Laborationskompendium Extemporetillverkning av läkemedel Icke sterila beredningar
Innehållsförteckning Sammanfattning av de regler som gäller vid laborationsarbetet 3 Råvarulista 4 Orala vätskor 6 Suspensioner och emulsioner 11 Kutana vätskor 13 Geler och slem 16 Salvor, krämer och pastor 20 Kapslar och orala pulver 30 Suppositorier och rektalvätskor 36 Övriga uppgifter 39 Valfria beredningar 40 2
Sammanfattning av de regler som gäller vid laborationsarbetet Klädsel Byt till ren rock vid behov. Använd inte smycken eller klocka vid arbetet. Vid aspektiskt arbete ska handskar användas. Personlig hygien En noggrann hand- och underarmstvätt är den viktigaste åtgärden för att undvika kontamination under extemporetillverkning. Tvätta händerna med flytande tvål. Skölj händerna under rinnande vatten. Torka händerna med engångshandduk. Före aseptiskt arbete skall händerna även desinficeras med 70 %-ig sprit. Arbetsplatsen Arbetsplatsen skall hållas ren. Eventuellt spill tas bort omedelbart. Arbetsytan skall hållas fri från dammsamlande föremål. Torka av den aseptiska arbetsplatsen med sprit före och efter arbetet. Efter tillverkningen av en beredning avslutats skall utensilier diskas och allt övrigt material plockas bort innan nästa tillverkning påbörjas. Arbetet Arbeta i största möjliga utsträckning enligt ett GMP-mässigt arbetssätt. Arbeta lugnt och metodiskt. Utensilier och råvaror skall plockas fram före arbetet med beredningen påbörjas. Kontrollera noggrant råvarornas identitet innan arbetet påbörjas för att säkerställa att rätt råvara används. Efter det att man är klar med råvarorna ska de placeras tillbaka i skåpet innan någon annan kan använda dem. Skicka inte råvarorna mellan varandra. Undvik att prata under arbetet. Tänk på att föra noggranna och tydliga anteckningar i laborationshäftet så att man i efterhand kan följa arbetsmomenten. Om arbetet med en beredning av någon anledning måste avbrytas är det viktigt att beredningskärlet märks upp och täcks över med plast. Läs noggrant igenom de skyddsföreskrifter som finns för råvarorna och använd lämplig skyddsutrustning såsom skyddshandskar och skyddsglasögon när så är motiverat. Beredningarna skall, i förekommande fall, efter tillverkning läggas i därför avsedda behållare för läkemedelsavfall. Varje beredning skall godkännas av en laborationshandledare. Förbered er innan laborationerna genom att göra nödvändiga beräkningar och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Vid tillverkning av en beredning fundera även över vilken funktion olika innehållsämnen har och varför beredningen tillverkas på just det sättet. 3
Läkemedelssubstanser och hjälpämnen som används vid tillverkning av icke sterila och sterila beredningar under laborationerna samt till tankeuppgifterna Substans Laborationslokal Acetylcystein Tika inhalationsvätska 200 mg/ml Steril Acidum acetylsalicylicum Acidum citricum monohydricum Acidum folicum Acidum hydrochloridum - Acidum lacticum KE301 Acidum salicylicum Trituratio acidum salicylicum 50 % i vaselin Adrenalini tartras Steril Adeps lanae KE301 Adeps solidus Arachidis oleum raffinatum Aroma (apelsin) KE301 Trituratio atropini sulfatis 10 % i laktos - Borax Camphora racemica KE301 Carmellosum natricum Cethylanum Chinini sulfas - Chlorali hydras KE301 Coffeinum KE301 Dinatrii edetas Steril Trituratio dithranolum 10 % i vaselin - Dil. Ephedrini hydrochloridum 10 % i vatten - Emulgon KE301 Essex kräm KE301 Ethanolum (96 per centum) Ethanolum anhydricum - Trituratio extractum belladonae 20 % i laktos KE301 Glycerolum (85 per centum) KE301 Hydrochnonum - Hydroxypropylcellulosum Hyoscini hydrobromidum - Hypromellosum 4000 KE301 Lactosum monohydricum KE301 Levomentholum KE301 Magnesii acetas tetrahydicus KE301 Magnesii aspartas dihydricus - Maydis amylum - Methylcellulosum 1500 Dil. Methylis parahydroxybenzoatis 10 % 4
Substans Laborationslokal Methyltionin (metylenblått 1 %) Morphini hydrochloridum - Natrii chloridum KE301 Natrii citras Natrii metabisulfis Steril Papaverini hydrochloridum - Paraffinum liquidum Phenazonum KE301 Pilocarpini hydrochloridum Steril Polysorbatum 20 KE301 Propranololi hydrochloridum Propylenglycolum - Riboflavini natrii phosphas KE301 Ringer acetat infusionspåse Steril Solani amylum - Solution natrii hydroxidi 5 mol/l Sorbitani oleas Sudan III oljelösning 0,5 % Sukralfat Sulphur medicinale Trituratio sulphur medicialis 50 % i vaselin Syrupus sacchari 63 % (konserverad med 0,1 % metagin) Ureum KE301 Vaselinum album Xylitolum Pasta zinci 40 % i vaselin KE301 5
Orala vätskor Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton Pharmaceutics Generella beredningsråd: Flytande beredningar Kompendium: Konserveringsmedel och riktlinjer för deras användning inom extemporeproduktion Oral vätska 1 Propranololhydroklorid 1 mg/ml Propranololi hydrochloridum 1 mg Syrup sacchari 63 % 320 mg Acidum citricum 2,8 mg monohydricum Natrii citras 2,1 mg Aqua purificata ad 1 ml Konserverad med 0,1 % metagin Densitet: 1,075 g/cm 3 Syrup sacchari är konserverad med 0,1 % metagin Tillverka 100 ml Dokumentation - beskriv hur beredningen illverkas: 6
Oral vätska 2 Magnesium 12 mg/ml Magnesii acetas tetrahydicus g Syrup sacchari 63 % * g Aroma (apelsin) 0,15 g Aqua purificata ad 100 ml Konserverad med 0,1 % metagin Densitet: 1,08 g/cm 3 * Respond saccharum 12,6 g Syrup sacchari är konserverad med 0,1 % metagin Tillverka 100 ml 7
Oral vätska 3 Natriumcitrat 0,3 mmol/ml Natrii citras x g Aqua purificata ad 1 ml Konserverad med 0,1 % metagin Molekylvikt natrii citras: 294,1 g/mol Tillverka 50 ml 8
Oral vätska 4 Folsyra 1 mg/ml Acidum folicum 1 mg Solutio natrii hydroxidi 5 mol/l ad ph 8 q.s. Aqua purificata ad 1 ml Densitet: 1 g/cm 3 Tillverka 100 ml 9
Tankeuppgift orala vätskor Kloralhydrat 70 mg/ml Chlorali hydras 70 mg Syrupus sacchari 275 mg Aroma (apelsin) 2 mg Aqua purificata ad 1 ml Konserverad med 0,1 % metagin Densitet: 1,1 g/cm 3 Tillverka 100 ml Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 10
Suspensioner och emulsioner Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton, Pharmaceutics Generella beredningsråd: Flytande beredningar, Emulgatorer, Gelbildare, Geler och slem Kompendium: Konserveringsmedel och riktlinjer för deras användning inom extemporeproduktion Emulsion Saliversättningsmedel enligt Wollmark Carmellosum natricum 0,4 g Arachidis oleum raffinatum 12 g Polysorbatum 20 1 g Acidum citricum 0,2 g monohydricum Xylitolum 12,5 g Aqua purificata ad 100 g Konserverad med 0,1 % metagin Tillverka 100 g 11
Suspension Salicylsyra och svavel i natriumkarboxymetylcellulosa 2 % med sprit Acidum salicylicum 3 g Sulphur medicinale 2 g Carmellosum natricum 2 g Ethanolum (96 per centum) 15 g Aqua purificata ad 100 g Tillverka 100 g Dokumentation - beskriv hur beredningen ska tillverkas: 12
Kutana vätskor Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton Pharmaceutics Generella beredningsråd: Flytande beredningar Kompendium: Konserveringsmedel och riktlinjer för deras användning inom extemporeproduktion Kutan vätska 1 Karbamid-mjölksyra 200 mg/ml + 50 mg/ml Ureum 20 g Acidum lacticum 5 g Natrii chloridum 0,5 g Polysorbatum 20 0,2 g Aqua purificata ad 100 ml Densitet: 1,06 g/cm 3 Tillverka 100 ml 13
Kutan vätska 2 Boraxglycerol 5 % Borax 5 g Glycerolum (85 per centum) ad 100 g Densitet: 1,24 g/cm 3 Tillverka 100 ml 14
Tankeuppgifter kutana vätskor Salicylsyra 3 % i sprit Acidum salicylicum 3 g Ethanolum (70 per centum) ad 100 g Densitet etanol 0,89 g/cm 3 Tillverka 100 ml Beskriv hur beredningen ska tillverkas: Levomentol 2 % i sprit med glycerol Levomentholum 2 g Glycerolum (85 per centum) 5 g Ethanolum (70 per centum) ad 100 g Densitet glycerol 1,225 g/cm 3 Densitet etanol 0,89 g/cm 3 Tillverka 100 ml Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 15
Geler och slem Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton, Pharmaceutics Generella beredningsråd: Geler och slem, Gelbildare Kompendium: Konserveringsmedel och riktlinjer för deras användning inom extemporeproduktion Gel 1 Natriumkarboxymetylcellulosa 2 % i sprit Carmellosum natricum 2 g Ethanolum (96 per centum) 15 g Aqua purificata ad 100 g Konserverad med 0,1 % metagin Tillverka 100 g 16
Gel 2 Metylcellulosa 2 % Methylcellulosum 1500 2 g Aqua purificata ad 100 g Konserverad med 0,15 % metagin Tillverka 100 g 17
Gel 3 Hypromellos 2,5 % Hypromellosum 4000 2,5 g Glycerolum (85 per centum) 20 g Aqua purificata ad 100 g Konserverad med 0,15 % metagin Tillverka 100 g 18
Tankeuppgifter geler och slem Salicylsyra 6 % Acidum salicylicum 6 g Hypromellosum 4000 4 g Ethanolum (96 per centum) 20 g Propylenglycolum 60 g Aqua purificata ad 100 g Tillverka 500 g Skall beredningen konserveras? Om ja, med vilket konserveringsmedel och i vilken mängd? Beskriv hur beredningen ska tillverkas: Hydrokinon 4 % Hydrochinonum 4 g Hydroxypropylellulosum 4 g Propylenglycolum 48 g Etanolum anhydricum ad 100 g Tillverka 50 g Skall beredningen konserveras? Om ja, med vilket konserveringsmedel och i vilken mängd? Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 19
Salvor, krämer och pastor Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton, Pharmaceutics Generella beredningsråd: Salvor, krämer och pastor, Emulgatorer Kompendium: Konserveringsmedel och riktlinjer för deras användning inom extemporeproduktion Salva 1 Salicylsyrevaselin 5 % Acidum salicylicum 2,5 g Paraffinum liquidum 2,5 g Vaselinum album ad 50 g Tillverka 50 g 20
Salva 2 Gubbsalva Levomentholum 2 g Camphora racemica 2 g Chlorali hydras 2 g Vaselinum album 44 g Tillverka 50 g 21
Salva 3 (ögonsalva) Natriumklorid 0,9 % i Emulgon NaCl x g Emulgon ad 10 g Utgå från en 5 %-ig diluenda av NaCl. Diluendan finns inte färdig utan den måste tillverkas. Tillverka 10 g 22
Krämer Följande gäller vid beredning av krämer Kräm av v/o-typ kan framställas genom att den smälta fettfasen blandas med den likaledes uppvärmda vattenfasen och blandningen bearbetas därefter tills den svalnat. Detta kallas för varmberedningen. Tillverkningen kan även ske genom kallberedningen, varvid vattenfasen inarbetas vid rumstemperatur i fettfasen. Krämer av o/v-typ framställs alltid genom varmberedning. Fettfasen och vattenfasen värms var för sig till ca 70 grader. Därefter försätts vattenfasen till fettfasen och blandningen rörs om tills krämen svalnat. Kräm 1 Aqueous cream Cetylanum 9 g Paraffinum liquidum 6 g Vaselinum album 15 g Aqua purificata ad 100 g Tillverka 100 g Temperatur vattenfas: Temperatur fettfas: 23
Kräm 2 Sorbitankräm Sorbitani oleas 1,25 g Vaselinum album 23,75 g Aqua purificata ad 50 g Konserverad med 0,1 % metagin Krämen tillverkas genom varmberedning Tillverka 50 g Temperatur vattenfas: Temperatur fettfas: 24
Kräm 3 Sorbitankräm med 1 % svavel och 2 % salicylsyra Acidum salicylicum 1 g Sulphur medicinale 0,5 g Sorbitani oleas 1,25 g Vaselinum album 23,75 g Aqua purificata ad 50 g Behöver krämen konserveras? Krämen tillverkas genom kallberedning Tillverka 50 g 25
Kräm 4 Karbamidkräm Ureum 5 g Natrii chloridum 2 g Aqua purificata 20 g Essex kräm ad 100 g Tillverka 50 g 26
Pasta Zinkoxid 15 % i ullfett och vaselin Zinci oxidum 15 g Adeps lanae 25 g Vaselinum album ad 100 g Tillverka 100 g 27
Tankeuppgifter salvor, krämer och pastor Salicylsyra 1 % i Vaselinkräm Acidum salicylicum 1 g Sorbitani oleas 2,5 g Vaselinum album 55 g Aqua purificata ad 100 g Tillverka 50 g Ange emulgator och emulsionstyp. Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 28
Efedrin med levomentol Ephedrini hydrochloridum 0,5 g Levomentholum 0,25 g Arachidis oleum raffinatum 4,75 g Aqua purificata 10 g Unguentum molle ad 100 g Unguentum molle har följande komposition: Adeps lanae 20 g Vaselinum album ad 100 g Tillverka 60 g Vilken typ av kräm eller salva är detta? Beskriv hur beredningen ska tillverkas: Ditranolpasta med salicylsyra 0,05 % + 2 % Dithranolum 50 mg Acidum salicylicum 2 g Maydis amylum 12 g Zinci oxidum 12 g Vaselinum album ad 100 g Tillverka 100 g Vilken typ av salva är detta? Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 29
Kapslar och orala pulver Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton, Pharmaceutics Generella beredningsråd: Puder och pulver, Kapslar Kapslar 1 Riboflavin 30 mg 1 kapsel innehåller Riboflavini natrii phosphas respond riboflavinum 30 mg Lactosum monohydricum q.s. Tillverka 100 kapslar. Kontrollera viktsvariationen efter tillverkningen. 30
Kapslar 2 Acetylsalicylsyra 10 mg 1 kapsel innehåller Acidum acetylsalicylicum 10 mg Lactosum monohydricum q.s. Tillverka 100 kapslar. Kontrollera viktsvariationen efter tillverkningen. 31
Orala pulver 1 Smärtstillande dospulver no 5 1 oralt pulver innehåller Camphora racemica 50 mg Coffeinum 100 mg Phenazonum 800 mg Tillverka 10 orala pulver 32
Orala pulver 2 Belladonnaextrakt 1 oralt pulver innehåller Extraxtum belladonnae 20 mg Coffeinum 1 g Lactosum monohydricum 2 g Tillverka 10 orala pulver 33
Tankeuppgifter kapslar och orala pulver Acetylsalicylsyra 10 mg och koffein 5 mg 1 kapsel innehåller Acidum acetylsalicylicum 10 mg Coffeinum 5 mg Lactosum monohydricum q.s Tillverka 500 kapslar. Kapselapparaten rymmer 100 kapslar. Beskriv hur beredningen ska tillverkas: Magnesium 50 mg 1 kapsel innehåller Magnesii aspartas dihydricus x g Solani amylum q.s. Tillverka 100 kapslar Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 34
Acetylsalicylsyra, papaverin och atropin 1 kapsel innehåller Acidum acetylsalicylicum 50 mg Papaverini hydrochloridum 40 mg Atropini sulfas 0,2 mg Lactosum monohydricum q.s. Tillverka 100 kapslar Beskriv hur beredningen ska tillverkas: Smärtstillande dospulver nr 3 1 oralt pulver innehåller Camphora racemica 50 mg Coffeinum 100 mg Chinini sulfas 200 mg Acidum acetylsalicylicum 700 mg Tillverka 30 orala pulver Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 35
Suppositorier och rektala vätskor Förberedelser: Förbered laborationen genom att beräkna mängderna till respektive komposition och fundera över hur beredningen ska tillverkas. Referenslitteratur: Aulton, Pharmaceutics Generella beredningsråd: Suppositorier och vagitorier, Rektalvätskor Suppositorier Acetylsalicylsyra 250 mg 1 suppsoitorium innehåller Acidum acetylsalicylicum 250 mg Adeps solidus q.s. Temperatur smältning: Temperatur gjutning: Invägd mängd (g) Tillverka 15 suppositorier (inklusive överskott). Suppositorieformen rymmer 2,1 g. Kontrollera viktsvariationen efter tillverkning. 36
Rektalvätska Sukralfat 10 g 1 klysma innehåller Sukralfat 10 g Hydroxypropylcellulosum 1 g Aqua purificata ad 100 g Konserverad med 0,1 % metagin Tillverka 100 g 37
Tankeuppgifter suppositorier och rektalvätskor Extraxtum belladonnae 20 mg 1 suppositorium innehåller Extraxtum belladonnae 20 mg Adeps solidus q.s. Tillverka 10 suppositorier. Suppositorieformen rymmer 2,1 g. Beskriv hur beredningen ska tillverkas: Morfinhydroklorid-hyoscinhydrobromid 1,5 mg/ml + 0,1 mg/ml Morphini hydrochloridum 1,5 mg Hyoscini hydrobromidum 0,1 mg Acidum hydrochloridum ad ph q.s. 5 Caramellosum natricum 10 mg Aqua purificata ad 1 ml Konserverad med 0,15 % metagin Tillverka 200 ml Beskriv hur beredningen ska tillverkas: 38
Övriga tankeuppgifter 1. Du ska tillverka Glycerol 50 % w/w 200 ml. Utgångsmaterialet är Glycerol 85 % w/w. Hur mycket Glycerol 85 % respektive vatten behöver tillsättas för att få koncentrationen 50 % w/w? Glycerol 85 % w/w har densiteten 1,22 g/cm 3. 2. Du ska tillverka Syrup sacchari 15 % w/w 100 ml. Utgångsmaterialet är Syrup sacchari 63 % w/w. Hur mycket Syrup sacchari 63 % respektive vatten behöver tillsättas för att få koncentrationen 15 % w/w? Syrup sacchari 63 % w/w har densiteten 1,31 g/cm 3. 39
Valfria beredningar Vissa av tankeuppgifterna i detta laborationskompendium fungerar också som valfria beredningar och kan tillverkas i mån av tid under den sista laborationsdagen. Kloralhydrat 70 mg/ml, oral vätska Levomentol 2 % i sprit med glycerol, kutan vätska Salicylsyra 3 % i sprit, kutan vätska Salicylsyra 1 % i Vaselinkräm, kräm Acetylsalicylsyra 10 mg och koffein 5 mg, kapslar Extractum belladonnae 20 mg, suppositorier Demonstration Jod-jod-kalium 3 %, 100 g lösning Iodum 3 g Kalii iodidum 6 g Aqua purificata ad 100 g Beredningar som kan göras i mån av tid Metylcellulosa 4 %, gel Coffeinum 2 % i Unguentum molle, salva 40