna ämnen och metoder inom idrotten, "Kielletyt aineet ja menetelmät urheilussa" (www.antidoping.fi). I denna handbok klassificeras många fler ämnen som dopingämnen än i strafflagen. Idrottsvärldens egna författningar är således strängare än strafflagen. Som ingredienser i kosttillskott får inte användas utrotningshotade arter som strider mot CITES-konventionen. CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) är en konvention (1973), som reglerar den internationella handeln med ca 30 000 utrotningshotade växt- och djurarter (såsom val, vissa hajarter). Konventionen gäller också varor som innehåller ingredienser eller delar av ingredienser som omfattas av konventionen. CITES-konventionen har undertecknats av mer än 160 länder. I Finland trädde konventionen i kraft år 1976. I EU-länderna gäller strängare lagstiftning om den internationella handeln med utrotningshotade växter och djur (1997/338/EG, 2001/1808/EG) än CITES-konventionen. EU förbjuder också införsel av vissa CITES-arter till EU-området. I förordning 2003/349/EG finns en förteckning över dessa arter.

17 3 GRÄNSDRAGNING GÄLLANDE KOSTTILLKOTT Läkemedelslagen 395/1987 Läkemedelsverkets beslut om läkemedelsförteckning 1179/2006 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EY om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Handels- och industriministeriets förordning om dietiska produkter 662/2000 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. Handels- och industriministeriets förordning om påskrifter på livsmedelsförpackningar 1084/2004 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser Alkohollagen 1143/1994 Kosttillskott är livsmedel, men kan till sitt yttre och till sättet på vilket de används påminna om läkemedel. Kosttillskott är inget alternativ till en daglig varierad kost, eftersom de inte är några betydande energikällor. De är avsedda att komplettera kosten. 3.1 Gränsdragning i förhållande till läkemedel Enligt 3 läkemedelslagen är läkemedel ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller återställa, rätta till eller ändra livsfunktioner hos människor eller djur. Ett preparat som saluförs som läkemedel skall alltid vara registrerat hos Läkemedelsverket och ha beviljats försäljningstillstånd av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket utövar tillsyn över läkemedel och tillverkning, distribution, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Verket utövar också tillsyn över apparatur och förnödenheter inom hälso- och sjukvården. Läkemedel får säljas till allmänheten endast i apotek, filialapotek eller medicinskåp. Försäljningskanalen för naturmedel och homeopatiska eller antroposofiska preparat kan också vara en livsmedelsaffär. Läkemedelsverket beslutar om preparatets försäljningsställe i samband med beviljande av försäljningstillstånd eller registrering (bokstaven E i förteckningarna på Läkemedelsverkets webbsidor är ett tecken på det). Läkemedelsverket har fastställt och publicerat ett beslut om läkemedelsförteckning, som inkluderar tre bilagor. I bilaga 1 till beslutet uppräknas de ämnen som är läkemedel. Som läkemedel kan också klassificeras de i bilaga 2 till beslutet uppräknade droger eller växter och vitamin- och mineralämnespreparat, som är avsedda för medicinskt bruk och för vilka den dagliga dosen överskrider mängderna som nämns i bilaga 3 till beslutet. De dagliga maximihalterna av vitaminer och mineralämnen, som gör att preparaten kan klassificeras som läkemedel då doserna överskrids, framgår också av tabell 2. Läkemedel kan också vara sådana ämnen och droger som i medicinskt hänseende är jämförbara med ämnena i bilaga 1 och drogerna i bilaga 2 till Läkemedelsverkets

beslut och som används i enlighet med 3 läkemedelslagen liksom också vissa preparat eller ämnen som till sin form, sin sammansättning, sitt tillverkningssätt eller sin verkningsmekanism avviker från sedvanliga läkemedel och som används som läkemedel. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelsberedningar, allergenpreparat, vacciner och medicinska gaser. Vitamin- och mineralämnespreparat avsedda för barn kan också klassificeras som läkemedel. 18 Tabell 2. Gränser för vitaminer och mineralämnen i bilaga 3 till Läkemedelsverkets beslut 1179/2006 Vitamin Dygnsdos för vuxna Mineralämne Dygnsdos för vuxna vitamin A 900 mikrog kalcium 900 mg vitamin D 10 mikrog fosfor 800 mg vitamin E 10 mg magnesium 350 mg vitamin K 70 mikrog järn 18 mg tiamin (vit. B 1 ) 1,5 mg zink 15 mg riboflavin (vit. B 2 ) 1,7 mg jod 150 mikrog niacin 20 mg koppar 2 mg vitamin B 6 2,2 mg mangan 2,5 mg folsyra 400 mikrog krom 50 mikrog vitamin B 12 3 mikrog selen 50 mikrog pantotensyra 4 mg kalium 3500 mg biotin 30 mikrog vitamin C 75 mg betakaroten 6 mg Som livsmedel kan i vissa fall säljas preparat, som innehåller ämnen och/eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen (såsom solhatt). Användningen av preparatet skall då bygga på annat än den medicinska verkningen hos preparatet eller ett ämne eller en växt som preparatet innehåller (se syftet med kosttillskott, punkt 2.1). På marknaden kan således i vissa fall finnas preparat som innehåller samma ämnen eller växter, på vilkas tillverkning och försäljning det ställs olika krav beroende på det, om de kommer ut på marknaden i enlighet med läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen. Om ett kosttillskott innehåller ämnen eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen eller om gränsvärdena för vitaminer eller mineralämnen som nämns i läkemedelsförteckningen överskrids, rekommenderar Livsmedelssäkerhetsverket att Läkemedelsverket kontaktas i avsikt att bedöma klassificeringsbehovet. Läkemedelsverket kan också på eget initiativ klassificera ett preparat som läkemedel, om det uppfyller kriterierna för läkemedel. Påskrifterna på förpackningen till ett kosttillskott och ett naturmedel avviker klart från varandra (se bild 2). Påskrifterna på förpackningen till naturmedel bestäms i enlighet med läkemedelslagen. Inner- och ytterförpackningen till ett naturmedel eller ett starkare (utspädningsgrad D1-D3) homeopatiskt eller antroposofiskt preparat, som kommit ut på marknaden med stöd av läkemedelslagstiftningen, är märkt med ROH- DOSVALMISTE NATURMEDEL. Försäljningsemballaget är också märkt med numret på försäljningstillståndet (R xxx FIN). Mer information om hur halterna märks ut på homeopatiska och antroposofiska preparat finns på Läkemedelsverkets webbsida. Läkemedelsverket utövar tillsyn över samtliga naturmedel.

Försäljningsemballaget till registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat är märkt med HOMEOPAATTINEN VALMISTE HOMEOPATISKT MEDEL eller ANTROPOSOFINEN VALMISTE ANTROPOSOFISKT MEDEL och registreringsnumret (H xxx FIN). 19 50 tabl. MÄKIKUISMAVALMISTE JOHANNESÖRT 1 tabl.: Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg respond. tot. hypericin. 0,3 mg Constit. et color. (E171) q.s. c. obd. Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden lievitykseen ja hoitoon aikuisille. Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille. Ei lasten ulottuville. ROHDOSVALMISTE. Naturmedel som används mot lindrig depression och nedstämdhet hos vuxna. Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn. Förvaras oåtkomligt för barn. NATURMEDEL R xxx FIN Myyntiluvan haltija/innehavaren av försäljningstillståndet Käyt.ennen/Anv.före Eränro/Sats nr Bild 2. Exempel på etiketten till ett naturmedel. Enligt läkemedelslagen har Läkemedelsverket som uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller preparat skall betraktas som läkemedel. Klassificeringsbeslutet görs skilt för varje enskilt preparat. Preparatet klassificeras antingen som läkemedel, icke läkemedel eller produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård. På klassificeringen inverkar såväl preparatets sammansättning som det föreslagna användningsändamålet. Om ett preparat används enligt definitionen i 3 läkemedelslagen, är användningsändamålet medicinskt och preparatet är då ett läkemedel. Anvisningar om hur en begäran om klassificering görs finns på Läkemedelsverkets webbsida. Om ett preparat klassificerats som läkemedel, får det inte saluhållas som livsmedel. Företagaren ansvarar för försäljningen av sin produkt, för valet av rätt försäljningskanal och för det att ett preparat som klassificerats som läkemedel tas bort från hyllorna i affärer som säljer livsmedel (Livsmedelslagen 23/2006 16 ).

20 Tabell 3. För livsmedel och läkemedel gäller olika förutsättningar för att komma ut på marknaden och olika tillsyn. LIVSMEDEL LÄKEMEDEL Produkter Läkemedelspreparat: vanliga läkemedelspreparat naturmedel homeopatiska och antroposofiska preparat Förutsättningar för att komma ut på marknaden Traditionella livsmedel Nya livsmedel Tillståndsförfarande Tillståndseller anmälningsmyndighet Livsmedelssäkerhetsverket EU-kommissionen Kosttillskott En del dietiska produkter Berikade livsmedel Ingen förhandskontroll Anmälningsförfarande Tillståndsförfarande eller registrering Läkemedelsverket Livsmedelssäkerhetsverket Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMEA) Tillsyn Egenkontroll Livsmedelstillsynsmyndigheter i kommuner och län Tullverket (import) Evira/Gränskontrollen Livsmedelssäkerhetsverket Läkemedelsverket 3.2 Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter Med en dietisk produkt avses ett livsmedel som till sin sammansättning eller i fråga om framställningssättet klart skiljer sig från motsvarande sedvanliga livsmedel på så sätt att det lämpar sig för personer med störd näringsupptagning eller ämnesomsättning eller för personer som har särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa substanser i livsmedel på grund av sitt speciella fysiologiska tillstånd. I dietiska produkter ingår bland annat barnmat, glutenfria livsmedel och laktosfattiga/laktosfria mjölkpreparat. En del av preparaten som är avsedda för viktkontroll och bantning och av preparaten som är avsedda för idrottare ingår också i dietiska produkter. En del av dem klassificeras på grund av användningsändamålet, användningssättet och energimängden som kosttillskott. Det väsentliga är att mängden energi som erhålls ur kosttillskott är liten, medan åter dietiska produkter ersätter måltider, delar av måltider och rentav den vanliga dagliga kosten. Livsmedelssäkerhetsverket anser att intaget av energi inte har någon betydelse med tanke på energiintaget, om mängden energi som erhålls ur ett kosttillskott inte överstiger 200 kj (50 kcal) i dygnet, om preparatet intas enligt den angivna maximala dosen. En del av de dietiska produkterna är s.k. formula. De är preparat som är avsedda för idrottare, bantare eller andra och som består av huvudsakligen kolhydrater, proteiner och andra rena näringsämnen. De ersätter måltider eller delar av måltider och mäng-

den energi som erhålls ur dem har betydelse i jämförelse med energin ur kosttillskott. På formula tillämpas inte bestämmelserna om berikning med vitaminer och berikning av dem förutsätter inget berikningstillstånd. Företagaren bestämmer själv om ett livsmedel skall lanseras på marknaden som en dietisk produkt. För en del av de dietiska produkterna skall en anmälan om lansering på marknaden lämnas till Livsmedelssäkerhetsverket. Livsmedelssäkerhetsverket kan vid behov ingripa i klassificeringen av ett livsmedel som dietisk produkt, om det till exempel finns behov att bedöma huruvida det rör sig om en dietisk produkt eller inte. 21 3.3 Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott Med nya livsmedel avses sådana livsmedel eller ingredienser i livsmedel, som inte i någon betydande grad använts som livsmedel inom Europeiska gemenskapens område innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft år 1997. Nya livsmedel kan inte lanseras på marknaden i Europa utan säkerhetsbedömning och godkännande från gemenskapens sida. I Finland har förordningen om nya livsmedel inte tidigare tillämpats på preparat som saluförs som kosttillskott. Före år 2002 varierade klassificeringen av kostillskott i EU:s medlemsstater, och inom gemenskapens område fanns ingen gemensam definition på livsmedel. Sedan år 2002 har livsmedel i EU definierats i den allmänna förordningen om livsmedel (EG nr 178/2002) och om kosttillskott har också givits ett separat direktiv (2002/46/EG). Kosttillskott är livsmedel och numera tillämpas förordningen om nya livsmedel på dem. Utvärderingar av nya livsmedel har gjorts för bl.a. ett extrakt av blålusernblad och mjöl av hjorthorn, och om otaliga andra ingredienser i kosttillskott har gjorts en tolkning om att de omfattas av förordningen om nya livsmedel. 3.4 Alkohollagstiftningen och kosttillskott Alkohol används som extraheringslösningsmedel bl.a. vid produktion av örtpreparat och kosttillskott kan således innehålla betydande mängder alkohol. Enligt förordningen om påskrifter på förpackningar skall alkoholhalten i flytande livsmedel anges, om den överstiger 1,2 volymprocent. Alkoholhalten i fasta livsmedel skall också anges, om den överstiger 1,8 viktprocent. Enligt alkohollagen (1143/1994) avses med ett alkoholhaltigt ämne ett sådant ämne eller en sådan produkt, som innehåller mer än 2,8 volymprocent etylalkohol. Kosttillskott som betraktas som alkoholpreparat får tillverkas endast av sådana företag, som har tillstånd att använda alkohol från Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral (STTV). Alkoholpreparat får importeras till landet i kommersiellt syfte endast av den, som STTV beviljat partihandelstillstånd. Detaljhandlare behöver inte tillstånd för försäljning av alkoholhaltiga kosttillskott. STTV kan dock förbjuda eller avbryta detaljförsäljning av ett sådant alkoholpreparat, som till sina egenskaper motsvarar alkoholdryck eller som i betydande utsträckning används som rusmedel. Fastän detaljförsäljning således inte förutsätter tillstånd, kan man således dock ingripa i den.

22 3.5 Animaliska råvaror och kosttillskott Till en del kosttillskott används animaliska råvaror, såsom renhornspulver eller råmjölk. Animaliska råvaror omfattas i allmänhet av livsmedelslagen och lagen om livsmedelshygien i fråga om animaliska livsmedel och tillsynen över omständigheterna vid tillverkning av råvarorna som innehåller av råvarorna i fråga sker med stöd av dessa lagen. Då animaliska råvaror införs till Finland från EU-länder skall en första ankomstplatsanmälan om dem lämnas till importkommunen. Animaliska råvaror som importeras från tredje länder utanför EU omfattas av den veterinära gränskontrollen. Av förpackningarna till råvaror som importeras för tillverkning av kosttillskott som innehåller animaliska livsmedel eller andra animaliska produkter skall alltid framgå produktens ursprungsland och -anläggning, då produkterna härstammar från ett land utanför EU. Då kosttillskott som innehåller färdiga processade animaliska ingredienser, såsom fiskolja, mjölkpulver, benmjöl, laktos etc. importeras till Finland, sker tillsynen med stöd av livsmedelslagen. 4 ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Livsmedelssäkerhetsverkets prestationer 266/2008 Livsmedelslagen 23/2006 4.1 Anmälan om livsmedelslokal Kosttillskott är livsmedel, som får tillverkas, förvaras, saluhållas, serveras och annars hanteras endast i en livsmedelslokal. Till den kommunala hälsoskyddsmyndigheten lämnas en skriftlig anmälan om anläggningen eller ibruktagandet av en livsmedelslokal i god tid, innan verksamheten inleds. Detta gäller även till exempel gym, sportaffärer, sportavdelningar i varuhus, fysikaliska institut eller frisersalonger, där kosttillskott saluförs eller lager som anlagts med tanke på postorder-, nätverks- och webbförsäljning. De kommunala myndigheterna ger anvisningar och information om vad anmälan skall innehålla. Till anmälan skall bifogas en egenkontrollplan. Om en tillverkare använder animaliska oförädlade råvaror för tillverkning av kosttillskott, skall den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten godkänna livsmedelslokalen med stöd av hygienlagen. 4.2 Egenkontrollplan En egenkontrollplan skall utarbetas med stöd av livsmedelslagen. En egenkontrollplan i enlighet med livsmedelslagen (23/2006, 20 ) skall utarbetas även om näringsidkaren inte har någon livsmedelslokal (bl.a. importörerna).

4.3 Anmälan om kosttillskott 23 Den som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall när verksamheten inleds lämna en skriftlig anmälan om kosttillskottet som lanseras på marknaden till Livsmedelssäkerhetsverket. Anmälningsblanketten och anvisningar om hur blanketten fylls i finns på finska och svenska på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida. Saken behandlas närmare i punkt 2.2. 5 TILLSYN 5.1 Egenkontroll Livsmedelslagen 23/2006, 19 EU:s allmänna livsmedelsförordning eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. Den som tillverkar, importerar och saluför kosttillskott liksom andra livsmedel också skall ha en skriftlig egenkontrollplan. Egenkontrollen enligt livsmedelslagen förutsätter att näringsidkaren har tillräckliga och riktiga uppgifter om de kosttillskott, som han producerar, tillverkar, importerar, exporterar, förpackar, saluhåller, serverar eller överlämnar som livsmedel. Vid tillverkning och försäljning av kosttillskott svarar varje enskild del av kedjan för sin egen verksamhet. Informationen om ingredienserna som använts skall kunna spåras från råvaran fram till slutprodukten. Livsmedelsföretagaren skall bereda sig på att ett fel i kosttillskottet börjar spåras bakåt i produktionskedjan. I en bortdragningssituation skall åter finnas information om vart de felaktiga produkterna sänts. Spårbarhetsskyldigheten trädde i kraft den 1 januari 2005 efter att artikel 18 i den allmänna livsmedelsförordningen 178/2002/EG trätt i kraft. Egenkontrollen består av identifiering av kritiska hanteringsstadier, uppföljning av dem och skriftlig dokumentering. I egenkontrollen ingår också en uppdaterad plan över de åtgärder, som vidtas, om ett kosttillskott visar sig strida mot bestämmelserna. Livsmedelsföretagaren utarbetar en egenkontrollplan och realiserar den i sin verksamhet. De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna bistår med råd om hur planen utarbetas. Att produkterna följer bestämmelserna kan i egenkontrollen följas upp med hjälp av intyg från leverantören av råvaran och kontroll av att receptet stämmer. Att påskrifterna på förpackningarna till preparaten följer bestämmelserna skall också kontrolleras. I vissa fall är det skäl att ta egenkontrollprover och göra analyser. Vid behov följs till exempel råvarornas och preparatens mikrobiologiska kvalitet, kosttillskottens sammansättning, t.ex. vitamin- och mineralämneshalterna och mängderna övriga ämnen som är kännetecknande för preparatet eller förekomsten av genmodifierade ämnen upp med hjälp av analyser. Mer information om egenkontrollen finns på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida.