ARTIMPLANT DELÅRSRAPPORT 1 januari 30 juni 2001 Artimplants första produkt Artelon Augmentation Device ACL (ACL) godkändes i juni för försäljning i Europa genom CE-märkning. Lansering sker i Norden under tredje kvartalet 2001 och i övriga Europa under första halvåret 2002. Som ett led i lanseringsarbetet av ACL genomfördes två utbildningsmöten (Key Opinion Leader Education KOLED) vid ledande kliniker i Norden under juni månad. Ytterligare 15 möten är inplanerade under andra halvåret i Norden och övriga Europa. Treårsresultat från pilotstudien avseende ACL är unika och visar att Artimplants material är vävnadsvänligt, att bindvävs- och blodkärlsinväxt sker i materialet samt att knäna är stabila. Resultaten presenterades vid ISAKOS i Montreux i maj 2001. Tillstånd har erhållits att starta forcerad rehabiliteringsstudie med ACL. Avsikten är att visa att patienter kan rehabiliteras snabbare med bibehållen stabilitet i knät. I augusti 2001 har redan två patienter opererats. 12 månaders uppföljning från pilotstudie avseende spacerimplantat vid tumbasartros visar på ökad greppstyrka och reducerad smärta. Resultaten presenterades vid en skandinavisk handkirurgikonferens i Malmö i mars. Kliniska studier med förstärkningssuturer tillverkade av det nedbrytbara materialet Artelon avses starta under andra halvåret 2001. Styrelsen bemyndigades vid ordinarie bolagsstämma i maj att under tiden intill nästa ordinarie bolagsstämma emittera 2.000.000 nya B-aktier vid ett eller flera tillfällen samt med eller utan företrädesrätt. Koncernens intäkter under januari-juni uppgick planenligt till 11,7 MSEK (12,4). Resultatet efter skatt blev likaledes planenligt 21,1 MSEK (-6,8). Resultatet per aktie blev 2,28 SEK (-0,74). Kommande informationstillfällen: Delårsrapport för 9 månader: 7 november 2001 Delårsrapporterna finns tillgängliga på Artimplants hemsida www.artimplant.se samtidigt som de distribueras till medierna. För ytterligare information kontakta: Anders Cedronius, VD, tel 031 746 5600, anders.cedronius@artimplant.se Lars Erik Nygren, Finansdirektör, tel 031 746 5600, lars.erik.nygren@artimplant.se Ulf Åkerblom, Informationsdirektör, tel 0709 675 999, ulf.akerblom@artimplant.se Artimplant Artimplant är ett biomaterialföretag fokuserat på problemlösningar inom ortopedisk kirurgi. Artimplant bedriver forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av biologiskt nedbrytbara implantat i syfte att återskapa ett aktivt liv. Företagets egenutvecklade biomaterial bygger på en ny teknologi som öppnar nya marknader inom ortopedisk kirurgi och en rad andra specialistområden där de medicinska behoven är stora. Efter många års utvecklingsarbete går Artimplant nu in i en marknadsfas. Artimplant har bland annat utvecklat och patenterat ett antal olika nedbrytbara ledbandsimplantat, som genomgår kliniska prövningar. Företaget fokuserar nu på tre prioriterade områden med det nedbrytbara materialet: förstärkningsband för främre korsbandsrekonstruktioner, handkirurgi och förstärkningssuturer. Artimplant är noterat på OM Stockholmsbörsens O-lista.
ARTIMPLANTS RESULTAT JANUARI-JUNI 2001 Nettoomsättningen för koncernen under januari-juni 2001 uppgick till 11,7 MSEK (12,4 MSEK). Rörelseresultatet under perioden uppgick till -23,4 MSEK (-10,1 MSEK). Resultatet efter skatt uppgick till -21,1 MSEK (-6,8 MSEK). Goodwill avseende GMC uppgick i slutet av perioden till 11,9 MSEK och skrivs av på 20 år. Moderbolagets nettoomsättning på 0,5 MSEK avser i huvudsak ersättning från Mölnlycke Health Care. Omsättning och resultat är enligt plan. Nettoomsättningen för dotterbolaget Gothenburg Medical Center (GMC) uppgick till 12,1 MSEK (10,9 MSEK) under januari-juni 2001. Rörelseresultatet under januari-juni uppgick till 0,3 MSEK (0,4 MSEK). ARTIMPLANTS PROJEKTPORTFÖLJ SAMMANFATTNING Produktutvecklingsprocessen i Artimplant innehåller sex faser: 1. Idé Utvärderar om en idé har förutsättningar att bli ett projekt 2. Definition Identifierar och definierar kliniska, tekniska och ekonomiska krav på konstruktion 3. Utveckling Specificerar krav och konstruktion 4. Verifiering Verifierar krav och konstruktion 5. Validering Validerar, produktanpassar och registrerar produkt för marknad 6. Produktvård Uppföljning och justeringar Kliniska studier ingår i verifierings- och valideringsfaserna. Fn ett 10-tal projekt Sternumsutur Artelon Augmentation Device ACL (Produkten är CE-märkt och skall flyttas upp i produktvårdsfas) UCL Spacer ARTIMPLANTS KLINISKA PROGRAM SAMMANFATTNING ACL Studie 2001 2002 2003 Pilot 22 pat Förlängd Q3 5-årsresultat Q2 Multicenter I patellarsena 201 pat Multicenter II hamstringsena 101 pat Forcerad rehab, pilot, patellarsena 10 pat 2-årsresultat Q2 3-årsresultat Q2 1-årsresultat Q2 2- årsresultat Q2 Start Q3 1- årsresultat Q3 2- årsresultat Q3 2
SPACER Studie 2001 2002 2003 Pilot 15 pat Multicenter I, 3-års 108 pat 1-årsresultat Q3 Start Q3 Klar (op) Q2 STERNUMSUTUR Studie 2001 2002 2003 Pilot 20 pat Multicenter I, Norden/EU planeras Start Q4 Klar (op) Q4 1- årsresultat Q4 VERKSAMHETEN från forskningsbolag till ett marknadsorienterat tillväxtbolag I juni fick Artimplant sitt kvalitetssystem och sin första produkt Artelon Augmentation Device ACL godkänd. Kvalitetsrevisionen genomfördes av Lloyds Register Quality Assurance. Godkännandet innebär att Artimplant går in i en marknads- och försäljningsfas under andra halvåret 2001. Sedan senare hälften av 2000 har verksamheten haft en stark inriktning mot att bygga en organisation för marknadsföring och försäljning av de applikationer som kommer ur Artimplants materialplattform. Marknadsinformation inhämtas kontinuerligt. Strategier och planer för bearbetning av den europeiska marknaden har utarbetats. Kvalificerad personal har rekryterats. Under de närmaste åren räknar Artimplant med att kunna få ett flertal produkter framställda av företagets unika och patentskyddade polyuretanurea CE-märkta för ortopedi och handkirurgi. Projektportföljen innehåller i dagsläget ett 10-tal projektidéer som utvärderas för att tas vidare till definitionsfasen (se sammanfattning ovan). Under första halvåret flyttades projektet sternumsutur upp i definitionsfasen och är nu föremål för klinisk prövning med start i fjärde kvartalet 2001. Den kliniska verksamheten ökar i omfattning. Under juni månad erhölls godkännande för att starta en rehabiliteringsstudie (ACL, patellarsena) med 10 patienter. Augmentation Device ACL Korsbandsimplantatet (Augmentation Device ACL) lanseras i Norden under tredje kvartalet 2001. Försäljningen kommer att ske genom egna dotterbolag, vilka etableras under tredje kvartalet. Rekrytering av säljare till dessa bolag pågår. Lanseringen sker genom direktkontakt med utvalda kliniker specialiserade på främre korsbandsrekonstruktioner. Lansering i övriga Europa sker under första halvåret 2002. Strategier och planer för marknadsföring i Europa utanför Norden slutförs under tredje kvartalet 2001. Som ett led i lanseringen av ACL genomförs ett omfattande utbildningsprogram (KOLED Key Opinion Leader Education) avsett för utbildning av utvalda och ledande ortopeder i Europa. Två KOLED-möten med test av materialet utfördes i juni 2001. Utbildningsmaterialet mottogs med stort intresse. Ytterligare 15 KOLED-möten planeras genomföras under andra halvåret 2001. I samband med ISAKOS visade Artimplant för första gången upp sig för den internationella ortopedkåren. I utställningsmontern presenterades materialplattformen och Augmentation Device ACL. Antalet besökare var stort och ett flertal intressanta affärskontakter kunde etableras. ACL är framställt av en unik och patentskyddad polyuretanurea som spinns och vävs till ett band som opereras in i knät som förstärkning på patienter med främre korsbandsskada. 3
Skadat främre korsband i knät är den vanligaste ledbandsskadan och leder ofta till livslånga men för den skadade och betydande kostnader för samhället. Artimplants första CE-märkta produkt är ett implantat för förstärkning vid rekonstruktion av främre korsbandsskada (augmentation). Produkten är avsedd att förstärka den vävnad som tas från patienten (s k autograft). Marknadspotentialen är beräknad till mellan 10 och 15 miljarder SEK globalt. Artimplant har hittills startat tre kliniska studier med denna tillämpning: 1. En pilotstudie som påbörjades hösten 1997 omfattande 22 patienter där en del av patientens patellarsena (knäskålssena) förstärkts med Artimplants implantat. 2. En första randomiserad multicenterstudie med 201 patienter påbörjades våren 1999, där halva gruppen har opererats på samma sätt som i pilotstudien och halva gruppen har opererats med patellarsena (knäskålssena) utan förstärkning. Denna studie följer till sin uppläggning FDA:s (Food and Drug Administration) riktlinjer avseende långtidsuppföljning av förstärkningsband vid främre korsbandsskada (minst 24 månaders uppföljning). 3. En andra randomiserad multicenterstudie omfattande 101 patienter påbörjades våren 2000 vid centra i Sverige och Finland. Halva gruppen opererades med senor från baksidan av låret (s k hamstring) förstärkt med Artimplants implantat och halva gruppen opererades med hamstringsenor utan förstärkning. Operationsserierna är slutförda. I pilotstudien föreligger 3-års data. I den första multicenterstudien föreligger data från 201 patienter med fortlöpande internrapportering och med 12 månaders data från alla patienter. I den andra multicenterstudien föreligger 3 månaders data från alla patienterna. En forcerad rehabiliteringsstudie med 10 patienter som opereras med förstärkningsband på patellarsena har påbörjats. De två första patienterna opererades under augusti 2001. Syftet är att visa att patienterna kan rehabiliteras snabbare med bibehållen stabilitet i knät. Andra multicenterstudier med hamstringsenor planeras i Norge och Danmark under andra halvåret 2001. Treårsresultat från den pågående pilotstudien avseende Augmentation Device ACL visar att samtliga patienterna har stabila knän, att Artimplants nedbrytbara material Artelon är vävnadsvänligt och att inväxt av bindväv och blodkärl sker i materialet. Resultaten presenterades vid den internationella ortopedkongressen ISAKOS i Montreux i maj 2001. SPACER Artimplant genomför en handkirurgisk pilotstudie med 15 patienter med artros i tummens basled. Tillståndet medför tilltagande smärta och begränsad greppstyrka. Tumbasartros är en av de vanligaste förslitningsskadorna i handen och drabbar framför allt kvinnor över 40 år. Den uppskattade prevalensen i västvärlden är cirka 10 procent av befolkningen över 55 år och någon tillfredsställande behandlingsmetod finns inte tillgänglig. Marknadspotentialen bedöms vara större än 5 miljarder SEK. Vid en skandinavisk handkirurgikongress i Malmö i mars 2001 presenterades interimsresultat från 12 månaders uppföljning av 5 patienter som opererats med Artimplants nedbrytbara implantat, spacer. Resultaten visar att patienterna får ökad greppstyrka och reducerad smärta redan efter 6 månader. En multicenterstudie med spacerimplantat för behandling av tumbasartros planeras starta under tredje kvartalet 2001. STERNUMSUTUR Ett nytt produktutvecklingsprojekt med förstärkningssuturer har initierats. Förstärkningssuturer efterfrågas inom ortopedisk kirurgi och andra kirurgiska specialiteter. Kliniska studier med förstärkningssuturer tillverkade av nedbrytbart material utvecklat och producerat av Artimplant avses sättas igång under fjärde kvartalet 2001. Flera tillämpningsområden har definierats, varav ett förstärkningssuturer för thoraxkirurgi beräknas ha en marknadspotential i Europa och USA på 2,5 miljarder SEK. 4
INVESTERINGAR OCH FINANSIELL STÄLLNING Investeringarna under januari-juni 2001 uppgick till 21,7 MSEK (16,4 MSEK), varav 18,9 MSEK (12,7 MSEK) avsåg immateriella tillgångar. Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 107,1 MSEK (158,3 MSEK). PERSONAL Uppbyggnaden av Artimplants försäljnings- och marknadsorganisation fortgår enligt plan. I mars 2001 tillträdde två internationella produktchefer och en marknadskommunikatör sina tjänster. I januari 2001 övergick Kristina Lindberg i en ny befattning som Personalchef. I mars 2001 tillträdde Ulf Åkerblom som ny Informationschef och i april 2001 Ingrid Ekenman som ny Medicinsk chef. I juni 2001 tillträdde Mikael Björk befattningen som Controller. Antalet anställda per den 30 juni 2001 var 69 (53), varav 33 (33) var anställda vid dotterbolaget Gothenburg Medical Center, GMC. Antalet konsulter knutna till bolaget var vid samma tidpunkt 11 (11). PATENT Artimplant har per den 26 april 2001 fem patent godkända i Sverige, varav fyra är godkända internationellt. Ytterligare sex patentansökningar har lämnats in. Därutöver bearbetas sex patentansökningar för planerad inlämning under 2001. 5
NYCKELTAL ARTIMPLANT KONCERN jan-juni jan-juni jan-dec 2001 2000 2000 Resultat per aktie, SEK -2,28-0,74-2,30 Resultat per aktie efter full konvertering, SEK -2,16-0,70-2,18 Eget kapital per aktie, SEK 18,50 22,35 20,78 Eget kapital per aktie efter full konvertering, SEK 33,27 36,93 35,44 Antal aktier vid periodens slut 9 250 000 9 250 000 9 250 000 Antal aktier efter full konvertering 9 762 500 9 762 500 9 762 500 Avkastning på eget kapital, % neg neg neg Avkastning på sysselsatt kapital, % neg neg neg Soliditet, % 92 96 95 RESULTATRÄKNINGAR ARTIMPLANT Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec 2001 2001 2000 2000 2000 Nettoomsättning 5 712 11 709 6 219 12 352 22 360 Kostnad för sålda varor och tjänster -5 125-10 162-5 456-10 782-19 189 Bruttoresultat 587 1 547 763 1 570 3 171 Forsknings- och utvecklingskostnader -5 354-9 527-3 369-5 961-15 189 Marknadsföringskostnader -5 101-10 174-966 -1 756-6 857 Administrationskostnader -3 206-5 273-2 012-3 912-8 221 Rörelseresultat -13 074-23 427-5 584-10 059-27 096 Ränteintäkter och övriga finansiella intäkter 1 075 2 280 1 274 1 521 4 120 Räntekostnader och övriga finansiella kostnader 0-8 0-11 -67 Resultat vid försäljning av teckningsoptioner 0 70 2 431 2 431 2 434 Finansnetto 1 075 2 342 3 705 3 941 6 487 Resultat efter finansiella poster -11 999-21 085-1 879-6 118-20 609 Skatt -1-21 -681-681 -694 Periodens resultat -12 000-21 106-2 560-6 799-21 303 Not: I resultaträkningen ingår avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar enligt nedan: Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec 2001 2001 2000 2000 2000 Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten 4 467 7 917 2 693 4 836 12 503 Patent 291 523 216 358 869 Goodwill 175 350 175 350 699 Inventarier 925 1 681 702 1 210 2 874 Summa avskrivningar 5 858 10 471 3 786 6 754 16 945 6
RESULTATRÄKNINGAR ARTIMPLANT Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec 2001 2001 2000 2000 2000 Nettoomsättning 4 458 1 190 2 385 2 396 Kostnad för sålda varor och tjänster -4-458 -1 190-2 385-2 396 Bruttoresultat 0 0 0 0 0 Forsknings- och utvecklingskostnader -5 354-9 527-3 369-5 961-15 189 Marknadsföringskostnader -5 101-10 174-966 -1 756-6 857 Administrationskostnader -2 431-3 722-1 237-2 362-5 146 Andel i koncernföretags resultat -5 360 174 394 846 Rörelseresultat -12 891-23 063-5 398-9 685-26 346 Ränteintäkter och övriga finansiella intäkter 1 064 2 263 1 262 1 496 4 033 Räntekostnader och övriga finansiella kostnader 0-8 0-11 -65 Emissionskostnader - - -6 797-6 797-6 850 Finansnetto 1 064 2 255-5 535-5 312-2 882 Resultat efter finansiella poster -11 827-20 808-10 933-14 997-29 228 Skatt - - - - - Periodens resultat -11 827-20 808-10 933-14 997-29 228 Not: I resultaträkningen ingår avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar enligt nedan: Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec 2001 2001 2000 2000 2000 Balanserade utgifter för forsknings-och utvecklingsarbeten 4 467 7 917 2 693 4 836 12 503 Patent 291 523 216 358 869 Inventarier 793 1 449 616 1 025 2 422 Summa avskrivningar 5 551 9 889 3 525 6 219 15 794 7
BALANSRÄKNINGAR ARTIMPLANT Koncern Koncern Koncern Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK 2001-06-302000-06-302000-12-31 2001-06-30 2000-06-30 2000-12-31 Balanserade utgifter för forsknings-och utvecklingsarbeten 46 908 29 159 36 909 46 908 29 159 36 909 Patent 2 681 1 817 2 197 2 681 1 817 2 197 Goodwill 11 905 12 604 12 255 - - - Summa immateriella anläggningstillgångar 61 494 43 580 51 361 49 589 30 976 39 106 Inventarier 9 116 7 034 8 065 8 253 6 312 7 048 Summa materiella anläggningstillgångar 9 116 7 034 8 065 8 253 6 312 7 048 Aktier och andelar i koncernföretag - - - 18 096 17 996 18 096 Summa finansiella anläggningstillgångar - - - 18 096 17 996 18 096 Summa anläggningstillgångar 70 610 50 614 59 426 75 938 55 284 64 250 Kundfordringar 1 698 1 841 1 602 1 - - Övriga fordringar 2 040 1 465 1 770 2 040 1 405 1 670 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 5 187 3 713 1 572 4 887 3 578 1 330 Summa kortfristiga fordringar 8 925 7 019 4 944 6 928 4 983 3 000 Kassa och bank 107 081 158 316 137 700 105 917 154 452 136 957 Summa omsättningstillgångar 116 006 165 335 142 644 112 845 159 435 139 957 SUMMA TILLGÅNGAR 186 616 215 949 202 070 188 783 214 719 204 207 Koncern Koncern Koncern Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK 2001-06-302000-06-302000-12-31 2001-06-30 2000-06-30 2000-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 925 925 925 925 925 925 Bundna reserver/reservfond 193 265 215 696 215 643 193 265 222 493 222 493 Summa bundet eget kapital 194 190 216 621 216 568 194 190 223 418 223 418 Fria reserver -1 989-3 064-3 064 - - - Periodens resultat -21 106-6 799-21 303-20 808-14 997-29 228 Summa fritt eget kapital -23 095-9 863-24 367-20 808-14 997-29 228 Summa eget kapital 171 095 206 758 192 201 173 382 208 421 194 190 Avsättningar för latent skatt 318 179 318 - - - Övriga avsättningar 100 200 100 - - - Summa avsättningar 418 379 418 - - - Övriga långfristiga skulder 100 200 100 100 200 100 Summa långfristiga skulder 100 200 100 100 200 100 Leverantörsskulder 4 350 2 932 2 058 3 912 2 660 1 638 Skulder till koncernföretag - - - 3 488 307 3 568 Skatteskulder 576 681 555 - - - Övriga kortfristiga skulder 1 169 701 1 104 806 400 654 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 908 4 298 5 634 7 095 2 731 4 057 Summa kortfristiga skulder 15 003 8 612 9 351 15 301 6 098 9 917 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 186 616 215 949 202 070 188 783 214 719 204 207 8
Not: Förändring av eget kapital under perioden Koncern Koncern Koncern Belopp i KSEK jan-juni jan-juni Jan-dec 2001 2000 2000 Vid periodens början 192 201 77 354 77 354 Nyemission - 136 203 136 150 Periodens resultat -21 106-6 799-21 303 Vid periodens slut 171 095 206 758 192 201 KASSAFLÖDESANALYSER ARTIMPLANT Koncern Koncern KoncernModerbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK jan-juni jan-juni Jan-dec jan-juni jan-juni jan-dec 2001 2000 2000 2001 2000 2000 Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster -21 085-6 118-20 609-20 808-14 997-29 228 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 10 471 6 754 16 811 9 889 6 219 15 794 Betald skatt -21-681 -555 - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -10 635-45 -4 353-10 919-8 778-13 434 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-) Minskning(+) av fordringar -3 981-1 893 182-3 928-868 1 115 Ökning(+) Minskning(-) av skulder 5 652 763 1 502 5 384-57 3 762 Kassaflöde från den löpande verksamheten -8 964-1 175-2 669-9 463-9 703-8 557 Investeringsverksamheten Förvärv av dotterföretag - - - - - -100 Förvärv av immateriella tillgångar -18 923-12 684-28 992-18 923-12 684-28 992 Förvärv av materiella tillgångar -2 732-3 688-6 479-2 654-3 314-5 447 Försäljning av materiella tillgångar - - 130 - - - Kassaflöde från investeringsverksamheten -21 655-16 372-35 341-21 577-15 998-34 539 Finansieringsverksamheten Nyemission - 136 203 136 150-143 000 143 000 Amortering av skuld - - -100 - - -100 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 136 203 136 050 0 143 000 142 900 Periodens kassaflöde -30 619 118 656 98 040-31 040 117 299 99 804 Likvida medel vid periodens början 137 700 39 660 39 660 136 957 37 153 37 153 Likvida medel vid periodens slut 107 081 158 316 137 700 105 917 154 452 136 957 Redovisningsprinciper Samma redovisningsprinciper som i årsredovisningen för år 2000 har tillämpats. Göteborg den 22 augusti 2001 Artimplant AB (publ) Anders Cedronius Verkställande direktör 9
Granskningsrapport Vi har översiktligt granskat denna delårsrapport enligt den rekommendation som Föreningen Auktoriserade Revisorer FAR utfärdat. En översiktlig granskning är väsentligt begränsad jämfört med en revision. Det har inte framkommit något som tyder på att delårsrapporten inte uppfyller kraven enligt börs- och årsredovisningslagarna. Göteborg Den 22 augusti 2001 Per Modéer Auktoriserad revisor Anders Ivdal Auktoriserad revisor 10